Vastuskiri

Tere

Tänan Teid Terviseameti poole pöördumast.

Vastan Teile järgmiselt:

Kosmeetikatoode on aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks;

Kosmeetikatoodete kohta leiate informatsiooni Terviseameti koduleheküljel kemikaali ja tooteohutuse rubriigist aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus  ja selle alarubriikidest „Kemikaalid igapäevaelus – Kosmeetikatooted“ ja „Ettevõtjale – Kosmeetikatooted“ 

Kosmeetikatooteid reguleerib rahvatervise seadus, Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse nr 1223/2009/EÜ kosmeetikatoodete kohta https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02009R1223-20240424  ja Komisjoni määrus nr 655/2013/EL kosmeetikatoodetel esitatavate väidete ühtsete nõuete kohta https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?qid=1491982619732&uri=CELEX:32013R0655 . Seadusandlusega ja kosmeetikamääruse muudatustega saate tutvuda aadressil https://www.terviseamet.ee/kemikaali-tooteohutus/kosmeetikatooted-info-ettevotjale#Kosmeetikatooted_seadusandlus

Nõuded kosmeetikatoodete tootmisele (sh ruumidele) on toodud standardis EVS-EN ISO 22716:2008  „Kosmeetikatooted. Head tootmistavad. Juhised heade tootmistavade osas“, mille saate endale soetada Eesti standardikeskuse e-poes aadressil https://www.evs.ee/tooted/evs-en-iso-22716-2008 . See on harmoneeritud standard. Standardis on toodud kõik nõuded ruumidele, tootmisele, personalile, dokumentatsioonile jne. Kosmeetikatoodetel peab olema kindel retseptuur ja tootmisel peab olema juurutatud standardi hea tootmistavale vastav kvaliteedisüsteem.

Kosmeetikamäärus kirjeldab nõuded kosmeetikatoodetele ja ei tee vahet kas on tegemist looduskosmeetikaga või mitte. Looduskosmeetika kohta on olemas 2 standardit: standardid ISO 16128:1 ja 16128:2 on avaldatud ja need saab soetada Eesti standardikeskuse www.evs.ee  veebilehel. Looduskosmeetika standardid ISO 16128:1 ja 16128:2 on vabatahtlikud, kosmeetikamäärusega ei ole reguleeritud, kuid loovad seose väidete määrusega 655/2013/EL.

Nüüd selgitan Teile vastutava isiku kohustused:

Kosmeetikatoodete tootmiseks/importimiseks Terviseametilt kooskõlastust ega luba ei ole vaja. Mingit eelevat dokumentide esitamist Terviseametile seadusandlusega ei ole ette nähtud. Kui Te kavatsete tootma/importima hakata kosmeetikatooteid olete te kosmeetikamääruse mõistes tootja, ehk vastutav isik.

Vastutava isiku kohustused on toodud kosmeetikamääruse artiklis 5 p.1:

Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3 (Ohutus), 8 (Hea tootmistava), 10 (Ohutushinnang), 11 (Toote andmik), 12 (Proovide võtmine ja analüüs), 13 (Teavitamine), 14 (Lisades loetletud ainete piirangud), 15 (Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ained), 16 (Nanomaterjalid), 17 (Keelatud ainete jäljed), 18 (Loomkatsed), artikli 19 (Märgistamine) lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20 (Väited tootel), 21 (Üldsuse juurdepääs teabele), 23 (Tõsisest soovimatust mõjust teatamine) ja 24 (Andmed ainete kohta).

Vastutaval isikul iga toodetud/imporditud kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud toote andmik koos kosmeetikatoote ohutusearuandega, kus on kosmeetikatoote ohutus hinnatud vastava ohutusehindaja poolt ja iga kosmeetikatoote kohta peab vastutav isik teavitama CPNP teavitamise portaalis. Teavitamise protseduur on tasuta. Teavitamise protseduur on reguleeritud kosmeetikamääruse artikliga 13. Põhjaliku infoga ja juhisega kuidas veebipõhiselt teavitamisprotseduuri täita saate tutvuda Terviseameti koduleheküljel https://www.terviseamet.ee/kemikaali-tooteohutus/kosmeetikatooted-info-ettevotjale#CPNP    Samal aadressil artiklis leiate ka juhised CPNP teavitamise kohta. CPNP - kosmeetikatoodete teavitamise portaali kohta info koos piltliku õpetusega samal lehel kus on viide Euroopa Komisjoni veebilehele, kus portaal asub.

Teil, kui tootjal/importijal peab olema toote andmik, mida säilitatakse kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti ning see peab olema kergesti kättesaadav liikmesriigi pädevale asutusele.

Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse:

 a) kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde;

 b) artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne (ohutusaruande koostamise üksikasjad on toodud kosmeetikamääruse lisas I ja Komisjoni rakendusotsus 2013/674/EL, 25. november 2013, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta);

 c) tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud artiklis 8 osutatud head tootmistava;

d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud;

 e) andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks. 

Tooteandmiku osana peab vastutaval isikul olema koostatud kosmeetikatoodete ohutuse aruanne vastavalt artiklile 10.1 ja lisale 1  milles kirjeldatakse kõik kosmeetikatoote kohta vajalikud andmed arvestades juurde lisatud juhist ja järgides komisjoni otsusega 2013/674/EU kinnitatud juhist ohutuse aruande koostamiseks.

Määruse Artikkel 10  lg 2 kohaselt: I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse. Kosmeetikatoodete ohutusehindaja teenust osutavaid ettevõtteid leiate internetist.

Eestis kosmeetikatoodete ohutusehindamisega tegelevad:

1.            Meelika Köitjärv;  Safety Assessment OÜ; www.safetyassessment.ee ; [email protected] ; telefon: +372 5038878

2.            Nadežda Vitkovski: [email protected] ; tel. +37256260118

3.            Triin Truu; [email protected] ; Skin Safe OÜ, www.skinsafe.eu, tel +372 5082697

4.            Dmitri Vorobjov:  NewChem OÜ, [email protected] ; [email protected]; +372 5514378.

Kosmeetikatoodete laboriuuringuid enne kosmeetikatoote turule laskmist saab tootja teha Rahvatervise labori Tallinna laboris ja nakkushaiguste laboris https://www.terviseamet.ee/labor/teenused/kosmeetika-ja-tarbekaupade-analuusid    Samal aadressil leidub ka info analüüside nimekirjast. Võimalik et importimisel on kõik tooteandmikuks vajalikud uuringuks tehtud, siis saab neid kasutada.

Dokumendis http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf  leiate kosmeetika mikrobioloogilised piirnormid.

Challenge testi, ehk säilitusvõime testi (antimikroobse kaitse hindamine) ei ole vaja kui kosmeetikatoode ei sisalda vett (nt tükiseep) või muud parameetrid, mis on toodud allpool standardis:

Muud analüüsid olenevad koostisest, näiteks laboriuuring allergeensete lõhnaainete sisaldusele on vajalik kui lisatakse kosmeetikatoodetele eeterlike õlisid ja puuduvad tootjapoolsed spetsifikatsioonid sellele ja allergeensete ainete sisalduse kohta (ühe ja sama nimetusega eeterlik õli võib erineda allergeensete lõhnaainete koguse osas, mis sõltub (erinevus) tingimustest sh kasvupiirkonnast jne ja võib küsida tootjalt et ta annaks sellise spetsifikatsiooni ja allergeenide sisalduse eeterliku õliga kaasa). Säilitusainete sisaldusele test oleneb koostisest (säilitustoorainest) ja kas ja millist säilitusainet lisatakse.

Kindlasti Teil, kui vastutaval isikul peavad olema ka füs-kem parameetrid teada (toote pH, tihedus jne).

Peab olema tehtud ka stabiilsus test, et teada kosmeetikatoote säilimisaega.

Keemilised analüüsid olenevad koostisest, nt lõhnaained, säilitusained. Oleneb ka toorainest, nt rasked metallid vms. Tuleb konsulteerida ohutusehindajaga, ta kindlasti aitab.

Kosmeetika tooraineid on kemikaalid ja iga koostisosa kohta peate saama selle tootjalt ohutuskaardi, spetsifikatsiooni ja kasutussoovitused kosmeetikas kasutamiseks, näiteks lõhnakompositsioonide kohta ka veel allergeensete ainete sertifikaadi.

Katsetada tuleb enne kosmeetikatoote EL turule laskmist ja katsete tulemustest oleneb ka ohutushinnang.

Kosmeetika märgistuse nõuded on toodud kosmeetika määruse https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02009R1223-20240424 art.19.

Koostis märgistusel peab olema ühtses nomenklatuuris - selleks on Teil kasulik kasutada CosIng andmebaasi http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple   ning samuti taimede nimed leiduvad Tartu ülikooli taimenimede andmebaasis http://taimenimed.ut.ee/kirjandus.html   

Importimisel väljast poolt Euroopa Ühendust peavad kosmeetikatooted olema märgistatud ladinakeelses tähestikus, hieroglüüfides märgistatud kosmeetikatooted toll ei lase läbi.

Samuti ei ole lubatud kosmeetikal kasutada meditsiinilisi (sh ravivaid) või biotsiidseid (sh desinfitseerimise kohta) väiteid.

