Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

01.07.2025 nr SVJ-11/110-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Valentina Oborina esitas Ravimiametile 30.06.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (tsüanokobalamiin, 0,5 mg/ml süstelahus) veterinaarseks

kasutamiseks koertel, kassidel ja tuhkrutel vitamiin B12 defitsiidi raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev toimeainena ainult tsüanokobalamiini

sisaldav veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius

turustatav toimeainena ainult tsüanokobalamiini sisaldav ravim.

Tsüanokobalamiini kasutatakse veterinaarias erinevatel loomaliikidel vitamiin B12 vaegusest

tulenevate haigusseisundite raviks. Madal vitamiin B12 tase võib tekkida sekundaarselt

erinevate gastrointestinaalsete haiguste korral, samuti pankrease eksokriinse puudulikkuse

tõttu. Vitamiin B12 on oluline punaliblede produktsioonis, mistõttu selle madal tase võib viia

aneemia väljakujunemiseni.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub sobiv Eesti

müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel, kassidel ja tuhkrutel vitamiin B12

defitsiidi raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tsüanokobalamiini 0,5 mg/ml

süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne

veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes

RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Valentina Oborina’l kasutada müügiloata inimtervishoius

turustatavat ravimit tsüanokobalamiin, 0,5 mg/ml süstelahus koertel, kassidel ja

tuhkrutel koguses 500 ml.

Valentina Oborina

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0948)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]