Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

13.06.2025 nr SVJ-11/100-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Gerlin Järvela esitas Ravimiametile 11.06.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (tetrakosaktiid, 0,25 mg/ml süstelahus) veterinaarseks

kasutamiseks koertel neerupealiste üle- või alatalitluse diagnoosimiseks ning ravi

monitoorimiseks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemaolev sobiva näidustusega veterinaarravim ei

ole tarneraskuse tõttu kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav

ravim.

Tetrakosaktiidi kasutatakse koertel hüpokortitsismi (Addisoni haigus) diagnoosimiseks ning

hüperkortitsismi (Cushingu sündroom) diagnoosimiseks ning ravi monitoorimiseks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi kasutamine koertel neerupealiste üle- või alatalitluse diagnoosimiseks ning

ravi monitoorimiseks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tetrakosiidi 0,25 mg/ml süstelahuse

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit tetrakosaktiid, süstelahus 0,25 mg/ml koertel koguses 20 ml.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Gerlin Järvela

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1035)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]