Inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) eelnõu kooskõlastamine

EELNÕU

17.06.2025

Inimgeeniuuringute seadus

1. peatükk

ÜLDSÄTTED

§ 1. Seaduse reguleerimis- ja kohaldamisala

(1) Käesoleva seadusega reguleeritakse:

1) Eesti geenivaramu loomist ja pidamist ning selleks vajalike koeproovide ja isikuandmete

töötlemist teadusuuringute, sealhulgas inimgeeniuuringute tegemiseks, tagades seejuures

geenidoonorluse vabatahtlikkuse ja geenidoonori õiguste kaitse;

2) koeproovide ja geneetiliste andmete töötlemise nõudeid teadusuuringute, sealhulgas

inimgeeniuuringute tegemisel ning nende järelevalve korda.

(2) Käesoleva seaduse alusel toimuva koeproovi võtmisele kohaldatakse tervishoiuteenuste

korraldamise seadust.

(3) Käesoleva seaduse 3. peatükis nimetatud geneetiliste andmete töötlejale kohaldatakse

küberturvalisuse seaduses sätestatud nõudeid ja majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses

sätestatud majandustegevusteate esitamise kohustusega seonduvaid nõudeid.

Majandustegevusteate esitamise kohustus ei laiene geneetiliste andmete töötlejale juhul, kui

geneetiliste andmete töötlemise kohustus tuleneb seadusest.

(4) Käesolev seadus ei reguleeri doonoriga seotud õigusi ega kohustusi, mis on kehtestatud

vereseaduses ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses,

samuti kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses doonorluse või uudsete ravimite

tootmisel kasutatud bioloogilise materjali kasutamise kohta sätestatut.

(5) Käesolevat seadust ei kohaldata muul eesmärgil toimuvale geneetiliste andmete

töötlemisele, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamisel või süüteomenetluses.

(6) Käesoleva seaduse alusel toimuvale isikuandmete töötlemisele kohaldatakse isikuandmete

kaitse seadust, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.

§ 2. Mõisted

Käesolevas seaduses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:

1) DNA – desoksüribonukleiinhappe molekul, millesse on salvestunud inimese pärilikkuse

informatsioon;

2) koeproov – inimeselt inimgeeniuuringuteks võetud rakud, rakkudevaheline aine ja

kehavedelikud;

3) geenidoonor – inimene, kes annab käesoleva seaduse 2. peatüki alusel Eesti geenivaramule

oma koeproovi ja kelle isikuandmeid töödeldakse;

4) terviseandmed – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/679 füüsiliste isikute

kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi

95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119,

04.05.2016, lk 1–88) (edaspidi määrus (EL) 2016/679) artikli 4 punktis 15 nimetatud andmed;

5) geneetilised andmed – määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 13 nimetatud andmed;

6) sugupuu – Eesti geenivaramus olev teave geenidoonori bioloogiliste sugulaste nime, sünniaja

ja suguluse kohta;

7) teadusuuring – teaduslik uurimine, mis on tehtud teadus- ja arendustegevuse,

inimgeeniuuringu, innovatsiooni või poliitika kujundamise eesmärgil;

8) inimgeeniuuring – inimese DNA, koeproovi teiste koostisosade, isikuandmete ja sugupuu

teaduslik uurimine ja kirjeldamine ning nendevaheliste seoste kindlakstegemine eesmärgiga

saada andmeid inimese geenide, geeniproduktide ja pärilike omaduste kohta;

9) pseudonüümimine – koeproovi, isikuandmete ja sugupuu juures isiku tuvastamist

võimaldavate andmete asendamine kordumatu tunnuskoodiga;

10) depseudonüümimine – koeproovile ja isikuandmetele antud kordumatu tunnuskoodi abil

geenidoonori isiku või geenidoonori isikust lähtuvalt tema koeproovi tuvastamine.

2. peatükk

EESTI GEENIVARAMU PIDAMISE KORD, SELLEGA SEOTUD NÕUDED,

ÕIGUSED JA KOHUSTUSED

1. jagu

Eesti geenivaramu üldsätted

§ 3. Eesti geenivaramu eesmärk

(1) Eesti geenivaramu (edaspidi geenivaramu) on inimgeeniuuringute seaduse alusel loodud

geenidoonorite koeproovide ja andmete, sealhulgas sugupuude, geneetiliste andmete ja

terviseandmete andmekogu, mis kuulub riigi infosüsteemi ja mille pidamise eesmärk on:

1) koguda andmeid Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta;

2) teha kogutud andmete alusel statistikat;

3) teha ja edendada kogutud andmete alusel teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid;

4) rakendada geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks ning

võimaldada teadusuuringute tulemustel põhineva tagasiside andmist geenidoonorile.

(2) Geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhinevad teadusuuringud, sealhulgas

inimgeeniuuringud on lubatud inimeste geenide, elukeskkonna ja eluviisi vaheliste seoste

uurimiseks ja kirjeldamiseks, ravimite või ravimeetodite leidmiseks, individuaalsete

terviseriskide hindamiseks ja haiguste ennetamiseks.

§ 4. Geenivaramu vastutav ja volitatud töötleja

(1) Geenivaramu vastutav töötleja on Tartu Ülikool.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja võib käesolevas seaduses sätestatud tingimustel anda

geenivaramu andmete töötlemise õiguse volitatud töötlejale, välja arvatud õigus

pseudonüümida ja depseudonüümida geenidoonori isikuandmeid.

§ 5. Geenivaramu pidamise täpsemad tingimused ja kord

(1) Geenivaramu põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega, milles

sätestatakse:

1) vastutava ja volitatud töötleja ülesanded ning nõuded vastutava ja volitatud töötleja vahel

sõlmitavale lepingule;

2) geenivaramusse kogutavate andmete täpsem koosseis, sealhulgas andmeandjatelt saadavate

andmete koosseis ja andmete edastamise kord, ning Eestist koeproovide väljaviimisest

teavitamise kord;

3) andmete õigsuse tagamise kord;

4) nõuded tahteavalduste kogumisele ja menetlemisele;

5) andmevahetuse, sealhulgas andmetele juurdepääsu võimaldamise ja andmete väljastamise

täpsem kord ning nõuded väljastusprotokollile;

6) nõuded koeproovide kogumisele;

7) nõuded geenidoonori koeproovi ja isikuandmete säilitamisele, sealhulgas nõuded

infosüsteemile ja koeproovide säilitamise ruumile;

8) nõuded geenidoonori koeproovi ja isikuandmete hävitamisele, sealhulgas nõuded

hävitusprotokollile;

9) muud korraldusküsimused.

(2) Geenidoonori tahteavalduse täpsema andmekoosseisu ja tahteavalduse täitmise juhendi

kehtestab geenivaramu vastutav töötleja ning avaldab need oma veebilehel.

§ 6. Geenivaramus töödeldavad isikuandmed

(1) Geenivaramus töödeldakse järgmisi andmeid:

1) geenidoonori üldandmed, sealhulgas rahvus, haridus, sünnikoht, Eestis viibitud aeg,

perekonnaseis, surmaaeg ja -koht või andmed isiku teadmata kadumise kohta, ja

tahteavaldused;

2) vajaduse korral geenidoonori esindaja üld- ja kontaktandmed;

3) geenidoonori muud isikuandmed, sealhulgas terviseandmed ja muud tervishoiuteenuse

andmed, koeproovide andmed ja geenidoonori koeproovide analüüsi tulemusena saadud

andmed, sealhulgas geneetilised andmed;

4) geenidoonori avaldatu alusel andmed tema enda või tema bioloogiliste sugulaste kohta,

sealhulgas suguvõsas esinenud haiguste ja harjumuste kohta;

5) geenidoonoriks olemise faktiga seotud andmed, sealhulgas kutsete, teavituste ja pöördumiste

andmed;

6) andmetöötluse protokollide andmed;

7) pseudonüümimise ja depseudonüümimise andmed;

8) logiandmed.

(2) Geenidoonori isikuandmed loetakse geenivaramusse kantuks alates andmete esmakordsest

pseudonüümimisest käesoleva seaduse §-s 22 sätestatud korras.

§ 7. Geenivaramu andmeandjad

(1) Geenivaramu andmeandjateks on geenidoonori üldandmete ja terviseandmete kogumiseks,

kontrollimiseks ja täiendamiseks järgmised riigi infosüsteemi kuuluvad andmekogud:

1) tervise infosüsteem;

2) rahvastikuregister;

3) retseptikeskus;

4) müokardiinfarktiregister;

5) Tervisekassa andmekogu;

6) vähiregister;

7) raseduse infosüsteem;

8) vähi sõeluuringute register;

9) surma põhjuste register;

10) tuberkuloosiregister.

(2) Lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmeandjatele esitavad geenivaramusse

geenidoonori terviseandmete täiendamiseks andmeid tervishoiuteenuse osutajad, kes on

sõlminud geenivaramu vastutava töötlejaga andmeedastuslepingu.

(3) Kui teadusuuringu tegemiseks kasutatakse geenidoonorite koeproove ja isikuandmeid, on

geenivaramu vastutaval töötlejal õigus nõuda teadusuuringu vastutavalt töötlejalt

teadusuuringu tulemusena saadud andmete üleandmist geenivaramusse järgmistel juhtudel:

1) konkreetsed andmed kuuluvad üleandmise tähtajal geenivaramu andmekogu

andmekoosseisu;

2) geenivaramu vastutav töötleja on hinnanud ja otsustanud, et konkreetsed andmed on

kooskõlas geenivaramu andmestandardiga ja aitavad täita geenivaramule seatud eesmärke.

(4) Kui geenivaramu vastutav töötleja on käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel otsustanud

andmete üleandmise geenivaramusse, lepitakse üleandmise nõuded, sealhulgas andmete täpne

koosseis, üleandmise aeg ja viis kokku geenivaramu vastutava töötleja ja teadusuuringu

vastutava töötleja vahel sõlmitavas andmeväljastuslepingus.

§ 8. Andmevahetus ning saadud algandmete kontroll ja kustutamine

(1) Andmevahetus käesoleva seaduse § 7 lõike 1 punktides 1–10 nimetatud andmeandjatega

toimub üks kord aastas.

(2) Käesoleva paragrahvi 1 nimetatud andmevahetuspiirangut ei kohaldata:

1) teadusuuringu tegemisel tehtavale eraldi päringule;

2) tervise infosüsteemi geenidoonoriks olemise ja tahteavaldustega ning teenuse osutamisega

seotud andmevahetusele. Geenivaramu vastutav töötleja tagab andmevahetuse tervise

infosüsteemiga geenidoonori sellekohase kirjaliku tahteavalduse alusel. Andmed edastatakse

päringupõhiselt tervishoiuteenuste korraldamise seaduses sätestatud eesmärkide täitmiseks.

(3) Käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel saadud andmed kontrollitakse ja korrastatakse ning

kantakse pärast kinnitamist geenivaramusse.

(4) Andmevahetus tagatakse riigi infosüsteemi andmevahetuskihi kaudu või samaväärset

isikuandmete kaitse taset tagaval viisil.

§ 9. Geenivaramu andmete ja logide säilitamine

(1) Geenidoonori koeproovi ja käesoleva seaduse § 6 lõike 1 punktides 1–7 nimetatud andmeid

säilitatakse geenivaramus tähtajatult, välja arvatud käesoleva seaduse § 16 lõigetes 1–3

sätestatud juhtudel.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja hävitab andmevahetuse käigus saadud algandmed 30

kalendripäeva jooksul andmete geenivaramusse kandmisest arvates.

(3) Käesoleva seaduse § 6 lõike 1 punktis 8 nimetatud geenivaramu logisid säilitatakse pärast

töötlemistoimingu tegemist järgmiselt:

1) andmete väljastamise, pseudonüümimise ja depseudonüümimise logisid kümme aastat;

2) andmetöötlustoimingute tehnilisi logisid üks aasta.

(4) Säilitustähtaja ületanud logid kustutatakse kalendriaasta kaupa hiljemalt säilitustähtajale

järgneva aasta 31. detsembril.

2. jagu

Geenivaramu vastutava töötleja kohustused ja nõuded volitatud töötlejale

§ 10. Vastutava töötleja õigused ja kohustused geenivaramu haldamisel

(1) Geenivaramu vastutav töötleja:

1) korraldab geenidoonoritelt koeproovi võtmist ning tagab geenidoonori koeproovide

töötlemise nõuete täitmise;

2) tagab geenidoonorite isikuandmete kogumise ja täiendamise geenivaramus;

3) tagab geenidoonori õiguste kaitse;

4) tagab geenidoonori isikuandmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise;

5) tagab andmete ja logide säilitamise, kustutamise ja hävitamise;

6) tagab andmevahetuse, andmete väljastamise ja andmetele juurdepääsu korralduse;

7) loob turvalise töötluskeskkonna geenivaramu andmete töötlemiseks teadusuuringutes;

8) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete ja andmetöötlustoimingute õiguspärasuse,

sealhulgas turbealase info pideva analüüsimise, turvariskide väljaselgitamise ja asjakohaste

meetmete rakendamise eest;

9) tagab geenivaramu haldamiseks vajaliku rakendustarkvara toimimise;

10) tagab geenivaramu andmetöötluses tekkinud intsidentide käsitlemise ja kasutajatoe;

11) peab arvestust kogutud ja väljastatud andmete ja geenivaramu vahendusel osutatud teenuste

üle ning koostab selle arvestuse juhtimiseks ülevaatlikke analüüse;

12) tagab geenivaramus hoitavate andmete varundamise;

13) tagab geenivaramu arendamise ja täiendamise;

14) teeb geenivaramu andmete põhjal teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja võib käesolevas seaduses ja selle rakendusaktides sätestatud

juhtudel ja tingimustel anda geenivaramu andmete töötlemise õiguse volitatud töötlejale,

järgides käesoleva seaduse § 4 lõikes 2 nimetatud piirangut.

(3) Geenivaramu volitatud töötleja täpsemad ülesanded, pädevus ja vastutus nähakse ette

geenivaramu vastutava töötleja ja volitatud töötleja vahel sõlmitavas kirjalikus lepingus.

(4) Vastutav töötleja määrab nimeliselt isikud, kellel on õigus pseudonüümida või

depseudonüümida, kellel on juurdepääs geenidoonorite koeproovidele ja isikuandmetele ning

kes väljastavad pseudonüümitud koeproove, sugupuid ja isikuandmeid ning depseudonüümitud

isikuandmeid.

3. jagu

Geenivaramu andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus

§ 11. Geenivaramu andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus

(1) Geenivaramu vastutav töötleja võib geenivaramu andmeid töödelda üksnes käesoleva

seaduse §-s 3 sätestatud eesmärkidel.

(2) Geenivaramu andmete kasutamine muul otstarbel, sealhulgas tsiviil- või

kriminaalmenetluses tõendite kogumiseks või jälitustegevuseks, on keelatud.

(3) Geenidoonori tahteavalduse alusel võib tema geenivaramus töödeldavaid isikuandmeid

kasutada ja väljastada ka muudel eesmärkidel.

(4) Geenivaramu pseudonüümitud koeproovidele ja pseudonüümitud isikuandmetele

juurdepääsu võimaldamisel või nende väljastamisel teadusuuringu eesmärgil hindab

geenivaramu vastutav töötleja järgmisi teadusuuringu vastutava töötleja esitatud taotluse

aspekte:

1) teadusuuringu teaduslik põhjendatus ja vastavus käesoleva seaduse eesmärkidele;

2) koeproovide kasutamise soovi korral teadusuuringus vajalik koeproovide kogus,

geenivaramu koosseisu kuuluvate koeproovide kogus ja koeproovide analüüsi tulemusena

saadud andmete teaduslik väärtus;

3) teadusuuringu vastutava töötleja vastavus käesoleva paragrahvi lõikes 5 sätestatud nõuetele;

4) teadusuuringuga geenidoonoritele kaasnev koormus;

5) teadusuuringuga geenivaramule kaasnev ressursikulu;

6) teadusuuringu vastutava töötleja kinnitus teadusuuringu tulemusena saadud andmete

geenivaramusse üleandmise kohta, kui geenivaramu vastutav töötleja on hinnanud

teadusuuringu tulemusena saadud andmete üleandmise vajalikuks vastavalt käesoleva seaduse

§ 7 lõigetele 3 ja 4.

(5) Teadusuuringu vastutav töötleja peab:

1) omama vajalikke erialaseid teadmisi ja ressursse;

2) tundma põhjalikult teadusuuringute tegemist reguleerivaid õigusakte, häid teadustavasid ja

eetikanorme;

3) tagama isikuandmete kaitse ja küberturvalisuse nõuete järgimise.

(6) Geenivaramu vastutav töötleja teeb teadusuuringu taotluste hindamise tulemusena

pseudonüümitud koeproovide või pseudonüümitud isikuandmete kasutamise võimaldamise või

väljastamise kohta kaalutlusotsuse.

(7) Kui geenivaramu vastutav töötleja leiab kooskõlas käesoleva seaduse § 7 lõikega 3, et

teadusuuringu tulemusena saadud andmete või teadusuuringus koeproovide analüüsi

tulemusena saadud andmete töötlemine geenivaramus on geenivaramu eesmärkide

saavutamiseks vajalik, näeb ta oma otsuses ette nende andmete üleandmise geenivaramus

töötlemiseks.

§ 12. Sugupuu kasutamise ja väljastamise lubatavuse erisus

(1) Sugupuud võib kasutada ainult geenivaramusiseselt geenidoonorite koeproovide ja

isikuandmete struktureerimiseks sugulusseoste põhjal.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja võib teadusuuringu tegemiseks võimaldada sugupuu

andmete kasutamist või väljastamist pseudonüümitud kujul.

4. jagu

GEENIDOONORLUSE VABATAHTLIKKUS, GEENIDOONORI

TAHTEAVALDUSED JA ÕIGUSED

§ 13. Geenidoonorluse vabatahtlikkus

(1) Geenidoonoriks hakkamine ja koeproovi võtmine toimub isiku teadliku ja vabatahtlikult

antud tahteavalduse alusel, mis vastab vähemalt käesoleva seaduse §-s 18 sätestatud nõuetele.

(2) Isiku geenidoonoriks hakkamise otsuse mõjutamine, sealhulgas ähvardades negatiivse

tagajärjega, lubades tasu ja ainelist hüve või andes hinnangulist teavet, on keelatud.

§ 14. Piiratud teovõimega isik geenidoonorina

Piiratud teovõimega isik ei saa olla geenivaramu geenidoonor, välja arvatud juhul, kui on

täidetud järgmised tingimused:

1) piiratud teovõimega isikule ja tema seaduslikule esindajale on antud vähemalt käesoleva

seaduse § 18 lõikes 4 sätestatud teave;

2) seaduslik esindaja on allkirjastanud käesoleva seaduse § 13 lõikes 1 sätestatud tahteavalduse,

andnud geenivaramule oma kontaktandmed ja tõendanud esindusõigust;

3) piiratud teovõimega isik ei ole selle vastu, et temalt võetakse koeproov ja tema isikuandmeid

töödeldakse.

§ 15. Geenidoonori isiku avaldamisest ja avalikustamisest hoidumine

(1) Geenivaramu andmed on tähtajatu juurdepääsupiiranguga ja geenidoonori isikut ei

avalikustata. Geenivaramu vastutaval töötlejal on lubatud avalikustada teavet geenivaramuga

seotud teadusuuringute kohta, mis on üldise iseloomuga.

(2) Geenidoonoril endal on õigus avaldada ja avalikustada geenidoonoriks olemise või

mitteolemise fakti ja asjaolusid.

(3) Geenivaramu võib avaldada geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti käesoleva

seaduse §-s 8 sätestatud andmevahetuse käigus, sealhulgas andmeandjatele geenidoonorite

isikukoodide edastamisel, andmete väljastamisel geenidoonorile endale või tema määratud

kolmandele isikule või muu käesoleva seaduse alusel lubatud andmete väljastamise raames.

§ 16. Õigus loobuda geenivaramu geenidoonoriks saamisest, õigus nõuda

depseudonüümimise andmete ning koeproovi ja muude isikuandmete hävitamist

(1) Geenidoonoril on õigus loobuda geenidoonoriks saamisest enne tema koeproovi ja

isikuandmete esmakordset pseudonüümimist. Sellisel juhul hävitab geenivaramu vastutav

töötleja geenidoonori koeproovi ja tahteavalduse ning geenidoonori avaldatud andmed.

(2) Pärast koeproovi ja isikuandmete esmakordset pseudonüümimist on geenidoonoril õigus

nõuda depseudonüümimise andmete hävitamist. Sellisel juhul hävitab geenivaramu vastutav

töötleja geenidoonori depseudonüümimise andmed, kuid ei hävita geenidoonori koeproovi ega

muid geenidoonori andmeid.

(3) Kui geenidoonori isik on avaldatud või avalikustatud õigusvastaselt või isik on saanud

geenidoonoriks õigusvastaselt, on tal õigus nõuda geenivaramu vastutavalt töötlejalt oma

koeproovi ja isikuandmete hävitamist. Vastutav töötleja hävitab geenidoonori koeproovi ja

tahteavaldused ning muud geenidoonori isikuandmed, välja arvatud juhul, kui ta tõendab, et

geenidoonori isik on avalikustatud geenidoonori enda käitumise tulemusena või isik ei ole

geenidoonoriks saanud õigusvastaselt.

(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1–3 nimetatud õiguste teostamiseks esitab geenidoonor

geenivaramu vastutavale töötlejale kirjaliku tahteavalduse.

(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul on geenivaramu vastutaval töötlejal õigus

keelduda isikut uuesti geenidoonoriks võtmast.

§ 17. Geenivaramu geenidoonori muud õigused

(1) Geenidoonoril on õigus mitte teada enda geneetilisi andmeid ja terviseandmeid.

(2) Geenidoonoril on õigus isiklikult tutvuda tema kohta geenivaramus hoitavate andmetega ja

saada neist koopia. Geenidoonoril ei ole õigust tutvuda enda sugupuuga.

(3) Geenidoonorilt ei või nõuda tasu tema kohta geenivaramus hoitavate andmetega tutvumise

ja talle andmete väljastamise eest.

(4) Geenidoonoril on õigus saada nõustamist tema kohta geenivaramus hoitavate andmetega

tutvumisel.

(5) Geenidoonoril on õigus esitada vastutavale töötlejale enda kohta täiendavaid andmeid.

(6) Geenidoonoril on õigus esitada tervise infosüsteemi vahendusel kirjalik tahteavaldus oma

geneetiliste andmete edastamiseks geenivaramust tervise infosüsteemi.

(7) Geenidoonor võib igal ajal keelata tervise infosüsteemi vahendusel oma geneetiliste

andmete täiendava edastamise geenivaramust tervise infosüsteemi. Sel juhul peatab

geenivaramu vastutav töötleja edasise andmeedastuse.

§ 18. Geenidoonoriks saamise tahteavalduse tingimused

(1) Isiku koeproov ja isikuandmed, sealhulgas terviseandmed ja geneetilised andmed, kantakse

geenivaramusse juhul, kui ta on esitanud geenivaramule käesoleva paragrahvi lõikes 4

nimetatud geenidoonoriks saamise tahteavalduse.

(2) Geenidoonoriks saamise tahteavaldus vormistatakse kirjalikult ning selle allkirjastab

geenidoonoriks saav isik või tema seaduslik esindaja.

(3) Osaliselt või tingimuslikult antud tahteavaldus ei ole kehtiv.

(4) Geenidoonoriks saamise tahteavaldus on kehtiv, kui geenivaramu vastutav või volitatud

töötleja on geenidoonoriks saavale isikule enne tahteavalduse tegemist kirjalikult esitanud

vähemalt käesoleva seaduse §-des 11–17 sätestatud teabe geenidoonori andmete kasutamise

lubatavuse ja geenidoonori õiguste kohta ning tahteavalduses on selgelt välja toodud, et selle

allkirjastamisega kinnitab geenidoonoriks saada sooviv isik, et nõustub ja on aru saanud

järgmises:

1) ta annab koeproovi;

2) tema isikuandmeid, sealhulgas terviseandmeid ja geneetilisi andmeid, koeproovi andmeid ja

sugupuu andmeid kogutakse ja kantakse geenivaramusse;

3) tema isikuandmeid töödeldakse edasi geenivaramus, sealhulgas isikuandmeid

depseudonüümitakse, uuendatakse, tehakse kättesaadavaks ja väljastatakse, et täita käesolevas

seaduses sätestatud eesmärke.

(5) Geenivaramu vastutav või volitatud töötleja, kellele geenidoonoriks saada sooviv isik esitab

sellekohase tahteavalduse, on kohustatud viivitamata andma geenidoonorile tema tahteavalduse

koopia või tegema selle talle pärast tahteavalduse esitamist elektroonselt kättesaadavaks.

(6) Geenivaramu vastutaval töötlejal on õigus keelduda geenidoonoriks saamise tahteavalduse

vastuvõtmisest, kui Geenivaramul puuduvad vahendid uute geenidoonorite koeproovide ja

isikuandmete töötlemiseks, kui isik ei kuulu geenivaramu vastutava töötleja poolt heaks

kiidetud teadusuuringu valimisse või kui isik on varem nõudnud depseudonüümimise andmete

hävitamist.

§ 19. Geenidoonoriks saamise tahteavalduse säilitamine ja hävitamine

(1) Geenidoonoriks saamise tahteavaldust säilitatakse geenivaramusse kantud andmete

olemasolu korral käesoleva seaduse § 9 lõikes 1 nimetatud tähtajani.

(2) Geenivaramusse kandmata tahteavaldused hävitatakse viivitamata, kui geenidoonor on

esitanud kirjaliku tahteavalduse geenidoonorlusest loobumiseks enne andmete kandmist

geenivaramusse.

(3) Geenivaramusse kandmata tahteavaldused hävitatakse, kui tahteavalduse esitaja ei ole

vähemalt ühe aasta jooksul pärast tahteavalduse tegemist andnud koeproovi.

§ 20. Geenidoonori isikuandmete töötlemine pärast geenidoonori surma

Pärast geenidoonori surma töödeldakse tema koeproovi ja isikuandmeid käesoleva seaduse § 9

lõikes 1 nimetatud tähtajani. Geenidoonori pärija ei saa geenidoonori asemel loobuda

geenidoonorlusest ega esitada surnud geenidoonori eest muid käesolevas seaduses nimetatud

tahteavaldusi.

5. jagu

GEENIVARAMU ANDMETE JA KOEPROOVIDE TÖÖTLEMISE

LISANÕUDED

§ 21. Geenidoonori koeproovi võtmine ja andmete kogumine

(1) Enne koeproovi võtmist ja käesoleva seaduse §-s 18 nimetatud tahteavalduse vastuvõtmist

tuleb kontrollida geenidoonoriks saada sooviva isiku isikusamasust.

(2) Koeproovi võtmine on meditsiiniline protseduur, mida tohib teha tervishoiuteenuse osutaja

õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras. Tervishoiuteenuse osutaja, kellega geenivaramu

vastutav töötleja on sõlminud koeproovi võtmise lepingu, peab geenidoonori andmete

kogumisel ja edastamisel tagama geenidoonori koeproovi ja isikuandmete konfidentsiaalsuse

ja turvalisuse ning edastama koeproovi ja isikuandmed vastavalt geenivaramu vastutava

töötlejaga sõlmitud lepingule.

(3) Geenidoonori enda esitatud teabe põhjal võib koguda andmeid vaid geenidoonori enda

terviseseisundi kohta.

(4) Geenidoonorile võib esitada küsimusi tema bioloogiliste sugulaste terviseandmete kohta.

Nimetatud andmete põhjal ei tohi olla võimalik tuvastada konkreetset isikut.

(5) Vastutav töötleja võib koostada geenidoonori sugupuu geenidoonori küsitlemise ja

inimgeeniuuringute tulemuste põhjal.

§ 22. Pseudonüümimine

(1) Vastutav töötleja annab geenidoonori koeproovile ja isikuandmetele geenivaramusse

kandmisel kordumatud pseudonüümid.

(2) Geenivaramusse kantavate geenidoonori isikuandmete õigsuse kontrollimiseks on

vastutaval töötlejal õigus enne isikuandmete pseudonüümimist võrrelda neid teistes

andmekogudes säilitatavate isikuandmetega ja vajaduse korral andmed parandada.

(3) Vastutav töötleja asendab pseudonüümiga koeproovi ja isikuandmete juures kõik andmed,

mis võimaldavad geenidoonori isikut otseselt tuvastada.

(4) Geenivaramu vastutav töötleja ja volitatud töötleja ning teadusuuringu vastutav töötleja on

kohustatud tähistama koeproovi ja isikuandmed, sealhulgas sugupuu, geenivaramu vastutava

töötleja määratud pseudonüümiga.

§ 23. Geenivaramu geenidoonori koeproovide ja nendega seotud isikuandmete säilitamine

Koeproove säilitatakse Eesti Vabariigi territooriumil. Tartu Ülikooli senat võib käesoleva

seaduse §-s 25 nimetatud uuringueetika komitee loal ja kaalukate põhjuste ilmnemise korral

anda loa koeproovi säilitamiseks ja teadusuuringu tegemiseks väljaspool Eesti Vabariigi

territooriumi juhul, kui koeproov väljastatakse pseudonüümitult ning vastutav töötleja tagab

tõhusa kontrolli koeproovi kasutamise üle ja edasise töötluse vastavuse õigusaktidega.

§ 24. Depseudonüümimine

(1) Geenivaramu vastutav töötleja võib ilma uuringueetika komitee kooskõlastuseta

geenidoonori isikuandmed depseudonüümida ainult järgmistel juhtudel:

1) geenidoonori isikuandmete uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks ilma

geenidoonoriga ühendust võtmata;

2) geenidoonori kohta geenivaramus hoitavate andmetega tutvumise võimaldamiseks vastavalt

geenidoonori tahteavaldusele, välja arvatud õigus tutvuda sugupuuga;

3) geenidoonori koeproovi, isikuandmete või depseudonüümimist võimaldavate andmete

hävitamiseks;

4) geenidoonori tuvastamiseks ja tema kirjaliku tahteavalduse alusel uue koeproovi võtmiseks,

kui koeproov on hävinud või ei sisalda piisaval hulgal DNA-d;

5) geenidoonori geenivaramusiseseks tuvastamiseks ja tema sugupuusse täienduse või

muudatuse tegemiseks, kui geeniuuringute tulemused on vastuolus seni teada oleva sugupuuga

või annavad selle kohta uut teavet;

6) geenidoonori andmete edastamiseks tervise infosüsteemi vastavalt käesoleva seaduse § 8

lõikele 3.

(2) Geenivaramu vastutava töötleja ettepanekul ja uuringueetika komitee heakskiidul võib

geenivaramu vastutav töötleja geenidoonori isikuandmed depseudonüümida geenidoonoriga

ühenduse võtmiseks, et tema nõustumisel isikuandmeid täiendavalt uuendada, täiendada,

kontrollida või kutsuda ta täiendavale teadusuuringule.

§ 25. Uuringueetika komitee

(1) Geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamiseks või väljastamiseks teadusuuringu

tegemise eesmärgil annab hinnangu sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev

uuringueetika komitee.

(2) Uuringueetika komitee töö eesmärk on tagada isikute põhiõiguste ennetav kaitse ja

ühtlustada uuringutele rakendatavad hindamispõhimõtted ning kehtestada meetmed uuritavate

isikute õiguste kaitseks ja uuringu tegijate kohustused neid meetmeid järgida.

(3) Uuringueetika komitee lähtub oma tegevuses valdkonnale kehtestatud eetikanormidest ja

heast teadusuuringu tavast ning rahvusvahelistes konventsioonides ja muudes õigusaktides

sätestatud põhimõtetest.

(4) Uuringueetika komitee hindab uuringu vastavust isikuandmete kaitse seaduse §-s 6

sätestatud tingimustele, eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu isikute

põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel, et kaaluda, kas andmeväljastus on asjakohane

või mitte.

(5) Uuringueetika komitee moodustab, selle töökorra, liikmete arvu ja määramise korra ning

uuringutaotluse läbivaatamise tasumäärad kinnitab valdkonna eest vastutav minister

määrusega.

(6) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja

Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.

§ 26. Geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise võimaldamine ja väljastamine

ning tasu võtmine

(1) Väljastustaotluse esitaja maksab geenidoonori koeproovi ja andmete kasutamise

võimaldamise või väljastamisega seotud kulupõhise tasu, kui õigusaktis ei ole sätestatud teisiti.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja kehtestab geenivaramu koeproove ja andmeid kasutada

sooviva teadusuuringu taotluse menetlemise korra. Geenivaramu vastutav töötleja võib

kehtestada vastavad tasumäärad, mis avaldatakse tema veebilehel.

(3) Geenivaramu vastutav töötleja võib anda õiguse kasutada teadusuuringus teadusuuringu

vastutava töötlejaga sõlmitud lepingus kokku lepitud tasu eest geenivaramu andmeid ja

vastutava töötleja intellektuaalomandit. Geenivaramu vastutav töötleja võib kehtestada

intellektuaalomandi loetelu, mis avaldatakse tema veebilehel.

(4) Geenivaramu vastutav töötleja võib kehtestada käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3

nimetatud tasust väiksema tasu teadusuuringu vastutavale töötlejale, kes on:

1) avalik-õiguslik juriidiline isik või riigiasutus;

2) juriidiline isik, kes täidab rahvatervishoiu valdkonna avalikke ülesandeid.

(5) Väljastustaotluse esitaja või teadusuuringu vastutav töötleja maksab käesolevas paragrahvis

nimetatud tasud geenivaramu vastutavale töötlejale.

§ 27. Depseudonüümimise andmete, koeproovi ja isikuandmete hävitamine

Kui isik või geenidoonor teostab oma õigusi käesoleva seaduse § 16 lõigete 2 ja 3 alusel ning

esitab sellekohase kirjaliku tahteavalduse, hävitab geenivaramu vastutav töötleja vastavad

andmed ja koeproovi 30 kalendripäeva jooksul tahteavalduse kättesaamisest arvates.

6. jagu

VASTUTAVA TÖÖTLEJA TEGEVUSE RAHASTAMINE JA MUUTMINE

§ 28. Vastutava töötleja tegevuse rahastamine

(1) Geenivaramu vastutava töötleja tegevust geenivaramu pidamisel ja säilitamisel rahastatakse

riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi eelarve kaudu.

(2) Geenivaramu vastutava töötleja tegevust koeproovide võtmisel, isikuandmete kogumisel,

nende edasisel töötlemisel ja teadusuuringute tegemisel rahastatakse riigieelarvest ja muudest

vahenditest.

(3) Geenivaramu vastutava töötleja tegevust geenivaramu arendamisel ja täiendamisel

rahastatakse riigieelarvest ja muudest vahenditest, sealhulgas käesoleva seaduse §-s 26

nimetatud tasudest.

(4) Geenidoonori isikuandmete tervise infosüsteemi kandmist ning selleks põhjendatud ja

vajalikke geenivaramu vastutava töötleja tegevusi rahastatakse riigieelarvest ja muudest

vahenditest.

§ 29. Vastutava töötleja muutus ja andmete võõrandatavus

(1) Geenivaramu vastutava töötleja valduses olevad geenivaramu andmed, sealhulgas

koeproovid, ei ole võõrandatavad. Geenivaramu vastutava töötleja tegevuse lõppemisel või

lõpetamisel lähevad tema valduses olevad koeproovid, koeproovidega seotud andmed,

isikuandmed, sugupuud ja muud geenivaramus töödeldavad andmed ning nende andmete

töötlemise õigus üle Eesti Vabariigile.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja teavitab enne käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud

õiguste üleminekut geenidoonorit uuest vastutavast töötlejast, kasutades selleks geenidoonori

kontaktandmeid või avaldades sellekohase teate Ametlikes Teadaannetes või üleriigilise

levikuga meediaväljaandes.

3. peatükk

GENEETILISTE ANDMETE TÖÖTLEMISE NÕUDED TEADUSUURINGU

EESMÄRGIL TEHTAVATES INIMGEENIUURINGUTES

§ 30. Peatüki kohaldamisala

(1) Käesolevas peatükis sätestatut kohaldatakse juriidilisele isikule või füüsilisest isikust

ettevõtjale, kes töötleb geneetilisi andmeid Eesti Vabariigis läbiviidava teadusuuringu tegemise

eesmärgil tehtavas inimgeeniuuringus, mille tarbeks kogutakse või töödeldakse andmeid Eestis.

(2) Käesolevas peatükis sätestatut ei kohaldata järgmistel juhtudel:

1) geneetilisi andmeid töödeldakse riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus või andmekogu

pidaja pakutavas töötluskeskkonnas;

2) kohustus töödelda geneetilisi andmeid teadusuuringu tegemise eesmärgil tuleneb seadusest.

(3) Teadusuuringuna käsitatakse nii isiku nõusolekuta tehtavat teadusuuringut isikuandmete

kaitse seaduse § 6 tähenduses kui ka isiku nõusoleku alusel tehtavat teadusuuringut.

§ 31. Uuringueetika komitee kooskõlastus

Enne geneetiliste andmete töötlemise algust tuleb läbida käesoleva seaduse §-s 25 nimetatud

uuringueetika komitee menetlus ning saada komitee kooskõlastus.

§ 32. Majandustegevusteate esitamise kohustus

(1) Käesoleva seaduse § 30 lõikes 1 nimetatud isik peab esitama majandustegevuse seadustiku

üldosa seaduse § 14 lõikes 1 nimetatud majandustegevusteate enne geneetiliste andmete

kogumist ja teadusuuringus muul viisil töötlemist, lähtudes majandustegevuse seadustiku

üldosa seaduses sätestatud korrast, nõuetest ja tähtaegadest.

(2) Teade esitatakse majandustegevuse registrisse. Teade loetakse esitatuks, kui

majandustegevuse registris on nõutud andmed ja kinnitused olemas.

(3) Majandustegevusteade peab lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud

majandustegevusteates sisalduvatele andmetele sisaldama järgmisi andmeid:

1) teadus- ja arendustegevus;

2) kinnitus, kas on määratud andmekaitsespetsialist;

3) kinnitus, kas on määratud küberturvalisuse eest vastutav isik.

4. peatükk

JÄRELEVALVE

§ 33. Riiklik ja haldusjärelevalve

(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud teabe ja

isikuandmete töötlemise nõuete täitmise üle teeb järelevalvet Andmekaitse Inspektsioon

avaliku teabe seaduses ja isikuandmete kaitse seaduses sätestatud pädevuse piires.

(2) Käesoleva seaduse §-s 32 sätestatud kohustuse täitmise üle teeb riiklikku järelevalvet

Andmekaitse Inspektsioon.

(3) Riigi Infosüsteemi Amet teeb järelevalvet küberturvalisuse seaduses sätestatud pädevuse

piires.

5. peatükk

RAKENDUSSÄTTED

1. jagu

Üleminekusätted

§ 34. Geenivaramu andmestik

Andmed, mis on kogutud geenivaramusse enne 2026. aasta 1. jaanuari, kuuluvad geenivaramu

andmekoosseisu ning moodustavad geenivaramu andmestiku, mida töödeldakse kooskõlas

käesolevas seaduses ja geenivaramu andmekogu põhimääruses sätestatuga.

§ 35. Geenivaramu geenidoonori terviseandmete täiendamine riigi infosüsteemi

kuuluvate registrite andmetega

Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud geenidoonori nõusolekule kohaldatakse kuni 2026. aasta

1. jaanuarini kehtinud nõusoleku kohta kehtestatud sätteid. Pärast 2026. aasta 1. jaanuari

esitatud geenidoonori tahteavaldusele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid.

§ 36. Majandustegevusteate esitamise kohustuse rakendamine

Käesoleva seaduse §-s 32 sätestatud kohustust rakendatakse 2026. aasta 1. juulist.

Majandustegevusteade esitatakse ettenähtud tähtajaks ka juhul, kui enne nimetatud tähtaega

alustatud uuring on pooleli.

§ 37. Majandustegevusteate esitamise kohustuse järelhindamine

Sotsiaalministeerium teeb hiljemalt 2031. aasta 1. juuliks järelhindamise käesoleva seaduse §-

s 32 sätestatud kohustuse rakendamise mõju ja tulemuslikkuse kohta ning esitab vajaduse korral

ettepanekud seaduse muutmiseks.

2. jagu

Seaduste muutmine ja kehtetuks tunnistamine

§ 38. Kindlustustegevuse seaduse muutmine

Kindlustustegevuse seadust täiendatakse §-ga 2161 järgmises sõnastuses:

„§ 2161. DNA ülesehitus ja sellest johtuvad pärilikkusriskid või geneetilised omadused

kindlustusriski hindamisel

(1) Kindlustusandja ei või vastavalt võrdse kohtlemise seadusele seada erineva

pärilikkusriskiga inimestele erinevaid kindlustustingimusi, sealhulgas kehtestada soodustariife

või käsitleda neid kindlustusjuhtumit kitsendavalt.

(2) Kindlustusandjal on keelatud koguda geneetilisi andmeid kindlustatu või kindlustuse

taotleja kohta ning nõuda kindlustatult või kindlustuse taotlejalt koeproovi või geneetiliste

andmete andmist.“.

§ 39. Küberturvalisuse seaduse muutmine

Küberturvalisuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 lõiget 1 täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses:

„11) inimgeeniuuringute seaduse § 32 tähenduses teadusuuringu eesmärgil isiku geneetilisi

isikuandmeid töötlev isik.“;

2) seadust täiendatakse §-ga 281 järgmises sõnastuses:

„§ 281. Käesoleva seaduse § 3 lõike 1 punkti 11 rakendatakse alates 2026. aasta 1. juulist.“.

§ 40. Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse muutmine

Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadust täiendatakse §-ga 201 järgmises sõnastuses:

㤠201. Uuringueetika komitee

(1) Uuringueetika komitee hindab käesoleva seaduse §-s 20 nimetatud registrist teadusuuringu

või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise vajalikkust ja põhjendatust.

(2) Uuringueetika komitee töö eesmärk on tagada isikute põhiõiguste ennetav kaitse ja

ühtlustada uuringutele rakendatavad hindamispõhimõtted ning kehtestada meetmed uuritavate

isikute õiguste kaitseks ja uuringu tegijate kohustused neid meetmeid järgida.

(3) Uuringueetika komitee lähtub oma tegevuses valdkonnale kehtestatud eetikanormidest ja

rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL)

2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba

liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse

üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.

(4) Taotlus isikuandmete väljastamiseks teadusuuringu või statistika vajadusteks esitatakse

andmekogu või infosüsteemi vastutavale töötlejale. Taotlus peab vastama heale

teadusuuringute tavale.

(5) Uuringueetika komitee hindab uuringu vastavust isikuandmete kaitse seaduse §-s 6

sätestatud tingimustele, eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu isikute

põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.

(6) Uuringueetika komitee moodustab, selle töökorra, liikmete arvu ja määramise korra ning

uuringutaotluse läbivaatamise tasumäärad kinnitab valdkonna eest vastutav minister

määrusega.

(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja

Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“.

§ 41. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse muutmine

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 112 täiendatakse

lõikega 7 järgmises sõnastuses:

„(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja

Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“.

§ 42. Rahvatervishoiu seaduse muutmine

Rahvatervishoiu seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) seaduse § 23 lõiget 2 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Isikustatud andmeid

väljastatakse ka riigi infosüsteemi kuuluvate tervisevaldkonna andmekogude eesmärkide

täitmiseks.“;

2) seaduse § 25 lõike 3 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„3) sõeluuringu sihtrühma kuuluva isiku terviseandmed ning sõeluuringu sihtrühma kuuluvale

isikule sõeluuringuväliselt tehtud uuringu, analüüsi või protseduuri andmed;“;

3) paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses:

„(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja

Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“.

§ 43. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseadust täiendatakse §-ga 811 järgmises sõnastuses:

㤠811. Uuringueetika komitee

(1) Uuringueetika komitee hindab käesoleva seaduse §-s 81 nimetatud retseptikeskusest

teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise vajalikkust ja põhjendatust.

(2) Uuringueetika komitee töö eesmärk on tagada isikute põhiõiguste ennetav kaitse ja

ühtlustada uuringutele rakendatavad hindamispõhimõtted ning kehtestada meetmed uuritavate

isikute õiguste kaitseks ja uuringu tegijate kohustused neid meetmeid järgida.

(3) Uuringueetika komitee lähtub oma tegevuses valdkonnale kehtestatud eetikanormidest ja

rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL)

2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba

liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse

üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.

(4) Taotlus isikuandmete väljastamiseks teadusuuringu või statistika vajadusteks esitatakse

andmekogu või infosüsteemi vastutavale töötlejale. Taotlus peab vastama heale

teadusuuringute tavale.

(5) Uuringueetika komitee hindab uuringu vastavust isikuandmete kaitse seaduse §-s 6

sätestatud tingimustele, eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu isikute

põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.

(6) Uuringueetika komitee moodustab, selle töökorra, liikmete arvu ja määramise korra ning

uuringutaotluse läbivaatamise tasumäärad kinnitab valdkonna eest vastutav minister

määrusega.

(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja

Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“.

§ 44. Surma põhjuse tuvastamise seaduse muutmine

Surma põhjuse tuvastamise seaduse tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 32 täiendatakse lõikega 8 järgmises sõnastuses:

„(8) Eraelu kaitseks kehtib surma põhjuste registris isikuandmete juurdepääsupiirang

tähtajatult.“;

2) seaduse § 321 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses:

„(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja

Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“.

§ 45. Tervisekassa seaduse muutmine

Tervisekassa seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 463 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„2) kindlustuskaitse või muu tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluse tekkimise, lõppemise

ja peatumise aluseks olevad andmed“;

2) paragrahvi 463 lõiget 1 täiendatakse punktidega 51 ja 52 järgmises sõnastuses:

„51) tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalikud andmed;

52) tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära sihtrühma kuuluvuse kindlakstegemiseks

vajalikud andmed;“;

3) paragrahvi 463 lõikest 2 jäetakse välja teine lause;

4) paragrahvi 463 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:

„(21) Erinevalt käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud tähtaegadest säilitatakse järgmisi

andmeid järgmiselt:

1) kinnipidamisasutuses, kinnipidamiskeskuses või arestimajas viibiva isiku andmeid

säilitatakse kolm aastat isiku kinnipidamisasutusest, kinnipidamiskeskusest või arestimajast

vabastamisest arvates;

2) tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalikke andmeid säilitatakse seitse aastat nende

andmekogusse kandmisest arvates, eluaegsete tervisekahjude korral kuni isiku surmani;

3) logisid ja alusandmeid säilitatakse vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatule.“;

5) seadust täiendatakse §-ga 466 järgmises sõnastuses:

㤠466. Uuringueetika komitee

(1) Uuringueetika komitee hindab käesoleva seaduse §-s 461 nimetatud andmekogust

teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise vajalikkust ja põhjendatust.

(2) Uuringueetika komitee töö eesmärk on tagada isikute põhiõiguste ennetav kaitse ja

ühtlustada uuringutele rakendatavad hindamispõhimõtted ning kehtestada meetmed uuritavate

isikute õiguste kaitseks ja uuringu tegijate kohustused neid meetmeid järgida.

(3) Uuringueetika komitee lähtub oma tegevuses valdkonnale kehtestatud eetikanormidest ja

rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL)

2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba

liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse

üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.

(4) Taotlus isikuandmete väljastamiseks teadusuuringu või statistika vajadusteks esitatakse

andmekogu või infosüsteemi vastutavale töötlejale. Taotlus peab vastama heale

teadusuuringute tavale.

(5) Uuringueetika komitee hindab uuringu vastavust isikuandmete kaitse seaduse §-s 6

sätestatud tingimustele, eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu isikute

põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.

(6) Uuringueetika komitee moodustab, selle töökorra, liikmete arvu ja määramise korra ning

uuringutaotluse läbivaatamise tasumäärad kinnitab valdkonna eest vastutav minister

määrusega.

(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja

Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“.

§ 46. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine

Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 32 lõikeid 6 ja 7 ning § 42 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „dokumente“ sõnadega

„ja andmestikke“;

2) paragrahvi 42 lõike 5 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „säilitatakse“ sõnadega

„säilitab tervishoiuteenuse osutaja“;

3) paragrahvi 42 lõiget 5 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses:

„6) tervishoiuteenuse osutamise raames toodetavaid, uuringutes taaskasutamist võimaldavaid

geneetilisi toorandmeid 30 aastat andmete kinnitamisest.“;

4) paragrahvi 42 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:

„(51) Tervishoiuteenuse osutaja ei pea järgima käesolevas paragrahvis sätestatud

säilitamistähtaega, kui andmeid kogutakse tervise infosüsteemi ja tervishoiuteenuse osutaja on

need sinna edastanud.”;

5) paragrahvi 591 lõike 4 punktid 2–4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„2) patsiendi muud andmed – töökoha, õppeasutuse ja perearsti andmed, ravikindlustuse,

ravikindlustushüvitise ja tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära andmed, tahteavalduse

ja eestkostja või esindaja andmed;

3) patsienti puudutavad meditsiinilised ja muud terviseandmed – raviprotsessi ja

terviseseisundit kirjeldavad andmed, geneetilised andmed, terviseriskide, tervisekäitumise ja

elustiili andmed ning muud tervisega seotud andmed;

4) dokumendi või andmestiku koostaja andmed – nimi, kood, tegevusluba, kutse või eriala ja

kontaktandmed;“;

6) paragrahvi 591 lõiget 4 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses:

„41) patsiendile osutatavate teenustega seotud andmed – kutsed, soovitused ja teavitused ning

tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikud;“;

7) paragrahvi 591 lõike 4 punkt 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„6) andmetöötluse logid ja süsteemi teated.“;

8) paragrahvi 591 lõike 5 punkt 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„1) kiirabikaardi, ravijärjekorra ja digiregistratuuriga seotud andmeid, kutseid, soovitusi ja

teavitusi ning tervishoiuteenusega seotud tagasiside andmeid viis aastat;“;

9) seaduse § 591 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses:

„(7) Eraelu kaitseks kehtib infosüsteemis isikuandmete juurdepääsupiirang andmete säilitamise

tähtaja lõpuni.“;

10) paragrahvi § 592 lõige 12 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(12) Patsiendil on õigus edastada tervise infosüsteemi isikuandmeid, sealhulgas eriliigilisi

isikuandmeid teenuste pakkumiseks ja temaga ühenduse võtmiseks, parema tervishoiuteenuse

saamiseks ja terviseseisundi hindamiseks, sealhulgas tarkvaralahenduse kasutamiseks ja kutsete

saamiseks.“;

11) paragrahvi 592 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses:

„(14) Geenivaramu vastutav töötleja on kohustatud isiku sellekohase tahteavalduse saamise

järel edastama tervise infosüsteemi geenivaramu geenidoonori geneetilised andmed ja nendega

seotud andmed tervise infosüsteemi põhimääruses sätestatud korras.“;

12) paragrahvi 592 lõiget 2 täiendatakse peale sõna “dokumentide” sõnadega “ja andmestike”;

13) paragrahvi 593 lõiget 21 täiendatakse punktiga 71 järgmises sõnastuses:

,,71) geeninõustajal.“;

14) paragrahvi 593 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna ,,isikuandmetele“ tekstiosaga ,,, välja

arvatud juhul, kui infosüsteemi põhimääruses ei ole sätestatud teisiti“;

15) paragrahvi 593 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstil või selle asutuse lepingulisel arstil on juurdepääs

tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele kohtuarstliku lahangu, kohtuarstliku ekspertiisi

ja kohtupsühhiaatria ekspertiisi tegemiseks ning registreeritud eraeksperdil kohtupsühhiaatria

ekspertiisi tegemiseks.“;

16) paragrahvi 594 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Uuringueetika komitee lähtub oma tegevuses valdkonnale kehtestatud eetikanormidest

ning rahvusvahelistes konventsioonides ja muudes õigusaktides sätestatud põhimõtetest.“;

17) paragrahvi 594 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses:

„(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja

Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“;

18) seaduse 51. peatükki täiendatakse §-ga 595 järgmises sõnastuses:

„§ 595. Andmete väljastamise tasu teadusuuringu, sealhulgas arenduse, innovatsiooni ja

statistika tegemise eesmärgil

(1) Tervise infosüsteemi volitatud töötleja, kes haldab tervise infosüsteemi keskandmekogu ja

andmeladu (edaspidi käesolevas paragrahvis volitatud töötleja), võib võtta tasu, kui

teadusuuringu, sealhulgas arenduse, innovatsiooni ja statistika tegemise eesmärgil soovitakse

andmeid väljastada või kasutada volitatud töötleja määratud andmetöötluskeskkonnas.

