Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | JV-4/2679-2 |
Registreeritud | 17.06.2025 |
Sünkroonitud | 18.06.2025 |
Liik | Otsus toote määratlemise kohta |
Funktsioon | JV Järelevalve |
Sari | JV-4 Toodete määratluste taotlused, otsused ja kirjavahetus |
Toimik | JV-4/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Evelin Saar (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.06.2025 nr JV-4/2679-2
OTSUS
HaYa Labs LLC toote Black Cohosh 100 mg kapslid, Now Foods toodete Black Cohosh
Root 80 mg kapslid, Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid ja Female Balance
kapslid ravimitena määratlemiseks
Ettevõte Fitpoint Superfood OÜ esitas Ravimiametile 23.05.2025 taotlused ettevõtte HaYa
Labs LLC toote Black Cohosh 100 mg kapslid ning ettevõtte Now Foods toodete Black
Cohosh Root 80 mg kapslid, Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid ja Female Balance
kapslid ravimitena määratlemiseks.
1. Toodete Black Cohosh 100 mg kapslid ja Black Cohosh Root 80 mg kapslid
määratlemise aluseks olevad asjaolud (Lisad 1 ja 2)
1.1. Tooted Black Cohosh 100 mg kapslid ja Black Cohosh Root 80 mg kapslid sisaldavad
kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) kuivekstrakti ning neid soovitatakse kasutada
toidulisandina 1-2 kapslit päevas. Sellest tulenevalt sisaldab toode Black Cohosh 100 mg
kapslid päevases annuses 100-200 mg kobar-lursslille juurikate kuivekstrakti (10:1, vastab
1000-2000 mg droogi kogusele) ning toode Black Cohosh Root 80 mg kapslid sisaldab
päevases annuses 160 mg kobar-lursslille juurikate kuivekstrakti (4-9:1, vastab 640-1440 mg
droogi kogusele).
1.2. Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina
määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja1. Kui toode
sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega.
Mõlemad nimetatud tooted sisaldavad nimekirjas olevat ravimtaime Cimicifuga racemosa.
Toote Black Cohosh Root 80 mg kapslid koostises on lisaks ka hiina heinputk ehk Angelica
sinensis, mille kogus päevases annuses ei avalda inimesele ravimile omast toimet.
1.3. Kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) droogiks on värske või kuivatatud juurikas. Droog
on näidustatud klimakteeriliste (nii psüühiliste kui ka neurovegetatiivsete) vaevuste,
premenstruaalsündroomi ning puuduliku või valuliku menstruatsiooni korral. Sobib selliste
1 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav:
https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 13.06.2025.
Fitpoint Superfood OÜ
Haabersti 1
13516 TALLINN
2 (14)
vaevuste puhul nagu ärevus, kuumahood, higisööstud, unetus ja vaginaalne atroofia.
Soovitatakse valuliku menstruatsiooniga naistele, kellele hormoonravi on vastunäidustatud.
Annustatakse 40-200 mg droogi päevas. Kasutatakse mitte kauem kui 3(6) kuud järjest2.
1.4. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud lursslillejuurika ravimi
toimeainena, mida kasutatakse klimakteeriliste vaevuste leevendamiseks naistel.
Lursslillejuurikale on WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood)
G02CX043. Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu
kuuluvad günekoloogilised preparaadid.
1.5. Tuginedes Eestis müügiluba omavate lursslillejuurikat sisaldavate ravimite
ravimiinfodele4, näitavad kliinilised farmakoloogilised uuringud, et klimakteerilised vaevused
(nagu kuumahood ja ülemäärane higistamine) võivad leeveneda kobar-lursslille risoomi
sisaldavate preparaatide toimel. Ravimiregistrist nähtuvad lursslillejuurikat sisaldavad
ravimid, mille toime on müügiloa taotlemise käigus tõendatud, on näidustatud klimakteeriliste
vaevuste leevendamiseks naistel ning annustamisjuhendi järgi sisaldavad lursslillejuurika
kuivekstrakti 5,6-6,5 mg päevas, mis vastab 28-56 mg kobar-lursslille droogile. Seega
eeltoodu põhjal on lursslillejuurikas oma farmakoloogilise toime tõttu käsitletav ravimi
toimeainena ning kõnealused tooted, mis sisaldavad päevases annuses 100-200 mg ja 160 mg
lursslillejuurika kuivekstrakti (10:1; 4-9:1) ning mis vastavad 1000-2000 mg ja 640-1440 mg
droogi kogusele, omavad inimese organismis ravimile omaseid toimeid.
1.6. Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee monograafia5 alusel on kobar-lursslille
ekstrakt taimne ravim, mida kasutatakse klimakteeriliste vaevuste (kuumahood ja ülemäärane
higistamine) leevendamiseks naistel, see toime on teaduslikult hästitõestatud. Kobar-lursslille
erinevate kuivekstraktide päevased raviannused jäävad monograafia andmetel vahemikku 5-
6,5 mg, mis arvutuste järgi vastavad 28-56 mg droogi kogusele. Sellest tulenevalt vastavad
tooted Black Cohosh 100 mg kapslid ja Black Cohosh Root 80 mg kapslid toimeaine sisalduse
poolest ravimi mõistele, avaldades inimesele ravimile omaseid toimeid.
Kobar-lursslille sisaldavad ravimid omavad müügiluba paljudes Euroopa Liidu riikides6.
1.7. Viidatud monograafia ja ravimiinfode põhjal võib lursslillejuurika ekstrakt põhjustada
järgmiseid kõrvaltoimeid: düspepsia, kõhulahtisus, allergilised nahareaktsioonid,
maksatoksilisus. Suurtes annustes põhjustab peavalu, värinaid ja liigeste jäikust. Kobar-
lursslille kõrvaltoimetest peetakse eriti ohtlikuks maksatoksilisust. Seega võib kobar-lursslille
sisaldavate toodete manustamine põhjustada terviseriski. Juhime tähelepanu, et tooted Black
Cohosh 100 mg kapslid ja Black Cohosh Root 80 mg kapslid sisaldavad lursslillejuurika
ekstrakti kordades rohkem kui tavaliselt klimakteeriliste vaevuste leevendamiseks
kasutatakse. Toodete kasutusinfodes ei ole tarbijaid toodete kasutamisel tekkida võivatest
ohtudest hoiatatud ning nimetatud toodete kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele
üldiselt teada.
2 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 201-202. 3 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G02CX04, 13.06.2025. 4 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:
https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=9c91c57f-0c7c-4999-aef4-
e31d9caab44a; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=20dd6cf2-
4494-45e0-9092-695416e9df71, 13.06.2025. 5 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Lursslillejuurika monograafia. Kättesaadav:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-
cimicifuga-racemosa-l-nutt-rhizome-revision-1_en.pdf, 13.06.2025 6 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-
data-article-57-database, 13.06.2025.
3 (14)
1.8. Kuna tooted Black Cohosh 100 mg kapslid ja Black Cohosh Root 80 mg kapslid
sisaldavad vastavalt 100-200 mg ning 160 mg kobar-lursslille juurikate kuivekstrakti (10:1; 4-
9:1), mida kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi
kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning kirjeldatud toimeaine päevane annus on
vastavuses haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajaliku annusega, vastavad tooted
ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes.
Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta,
lähtudes otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2,
sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1 – 4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,
otsustab Ravimiamet
määratleda ettevõtte HaYa Labs LLC toode Black Cohosh 100 mg kapslid ja ettevõtte Now
Foods toode Black Cohosh Root 80 mg kapslid ravimitena, kuna toodetel on ravimile omased
toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toodete ravimitena määratlemiseks.
2. Toote Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid määratlemise aluseks olevad
asjaolud (Lisa 3)
2.1. Toode Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid sisaldab muu hulgas hariliku
mungapipra (Vitex agnus-castus) kuivekstrakti ning seda soovitatakse kasutada toidulisandina
1 kapsel päevas. Sellest tulenevalt sisaldab toode Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid
päevases annuses 300 mg mungapipravilja kuivekstrakti (7-10:1, vastab 2100-3000 mg droogi
kogusele).
2.2. Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina
määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja7. Kui toode
sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega.
Toode Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid sisaldab nimekirjas olevaid ravimtaimi:
Vitex agnus-castus, Angelica sinensis.
Hinnates tootes sisalduva hiina heinputke ehk Angelica sinensis kogust päevases annuses, ei
avalda see inimesele ravimile omast toimet.
2.3. Hariliku mungapipra (Vitex agnus-castus) droogiks on viljad. Harilik mungapipar
korrastab naistel suguhormoonide teket. Seetõttu on teda kasutatud menstruaaltsükli häirete ja
rindade valulikkuse korral ning pärast menstruatsiooni lakkamist, samuti menstruatsioonieelse
pinge ehk premenstruaalse sündroomi leevendamiseks. Toimemehhanism põhineb
antihüperprolaktineemilisel toimel: mungapipar pärsib hormoon prolaktiini teket. Prolaktiini
produktsiooni tasemes tekkivad muutused mõjutavad teiste hormoonide (östrogeenide,
gonadotropiini, progesterooni) sünteesi ja nõristust ning see võib häirida hormoonide
tasakaalu. Prolaktiini suurenenud produktsioon võib naise organismis põhjustada
menstruaaltsükli häireid, viljatust, rindade valulikkust ja premenstruaalseid vaevusi.
Mungapipar avaldab progesteroonset toimet, mille tõhusus on paljude uuringutega teaduslikult
tõestatud. Ühekordne annus on 30-40 mg droogi. Harva võib mungapipar põhjustada allergilisi
nahareaktsioone ja sügelevat nõgeselööbelist ekseemi, samuti peavalu ja menstruaalvere hulga
7 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav:
https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 13.06.2025.
4 (14)
suurenemist. Üksikjuhtudel on taime manustamine tekitanud mööduvat psühhomotoorset
rahutust. Võib põhjustada premenstruaalse sündroomi tunnuste ägenemist8 9.
2.4. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud mungapipravilja ravimi
toimeainena, mida kasutatakse premenstruaalse sündroomi raviks. Mungapipraviljale on
WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) G02CX0310.
Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see
määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt.
Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad
günekoloogilised preparaadid.
2.5. Tuginedes Eestis müügiluba omavate mungapipravilja sisaldavate ravimite
ravimiinfodele11, mis omakorda tuginevad teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele,
leevendab mungapipravili naistel premenstruaalset sündroomi, mastodüüniat (rindade
valulikkus) ja menstruatsioonitsükli häireid. Premenstruaalne sündroom võib hõlmata
erinevaid füüsilisi ja psüühhilisi vaevusi ja sümptome nagu näiteks peavalu,
nahaprobleemid, rindade hellus, ebamugavustunne kõhus, meeleolu muutlikkus, kergesti
ärrituvus, närvilisus, depressiivsus, väsimus ja unetus. Mungapipra viljade ekstraktil on
dopaminergiline toime ja see pärsib prolaktiini vabanemist in vitro. Prolaktiini vabanemist
pärssivat toimet on näidatud ka loomkatsetes. Dopaminergilise toime eest on vastutav
eelkõige mungapipra ekstrakti lipofiilne fraktsioon. Inimuuringute andmete tulemuste põhjal
ei ole võimalik järeldada, et mungapipra viljade ekstrakt mõjutab prolaktiini
basaalsekretsiooni. Samas on mungapipra viljadel leitud inhibeeriv mõju stimuleeritud
prolaktiini vabanemisele, samal ajal kui LF, FSH ja testosterooni tasemed on jäänud
mõjutamata.
2.6. Eestis ravimi müügiluba omavad ravimid sisaldavad mungapipra viljade kuivekstrakti (7-
11:1; 6-12:1) maksimaalselt 4-20 mg päevas, mis vastab 28-240 mg droogi kogusele. Eesti
ravimiregistrist nähtuvate ravimite toime on müügiloa taotlemise käigus tõendatud.
Võrdluseks siinkohal, et määratlemiseks esitatud toode Chaste Berry Vitex Extract 300 mg
kapslid sisaldab mungapipravilja kordades rohkem (300 mg kuivekstrakti, 7-10:1) kui
müügiloaga ravimid. Mungapipra viljade ekstrakti sisaldavad ravimid omavad müügiluba
peale Eesti veel paljudes teistes Euroopa Liidu riikides12.
2.7. Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee (HMPC) on teinud hariliku mungapipra
viljadele monograafia13, mis põhineb ulatuslikel teadusandmetel ning mis sisaldab infot
meditsiinis kasutatavate mungapipra viljade ekstraktide raviannuste kohta. Monograafia alusel
on tootes Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid sisalduva mungapipravilja kuivekstrakti
8 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 961-962. 9 WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 4. Kättesaadav:
https://iris.who.int/handle/10665/42052, 13.06.2025. 10 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G02CX03, 13.06.2025. 11 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:
https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=ff3f2ce2-0751-41e2-8979-
dbeef31727dc; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=1d2ed161-
b566-424e-b7c1-687c9c105cfc;
https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=328829ce-deec-47c7-aa1d-
c53ec0001528, 13.06.2025. 12 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-
data-article-57-database, 13.06.2025. 13 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Mungapipravilja monograafia. Kättesaadav:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-vitex-
agnus-castus-l-fructus-revision-1_en.pdf, 13.06.2025.
5 (14)
puhul tegemist taimse ravimiga, mida kasutatakse premenstruaalse sündroomi raviks
täiskasvanud naistel alates 18 aasta vanusest. Mungapipravilja kuivekstrakti (6-12:1) päevane
raviannus on monograafia andmetel 20 mg päevas, mis arvutuste järgi vastab 120-240 mg
droogi kogusele. Eeltoodust tulenevalt saab järeldada, et toode Chaste Berry Vitex Extract 300
mg kapslid, mis sisaldab 300 mg mungapipravilja kuivekstrakti (7-10:1) päevas ning mis
vastab 2100-3000 mg droogi kogusele, avaldab inimesele ravimile omast toimet.