Kosmeetikatoodete tootmisest/importimisest ja esitatavatest nõuetest lühidalt: tootmisel tuleb järgida hea tootmistava ja täitma kosmeetikamääruses sätestatud koostisele esitatud nõuded, iga kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud tooteandmik ja tehtud ohutusaruanne ja ohutusehinnang, kosmeetikatooted peavad olema märgistatud vastavalt art.19 ning teavitatud kosmeetikatoodete CPNP portaalis ning tuleb täita muud asjakohased art. 5 loetletud nõuded.

Tahan veel selgitada Teile kuidas on võimalik importida kosmeetikatooteid olles levitaja rollis, kelle kohustused on märkamisväärselt väiksemad.

Kosmeetikamääruse art. 4 p.5 teine lause sätestab:

„5. Imporditud kosmeetikatoodete puhul on vastutavaks isikuks iga importija tema poolt turulelastava konkreetse kosmeetikatoote suhtes. Importija võib kirjaliku volitusega määrata vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult.“

See tähendab seda et kui kosmeetikatoode on mõnes Teises EL riigis juba turule lastud, siis on Teil võimalik kirjaliku protseduuri täites importida otse väljast poolt EL-i olles levitaja rollis. Selleks on Teil vaja teada saada väljast poolt EL-i asuvalt tootjalt kas on nende poolt toodetud kosmeetikatooted EL turul juba olemas ja kes on vastutav isik ja oleks hea teada millised on nende kosmeetikatoodete referents numbrid CPNP-s (kosmeetikatoodete teavitamise portaalis).

Kui kirjalik protseduur tehtud ja on kosmeetikatoodete referents numbrid CPNP-s teada, siis on ka levitajal kohustus teavitada CPNP portaalis kosmeetikatoodete levitamisest (alus art.13 p.3), kuhu sisestatakse nende saadud CPNP referents numbrite alusel iga toote kohta et Teie ettevõte levitab kosmeetikatoodet Eestis ja kosmeetikatoote eestikeelse nimetuse. Ja seejärel saab tooted importida olles levitaja rollis.

Levitaja kohustused on toodud kosmeetikamääruse artiklis 6:

„Artikkel 6 Levitaja kohustused

1. Tehes kosmeetikatoote turul kättesaadavaks, rakendab levitaja oma tegevuses nõuetekohast hoolsust seoses talle kohaldatavate nõuetega.

2. Enne kosmeetikatoote turul kättesaadavaks tegemist kontrollib levitaja, et:

— tootel on artikli 19 lõike 1 punktides a, e ja g ning artikli 19 lõigetes 3 ja 4 sätestatud märgistusteave;

— artikli 19 lõikes 5 sätestatud keelenõuded on täidetud;

— minimaalne säilivusaeg, kui see on artikli 19 lõike 1 alusel kohaldatav, ei ole lõppenud.

3. Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et:

— kosmeetikatoode ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, siis ei tee ta toodet turul kättesaadavaks, kuni see on kohaldatavate nõuetega vastavusse viidud;

— kosmeetikatoode, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, siis tagab ta, et vastavalt vajadusele võetakse parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, kõrvaldatakse kosmeetikatoode turult või võetakse see tagasi.

Lisaks, kui kosmeetikatoode kujutab endast riski inimeste tervisele, teavitab levitaja sellest viivitamata vastutavat isikut ja nende liikmesriikide pädevaid riiklikke asutusi, kus ta toote turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

4. Levitaja tagab, et sel ajal, kui toode on tema vastutusel, ei ohusta selle ladustamis- või transporditingimused toote vastavust käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

5. Levitaja teeb pädevate asutustega viimaste nõudmisel kõigis tegevustes koostööd, et kõrvaldada tema poolt turul kättesaadavaks tehtud toodete põhjustatud riskid. Eelkõige esitab levitaja pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis tõendab toote vastavust lõikes 2 sätestatud nõuetele, tehes seda keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav.“

Lühidalt levitaja kohustus seisneb kosmeetikatoote varustusega eestikeelse sildiga (eestikeelne märgistuse kohta leiate infot aadressil https://www.terviseamet.ee/kemikaalid-igapaevaelus/kosmeetikatooted/margistus ), tuleb järgida et kosmeetikatoote säilimistähtaeg ei ole möödas ja teavitada kosmeetikatoodete levitamisest CPNP portaalis.

Lugupidamisega

Natali Promet

peaspetsialist

kemikaaliohutuse osakond

+372 7943 533

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere!

Kirjutan Teile palvega registreerida Lõuna-Korea nahahoolduskosmeetika, mida plaanin lähitulevikus Eestisse tuua.

Selleks pean need tooted Teie osakonnas registreerima.

Palun aidake mul kõik õigesti teha, kuna ma ei tea, kust alustada ja mida kõigepealt teha tuleb.

Palun andke mulle teada ka teenuse eest makstav summa ning teave toodete registreerimise ja Eestisse impordi kohta.

Olen teie vastuse eest väga tänulik.