Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

17.06.2025 nr JV-4/2744-2

OTSUS

AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" toote Hepahols Forte suukaudne lahus

määratlemiseks

Ettevõte AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" esitas Ravimiametile 27.05.2025 taotluse ettevõtte

AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" toote Hepahols Forte suukaudne lahus ravimina

määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" toode Hepahols Forte suukaudne lahus

ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed

(farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis

oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika" toote Hepahols Forte suukaudne lahus

määratlemiseks taotluses esitatud andmed (2 lk).

AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika"

Ozolu 10

LV-1005 Riia

LÄTI

2 (3)

Lisa.

3 (3)