Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

27.06.2025 nr SVJ-11/107

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Viatris SIA on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Duspatalin 200

mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kõvakapslite turustamise lõpetamisest.

Teiste mebeveriini sisaldavate samanimeliste teisese müügiloaga ravimite turustamist

müügiloa hoidjatelt First Pharma OÜ, Ideal Trade Links UAB ja Lex Ano UAB pole veel

alustatud. Müügiloa hoidja Lex Ano UAB Duspatalin 200 mg toimeainet prolongeeritult

vabastavad kõvakapslid jõuavad Eesti apteekidesse alates 30.06.2025, kuid esialgu saabuvad

kogused ei kata patsientide ravivajadust. Müügiloa hoidja Ideal Trade Links UAB planeerib

müügiloaga ravimi turustamise alustamist 2025. aasta juuli lõpus ning müügiloa hoidja First

Pharma OÜ 2025. aasta augustis.

Mebeveriini 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kõvakapslite keskmine kasutus

kuus on 3500 pakendit (N30). Ravimivarud on lõppenud nii hulgimüügi- kui apteegitasandil.

Mebeveriin on näidustatud soole ärritussündroomi sümptomite (kõhupuhitus, kõhulahtisus,

kõhuvalu) raviks.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa mebeveriini 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kõvakapslite

turustamiseks müügiloata ravimina soole ärritussündroomi sümptomite (kõhupuhitus,

kõhulahtisus, kõhuvalu) raviks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Perearstide Selts

Eesti Gastroenteroloogide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]