(2) Töötlemise eesmärgist lähtudes tuleb isikute eraelu kaitseks eelistada andmetöötlust

turvalises andmetöötluskeskkonnas ning väljastada andmeid üksnes juhul, kui see on eesmärgi

täitmiseks vajalik.

(3) Kui lisaks tervise infosüsteemi andmetele soovitakse teadusuuringus kasutada muid

andmeid, toimub andmete ühildamine ja vajaduse korral pseudonüümimine eraldi keskkonnas

ning neid andmeid ei säilitata kauem kui konkreetse teadustöö jaoks vajalik, lähtudes

andmeväljastusloas kokkulepitust.

(4) Volitatud töötleja lähtub tasu kehtestamisel andmete väljastamise ja kättesaadavaks

tegemise kuludest ning kehtestab hinnakirja. Volitatud töötleja avaldab tasude hinnakirja oma

veebilehel. Kehtestatud hinnakirjast lähtuvad tasud tasub taotleja volitatud töötlejale.

(5) Volitatud töötleja lähtub hinnakirja kehtestamisel järgmistest nõuetest:

1) hinnakirjas määratakse kindlaks tasude ühik- või piirhinnad;

2) võetav tasu põhineb teenuse efektiivsel osutamisel ja on arvestatud põhjendatud kulude

alusel;

3) tasu kujunemisel arvestatakse andmekoosseisude mahtu ja taaskasutamist.

(6) Volitatud töötleja võib võtta vähendatud tasu:

1) avalik-õiguslikult juriidiliselt isikult või riigiasutuselt;

2) juriidiliselt isikult, kes täidab rahvatervishoiu valdkonna avalikke ülesandeid.

(7) Valdkonna eest vastutav minister võib kehtestada määrusega täpsema tasu suuruse ning

selle võtmise tingimused ja korra.“;

19) paragrahv 62 tunnistatakse kehtetuks;

20) seadust täiendatakse §-ga 7212 järgmises sõnastuses:

„§ 7212. Käesoleva seaduse § 595 rakendamine

Käesoleva seaduse § 595 alusel kehtestatud tasumäärasid rakendatakse kuue kuu möödumisel

käesoleva seaduse jõustumisest arvates.“.

§ 47. Võrdse kohtlemise seaduse muutmine

Võrdse kohtlemise seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „alusel“ tekstiosaga „, samuti DNA ülesehituse

ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste alusel.“;

2) paragrahvi 2 lõike 1 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõnad „või nahavärvuse”

tekstiosaga „või nahavärvuse, DNA ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või

geneetiliste omaduste;

3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

„(31) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkti 7 rakendamisel kindlustussuhetes kohaldatakse DNA

ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste puhul lisaks

käesolevale seadusele kindlustustegevuse seaduse § 2161.“.

§ 48 . Seaduse kehtetuks tunnistamine

Inimgeeniuuringute seadus tunnistatakse kehtetuks.

3. jagu

Jõustumine

§ 49. Seaduse jõustumine

Seadus jõustub 2026. aasta 1. jaanuaril.

1

Inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Eelnõuga kehtestatakse uus inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) ajakohastatud terviktekst, samuti

muudetakse eelnõuga teisi tervishoiuteenuste rakendamisega seotud seadusi. Kehtiv IGUS

tunnistatakse kehtetuks.

Uue IGUS-i eesmärk on muuta inimgeeniuuringute korraldus selgemaks ja kaasaegsemaks ning teha

andmete töötlemine läbipaistvamaks. Seadus reguleerib täpsemalt Eesti geenivaramu

andmetöötlusega praktikas tõusetunud küsimusi – näiteks täpsustab IGUS, millised andmed

geenivaramusse esitatakse, kes neid esitab ning kuidas saab geenidoonor tahteavaldusi esitada.

Samuti luuakse õiguslikud alused, et geenidoonori terviseandmeid saaks täiendada riigi infosüsteemi

kuuluvatest andmekogudest ja geenidoonori tahteavaldusel tema geneetilisi andmeid edastada

tervise infosüsteemi personaalmeditsiini tervishoiuteenuste osutamiseks.

Lisaks võimaldatakse säilitada tervise infosüsteemis toorandmeid, mis on vajalikud geneetiliste

uuringute korduvaks kasutamiseks. Kuna tegemist on eriliiki isikuandmetega ja geneetilised andmed

on oma olemuselt eriti tundlikud, peab nende töötlemine toimuma selgel õiguslikul alusel.

Geneetiliste andmete töötlejatele teadusuuringutes väljaspool Eesti geenivaramut kehtestatakse

täiendavad nõuded, mis ei suurenda tuntavalt uurija töökoormust. Enne andmete kasutamist peab

teadlane esitama lihtsa teatise, mis muudab andmetöötluse läbipaistvamaks ja tõstab usaldust.

Teatist pole vaja, kui andmeid töödeldakse juba riigi infosüsteemi kuuluvates töötluskeskkondades

või seaduse alusel (nt geenivaramus). Samuti tuleb järgida edaspidi teadusuuringu läbiviimiseks

kasutatavates infosüsteemides küberturvalisuse seaduse nõudeid, mida niivõrd tundlike andmete

puhul ilmselt võibki eeldada. Isikuandmete kaitse põhimõtteid, sh andmekaitsespetsialisti

määramise vajadust tuli geneetiliste andmete töötlejatel järgida juba kehtiva õiguse alusel.

Terviseandmete ja geneetiliste andmete töötlemist teadusuuringutes hakkab koordineerima üks

eetikakomitee, et muuta protsess kiiremaks ja selgemaks. Seni oli see killustatud ja ajamahukas.

Määratakse ka maksimaalne tasu, mida komitee võib küsida. Eetikakomitee kooskõlastus jääb

kehtima ka kahe eriti tundliku andmekogu - tervise infosüsteemi ja geenivaramu – andmete

töötlemiseks teadusuuringu läbiviimise puhul. Andmeid antakse teadlastele kasutada

pseudonüümitud kujul ja reeglina turvalises töötluskeskkonnas, ilma neid uurijale väljastamata.

Andmete kasutamisel või väljastamisel teadusuuringuks määratakse selged tasud, kuna andmete

loomise, korrastamise, ettevalmistamise ja töötlemisega kaasnevad kulud andmekogu vastutavale

töötlejale.

Lisaks sätestatakse seadusesse ka keeld diskrimineerida inimesi nende DNA, geneetiliste omaduste

või pärilike riskide alusel. Inimene saab sellise diskrimineerimise korral pöörduda edaspidi

võrdõiguslikkuse voliniku poole, mis täna puudus.

2

Geneetiliste andmete kliinilisse kasutusse võtmine ja ka riigi poolt täiendavate teenuste pakkumine

personaalmeditsiinis toob kaasa kulusid Tervisekassa eelarvesse.

Seadus jõustub 1. jaanuaril 2026. Teadusuuringutes geneetilisi andmeid töötleva isiku

majandustegevusteate esitamise kohustusega seonduvad sätteid rakendatakse alates 1. juulist 2026.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi innovatsioonivaldkonna

arendusosakonna nõunik Raili Sillart ([email protected]), analüüsi ja statistika osakonna analüütik

Gerli Põdra ([email protected]), Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse jurist Laine Mokrik

([email protected]), Eesti geenivaramu (EGV) juht Lili Milani ([email protected]), EGV

arenduskeskuse juht Priit Palta ([email protected]), EGV IT arendusjuht Priit Kleemann

([email protected]), EGV biopanga labori juhataja Steven Smit ([email protected]), Tartu

Ülikooli meditsiinivaldkonna andmekaitsespetsialist Priit Piir ([email protected]), Tervisekassa

õigusteenuse juristid Aigi Veber ([email protected]) ja Engli Smitt

([email protected]) ja Tervisekassa ennetusteenuse spetsialist Heilike Toming

([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi tegi õigusosakonna

andmekaitseõiguse juht Nele Nisu ([email protected]),

Eelnõu koostamisel olid erinevates osades kaasatud Rahandusministeerium, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium, Justiits- ja Digiministeerium ning Haridus- ja

Teadusministeerium. Eelnõu on enne kooskõlastusringile saatmist tutvustatud Arstide Liidu

esindajale ja Eesti Personaalmeditsiini Seltsi esindajatele. Eelnõu terminoloogia suhtes on

konsulteeritud eriala ekspertidega ja valdkonna esindajatega.

Eelnõu väljatöötamisel osalesid Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu eksperdid: Tartu Ülikooli

vanemarst-õppejõud meditsiinigeneetika erialal, geneetika ja personaalmeditsiini kliiniku juht ja

Eesti Personaalmeditsiini Seltsi juht Sander Pajusalu, Eesti Arstide Liidu president Neeme Tõnisson

ja geeninõustaja Liis Leitsalu. Eelnõu väljatöötamise protsessis on eelnevalt osalenud ka kolleegid

Tiina Österman, Ingrid Ots-Vaik ja Silja Elunurm ja senine Tartu Ülikooli geenivaramu õigusnõunik

Kärt Pormeister.

Sündmuspõhise andmevahetuse visiooni, dokumenteerimise kontseptisooni ja analüüsi ning

joonistesse panustasid Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse tervisevaldkonna äriarhitekt Karin

Rääsk ([email protected]) ja ärianalüüsi vastutusvaldkonna juht Gerli Paat-Ahi (gerli.paat-

[email protected]).

Andmekaitset ja majandustegevusteate esitamise kohustust puudutavates küsimustes on eelnõu

koostamisel tehtud koostööd ja konsulteeritud Andmekaitse Inspektsiooniga, Justiits- ja

Digiministeeriumiga, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumiga ning Tarbijakaitse ja

Tehnilise Järelevalve Ametiga.

Diskrimineerimise keelu ja võrdse kohtlemise sätete ettevalmistamisel on tehtud koostööd

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi, Justiits- ja Digiministeeriumi,

Rahandusministeeriumi, Õiguskantsleri Kantselei ning soolise võrdõiguslikkuse ja võrdse

kohtlemise voliniku kantseleiga.

Uuringueetika komitee regulatsiooni osas on tehtud koostööd Haridus- ja Teadusministeeriumi ja

Eesti Teadusagentuuriga.

3

Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna

dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole sisuliselt seotud teiste menetluses olevate eelnõudega, v.a mõistete osas. Eelnõu

arvestab hetkel Riigikogu menetluses oleva teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni

korralduse seaduses (edaspidi TAIKS)1 toodud mõisteid. Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu

õigusaktidega.

Eelnõuga muudetakse järgmiste seaduste järgmisi redaktsioone:

1. Inimgeeniuuringute seadus (IGUS)2;

2. Kindlustustegevuse seadus KindlTS)3;

3. Küberturvalisuse seadus (KüTS);

4. Nakkushaiguste ennetuse ja tõrje seadus (NETS)4;

5. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus (NPALS)5;

6. Rahvatervishoiu seadus (RTHS)6;

7. Ravimiseadus (RavS)7;

8. Surma põhjuse tuvastamise seadus (SPTS)8;

9. Tervisekassa seadus (TerKS)9;

10. Tervishoiuteenuste korraldamise seadus (TTKS)10;

11. Võrdse kohtlemise seadus (VõrdKS)11.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse (IKÜM) tähenduses

ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs seletuskirja 6. punktis.

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Eesti Vabariigi põhiseadusega.

Toimimislepingu artikli 16812 kohaselt peab kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja

rakendamisel olema tagatud inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Samuti on tervise ja elu kaitse

Eesti Vabariigi põhiseaduses sätestatud kaalukad põhiõigused. Eesti Vabariigi põhiseaduses13,

sätestatakse Eestis viibivate isikute põhiõigused, vabadused ja kohustused, sealjuures inimese õigus

tervise kaitsele (PS § 28). Personaalmeditsiini teenuste pakkumise ja parema ennetusega tagatakse

tulevikus pikem tervena elatud eluiga, võimaldades arvesse võtta geenoomikat. Personaalmeditsiini

ja inimkesksete tervishoiulahenduste rakendamine loob eeldused inimese terviseteadlikkuse

1 Riigikogu. Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus 554 SE 2 Inimgeeniuuringute seadus–Riigi Teataja. 3 Kindlustustegevuse seadus–Riigi Teataja. 4 Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadus–Riigi Teataja. 5 Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus–Riigi Teataja. 6 Rahvatervishoiu seadus–Riigi Teataja. 7 Ravimiseadus–Riigi Teataja. 8 Surma põhjuse tuvastamise seadus–Riigi Teataja. 9 Tervisekassa seadus–Riigi Teataja. 10 Tervishoiuteenuste korraldamise seadus–Riigi Teataja. 11 Võrdse kohtlemise seadus–Riigi Teataja. 12 Euroopa Liidu lepingu ja Euroopa Liidu toimimise lepingu konsolideeritud versioon. ELT C 326/4. 13 Eesti Vabariigi põhiseadus - Riigi Teataja.

4

kasvuks, haigusriskide ennetuseks ja innovaatiliste lahenduste väljatöötamiseks. See loob

võimalused elada kauem ja tervemalt.

1.3.1. Eelnõuga vähendatakse töökoormust ja bürokraatiat ning toetatakse digiriigi

põhimõtteid

Kavandatavas eelnõus:

1) Võimaldatakse geenidoonori andmete taaskasutamist personaalmeditsiini teenuste

pakkumiseks (esimese teenusena rinnavähi polügeense riski arvutus), säästes geenidoonorite

aega (ei pea uut vereproovi andma) ja meditsiinisüsteemi ressursse (ei pea uuesti

genotüpiseerima).

2) Geenivaramu täiendab kord aastas doonorite terviseandmeid seaduse alusel, ilma

loakohustuseta.

3) Andmetöötluse suurem läbipaistvus vähendab doonoritel ja teistel osapooltel tekkivaid

küsimusi ning teabenõuete arv väheneb.

4) Kaob andmete topelt säilitamine - andmeid, mis edastatakse tervise infosüsteemi, pole

tervishoius eraldi vaja hoida.

5) Tugevdatakse kaitset diskrimineerimise vastu ning teadusuuringute eetikamenetlus muutub

kiiremaks ja selgemaks. Eraõiguslike uuringute läbipaistvus ja jälgitavus aitavad edendada

innovatsiooni ning kaitsta isikuandmeid.

6) Vähendatakse haldusressurssi, kus senise viie IGUS-i rakendusakti asemel on üks ja selgem

määrus, kaotades teemade killustatuse. Välja jäetakse liigsed tehnilised detailid.

7) Geenivaramu andmeväljastus tehakse lihtsamaks ja läbipaistvamaks, soodustades teabe

taaskasutust.

1.3.2. Täpsemalt seosest arengukavade, programmidega

Inimkeskse tervishoiu programm 2025–2028 näeb ette, et personaalmeditsiini pikaajalise

programmi 2024–2034 tegevuste elluviimiseks kohandatakse õigusruum, luuakse geeninõustaja

kutse ning alustatakse polügeensel riskiskooril põhinevate teenuste pakkumist. Oluline on liikuda

täpsemate sõeluuringute suunas, mille tõhusus on leidnud kinnitust teadusuuringutes ja lisaks

vanusele arvestatakse ka personaalseid riskitegureid.14 Programm aitab saavutada rahvastiku tervise

arengukava 2020–2030 alaeesmärki „Inimkeskne tervishoid“. Programm panustab oma tegevustega

Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammis seatud eesmärkide ja ülesannete täitmisse ja riigi pikaajalise

arengustrateegia „Eesti 2035“ muutustesse, kujundada elukeskkonna ning inimeste hoiakuid ja

käitumist tervist ja keskkonda hoidvaks ning vähendades riskikäitumist, nüüdisajastada

töötervishoidu ja vähendades inimeste töövõimekadu ja lõimida personaalmeditsiini lahendused

tervishoiusüsteemi igapäevategevustesse. Samuti aitab inimkeskse tervishoiu programm kaasa

„Eesti 2035“ mõõdikutega nagu „Tervena elada jäänud aastad“. Programm panustab ÜRO säästva

arengu eesmärki „Heaolu ja tervis“ ning inimesekesksesse mõtte- ja tegutsemisviisi, kus nähakse

teenuseid kasutavaid inimesi võrdsete partneritena kõikides tegevuste elluviimise etappides.

Arvestades, et inimkeskne lähenemine ja individuaalse vastutuse suurenemine muutuvad

ülemaailmselt järjest enam kaasaegse tervishoiusüsteemi osaks, omavad personaalmeditsiini

teenuste arendamine ja läbivalt kogu tervisesüsteemis protsesside muutmine olulist

majanduspotentsiaali.15

14 Inimkeskse tervishoiu programm aastateks 2025–2028, lk-d 4 ja 10. 15 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034, lk 8.

5

Seaduseelnõu lähtekohtadeks on võtta suund, mis toetab kaasaegsel geenitehnoloogial rajanevat

personaalset meditsiini ja geneetilistel andmetel põhinevate teenuste tekkimist.16 Seda toetavad nii

rahvastiku tervise arengukava 2020–203017, vähitõrje tegevuskava 2021–203018 ja

personaalmeditsiini pikaajaline programm 2024–203419. Vabariigi Valitsuse uuendatud

tegevusplaan on seda eesmärki täpsustanud, seades eesmärgiks terviseandmete väärindamise ja

personaalmeditsiini potentsiaali, mida tuleb senisest ulatuslikumalt kasutusele võtta teaduses,

ettevõtluses ja tervishoiuteenuste osutamisel, sh lähtudes andme- ja vajaduspõhiste (personaalse

riigi) teenuste arendamisest ja tagades ristkasutuse20. Sotsiaalministeerium on sel eesmärgil

koostanud e-tervise strateegia 2025–203021, et andmed saaks valdkondlikult nii esmases kui ka

teiseses kasutuses veelgi enam väärtust luua.

1.3.3. Personaalmeditsiini arendamise eeldused

Eestis on personaalmeditsiini arendamiseks olemas olulised eeldused:

1) Olemas on geenivaramu, mis tagab terviseandmete turvalise käitlemise ja millel on üle

212 000 geenidoonori ehk ligi 20% täisealisest elanikkonnast.

2) Geenidoonoritel on üha kasvav tahe ja ootus saada tagasisidet oma pärilikkuse riskide

kohta.22

3) Eestis on loodud vajalik IT-taristu, mille abil plaanitakse lähiaastatel juurutada

geneetilistel andmetel põhinevaid teenuseid – näiteks varajane vähidiagnostika ja geneetilise

info põhine ravimite sobivuse hindamine.

4) Tervisekassa (TerK) juhtimisel on välja töötatud kliiniline otsustustugi, et toetada arste

raviotsuste tegemisel.23 Avaldatud on esimene rahvusvaheline juhend rinnavähi

polügeense riskiskoori kasutamiseks kliinilises praktikas.24

5) Eestis tegutsevad kõrgelt kvalifitseeritud spetsialistid – geneetikud, bioinformaatikud ja

teadlased –, kes teevad koostööd ka rahvusvaheliste ekspertidega.

6) Riigil on olemas personaalmeditsiini strateegia aastani 2024–203425 ning uued

tehnoloogiad, mis muudavad geneetilise meditsiini üha kättesaadavamaks.

7) Uued tehnoloogiad on muutumas kättesaadavamaks ja geneetilist teavet kasutava meditsiini

võimalused on avardunud. Tänaseks on rohkem infot inimese genotüübi muutuste,

variantide ja nende tähenduse kohta haiguste tekkimisel ja meil on võimalus kasutada

seda infot nii haiguste diagnoosimiseks ja ravimiseks kui ka haigusriskide tuvastamiseks.

16 Vabariigi Valitsuse tegevusprogramm 2023–2027, lk-d 4 ja 5. 17 Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030. 18 Vähitõrje tegevuskava 2021–2030. 19 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034. 20 Eesti Reformierakonna, Erakonna Eesti 200 ja Sotsiaaldemokraatliku Erakonna valitsusliidu uuendatud tegevusplaan

aastateks 2024–2027. 21 E-tervise strateegiale järgneb koos huvirühmadega rakenduskava koostamine. E-tervise strateegia 2025–2030 on

leitav Sotsiaalministeeriumi veebilehelt: https://www.sm.ee/sites/default/files/documents/2025-02/E-

tervise%20strateegia.pdf. 22 2024. a Eesti teaduse populariseerimise auhinna riikliku konkursi tulemuste kinnitamine. 23 Haigekassa avab perearstidele kliiniliste otsuste tugisüsteemi. 24 Padrik, P., Tõnisson, N., Hovda, T., Sahlberg, K. K., Hovig, E., Costa, L., Nogueira da Costa, G., Feldman, I.,

Sampaio, F., Pajusalu, S., Ojamaa, K., Kallak, K., Tihamäe, A.-T., Roht, L., Kahre, T., Lepland, A., Sõber, S., Kruuv-

Käo, K., Tamm, M., Varghese, J., Evans, D. G., on behalf of the AnteNOR and BRIGHT Research Consortia. (2025).

Guidance for the Clinical Use of the Breast Cancer Polygenic Risk Scores. Cancers, 17(7), 1056.

https://doi.org/10.3390/cancers17071056. 25 PERSONAALMEDITSIINI PIKAAJALINE PROGRAMM AASTATEKS 2024–2034.

6

8) Kulutõhususe aspektist lähtuvalt on personaalmeditsiin üks võimalus vähendada haiguste

ennetamise ja varajase avastamisega ravikulusid ning tagada tervishoiusüsteemi

jätkusuutlikkus.

9) Tervishoiutöötajatele on korraldatud koolitusi, loodud on rinnakeskused ja -kabinetid,

kus saab kiirelt ja mugavalt nõu.

10) Loomisel on geeninõustaja kutse ja ettevalmistamisel on seotud teenused

tervishoiuteenuste loetellu lisamiseks.26

2. Seaduse eesmärk

Kehtiv IGUS on vananenud ning sisaldab rakendamata sätteid, ega kata kõiki geneetiliste andmete

töötlemise ja inimgeeniuuringutega seotud vajadusi. Seadus keskendub vaid geenivaramule, kuigi

tänaseks on selge, et geneetilisi andmeid kasutatakse teadusuuringutes ka väljaspool geenivaramut.

Eelnõuga muudetavad seadused loovad selged alused geneetiliste andmete ülekandmiseks

geenivaramust tervise infosüsteemi, võimaldades nende taaskasutust tervishoius ja mitte üksnes

teadustöös. Analüüsid on näidanud, et umbes neli kümnest surmajuhust Eestis on seostatav

muudetava riskikäitumisega, sh terviseriskide teadlikkusest.27 Seetõttu on eelnõus eesmärgiks

seatud geneetiliste andmete laialdasem kasutus, reguleerides andmetöötluse aspektid läbipaistvalt ja

selgelt.

Täpsemalt selgitatakse eesmärke all järgnevalt.

2.1. Peamised IGUS muudatused

1) Korrastati mõisted, osa täpsustatakse (uuringu mõiste), osadest loobutakse (nt DNA kirjeldus).

2) Diskrimineerimise keeld on sätestatud kehtiva IGUS-i 5. peatükis. Selgem ja tõhusam oleks see

reguleerida VõrdKS-is, mis tagab parema kaitse ning võimaluse pöörduda võrdõigusvoliniku

poole.

3) IGUS ei võimalda geenivaramu andmete edastamist infosüsteemide vahelise andmevahetuse teel.

Edaspidi saab kanda andmeid tervise infosüsteemi (TIS).

4) IGUS ei määra selgelt geenivaramu andmete koosseisu, andmeandjaid ega reguleeri logide

pidamist. Eelnõu kehtestab andmed, tähtajad ja kohustused seaduses.

5) IGUS ei sätesta eetikakomitee menetlustasu ülemmäära. Eelnõus täpsustatakse eetikakomitee

tasude ülemmäär.

6) Eelnõu täpsustab teadusuuringuteks geenivaramu andmete kasutamisega seonduvaid tasusid ja

nende seaduslikke aluseid.

7) Riigil puudub ülevaade geneetiliste andmete kasutamisest inimgeeni/teadusuuringutes,

mistõttu on oluline tagada ka eraõiguslike inimgeeniuuringute vastutavate töötlejate poolt

andmetöötluse jälgitavus, isikuandmete kaitse ning info- ja küberturbe nõuete järgimine.

Edaspidi peab geneetiliste andmete töötleja, kes töötleb geneetilisi andmeid teadusuuringu

eesmärgil, läbima eetikakomitee menetluse, esitama lihtsal viisil täidetava

majandustegevusteatise ning lähtuma töötlemise turvalisuse tagamisel KüTS-ist.

2.2. Peamised personaalmeditsiini teenuste pakkumisega seotud muudatused

Lisaks muudetakse seonduvalt ka teiste seaduste asjakohaseid sätteid.

26 Eesti Meditsiinigeneetika Selts (registrikood 80378942) on esitanud Tervisekassale tervishoiuteenuste loetelu

muutmise taotluse: https://www.tervisekassa.ee/sites/default/files/TTL/2025/1667_taotlus_avalik.pdf. 27 Eesti riigi terviseprofiil 2021. https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/2021_chp_et_estonian.pdf.

7

1) Täna puudub TTKS-is alus, kanda geenivaramust andmeid üle TIS-i. Edaspidi on see

võimalik. Personaalmeditsiinis geneetilistel andmetel tuginevate teenuste kavandamine ja

pakkumine saab toimuma TIS-i osaks oleva IT-taristu kaudu, mille külge on võimalik

konkreetsete teenuste pakkumiseks liidestada asjakohased tarkvarad ja meditsiiniseadmed.

Esimese personaalmeditsiini teenusena on kavas juurutada rinnavähi polügeense riskiskoori

(PRS) sõeluuringuteenus, ettevalmistamisel on farmakogeneetika teenus.

2) Uute andmekategooriate tekkimisel täpsustatakse TIS-i andmestiku üldraami ning piiratakse

TIS-i alamandmestikuna säilitatavatele geneetilistele algandmetele juurdepääsu õigusi ja

andmete väljastamise tingimusi. Geneetilistele algandmetele juurdepääsu õigus on ainult TIS-i

vastutaval ja volitatud töötlejal seaduses sätestatud eesmärkide täitmiseks ning andmeid

väljastatakse ainult piiratud juhtudel (nt andmesubjektile).

3) Täna puudub TTKS-is alus võtta teadusuuringuteks andmete väljastamisel tasu. Eelnõu

annab selleks edaspidi seadusliku aluse.

4) NETS-is, NPALS-is, RaVS-is, RHTS-is, SPTS-is ja TerKS-is täiendatakse seadusi

eetikakomitee viite ja tasu piirmääraga, et tagada kõikide terviseandmete väljastamisel üks

eetikakomitee praktika ja menetlus.

