Labori põhimääruse kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

juuli 2025

käskkirjaga nr 42

RAVIMIAMETI

LABORI PÕHIMÄÄRUS

Labori põhimäärus kehtestatakse sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

”Ravimiameti põhimäärus” § 7 punkti 13 alusel.

§ 1. Üldsätted

(1) Labor kontrollib ravimite ja nende valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteeti, kehtestab

oma pädevuse piires ravimite laboratoorse kvaliteedikontrolli eeskirju, osaleb Euroopa

Farmakopöa ja Euroopa Nõukogu ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL Official

Medicines Control Laboratory) koostöövõrgustiku töös ning annab teistele osakondadele

erialast konsultatsiooni.

(2) Labori ingliskeelne nimetus on Quality Control Laboratory.

(3) Labor rakendab oma töös standardit EVS-EN ISO/IEC 17025, Euroopa Farmakopöa eeskirju

ja OMCL koostöövõrgustiku juhendeid. Nimetatud standardid ja juhendid on laborile

kohustuslikud ning tagavad labori töö usaldusväärsuse, võrreldavuse ja rahvusvahelise

tunnustatuse.

§ 2. Labori ülesanded

(1) Labori põhiülesanne on ravimite kvaliteedi kontrollimine.

(2) Labor:

1) kontrollib müügiloa saamiseks esitatud, müügiloaga ja müügiloata turustatavate ravimite ja

nende tootmiseks kasutatavate ainete, apteegis valmistatud ravimite, pooltoodete ja

puhastatud vee kvaliteedi vastavust kehtestatud nõuetele;

2) annab kontrollanalüüsi tulemuste alusel hinnangu ravimite ja nende tootmiseks kasutatavate

ainete vastavusele kvaliteedinõuetele;

3) koostab ja kehtestab oma pädevuse piires ravimite kvaliteedi kontrolli eeskirju;

4) osaleb Euroopa Farmakopöa komisjoni ja ekspertrühmade töös;

5) täidab muid Ravimiameti arengu ja tegevusega seotud ülesandeid;

6) õigusaktide ja juhendite valdkonnas:

a) osaleb oma valdkonda kuuluvate õigusaktide eelnõude koostamisel;

b) teeb ettepanekuid oma valdkonna õigusaktide parandamiseks ja/või täiendamiseks;

c) koostab oma valdkonda puudutavaid juhendeid;

7) koostöö ja teabevahetuse valdkonnas:

a) edastab osakonna valduses olevat teavet Ravimiameti teistele struktuuriüksustele, kui see

on vajalik nende ülesannete täitmiseks;

b) annab teistele ameti struktuuriüksustele erialast konsultatsiooni;

c) teeb koostööd OMCL’i koostöövõrgustikuga ning teiste erialaste rahvusvaheliste ja Eesti

organisatsioonide ja asutustega.

§ 3. Labori õigused

(1) Põhimääruses sätestatud ülesannete täitmiseks on laboril õigus:

1) teha peadirektorile ettepanekuid labori pädevusse kuuluvate küsimuste lahendamiseks

komisjonide ja töörühmade moodustamiseks, muutmiseks või nende tegevuse lõpetamiseks;

2) saada Ravimiameti struktuuriüksustelt labori ülesannete täitmiseks vajalikku teavet;

3) kaasata vajadusel ja Ravimiameti peadirektori nõusolekul teisi Ravimiameti ametnikke ja

töötajaid labori ülesannete täitmisse;

4) teha peadirektorile ettepanekuid vajalike lepingute sõlmimiseks labori ülesannete täitmiseks;

5) esindada peadirektori korraldusel Ravimiametit labori tegevusvaldkonnas;

6) teha koostööd Eesti ja teiste riikide valitsusasutuste, erialaorganisatsioonide ja

rahvusvaheliste organisatsioonidega.

§ 4. Labori juhtimine

(1) Laborit juhib labori juhataja, kes korraldab labori ülesannete täitmist vastavalt kehtivatele

õigusaktidele, Ravimiameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele, peadirektori

käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ning oma ametijuhendile.

(2) Labori juhataja allub ja annab oma tegevusest aru peadirektori asetäitjale.

(3) Labori juhataja äraolekul asendab teda asenduskeemis märgitud või peadirektori poolt

määratud ametnik.

(4) Labori juhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema ametikoha

ametijuhendis.

§ 5. Ametnikud ja töötajad

(1) Labori ametnike alluvus ja teenistusülesanded, õigused, volitused ja kohustused on kehtestatud

nende ametikoha ametijuhendis ja labori L-24 kompetentsiraamistikus.

(2) Labori töötajate töötingimused, sealhulgas tööülesanded, õigused, kohustused, alluvus,

volitused on kokku lepitud töölepingus ja selle lisaks olevas ametijuhendis.

(3) Labori ametnikud järgivad tööohutuse, kemikaaliohutuse ning keskkonnahoiu nõudeid

vastavalt labori ohutusjuhendile ja kehtivale seadusandlusele.

KÄSKKIRI

juuli 2025 nr 42

Labori põhimääruse kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punkti 13 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti labori põhimääruse.

2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 28. veebruari 2022. a käskkirja nr 19

„Labori põhimääruse kinnitamine“.

3. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti

ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja

soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku

§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Aune Ahman

[email protected]