| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/19 |
| Registreeritud | 25.06.2025 |
| Sünkroonitud | 26.06.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
15.06.2025 nr RKU-4/19
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Abbott Biologicals B.V. esitas 14.03.2025 Ravimiametile taotluse ravimi
kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ravimiseaduse (RavS) §
991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Abbott Biologicals B.V. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr INFQ-324-0476 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: INFQ-324-0476 (versioon 1, kuupäevaga 16.05.2025)
uuringu referentsnumber: 25-010
uuringu nimetus: Randomiseeritud ja vaatleja jaoks pimendatud aktiivse
võrdlusraviga III faasi uuring ≥ 60 aasta vanustel täiskasvanutel
Abbotti suureannuselise kandidaat-gripivaktsiini ohutuse ja
immunogeensuse hindamiseks
uuringu sponsor: Abbott Biologicals B.V.
uuritavate arv Eestis: 240
uuringu algus: september 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Jaak Talli, Innomedica OÜ, Narva Mnt 7, Tallinn 10117, Eesti
− Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, Tartu Linn 50106, Eesti
− Dr. Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, Paldiski Mnt 68a, Tallinn 10617, Eesti
− Dr. Jõgi Rain, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, 167 Riia Street, Tartu 51014, Eesti
− Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Parna Tn 4, Tallinn 10128,
Eesti
Abbott Biologicals B.V.
C. J. Van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
HOLLAND
2 (2)
− Dr. Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski Mnt 68a, Tallinn 10617, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor