| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/104-2 |
| Registreeritud | 26.06.2025 |
| Sünkroonitud | 27.06.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
26.06.2025 nr SVJ-11/104-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Grete Habakuk esitas Ravimiametile 25.06.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (tropikamiid, silmatilgad 10 mg/ml lahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel müdriaatikumina silmauuringutel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Tropikamiidi kasutatakse müdriaasi tekitamiseks diagnostilisel eesmärgil nii koertel kui
kassidel. Pupilli laiendamine medikamentoosselt võimaldab uurida silmapõhja, mis on vajalik
teatud silmahaiguste diagnoosimisel. Sarnase toimega, kuid teise toimeainega Eesti
müügiloaga humaanravim (tsüklopentolaat) on oluliselt aeglasema toimega ja ei sobi seetõttu
diagnostilisel eesmärgil kasutamiseks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning sobiv Eesti müügiloaga inimtervishoius
turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi
kasutamine koertel ja kassidel müdriaatikumina silmauuringutel.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tropikamiidi silmatilkade 10 mg/ml
lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim
ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21
lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Grete Habakuk’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit tropikamiidi silmatilgad, 10 mg/ml lahus koertel ja kassidel koguses 150 ml (15
ml N1, 10 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Grete Habakuk
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1119)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|