| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/90-2 |
| Registreeritud | 12.06.2025 |
| Sünkroonitud | 13.06.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
12.06.2025 nr SVJ-11/90-2
OTSUS
Elupäästval eesmärgil ühele patsiendile ravimi tasuta andmiseks
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal esitas 29.05.2025 Ravimiametile taotluse, et võimaldada
ühele patsiendile tasuta ravi toimeainet alpelisiib sisaldava ravimiga.
Patsiendi raviarst dr T. M. (Põhja-Eesti Regionaalhaigla) on SIA Novartis Baltics Eesti filiaali
poole pöördunud sooviga alpelisiibiga ravi võimaldamiseks ühele HR-positiivse ja HER2-
negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsiendile, kellel on kinnitatud PIK3CA mutatsioon.
Raviarsti kinnitusel on patsiendi jaoks teised ravimeetodid ammendunud ning patsient vajab
ravi elupäästval eesmärgil.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal on dr T. M. vastavasisulise pöördumise alusel nõustunud
ravimit tasuta annetusena jagama.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal võtab endale kohustuse tagada patsiendile tasuta ravi
kliinilise kasu lõpuni või kuni Tervisekassa või teise alternatiivse asutuse poolse rahastuse
ülevõtmiseni.
Toimeainet alpelisiibi 50 mg ja 200 mg sisaldav ravim Piqray on Euroopa Komisjoni
müügiloaga ravim (EU/1/20/1455), müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited. Ravimi
müügiloa järgne näidustus: „Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrandiga
hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-
negatiivse, PIK3CA mutatsiooniga paikselt kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi
raviks postmenopausis naistel, ja meestel, pärast haiguse progresseerumist ainuravina saadud
endokriinravi järgselt“. Ravim Piqray ei ole Eestis kantud Tervisekassa soodusravimite
loetellu ning ei ole seetõttu patsientidele kättesaadav.
Ravimiameti hinnangul on antud patsiendi raviks alpelisiibi kasutamine meditsiiniliselt
põhjendatud, antud ravivalikut soovitab ka NCCN rinnavähi ravijuhis.
Alpelisiibi kasutamise jätkamise eelduseks on, et ravi on vajalik elupäästval eesmärgil ja ei
ole teisi ravimeetodeid, mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis
on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning on tõenäoline, et ravimi
kasutamise jätkamisest saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 TALLINN
2 (2)
Võttes arvesse SIA Novartis Baltics Eesti filiaali taotluses esitatud andmeid ja patsiendi
raviarsti esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõike
7 punktile 4,
otsustab Ravimiamet
anda SIA Novartis Baltics Eesti filiaalile luba ravimi alpelisiib (Piqray) 200 mg tablett ja
50 mg tablett erandkorras tasuta jagamiseks ühele dr. T. M. patsiendile.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 09.06.2025 | 4 | SVJ-11/90-1 🔒 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |