| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/106-2 |
| Registreeritud | 26.06.2025 |
| Sünkroonitud | 27.06.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
26.06.2025 nr SVJ-11/106-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Leen Käsper esitas Ravimiametile 05.06.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (tobramütsiin 3 mg/ml silmatilgad, lahus) veterinaarseks kasutamiseks
koertel, kassidel ja hobustel toimeainele tundlike mikroorganismide põhjustatud keratiidi,
konjunktiviidi ja blefariidi raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sarnase näidustusega veterinaarravim
ei ole kättesaadav ning puudub sobiv Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias kassidel, koertel ja hobustel toimeainele tundlike
mikroorganismide tekitatud silmainfektsioonide raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas
aeruginosa infektsioonide ravi. Vastavalt olemasolevale antibiootikumide kasutamise
kaskaadile on tobramütsiin üks esimesi valikuid loomade silmainfektsioonide raviks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub sobiv Eesti
müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel, kassidel ja hobustel toimeainele
tundlike mikroorganismide põhjustatud keratiidi, konjunktiviidi ja blefariidi raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tobramütsiini 3 mg/ml silmatilkade
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Leen Käsper’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit tobramütsiini 3 mg/ml silmatilga, lahus koertel, kassidel ja hobustel koguses 500
ml (5 ml N1, 100 OP).
Leen Käsper
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1023)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|