2.8. Nimetatud monograafia ja viidatud ravimiinfode põhjal võib mungapipra viljade
kuivekstrakt põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid: allergilised nahareaktsioonid (nt lööve ja
nõgestõbi), akne, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu),
menstruaaltsükli häired. Esineb risk raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks, nagu näoturse,
düspnoe (hingamisraskus) ja neelamisraskus. Erilise ettevaatusega peaksid mungapipart
kasutama patsiendid, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, samuti patsiendid,
kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene. Seega
eeltoodule tuginedes võib harilikku mungapipart sisaldava toote manustamine põhjustada
terviseriski. Juhime tähelepanu, et kõnealune toode sisaldab mungapipra viljade ekstrakti palju
rohkem kui tavaliselt premenstruaalse sündroomi raviks kasutatakse. Toote Chaste Berry
Vitex Extract 300 mg kapslid kasutusinfos ei ole tarbijaid kõikidest toote kasutamisel tekkida
võivatest ohtudest hoiatatud ning nimetatud toote kasutamisega kaasnevad ohud ei ole
tarbijatele üldiselt teada.
2.9. Kuna toode Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid sisaldab muu hulgas 300 mg
hariliku mungapipra viljade kuivekstrakti (7-10:1), mida kasutatakse eelkirjeldatud
haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu
ning kirjeldatud toimeaine päevane annus on vastavuses haigusseisundi raviks või
kergendamiseks vajaliku annusega, vastab toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1
mõistes.
Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes
otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri
13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2
lõigetele 1 – 4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,
otsustab Ravimiamet
määratleda ettevõtte Now Foods toode Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid ravimina,
kuna tootel on ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toote ravimina
määratlemiseks.
3. Toote Female Balance kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud (Lisa 4)
3.1. Toode Female Balance kapslid sisaldab muu hulgas hariliku mungapipra (Vitex agnus-
castus) ja kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) kuivekstrakte ning seda soovitatakse
kasutada toidulisandina 3 kapslit päevas. Sellest tulenevalt sisaldab toode Female Balance
kapslid päevases annuses 300 mg mungapipravilja kuivekstrakti (7-10:1, vastab 2100-3000
mg droogi kogusele) ja 30 mg kobar-lursslille juurikate kuivekstrakti (4-9:1, vastab 120-270
mg droogi kogusele).
3.2. Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina
6 (14)
määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja14. Kui toode
sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega.
Toode Female Balance kapslid sisaldab nimekirjas olevaid ravimtaimi: Vitex agnus-castus,
Cimicifuga racemosa, Angelica sinensis.
Hinnates tootes sisalduva hiina heinputke ehk Angelica sinensis kogust päevases annuses, ei
avalda see inimesele ravimile omast toimet.
3.3. Kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) ja hariliku mungapipra (Vitex agnus-castus)
toimed, kõrvaltoimed, raviannused ja näidustused on kirjeldatud punktides 1.3.-1.7. ja 2.3.-
2.8.
3.4. Kuna toode Female Balance kapslid sisaldab muu hulgas 300 mg hariliku mungapipra
viljade kuivekstrakti (7-10:1) ja 30 mg kobar-lursslille juurikate kuivekstrakti (4-9:1), mida
kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks
farmakoloogilise toime kaudu ning kirjeldatud toimeainete päevased annused on vastavuses
haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajalike annustega, vastab toode ravimi tunnustele
ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes.
Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes
otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri
13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2
lõigetele 1 – 4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,
otsustab Ravimiamet
määratleda ettevõtte Now Foods toode Female Balance kapslid ravimina, kuna tootel on
ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toote ravimina määratlemiseks.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Evelin Saar
Järelevalveosakonna spetsialist
Lisad. Ettevõtte HaYa Labs LLC toote Black Cohosh 100 mg kapslid, Now Foods toodete
Black Cohosh Root 80 mg kapslid, Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid ja Female
Balance kapslid määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (8 lk).
14 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav:
https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 13.06.2025.
7 (14)
Lisa 1. Toote Black Cohosh 100 mg kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).
8 (14)
9 (14)
Lisa 2. Toote Black Cohosh Root 80 mg kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).
10 (14)
11 (14)
Lisa 3. Toote Chaste Berry Vitex Extract 300 mg kapslid määratlemiseks esitatud
andmed (2 lk).
12 (14)
13 (14)
Lisa 4. Toote Female Balance kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).
14 (14)
Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
---|---|---|---|---|---|---|
Määratluse taotlus | 27.05.2025 | 22 | JV-4/2679-1 🔒 | Taotlus toote määratlemiseks | ra |