| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/109-2 |
| Registreeritud | 01.07.2025 |
| Sünkroonitud | 02.07.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
01.07.2025 nr SVJ-11/109-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Valentina Oborina esitas Ravimiametile 30.06.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (tetrakosaktiid, 0,25 mg/ml süstelahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel adrenokortikaalse funktsiooni hindamiseks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sobiva näidustusega veterinaarravim
ei ole tarneraskuse tõttu kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim.
Tetrakosaktiidi kasutatakse koertel hüpokortitsismi (Addisoni haigus) diagnoosimiseks ning
hüperkortitsismi (Cushingu sündroom) diagnoosimiseks ning ravi monitoorimiseks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub sobiv Eesti
müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel adrenokortikaalse funktsiooni
hindamiseks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tetrakosaktiidi 0,25 mg/ml
süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Valentina Oborina’l kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit tetrakosaktiid, süstelahus 0,25 mg/ml koertel koguses 50 ml.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Valentina Oborina
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0948)
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 01.07.2025 | 1 | SVJ-11/109-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |