Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | RKU-4/21 |
Registreeritud | 02.07.2025 |
Sünkroonitud | 03.07.2025 |
Liik | Kliinilise uuringu otsus |
Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
Toimik | RKU-4/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
02.07.2025 nr RKU-4/21
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Debiopharm International S.A. esitas 06.03.2025 Ravimiametile taotluse
ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse
(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Debiopharm International S.A. loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr Debio 4126-301 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: Debio 4126-301 (versioon 3, kuupäevaga 05.06.2025)
uuringu referentsnumber: 25-008
uuringu nimetus: Randomiseeritud kolme ravirühmaga (topeltpime ravi Debio
4126-ga, platseebokontroll ja avatud ravi Debio 4126-ga) III faasi
uuring, mille eesmärk on hinnata Debio 4126, 12-nädalase
oktreotiidipreparaadi, efektiivsust ja ohutust akromegaaliaga
patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi somatostatiini
analoogidega
uuringu sponsor: Debiopharm International S.A.
uuritavate arv Eestis: 6
uuringu algus: Juuli 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
− Dr. Ülle Jakovlev, Ida-Tallinna Keskhaigla AS, Ravi 8, Tallinn 10138, Eesti
− Dr. Anu Ambos, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, Tallinn 13419, Eesti
Debiopharm International S.A.
Stationsplein-No 438
1117 CL Schiphol
HOLLAND
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja § 75. Kui otsuse saaja
soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku §
7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul
otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor