Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

20.06.2025 nr SVJ-11/102

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Viatris Limited on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Tenofovir

disoproxil Viatris 245 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest. Tootja algne

tarneraskuse lõppemise prognoos mai 2025 pikenes käesoleva aasta oktroobini.

Teiste tenofoviirdisoproksiili sisaldavate müügiloaga ravimite Tenofoviirdisoproksiil Zentiva

(müügiloa hoidja Zentiva k.s.) ja Tenofovir disoproxil Sandoz (müügiloa hoidja Sandoz

Pharmaceuticals d.d.) turustamist Eestis pole veel alustatud. Müügiloa hoidja Gilead Sciences

Ireland Unlimited Company on toimeainet tenofoviirdisoproksiil sisaldava ravimi Viread 245

mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamise Eestis lõpetanud ning alustanud

toimeainet tenofoviiralafenamiid sisaldava ravimi Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega

tablettide turustamist. Tenofoviirdisoproksiili kohta on võrreldes tenofoviiralafenamiidiga

rohkem andmeid, mis käsitlevad selle efektiivsust ja ohutust raseduse ja imetamise ajal ning

võimalike kõrvaltoimete kohta kroonilise B-hepatiidiga emade lastel. Infektsioonhaiguste arsti

hinnangul on kroonilise B-hepatiidiga rasedatel ja imetavatel emadel soovitatav ravi jätkamine

toimeaine tenofoviirdisoproksiiliga, kuna praegused andmed ei viita ohutusriskidele.

Tenofoviirdisoproksiil 245 mg tablettide keskmine kasutus kuus on 10 pakendit (N30).

Ravimivarud on lõppenud nii hulgimüügitasandil kui ka apteegitasandil.

Tenofoviirdisoproksiil on retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV-

või HBV-infektsiooni või mõlema raviks täiskasvanutel ja noorukitele vanuses 12 kuni vähem

kui 18 aastat. Tenofoviirdisoproksiili tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati

kombinatsioonis teiste ravimitega.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Infektsioonhaiguste Selts

Eesti Gastroenteroloogide Selts

Tervisekassa

2 (2)

otsustab Ravimiamet

anda loa tenofoviirdisoproksiil 245 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina

diagnooside B18.0 ja B18.1 korral.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]