| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/101-2 |
| Registreeritud | 20.06.2025 |
| Sünkroonitud | 23.06.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Triin Teppor (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
20.06.2025 nr SVJ-11/101-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Valentina Oborina esitas Ravimiametile 19.06.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (prasosiin, 1 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks
koertel idiopaatilise detruusor-ureetra düssünegia raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva näidustusega (ureetra sfinkterite
lõõgastamine) veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Erialakirjandus toetab prasosiini kasutamist koertel seisundite korral, kui on vajalik saavutada
ureetra sfinktereid lõõgastav toime, sh idiopaatilise detruusor-ureetra düssünegia raviks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel idiopaatilise detruusor-ureetra düssünegia raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prasosiini 1 mg tablettide kasutamine
on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga
inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Valentina Oborina’l kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit prasosiin, 1 mg tabletid koertel koguses 2400 mg.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
Valentina Oborina
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0948)
2 (2)
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Triin Teppor
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|