Küsimused

Tere

Täname pöördumise eest.

Meditsiiniseadme registreerimisel on võimalik esitada meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus kasutusjuhend ainult inglise keeles.

Selgituseks palume arvestada järgmisi asjaolusid:

Meditsiiniseadme seaduse §16 lõige 3 ütleb seadmega kaasneva teabe osas järgnevat:

(3) Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:

                1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;

               2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;

3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.

Keelenõuete osas reguleerib üheselt tarbija õiguseid Keeleseadus, selle § 17 sätestab tarbija õiguse eestikeelsele teabele järgmiste punktidega:

(1) Kaupade ja teenuste tarbijal on õigus eestikeelsele teabele ja teenindamisele tarbijakaitseseaduse alusel.

(2) Isikul, kes ei ole tarbija tarbijakaitseseaduse § 2 lõike 1 punkti 1 tähenduses, on õigus saada kauplejalt kauba või teenuse omaduste ja kasutamistingimuste kohta eestikeelset teavet.

Seega professionaalsele kasutajale piisab ingliskeelsest seadmega kaasas olevast teabest selle kasutaja nõusolekul, kuid kui professionaalne kasutaja siiski soovib eestikeelset teavet, siis peab selle talle võimaldama.

Lugupidamisega

Maarika Ojala

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.