| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/20 |
| Registreeritud | 26.06.2025 |
| Sünkroonitud | 30.06.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
26.06.2025 nr RKU-4/20
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Tartu Ülikooli Kliinikum SA esitas 15.05.2025 Ravimiametile taotluse
ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse
(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Tartu Ülikooli Kliinikum SA loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile ChemSABR Prostate järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ChemSABR Prostate (versioon 1, kuupäev 07.12.2020)
uuringu referentsnumber: 21-003
uuringu nimetus: Järjestikust vinorelbiini ja tsisplatiini sisaldav keemiaravi
kombinatsioonis PET-juhitud täppiskiiritusraviga kastratsioon- ja
taksaanresistentse eesnäärmevähi ravis
uuringu sponsor: Tartu Ülikooli Kliinikum SA
uuritavate arv Eestis: 80
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Jana Jaal, MD, PhD, Tartu Ülikooli Kliinikum, hematoloogia-onkoloogia kliinik, L.
Puusepa 8, 50406, Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Tartu Ülikooli Kliinikum SA
L. Puusepa 1a
50406 Tartu
EESTI
2 (2)
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor