Otsus

OTSUS

Vaidlustusasja number

131-25/294754

Otsuse kuupäev 04.07.2025

Vaidlustuskomisjoni liige Ulvi Reimets

Vaidlustus osaühingu Baltic Laboratory Systems vaidlustus

Sihtasutuse Viljandi Haigla riigihankes „Veregaaside

uuringute teostamiseks vajaliku seadme ost ja hooldus

ning reaktiivide ja tarvikute ost“ (viitenumber 294754)

riigihanke alusdokumentidele

Menetlusosalised

Vaidlustuse läbivaatamine

Vaidlustaja, osaühing Baltic Laboratory Systems, esindaja

Urmas Eljas

Hankija, Sihtasutus Viljandi Haigla, esindaja Priit

Tampere

Kirjalik menetlus

RESOLUTSIOON

1. RHS § 197 lg 1 p-i 2 alusel lõpetada vaidlustusmenetlus Lisa 1 Tehniline kirjeldus

Tabel 1 p 2.11 ja Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid osas.

2. RHS § 197 lg 1 p-i 5 alusel rahuldada osaühingu Baltic Laboratory Systems

vaidlustus osaliselt ja kohustada Sihtasutust Viljandi Haigla viima vastavusse

õigusaktidega ettenähtud nõuetega:

2.1. Lisa 1 Tehniline kirjeldus Tabel 1 p 2.7.;

2.2. Lisa 1 Tehniline kirjeldus Tabel 1 p 4.8.

3. RHS § 198 lg 2 alusel mõista Sihtasutuselt Viljandi Haigla osaühingu Baltic

Laboratory Systems kasuks välja tasutud riigilõivust 183 eurot.

EDASIKAEBAMISE KORD

Halduskohtumenetluse seadustiku § 270 lg 1 alusel on vaidlustuskomisjoni otsuse peale

halduskohtule kaebuse esitamise tähtaeg kümme (10) päeva arvates vaidlustuskomisjoni otsuse

avalikult teatavaks tegemisest.

JÕUSTUMINE

Otsus jõustub pärast kohtusse pöördumise tähtaja möödumist, kui ükski menetlusosaline ei

esitanud kaebust halduskohtusse. Otsuse osalisel vaidlustamisel jõustub otsus osas, mis ei ole

seotud edasikaevatud osaga (RHS § 200 lg 4).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. 21.05.2025 avaldas Sihtasutus Viljandi Haigla riigihangete registris riigihanke „Veregaaside

2 (21)

uuringute teostamiseks vajaliku seadme ost ja hooldus ning reaktiivide ja tarvikute

ost“ (viitenumber 294754) (edaspidi Riigihange) hanketeate.

2. 29.05.2025 laekus Riigihangete vaidlustuskomisjonile (edaspidi vaidlustuskomisjon)

osaühingu Baltic Laboratory Systems (edaspidi ka Vaidlustaja) vaidlustus Riigihanke

alusdokumentidele. Vaidlustaja on vaidlustanud järgmised regulatsioonid:

1) Lisa 1 Tehniline kirjeldus (edaspidi TK) Tabel 1 p 2.2.;

2) TK Tabel 1 p 2.7.;

3) TK Tabel 1 p 2.11 ja Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid;

4) TK Tabel 1 p 4.7.;

5) TK Tabel 1 p 4.8.;

6) TK Tabel 1 p 5.12.;

7) TK Tabel 3 Otseselt määratavad parameetrid;

8) TK Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

16.06.2025 otsusega jättis vaidlustuskomisjon rahuldatama Vaidlustaja taotluse peatada

Riigihanke menetlus (Hankija lükkas edasi pakkumuste esitamise tähtpäeva).

3. Vaidlustuskomisjon teatas 06.06.2025 kirjaga nr 12.2-10/131 menetlusosalistele, et vaatab

vaidlustuse läbi esitatud dokumentide alusel kirjalikus menetluses, tegi teatavaks otsuse

avalikult teatavaks tegemise aja ning andis täiendavate seisukohtade ja dokumentide

esitamiseks aega kuni 11.06.2025 ja neile vastamiseks 16.06.2025. Vaidlustuskomisjoni

määratud esimeseks tähtpäevaks esitas täiendavad seisukohad Vaidlustaja, teiseks tähtpäevaks

Hankija.

19.06.2025 esitatud Vaidlustaja seisukohad jätab vaidlustuskomisjon tähelepanuta - kõik

seisukohad tuli Vaidlustajal esitada hiljemalt 11.06.2025.

MENETLUSOSALISTE PÕHJENDUSED

4. Vaidlustaja osaühing Baltic Laboratory Systems põhjendab vaidlustust järgmiselt.

4.1. Vaidlustuse aluseks on asjaolu, et 21.05.2025 avaldatud hankedokumendid on üles ehitatud

viisil, kus on võimalus põhjendamatult kõrvaldada osa esitatud pakkumusi või selgelt suunatud

ühe kindla pakkuja poolt pakutavale seadmele.

4.2. TK Tabel 1 p 2.2.

P 2.2 nõuab, et seade peab võimaldama määrata kõiki parameetreid arteriaalsest-, venoossest-,

segavenoossest-, kapillaarsest verest ja pH pleuravedelikust vastavalt Tabelile 3.

Kui mingi seade on välja töötatud pH mõõtmiseks ja mille tehnilised parameetrid on jälgitavad

kuni vesinikioonide mõõtmise referentsmeetodini välja (NIST standard), siis need seadmed

ongi võimelised mõõtma pH-d erinevates keskkondades, kaasa arvatud pleuravedelikus ilma

seda oma tehnilistes spetsifikatsioonides eraldi märkimata. On olemas üks veregaaside

analüsaatorite tootja, kes oma tehnilises dokumentatsioonis on kassettmeetodil seadme

kasutuseesmärkide juurde (inglise keeles intended use) lisanud teksti, et nende poolt toodetud

seade võimaldab mõõta pH-d ka pleuravedelikus.

Vaatamata teadmisele, et kõik veregaaside analüsaatorid on tegelikult võimelised mõõtma pH-

d (vesinikioone) ka pleuravedelikus ja seda on tervishoiuasutustes mõõdetud eelmiste

põlvkondade veregaaside analüsaatoritega juba aastakümneid, on Hankija lisanud pH mõõtmise

pleuravedelikus nõude. Selline lähenemine võimaldab edasisest hankemenetlusest kõrvaldada

kõik pakkumused kus ei ole konkreetselt dokumentatsiooniga tõestatud, et pakutava seadmega

saab mõõta pH-d pleuravedelikus, ehk selle nõudmisega on Riigihange suunatud ühe

3 (21)

konkreetse pakkuja poolt pakutavale seadmele.

4.3. TK Tabel 1 p 2.7.

P 2.7 nõuab, et kõik pakutavad reaktiivid, kontrollmaterjalid ja muud kulumaterjalid peavad

olema tootja poolt valideeritud antud Riigihanke raames pakutava seadme jaoks. Esitada

tõendavad dokumendid.

Valideerimise eesmärgiks on tagada, et toode, teenus või süsteem (või selle osa või komplekt)

annaks väljundiks toote, teenuse või süsteemi (või selle osa või komplekti), mis vastaks kasutaja

töö vajadustele. Valideerimine on üks toote väljaarenduse ja tootmisse laskmise protsess, mis

on tootjaspetsiifiline ja üldjuhul suure konkurentsi tõttu salastatud informatsioon, mida ei

avaldata ei lõppkasutajale ega isegi maaltoojatele/pakkujatele. Tootja ülesanne on tagada, et

tema poolt väljatöötatud seade vastab antud seadmetele kehtestatud tingimustele ja et seadme

mõõtetulemused on jälgitavad ühel või teisel viisil kuni referentsmeetoditeni.

Veregaaside analüsaatorid on nn kinnised süsteemid, mis tähendab seda, et pakutavaid

veregaaside analüsaatoreid saab kasutada ainult sama tootja reaktiivide, tarvikute ja

kvaliteedikontrolli materjalidega, kuna need on konkreetse seadme spetsiifilised. Seega kui

seadme tootja näitab oma seadme dokumentatsioonis millised reaktiivid, tarvikud ja

kontrollmaterjalid on pakutava seadmega kasutatavad, siis ongi tõestatud, et pakutavad

reaktiivid, tarvikud ja kontrollmaterjalid on kasutatavad antud konkreetse seadmega.

P 2.7 tuleks eemaldada – nõue ei ole sellisel kujul kohaldatav või muuta nii, et kui seadmel

kasutatavad reaktiivid, tarvikud ja kvaliteedikontrollimaterjalid on loetletud pakutava seadme

dokumentatsioonis, on see piisav tõestus, et pakutavad tarvikud on välja töötatud pakutava

seadme jaoks.

4.4. TK Tabel 1 p 2.11 ja Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

P 2.11 nõuab, et hemoglobiini hapniku küllastatus peab olema arvutatav oksühemoglobiini

kaudu (vt Tabel 4).

Selline lähenemine on põhimõtteliselt vale. Kõige täpsemad tulemused saadakse alati mingi

parameetri otsesel mõõtmisel, arvutuslik meede on alati kaudne meede ja ei ole nii täpne kui

otsene mõõtmine. Enamus tipptasemel pakutavaid veregaaside analüsaatoreid mõõdavad

hemoglobiini hapniku küllastust spektraalmeetodil ja ei tee mingisuguseid kalkulatsioone

lähtuvalt mõnedest teistes parameetritest ja etteantud väärtustest. P 2.11 võimaldab Hankijal

kõrvaldada edasisest hankemenetlusest kõik pakkujad kes ei kasuta hemoglobiini hapniku

küllastatuse esitamiseks oksühemoglobiini kaudu arvutamist.

P 2.11 tuleks sellisel kujul eemaldada või aktsepteerida hemoglobiini hapniku küllastatust, mis

on saadud kõige täpsemal viisil, ehk otsese spektraalse mõõtmise teel.

4.5. TK Tabel 1 p 4.7.

P 4.7 alusel nõuab Hankija, et süstlad peavad olema varustatud liigse õhu eemaldamiseks

mõeldud läbisüstitava hermeetiliselt sulguva filterkorgiga.

Väga kalleid süstlaid, millel on liigse õhu eemaldamiseks mõeldud läbisüstitav hermeetiliselt

sulguv filterkork, toodab hetkel teadaolevalt ainult üks tootja, kes üldjuhul teiste veregaaside

analüsaatorite tootjate esindajatele/maaletoojatele neid süstlaid ei müü, kuna toodab ise ka

veregaaside analüsaatoreid. See tekitab olukorra, kus antud punkt võimaldab kõrvaldada kõik

pakkujad kes selliseid konkreetselt p-is 4.7 nõutud süstlaid pakkuda ei saa, vaid peavad

pakkuma mitteläbisüstitavate hermeetiliselt sulgivate filterkorkidega süstlaid.

4 (21)

4.6. TK Tabel 1 p 4.8.

P 4.8 alusel nõuab Hankija, et pakutavatel verevõtuvahenditel peab olema tootjapoolne

sertifikaat nende kasutamise kohta pakutaval seadmel ning ei tohi seda kahjustada. Esitada

vastav sertifikaat.

Ükski verevõtuvahendeid tootev firma ei oma kõiki maailmas toodetavaid veregaaside

analüsaatoreid, et oma süstalde tööd nendel kontrollida ja väljastada vastavaid sertifikaate. Kõik

verevõtuvahendeid tootvad firmad annavad verevõtuvahendite spetsifikatsioonis teada

millisteks vereproovideks nad ette nähtud on, millised nad on ehituselt, millistele parameetritele

nad vastavad jne. Samas ei määra ükski veregaaside analüsaatorite tootja oma

dokumentatsioonis millise konkreetse firma verevõtuvahendeid võib nende poolt toodetud

seadmetega kasutada, millise tootja omasid mitte. Seadmete valmistajad annavad oma seadmete

kasutusjuhendites soovitused milliste parameetritega verevõtuvahendeid on soovitatav

kasutada.

Antud punkt sertifikaadi nõudega tuleks eemaldada, kuna seda punkti saab vajadusel lihtsalt

kasutada pakkumuse eemaldamiseks.

4.7. TK Tabel 1 p 5.12.

P 5.12 alusel nõuab Hankija, et Pakkujal peab olema vähemalt kaks seadmete tootja poolt

sertifitseeritud hooldusinseneri Eestis (esitada sertifikaatide koopiad).

Sertifitseeritud hooldusinseneride koolitus on majanduslikult väga kulukas protsess ja mõjutab

kaudselt ka Riigihankes esitatavat hinda. Kui pakutava seadme tootja asub kuskil väljaspool

Euroopat, siis mitme hooldusinseneri koolitamine valmistajatehases ei ole majanduslikust

aspektist otstarbekas ja seadmete valmistajad arvestavad sellega. Nimelt koolitavad paljud

valmistajatehased välja ainult ühe maaletooja hooldusspetsialisti kellele antakse ametlik

edasikoolituse õigus, millega tagatakse mõistlike kulude juures tervishoiuasutusele vajaliku

kiire tehnilise toe tagamiseks mitmete samaväärsete hooldusinseneride olemasolu.

Seega p-is 5.12 esitatud nõue sellisel kujul ei ole põhjendatud ja tuleks eemaldada või muuta

nii, et ka kohapeal koolitatud hooldusinsenerid on aktsepteeritav lahendus.

4.8. TK Tabel 3 Otseselt määratavad parameetrid.

Tabelis 3 on nõue, et pH oleks määratav arteriaalsest-, venoossest- ja kapillaarsest verest ning

pleuravedelikust, et pO2 (hapniku osarõhk) ning O2Hb (oksühemoglobiini) oleks määratavad

arteriaalsest-, venoossest-, kapillaarsest- ja segavenoossest verest. pH mõõtmise nõue

pleuravedelikust on käsitletud juba vaide esimeses punktis.

Arteriaalne-, venoosne-, kapillaarne- ja segavenoosne veri on üks ja sama patsiendi veri, lihtsalt

selle konkreetse vere proovid on võetud patsiendi erinevatest kohtades, kas siis arterist, veenist,

kapillaarist või kopsuarterist segavenoosne puhul. Antud patsiendi veri jääb antud patsiendi

vereks ükskõik millisest kohast see on võetud. Kui seade mõõdab vere parameetreid

arteriaalsest verest, venoossest verest või kapillaarverest, siis mõõdab ta pO2 või O2Hb

väärtused ka segavenoossest verest.

Segavenoosse vere eraldi äramärkimine materjali tüübi all ei ole põhjendatud ja see tuleks

hankedokumentidest eemaldada.

Lisaks eelpoolesitatule ei vasta Tabel 3 Otseselt määratavad parameetrid, Meetod, puhul kõik

nõutud mõõtemeetodid tegelikkusele:

5 (21)

• pH, K, Na, Ca2+ ja Cl puhul ei ole tegemist elektrokeemilise mõõtemeetodiga nagu on

nõutud tabelis, eespoolloetletud parameetrite määramisel on tegemist ioonselektiivne

(ISE) mõõtemeetodiga;

• Nõue: ** Hb – loetakse otseseks parameetriks, kui see on arvutatav hemoglobiini

fraktsioonide summana.

On mittekorrektne lugeda Hb otseseks (=mõõdetud) parameetriks, kui see on arvutatav

hemoglobiini fraktsioonide summana. Hemoglobiini fraktsioonid veres ei ole üksi O2Hb,

COHb, MetHb ja HHb mis on toodud Tabelis 3, on olemas ka SulfHb (sulfhemoglobiin). Kui

mingi raskekujulise mürgituse tulemusena tekib veres sulfhemoglobiin, mis ei transpordi

organismis hapnikku ja seda parameetrit ei võeta arvesse, või mingi muu hemoglobiini derivaat

jääb mingil tehnilisel põhjusel mõõtmata, siis ka tHb mis on saadud hemoglobiini derivaatide

summana ei kajasta reaalset tHb väärtust ja raskes seisundis patsiendi tervislikku seisundit

korrektselt, mis võib viia väärade ravivõteteni.

tHb on enamusel tipptaseme seadmetel mõõtetav otseselt spektraalsel meetodil ja selline tHb

lugemine arvutuslikul kujul otseseks parameetriks tuleks eemaldada kui nõue, mille alusel saab

kõrvaldada pakkumused, mis mõõdavad spektraalselt tHb, kuid ei arvuta seda hemoglobiini

derivaatide summana.

4.9. TK Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

Tabelis 4 on nõue, et analüsaator väljastaks järgmised parameetrid:

− FShunt (arvutuslik, ainult arteriaalse vereproovi põhjal),

− FShunt (t), FShunt (otsene, segavenoosse ja arteriaalse vereproovi põhjal),

Lähtuvalt rahvusvahelisest terminoloogiast ei ole Hankija poolt esitatud šuntide kirjeldus päris

korrektne.

Pulmonoloogiline šunt (Fshunt (t)) on arvutuslik parameeter, mille väärtus saadakse

matemaatilisel teel, kui analüsaatorisse sisestatakse üksteise järel patsiendi kaks vereproovi,

arteriaalne ja segavenoosne. Nendest kahest vereproovist saadud mõõdetud mõõtetulemuste

alusel arvutatakse reaalne pulmonoloogiline šunt (FShunt (t)). Inglise keeles on selle metoodika

järgi saadud arvutuslik tulemus „calculated shunt“ või ka FShunt(c) (mõnede tootjate puhul on

arvutusliku šundi tähis Qsp/Qt).

Kui šunt arvutatakse ainult analüsaatorisse sisestatud arteriaalse vereproovi põhjal, siis kuna

analüsaatoris puuduvad segavenoosse vereproovi parameetrite mõõtetulemused, asendatakse

viimased arvutusvalemis teatud konstantsete või kaudsete väärtustega. Kuigi ka nüüd šundi

arvutamisel on tegemist matemaatilise arvutamisega, ei ole tegemist enam mõõtetulemustest

saadud reaalse arvutusliku pulmonoloogilise šundi tulemusega, vaid hinnangulise tulemusega

(FShunt). Inglise keeles on see „estimated shunt“ või ka FShunt(e) (mõnede tootjate puhul on

hinnangulise šundi tähis Qsp/Qt(est)).

Hinnanguline šunt võib teatud tingimustes oluliselt erineda arvutuslikust šundist ja kriitilises

seisus patsiendi tervisliku seisukorra hindamisel ainult hinnangulise šundi alusel võib kaasneda

mittetäielik pilt patsiendi tegelikust tervislikust seisukorrast ning seetõttu võib ravi jääda

puudulikuks. Selliste probleemide vältimiseks võimaldab meie poolt pakutava analüsaatori

tootja pakutava seadmega saada arteriaalse ja segavenoosse vere mõõtmistulemuste alusel

arvutatud reaalse šundi väärtust (FShunt (t)), kuid ei võimalda saada hinnangulise šundi

väärtust.

Kuna hinnangulise šundi tulemus kui eeldatav suurus ei oma kriitilist väärtust analüsaatori

valikul ja patsientide ravis, kuid on samal ajal lähtuvalt hankedokumentidest kasutatav

6 (21)

pakkumuse eemaldamiseks edasisest hankeprotsessist, siis leiame, et hinnangulise šundi

(FShunt) nõue tuleks eemaldada või muuta nii, et aktsepteeritakse ka pakkumusi, kus pakutav

analüsaator võimaldab väljastada kasutajale reaalse arvutusliku šundi tulemuse ainult

arteriaalse ja segavenoosse vereproovi alusel, ehk ainult parameetri FShunt (t).

4.10. Vaidlustaja täiendavad seisukohad.

4.10.1. TK Tabel 1 p 2.2.

Hankija oma vastuses vaidlustusele viitab terminile „intended use“ (ka intended purpose) ehk

„kasutusotstarve“ ja selle terminini tekstist lähtuvalt ongi tekkinud probleemid pleura pH

mõõtmise nõudega.

Euroopa tervishoiuasutustes kasutatakse põhiliselt viie tootja kassettmeetodil töötavaid

veregaaside analüsaatoreid, mis põhimõtteliselt on samal tehnilisel tasemel. Nendeks

seadmeteks on firma Radiometer Medical AS analüsaator ABL90Flex, firma Nova Biomedical

analüsaator Stat Profile Plus, firma Roche Diagnosctics GmbH analüsaator Cobas 123, firma

Werfen Gem Premier seeria analüsaatorid ja firma Siemens analüsaator RapidPoint 500 (mida

hetkel kasutab ka Hankija). Mida näitavad nende seadmete dokumentatsioonid nende

kasutuseesmärgi osas? Aluseks on võetud Eesti Meditsiiniseadmete Andmebaasis registreeritud

veregaaside analüsaatorite kasutusjuhised, kui seade pole MSA-s registreeritud siis

valmistajatehase kodulehelt või internetist leitavad kasutusjuhised.

- Radiometer Medical AS

ABL90Flex User Manual, lk 3-1, Intended use:

„The ABL90 FLEX analyzer is a portable, automated analyzer that measures pH, blood gases,

electrolytes, glucose, lactate, bilirubin and oximetry in whole blood“.

- Nova Biomedical

Stat Profile Prime Plus Instructions For Use, punkt 1.5, lk 4, Intended Use, Tests Performed,

and Clinical Utility:

The Stat Profile Prime Plus Analyzer System is indicated for use by healthcare professionals in

clinical laboratory settings and for Point-of-Care/Near-Patient testing settings for quantitative

determination of pH, Partial Pressure of Carbon Dioxide (PCO2), Partial Pressure of Oxygen

(PO2), Hematocrit, Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium, Ionized Magnesium,

Glucose, Lactate, Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Oxygen Saturation, Total Hemoglobin,

Oxyhemoglobin, Carboxyhemoglobin, Methemoglobin, and Deoxyhemoglobin in heparinized

arterial, venous, and capillary whole blood.

It is also indicated for use by healthcare professionals in clinical laboratory settings for

quantitative determination of Fetal Hemoglobin and Total Bilirubin (tBil) in heparinized

arterial, venous, and capillary whole blood.

- Roche Diagnostics cobas b 123 POC system, Instructions For Use, lk 7, Intended use:

The cobas b 123 POC system is a fully automated POC system for in vitro measurement of pH,

blood gases (BG), electrolytes (ISE), hematocrit (Hct), metabolites (Glu, Lac), total hemoglobin

(tHb), hemoglobin derivatives (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), oxygen saturation (SO2) and

neonatal bilirubin (Bili). In addition, the cobas b 123 POC system calculates derived

parameters. It is dedicated for use in a Point-of-Care environment and laboratory. The integrated

AutoQC module and the oximeter module are available as an option.

- Werfen (USA)

Firma kõige uuema veregaaside analüsaatori kasutusjuhendit ei õnnestunud leida, kuid leidsime

järgmise dokumendi:

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

Food and Drug Administration Indications for Use

Device Name GEM Premier 7000 with iQM3

The GEM Premier 7000 with iQM3 is a portable critical care system for use by health care

professionals to rapidly analyze lithium heparinized whole blood samples at the point of health

care delivery in a clinical setting and in a central laboratory.The instrument provides

7 (21)

quantitative measurements of pH, pCO2, pO2, sodium, potassium, chloride, ionized calcium,

glucose, lactate, hematocrit, total bilirubin, and CO-Oximetry (tHb, O2Hb, COHb, MetHb,

HHb, sO2*) parameters from arterial, venous, or capillary lithium heparinized whole blood.

These parameters, along with derived parameters, aid in the diagnosis of a patient’s acid/base

status, electrolyte and metabolite balance and oxygen delivery capacity.

- Siemens

RapidPoint 500e, Operators Guide, lk 1-15, Intended System Use:

The RAPIDPoint 500e Blood Gas system is intended for in vitro diagnostic use and is designed

to provide the determination in whole blood for the following parameters: Partial pressure of

carbon dioxide, Partial pressure of oxygen, pH, Sodium, Potassium, Ionized calcium, Chloride,

Glucose, Lactate, Total hemoglobin and fractions: FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb, Neonatal

bilirubin. The RAPIDPoint 500e Blood Gas System is also intended for in vitro testing of

pleural fluid samples for the pH parameter. The pH measurement of pleural fluid can be a

clinically useful tool in the management of patients with parapneumonic effusions.

Eelpoolloetletust on selgelt näha, et enamus veregaaside analüsaatorite tootjaid näitab nende

poolt pakutavate seadmete kasutuseesmärgiks vastavalt seadme nimetusele (blood gas analyzer,

blood gas system etc) erinevate parameetrite mõõtmist täisverest (so arteriaalsest, venoosssest,

segavenoossest, kapillaarsest, fetaalsest verest), ainult üks tootja on oma seadme puhul lisanud

seadmega mõõdetavaks parameetriks pleuravedeliku pH (mis ei ole täisveri). See on ilmselt

selle tootja poolt taotluslik, et Hankija, kes on nõus pleura pH nõude sisse kirjutama, saab soovi

korral kõrvaldada kõik teiste tootjate seadmed kui mittevastavad intended use alusel.

Viimase kümmekonna aasta jooksul on Eesti tervishoiuasutuste hangetel edukaks osutunud

pakkuja(d) kes on pakkunud firma Siemens RapidPoint 500e veregaaside analüsaatorit.

Põhjuseks on olnud pleura pH mõõtmise nõue. Osa maaletoojaid, kelle pakutaval veregaaside

analüsaatoril puudub pleura pH mõõtmise võimalus kasutuseesmärgi all lihtsalt ei ole esitanud

oma pakkumusi teades ette, et nende pakkumuse eemaldatakse menetlusest.

Eesti tervishoiuasutustes ei ole kasutusel ühtegi firma Werfen veregaaside analüsaatorit, mitte

ühtegi firma Roche analüsaatorit, mitte ühtegi firma Nova Biomedical analüsaatorit. Meie

andmetel on Eesti tervishoiuasutustes veel kasutusel 1 firma Radiometer Medical AS

mittekassettmeetodil toimiv üle 10 aasta vana seade ja 2 firma Radiometer Medical AS samuti

üle 10 aasta vanad kassettmeetodil töötavat baasversioonis veregaaside analüsaatorit ja

hinnanguliselt umbes 35 firma Siemens RapidPoint 500 veregaaside analüsaatorit, sealhulgas 1

RapidPoint 500e analüsaator Hankija laboris.

Eelpoolesitatust on selgelt näha, et pleuravedeliku pH mõõtmise nõuet kasutatakse suunamiseks

ühe konkreetse seadme pakkujale.

4.10.2. TK Tabel 1 p 2.7.

Pakkuja oma enam kui 30 aastase kogemuse juures töötades juhtivate tootjate veregaaside

analüsaatoritega ei ole näinud veel ühtegi avatud süsteemiga veregaaside analüsaatorit, kus

välja töötatud analüsaatoril tohiks kasutada mõne teise tootja poolt toodetud tarvikuid.

Absoluutselt kõik seadmete tootjad toodavad tarvikuid just oma veregaaside analüsaatoritele.

See tähendab seda, et kui mingi tootja töötab välja veregaaside analüsaatori, siis töötab ta välja

ka oma seadmele tarvikud, mis on ka oma seadmele valideeritud. Need tarvikud on alati

vastavate unikaalsete koodidega loetletud seadme tehnilises kirjelduses/kasutusjuhises.

Vastavalt Euroopa Liidus kehtivatele seadustele peavad kõik tarvikud olema markeeritud viisil,

millest nähtub tarviku nimetus, toote või referentsnumber, CE märgistus, tootmise- ja aegumise

kuupäev ja tootja nimi ning aadress. See märgistus tagabki, et kasutajale tarnitakse antud

konkreetsele seadmele toodetud tarvikud sama firma poolt kes toodab ka analüsaatorit. Lisaks

sellele on tarvikute valideerimistulemused üldjuhul kolmandatele pooltele salastatud (isegi

8 (21)

maaletoojatele) eesmärgiga kaitsta oma tooteid nn piraattootjate eest.

Hankija ise peab tagama, et kui ta sõlmib lepingu analüsaatorit tootva firmaga, siis ta kasutab

ka antud tootja poolt seadme kasutusjuhendis loetletud tarvikuid ja mis on antud analüsaatori

tootja poolt toodetud (korrektse tootjapoolse märgistusega tarvikute pakendil).

Tarvikute valideerimisdokumentide nõudmine ei ole põhjendatud, sest nende puudumist

(näiteks konfidentsiaalsusnõude tõttu) võib Hankija puhtalt juriidilisest „on-ei ole“ seisukohast

lihtsalt kasutada pakkumuse kõrvaldamiseks.

4.10.3. TK Tabel 1 p-id 2.11 ja Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

Kui Hankija muudab p 2.11 ja Tabelit 4 nende poolt pakutud viisil, „Hapniku küllastus sO2

võib olla arvutuslik määramine hemoglobiinifraktsioonide põhjal kui ka spektraalne mõõtmine

mitme lainepikkuse meetodil (CO-oximeter)“, siis Vaidlustaja on nõus vaidlustuse antud punkti

osas tagasi võtma.

4.10.4. TK Tabel 1 p 4.7.

Pakkuja on täiesti teadlik erinevate verevõtuvahendite ehitusest. Samuti oleme teadlikud, et

ventileeritav hermeetiliselt sulguv filterkork võimaldab süstlast pärast vereproovi võtmist

turvaliselt eemaldada sinna jäänud õhumullid. Selliseid ventileeritava korgiga süstlaid toodavad

paljud firmad, sealhulgas tootja kelle tooteid soovib Pakkuja pakkuda ja seda osa me ei

vaidlustanud. Küsimus on läbisüstitavuse nõudes. Läbisüstitava filterkorgiga süstlaid toodavad

2 firmat, firma Radiometer Medical AS kaubamärgi SafePico nime all ja ka firma Siemens

kaubamärgi RapidLyte all. Neid firma Radiometer spetsiaalse disainiga läbisüstitava korgiga

SafePico verevõtuvahendeid saab kasutada ainult firma Radiometer analüsaatoritel ABL800

Flex ja ABL90Flex, RapidLyte spetsiaalse disainiga läbisüstitava korgiga verevõtuvahendeid

ainult firma Siemens RapidPoint 500e analüsaatoritel. Neid verevõtuvahendeid saab kasutada

vereproovi sisestamiseks teiste tootjate analüsaatoritel kui see läbisüstitav kork enne vere

sisestamist eemaldatakse, paraku Radiometer Medical AS kui ka Siemens tarnivad neid ainult

oma seadmete maaletoojatele, teistele kui konkurentidele need konkreetsed läbisüstitava

korgiga verevõtuvahendid ei ole kättesaadavad.

P-is 4.7 esitatud läbisüstitavuse nõue välistab kõikide teiste ventileeritavate otsakorkidega

verevõtuvahendite pakkumise. Nõue tuleb eemaldada (jääb ainult ventileeritava korgi nõue).

4.10.5. TK Tabel 1 p 4.8.

Mitte ükski veregaaside analüsaatorite tootja ei kirjuta oma tehnilises dokumentatsioonis

millise konkreetse tootja verevõtuvahendeid võib antud analüsaatoriga kasutada ja millise

konkreetse tootja omasid mitte. Kõik tootjad oma analüsaatorite kasutusjuhendites annavad

soovitusi, millistele tehnilistele parameetritele peaksid kasutatavad verevõtuvahendid vastama.

Isegi need firmad, kes toodavad nii veregaaside analüsaatoreid kui ka verevõtuvahendeid oma

kasutusjuhendites annavad soovitusi, millistele tehnilistele parameetritele peaksid kasutatavad

verevõtuvahendid vastama ja siis lisaks annavad soovituse kasutada nende enda toodetud

verevõtuvahendeid.

Samas firmadel, kes ei tooda veregaaside analüsaatoreid, vaid toodavad ainult

verevõtuvahendeid, ei ole pädevust öelda, et nende verevõtuvahendid sobivad kasutamiseks

teatud firmade veregaaside analüsaatoritega. Need firmad saavad oma toodete tehnilises

kirjelduses ainult kirjutada millised on nende verevõtuvahendite tehnilised parameetrid ja

omadused. Ja nende tehniliste kirjelduste alusel peab Hankija otsustama, kas pakutavate

verevõtuvahendite tehnilised näitajad vastavad analüsaatori tehnilise dokumentatsioonis

esitatud tehnilistele nõuetele verevõtuvahendite kohta.

9 (21)

Seega ei saa Hankija küsida toote sertifikaati, mis tõestab verevõtuvahendi

kasutamiskõlblikkust teatud analüsaatoriga, Hankijal on õigus küsida verevõtuvahendi

spetsifikatsioonilehte, et hinnata kas pakkuja pakub sobilikku verevõtuvahendit või ei.

4.10.6. TK Tabel 1 p 5.12.

Ei ole vaidlustatud kahe hooldusinseneri vajadust. Vaidlustasime nõude, et kõik

hooldusinsenerid peavad olema koolitatud valmistajatehases, sest valmistajatehased on need

kes otsustavad, kuidas nad hoolduspersonali koolitavad.

Hankija pädevus seisneb professionaalse tervishoiuteenuse osutamises, kuid Hankijal ei ole

pädevust otsustada kes tohib teha tehnilist koolitust ja kes mitte.

4.10.7. TK Tabel 3.

Antud punkti vaidlustuse puhul ei ole Hankija tegelikult vastanud vaidlustusele. Ei vaidlustata

segavenoosse vere mõõtmist, mis on vajalik reaalse šundi arvutamiseks, sest reaalset šunti ei

saagi ilma segavenoosse vereproovita arvutada, vaid et Hankija on segavenoosse vere nõude

eraldi välja toonud kahe mõõdetava parameetri juures, pO2 ja O2Hb juures, mida enamus

tootjaid oma spetsifikatsioonides ei tee. Ka meie poolt pakutav analüsaator mõõdab

segavenoosset verd, kaasa arvatud pO2 või O2Hb selles. Probleem on selles, et selline

segavenoosse vere nõude lisamine eraldi kahe parameetri juurde annab Hankijale

formaaljuriidilise aluse pakkumus eemaldada, sest ta ei leia seda seadme tehnilisest

dokumentatsioonist, kuigi seade tegelikult neid parameetreid segavenoossest verest mõõdab

reaalse šundi arvutamise jaoks.

Elektrokeemiline mõõtmine. Nagu Hankija on maininud, on nimetus elektrokeemiline üldine

nimetus erinevatele elektrokeemilistele mõõtmistele. Vaidlustuse põhjuseks on asjaolu, et

enamus tootjaid oma tehnilises dokumentatsioonis annab K, Na, Ca, Cl ja pH mõõtemeetodiks

ISE ja mitte üldist nimetust elektrokeemiline. Pakkuja peab oma pakkumuse ülesehituses

tuginema pakutava seadme tehnilisele dokumentatsioonile ja kui pakkuja kirjutab oma

pakkumuses Hankija nõutud termini „elektrokeemiline“ asemel „ioonselektiivne“, siis see ei

vasta üks ühele nõuetele ja on kasutatav pakkumuse eemaldamiseks.

Aktsepteerime, kui Hankija lisab hankedokumentidesse elektrokeemilise meetodi juurde

täpsustava ISE meetodi.

On kirjas, et tHb loetakse otseselt määratavaks, kui see on arvutatav hemoglobiini fraktsioonide

summana. Selline definitsioon välistab vastavuse, kui pakutav seade mõõdabki spektraalselt

eraldi kõik hemoglobiini komponendid, kaasa arvatud ka tHb spektraalselt. tHb tulemuse puhul

peab jääma võimalus pakkuda seadet kus nii tHb reaalne väärtus kui ka hemoglobiini

derivaatide väärtused mõõdetakse spektraalselt.

4.10.8. TK Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid, šunt.

Hankija vastus meie vaidlustusele ei anna mingit konkreetset tulemit ja on mitmeti arusaadav.

Oma vastuses kirjutab Hankija „Hankija ei ole välistanud analüsaatoreid, mis suudavad

pakkuda ainult arvutuslikku šunti segavenoosse ja arteriaalse vere alusel“. Sellist teksti ei leia.

Samas on Hankija sisse kirjutanud nõude, et seade peab välja andma eeldusliku šundi ainult

arteriaalsest vereproovist, mis ei pruugi olla nii täpne kui on arvutuslik šunt arteriaalse ja

segavenoosse veereproovi alusel ja saab kõrvaldada pakkumuse, kus saadud šundi väärtus on

täpsem kui teisel seadmel saadud eeldusliku šundi väärtus.

5. Sihtasutus Viljandi Haigla on järgmistel seisukohtadel.

10 (21)

5.1. TK Tabel 1 p 2.2.

Vaidlustaja on põhjalikult selgitanud vesiniku ioonide mõõtmise põhimõtteid, kuid

meditsiiniseadme kasutusotstarve (intended purpose) on see, milleks tootja seadet ametlikult

turustab ja kasutamiseks määrab. Tootja määrab ametlikult seadme kasutusotstarbe, sealhulgas

kasutatava proovitüübi (nt arteriaalne veri, pleuravedelik jne). MDR raamistikust tulenevalt ei

ole lubatud kolmandal isikul (nt edasimüüjal) ega ka tervishoiuasutusel deklareerida täiendavat

kasutusotstarvet, kui tootja ei ole seda ise määranud. Hankija nõue pleura pH mõõtmise

võimaldamiseks hangitaval seadmel ei piira pakkumuste esitamist, sest pakkuja võib esitada

alternatiivseid dokumenteeritud tõendeid pH määramise kohta (nt kliinilised uuringud,

valideerimisprotseduuri kokkuvõte vms), kui tootja ei ole seda otseselt märkinud seadme

kasutusjuhendis või kliinilises dokumentatsioonis. Edasimüüja subjektiivne hinnang seadme

võimekuse kohta ei ole adekvaatne ja tõenduslik alus seadme Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel

hankimiseks ega garanteeri kliinilist ohutust.

5.2. TK Tabel 1 p 2.7.

Viidates Vaidlustaja ettepanekule eemaldada või muuta hankedokumentides sätestatud Tabeli 1

p 2.7, selgitame alljärgnevalt, miks Hankija peab vajalikuks nimetatud punkti sellisel kujul

säilitamist. Kuigi on tõsi, et paljud kaasaegsed veregaasianalüsaatorid on kinnise süsteemi tüüpi

ja töötavad ainult tootja enda tarvikutega, ei ole see alati täielikult üheselt mõistetav ega välista

võimalust, et turul võib eksisteerida paralleeltooteid (nt samale seadmele sobivad, kuid muust

tarnijast pärinevad tarvikud), mille puhul ei pruugi valideerimine olla ametlik ega piisavalt

dokumenteeritud, tootjad võivad muuta seadme konfiguratsioone või turunduspoliitikat, mille

tulemusel ei pruugi kõik komponendid olla alati ametlikult samas dokumentatsioonis välja

toodud.

Seega ei saa ainult seadme dokumentatsioonist automaatselt järeldada, et kõik pakutud

komponendid on tootja poolt valideeritud - eriti olukorras, kus esitatakse pakkumisi erinevatelt

vahendajatelt. P 2.7 võimaldab Hankijal küsida täiendavat kinnitust või tootjapoolset

deklaratsiooni, et konkreetne kombinatsioon (seade + tarvikud) on omavahel kooskõlas ja

valideeritud, vältides riske patsiendiohutusele seoses mittesobivate komponentide

kasutamisega ja tagada, et mõõtetulemused on jälgitavad ja usaldusväärsed kogu tööprotsessi

ulatuses.

5.3. TK Tabel 1 p 2.11 ja Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

Hankija nõustub, et hapnikuga küllastatuse määramiseks (sO2) on kasutusel nii arvutuslik

meetod, kui ka otsene spektraalne mõõtmine (CO-oximetry). Hankija eesmärgiks ei ole piirata

konkurentsi ega välistada seadmeid, mis kasutavad täpsemaid ja kliiniliselt laialdaselt

aktsepteeritud mõõtemeetodeid. Sellest tingituna on Hankija otsustanud muuta TK Tabel 1 p-i

2.11 järgmiselt: Hemoglobiini hapniku küllastus (sO₂) võib olla arvutuslik määramine

hemoglobiinifraktsioonide põhjal, kui ka otsene spektraalne mõõtmine mitme lainepikkuse

meetodil (CO-oximetry). Vastavalt muudatusele ei anna p 2.11 konkurentsieelist ühelegi

konkreetsele tehnoloogilisele lahendusele ning võimaldab pakkumusi esitada erinevatel

seadmetootjatel ja -mudelitel.

5.4. TK Tabel 1 p 4.7.

Läbisüstitav hermeetiliselt sulguv filterkork võimaldab ohutult eemaldada liigse õhu süstlast

pärast proovivõttu ilma proovimaterjali kontaminatsiooni või lekkeohuta, mis on kriitilise

tähtsusega täpsete veregaasianalüüsi tulemuste saavutamiseks. TK ei välista konkurentsi, sest

pakkujad saavad esitada võrdväärseid tooteid. Nõue ei viita ühelegi konkreetsele tootjale ega

kaubamärgile, vaid kirjeldab funktsionaalset omadust - filterkork peab olema läbisüstitav ja

hermeetiliselt sulguv. Kuna tegemist on rahvusvahelise hankega, siis on turul ka teisi lahendusi,

mille tehniline ülesehitus võimaldab saavutada samad funktsionaalsed eesmärgid. Kõikidel

pakkujatel on võimalik küsida lisaselgitusi ja esitada võrdväärne toode. Kuna verevõtutarvikud

11 (21)

on otseses tehnilises seoses veregaasianalüsaatoriga, ei ole nende eraldamine otstarbekas.

5.5. TK Tabel 1 p 4.8.

Hankija esitatud nõue, mille kohaselt peavad pakutavad verevõtuvahendid omama tootjapoolset

sertifikaati nende kasutamiseks pakutaval veregaasianalüsaatoril ning ei tohi seadet kahjustada,

on põhjendatud. Hankijal on kohustus tagada, et tema poolt hangitavad vahendid ei kahjusta

meditsiiniseadmeid ega põhjusta kasutusrikkeid või ohusta seeläbi patsienti. Sertifikaadi

nõudega tagatakse, et verevõtuvahendid on tootjapoolselt testitud ja sobivad kasutamiseks

konkreetsel seadmel, millele nad on pakutud. Kuigi on tõsi, et mitte kõik verevõtuvahendite

tootjad ei oma sertifikaate kõigi maailmas eksisteerivate veregaasianalüsaatorite kohta, ei

tähenda see, et vastavussertifikaate ei eksisteeri. Suuremad verevõtutarvikute tootjad (nt BD,

Sarstedt, Greiner jne) teevad koostööd analüsaatorite tootjatega ning väljastavad sobivuse

deklaratsioone või kasutussoovitusi konkreetsete seadmete kohta. Sertifikaadinõue ei piira

põhjendamatult konkurentsi, vaid välistab sobimatud ja potentsiaalselt ohtlikud lahendused,

mille kooskõla seadmega ei ole tootjapoolselt kinnitatud. Pakkujatel on võimalik pöörduda

verevõtuvahendite tootjate poole ja küsida vajalikku kinnitust või dokumentatsiooni. Seetõttu

ei ole põhjendatud nõuda p-i 4.8 eemaldamist.

5.6. TK Tabel 1 p 5.12.

Hooldusinseneride tootjapoolne sertifitseerimine on kriitiline tagamaks, et teenust osutavad

isikud on saanud otsese ja dokumenteeritud väljaõppe seadme tootjalt. Sertifikaat ei ole pelgalt

formaalsus, vaid kinnitab, et isik on omandanud vajalikud teadmised ja oskused konkreetse

seadme hooldamiseks vastavalt tootja spetsifikatsioonile ja garantiitingimustele. Kohapealne

„edasikoolitus“ ilma tootja otsese osaluseta ei pruugi anda samaväärset kvaliteeti ega vastavust

tootja poolt nõutavale tasemele. Hankija peab arvestama võimalike riskidega, mis võivad

kaasneda olukorras, kus ainsal Eestis tegutseval spetsialistil puudub asendus. Kahe

sertifitseeritud hooldusinseneri nõue aitab tagada katkematu hooldustoe isegi ootamatutes

olukordades (nt töövõimetus, töösuhte lõppemine). Nõue ei diskrimineeri pakkujaid, kuna see

kehtib võrdselt kõigile osalejatele sõltumata seadmete tootja asukohast.

5.7. TK Tabel 3 Otseselt määratavad parameetrid.

Väide, et arteriaalne, venoosne, kapillaarne ja segavenoosne veri on „üks ja sama patsiendi

veri“, ei ole meditsiinilis-tehniliselt korrektne. Kuigi päritolu on sama organism, siis

füsioloogilised omadused, sealhulgas gaasisisaldus (nt pO₂, O₂Hb) ning hapniku osarõhu

tasemed, on erinevates vereproovides erinevad. Segavenoosne veri, mis saadakse tavaliselt

pulmonaalsest arterist, peegeldab kogu keha venoosse tagasivoolu keskmist koostist ning selle

koostis võib märkimisväärselt erineda perifeersest venoossest või arteriaalsest verest. Seetõttu

nõue, et seade suudaks mõõta nimetatud parameetreid segavenoossest verest on põhjendatud

ning ei ole dubleeriv. Segavenoosse vere eemaldamine tähendaks olulise kliinilise vajaduse

ignoreerimist kriitiliselt haigete patsientide jälgimisel – näiteks intensiivravis või

kardiopulmonaalses monitooringus.

Väide, et K⁺, Na⁺, Ca²⁺, Cl⁻ ja pH mõõtmine ei ole elektrokeemiline, on eksitav. Ioonselektiivse

elektroodi (ISE) meetod on elektrokeemilise analüüsi alaliik. See tugineb elektroodide

potentsiaalide muutustele vastavalt ioonide kontsentratsioonile mõõdetavas lahuses. Seega

Tabel 3-s märgitud „elektrokeemiline meetod“ on täpne ja kooskõlas üldtunnustatud

laboratoorse terminoloogiaga. Tabelis 3 esitatud nõue, et hemoglobiin (tHb) loetakse otseselt

määratavaks ka juhul, kui see on arvutatav hemoglobiini fraktsioonide summana, on kooskõlas

mitmete analüsaatorite tööloogikaga. Paljud veregaasianalüsaatorid määravad tHb just

summana fraktsioonidest: O₂Hb, COHb, MetHb ja HHb. Väide, et tHb saab olla ainult otseselt

määratav spektraalsel meetodil, ei ole põhjendatud. Spektraalselt määratud tHb võib samuti

sisaldada määramatust juhul, kui spekter kattub muude ainete spektritega (nt lipiidid, bilirubiin,

ravimijäägid). Seetõttu ei saa nõuet eemaldada ega pakkumusi välistada pelgalt selle alusel, et

12 (21)

tHb ei ole määratav spektraalselt vaid arvutuslikult. Mõlemal juhul - nii spektraalselt kui ka

fraktsioonide summana – on võimalik saada kliiniliselt aktsepteeritavaid täpseid tulemusi.

5.8. TK Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

Hankija ei nõustu Vaidlustaja seisukohaga ning on oma tehnilised nõuded sõnastanud lähtudes

vajadusest tagada parim võimalik patsiendiohutus ja diagnostika, sealhulgas võime hinnata

patsiendi hingamispuudulikkuse ulatust erinevates kliinilistes olukordades. Hankija on TK-s

kasutanud termineid FShunt, FShunt (t) ja FShunt (otsene), viidates erinevatele

pulmonoloogilise šundi määramise meetoditele. On tõsi, et erinevad seadmetootjad võivad

kasutada varieeruvat terminoloogiat nagu calculated shunt, estimated shunt, Qsp/Qt, Qsp/Qt

(est) jne. Selline varieeruvus terminoloogias ei tähenda, et hankija nõuded oleksid ebakorrektset

või ebaõiget terminoloogiat kasutavad. Vastupidi - nõuetes on mõisted selgelt defineeritud ning

nende tähendus on üheselt mõistetav kõigile turul tegutsevatele tootjatele. Kuigi vaidlustaja

väidab, et hinnanguline šunt (ingl. estimated shunt) ei oma kriitilist väärtust, ei saa seda

seisukohta pidada põhjendatuks. Hinnanguline šunt, mille aluseks on arteriaalse vereproovi

andmed ja teoreetilised eeldused segavenoosse vere kohta, on paljudes kliinilistes olukordades

kiireks, mitteinvasiivseks ja piisavalt täpseks vahendiks patsiendi seisundi hindamisel, eriti

olukordades, kus segavenoosse proovi võtmine ei ole võimalik või on ajaliselt piiratud. Hankija

seisukoht on, et hinnangulise šundi olemasolu suurendab analüsaatori kliinilist kasulikkust ja

operatiivset väärtust ning pakub arstile esmast informatsiooni isegi olukordades, kus täielikku

andmekogumit pole võimalik hankida. Hankija ei ole välistanud analüsaatoreid, mis suudavad

pakkuda ainult arvutuslikku šunti segavenoosse ja arteriaalse vere alusel (FShunt (t)). Küll aga

on Hankija nõudnud, et seade suudaks pakkuda ka hinnangulist šunti olukordadeks, kus ainult

arteriaalne vereproov on saadaval. Selline nõue on põhjendatud, kuna see võimaldab seadet

kasutada paindlikumalt, sealhulgas intensiivravi ja vältimatu abi olukordades, kus täielikku

vereanalüüside komplekti ei ole koheselt võimalik saada. Hankija nõuded ei ole suunatud

konkreetse tootja või toote eelistamisele, vaid eesmärgiks on leida lahendus, mis toetab parimal

moel raviotsuste tegemist erinevates kliinilistes tingimustes. Rahvusvaheline praktika tunnistab

nii estimated kui ka calculated shunt parameetrite olemasolu ning mõlemal on oma kasutusala.

5.9. Hankija täiendavad seisukohad.

5.9.1. TK Tabel 1 p 2.2.

Hankija on esitanud põhjendatud ja funktsionaalse nõude, et hangitav veregaasianalüsaator

peab võimaldama pleuravedeliku pH määramist. Nõue lähtub konkreetsest kliinilisest

vajadusest ega riku konkurentsivabadust, sest pakkujatel on võimalik esitada vastavat

funktsionaalsust toetavad usaldusväärsed tõendid. Hankija ei välista seadmeid, mille tootja ei

ole pleuravedeliku mõõtmist otseselt kasutusjuhendis märkinud. Nagu Hankija oma eelmises

vastuses kirjeldas, on pakkujal võimalik esitada: tootja valideerimisprotokoll või kliiniline

dokumentatsioon, mis kinnitab seadme sobivust pleuravedeliku pH määramiseks, või muu

tehniline tõend, millel on tootja ametlik kinnitus. Seega on tingimus sisuliselt tõendatav. Näiteks

seadmega ABL 90 FLEX on teostatud kliiniline uuring, milles on kirjeldatud

valideerimisprotokoll nii pleura proovi võtuks kui ka pH mõõtmiseks. See tähendab, et

pleuravedeliku pH määramiseks ohutult ja usaldusväärselt on olemas nii analüütiline tõendus

kui ka praktikale sobiv protokoll. Hankija ei välista pakkumisi, vaid nõuab regulatiivset

tõenduspõhisust patsiendiohutuse ja seaduse järgimise huvides.

5.9.2. TK Tabel 1 p 2.7.

Hankija ei saa lähtuda üksnes pakkuja usaldusväärsusest või kogemusest. Kui Hankija tugineb

tingimusele, et ainult konkreetse tootja tarvikud sobivad seadmele, siis peab selle väite

tõendamine olema võimalik. Hankija ei eeldagi, et seade võiks lubada kolmanda osapoole

tarvikuid, vaid tegemist on sooviga veenduda, et konkreetse tootja tarvikud ning kokkuvõttes

kogu süsteemi kasutamine uuringute läbiviimiseks on omavahel valideeritud ja usaldusväärne.

Kui valideerimistulemused on tootja ja kolmandate osapoolte vahel konfidentsiaalsed, ei

13 (21)

tähenda see, et tootja ei saaks esitada Hankijale sobivusdeklaratsiooni või kokkuvõtlikku

valideerimisaruannet, mis kinnitab, et ainult tema tarvikud on testitud ja sobivad. Hankijal on

õigus küsida objektiivseid tõendeid selliste väidete kinnitamiseks, eriti juhul, kui see mõjutab

seadme toimimist, patsiendiohutust ja seadme maksumust. Lisaks, CE-märgis ja korrektne

pakendimärgistus on miinimumnõuded meditsiiniseadmete turule lubamiseks, kuid need ei

tõenda tarvikute konkreetse analüsaatoriga sobivust või toimivust. Valideerimine, seevastu, on

tootjapoolne katsetusprotsess, mille eesmärk on näidata, et seade töötab ainult nende

tarvikutega kindlal viisil ja kvaliteedil.

5.9.3. TK Tabel 1 p 2.11. ja Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

Hankijal ei ole lisakommentaare antud punkti osas.

5.9.4. TK Tabel 1 p 4.7.

Läbisüstitav filterkork ei ole hankes kehtestatud meelevaldselt või turgu piirava eesmärgiga.

Nõude eesmärk on tagada veregaasianalüsaatoritega töötamisel maksimaalne ohutus,

efektiivsus ja proovivõtutsükli steriilsus kogu tööprotsessi vältel alates proovi võtmisest kuni

selle analüsaatorisse sisestamiseni. Vaidlustaja on kinnitanud, et pakub tooteid, millel on

ventileeritav filterkork, kuid mis ei ole läbisüstitavad. See tähendab, et pakkuja soovib sisuliselt,

et Hankija loobuks teatud ohutus- ja kasutusmugavusfunktsioonidest selleks, et võimaldada

pakkujal osaleda hankeprotsessis oma olemasolevate toodetega. See ei ole põhjendatud, seda

enam, et turul on vähemalt kaks pakkujat, kes suudavad hanketingimusele vastava pakkumuse

esitada. Ei ole alust väita, et Hankija oleks kehtestanud nõude, mis on turgu moonutav või

konkurentsi välistav, kuivõrd mitmed seadmed turul (sh Radiometer ja Siemensi) vastavad

sellele ja võivad olla terviklahendusena hankesse pakutavad. Hankija ei näe põhjust muuta p-is

4.7. sätestatud tehnilist nõuet.

5.9.5. TK Tabel 1 p 4.8.

Hankija on seisukohal, et nõue esitada tootjapoolne sertifikaat, mis kinnitab verevõtuvahendite

sobivust pakutud veregaasianalüsaatoriga on õiguspärane ja põhjendatud. Vaatamata väitele, et

tootjad ei kinnita sobivust teiste tootjate seadmetega, eksisteerivad praktikas

sobivusdeklaratsioonid, mille verevõtutarvikute tootjad väljastavad koostöös analüsaatorite

tootjatega (nt BD, Sarstedt, Greiner) ja kasutussoovitused, mis põhinevad testimisel ja

valideerimisel konkreetsete seadmetega. Hankija ülesanne on minimeerida riskid, mitte neid

tagantjärele analüüsida. Sobivussertifikaat on tõendusmaterjal, et toode on testitud ja vastab

seadme tootja tehnilistele nõuetele. Hankija ei pea põhjendatuks p-i 4.8 eemaldamist. Hankija

peab oma kohuseks tellida ainult selliseid verevõtuvahendeid, mille kasutamine

veregaasianalüsaatoriga on tootjapoolselt sobivaks tunnistatud ega kahjusta seadet.

5.9.6. TK Tabel 1 p 5.12.

Hankija kinnitab oma seisukohta, et p 5.12 on sisuliselt põhjendatud ega vaja muutmist. Kui

koolituse viib läbi otse tootja või tema poolt ametlikult määratud koolituskeskus (sh tehases),

kaasneb sellega ka ametlik dokumentatsioon ja vastutus. Koolituse läbinud isik kantakse tootja

koolitusregistrisse, millele tuginetakse ka garantiijuhtumite puhul. Isik, kelle väljaõpe ei ole

dokumenteeritud otse tootja poolt, võib osutuda vaidlusaluseks, kui tekib tehnilise vea või

hooldusprobleemi korral küsimus vastutuses. Nõue, et peab olema kaks sõltumatult

sertifitseeritud hooldusinseneri, ei ole formaalne kitsendus, vaid sisuliselt vajalik riskide

maandamiseks. Kui üks isik (isegi, kui ta on väga kogenud) on ajutiselt töövõimetu, töölt

lahkunud või ei saa reageerida, peab olemas olema teine, samaväärselt pädev ja sertifitseeritud

spetsialist, kes tagab teenuse katkematu jätkumise.

5.9.7. TK Tabel 3.

Segavenoosse vere mõõtmise nõude eraldi välja toomine pO₂ ja O₂Hb parameetrite juures ei ole

dubleeriv, vaid kliiniliselt põhjendatud. Tegemist on kahe väga olulise parameetriga, mille

14 (21)

väärtus sõltub oluliselt vereproovi tüübist, eriti segavenoosse vere puhul (intensiivravi

patsiendid). Seetõttu on oluline, et Hankija saaks veenduda, et seade suudab mõõta nimetatud

parameetreid just segavenoossest verest – mitte ainult üldiselt. Pakkujal on võimalus esitada

alternatiivseid tõendusdokumente, kui vastav punkt on kasutusjuhendis kirjeldamata.

Hankija on seisukohal, et „elektrokeemiline“ on korrektne ja täpne üldtermin, mis hõlmab ISE

meetodit ja vastab rahvusvaheliselt tunnustatud laboratoorsele terminoloogiale (nt CLSI,

IFCC). Kasutatakse üldist terminit just nimelt selleks, et vältida piiravat viitamist ainult ühele

tehnoloogiale ning võimaldab ka alternatiivsete, kuid samasse klassi kuuluvate

elektrokeemiliste meetodite pakkumist. ISE on elektrokeemilise meetodi alaliik, seega selle

kasutamine vastab Hankija nõutud „elektrokeemilise meetodi“ tingimusele ning Vaidlustaja

esitatud väide ei ole põhjendatud.

Vaidlustaja väide tHb määratluse ja spektraalne mõõtmise kohta on eksitav. TK ei välista

spektraalset tHb määramist. Vastupidi - on selgelt öeldud, et tHb loetakse „otseselt määratavaks

ka juhul, kui see on arvutatav fraktsioonide summana“. See hõlmab ka seadmeid, mis mõõdavad

hemoglobiini fraktsioone spektraalselt ja summeerivad need tHb väärtuseks. Hankija ei ole

piiranud mõõtmismeetodit. Mõlemad lähenemised: spektraalne mõõtmine ja fraktsioonide

summa on aktsepteeritavad, kui need tagavad kliiniliselt adekvaatse täpsuse.

5.9.8. TK Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

Hankija nõue hinnangulise šundi olemasoluks arteriaalse vere alusel ei välista kedagi turult,

vaid tagab maksimaalse patsiendiohutuse, seadme kasutatavuse ja otsustusvõimekuse

erinevates kliinilistes tingimustes. Hankija kohustus on tagada, et hangitav seade vastaks

raviprotsessi eesmärkidele ning oleks kasutatav laias spektris kliinilistes olukordades.

Hinnangulise šundi määramise võimekus üksnes arteriaalse vere alusel on selline omadus, mis

toetab seadme kasutamist ka piiratud andmetega olukorras, näiteks vältimatul abiandmisel või

intensiivravi osakonnas, kus segavenoosset proovi ei saa alati võtta. Sellise funktsionaalsuse

puudumine piiraks seadme rakendatavust ega oleks kooskõlas hanke eesmärkidega.

VAIDLUSTUSKOMISJONI PÕHJENDUSED

6. Vastavalt Lisa 1 Tehniline kirjeldus (edaspidi TK) soovib Hankija osta tehnilises kirjelduses

esitatud nõuetele vastavat happe-aluse tasakaalu ja veregaaside analüüside tegemiseks ühist

analüsaatorit (edaspidi seade) ja kuluvahendeid.

Lisaks TK Tabelis 1 toodud nõuetele peab seade võimaldama teostada Tabelis 3 esitatud otseselt

määratavaid parameetreid ja Tabelis 4 esitatud arvutuslikke parameetreid (TK Tabel 1 p 2.1.).

Tehniline kirjeldus ei tohi tekitada objektiivselt põhjendamatuid takistusi riigihangete avamisel

konkurentsile (RHS § 88 lg 7). Hankija kaalutlusruum hanketingimuste koostamisel ei tähenda,

et ta saab objektiivse põhjenduseta hankida kindla tootja kindlaid tooteid. Seega peamiseks

vaidlusaluseks küsimuseks ongi see, kas vaidlustatud nõuded on objektiivselt põhjendatud.

Riigikohus on 05.11.2020 otsuses kohtuasjas 3-20-718 (p 17) märkinud järgmist:

„[---]Hankijal ei ole kohustust hankida valdkonna miinimumnõuetele vastavat toodet, vaid tal

on õigus kehtestada enda eesmärkidele vastavad täiendavad tingimused, lähtudes mh oma

varasematest kogemustest. Senikaua kuni tingimusele on objektiivne põhjendus olemas ja see

ei ole diskrimineeriv, ei ole tingimus RHS § 88 lg-ga 7 vastuolus. Eriti suur on hankija

kaalutlusruum tingimuste kehtestamisel rahvatervise valdkonnas (vt otsuse p 15). [---].“

7. TK Tabel 1 p 2.2.

P-i 2.2 kohaselt seade peab võimaldama määrata kõiki parameetreid arteriaalsest-,

15 (21)

venoossest- ,segavenoossest-, kapillaarsest verest ja pH pleuravedelikust vastavalt tabel 3.

Vaidlustaja põhjendab TK Tabel 1 p-i 2.2. vaidlustamist sellega, et kui mingi seade on välja

töötatud pH mõõtmiseks ja selle tehnilised parameetrid on jälgitavad kuni vesinikioonide

mõõtmise referentsmeetodini välja (NIST standard), siis need seadmed ongi võimelised

mõõtma pH-d erinevates keskkondades, kaasa arvatud pleuravedelikus, kuid ilma seda seadme

kasutusjuhendis eraldi märkimata. Kuid Hankijal on võimalik lükata tagasi kõik pakkumused,

kus ei ole konkreetselt dokumentatsiooniga tõestatud, et pakutava seadmega saab mõõta pH-d

pleuravedelikus (selle nõudega on Riigihange suunatud ühe konkreetse pakkuja poolt

pakutavale seadmele - Siemens RapidPoint 500e veregaaside analüsaatorit).

Hankija selgituste järgi lähtub nõue konkreetsest kliinilisest vajadusest ega riku

konkurentsivabadust, sest pakkujatel on võimalik esitada vastavat funktsionaalsust toetavad

usaldusväärsed tõendid. Hankija ei välista seadmeid, mille tootja ei ole pleuravedeliku

mõõtmist otseselt kasutusjuhendis märkinud - pakkujal on võimalik esitada tootja

valideerimisprotokoll või kliiniline dokumentatsioon, mis kinnitab seadme sobivust

pleuravedeliku pH määramiseks või muu tehniline tõend, millel on tootja ametlik kinnitus.

Asjaolu, et üksnes ühe tootja seadme pleuravedeliku pH mõõtmise võimekus kajastub seadme

tehnilises spetsifikatsioonis (kasutusjuhendis) ei saa vaidlustuskomisjoni hinnangul olla aluseks

pidada nõuet RHS-iga vastuolus olevaks.

Vastavustingimused kohaselt peab pakkuja pakkumuses esitama:

• seadme eesti- ja inglisekeelsed kasutusjuhendid;

• täidetud TK-s sisalduva tabeli.

Kui pakutava seadme kasutusjuhendis ei ole tootja pleuravedeliku mõõtmist otseselt märkinud,

kuid esitatavas tabelis on pakkuja selle nõude kohta andnud kinnituse „jah“ siis peab Hankija

otsustama, kuidas ta selle nõude täitmist sisuliselt kontrollib. Kui Hankija ei ole Riigihanke

alusdokumentides ette näinud valideerimisprotokolli või kliinilise dokumentatsioon esitamist,

siis saab lugeda nõude täidetuks näiteks seadme tootja kinnitusega. Vaidlustaja pole välja

toonud põhjendatud takistusi sellise tootja kinnituse saamiseks.

Asjaolu, et ühe tootja seadmel on pleura pH mõõtmine valideeritud, ei tähenda, et ka teiste

tootjate seadmete puhul on nõutav valideerimine, kui Hankija seda Riigihanke

alusdokumentides pole nõudnud.

Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et lähtuvalt Vaidlustaja põhjendustest ei ole TK Tabel 1 p

2.2. vastuolus õigusaktidega.

8. TK Tabel 1 p 2.7.

P-i 2.7 kohaselt kõik pakutavad reaktiivid, kontrollmaterjalid ja muud kulumaterjalid peavad

olema tootja poolt valideeritud antud hanke raames pakutava seadme jaoks. Esitada tõendavad

dokumendid.

Vastavustingimused osas REAKTIIVIDE JA KULUMATERJALIDE SOBIVUS on toodud

sama nõue.

Vaidlustaja on selle nõude vaidlustanud põhjendusel, et pakutavat seadet saab kasutada ainult

sama tootja reaktiivide, tarvikute ja kvaliteedikontrolli materjalidega ning seadme tootja näitab

oma seadme dokumentatsioonis seda, millised reaktiivid, tarvikud ja kontrollmaterjalid on

pakutava seadmega kasutatavad, mistõttu puudub vajadus nõuda valideerimist.

16 (21)

Hankija on valideerimise nõuet põhjendanud sooviga veenduda, et konkreetse tootja tarvikud

ning kokkuvõttes kogu süsteemi kasutamine uuringute läbiviimiseks on omavahel valideeritud

ja usaldusväärne.

Vaidlusaluseks küsimuseks on see, kas nõue, et tootja peab olema vastava valideerimise läbi

viinud, on põhjendatud.

Valideerimine tähendab millegi kontrollimist, kinnitamist või tõendamist selleks, et veenduda,

et see vastab nõuetele. Kui seadme tootja kasutab oma toodetud reaktiive, kontrollmaterjale ja

muud kulumaterjali ning on seadme kasutusjuhendis need loetlenud, siis saab eeldada, et nende

tootmises on arvestatud konkreetse seadmega. Seega vaidlustuskomisjon leiab, et seadme tootja

enda toodetud reaktiivide, kontrollmaterjalide ja muud kulumaterjalide puhul, mis on loetletud

seadme kasutusjuhendis, pole valideerimist tõendavate dokumentide esitamise nõue

põhjendatud - ei saa olla kahtlust selles, et tootja terviksüsteem sellisel juhul toimib. Hankija ei

ole veenvalt põhjendanud seda, miks tootja seade ja tootja poolt seadmele ette nähtud tarvikud

võivad mitte tagada süsteemi toimimist.

Kuid see valideerimise nõue on põhjendatud olukorras, kus mõni reaktiiv, kontrollmaterjal ja

muud kulumaterjal ei ole seadme tootja enda toodetud või seda pole seadme kasutusjuhendis

loetletud. Sellisel juhul on Hankija õigustatud nõudma valideerimist või ka muid tõendeid, mis

annavad Hankijale kindluse kogu süsteemi toimimise kohta.

Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et TK Tabel 1 p 2.7. on vastuolus eelkõige RHS § 3 p-is 1

sätestatud riigihanke korraldamise üldpõhimõttega - hankija tegutseb riigihanke korraldamisel

läbipaistvalt, kontrollitavalt ja proportsionaalsel.

9. TK Tabel 1 p 2.11. ja Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

P-i 2.11 kohaselt hemoglobiini hapniku küllastus (sO₂) võib olla arvutuslik määramine

hemoglobiinifraktsioonide põhjal, kui ka otsene spektraalne mõõtmine mitme lainepikkuse

meetodil (CO-oximetry) vt tabel 4).

Vaidlustaja on p-i 2.11. vaidlustanud põhjendusel, et Hankijal on võimalik tagasi lükata

pakkumused, kus pakutud seadmes ei kasuta hemoglobiini hapniku küllastatuse esitamiseks

oksühemoglobiini kaudu arvutamist.

Vaidlustaja on kinnitanud, et kui Hankija muudab p-i 2.11. ja tabelit 4 selliselt, et „Hapniku

küllastus sO2 võib olla arvutuslik määramine hemoglobiinifraktsioonide põhjal kui ka

spektraalne mõõtmine mitme lainepikkuse meetodil (CO-oximeter)“, siis Vaidlustaja on nõus

vaidlustuse antud punkti osas tagasi võtma (loobuma). Hankija on sellise muudatuse teinud ja

TK p 2.11. ja Tabel 4 arvutuslikud parameetrid osas lõpeb vaidlustusmenetlus RHS § 197 lg 1

p-i 2 alusel (vaidlustusest loobumisega Vaidlustaja poolt).

10. TK Tabel 1 p 4.7.

P-i 4.7 kohaselt süstlad peavad olema varustatud liigse õhu eemaldamiseks mõeldud

läbisüstitava hermeetiliselt sulguva filterkorgiga.

Vaidlustaja on selle nõude vaidlustanud põhjendusel, et süstlaid, millel on liigse õhu

eemaldamiseks mõeldud läbisüstitav hermeetiliselt sulguv filterkork, toodab hetkel teadaolevalt

ainult üks tootja, kes üldjuhul teiste veregaaside analüsaatorite tootjate

esindajatele/maaletoojatele neid süstlaid ei müü.

Hankija on põhjendanud nõuet eesmärgiga tagada veregaasianalüsaatoritega töötamisel

maksimaalne ohutus, efektiivsus ja proovivõtutsükli steriilsus kogu tööprotsessi vältel alates

17 (21)

proovi võtmisest kuni selle analüsaatorisse sisestamiseni - läbisüstitav hermeetiliselt sulguv

filterkork võimaldab ohutult eemaldada liigse õhu süstlast pärast proovivõttu ilma

proovimaterjali kontaminatsiooni või lekkeohuta, mis on kriitilise tähtsusega täpsete

veregaasianalüüsi tulemuste saavutamiseks. Hankija selgituste kohaselt mitmed süstlad turul

(sh Radiometer ja Siemensi) vastavad sellele nõudele.

Vaidlus on selles, kas süstla korgi läbisüstitavuse nõue on põhjendatud.

Läbisüstitavus tähendab seda, et filterkork võimaldab nõelaga läbi torkamist. Selline filterkork

on oluline järgmistes olukordades:

• kui soovitakse läbi filtri torke teel võtta lisaproove - siis läbitorkatav kork võimaldab

seda ilma korki eemaldamata;

• keskkonnaga kokkupuute vältimine - hoiab steriilsust ja täpsust;

• arteriaalse verega tekkida võiva rõhu vabastamine;

• laborisüsteemides, kus proov sisestatakse ja võetakse läbi korgi.

Korgi läbisüstitavas pole oluline, kui:

• proov võetakse, suletakse korgiga ja hiljem avatakse laboris;

• kork on vaid transpordiks;

• süstlast ei võeta mitut proovi.

Haiglas (eriti laboritingimustes või intensiivravis) on läbisüstitava hermeetilise filterkorgiga

süstal soovitatav ja eelistatud, sest:

• haiglas tuleb vältida verega kokkupuutumist, eriti kui proovi käideldakse mitmes etapis

(nt intensiivravis, EMO-s, veregaasianalüsaatorite läheduses);

• läbisüstitav kork võimaldab võtta proove või lasta rõhku välja ilma korgi

eemaldamiseta, mis vähendab infektsiooniriski;

• vältides korgi mahavõtmist, ei puutu töötaja kokku verega - see on oluline näiteks HIV,

HBV, HCV infektsioonide ennetuses;

• võimaldab mitmekordset proovikasutust;

• arteriaalne veri tuleb süstlasse omast rõhust, filtrikorgi eemaldamisel võib veri pritsida,

läbisüstitav kork laseb liigsel rõhul väljuda kontrollitult.

Seega on läbisüstitaval hermeetilisel filterkorgil eelised, mida saab pidada objektiivseteks

põhjendusteks RHS § 88 lg 7 mõistes. Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et lähtuvalt

Vaidlustaja põhjendustest ei ole TK Tabel 1 p 4.7. vastuolus õigusaktidega.

11. TK Tabel 1 p 4.8.

P-i 4.8 kohaselt pakutavatel verevõtuvahenditel peab olema tootjapoolne sertifikaat nende

kasutamise kohta pakutaval seadmel ning ei tohi seda kahjustada. Esitada vastav sertifikaat

Vastavustingimused osas VEREVÕTUVAHENDITE TOOTJAPOOLNE SERTIFIKAAT on

sama nõue.

Vaidlustaja on selle nõude vaidlustanud põhjendusel, et kõik verevõtuvahendeid tootvad firmad

annavad verevõtuvahendite spetsifikatsioonis teada millisteks vereproovideks nad ette nähtud

on, millised nad on, millistele parameetritele nad vastavad jne. Ükski seadme tootja oma

dokumentatsioonis ei määratle seda, millise konkreetse firma verevõtuvahendeid võib nende

poolt toodetud seadmetega kasutada, millise tootja omasid mitte. Kõik tootjad oma seadmete

kasutusjuhendites annavad soovitusi millistele tehnilistele parameetritele peaksid kasutatavad

verevõtuvahendid vastama. Tootjal, kes ei tooda seadmeid, vaid toodab ainult

verevõtuvahendeid, ei ole pädevust öelda, et nende verevõtuvahendid sobivad kasutamiseks

18 (21)

teatud tootja seadmega. Vaidlustaja leiab, et Hankija ei saa küsida toote sertifikaati, mis tõestab

verevõtuvahendi kasutamiskõlblikkust teatud seadmega, Hankijal on õigus küsida

verevõtuvahendi spetsifikatsioonilehte, et hinnata kas pakkuja pakub sobilikku

verevõtuvahendit või ei.

Hankija möönab, et mitte kõik verevõtuvahendite tootjad ei oma sertifikaate kõigi maailmas

eksisteerivate seadmete kohta, kuid see ei tähenda see, et vastavussertifikaate ei eksisteeri.

Suuremad verevõtutarvikute tootjad (nt BD, Sarstedt, Greiner jne) teevad koostööd seadmete

tootjatega ning väljastavad sobivuse deklaratsioone või kasutussoovitusi konkreetsete seadmete

kohta. Hankija hinnangul sertifikaadi nõue eelkõige välistab sobimatud ja potentsiaalselt

ohtlikud lahendused, mille kooskõla seadmega ei ole tootjapoolselt kinnitatud. Hankija ei näe

probleemi - pakkujatel on võimalik pöörduda verevõtuvahendite tootjate poole ja küsida

vajalikku kinnitust või dokumentatsiooni.

Kõigepealt - nõutud on tootjapoolset sertifikaati, Hankija selgituste kohaselt on võimalik

esitada ka verevõtuvahendite tootja kinnitus või dokumentatsioon. Vaidlustuskomisjon on

seisukohal, et Riigihanke alusdokumentidest peab selgelt tulenema see, milline dokument

tõendab seda, et pakutavaid verevõtuvahendeid võib selle seadmega kasutada. Praegu see selge

pole.

Lisaks ei ole Hankija vaielnud vastu Vaidlustaja väitele, et verevõtuvahendite tootjal ei ole

pädevust öelda, et nende verevõtuvahendid sobivad kasutamiseks teatud tootja seadmega.

Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et TK Tabel 1 p 4.8. on ebaselge ja vastuolus eelkõige RHS

§ 3 p-is 1 sätestatud riigihanke korraldamise üldpõhimõttega - hankija tegutseb riigihanke

korraldamisel läbipaistvalt, kontrollitavalt ja proportsionaalselt.

12. TK Tabel 1 p 5.12.

P-i 5.12 kohaselt pakkujal peab olema vähemalt kaks Seadmete tootja poolt sertifitseeritud

hooldusinseneri Eestis (esitada sertifikaatide koopiad).

Sama nõue on toodud ka Vastavustingimused osas HOOLDUSINSENERID.

Vaidlustaja on selle nõude vaidlustanud põhjendustel, et hooldusinsenerid peavad olema

koolitatud just seadme valmistajatehases (valmistajatehased koolitavad välja ainult ühe

maaletooja hooldusspetsialisti, kellele antakse ametlik edasikoolituse õigus), sertifitseeritud

hooldusinseneride koolitus on majanduslikult väga kulukas protsess ja mõjutab kaudselt

pakkumuse maksumust, kahe hooldusinseneri vajadus puudub.

Hankija leiab, et hooldusinseneride tootjapoolne sertifitseerimine on vajalik, kahe

sertifitseeritud hooldusinseneri nõue aitab tagada katkematu hooldustoe isegi ootamatutes

olukordades (nt töövõimetus, töösuhte lõppemine).

Vaidlus on selles, kas pakkuja hooldusinsenerid peavad olema koolitatud ja sertifitseeritud just

seadme tootja poolt.

Vaidlustaja ei ole täpsustanud seda, kas tema viidatud tootja koolitatud maaletooja

hooldusinseneril on lisaks edasikoolitamise õigusele ka tootja vastava sertifikaadi välja

andmise õigus.

Vaidlustuskomisjon leiab, et vaatamata sellele, et see võib olla kulukas ja mõjutada pakkumuse

maksumust, saab seadet hooldada ainult sertifitseeritud hooldusinsener ja kahe hooldusinseneri

nõue on põhjendatud katkematu hooldustoe vajadusega.

19 (21)

Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et kui seadme tootja on koolitanud maaletooja

hooldusinseneri, kellele on antud õigus ise läbi viia koolitusi ja anda välja tootjapoolne

hooldusinseneri sertifikaat, siis selle sertifikaadi saaja ongi tootja poolt sertifitseeritud

hooldusinsener.

Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et lähtuvalt Vaidlustaja põhjendustest ei ole TK Tabel 1 p

5.12. vastuolus õigusaktidega.

13. TK Tabel 3 Otseselt määratavad parameetrid.

Tabelis 3 on nõuded:

Parameeter Materjali tüüp* Meetod

pH a, v, c, plrF Elektrokeemiline

pCO2 (süsinikdioksiidi osarõhk) a, v, c Elektrokeemiline

pO2 (hapniku osarõhk) a, v, c, mv Elektrokeemiline

Na (naatrium) a, v, c Elektrokeemiline

K (kaalium) a, v, c Elektrokeemiline

Cl (kloriid) a, v, c Elektrokeemiline

Ca2+ (ioniseeritud kaltsium) a, v, c Elektrokeemiline

Glükoos a, v, c Elektrokeemiline

Laktaat a, v, c Elektrokeemiline

Bilirubiin a, v, c Spektrofotomeetriline

Hb** (hemoglobiin) a, v, c Spektrofotomeetriline

O2Hb (oksühemoglobiin) a, v, c, mv Spektrofotomeetriline

COHb (karboksühemoglobiin) a, v, c Spektrofotomeetriline

MetHb (methemoglobiin) a, v, c Spektrofotomeetriline

HHb (redutseeritud hemoglobiin) a, v, c Spektrofotomeetriline

* a – arteriaalne veri; v – venoosne veri; c – kapillaarne veri; mv – segavenoosne veri; plrF

– pleuravedelik

** Hb – loetakse otseseks parameetriks, kui see on arvutatav hemoglobiini fraktsioonide

summana

Vaidlustaja on vaidlustanud järgneva:

• segavenoosse vere eraldi ära märkimine materjali tüübi pO2 ja O2Hb all ei ole

põhjendatud ja see tuleks eemaldada (seadme tootja ei ole pO2 ja O2Hb parameetrite

mõõtmist segavenoossest verest eraldi välja toonud, kuigi seade tegelikult neid

parameetreid segavenoossest verest mõõdab);

• pH, K, Na, Ca2+ ja Cl puhul ei ole tegemist elektrokeemilise mõõtemeetodiga, vaid

ioonselektiivne (ISE) mõõtemeetodiga;

• on mittekorrektne lugeda Hb otseseks (=mõõdetud) parameetriks, kui see on arvutatav

hemoglobiini fraktsioonide summana. tHb on enamusel tipptaseme seadmetel mõõtetav

otseselt spektraalsel meetodil ja selline tHb lugemine arvutuslikul kujul otseseks

parameetriks tuleks eemaldada kui nõue, mille alusel saab kõrvaldada pakkumused, mis

mõõdavad spektraalselt tHb, kuid ei arvuta seda hemoglobiini derivaatide summana.

Hankija on järgmistel seisukohtadel:

• Hankija ei nõustu sellega, et arteriaalne, venoosne, kapillaarne ja segavenoosne veri on

„üks ja sama patsiendi veri“ - füsioloogilised omadused, sealhulgas gaasisisaldus (nt

pO₂, O₂Hb) ning hapniku osarõhu tasemed on erinevates vereproovides erinevad.

Segavenoosse vere eemaldamine tähendaks olulise kliinilise vajaduse ignoreerimist

20 (21)

kriitiliselt haigete patsientide jälgimisel – näiteks intensiivravis või kardiopulmonaalses

monitooringus;

• ioonselektiivse elektroodi (ISE) meetod on elektrokeemilise analüüsi alaliik. Märgitud

„elektrokeemiline meetod“ on täpne ja kooskõlas üldtunnustatud laboratoorse

terminoloogiaga;

• nõue, et hemoglobiin (tHb) loetakse otseselt määratavaks ka juhul, kui see on arvutatav

hemoglobiini fraktsioonide summana, on kooskõlas mitmete analüsaatorite

tööloogikaga. Väide, et tHb saab olla ainult otseselt määratav spektraalsel meetodil, ei

ole põhjendatud. Mõlemal juhul - nii spektraalselt kui ka fraktsioonide summana - on

võimalik saada kliiniliselt aktsepteeritavaid täpseid tulemusi;

• segavenoosse vere mõõtmise nõude eraldi välja toomine pO₂ ja O₂Hb parameetrite

juures ei ole dubleeriv, vaid kliiniliselt põhjendatud. Tegemist on kahe väga olulise

parameetriga, mille väärtus sõltub oluliselt vereproovi tüübist, eriti segavenoosse vere

puhul (intensiivravi patsiendid). Seetõttu on oluline, et Hankija saaks veenduda, et seade

suudab mõõta nimetatud parameetreid just segavenoossest verest – mitte ainult üldiselt.

Pakkujal on võimalus esitada alternatiivseid tõendusdokumente, kui vastav punkt on

kasutusjuhendis kirjeldamata;

• on selgelt öeldud, et tHb loetakse „otseselt määratavaks ka juhul, kui see on arvutatav

fraktsioonide summana“. See hõlmab ka seadmeid, mis mõõdavad hemoglobiini

fraktsioone spektraalselt ja summeerivad need tHb väärtuseks. Spektraalne mõõtmine

ja fraktsioonide summa on aktsepteeritavad, kui need tagavad kliiniliselt adekvaatse

täpsuse.

Kui esitatavas seadme kasutusjuhendis ei ole tootja pO2 ja O2Hb parameetrite mõõtmist

segavenoossest verest eraldi välja toonud, aga pakkuja on TK Tabeli 1 p-is 2.1 (Seade peab

võimaldama teostada tabelis 3 esitatud otseselt määratavaid parameetreid ja tabelis 4 esitatud

arvutuslikke parameetreid) andnud kinnituse „Jah“, siis peab Hankija otsustama, kuidas ta selle

nõude täitmist sisuliselt kontrollib. Ilmselt saab lugeda nõude täidetuks näiteks seadme tootja

kinnitusega.

Hankija selgituste järgi on pH, K, Na, Ca2+ ja Cl puhul märgitud elektrokeemilise

mõõtemeetodi alaliik ioonselektiivne (ISE) mõõtemeetod, mistõttu ei saa pakkumust tagasi

lükata põhjendusel, et pakkuja on märkinud pH, K, Na, Ca2+ ja Cl puhul ISE mõõtemeetodi.

Vaidlus on ka selles, kas nõue, et tHb loetakse otseselt määratavaks, kui see on arvutatav

hemoglobiini fraktsioonide summana, välistab seadme, mis mõõdab spektraalselt eraldi kõik

hemoglobiini komponendid, kaasa arvatud ka tHb.

Vaidlustuskomisjon nõustub Hankijaga, et nõue ei välista seadet, mis mõõdab hemoglobiini

fraktsioone spektraalselt. Hb (hemoglobiin) loetakse otseselt määratavaks parameetriks siis, kui

ta on arvutatav fraktsioonide summana ja summeerib need täpselt. Seade, mis spektraalselt

mõõdab kõiki hemoglobiini komponente, vastab ka sellele nõudele. Selline süsteem teeb

automaatselt optilise korrigeeringu valguse hajumise tõttu, tegemist on täpse meetodiga, mis

tagab, et summa annab korrektse tHb väärtuse.

Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et lähtuvalt Vaidlustaja põhjendustest ei ole TK Tabel 3

Otseselt määratavad parameetrid vastuolus õigusaktidega.

14. TK Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid.

Tabelis 4 „Arvustuslikud parameetrid“ on nõuded:

Fshunt (arvutuslik, ainult arteriaalse vereproovi põhjal)

Fshunt (t) (otsene segavenoosse ja arteriaalse vereproovi põhjal)

21 (21)

Vaidlustaja on vaidlustanud selle, et ei ole lubatud pakkuda seadet, mis võimaldab väljastada

kasutajale reaalse arvutusliku šundi tulemuse ainult arteriaalse ja segavenoosse vereproovi

alusel (ainult parameetri FShunt (t)). Vaidlustaja poolt pakutava seadmega on võimalik saada

arteriaalse ja segavenoosse vere mõõtmistulemuste alusel arvutatud reaalse šundi väärtust

(FShunt (t), kuid ei võimalda saada arvestusliku šundi väärtust.

Hankija on põhjendanud vaidlustatud nõuet sellega, et:

• arvutuslik on paljudes kliinilistes olukordades kiireks, mitteinvasiivseks ja piisavalt

täpseks vahendiks patsiendi seisundi hindamisel, eriti olukordades, kus segavenoosse

proovi võtmine ei ole võimalik või on ajaliselt piiratud;

• arvutusliku šundi olemasolu suurendab seadme kliinilist kasulikkust ja operatiivset

väärtust ning pakub arstile esmast informatsiooni isegi olukordades, kus täielikku

andmekogumit pole võimalik hankida;

• Hankija on nõudnud, et seade suudaks pakkuda arvestuslikku šunti olukordadeks, kus

ainult arteriaalne vereproov on saadaval.

FsHunt ja FsHunt(t) on mõlemad verega tehtava shundi andmed, kuid neil on üks oluline

erinevus. FsHunt ei ole temperatuuri korrigeeritud, FsHunt(t) arvestab ka kehatemperatuuri.

Sellest erinevusest tuleneb see, et FsHunt saab kasutatakse tavaolukorras, FsHunt(t) aga siis,

kui on vaja täpsemaid andmeid. Hankija selgitustest nähtub vajadus, et seade võimaldaks

kindlaks teha mõlemat parameetrit.

Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et Fshunt nõue on objektiivselt põhjendatud (Hankija

vajadus anda kiirelt hinnang patsiendi seisundile), lähtuvalt Vaidlustaja põhjendustest ei ole TK

Tabel 4 Arvutuslikud parameetrid vastuolus õigusaktidega.

15. Vaidlustusmenetluse kulud

Vaidlustaja vaidlustas kokku 8 regulatsiooni, milledest ühe osas jääb vaidlustus läbi vaatamata.

RHS § 198 lg 7 kohaselt kui vaidlustuskomisjon vaatab vaidlustuse läbi kas või ühe vaidlustuses

sisalduva nõude osas, ei kuulu tasutud riigilõiv riigilõivuseaduse alusel tagastamisele.

RHS § 198 lg 2 kohaselt kui vaidlustusmenetlus lõpeb käesoleva seaduse § 197 lõike 1 punktis

5 nimetatud vaidlustuse [---] osalise rahuldamisega, jagatakse vaidlustusmenetluses tasutud

riigilõiv, tasutud või tasumisele kuuluv eksperditasu ja lepingulise esindaja kulud

proportsionaalselt vaidlustuse või kahju hüvitamise taotluse rahuldamisega, arvestades

eksperditasu ja lepingulise esindaja kulude puhul tasu ja kulude põhjendatust ja vajalikkus

Vaidlustuskomisjon võttis seisukoha 7 regulatsiooni osas ja rahuldab vaidlustuse neist 2 osas.

RHS § 198 lg 2 alusel kuulub Hankijalt Vaidlustaja kasuks välja mõistmisele 2/7 tasutud

riigilõivust, st 183 eurot.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ulvi Reimets