5) RHTS-is täpsustatakse vähi sõeluuringute registri andmekoosseisu kirjeldust ning

täiendatakse väljastamise eesmärke.

6) SPTS-i ja TTKS-i täiendatakse andmekogude andmete juurdepääsupiirangu ulatusega.

7) TerKS-is täiendatakse andmekogu andmekoosseisu ning täpsustatakse andmete

säilitustähtaegu.

8) TTKS-is luuakse seaduse tasandil üldine eeldus sündmuspõhisele koosvõimelisele andmestikel

põhinevale dokumenteerimisele ja andmevahetusele üleminekuks.

9) Loobutakse tervishoiuteenuse osutaja andmete dubleerivast säilitamisest kui ta on andmed

TIS-i esitanud, seaduses tuuakse eraldi geneetiliste toorandmete säilitustähtaeg ning

täiendatakse TIS-i andmekoosseisu ja säilitustähtaegu. Samuti luuakse võimalus kanda

andmeid geenivaramust TIS-i.

10) Geeninõustaja määratletakse tervishoiuteenuses osalejana ning antakse seeläbi õiguslik alus

juurdepääsuks teenuse osutamiseks TIS-i andmetele.

11) Täpsustatakse kohtupsühhiaatria ja kohtuarstliku lahangu tegemiseks juurdepääsuõigusi

TIS-i andmetele.

12) Täiendatakse KindlTS-i ja VõrdKS-i, et tagada kaitse DNA ülesehituse ja sellest johtuvate

pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste alusel diskrimineerimine.

Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus.28 VTK kooskõlastamise järel eelnõu

koostamine seiskus, kuna projekti lõpp lükkus edasi ning koostati personaalmeditsiini strateegiline

vaade ehk personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034. Samuti selgus vajadus

ajakohastada IGUS-i tervikuna ning luua andmetöötlustoimingute parema läbipaistvuse ja

jälgitavuse tagamiseks alused ka geenivaramu andmekäitluses ja eraõiguslikes geneetilisi andmeid

hõlmavates teadusuuringutes. Valdkonda tabasid ka eelarvekärbetest tingitud takistused.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb viiest peatükist ja 49 paragrahvist, millega nähakse ette uus IGUS-i redaktsioon

ning seonduvate seaduste muudatused ja rakendussätted 5. peatüki §-des 34–49.

Eelnõu 1. peatükis esitatakse inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) üldsätted.

28 Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, inimgeeniuuringute seaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõu

väljatöötamise kavatsus.

8

Eelnõu § 1 sätestab seaduse reguleerimis- ja kohaldamisala.

Seaduse reguleerimisala on kehtiva IGUS-iga sarnane, kuid lisaks kehtivale käsitlusele on seda

laiendatud ka teistele teadusuuringu eesmärgil geneetiliste andmete töötlejatele väljaspool

geenivaramut (eelnõu § 1 lg 1 p 2). Samuti täpsustatakse olulisel määral seaduse kohaldamisala ning

diskrimineerimise keelu regulatsioon viiakse VõrdKS-i (eelnõu §-ga 47) ja KindlTS-i (eelnõu §-ga

38 täiendatakse KindlTS-i §-ga 2161 „DNA ülesehitus ja sellest johtuvad pärilikkusriskid või

geneetilised omadused kindlustusriski hindamisel“). Senine diskrimineerimise keeld on viidud

VõrKS-i regulatsiooni osaks selliselt, et inimestele oleks tagatud parim kaitse nende geneetiliste

andmete kuritarvitamise eest. Muudatus on vajalik, et tagada inimestele parim kaitse nende

geneetiliste andmete kuritarvitamise eest või nende DNA ülesehitusest ja sellest johtuvate

pärilikkuse riskide põhjal diskrimineerimise eest. Seega on oluline, et iga geneetiliste andmete

töötleja teadvustaks vajadust ja vastutust tagada andmete turvalisus nende kogu töötlemisprotsessi

vältel ning võtaks tarvitusele kõik meetmed, et vältida võimalikke andmete lekke või kuritarvitamise

riske. Muudatusega tagatakse eelnõu ja VõrdKS-ist tuleneva kaitseala sidusus.

Täiendavalt on reguleeritud eraldi lõigetes teiste võimalike puutumuses olevate seaduste

kohaldamises või mittekohaldamises (näiteks TTKS, KüTS vms), et tagada parem õigusselgus

IGUS-i sätete kohaldamisel.

Eelnõu § 1 lõige 1 annab uue IGUS-i reguleerimisala määratluse.

Eelnõu § 1 lõike 1 punkti 1 kohaselt reguleeritakse seadusega Eesti geenivaramu loomist ja

pidamist ning selleks vajalike koeproovide ja isikuandmete töötlemist teadusuuringute, sealhulgas

inimgeeniuuringute tegemiseks, kindlustades seejuures geenidoonorluse vabatahtlikkuse ja

geenidoonori õiguste kaitse. See kattub suures osas senise seaduse eesmärgiga, reguleerides

geenivaramuga seotud tegevusi.

Eelnõu § 1 lõike 1 punkti 2 kohaselt reguleeritakse seadusega koeproovide ja geneetiliste andmete

töötlemise nõudeid teadusuuringute, sealhulgas inimgeeniuuringute tegemisel, ja nende järelevalve

korda. See laiendab senist IGUS-i, kus teadustööks, sealhulgas innovatsiooniks ja

poliitikakujundamiseks vajalike andmete töötlemist on edaspidi reguleeritud ka IGUS-is. Tegemist

on olulise muudatusega. Kuigi teadusuuringute läbiviijatele kehtivad juba täna nõuded isikuandmete

kaitse ja eetika osas, tagab muudatus, et ka geenivaramu välistes (ja eeldusel, et geeniandmete

töötlemist ei reguleeri muu eriseadus) teadusuuringutest tekib suurem läbipaistvus ja

teadusuuringute vastutava töötlejad järgiksid geneetiliste andmete ja koeproovide töötlemise ohule

vastavaid turvanõudeid.

Eelnõu § 1 lõikes 2 sätestatakse, et koeproovi võtmisele kohaldatakse TTKS-ist ja asjakohastest

nõuetest tulenevaid tingimusi, juhul kui kõnealuse koeproovi võtmine on TTKS-iga reguleeritud.

Praktikas rakendub see eelkõige geenidoonoriks hakkamisel kogutava vereproovi võtmisel, kuna

vereproovi võtmine on tervishoiuteenus, mida viivad läbi geenivaramu volitatud töötlejatest

tervishoiuteenuse osutajad. Lisaks vereproovile võidakse geenidoonoritelt geenidoonoriks

hakkamisel või hilisemate teadusuuringute raames koguda ka muid koeproove peale vereproovi,

sealhulgas selliseid proove, mille võtmist TTKS ei reguleeri, näiteks süljeproove, väljaheiteproove

(mikrobioomiuuringutes kasutamiseks), uriiniproove jm. Selliseid proove saab võtta ja need

geenivaramusse edastada ka geenidoonor isiklikult (ilma tervishoiuteenuse osutajat kaasamata)

sarnaselt näiteks emakakaelavähi või jämesoolevähi sõeluuringutes kogutavate proovidega.

9

Geenidoonoriks hakkamisel kogutava vereproovi võtmisel on oluline, et oleks võimalik tuvastada

doonori isikusamasus ja et vereproovi võtmisel järgitaks ettenähtud nõudeid. Geenidoonoriks

hakkamise koeproovi võtmise protseduuri reguleerib täpsemalt eelnõu § 21 (koeproovi võtmine ja

andmete kogumine).

Eelnõu § 1 lõikega 3 täpsustatakse õigusselguse huvides, et geenivaramuväliste geneetiliste

andmete töötlejatele kohaldatakse KüTS-i ja MSÜS-i nõudeid, sh majandustegevusteate esitamise

kohustust, et tagada Eestis geneetiliste andmete töötluse jälgitavus teadusuuringutes senisest

selgemalt ja läbipaistvamalt. See annab sellistes uuringutes osalejatele parema kindluse, et nende

geneetilised andmed on kaitstud. Samuti täpsustatakse majandustegevusteate esitamise kohustuse

kohalduvust – majandustegevusteate esitamise kohustus ei laiene geneetiliste andmete töötlejale,

kui andmetöötluskohustus tuleneb seadusest (sh geenivaramu).

Eelnõu § 1 lõikega 4 piiratakse reguleerimisala, millest jäetakse välja vereseaduses ja rakkude,

kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud doonorlust, kunstliku

viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud doonorlust või uudsete ravimite tootmisel

kasutatud bioloogilise materjali kasutamist puudutav, sest need regulatsioonid on kehtestatud

käesolevast eraldiseisvalt.

Eelnõu § 1 lõike 5 kohaselt ei kohaldata seadust muul eesmärgil tehtavatele inimgeeniuuringutele

muus menetluses, mis ei ole kooskõlas kehtiva seaduse eesmärgiga, sealhulgas tervishoiuteenuse

osutamisel või süüteomenetluses. Selliselt on see olnud ka täna – see seadus ei kohaldu TTKS-i kui

tervishoiuteenuse osutaja kohustuste osas, samuti ei reguleeri see seadus geneetiliste andmete

töötlemist kohtumenetluses, kus võib küll tegemist olla inimese geenide uurimisega aga uuringu

eesmärk ei ole teadusuuringu läbiviimine, vaid muu eriseadusega reguleeritud eesmärk (näiteks

kohtuekspertiis või tervishoiuteenuse osutamine või geenitestide tegemine muul eesmärgil ).

Eelnõu § 1 lõikes 6 sätestatakse isikuandmete kaitse seaduse (IKS) sätete kohaldamine, arvestades

IGUS-i erisusi. Seega kohalduvad teaduusuuringutes geneetiliste andmete töötlemisele IKS § 6

üldised sätted, lisades täiendavaid piiranguid (näiteks teatise esitamise kohustus ja igakordne

uuringueetika komitee kontrollikohutus). Samuti täpsustakse õigusselguse huvides piiranguid

tulenevalt geneetiliste andmete eripärast võrreldes isikuandmete kaitse üldiste reeglitega. Näiteks

sätestab seadus erisuse ka IKS §-st 9.

Eelnõu §-s 2 esitatakse mõistete legaaldefinitsioonid, mida seaduses läbivalt kasutatakse. Võrreldes

kehtiva seadusega muudetud mõisted on avatud seletuskirja 4. punktis. Mõistete toomine seaduse

alguses on põhjendatud, et tagada seaduse arusaadavus ja selgus, võimaldades kiirelt haarata selle

seaduse mõtet ja kohaldatavust.

Eelnõus kasutatakse IGUS-i alusel tehtavale andmetöötlusele IKÜM-i ning etteruttavalt TAIKS-i29

sätestatut terminoloogiat juhul, kui IGUS-is endas ei ole just sätestatud teisiti. IKÜM on rakendatav

alates 2018. a ning seega on selles kasutusel oleva terminoloogia kasutamine ka käesolevas seaduses

igati õigustatud, samuti ei ole seetõttu peetud vajalikuks kõiki IKÜM-i termineid eelnõus mõistete

all taasesitada.

Eelnõu § 2 punktis 1 esitatud mõiste „DNA“ võrreldes kehtivaga ei muutu. DNA on

desoksüribonukleiinhappe molekul, millesse on salvestunud inimese pärilikkuse informatsioon.

29 Riigikogu. Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus 554 SE

10

Eelnõu § 2 punktis 2 esitatud mõiste „koeproov“ võrreldes kehtivaga ei muutu. Koeproov on

inimeselt geeniuuringuteks võetud rakud, rakkudevaheline aine ja kehavedelikud.

Vastavalt kehtivale geenivaramu andmekoosseisule on koeproovi analüüsi tulemustena käsitatavad

näiteks:

 geenidoonori biomaterjali andmed: DNA;

 plasma;

 valged verelibled (WBC);

 muu biomaterjal;

 biomaterjali töötlemise andmed: proovi kood;

 töötlemise aeg;

 töötleja jmt andmed;

 biomaterjali töötlemise tulemused: geeniandmed;

 metaboloomika andmed;

 proteoomika andmed;

 töötlemise lisatulemused.

Eelnõu § 2 punktis 3 esitatakse mõiste „geenidoonor“ – inimene, kes annab IGUS 2. peatüki alusel

Eesti geenivaramule oma koeproovi ja kelle isikuandmeid töödeldakse. Võrreldes kehtiva seaduse

ja mõistekäsitluse sõnastusega täpsustakse, et geenidoonor on IGUS-i tähenduses Eesti geenivaramu

geenidoonor.

Eelnõu § 2 punktis 4 esitatakse mõiste „terviseandmed“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse

(EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba

liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus)

(ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) (edaspidi määrus (EL) 2016/679) artikli 4 punktis 15 nimetatud

andmed. IKÜM-i mõiste võetakse kasutusele, kuna see aitab terminikasutust ühtlustada ja aitab

kaasa seaduses sätestatud termini ühetaolisele tõlgendamisele.

Eelnõu § 2 punktis 5 esitatakse mõiste „geneetilised andmed“ – määruse (EL) 2016/679 artikli 4

punktis 13 nimetatud andmed. Võetakse õigusselguse huvides kasutusele IKÜM-i mõiste, mis

asendab korrektselt varasemalt kasutatud mõisteid “geenikaart”, “DNA kirjeldus” ja

“geeniandmed”.

Eelnõu § 2 punktis 6 esitatakse mõiste „sugupuu“ – Eesti geenivaramus olev teave geenidoonori

bioloogiliste sugulaste nime, sünniaja ja suguluse kohta. Mõiste sõnastust täpsustakse läbivalt ning

geenivaramu kohta kasutatakse siin selguse huvides määratlust „Eesti geenivaramu“, mis tähendab,

et IGUS-i tähenduses käsitatakse selle mõiste all Eesti riikliku andmekogu Eesti geenivaramuga

seonduvat.

Eelnõu § 2 punktis 7 esitatakse mõiste „teadusuuring“ – teaduslik uurimine, mis on tehtud teadus-

ja arendustegevuse, inimgeeniuuringu, innovatsiooni või poliitika kujundamise eesmärgil. Mõiste

loomisel on lähtutud erinevate seaduste mõistestes – kavandatav TAIKS, IKS ning IGUS ise,

lähtudes kattuvusest ja tagades mõiste võimalikult laia tõlgenduse, et see sobituks eelviidatud

seadustega.

Mõiste arengus võib näha erinevaid teadusuuringu liike. Näiteks on K. Pormeister30 inimuuringu

primaarse definitsioonina välja toonud järgmist: „Inimuuring on teadusuuring, millesse on kaasatud

30 Pormeister, K. (2024). Inimesega tehtavate uuringute õiguslik regulatsioon Eestis. Lk 10.

11

inimene ning mille raames toimub inimese suhtes füüsiline või vaimne sekkumine.“ Teadusuuring

on uuring, mille eesmärgiks on koguda uut teaduslikku infot. Teadusuuringuks pole näiteks andmete

kogumine ja töötlemine statistilistel eesmärkidel (nt auditi või monitoorimise eesmärgil).31

Andmekaitseõiguses on teadusuuringut defineeritud kui uurimisprojekti, mis vastab valdkonna

metodoloogilistele ja eetilistele standarditele ning mis on kooskõlas hea tavaga.32

Karistusseadustikku puudutavas erialakirjanduses on pakutud mõistetele „meditsiiniline uuring“ ja

„teaduslik uuring“ eraldi definitsioonid KarS § 138 raames.33 Sätte pealkiri on küll „Ebaseaduslik

inimuuringute tegemine“, kuid sätte lõikes 1 kasutatakse üldmõiste „inimuuring“ asemel eraldi

mõisteid „meditsiiniline uuring“ või „teaduslik uuring“. Seejuures on erialakirjanduses teadusliku

(inim)uuringu puhul definitsiooniks pakutud järgmist: inimesele tehtav muu valdkonna uuring, kui

uurimisalune on uuringu läbiviijale või kolmandale isikule otseselt või kaudselt üheselt tuvastatav.34

Ühelt poolt kinnitab see käsitlust, mille kohaselt on inimuuring valdkondade ülene mõiste. Teisalt

keskendub see käsitlus tuvastatavale isikule. Samas on erialakirjanduses sätte tõlgendamisel

lähtutud Oviedo konventsioonist ja biomeditsiiniliste uuringute lisaprotokollist, mistõttu ei tohiks

inimuuringu mõiste sisustamisel olulisi kontseptuaalseid erinevusi esineda.

Inimuuringu mõiste taandub kahele kriteeriumile:

a) kas toimub füüsiline või vaimne sekkumine inimese suhtes;

b) kas uuringul on teaduslik eesmärk.

Ingeri Luik-Tamme on leidnud35, et õiguskindluse tagamiseks oleks mõistlik siseriiklikult

inimuuringute regulatsioon kehtestada nii, nagu on seda teinud näiteks Šveits

(Humanforschungsgesetz), Prantsusmaa, Holland ja mitmed teised riigid. Kuna inimuuringud on

siiski ainult üks osa teadusuuringutest, on võimalik, et vajalik oleks isegi laiem, teadusuuringute

seadus, mille üheks osaks oleks inimuuringute regulatsioon. Eesti mõistes saaks see olla nt TAIKS.

Eesti Teadusagentuur on koostamas inimuuringute hea tava raamdokumenti36, milles sõnastatakse

inimuuringute tegemise üldised põhimõtted ja mis on täienduseks juba väljakujunenud

valdkondlikele või erialastele põhimõtetele ja standarditele, kuid need ei asenda ega leevenda

inimuuringute tegemisele juba kehtivaid õiguslikke ja eetilisi nõudeid.

Loodetavasti leitakse inimuuringu mõiste määratlemisel võimalus sätestada see teadusuuringu

liigina kavandatavas TAIKS-is. uue IGUS-i reguleerimisalas käsitatakse teadusuuringuna

inimgeeniuuringut ning IGUS eelnõu § 2 näeb ühe teadusuuringu liigina ette inimgeeniuuringu.

Seega on uue IGUS-i tähenduses teadusuuring teaduslik uurimine, mis on tehtud teadus- ja

arendustegevuse, inimgeeniuuringu, innovatsiooni või poliitika kujundamise eesmärgil ning selle

alaliigina on järgmisena avatud mõiste „inimgeeniuuring“(vt § 2 p 8 selgitust).

31 Council of Europe. Explanatory Report to the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and

Biomedicine, concerning Biomedical Research. Strasbourg, 25.I.2005, ETS No. 195, p 16. Kättesaadav veebis:

<https://rm.coe.int/16800d3810> (04.01.2023). 32 Euroopa Andmekaitsenõukogu. Guidelines 05/2020 on consent under Regulation 2016/679, Version 1.1, Adopted on

4 May 2020, p 153. 33 Karistusseadustik. Kommenteeritud väljaanne (viide nr 20), § 138 komm 2.2. (A. Nõmper). 34 Ibid. 35 Retsensioon raportile „Inimesega tehtavate uuringute õiguslik regulatsioon Eestis“ 6. ptk, lk 28: Pormeister, K. (2024).

Inimesega tehtavate uuringute õiguslik regulatsioon Eestis. 36 Marten Juurik. Inimuuringute-hea-tava-kavand.pdf. (Kavand. Viimati täiendatud: 23.04.2024. ETAG).

12

Eelnõu § 2 punktis 8 esitatakse mõiste „inimgeeniuuring“ – inimese DNA, koeproovi teiste

koostisosade, isikuandmete ja sugupuu teaduslik uurimine, kirjeldamine ja nendevaheliste seoste

kindlakstegemine eesmärgiga saada andmeid inimese geenide, geeniproduktide ja pärilike omaduste

kohta. Selguse huvides on kehtiva IGUS-i mõistet „geeniuuring” täiendatud, lisades sellele liidese

„inim-“, mis näitab, et uues IGUS-is käsitletakse teadusuuringuid, mis muu hulgas hõlmavad just

inimgeneetikaga seonduvaid uuringuid.

Eelnõu § 2 punktis 9 esitatud mõiste „pseudonüümimine“ võrreldes kehtivaga ei muutu.

Pseudonüümimine on koeproovi, isikuandmete ja sugupuu juures isiku tuvastamist võimaldavate

andmete asendamine kordumatu tunnuskoodiga.

Eelnõu § 2 punktis 10 esitatud mõiste „depseudonüümimine“ võrreldes kehtivaga ei muutu.

Depseudonüümimine on koeproovile ja isikuandmetele antud kordumatu tunnuskoodi abil

geenidoonori isiku või geenidoonori isikust lähtuvalt tema koeproovi tuvastamine.

Võrreldes kehtiva IGUS-iga on eelnõust välja jäetud geeniuurija mõiste, sest senine mõiste oli

ammendavalt sisustamata ka praktikas. Teisalt on andmetöötluse vaatest selge, et lähtuvalt

kohustustest või eesmärgist, saab vaadelda selle all erinevaid isikuid. Eelnõus on kasutatud läbivalt

geneetiliste andmete töötleja määratlust, kelle all võib mõista isikut, kes töötleb vastutava töötlejana

geneetilisi andmeid:

1. Geneetiliste andmete töötlejana kui andmevaldaja ehk füüsiline (teoreetiliselt) või juriidiline

isik, kes haldab geneetiliste andmete kogu / baasi / biopanka, sealhulgas geenivaramut, ja lisaks

eraõiguslikud juriidilised isikud, kellele kohaldub eelnõu 3. peatükk.

2. Geeniuurija kui andmekasutaja ehk füüsiline või juriidiline isik, kes töötleb geneetilisi andmeid

teisese kasutuse eesmärgil.

Iga esmasest andmevaldajast eraldi vastutavat töötlejat (st mitte andmevaldaja füüsilisest isikust

töötaja) ei ole vaja mõistena defineerida.

Seadusest on välja jäetud DNA kirjelduse mõiste ning lisatud on mõisted „geneetilised andmed“ ja

„terviseandmed“ IKÜM-i tähenduses. Väljajäetud mõisted ei kajasta adekvaatselt tegelikku töötluse

ulatust, eesmärki ega vajadust ning eelnõuga võetakse kasutusele IKÜM-i terminid „geneetilised

andmed“ ja „terviseandmed“. Juba praegu on geenivaramu geenidoonori andmestikus väärtuslikud

ka muud genoomika andmestikud ehk lisaandmekihid (lisaks geeniandmetele). Seega on

väärindatud olemasolevast, juba varem kogutud bioloogilisest materjalist katseliselt mõõdetud

biomarkerid, näiteks tehti kõigile geenidoonoritele koostöös Soome ettevõttega Nightingale Health

NMR metaboloomika andmed (iga geenidoonori jaoks 250 veres oleva metaboliidi, nt HDL- ja

LDL-kolesterool, triglütseriidid jne taseme määramine). Selliste lisaandmete ja andmekihtide

kasutamine võimaldab teha paremaid ehk täpsemaid alusuuringuid ja seejärel tulevikus töötada välja

lahendusi, mis võimaldavad ka täpsemaid riskihinnanguid. Näiteks, kui geneetiliste andmete abil

saab ennustada pärilikke haigusriske, siis lisabiomarkerite – toitumisest ja tervisekäitumisest

tulenevate näitajate – kaasamisel on võimalik hinnata haigusriske täpsemalt, ühendades geeniprofiili

ja vere biomarkerid. See võimaldab haigusi paremini ennetada. Seega ei oma senised mõisted

andmekoosseisude defineerimisel sisulist rolli. Geenivaramu andmed reguleeritakse täpsemini

geenivaramu andmete üldraamina seaduses ja selle alusel antavas põhimääruses.

Ka terviseandmeruumi määrus (edaspidi EHDS)37 käsitleb teiseseks andmekasutuseks

kättesaadavate andmekategooriatena näiteks artikli 51 lõike 1 punktides f ja g nii inimeste

37 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2025/327, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi ning millega

muudetakse direktiivi 2011/24/EL ja määrust (EL) 2024/2847, art 51.

13

geneetilisi, epigenoomi ja genoomi andmeid kui ka muid inimese molekulaarseid andmeid, nagu

proteoomi, transkriptoomi, metaboloomi, lipidoomi ja muu -oomi andmed.

Seaduse reguleerimisalasse kuuluvad muu hulgas näiteks koeproovi andmed või geeniuuringu

tulemusena saadud andmed, sealhulgas andmed tervisekäitumise ja riskide kohta, mis kajastavad

geenidoonori terviseseisundit, eluviisi, elukeskkonda, surma ja selle põhjust. Seega ei käi senised

mõisted ühte jalga andmekogude andmekoosseisude kehtestamisega (mis on palju laiem) ega teiste

tervisealaste õigusaktidega, mistõttu tuleks senisest IGUS-i mõisted üle vaadata ja osade

defineerimisest loobuda Terminitena on kasutusel järgmised:

 geneetilised andmed – määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 13 nimetatud andmed,

sealhulgas geneetilised algandmed;

 terviseandmed – määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 15 nimetatud andmed.

Eelnõu 2. peatükis sätestatakse Eesti geenivaramu pidamise kord, sellega seotud nõuded,

õigused ja kohustused

1. jaos esitatakse Eesti geenivaramu üldsätted.

Eelnõu §-s 3 sätestatakse Eesti geenivaramu eesmärk. Suurima muudatusena on sätestatud seaduses

geenivaramule eraldi peatükk, mis reguleerib selgelt andmekogu pidamisega seonduvat. Sellega

võeti suund, kus kõige olulisem reguleeritakse seaduses kuid tehnilised detailid ja korralduslikud

küsimused reguleeritakse ühtlustatud põhimääruses (andmekogu põhimäärus). See võimaldab liita

senised killustunud rakendusaktid ühte andmekogu pidamisega seotud määrusesse, suurendades

tegevuste läbipaistvust. Selline regulatsioon on selgem nii vastutava kui volitatud töötleja kohustuste

piiritlemisel, kui ka andmesubjekti vaatest.

IKÜM art 6 lg 3 p b sätestab, et isikuandmete töötlemise eesmärk määratakse kindlaks selles

õiguslikus aluses, mis sätestab avalikes huvides oleva ülesande täitmise või vastutava töötleja

avaliku võimu teostamise. Igasugust isikuandmete kogumist, säilitamist ja toodud eesmärkidel

töötlemist käsitatakse eraelu puutumatuse riivena (PS § 26). PS § 11 kohaselt tohib õigusi ja

vabadusi piirata ainult kooskõlas põhiseadusega ning piirang peab olema kooskõlas PS § 3 esimese

lausega, mille kohaselt teostatakse riigivõimu üksnes põhiseaduse ja sellega kooskõlas olevate

seaduste alusel. Seetõttu tuleb isikuandmete töötlemise eesmärk sätestada seadusega. See on

kooskõlas PS §-s 3 ja 26 sätestatud põhimõtetega, et kõige olulisemad aspektid, sealjuures riive

ulatuse (milleks eraelu riive kindlasti on), sätestab seadusandja. PS § 3 lg 1 esimese lause järgi

nõutav alus toimingule allutatud isiku põhiõiguste piiramiseks.38 Ka avaliku teabe seadusest

(edaspidi AvTS) tuleneb, et andmekogu asutatakse ja seda kasutatakse üksnes seaduses või selle

alusel antud õigusaktis sätestatud ülesande täitmiseks (AvTS § 431 lg 1). Nii tuleb selgelt

reguleerida, milliste eesmärkide täitmiseks andmeid kogutakse ning kes seda ülesannet täidab.

Sättes tuuakse ka selgelt välja, et andmekogu kuulub riigi andmekogude infosüsteemi, sest see on

asutatud selgete ülesannete täitmiseks, vahetades andmeid teiste andmekogudega. Seega kuulub

andmekogu ka KüTS-i kohaldamisalasse (KüTS § 3 lg 4 p 1), järgides kõiki olulisi nõudeid mida

andmekogu vastutav töötleja peab tagama.

Geenivaramu on toiminud aastakümneid. Eesti geenivaramu algne loomise idee sündis 1990. aastate

lõpus, täpsemalt 20. jaanuaril 1999. a mil asutati ka Eesti Geenikeskus. Sel ajajärgul arenesid

geeniuuringud kiiresti ning teadlaste ja avalikkuse ootused uute põhjapanevate avastuste tegemise

38 RKKKo 16.01.2025, 1-21-7384/240, p 32.

14

suhtes selles valdkonnas olid väga suured. Oli ilmne, et geneetilistest haigustest ei saanud enam

rääkida kui harva esinevatest ühe geeni muutusel põhinevatest erisustest, vaid pigem on kõik

haigused teatud mõttes geneetilised, s.t inimese haigestumisel komplekshaigustesse on olulised nii

pärilikud kui ka keskkonnategurid. Seesuguste haiguste põhjuste selgitamiseks ei piisa üksikute

geenide uurimisest, vaid arvesse tuleb võtta ka keskkonna ja elustiili mõju inimese tervisele. Selliste

uuringute tegemiseks on vajalikud mahukad andmebaasid, mis lisaks koeproovidele ja

terviseandmetele sisaldavad andmeid isiku tervisekäitumise ja olustiku kohta.39

Esimene IGUS-i redaktsioon jõustus 8. jaanuaril 2001.40 Vabariigi Valitsuse 13. märtsi 2001. a

korraldusega nr 177 asutati Sihtasutus Eesti Geenivaramu.41 Tegevuse alustamiseks sai geenivaramu

Vabariigi Valitsuselt 64 000 eurot finantstoetust, Ettevõtluse Arendamise Sihtasutuselt laenu 255

000 eurot (mille maksis Haridus- ja Teadusministeerium koos intressidega täielikult tagasi) ja 3,3

miljonit eurot panustas firma EGeen Inc. (Delaware, USA). Saadud rahastus võimaldas

geenivaramul teha vajalikud infrastruktuursed ettevalmistused projekti käivitamiseks, koolitada

andmekogujaid ja muud personali ning katta esimese 10 314 geenidoonori terviseandmete

kogumisega ja koeproovide töötlemisega seotud kulud.42

EGeen Inc. lõpetas geenivaramu rahastamise 2004. aasta detsembris seoses muutustega maailma

finantsturgudel, mille tulemusena oli USAs järjest keerukam leida lisaraha Eesti biopanga projekti

jaoks. Geenivaramu nõukogu pöördus Eesti Vabariigi Valitsuse poole ning läbirääkimiste

tulemusena võttis valitsus 2006. aastal vastu otsuse rahastada geenivaramu tegevust oma eelarvest.

Aastatel 2004–2006 geenivaramu töö siiski ei seiskunud. Tööle õnnestus jätta vaid vähesed töötajad,

kelle abiga suudeti säilitada varasematel aastatel kogutud kompetentsus. Toimus andmete

korrastamine, andmekogumisprogrammi tarkvaralahenduse täiustamine jt olulised tegevused, et olla

valmis andmekogumise kiireks taaskäivitamiseks.43

1. aprillil 2007 jõustus inimgeeniuuringute seaduse ja Eesti Teaduste Akadeemia seaduse muutmise

seadus44, mis muutis geenivaramu pidamise regulatsiooni ning andis geenivaramu vastutava töötleja

rolli seadusega üle Tartu Ülikoolile.

Aastate jooksul on geenivaramusse erinevate teadusgrantide ja riigi rahastuse tulemusena kogutud

211 739 geenidoonori koeproovi, mis on genotüpiseeritud. Lisaks on 3000 geenidoonori koeproovist

sekveneeritud täisgenoom ja 2500 geenidoonori koeproovist sekveneeritud eksoom.

2023. aasta algul pälvisid Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum 30 miljoni euro suuruse toetuse,

et luua järgmise kuue aasta jooksul Eestisse personaalmeditsiini teadus- ja arenduskeskus. Pool

investeeringu summast tuleb Euroopa Liidust ning teise poole panustab Eesti riik. Nimetatud teadus-

ja arenduskeskus võimaldab rahastada mitut etappi, mida on vaja, et teadusavastused jõuaksid

inimesteni kiiremini. Üks osa sellest on tihedama koostöö tegemine eri teadusalade vahel alates

kliinilisest meditsiinist ja rahvatervishoiust kuni sotsiaal- ja andmeteadusteni. Rahvastiku

tervisepoliitika rakenduslike tegevussuundade elluviimisel tuleb ressursside efektiivsel ja

läbipaistval kasutamisel lähtuda tõenduspõhistest teadmistest. Analüüsid ja mustrite jälgimine

määravad kindlaks tõhusamad ja ka kuluefektiivsemad lähenemisviisid tervise kaitsel.

39 Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu on teadlaste käsutuses. 40 Inimgeeniuuringute seadus. 41 Sihtasutuse Eesti Geenivaramu asutamine. 42 Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu on teadlaste käsutuses. 43 Ibid. 44 Inimgeeniuuringute seaduse ja Eesti Teaduste Akadeemia seaduse muutmise seadus.

15

2023. aastal asutatud Tartu Ülikooli ja Tartu Ülikooli Kliinikumi personaalmeditsiini keskus

TeamPerMed on Eesti riigile oluline teaduspartner personaalmeditsiini edendamisel ja tervishoiu

ümberkujundamisel. Multidistsiplinaarne teadus- ja koolituskeskus integreerib genoomika,

bioinformaatika, andmeteaduse, kliinilise meditsiini, rahvatervishoiu ja sotsiaal-majandusliku

analüüsi alased teadmised. Koostöös Erasmuse meditsiinikeskuse, Rotterdami Erasmuse ülikooli ja

Helsingi ülikooliga ning Euroopa Komisjoni ja Eesti Vabariigi toetusel on TeamPerMedi eesmärk

töötada välja parimad tavad ja praktika genoomi- ja terviseandmete teisendamiseks krooniliste ja

pärilike haiguste ennetusmeetmeteks. TeamPerMed on pühendunud skaleeritavate kliiniliste juhiste

ja otsusetoe lahenduste väljatöötamisele Eesti ja ELi tervishoiusüsteemide jaoks, kasutades

ulatuslikke andmebaase ja elektroonilisi terviseandmeid, luues tehisintellekti tööriistu terviseriskide

varajaseks tuvastamiseks ja ennetamiseks. TeamPerMedi pilootprojektide käigus viiakse läbi

interdistsiplinaarseid uurimisprojekte, et valideerida teadusuuringuid, sealhulgas:

 AI südame-veresoonkonna haiguste prognoosimiseks: tehisintellektil põhinevate riski

prognoosimise vahendite, näiteks kardiokalkulaatori valideerimine, et tuvastada kõrge

riskitasemega isikud, kasutades tervise-, genoomi-, elustiili- ja keskkonnaandmeid.

 Statiinravi kõrge geneetilise riski CAD-i korral: varajase agressiivse ennetava statiinravi

efektiivsuse hindamine kõrge CAD-polügeense riskiskooriga meestel ja naistel.45

 Farmakogeneetilise analüüsiga juhitud statiinravi: farmakogeneetilise analüüsiga juhitud

statiinravi mõju, ohutuse ja efektiivsuse hindamine hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutele.

Kompetentsikeskus TeamPerMed46 on võtnud eesmärgiks järgmise viie aasta jooksul:

 koolitada 3000 tervishoiutöötajat, teadlast ja üliõpilast;

 töötada välja 12 kursust, mis on kohandatud erinevatele sihtrühmadele;

 korraldada töötuba, et suurendada teadlikkust isikupärastatud meditsiinist;

 avaldada üle 50 artikli suure mõjuga ajakirjades ja teha 50 ettekannet;

 teha ettepanekuid tervishoiu- ja teaduspoliitika parandamiseks;

 valideerida personaalmeditsiini võtmeküsimuste lahendusi ning luua piirkondliku ja ELi juhtiva

kompetentsikeskusena TeamPerMed;

 suurendada märkimisväärselt (10 000 uut täisgenoomi) praeguse geenivaramu täisgenoomide

võimekust.47

IGUS on kehtinud alates 2002. aastast, kuid vajab kaasajastamist, et toetada teaduse ja kliinilise

rakenduse ühendamist, soodustada andmepõhist innovatsiooni ning võimaldada personaalmeditsiini

teenuseid. Samuti on vaja parandada andmekaitse põhimõtete rakendamist ja tagada suurem

õigusselgus. Eeltoodud tegevused on olnud olulised ja näidanud vajadust geeniandmete kogumise

järele, võimaldades üha enam panustada teadusesse ja seekaudu ka tervishoidu. Kuigi põhimõtted

geenivaramu pidamisel ei muutu, soovitakse uue terviktekstida muuta selgemaks ja läbipaistvamaks

ka geenivaramu pidamise eesmärk, vastutava ja volitatud töötleja kohutused ning geenidoonori kui

andmesubjekti õigused (nt andmete kustutamine). Eelnõu loob sidusama arusaama eesmärgist ning

Eesti geenivaramu ülesannete ja pädevuse ulatusest.

Eelnõu § 3 lõike 1 kohaselt on Eesti geenivaramu (edaspidi geenivaramu) IGUS-i alusel loodud

geenidoonorite koeproovide ja andmete, sealhulgas sugupuude, geneetiliste andmete ja

terviseandmete andmekogu, mis kuulub ka riigi infosüsteemi. Siia lõikesse on toodud selgelt ja

üheselt geenivaramu pidamise eesmärk, milleks on:

1) koguda andmeid Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta;

45 A world-first genetic study on heart disease prevention kicks off in Estonia | Tartu Ülikool. 46 TeamPerMed https://sisu.ut.ee/permedcenter/. 47 Uue sekveneerimistehnoloogia abil järjestatakse 10 000 geenidoonori täisgenoomid | Tartu Ülikool.

16

2) teha kogutud andmete alusel statistikat;

3) teha ja edendada kogutud andmete alusel teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid;

4) rakendada geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks ning

võimaldada teadusuuringute tulemustel põhineva tagasiside andmist geenidoonorile.

Uue seaduse järgi geenivaramu eesmärgid ei muutu, kuid need sõnastatakse edaspidi selgemalt ja

koondatult ühes kohas. Praegu on eesmärgid laiali mitmes paragrahvis (nt § 3, § 6, § 12 ja § 16 –

geenivaramu ülesanded andmekogu pidamisel, isiku nõusolek, milles kehtestati kokkuvõtvalt

eesmärgid ning geenivaramu kasutamise üldine lubatavus). Muudatuse eesmärk on suurendada

arusaadavust. Samuti eristatakse tulevikus selgelt geenivaramu eesmärgid ja muud õiguslikud

alused, mis reguleerivad juhte, mil võib andmeid väljastada.

Kõikidele geenidoonoritele on tehtud nende DNA ehk pärilikkusaine analüüs, mis võimaldab

kaardistada 700 000 sellist kohta DNA-s, mille olulisuse teatud terviseseisundite tekkimisel on

geneetikud eelnevate uuringutega välja selgitanud. Sellist DNA analüüsimist nimetatakse

genotüpiseerimiseks. Lisaks on 5500 geenidoonorile tehtud täisgenoomi või eksoomi analüüs ning

pikemas perspektiivis on soov seda arvu kindlasti suurendada, et saaks teha veelgi laiapõhjalisemaid

uuringuid.

Lisaks geeniandmetele on geenivaramusse kogutud geenidoonorite terviseandmed, mis

võimaldavad uurida seoseid geenide ja haiguste vahel. Terviseandmete olemasolu lisab

geenivaramule suurt lisaväärtust, kuna ainuüksi geeniandmete uurimine ei võimalda aru saada,

millised erisused inimeste DNA-s põhjustavad mingite konkreetsete haiguste või seisundite

tekkimist.

Nii geeni- kui ka terviseandmete puhul kehtib sama reegel: mida rohkem andmeid on võimalik

uurimistöös kasutada, seda täpsemaks muutuvad tulemused. Seetõttu on iga geenidoonori panus

väga oluline.

Eelnõu § 3 lõige 2 näeb ette, et geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhinevad teadusuuringud,

sealhulgas inimgeeniuuringud, on lubatud inimeste geenide, elukeskkonna ja eluviisi vaheliste

seoste uurimiseks ja kirjeldamiseks, ravimite või ravimeetodite leidmiseks, individuaalsete

terviseriskide hindamiseks ja haiguste ennetamiseks. Säte täpsustab uuringute sisulise ulatuse ja nii

oli see ka kehtivas seaduses (IGUS § 6). Seega ei saa geenivaramu vastutav töötleja või

inimgeeniuuringute vastutavad töötleja asuda andmetega tegema ükskõik milliseid uuringuid vaid

uuringute eesmärk peab jääma viidatud ja eetilisuse piiridesse, mida kontrollib uuringueetika

komitee, tagades seadusliku ja läbipaistva andmetöötluse põhimõtte rakendamise (IKÜM art 5 lg 1

p a).

Eelnõu § 4 sätestab geenivaramu vastutava töötleja ja õiguse määrata volitatud töötleja, v.a teatud

toiminguteks (pseudonüümimine ja depseudonüümimine). Selles osas seadus kehtivaga võrreldes ei

muutu (IGUS § 3 lg 3). Kuna isikuandmeid tuleb töödelda viisil, mis tagab isikuandmete turvalisuse

ning kaitseb loata või ebaseadusliku töötlemise, juhusliku kaotamise, hävitamise või kahjustumise

eest, tuleb vastutaval töötlejal rakendada asjakohaseid meetmeid, mis selle põhimõtte järgimise

tagavad (IKÜM art 5 lg 1 p f ja lg 2). Seetõttu on asjakohane näha ette garantiid, kus teatud tegevused

on usaldatud vaid vastutavale töötlejale. Arvestades andmete tundlikkust, tuleb sarnane kaitsemeede

säilitada ka edaspidi. Erijuhtum on geenidoonoriks hakkav isik, kus esmase koeproovi kogub isikult

geenivaramu volitatud töötlejast tervishoiuteenuse osutaja isikustatud kujul. Kogutud koeproov ja

isikuandmed edastatakse geenivaramu vastutava töötleja poolt kehtestatud korras ja geenivaramu

17

vastutav töötleja viib geenivaramus läbi andmete kontrolli ja pseudonüümimise, pärast mida

kantakse geenidoonori andmed geenivaramusse.

Eelnõu § 4 lõikes 1 nimetatakse geenivaramu vastutav töötleja. Nagu ka kehtiva õiguse kohaselt on

geenivaramu vastutavaks töötlejaks Tartu Ülikool.

Eelnõu § 4 lõikega 2 antakse vastutavale töötlejale õigus seaduses sätestatud tingimustel anda

geenivaramu andmete töötlemise õiguse volitatud töötlejale, välja arvatud õigus pseudonüümida ja

depseudonüümida geenidoonori isikuandmeid (vt selgitusi § 4 alt).

Eelnõu §-s 5 sätestatakse geenivaramu pidamise täpsemad tingimused ja kord. Põhiseaduse järgi

peab isikuandmete töötlemine olema reguleeritud seadusega. Määrusega saab seadust täpsustada

ainult siis, kui selleks on seaduses selge ja konkreetne volitus. Ainuüksi avaliku ülesande olemasolu

ei anna asutusele õigust piirata isikute õigusi – selleks on vaja seadusest tulenevat pädevust ja

volitust. 48 Seetõttu antakse seaduses valdkonna eest vastutavale ministrile selge volitus kehtestada

määrusega geenivaramu pidamise tingimused, nõuded ja kord.

Eelnõu § 5 lõikega 1 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile õigus kehtestada määrusega

geenivaramu põhimäärus49, milles nähakse ette geenivaramu pidamise täpsemad tingimused ja kord,

sealhulgas:

1) vastutava ja volitatud töötleja ülesanded ning nõuded vastutava ja volitatud töötleja vahel

sõlmitavale lepingule;

2) geenivaramusse kogutavate andmete täpsem koosseis, sealhulgas andmeandjatelt saadavate

andmete koosseis ja edastamise kord, samuti Eestist koeproovide väljaviimisest teavitamise kord;

3) andmete õigsuse tagamise kord; 

4) nõuded tahteavalduste kogumisele ja menetlemisele; 

5) andmevahetuse, sealhulgas andmetele juurdepääsu võimaldamise ja andmete väljastamise täpsem

kord ning nõuded väljastusprotokollile; 

6) nõuded koeproovide kogumisele; 

7) nõuded geenidoonori koeproovi ja isikuandmete säilitamisele, sealhulgas nõuded infosüsteemile

ja koeproovide säilitamise ruumile; 

8) nõuded geenidoonori koeproovi ja isikuandmete hävitamisele, sealhulgas nõuded

hävitusprotokollile; 

9) muud korraldusküsimused. 

See on oluline muudatus võrreldes kehtiva õigusega ning esmakordselt antakse ministrile seadusega

volitus kehtestada geenivaramu põhimäärus eesmärgiga tagada geenivaramu töötlustoimingute

puhul õigusselgus ja läbipaistvus. Selliselt on see kehtestatud mitme teise andmekogu regulatsioon

(nt Tervisekassa andmekogu50 või Töötukassa andmekogu51).

Samuti nähakse seaduse tasandil ette (eelnõu § 5 lg 1), et valdkonna eest vastutav minister võib

määrusega kehtestada täpsemad ja täiendavad tingimused mida geenivaramu ja tema volitatud

töötleja lepingus kokku leppima peaksid, et tagada poolte kohustused ja geenivaramu

geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitse.

48 RKPJKo 31.10.2022, 5-22-4/13, p 32. 49 Vt seletuskirja lisas 1 esitatud rakendusakti kavandis kavandatut. 50 Tervisekassa seadus, § 461. 51 Töötuskindlustuse seadus, § 35.

18

Eelnõu § 5 lõikega 2 antakse geenivaramu vastutavale töötlejale õigus kehtestada geenidoonori

tahteavalduse täpsem andmekoosseis ja tahteavalduse täitmise juhend ning avaldada need oma

veebilehel. Seni selline selgus seaduse tasandil puudus. Tahteavalduste andmekoosseisu ja

juhendmaterjalide kehtestamine on vajalik, et tagada geenidoonorite andmete kaitse läbi

isikusamasuse, esindusõiguse ja muude tahteavalduse eelduste kontrolli ja samal ajal lihtsustada

ning kiirendada tahteavalduste esitamist ja menetlemist geenivaramu poolt läbi kogu vajaliku teabe

kogumise läbi tahteavalduse vormi.

Eelnõu §-s 6 sätestatakse geenivaramus töödeldavad isikuandmed.

Eelnõu § 6 lõikes 1 esitatakse loetelu andmekategooriatest, mida geenivaramus töödeldakse.

Sellisteks andmeteks on:

1) geenidoonori üldandmed, sealhulgas rahvus, haridus, sünnikoht, Eestis viibitud aeg,

perekonnaseis, surmaaeg ja -koht või andmed isiku teadmata kadumise kohta, ja tahteavaldused;

2) vajaduse korral geenidoonori esindaja üld- ja kontaktandmed;

3) geenidoonori muud isikuandmed, sealhulgas terviseandmed ja muud tervishoiuteenuse andmed,

koeproovide andmed ja geenidoonori koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmed, sealhulgas

geneetilised andmed; 

4) geenidoonori avaldatu alusel andmed tema enda või tema bioloogiliste sugulaste kohta, sealhulgas

suguvõsas esinenud haiguste ja harjumuste kohta;

5) geenidoonoriks olemise faktiga seotud andmed, sealhulgas kutsete, teavituste ja pöördumiste

andmed; 

7) andmetöötluse protokollide andmed; 

8) pseudonüümimise ja depseudonüümimise andmed; 

9) logiandmed.

Andmete grupeerimisel on lähtutud andmete paigutumisel infosüsteemi alajaotustes ja vastavalt täna

kehtivale vastutava töötleja kehtestatud isikuandmete klassifikatsioonile. Neid isikuandmeid

töödeldakse ka täna geenivaramus. Täpsemalt saab detailsete isikuandmete koosseisudega tutvuda

rakendusakti kavandis (geenivaramu põhimäärus), kuid seaduses esitatakse kokkuvõetult

andmekategooriad alljärgnevalt:

Isiku üldandmete all mõistetakse tavapäraselt isiku nime, sünniaega, isikukoodi, kontaktandmeid

jms. Eraldi on kategoorias välja toodud andmed, mida üldjuhul üldandmete alla ei pruugita

paigutada nagu rahvus, sünnikoht vms. Isikute tahteavaldused on näiteks nii geenidoonoriks saamise

sooviavaldused kui ka tahteavaldused, kui geenidoonor on TIS-i terviseportaalis avaldanud tahet

saada geneetilistel andmetel tuginevat personaalmeditsiini teenust.

Sünnikoha andmeid vajab geenivaramu olemasolevate andmete täiendamiseks, kuna teatud

uuringute valimi koostamise aluseks on sünni-, mitte elukoht. Rahvus on geeniuuringute tegemisel

oluline, kuna geenivariantide sagedus on eri rahvustel erinev ning teatud juhtudel suurendab rahvuse

arvestamine tulemuste tõlgendamisel märgatavalt hinnangute täpsust. Seetõttu kogub geenivaramu

ka geenidoonorite rahvuse andmeid.

Kirjalike pöördumiste puhul ja geenidoonorile edastatava mistahes info parima arusaadavuse

huvides on osutunud vajalikuks geenidoonorile sobivaima keele valik sõltuvalt tema rahvusest ja

emakeelest. See on veel üks põhjus, miks geenivaramu kogub geenidoonorite rahvuse ja emakeele

andmeid. Geenivaramu kogub andmeid ka isikute välisriiki elama asumise ja sealt naasmise ning

teadmata kadumise kohta. Need andmed on vajalikud, et jälgimisuuringute puhul saaks kindlaks

määrata uuringust väljalülitamise aega ja põhjust. Need andmed võimaldavad teha ka statistikat –

19

millises piirkonnas elavad geenidoonorile kõige sarnasemate geenidega inimesed, kas esineb

geneetilisi riske olenevalt elupiirkonnast (nt suure radoonisisaldusega piirkonnad) jne.

Lisaks kogub geenivaramu ka geenidoonorite perekonnaseisu andmeid. See on vajalik andmebaasi

täiendamiseks demograafiliste ja epidemioloogiliste näitajatega. Need andmed on olulised

tervisenäitajate hindamiseks, samuti laiendab see tunduvalt võimalusi kasutada geenivaramu

andmeid statistiliseks tööks nii Eesti kontekstis kui ka rahvusvahelistes teadusuuringutes.

Ka surma koht on vajalik info, kuna teadustöödes võetakse muu hulgas arvesse ka keskkonna mõju

inimese tervisele. Seega on oluline teada, kus geenidoonor enne surma elas. Surmakoha andmed on

olulised ka dokumenteeritud surma põhjustava haiguse usaldusväärsuse valideerimiseks. Näiteks,

kui inimene sureb kodus, on tema surma põhjuse kindlakstegemine vähem täpne kui nende inimeste

puhul, kes surevad haiglas.

Eristatud on esindaja üld- ja kontaktandmeid – mis on vajalikud lisaks doonori üldandmetele ja

võimaldavad piiratud teovõimega isikute puhul täita seaduses toodud nõudeid (näiteks eelnõu § 14

sätestab mitu kohustust, mis on seaduslikul esindajal).

Geenidoonori terviseandmed ja tervishoiuteenuse andmed on reeglina andmed tervisevaldkonna

andmekogudest ja tervisega seotud andmed (need on ka juba täna olemas). Geenidoonori antud

koeproovide andmed võivad hõlmata ka infot, mis on koeprooviga kaasa tulnud: tervishoiuteenuse

osutaja nimi, proovi võtmise kuupäev jne kvaliteedijuhtimissüsteemi osa. Näiteks on oluline osa

andmestikust teave tarbitud ravimite kohta. Farmakogeneetika teadusuuringute ja

personaalmeditsiini lahenduste arendamiseks ja valideerimiseks on vaja teada infot kõikide isikule

väljastatud ja välja kirjutud ravimite kohta, et leida seoseid diagnoosi, raviskeemi järgimise,

muutumise, kõrvaltoimete ja ravimite mõjude kohta.

Tervisekassa andmekogust on võimalik näha ka välja ostetud ja välja ostmata jäetud

meditsiiniseadmeid, kui need on Tervisekassa soodustusega (nt lansetid, stoomikotid, ortoosid).

Välja kirjutatud seadmed annavad täiendavat infot geenidoonori terviseseisundi ja võimalike

diagnooside kohta kui ainult epikriiside andmed. Raviarved koos epikriiside andmetega

moodustavad teadusuuringuteks kõige kvaliteetsema tervikliku andmekoosseisu. Raviarvetelt on

võimalik saada teavet selliste diagnooside ja tervishoiuteenuse osutamise kohta, mis ei pruugi TIS-

i jõuda. Raviarvetele koondatud andmed on kompaktsemad ja see muudab teatud osas andmete

täiendamise märksa ressursitõhusamaks kui TIS-i dokumentidest.

Andmeid sugulaste kohta kogutakse niivõrd, kuivõrd see on seotud suguvõsas esinenud haiguste või

harjumustega. See teave on oluline pärilikkuse teel edasi kanduvate haiguste või tunnuste uurimiseks

ja avaldumiste mehhanismide välja selgitamiseks teadusuuringutes. Antud andmed on olemas ka

kehtivas seaduses (IGUS § 61 lõige 1 punkt 2).

Geenidoonorluse fakti säilitamine on seotud samuti Geenivaramu kohustustega, sealhulgas tagada

andmevahetus, kaasata doonoreid teadusuuringutesse jne. Geenidoonoritele saadetakse kutseid

teadusuuringutes osalemise võimaluste kohta või teavitatakse neid uutest teenustest.

Andmetöötluse protokollidesse kantakse andmed teadusuuringutesse väljastatud

andmekoosseisudest. Selle alusel saab geenidoonor teada, kes on tema andmeid töödelnud.

Varasemas regulatsioonis on küll protokollimise kohustus andmeväljastuste kohta (IGUS §20 lõige

2), aga andmestik ise on kirjeldamata. Selle punkti lisamisega järgitakse andmekogude pidamise

parimaid praktikaid.

20

Logiandmed. Tegemist on tavapärase andmekoosseisuga, mis digitaalselt peetavates

infosüsteemides tekib ja mida tuleb pidada andmetöötluse kontrollimiseks. Selle punkti lisamisega

järgitakse andmekogude pidamise52 parimaid praktikaid.

Eelnõu § 6 lõike 2 kohaselt loetakse geenidoonori isikuandmed geenivaramusse kantuks alates

andmete esmakordsest pseudonüümimisest seaduse §-s 22 sätestatud korras. Selle sättega

täpsustatakse senist geenivaramusse andmete kandmise praktikat, kus doonoriks hakkajal on õigus

oma doonorlusest iga hetk loobuda. Kuna proovide või tahteavalduste geenivaramusse jõudmine

võtab aega ja kui doonoriks hakkaja loobub enne seda, siis kustutatakse tema andmed täielikult.

Eelnõu §-s 7 sätestatakse geenivaramu andmeandjad. See on oluline muudatus tagamaks

geenidoonori jaoks senisest parema läbipaistvuse andmetöötlusel. Seni selline regulatsioon seaduses

puudus ning andmete uuendamine toimus uuringueetika komitee ja andmekogude vastutavate

töötlejate lubade alusel. Kuna geenidoonorlus on vabatahtlik ja andmete nö uuendamine toimub

automaatselt ning väga tundlike andmetega, tuleks andmeandjad loetleda seaduse tasandil.

Konkreetsed andmed, mida andmeandjatelt saadakse, tuuakse andmekogu põhimääruses. Selline

kontseptsioon on kooskõlas nii seaduse olulisuse põhimõtte (vt § 3 sissejuhatavast selgitusest) kui

ka AvTS-i andmekogude regulatsiooniga. Viimane sätestab, et andmekogu põhimääruses tuuakse

andmekogu pidamise kord, sealhulgas andmekogusse kogutavate andmete koosseis (AvTS § 435 lg

1). Arvestades andmete töötlemise eesmärki, ulatust ja sisu, võib seadusandja otsustust selliselt

pidada seadusliku ja õiglase töötlemise tagamiseks proportsionaalseks – seadusandja sätestab

registrid ja seab andmete üldraami ning valdkonna eest vastutav minister saab nende piires

andmeandjatelt saadavaid andmeid põhimääruses täpsustada.

Seega sätestab § 7 ammendava loetelu andmekogudest, mille andmeid geenivaramu geenidoonori

isikuandmete ja terviseandmete kogumiseks, täiendamiseks ja kontrollimiseks töötleb.

Oluline on selgitada, et andmeandjate andmed ei ole vahetult teadusuuringuteks kasutatavad, kuna

nende esmane eesmärk on olnud muu (nt tervishoiuteenuse osutamine jne). Seetõttu geenivaramu

puhastab, korrastab ja sünteesib algandmed teadusuuringutele sobivasse formaati (nt OMOP-

standard53). Seega ei säilitata ka kõiki saadud andmeid peale korrastust.

Andmete kogumiseks, täiendamiseks ja kontrollimiseks järgmiste andmekogude andmeid:

1) tervise infosüsteem;

2) rahvastikuregister;

3) retseptikeskus;

4) müokardiinfarktiregister;

5) Tervisekassa andmekogu;

6) vähiregister;

7) raseduse infosüsteem;

8) vähi sõeluuringute register;

9) surma põhjuste register;

10) tuberkuloosiregister.

52 Andmekaitse Inspektsioon: ANDMEKOGUDE JUHEND. 53 OMOP CDM. Vaatluslike tervishoiualaste andmete ühtse mudeli kirjeldus TEHIKu veebilehel:

https://teabekeskus.tehik.ee/et/standardid/omop-cdm.

21

Kehtivas IGUSes on geenivaramul lubatud geenidoonorite andmeid uuendada, täiendada ja

kontrollida ilma geenidoonoriga ühendust võtmata, välja arvatud kui geenidoonor on oma andmete

täiendamise keelanud (IGUS § 11 lõige 6). Eelnõuga kaotatakse tulevaste geenidoonorite võimalus

keelduda oma isikuandmete uuendamisest, kuna uuendamata andmed kaotavad kiiresti väärtuse

teaduskasutuses ja ei taga geenivaramu pidamise eesmärki. Edaspidi on geenivaramu vastutaval

töötlejal õigus depseudonüümida geenidoonorite andmeid ja uuendada neid seaduses lubatud

andmeandjate andmetega. Andmete võrdlemine ja täiendamine võimaldab suurendada andmekogu

usaldusväärsust ja selle kaudu tõsta ka geenivaramu andmete põhjal tehtavate uuringute teaduslikku

taset. Varem kehtinud IGUS-is oli reguleerimata, kuidas toimub andmevahetus riiklike registrite ja

andmekogudega. Nüüd luuakse selleks õiguslik alus seaduse tasandil ning see loob suurema

õigusselguse nii andmesubjektile, kui ka teadlastele – milliseid andmeid varamu sisaldab ja mis on

nende andmete allikad.

Geenivaramu üks peamistest ülesannetest on personaalse meditsiini arendamiseks vajaliku

teadusliku baasi loomine. Konkreetsemalt tähendab see näiteks personaalsete riskihinnangute

väljatöötamist, mis kombineerivad geneetilist informatsiooni muude prognostiliste teguritega.

Geenivaramu eesmärkide täitmiseks on vaja geenidoonori terviseajaloo kohta panna kokku

võimalikult terviklik ja detailne pilt, mille pinnalt saaks leida geenidoonori ning lõppastmes ka rahva

tervise perspektiivist vajalikke seoseid geenide ja välise maailma vahel. Nende seoste ja saadavate

teadmiste abil on võimalik arendada nii personaalmeditsiini kui edendada rahvatervishoidu üldiselt.

Geenivaramu tegeleb kogutud andmete kureerimisega ja teadlastele väljastamisega. Kõik

andmeväljastused toimuvad ühistel alustel ning väljastatakse vaid pseudonüümitud koeproove ja

andmeid tingimusel, et Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu54 (edaspidi EBIN) on

andmeväljastuse kooskõlastanud. EBIN moodustati 9. oktoobril 2019. Nõukogu esimene koosolek

toimus 4. novembril 2019. EBIN-i liikmed on erinevate elualade eksperdid ja teadlased, kelle

määrab valdkonna eest vastutav minister viieks aastaks.

Võimalikult paljudest allikatest andmete kogumine on eelduseks sellele, et geenivaramu saaks talle

seadusega pandud eesmärke täita. Indiviidi õiguste ja huvide perspektiivist saab geenivaramu

väljastada juba lingitud andmed pseudonüümitult. Kui geeniuurija peaks andmeid ise eraldi

andmekogudest küsima, on ainus viis ühe isiku kohta andmete kokkuviimiseks isikukood ning

andmete linkimine eri registritest toimuks isikukoodi alusel ja teadlase enda poolt. Kuivõrd

isikukood ja selle seos kindla füüsilise isikuga on võrdlemisi lihtsasti tuvastatav (nt juriidiliste

isikutega seotud füüsiliste isikute puhul väga kergesti äriregistrist leitav), tähendaks sel kujul

andmete küsimine ja linkimine palju suuremat privaatsusõiguse riivet indiviidile. Seetõttu töötleb

geenivaramu vastutav töötleja andmeid oma andmekogus, saab neid vajadusel depseodunüümida,

kontrollida ja siis taas pseudonüümida.

 Tervise infosüsteem

TIS on keskne riiklik andmekogu, mille vahendusel saavad tervishoiuteenuse osutajad (nt arstid ja

õed) omavahel andmeid vahetada ning näha teiste arstide poolt patsiendi kohta saadetud

terviseandmeid. Tervishoiuteenuse osutajatel on kohustus edastada andmeid TIS-i. TIS-ist jõuavad

geenivaramusse andmevahetuse raames geenidoonori kohta epikriiside, saatekirjade, tehtud

uuringute, diagnooside, määratud ravimite ja vaktsineerimise andmestikud.

54 Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu | Sotsiaalministeerium.

22

Riskihinnangute väljatöötamiseks on vajalikud võimalikult korrektsed andmed haiguste ja

seisundite esinemise, haiguste diagnoosimise ja ravi, samuti haiguste lõppe kohta, sealhulgas ka

surma täpsed põhjused. Seejuures on riskihinnangute valideerimisel vajalik hinnata nende mõju

suremusele, eelkõige põhjus-spetsiifilisele suremusele. Eesti tervishoiu üks olulisemaid probleeme

on väga suur varajane (enne 70. eluaastat) suremus, sealhulgas varajane suremus vähkkasvajate

tõttu. Seetõttu on oluline hinnata just põhjus-spetsiifilise suremuse riske ja erinevate riskitegurite

olulisust sealjuures.

 Rahvastikuregister

Rahvastikuregistrist kontrollitakse geenidoonori üldandmeid, milleks on isikukood, sünniaeg, sugu,

ees- ja perekonnanimi, rahvus, sünni- ja elukoht ning kontaktandmed. Kontaktandmete täiendamine

ja kaasajastamine on oluline selleks, et geenidoonoritega oleks võimalik vajaduse korral ühendust

võtta (vastavalt IGUS-is sätestatud tingimustele). Surnud geenidoonoritele kutsete saatmise

vältimiseks ja kontaktandmete kontrollimiseks kasutatakse rahvastikuregistri linkimise andmeid.

Kuna geenidoonorite liitumine on toimunud pika perioodi jooksul ning geenidoonorite arv on

oluliselt kasvanud, on oluline täiendada geenidoonorite sideaadresse, telefoninumbreid ja e-posti

aadresse. Kuna ka need andmed asuvad põhiandmetena riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus,

võetakse lähtuvalt AvTS-st kasutusele need andmed, ilma neid uuesti andmesubjektilt kogumata

(AvTS § 436 lg 2).

 Retseptikeskus

Retseptikeskusesse on koondatud elanikkonnale välja kirjutatud retseptide info ja ravimite

väljaostmise info (sh toimeained, ostetud ravimi pakendi andmed). Väljaostetud ravimite info on

ainult retseptikeskuse andmekogus, seega tuleb AvTS § 436 lg 2 alusel siingi võtta aluseks need

andmed. TIS-i jõuavad andmed vaid apteegist väljastatud ravimite kohta, mitte välja kirjutatud

ravimite koha. Seega ei kata TIS geenivaramu vajadusi ja seetõttu vajatakse täiendavalt andmeid

retseptikeskusest. Samas võimaldab kahest andmekogust saadud andmete kontroll kinnitada

andmete valiidsust.

 Müokardiinfarktiregister

Südamelihase infarkt ehk müokardiinfarkt on südame isheemiatõve raskeim avaldumisvorm, mille

tagajärjeks on pöördumatu südamelihase kahjustus verevarustuse häirete tõttu. Südamelihase infarkt

jaotatakse alatüüpidesse, millest kõige olulisem on I tüüpi südamelihase infarkt. Selle

tekkepõhjuseks on südamelihast verega varustavas arteris (koronaararteris) paikneva

aterosklerootilise naastu rebend koos tromboosi ja sellele järgneva umbumisega. Tegemist on ühe

diagnoosiga, millesse suremus on Eestis endiselt suur.55 Müokardiinfarktiregistrist andmete lisamine

geenivaramusse võimaldab uurida geneetiliste riskitegurite rolli mürokardiinfarkti haigestumisel.

Kõigist haigus-spetsiifilistest andmekogudest, sealhulgas müokardiinfarktiregistrist on suur abi

korrektsete haigestumuse andmete saamisel. Müokardiinfarktiregistrit peetakse muu hulgas

müokardiinfarkti haigestumuse ja müokardiinfarktihaigete elumuse analüüsimiseks ning statistika

ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks.

 Tervisekassa andmekogu

Tervisekassa andmekogu sisaldab detailset teavet raviarvete, meditsiiniseadmete jne kohta. Kehtib

taas reegele, võtta aluseks AvTS § 436 lg 2 alusel andmed, mis on juba mõnda andmekogusse

kogutud.

55 Südamelihase infarkti haigestumus ja suremus on endiselt kõrge. Tervise Arengu Instituudi veebileht, 28.12.2022.

23

 Vähiregister

Vähiregistri põhiülesanne on tagada võimalikult täielik ja usaldusväärne vähijuhtude

registreerimine. Andmed võimaldavad analüüsida vähi esinemist ja vähihaigete elumust ning teha

epidemioloogilisi jm teadusuuringuid. Vähiregistrisse kogutakse muu hulgas diagnoos ehk

üksikasjalik paige, diagnoosimise aeg, diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid, morfoloogiline

diagnoos, pahaloomulisuse aste ja kasvaja levik.56

Geenivaramu seisukohast on oluline teada doonoril esinenud vähki, et oleks võimalik teha

teadusuuringuid, hindamaks, kas mõni geenivariatsioon annab aimu inimese suuremast riskist

haigestuda konkreetsesse vähki.

Senised teadustööd, milles on hinnatud rinnavähi geneetilisi riske nii päriliku keskmise ja kõrge

rinnavähi riski korral kui ka kõrge riskiga polügeense riskiskoori korral. Personaalmeditsiini raames

võimaldavad need tulemused suurema riskiga naisi kaasata sõeluuringusse varem, mis annab

võimaluse vähi varasemaks avastamiseks ja seega parema ravitulemuse.

Samuti saab vähiregistrist infot patsiendile määratud ravi kohta ja see on oluline

farmakogeneetikaalaste uuringute juures. Vähiregistris on tavaliselt olemas ka histoloogilise

uuringu andmed, mis võimaldavad diagnoosi täpselt määrata. See on ülioluline – ka sama liiki vähid

on tihti tegelikult erinevad, neil on erinev geneetiline kontekst ja ravi. See teave on oluline nii

personaalmeditsiini kui ka farmakogeneetilisest aspektist iga konkreetse vähi alatüübi geneetiliste

riskifaktorite selgitamisel, teadusuuringute tegemisel ja uute lahenduste väljatöötamisel. Siin

pakuvad kõige rohkem huvi just haigused, mille mõju rahva tervisele on suur – sagedased

kroonilised haigused. Nende hulka kuuluvad ka vähkkasvajad.

Vähiregister on rahvusvahelise vähiseire osa (ülemaailmsed ja üle-euroopalised statistilised

andmebaasid). Vähiregister peab tagama esmaste vähijuhtude hoolika loendamise, nende täpse

klassifitseerimise ja kodeerimise, samuti täieliku jälgimise kuni haigestunute emigreerumise või

surmani vastavalt WHO, Rahvusvahelise Vähiuurimiskeskuse (IARC) ja Rahvusvahelise

Vähiregistrite Assotsiatsiooni (IACR) juhistele.

Rahvusvaheliselt on tõestatud, et efektiivse ennetus-, diagnostika- ja ravistrateegiaga on võimalik

vähendada haigestumust ning parandada haigete elumust ja elukvaliteeti. Mida kvaliteetsemad on

meditsiinilistesse registritesse kogutavad andmed, seda paremat haigestumuse prognoosi ja

kvaliteetsemaid ennetuse ja ravilahendusi on võimalik luua.

 Raseduse infosüsteem

Raseduse infosüsteem kogub isikustatud andmeid kõigi Eestis toimunud sündide ning raseduste

katkemiste ja katkestamiste kohta. Infosüsteemi kuulub kaks andmekogu: meditsiiniline

sünniregister ja meditsiiniline raseduse katkemise ja katkestamise register.57

Meditsiiniline sünniregister on unikaalne andmekogu, mis koondab raseduse kulu ja sünnituse kohta

andmeid, mida ei ole võimalik saada teistest allikatest. Raseduseaegsed diagnoosid on seotud nii

ema kui loote tervisega nii vahetult raseduse ajal kui ka hilisemas elus ning nende tekkepõhjuste

uurimine loob paremaid võimalusi raseduskomplikatsioonide ennetamiseks ja raviks, samuti

patsientide nõustamiseks hilisematest terviseriskidest. Uuringutest on selgunud, et paljudel

raseduskomplikatsioonidel on geneetiline taust. Selle uurimine eeldab nii ema kui isa geneetilise

materjali analüüsi. Raseduse tekkel kombineeritakse kahe vanema geneetilist materjali kandvad 56 Vt TAI statistika. 57 Vt TAI statistikat nende veebilehelt.

24

sugurakud, et moodustuks sügoot, kes kannab mõlema vanema geneetilist potentsiaali. Geenivaramu

andmete täiendamine meditsiinilise sünniregistri andmetega loob väga hea võimaluse rasedusega

seotud diagnooside emapoolse geneetilise komponendi koosmõju uurimiseks.

Sünniregistri sünnikaardile on koondatud raseduse jälgimise, sünnituse ja vastsündinu andmed.

Andmekaart annab ülevaate naise eelmistest rasedustest ja sünnitustest, rasedusaegsetest

riskiteguritest, diagnoosidest, kunstlikust viljastamisest, raseduse ja sünnituse kulust, sündinud

lapsest, ema ja lapse diagnoosidest ning lapsega tehtud toimingutest esimesel elunädalal. TIS-is on

sellised andmed erinevates dokumentides laiali. Sünniregistris on koos konkreetse naise

reproduktiivtervise ajalugu, sünnitus(ed) ja vastsündinud laps(ed).

Raseduskatkemiste (geneetiliste) põhjuste uurimisel on väga oluline teada ka seda, kas tegu on

katkemisega raseduse varases või hilises staadiumis, kuna katkemise põhjused võivad raseduse

erinevates etappides olla erinevad. Sellist infot ei ole võimalik saada mujalt kui ainult

meditsiinilisest sünniregistrist, mis kogub infot ka raseduste katkestamise ja katkemise kohta.

 Vähi sõeluuringute register

Vähi sõeluuringute register osaleb sõeluuringute korraldamises. Register kogub ja analüüsib

isikustatud andmeid rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringute sihtrühma kuuluvate

isikute kohta.58

Vähi sõeluuringute registri andmed on olulised riskiskooride arvutamisel, kuna need andmed aitavad

eristada isikuid, kes on kontrollitult terved (on võimalik valida täpsem kontrollrühm). Vähi

sõeluuringud kui riiklikult organiseeritud tervetel inimestel elluviidavad ennetusprogrammid

vajavad tulemuste hindamiseks ning jätkamise (ja vajaduse korral muutmise) otsustamiseks

eelnevalt kalkuleeritud andmeid, et tehtud otsused oleksid tõenduspõhised.

Vastavad aruanded tehakse eelnevalt defineeritud indikaatorite analüüsimise teel, mida võimaldavad

eelnevalt valideeritud registriandmed. Epidemioloogiliste uuringute ja teadustöö andmepäringuid on

otstarbekas teha eeldefineeritud ja kvaliteedikontrolli läbinud andmetele toetudes, mille olemasolu

eeldab vastavalt disainitud registrit.

 Surma põhjuste register

Surma põhjuste register kogub andmeid kõikide Eestis surnud ja väljaspool Eestit surnud Eesti

elanike surmajuhtude kohta. Registri eesmärk on surma põhjuste andmete kogumine ja töötlemine

riikliku sotsiaalpoliitika väljatöötamiseks, rahvastiku koostise ja terviseseisundi hindamiseks ning

sotsiaal- ja tervisevaldkonna ennetustegevuste planeerimiseks.59

Teave geenidoonorite surma põhjuste kohta on geneetikaalaste uuringute jaoks väga oluline. Surma

põhjused on geenivaramu andmebaasis olevate isikute tervise ajajoone lõpp-punktiks. Tervise

infosüsteemis võib olla mitu surma põhjuste teatist – nt esialgne ja lõplik. Surma põhjuste register

täpsustab surma põhjust ning registreerib surma algpõhjuse vastavalt Maailma

Terviseorganisatsiooni reeglitele ning selles on ka andmed, mis esitati registrile otse objektiivsel

põhjusel (kui põhjust ei olnud võimalik esitada objektiivsetel põhjustel tervise infosüsteemi).

Uuritavate kaasamiseks geneetikaalastesse uuringutesse omab info surmaga seotud asjaolude kohta

suurt tähendust ning võimaldab paigutada geenidoonoreid analüüside tegemiseks eri rühmadesse

58 Vt TAI statistikat nende veebilehelt. 59 Vt TAI statistikat nende veebilehelt.

25

sõltuvalt nende terviseandmetest. Surma põhjuste andmed võivad olla määravad geenivariantide

sidumisel erinevate fenotüüpidega.

 Tuberkuloosiregister

Nagu teisedki haigus-spetsiifilised andmekogud, annavad tuberkuloosiregistri andmed täpsema

ülevaate tuberkuloosihaigestumisest ja tuberkuloosihaigete elumusest. Raviregistrites on

täpsustatud diagnoosid, perearstide ja haiglate epikriisides aga sageli mitte. Lisaks saab

tuberkuloosiregister andmeid ka surma põhjuste registrist (pärast surma diagnoositud tuberkuloos)

ja mükobakterioloogia laboritest (tuberkuloosi bakter näha mikroskoobis või kasvab külvis) ehk kas

bakterioloogiliselt diagnoos kinnitub või mitte. Sageli asendub tuberkuloosi diagnoos

mükobakterioosi diagnoosiga või vastupidi, näiteks kui rögas kasvab atüüpiline mükobakter, pole

tegu inimeselt inimesele nakkava tuberkuloosiga, kuigi esialgne diagnoos võis viidata

tuberkuloosile. Inimesel võivad ka mõlemad diagnoosid esineda koos või järgnevalt: enne

tuberkuloos, siis mükobakterioos. Tuberkuloosi puhul võivad diagnoosid samuti pärast surma

täpsustuda, kui laekub histoloogilise uuringu vastus (kopsupõletik vs. vähk vs. tuberkuloos).

Tuberkuloosi võib inimene põdeda mitu korda, tuberkuloosiregister jälgib ühe isiku kogu

raviperioodi diagnoosist alates kuni paranemiseni / surmani / riigist lahkumiseni / ravi

katkestamiseni.

Eelnõu § 7 lõikega 2 nähakse ette, et lisaks sama paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmeandjatele

esitavad geenivaramusse geenidoonori terviseandmete täiendamiseks andmeid tervishoiuteenuse

osutajad, kes on sõlminud andmeedastuslepingu geenivaramu vastutava töötlejaga. Kuigi Eesti

geenivaramu andmeandjaks on ka tervise infosüsteem, on tervishoiuteenuse osutajate

infosüsteemide andmekoosseis tervise infosüsteemist täpsem ja võimaldab seeläbi rikastada

geenidoonorite terviseandmeid.

Eelnõu § 7 lõige 3 näeb ette, et juhul kui teadusuuringus kasutatakse geenidoonorite koeproove ja

isikuandmeid, on geenivaramu vastutaval töötlejal õigus nõuda teadusuuringu vastutavalt töötlejalt

teadusuuringu tulemusena saadud andmete üleandmist geenivaramusse järgmistel juhtudel:

1) konkreetsed andmed kuuluvad üleandmise tähtajal geenivaramu andmekogu andmekoosseisu;

2) geenivaramu vastutav töötleja on hinnanud ja otsustanud, et konkreetsed andmed on kooskõlas

geenivaramu andmestandardiga ja aitavad täita geenivaramule seatud eesmärke.

Säte tagab, et kui teadusuuring tugineb täielikult või osaliselt geenivaramu andmetele ja

teadusuuringu tulemusena luuakse täiendavaid ja teaduslikult väärtuslikke andmekihte uuritavate

geenidoonorite kohta, siis saab geenivaramu andmestiku rikastamiseks teaduusuuringu lõppedes

kanda geenivaramu hinnangul teadusliku väärtusega andmed geenivaramusse. Säte täpsustab

andmete üleandmise tingimusi ja protseduuri, kuid ka kehtiv seadus (IGUS § 19 lg 1 ls 1) nägi ette

kohustuse esitada DNA-kirjeldus või selle osa üleandmise geenivaramule.

Eelnõu § 7 lõige 4 täpsustab, et kui geenivaramu vastutav töötleja on lõike 3 alusel otsustanud

andmete kandmise geenivaramusse, lepitakse üleandmise nõuded, sealhulgas andmete täpne

koosseis, üleandmise aeg ja viis kokku geenivaramu vastutava töötleja ja teadusuuringu vastutava

töötleja vahel sõlmitavas andmeväljastuslepingus.

Näitena võivad geenidoonori kohta teadusuuringute tulemusena saadud andmed ja teadusuuringutes

geenidoonori koeproovi analüüsi tulemusena saadud andmed, sealhulgas geneetilised andmed,

sisaldada väga erinevaid andmestikke, sealhulgas DNA genotüpiseerimise või sekveneerimise

tulemusi, RNA sekveneerimise tulemusi, metaboloomika ja proteoomika andmestikke,

26

geenivaramus olevate andmete süstematiseerimise või uutele andmeformaatidele üleviimise

tulemusena saadud andmestikke, geenidoonori küsimustikele antud vastuseid, samuti muid

projektipõhiseid ja eksperimentaalseid andmestikke.

Vastutav töötleja hindab selliste andmestike väärtust geenivaramu eesmärkide saavutamise

seisukohast ning kui sellised andmed hinnatakse väärtuslikeks, näeb ta ette nende andmete

säilitamise geenivaramu koosseisus tulevaste teadusuuringute tarbeks.

Eelnõu § 8 kehtestab andmekogu andmevahetuse ning saadud algandmete kontrolli ja kustutamise

korralduse.

Eelnõu § 8 lõike 1 kohaselt toimub andmevahetus seaduse § 7 lõike 1 punktides 2–10 nimetatud

andmekogudest andmete saamiseks vähemalt üks kord aastas. Oluline on rõhutada, et nimetatud

sageduse piirang ei kehti teadustöö raames eraldi tehtavatele andmepäringutele (vt § 7 lg 2.

Geenivaramu teadusandmestiku uuendatakse aastaste tsüklitega, sest teadlased vajavad andmestiku

stabiilsust ja uuenduste integreerimine on ajamahukas.

Eelnõu § 8 lõikega 2 nähakse ette võimalus, mille kohaselt lõikes 1 nimetatud

andmevahetuspiirangut ei kohaldata teadusuuringu tegemise tehtavale eraldi päringule ning

geenidoonoriks olemise ja tahteavaldustega seotud tervise infosüsteemi päringutele, samuti teenuse

osutamisega seotud andmevahetusele. Geenivaramu vastutav töötleja tagab andmevahetuse tervise

infosüsteemiga geenidoonori sellekohase kirjaliku tahteavalduse alusel. Andmed edastatakse

päringupõhiselt tervishoiuteenuste korraldamise seaduses sätestatud eesmärkide täitmiseks.

Seaduses luuakse õiguslik alus ja edaspidi on geenivaramu andmeandjaks ka tervise infosüsteemile

ning seda rakendatakse eelkõige geenidoonorite geneetiliste andmete edastamiseks. Selleks esitab

isik oma tahteavalduse, soovib geneetilistel andmetel põhinevaid personaalmeditsiiniteenuseid.

Andmete taaskasutamine on Eesti riigi infosüsteemi andmekogude puhul alus60on see kooskõlas

legitiimse eesmärgiga käsitada riigi raha otstarbekat ja säästlikku kasutamist61. Kui teenuse jaoks

sobivad geneetilised andmed on olemas geenivaramus nt rinnavähi polügeense riski arvutamiseks,

siis saab neid teenuse osutamiseks kasutada.

Eelnõu § 8 lõike 3 kohaselt andmevahetuse kaudu saadud andmed kontrollitakse ja korrastatakse

ning need kannab geenivaramusse vastutav töötleja, kes säilitab vajalikud andmed geenivaramus.

Kui geenivaramu on andmeandjatelt saadud algandmed viinud teadusformaati, need on läbinud kõik

vajalikud kvaliteedikontrollid ja neid enam rohkem ei töödelda, pole algandmete edasiseks

säilitamiseks enam vajadust ning need kustutatakse.

Eelnõu § 8 lõikes 4 sätestatakse turvalisuse tagamiseks nõue, et andmevahetus tagatakse riigi

infosüsteemi andmevahetuskihi kaudu või samaväärset andmekaitse taset tagaval viisil.

Eelnõu § 9 sätestab geenivaramu andmete ja logide säilitamise tähtajad ning logide kustutamise.

Varasem regulatsioon oli selles osas liiga üldine ja nägi ette kõigi andmetele tähtajatu säilitamise.

Arvestades andmete ja logide väärtust ning aja jooksul tekkivat andmemahtu, ei ole kõike vajalik

ega mõistlik tähtajatult säilitada.

61 Riigikohtu praktika järgi on riigi rahaliste vahendite otstarbekas ja säästlik kasutamine legitiimne eesmärk põhiõiguste

piiramisel (RKÜKo 06.01.2015, 3-4-1-18-14, p 59). Vrd Riigikohtu üldkogu 26. juuni 2014. a otsus asjas nr 3-4-1-1-

14, punktid 112-115).

27

Eelnõu § 9 lõike 1 kohaselt säilitatakse geenivaramu andmekoosseisu kuuluvaid eelnõu §-s 6

nimetatud andmeid geenivaramus tähtajatult. Siit arvatakse välja seaduse § 16 lõigetes 1–3

sätestatud juhud: kui geenioonor loobub geenidoonoriks saamisest enne või pärast tema koeproovi

ja isikuandmete pseudonüümimist, nõudes depseudonüümimisandmete hävitamist, või kui tema isik

on avaldatud või avalikustatud õigusvastaselt.

Eelnõu § 9 lõike 2 kohaselt hävitab geenivaramu vastutav töötleja andmevahetuse käigus saadud

algandmed 30 kalendripäeva jooksul andmete geenivaramusse kandmisest arvates.

Eelnõu § 9 lõikes 3 nähakse ette, et geenivaramu logide säilitustähtaegu arvestatakse alates

töötlemisest järgmiselt:

1) andmete väljastamise, pseudonüümimise ja depseudonüümimise logisid säilitatakse kümme

aastat;

2) andmetöötlustoimingute tehnilisi logisid säilitatakse üks aasta.

Täpsemad põhjendused on geenivaramu vastutav töötleja välja toonud andmekogu pidamise

andmekaitse mõjuhinnangus. Logide säilitamistähtajad on kehtestatud riskipõhiselt. Inimkasutajate

kõige kriitilisemaid töötlustoiminguid (eriti andmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise

logid, mille õigused peavad olema geenivaramu vastutava töötleja poolt nimeliselt töötajatele

antud), säilitatakse eesmärgi piirangu ja andmete konfidentsiaalsuse jälgitavuse tagamiseks

kümme aastat.

Teadusarvutuskeskus koosneb väga paljudest paralleelsetest arvutussüsteemidest, mis viivad ellu

suure jõudlusega teadusarvutusi. Geneetiliste andmete töötlemine on arvutusvõimsust nõudev

tegevus ja selle käigus toodetakse väga suures mahus tehnilist logi (millised serverid, mida tegid ja

kelle korraldusel). Neid logisid töödeldakse anomaaliate leidmiseks kohe turvasüsteemide poolt.

Võttes arvesse tekkivat logide mahtu, hoidmise kulu ja nende kasu, on üks aasta kõige optimaalsem

aeg, et logidest probleeme leida ja hoida infrastruktuuri kulud kontrolli all. Tartu Ülikooli

teadusarvutuskeskus toodab intensiivse kasutamise korral 2 TB logisid päevas. Aasta peale toodab

see umbes 300–500 TB logide andmemahtu, mida on väga palju. Geenivaramu andmete töötlemise

osa sellest on umbes 25–30%.

Eelnõu § 9 lõikes 4 sätestatakse säilitustähtaja ületanud logide kustutamise kord. Logid kustutatakse

kalendriaasta kaupa ja hiljemalt säilitustähtajale järgneva aasta 31. detsembriks.

Logid kustutatakse aasta kaupa logide tõendusväärtuse ja tervikluse säilitamise tagamiseks. Logide

kustutamine on kõrge riskitasemega tegevus ja see tohib olla võimalik üksnes erijuhtumitel, vastasel

korral on logisüsteemi võimalik manipuleerida. Logisüsteemil ja selle halduritel puudub

turberiskidest tulenevalt õigus logisid kustutada.

2. jaos käsitletakse geenivaramu vastutava töötleja kohustusi ja nõudeid volitatud töötlejale.

Eelnõu §-s 10 nähakse ette vastutava töötleja õigused ja kohustused geenivaramu haldamisel.

Eelnõu § 10 lõige 1 kohustab geenivaramu vastutavat töötlejat:

1) korraldama geenivaramu geenidoonoritelt koeproovi võtmist ning tagama geenidoonori

koeproovide töötlemise nõuete täitmise;

2) tagama geenidoonorite isikuandmete kogumise ja täiendamise geenivaramus;

3) tagama geenidoonori õiguste kaitse;

4) tagama geenidoonori isikuandmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise;

28

5) tagama andmete ja logide säilitamise, kustutamise ja hävitamise;

6) tagama andmevahetuse, andmete väljastamise ja andmetele juurdepääsu korralduse;

7) looma turvalise töötluskeskkonna geenivaramu andmete töötlemiseks teadusuuringutes;

8) vastutama isikuandmete töötlemise nõuete ja andmetöötlustoimingute õiguspärasuse eest,

sealhulgas turbealase info pideva analüüsimise, turvariskide väljaselgitamise ja asjakohaste

meetmete rakendamise eest;

9) tagama geenivaramu haldamiseks vajaliku rakendustarkvara toimimise;

10) tagama geenivaramu andmetöötluses tekkinud intsidentide käsitlemise ja kasutajatoe;

11) pidama arvestust kogutud ja väljastatud andmete ja geenivaramu vahendusel osutatud teenuste

üle ning koostama selle arvestuse juhtimiseks ülevaatlikke analüüse;

12) tagama geenivaramus hoitavate andmete varundamise;

13) tagama geenivaramu arendamise ja täiendamise;

14) tegema geenivaramu andmete põhjal teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid.

Eelnõu § 10 lõige 2 sätestab geenivaramu vastutava töötleja õiguse seaduses ja selle rakendusaktides

sätestatud juhtudel ja tingimustel anda andmete töötlemise õigus volitatud töötlejale ning kohustab

teda järgima seaduse § 4 lõikes 2 nimetatud piirangut, mille kohaselt ei ole vastutaval töötlejal õigust

anda geenivaramus geenidoonori isikuandmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise õigust

edasi volitatud töötlejale ning jätkub senine praktika (IGUS § 3 lõige 3).

Eelnõu § 10 lõike 3 kohaselt nähakse geenivaramu volitatud töötleja täpsemad ülesanded, pädevus

ja vastutus ette geenivaramu vastutava töötleja ja volitatud töötleja vahel sõlmitavas kirjalikus

lepingus. Siiski on eeldatud, et geenivaramu volitatud töötleja on kohustatud järgima seadust ja

asjakohaseid õigusakte62, häid teadustavasid63 ja eetikanorme64. Samuti peab geenivaru veenduma,

et volitatud töötlejal on olemas geenivaramu andmetöötluseks nii enesekontrollisüsteem, mis tagab

töötlemistoimingute jälgitavuse ja auditeerimise, kui ka vajalikud organisatsioonilised ja tehnilised

vahendid andmekaitsealaste ja turbealaste nõuete järgimise tagamiseks, samuti geenivaramu

vastutava töötleja poolt heaks kiidetud protseduurireeglid ja tööeeskirjad. Eeldatakse, et volitatud

töötleja omab asjakohaseid kehtivaid lubasid, kooskõlastusi ja lepinguid ning esitab need

geenivaramu vastutavale töötlejale, et vastutav töötleja saaks veenduda volitatud töötleja nõuetele

vastavuses ja sobivuses. Kehtetuks tunnistatakse määrus - ”Geenivaramu volitatud töötlejale

esitatavad nõuded” - mis tuuakse käesoleva seaduse alusel kehtestatavasse andmekogu

põhimäärusesse.

Eelnõu § 10 lõike 4 kohaselt määrab vastutav töötleja nimeliselt isikud, kellel on õigus andmeid

pseudonüümida või depseudonüümida, kellel on juurdepääs geenidoonorite koeproovidele ja

isikuandmetele ning kes väljastavad pseudonüümitud koeproove, sugupuid ja isikuandmeid ning

depseudonüümitud isikuandmeid. Jätkub senine praktika ning juurdepääs ja pseudonüümimise või

depseudonüümimise õigus on vaid piiratud isikute ringil (IGUS § 22 lõige 3).

3. jaos kehtestatakse geenivaramu andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus.

Eelnõu §-s 11 sätestatakse geenivaramu andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus.

62 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel.

Inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni lisaprotokoll biomeditsiiniliste teadusuuringute kohta ja seletuskiri.

Isikuandmete kaitse seadus. 63 Hea teadustava raamdokument - Estonian Research Council. 64 Maailma Arstide Liidu (WMA) Helsingi deklaratsioon. Inimuuringud | Tartu Ülikool. 2016 International ethical

guidelines for health-related research involving humans. Seletuskirjas esitatud viidete loetelu ei ole ammendav. See on

informatiivne ega ole mõeldud kohalduvaid nõudeid kitsendavana.

29

Eelnõu § 11 lõigetega 1 ja 2 sätestatakse, et geenivaramu andmeid võib töödelda üksnes käesoleva

seaduse §-s 3 sätestatud eesmärkidel. Geenivaramusse kogutud andmete kasutamine muul otstarbel,

sealhulgas tsiviil- või kriminaalmenetluses tõendite kogumiseks või jälitustegevuseks, on keelatud.

Siin lähtutakse sarnastest garantiidest, mis kehtivad IGUS-s ka täna (vt IGUS § 16). Eesmärk on

tuua töötluse eesmärgid vastutava töötleja poolt selgelt ühte sättesse ning eristada, kas ja kellele võib

geenivaramu vastutav töötleja neid väljastada.

Eelnõu § 11 lõikega 3 sätestatakse selgelt, et nii nagu täna, nii saab ka edaspidi geenidoonor oma

andmeid geenivaramust, esitades selleks oma tahteavalduse. See on üks viis, mil geenivaramust võib

andmeid väljastada muudel eesmärkidel. Seega saab geenidoonor oma andmete edasise kasutuse üle

ise otsustada. Eelnõu redaktsiooni laiem sõnastus katab ka olukorra, milles tervishoiuteenuse osutaja

saab geenidoonori tahteavalduse alusel geenivaramust geenidoonori andmeid, et talle teenust

osutada.

See on kooskõlas ka kehtinud IGUS-i ja Eesti geenivaramu rakenduspraktikaga. Seni kehtinud

IGUS-i ja geenidoonori nõusolekuvormidest lähtuvalt on geenidoonorid lubanud oma isikuandmete

depseudonüümimist äärmiselt piiratud ja seaduses lubatud juhtudel. Inimgeeniuuringuteks andmete

kasutamise võimaldamisel või andmete väljastamisel on tagatud geenidoonori andmete

pseudonüümsus, üksnes vajalike andmete töötlemine kogumis ja andmetöötluslepingu nõuete

järgimine teadusuuringu tegija poolt. Seetõttu on geenidoonoritele loodud õigustatud ootus, et

geenivaramu andmete kasutamine ja väljastamine muul otstarbel kui inimgeeniuuringute tegemine

või muud IGUS-is sätestatud eesmärgid saab toimuda vaid geenidoonori tahteavalduse alusel.

Samas peab geenidoonorile jääma võimalus otsustada oma isikuandmete töötlemise üle ja soovi

korral kasutada tema kohta geenivaramus töödeldavaid andmeid ka muudel eesmärkidel, näiteks

andmete kasutamine personaalmeditsiini tervishoiuteenuste osutamisel. Muu hulgas on vastavalt

IGUS-i ja IKÜM-i sätetele geenidoonoril alati õigus tutvuda tema kohta töödeldavate

isikuandmetega ja saada nendest koopia. Geenivaramu krüpteerib geenidoonori andmed

geenidoonori isikukoodile ja võimaldab krüpteeritud andmetele juurdepääsu turvalise keskkonna

kaudu. Seega toimub ka edaspidi isikustatud andmete edastamine tervishoiuteenuse osutajale, muule

teenuseosutajale või vastuvõtjale geenidoonori enda otsusel ja vastutusel.

Eelnõu § 11 lõigetes 4–7 nähakse ette nõuded andmeväljastuseks teadusuuringutes. Siin luuakse ka

selgus, mis kujul andmeid töödelda võimaldatakse või väljastatakse. Seni selline selgus üheselt

puudus.

Eelnõu § 11 lõike 4 kohaselt tuleb geenivaramu vastutaval töötlejal hinnata järgmisi teadusuuringu

vastutava töötleja esitatud taotluse aspekte:

1) teadusuuringu teaduslik põhjendatus ja vastavus seaduse eesmärkidele;

2) koeproovide kasutamise soovi korral teadusuuringus vajalik koeproovide kogus, geenivaramu

koosseisu kuuluvate koeproovide kogus ja koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete

teaduslik väärtus;

3) teadusuuringu vastutava töötleja vastavus lõikes 5 sätestatud nõuetele;

4) teadusuuringuga geenidoonoritele kaasnev koormus;

5) teadusuuringuga geenivaramule kaasnev ressursikulu;

6) teadusuuringu vastutava töötleja kinnitus teadusuuringu tulemusena saadud andmete

geenivaramusse üleandmise kohta, kui geenivaramu vastutav töötleja on hinnanud teadusuuringu

tulemusena saadud andmete üleandmise vajalikuks vastavalt käesoleva seaduse § 7 lõigetele 3 ja 4.

30

Geenivaramu andmete väljastamisega seonduv juhendmaterjal on esitatud Eesti geenivaramu

kodulehel väljastuste sektsiooni all.65 Andmete väljastamisele eelneb reeglina eelpäring, mille

käigus selgitatakse taotlejaga koos välja tema tegelik andmevajadus ning geenivaramu õiguslik ja

tehniline võimekus küsitavat andmestikku pakkuda. Kui eelpäringust nähtub koostöö potentsiaal,

läbib taotleja teadusliku ja eetilise hindamise. Kui koostöö on teaduslikus ja eetilises vaates heaks

kiidetud, koostab taotleja taotluse andmete väljastamiseks, mille käigus lepitakse juriidilised,

tehnilised ja finantsilised kohustused kokku andmeväljastuslepingu vormis. Andmed väljastatakse

reeglina pseudonüümitult Tartu Ülikooli teadusarvutuskeskuses majutatavasse turvalisse

arvutuskeskkonda (SAPU).66 See tähendab, et andmed ei liigu Tartu Ülikooli kontrolli alt välja.

Samas võib sõltuvalt koostööst olla vajadus väljastada andmeid ka füüsiliselt teiste partnerite

turvalistesse uurimiskeskkondadesse. Näiteks puudub teadusarvutuskeskusel võimalus kasutatavat

tehnoloogiat ise majutada või see ei ole tehniliselt mõistlik (nt puudub vajalik tehnoloogia ja selle

haldamise kompetents). Andmete väljastamise vajadust ja kaasnevaid riske hinnatakse iga

koostööprojekti puhul eraldi ning andmete väljastamine lepitakse kokku lepinguga (nt kuidas

andmed väljastatakse ja kuidas need projekti lõppedes hävitatakse).

Eelnõu § 11 lõike 5 kohaselt peab kavandatava teadusuuringu vastutav töötleja:

1) omama vajalikke erialaseid teadmisi ja ressursse;

2) tundma põhjalikult teadusuuringute tegemist reguleerivaid õigusakte, häid teadustavasid ja

eetikanorme;

3) tagama isikuandmete kaitse ja küberturvalisuse nõuete järgimise. Nende tingimuste täitmine on

vajalik selleks, et vastutav töötleja suudaks tõendada oma pädevust teadusuuringu läbiviimiseks

ning tagada andmetöötluse vastavus kehtivatele nõuetele kogu uuringu kestel.

Eelnõu § 11 lõike 6 kohaselt teeb geenivaramu vastutav töötleja teadusuuringu taotluste hindamise

tulemusena pseudonüümitud koeproovide või isikuandmete kasutamise võimaldamise või

väljastamise kohta kaalutlusotsuse.

Peamine muutus on seotud kehtiva IGUS § 7 lg-ga 2, mis sätestas, et pseudonüümitud koeproovide,

pseudonüümitud DNA kirjelduste ja pseudonüümitud terviseseisundi kirjelduste töötlemise suhtes

ei kohaldata isikuandmete töötlemist reguleerivaid sätteid juhul, kui koeproove, DNA kirjeldusi või

terviseseisundi kirjeldusi töödeldakse hulgana ja tingimusel, et töödeldavaid proove või kirjeldusi

on üheaegselt vähemalt viie geenidoonori kohta.

Kehtiva õiguse pinnalt tekkis küsimus, et kuna väljastamisel töödeldakse mh geenidoonori erinevaid

pseudonüüme (nt uuritava ID, koeproovi ID) ja IKÜM-i tõlgenduses on pseudonüümitud andmed

selgelt isikuandmed, siis õigusselguse huvides jäetakse seni kehtinud § 7 lg 2 reegel välja. Mõte on,

et isegi kui töödeldakse pseudonüümitud kujul, siis tuleb kohaldada andmekaitse nõudeid. Samuti

koondatakse ja ühtlustatakse seni kehtinud erinevatest IGUS-i alusel antud rakendusaktidest

tulenevad nõuded ühtselt andmekogu põhimäärusesse.

Kuna pseudonüümitud andmete töötlemisel on tegemist isikuandmete töötlemisega, on

põhimääruses „väljastamise“ nõudeid tänasega võrreldes täpsustatud - mh toimub teaduskasutuseks

andmete kasutamine reeglina turvalise töötlemiskeskkonna vahendusel. Kõik muud praktikas

rakendatavad kaitsemeetmed jäävad kehtima, sh:

 Depseudonümimine on lubatud ainult geenivaramus (eelnõu § 24 on toodud piiratud juhud);

65 Vt siit https://genomics.ut.ee/et/eesti-geenivaramu. 66 SAPU leitav: https://sapu.cs.ut.ee/index.php.

31

 Depseudonüümitud andmete väljastamine on põhimääruses täpselt reguleeritud (rakendusakti

kavandis), sh toimub depseudonüümimine eraldi kõrgeima konfidentsiaalsuse turvaklassiga

(S3) infosüsteemis ja nimeliselt määratud isikute poolt;

 Ka pseudonüümitud andmete väljastamine teaduskasutuseks on põhimääruses täpselt

reguleeritud.

Väljastustaotluse hindamise tulemusena peab vastutav töötleja, tuginedes lõikes 4 sätestatud

kriteeriumidele tegema kaalutlusotsuse, millega annab geenivaramu proovide ja andmete

kasutamiseks teadusuuringus heakskiidu või lükkab taotluse tagasi. Kaalutlusotsus on muu hulgas

vajalik selleks, et tagada geenivaramu proovide ja andmete kõigi nõuete kohane ja otstarbekas

töötlemine ning geenidoonorite seadusest tulenevad õigused. Geenivaramu vastutav töötleja võib

oma otsusega ette näha geenivaramu proove või andmeid kasutava uuringu tulemusena saadud

andmete või koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete geenivaramus töötlemiseks

üleandmise. See on vajalik selleks, et tagada geenivaramu andmekogu kasvamine teadusuuringute

tulemusena ning teadusuuringute tulemuste geenidoonoritele kättesaadavaks tegemine. Samuti

tagab see teadusuuringuteks kasutatavate ressursside maksimaalse ärakasutamise, kuna selle

otsusega tehakse võimalikuks eelnevate teadusuuringute tulemuste tähtajatu säilitamine

geenivaramu koosseisus (muidu kuuluvad üldjuhul teadusuuringu tulemusena saadud andmed

teadusuuringu lõppedes või selle järel hävitamisele). Geenivaramu koosseisus säilitamise kaudu

saavad varasemate teadusuuringute tulemused ja koeproovide analüüsi tulemused kasutatavaks ka

potentsiaalselt väga paljudes tulevastes teadusuuringutes, vältides sellega tihti väga kulukate

analüüside korduva tegemise vajadust. Sellisel viisil andmete kaasamise teel on geenivaramu

andmekoosseisus tänaseks näiteks ca 2500 geenidoonori eksoomi sekveneerimise andmestik, ca

3000 geenidoonori täisgenoomi sekveneerimise andmestik, kõigi geenidoonorite metaboloomika

andmestik ja palju andmekihte, mida kõiki on taaskasutatud väga paljude hilisemate teadusuuringute

käigus ning on sellega olnud geenivaramu eesmärkide saavutamiseks väga olulised.

Eelnõu § 11 lõikes 7 on sätestatud, et kui geenivaramu vastutav töötleja kooskõlas käesoleva

seaduse § 7 lg-a 3 leiab, et teadusuuringu tulemusena saadud andmete või teadusuuringus

koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete töötlemine geenivaramus on geenivaramu

eesmärkide saavutamiseks vajalik, näeb ta oma otsuses ette nende andmete üleandmise

geenivaramus töötlemiseks. Näiteks teadusprojekti raames kogutakse täiendavaid andmeid (Heaolu

ja vaimse tervise uuring67või mõõdetakse uusi aineid (metaboliidid)). Kui need andmed tekitavad

geenivaramu andmekogule täiendava teadusliku kasutamise ja neid andmeid on uuringueetika

komitee hinnangul eetiline andmekogusse lisada, siis need andmed annetatakse ka geenivaramusse.

Eelnõuga täpsustatakse milliseid aspekte peab geenivaramu vastutav töötleja väljastustaotluste

hindamisel arvestama. Tänapäevane teadussüsteem ei saa toimida ühe suletud asutuse sees, vaid

peab kaasama paljusid osapooli, sealhulgas ülikoole, muid akadeemilisi uurijaid ja teadusasutusi,

riigiasutusi, ravimifirmasid ja muid biotehnoloogia ettevõtteid jne. Geenivaramu eesmärkide

saavutamiseks on vaja tagada, et geenivaramu andmeid kasutatakse teadustöös ning selleks teeb

geenivaramu väljastustaotluste kaudu koostööd asjaomaste asutuste ja teadlastega. Geenivaramu

senises praktikas on selle eesmärgi täitmine olnud väga edukas ning geenivaramu proove ja andmeid

on kasutatud vähemalt 400 teadusuuringus ja 800 teaduspublikatsioonis68. Et tagada geenivaramu

andmete jätkuv kasutamine teadusuuringutes nii Eestis kui rahvusvaheliselt, on geenivaramu loonud

kaasaegsetele nõuetele vastava turvalise andmetöötluse töövoo teaduskasutuseks. Eelnõu näeb ette,

et kui lisaks geenivaramus hoitavatele andmetele soovitakse kasutada ka koeproove, peab vastutav

67 Vt https://geenidoonor.ee/vaimnetervis. 68 From Biobanking to Personalized Medicine: the journey of the Estonian Biobank,

32

töötleja hindama teadusuuringus vajalikku koeproovide kogust, geenivaramu koosseisu kuuluvate

koeproovide kogust ja koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete teaduslikku väärtust. See

on vajalik selleks, et tagada geenidoonorite koeproovide võimalikult efektiivne kasutus. Kuna

sõltuvalt koeproovi tüübist, geenivaramus säilitatavast koeproovi kogusest ja tehtavatest

analüüsidest on võimalik, et geenivaramus säilitatavaid koeproove on võimalik kasutada vaid

piiratud arvu analüüside jaoks, on geenivaramu eesmärkide saavutamiseks vaja tagada, et

koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmed oleksid võimalikult suure teadusliku väärtusega.

Näiteks vereplasma proove on keskmise geenidoonori kohta geenivaramus säilitatud nelja eraldi

külmutatud osana ning kuna väga paljusid vereplasma põhjal tehtud analüüse on andmekvaliteedi

tagamiseks võimalik teha vaid selliste proovidega, mida on külmutatud ja sulatatud vaid üks kord,

tähendab see, et vereplasma proove on paljude geenidoonorite jaoks võimalik kõige tundlikumate

analüüside jaoks kasutada vaid kuni neljas erinevas uuringus. Seetõttu peab geenivaramu vastutav

töötleja tagama, et proove kasutatakse vaid sellistes uuringutes ja selliste analüüside jaoks, kus

proovide kasutamine on vältimatult vajalik ja mis annavad tulemusena selliseid andmekihte, mis on

suure teadusliku väärtusega ning mida on võimalik hiljem taaskasutada ka muudes uuringutes.

Eelnõu §-s 12 sätestatakse geenivaramus sugupuu kasutamise ja väljastamise lubatavuse erisus.

Kuna sugupuu töötlemine riivab geenidoonori ja geenidoonori bioloogiliste sugulaste eraelu

puutumatust, näeb käesolev säte sugupuu töötlemiseks ette täiendavad piirangud. Tegemist on

erisusega muudest lubatud töötlustest ning selle selge erisuse kehtestamisega tagatakse suurem

õigusselgus.

Eelnõu § 12 lõike 1 kohaselt võib sarnaselt kehtiva regulatsiooniga sugupuud kasutada ainult

geenivaramusiseselt geenidoonorite koeproovide ja isikuandmete struktureerimiseks sugulusseoste

põhjal. Kehivast õiguses ei olnud selgelt kirjas, et seda teavet tohib töödelda ainult

geenivaramupõhiselt. Nii on andmetöötluse ulatus senisest selgem. Seaduses on täpsustatud, et

sugulaste andmed on ütluse põhised (eelnõu § 21 lg 4) ning et vastutav töötleja võib koostada

geenidoonori sugupuu geenidoonori küsitlemise ja inimgeeniuuringute tulemuste põhjal (eelnõu §

21 lg 5). Kuna see teave puudutab teiste isikute andmeid, on selgelt kirjas seegi, et geenidoonoril ei

ole õigust sellega tutvuda (eelnõu § 17 lg 2). Seega senine praktika ei muutu, kuid sugupuuandmete

käsitlemine tehakse seaduses selgemaks, et tagada eesmärgipärane andmete töötlus.

Eelnõu § 12 lõikes 2 täpsustatakse, et vastutav töötleja võib teadusuuringu tegemiseks väljastada

sugupuu andmeid viisil, kus koeproov ja isikuandmed on pseudonüümitud. Lõikes 1 nimetatud ja

struktureeritud sugupuud võib vastutav töötleja väljastada teadusuuringu tegemiseks ning tagamaks,

et geenidoonori otsene tuvastamine on välistatud, tuleb andmed väljastada pseudonüümitud kujul.

4. jaos nähakse ette Eesti geenivaramu geenidoonorluse vabatahtlikkuse, geenidoonori

tahteavalduse ja õigustega seotud nõuded.

Eelnõu § 13 sätestab sarnaselt kehtiva regulatsiooniga geenidoonorluse vabatahtlikkuse nõude.

Selline garantii on kehtestatud ka kehtivas seaduses (kehtiv IGUS § 9).

Eelnõu § 13 lõige 1 näeb ette tingimused, mille alusel toimub geenidoonoriks hakkamine.

Geenidoonoriks hakkamine ja koeproovi võtmine toimub isiku teadliku ja vabatahtlikult antud

tahteavalduse alusel. Doonorlusele sundimine on KarS § 1381 alusel karistatav.69

69 Karistusseadustik §1381.

33

Eelnõu § 13 lõikes 2 sätestatakse keeld mõjutada isikut, sealhulgas ähvardada negatiivse

tagajärjega, lubada ainelisi hüvesid või anda hinnangulist teavet geenidoonoriks hakkamise otsuse

tegemisel.

Teaduseetika ja teaduse hea tava sätete puhul lähtutakse muu hulgas põhiseaduse §-st 18, milles on

sätestatud, et kedagi ei tohi tema vaba tahte vastaselt allutada meditsiini- ega teaduskatsetele.

Meditsiini- ja teaduskatsed on lubatud, kui neisse kaasatud inimesed on vabad oma valikus katses

osaleda.

Rahvusvahelisel tasandil on oluline õiguslikult siduv dokument, mis reguleerib bioloogia ja

meditsiinivaldkonna uuringuid, inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon70 (nn Oviedo

konventsioon, ETS No. 164). Oviedo konventsiooni artiklis 16 on katsealuse isiku kaitseks loetletud

tingimused, millele peab inimesel tehtav uuring vastama. Muu hulgas on nõutud, et mitme eriala

asjatundjad oleksid hinnanud uuringu eetilist külge ja et uuringukava oleks kinnitanud pädev instants

(Oviedo konventsiooni art 16 p iii). Konventsiooni seletuskirja kohaselt tuleb uuringu eetilisele

poolele hinnangu andmisel lähtuda Oviedo konventsiooni artiklis 2 sätestatud põhimõttest, et

inimese huvid ja heaolu kaaluvad üles puhtühiskondlikud ja teaduslikud huvid.

Eestis on õiguslikult reguleeritud mitmete inimuuringute eetiliste aspektide hindamine. Eestis

tehtavateks ravimiuuringuteks on vaja saada kliiniliste uuringute eetikakomitee kooskõlastus (RavS

§ 992)71. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks on vaja uuring kooskõlastada sõltumatu

eetikakomiteega (MSS § 22). EBIN-iga tuleb kooskõlastada uuringud, mis on seotud TIS-i andmete

töötlemisega (TTKS § 594) või geenivaramu andmete ja proovide töötlemisega (IGUS).

Eelnõu §-s 14 sätestatakse senisest parema selgusega piiratud teovõimega isiku geenivaramu

geenidoonoriks olemise tingimused. Tuuakse selgelt välja esindusõiguse tõendamiskohustus ning

piiratud doonorlusega seonduvad tingimused. Piiratud teovõimega isik ei saa olla geenivaramu

geenidoonor, välja arvatud juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) piiratud teovõimega isikule ja tema seaduslikule esindajale on antud vähemalt käesoleva

seaduse § 18 lõikes 4 sätestatud teave;

2) seaduslik esindaja on allkirjastanud käesoleva seaduse § 13 lõikes 1 sätestatud tahteavalduse,

andnud geenivaramule oma kontaktandmed ja tõendanud esindusõigust;

3) piiratud teovõimega isik ei ole vastu temalt koeproovi võtmisele ja isikuandmete töötlemisele.

Eelnõu §-s 15 sätestatakse nõuded geenidoonori isiku avaldamisest ja avalikustamisest

hoidumiseks. Võrreldes kehtiva IGUS §-s 8 sätestatud saladuse hoidmise kohustusega on sõnastus

tunduvalt laiem. Seega luuakse alus mõlemaks – nii avaldamisest (st piiratud kolmandate isikute

ringile, kellel võib olla ka kutsesaladuse hoidmise kohustus) kui ka avalikustamisest (piiramata

kolmanda isikute ringile) hoidumiseks. Geenivaramu doonori avalikustamine on seega IGUS-i

alusel võimalik ainult geenidoonori enda poolt.

Eelnõu § 15 lõikes 1 sätestatakse, et geenidoonori isikut ei avalikustata. Geenidoonorlust hoitakse

konfidentsiaalsena. Sellest tulenevalt on kehtestatud piirang, et geenivaramu vastutaval töötlejal on

lubatud avalikustada geenivaramuga seotud teadusuuringute kohta üldise iseloomuga teavet. Ühtlasi

tähendab see juurdepääsupiirangut geenivaramu andmetele (vt AvTS § 3 lg 2 ning § 4 lg 3, mille

alusel tuleb piirang seada seaduses, tagades teabele juurdepääsu võimaldamisel isiku eraelu

puutumatuse). Kuigi kehtiv seadus toob ära mis juhtudel võib andmeid depseodonüümida ehk

70 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel

– Riigi Teataja. 71 EV põhiseaduse kommenteeritud veebiväljaanne, kommentaar 46.

34

isikustada, samuti sätestab seadus selgelt ka piirangu, et seaduses toomata juhtudel, ei saa

geenivaramu isikuandmeid väljastada, sest see kahjustaks geenidoonorite õigusi. Kahjustamine ei

pruugiks seostuda vaid geenidoonoriga, vaid andmestik võiks tuua ebasobivaid mõjusid ka tema

lähedastele ja seda põlvkondade lõikes.

Üldreegel kehtestab AvTS-is, et isikuandmeid sisaldavale teabele kehtib juurdepääsupiirang selle

saamisest või dokumenteerimisest alates 75 aastat. Tähtajatute registrite puhul ei ole see kaitseks

piisav. Samamoodi tekib küsimus terviseandmete juurdepääsupiirangu kehtivusest siis, kui

andmesubjekt sureb, kuid väga detailsed andmed jäävad tema kohta alles. AvTS-is on sätestatud

üldine reegel, et andmed on kaitstud kuni 30 aastat isiku surmast (vt AvTS § 40 lg 3). Samas on

antud juhul tegemist andmekoguga, mille andmeid säilitatakse tähtajatult. See tekitab omakorda

riske nii geenidoonoritele kui ka teatud juhtudel tema lähedaste eraelule. Andmekogu sisaldab väga

delikaatseid ehk eriliigilisi isikuandmeid, mille puhul võib teha järeldusi ka andmesubjekti ülenejate

ja alanejate sugulaste pärilike haiguste kohta ja seda isegi mitu põlve72. Norm täidab seega eraelu

kaitse ning andmetöötluse läbipaistvuse eesmärki. Küll võib geenivaramu väljastada isikustatud

andmeid või pseudonüümitud andmeid IGUS-is sätestatud eesmärkidel – st teadustööks või näiteks

isikule endale (vt lg 3).

Justiits- ja digiministeerium on AvTS-i kitsaskohtade analüüsis73 käsitlenud ka surnud isikute

andmete teemat ja nende juurdepääsupiirangute tähtaegu eriseadustes. Analüüs käsitleb, kas IKS §-

s 9 sätestatud andmete juurdepääsupiirangu tähtajad on piisavad ja sobivad tänapäevasesse

digitaalsesse ühiskonda. Kuigi rõhk on IKS-i sättel, on andmete juurdepääsupiirangu küsimused

aktuaalsed eriseadusteski. Analüüsis leiti, et demokraatlikus ühiskonnas ei tohiks andmetöötlus

tekitada inimestes hirmu, et nende andmeid kasutatakse tulevikus ootamatutel viisidel või

andmetöötlus võiks tekitada olulisi järelmeid nende lähedaste kohta. Inimestel peab olema kindlus,

et nende valikuid austatakse ja andmete kasutamine ei piira nende otsuseid.

Seetõttu on andmete konfidentsiaalsus eriti oluline – näiteks geenidoonorluse puhul sõltub osalus

sellest, kui kindlad saavad inimesed olla, et nende andmed on kaitstud. Kuna avalik sektor kogub

väga üksikasjalikke andmeid ja säilitab neid pikka aega, peaks eriseadustes olema selgelt sätestatud,

millal ja kuidas AvTS-i juurdepääsupiiranguid kohaldatakse. Kuigi mitme andmekogu juures on

kehtestatud piirangud vastavalt kasutuse eesmärgile või kasutajagruppidele, peaks eriseadus siiski

selgelt sätestama, et andmed on asutuse sisene teave ja on kaitstud kauem, kui vaid AvTS-i toodud

tähtaegadel. Kehtiv IGUS sätestab küll eraldi doonori salastatuse ja andmete avaldamise keelu, kuid

eriseaduses tuleks siiski selgelt ära määrata, et nimetatud teave on asutuse siseseks kasutamiseks

mõeldud teave, et tagada seaduse ja eriseaduste ühte tõlgendus ja rakendamine. Oluline on veelkord

rõhutada, et see ei tähenda, et andmeid ei tohiks üldse kasutada – kui olemas on selge õiguslik alus,

on see siiski võimalik. Seega ei muutu andmetöötluse praktika, kuid luuakse senisest suurem

õigusselgus andmete kaitstuse kohta.

72 Nt on järjest paremad andmetöötlustehnoloogiad ja erinevad avaandmete töötlusviisid võimelised töötlema ja

ühildama erinevaid andmeid ja tuletama ka esmapilgul isikustamata näivatest andmetest teatud seoseid ja mustreid.

Viimased võivad viia selleni, et ollakse võimelised tegema järeldusi ka lähedaste isikute kohta. Seetõttu tuleb järjest

enam kaaluda privaatsust puudutavate normide väljatöötamisel seda, et andmete kättesaadavus ka peale andmesubjekti

kui andmete algallika surma võib riivata siiski kellegi teise eraelu. Suurandmed ja mitme andmekogu pseudonüümitud

andmed võivad ühildamisel viia samuti teatud mustriteni, mis näiteks eraldi andmestikena otseselt isikule algselt isegi

ei viita. Seetõttu on nimetatud muudatus oluline ja põhimõtteline, et isikute eraelu kaitsta ning võimaldab arvestada juba

eos võimalikke innovaatilisi lahendusi tulevikus. 73 Justiits- ja digiministeerium, avalik teave. Analüüs: Avaliku teabe seadus: võimalikud kitsaskohad ja lahendused

(2025).

35

Eelnõu § 15 lõikes 2 täpsustatakse, et geenidoonoril endal on õigus avaldada ja avalikustada

geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti ja asjaolusid.

Eelnõu § 15 lõikega 3 luuakse täiendava selguse ja läbipaistvuse huvides tingimus, mille kohaselt

võib geenivaramu avaldada geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti käesoleva seaduse §-s 8

sätestatud andmevahetuse käigus, sealhulgas andmeandjatele geenidoonorite isikukoodide

edastamisel, andmete väljastamisel geenidoonorile endale või tema määratud kolmandele isikule või

muu käesoleva seaduse alusel lubatud andmete väljastamise raames, nt teadustööks, teenuse

saamiseks või muul eesmärgil. Doonori tahteavaldusega kolmandale isikule väljastamisel on oluline

doonori poolt see isik konkreetselt tahteavalduses nimetada.

Eelnõu §-ga 16 täpsustatakse õigust loobuda geenivaramu geenidoonoriks saamisest ja olemisest

ning õigust nõuda depseudonüümimise andmete, koeproovi ja isikuandmete hävitamist. See on

oluline täiendus võrreldes kehtiva seadusega, kus doonori õigused ei olnud selles osas läbivalt ja

selgelt koondatud. Edaspidi tagatakse seaduses suurem õigusselgus doonori õigustest, sätestades

selgelt, mis juhul ja mida doonor nõuda võib. Normid on olulised mõistmaks, et mida saab teha

enne, kui andmed on geenivaramusse juba kantud ja mida teha enne, kui need sinna kantakse.

Eelnõu § 16 lõikega 1 antakse geenivaramu geenidoonorile õigus geenidoonoriks saamisest ja

olemisest loobuda, kui ta esitab sellekohase tahteavalduse:

 enne tema koeproovi ja isikuandmete geenivaramus pseudonüümimist (sel juhul hävitab

vastutav töötleja kogutud andmed ja koeproovi);

 pärast tema koeproovi ja isikuandmete geenivaramus pseudonüümimist (sel juhul hävitab

vastutav töötleja geenidoonori depseudonüümimist võimaldavad andmed).

Eelnõu § 16 lõige 2 näeb selguse ja läbipaistvuse huvides ette, et kui inimene esitab geenidoonoriks

olemisest loobumise tahteavalduse pärast koeproovi ja isikuandmete geenivaramus

pseudonüümimist, hävitab vastutav töötleja geenidoonori depseudonüümimist võimaldavad

andmed, kuid geenidoonori koeproovi ei hävitata ja geenivaramus olevaid andmeid ei kustutata ning

neid säilitatakse pseudonüümituna. Peale geenidoonori andmete kandmist geenivaramusse, ei saa

isik doonor oma soovi enam tagasi võtta ja tal puudub õigus nõuda oma isikuandmete ja koeproovi

hävitamist, tuginedes määruse (EL) 2016/679 artikli 23 lõike 1 punktile i (vt selgitusi § 19 juures).

Eelnõu § 16 lõige 3 näeb täiendava kaitsemeetmena ette tingimuse, et kui geenivaramu geenidoonori

isik on avalikustatud õigusvastaselt või isik on saanud geenidoonoriks õigusvastaselt, on tal õigus

nõuda ka koeproovi ja isikuandmete hävitamist geenivaramus. Selline võimalus on ka kehtivas

regulatsioonis olemas (IGUS § 10 lg 2; § 12 lg 3 p 6 ja § 21 lg 2).

Eelnõu §16 lõike 4 kohaselt esitab geenidoonor oma käesoleva paragrahvi lõigetes 1–3 nimetatud

õiguste teostamiseks geenivaramu vastutavale töötlejale kirjaliku tahteavalduse.

Eelnõu § 16 lõikega 5 antakse geenivaramu vastutavale töötlejale õigus keelduda uuesti

geenidoonoriks võtmast isikut, kes on varem loobunud geenivaramu geenidoonoriks olemisest sama

paragrahvi lõike 2 alusel.

Võrreldes kehtiva õigusega on eelnõus selgelt välja toodud, et geenidoonori tahteavaldust ja

geenidoonori tahteavaldust geenidoonoriks olemisest loobumiseks säilitab vastutav töötleja IKÜM

artikli 9 lõike 2 punktis h sätestatud eesmärkidel tähtajatult (vt täiendavaid selgitusi eelnõu § 19

juures).

36

Eelnõu §-ga 17 nähakse ette geenivaramu geenidoonori muud õigused.

Eelnõu § 17 lõikes 1 sätestatakse geenidoonori õigus mitte teada enda geneetilisi ja terviseandmeid.

Eelnõu § 17 lõikes 2 sätestatakse geenidoonori õigus isiklikult tutvuda tema kohta geenivaramus

hoitavate andmetega ja saada neist koopia. Samas piiratakse geenidoonori õigust tutvuda enda

sugupuuga geenivaramus. Need õigused ja piirangud on sätestatud ka kehtivas seaduses.

Eelnõu § 17 lõikes 3 tuuakse välja, et geenidoonorilt ei või nõuda tasu tema kohta geenivaramus

hoitavate andmetega tutvumise ja talle andmete väljastamise eest.

Eelnõu § 17 lõike 4 kohaselt on geenidoonoril õigus saada nõustamist tema kohta geenivaramus

hoitavate andmetega tutvumisel. Eesti geenivaramus on üle 200 000 doonori. Geenivaramul on

infoliin, mille kaudu saavad doonorid oma andmete kohta täiendavalt küsida nii e-kirja kui ka

telefoni teel. Varem on personaalselt nõustatud umbes 3000 inimest teadusprojekti raames, et uurida

tagasiside andmise võimalusi. Samas ei ole infoliin võimeline pakkuma nõustamist väga suures

mahus. Massilise nõustamise tarbeks loodi MinuGeenivaramu portaal, mis annab inimestele

teadusel põhinevat tagasisidet. Portaali loomise üks eesmärk on teaduslikult uurida, kas ja kuidas

portaalis pakutaval viisil nõustamine sihtrühma vajadusi rahuldab. Kõik portaali kasutajad saavad

soovi korral kasutamiskogemuse kohta teadusuuringu küsimustiku täita.

Eelnõu § 17 lõike 5 kohaselt on geenidoonoril õigus esitada vastutavale töötlejale enda kohta

täiendavaid andmeid. Geenidoonoril on võimalik anda geenivaramule teada oma andmete

muutumisest. Seda saab teha e-posti74 või MinuGeenivaramu portaali75 kaudu. Kõige kiirem ja

mugavam on uuendada oma kontakt- ja terviseandmeid MinuGeenivaramu portaalis.

Eelnõu § 17 lõikes 6 antakse geenidoonorile võimalus esitada tervise infosüsteemi vahendusel

tahteavaldus oma geneetiliste algandmete edastamiseks geenivaramust tervise infosüsteemi.

Kokkuvõtlikult toetavad seda järgmised IKÜM põhimõtted:

 andmetöötluse minimaalsus – geenivaramul puudub võimalus hinnata tervishoiuteenuse

osutaja ja patsiendi ravisuhte olemasolu ning seda, kuidas on tagatud, et geneetilised andmed on

tervishoiuteenuse osutamiseks vältimatult vajalikud. Sobivam võib olla vajalikud analüüsid teha

patsiendile endale;

 andmete õigsus – geenivaramu andmed ei ole ettevaatavalt igasuguseks kliiniliseks kasutuseks

mõeldud vormingus, neid peab selleks konkreetse teenuse jaoks eelnevalt töötlema. Samuti on

teadmata, kuidas tervishoiuteenuse osutaja geneetilisi andmeid kasutab ja kas tal on vajalikud

(meditsiini)seadmed, see tähendaks teabe edastust konkreetsel viisil ja mida ei ole mõistlik

tagada geenivaramus, mille eesmärk on teine;

 turvalisus – kuna IGUS-i täienduste eesmärk on luua turvaline ja terviklik andmeedastus tervise

infosüsteemi kliiniliseks kasutuseks, peaks geneetiliste andmete vahetamine tervishoiuteenuse

osutaja ja geenivaramu e-posti teel vms viisil toimuma ainult erandjuhtudel.

Eelnõu § 17 lõike 7 kohaselt võib geenidoonor igal ajal keelata tervise infosüsteemi vahendusel

oma geneetiliste algandmete täiendava edastamise geenivaramust tervise infosüsteemi. Sel juhul

peatab geenivaramu vastutav töötleja edasise andmeedastuse.

74 [email protected]. 75 MinuGeenivaramu portaal leitav: https://portaal.geenidoonor.ee/sisselogimine.

37

Eelnõu §-s 18 sätestatakse geenivaramu geenidoonoriks saamise tahteavalduse tingimused.

Eelnõu § 18 lõike 1 kohaselt kantakse inimese koeproov ja isikuandmed, sealhulgas tervise- ja

geneetilised andmed geenivaramusse juhul, kui ta on andnud geenivaramule lõikes 4 nimetatud

geenidoonoriks saamise tahteavalduse.

Eelnõu § 18 lõike 2 kohaselt vormistatakse geenivaramu geenidoonoriks saamise tahteavaldus

kirjalikult ning selle allkirjastab geenidoonoriks saav isik või tema seaduslik esindaja või eestkostja

seaduse §-s 14 sätestatud juhul.

Eelnõu § 18 lõige 3 toob välja üldtingimuse, et osaliselt või tingimuslikult antud tahteavaldus ei ole

kehtiv.

Eelnõu § 18 lõike 4 kohaselt on geenidoonoriks saamise tahteavaldus kehtiv, kui geenivaramu

vastutav töötleja või volitatud töötleja on geenidoonoriks saavale isikule enne tahteavalduse

tegemist kirjalikult esitanud vähemalt seaduse §-des 11–17 sätestatud teabe geenidoonori andmete

kasutamise lubatavuse ja geenidoonori õiguste kohta ning tahteavalduses on selgelt välja toodud, et

selle allkirjastamisega nõustub geenidoonor:

1) koeproovi andmisega;

2) isikuandmete, sealhulgas terviseandmed ja geneetilised andmed, koeproovi andmete ja sugupuu

andmete kogumise ja loomisega geenivaramus;

3) isikuandmete edasise töötlemisega geenivaramus, sealhulgas isikuandmete

depseudonüümimine, uuendamine, kättesaadavaks tegemine ja väljastamine, et täita käesolevas

seaduses sätestatud eesmärke.

Viimane punkt on muudatus võrreldes kehtiva seadusega. Uute geenidoonorite geenivaramusse

võtmise eelduseks on geenidoonori andmeprofiili uuendamine teistest andmekogudest, sest

geneetiliste andmete uurimine ilma fenotüübi ja muude andmeteta piirab oluliselt teadusuuringute

eesmärke ja geenivaramu potentsiaali täita temale antud ülesandeid ning võimaldada teadus- ja

arendustegevuse, sealhulgas innovatsiooni võimalusi piisavate eeldustega tagada. Seega ei oleks

võimalik geenivaramu eesmärke tegelikult täita, kui andmete uuendamist ei lubataks ja

geenidoonoriks olemine jääks sisutühjaks, sest ilma lisaandmeteta ei saavutata seatud eesmärke.

Seni kehtinud seaduse alusel on geenidoonoritele ette nähtud rakendussäte (eelnõu § 35), mille

kohaselt enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud geenidoonori nõusolekule kohaldatakse kuni 2026.

aasta 1. jaanuarini kehtinud nõusoleku kohta kehtestatud sätteid. Pärast 2026. aasta 1. jaanuari

esitatud geenidoonori tahteavaldusele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid.

Eelnõu § 18 lõike 5 kohaselt on geenivaramu vastutav või volitatud töötleja, kellele geenidoonoriks

saada sooviv isik oma tahteavalduse esitab, kohustatud viivitamata andma geenidoonorile tema

tahteavalduse koopia või tegema selle kättesaadavaks elektroonselt.

Eelnõu § 18 lõikes 6 antakse geenivaramu vastutavale töötlejale õigus keelduda geenidoonoriks

saamise tahteavalduse vastuvõtmisest, kui puuduvad vahendid uute geenidoonorite koeproovide ja

isikuandmete töötlemiseks või inimene ei kuulu geenivaramu vastutava töötleja poolt heaks kiidetud

teadusuuringu valimisse või kui inimene on varem loobunud geenivaramu geenidoonoriks

olemisest.

Eelnõu §-s 19 sätestatakse geenivaramu geenidoonoriks saamise tahteavalduse säilitamine ja

hävitamine.

38

Eelnõu § 19 lõike 1 kohaselt säilitatakse geenivaramu geenidoonoriks saamise tahteavaldust

geenivaramusse juba kantud andmete olemasolu korral vastavalt käesoleva seaduse § 9 lõikes 1

nimetatud tähtaegadele.

Geenivaramu säilitab inimeste geenidoonorlusest loobumise tahteavaldusi, et oleks võimalik vastata

geenidoonoriks olemise ja sellega seotud loobumiste teabenõuetele. Kahjuks unustavad inimesed

aastate jooksul oma doonoriks olemise või sellest loobumise asjaolud. Selliseid päringuid tehakse

aastas keskmiselt seitse. Tavapäraselt kaasneb sellega ka uurimine andmete kustutamise kohta.

Geenidoonorlusest loobumise tahteavaldus on seotud ka isikustatud andmete kustutamise protokolli

ja sellest isiku teavitamise kirjaga. Need andmed on olulised säilitada ka seetõttu, et väljendavad ja

võimaldavad hilisemalt tõendada inimese enda tahet andmete kustutamiseks ning seda, et andmed

ei ole kustutatud inimese tahte vastaselt. Kui geenivaramu doonorlusest loobumise avaldusi ei

säilitaks, ei oleks võimalik tõsikindlalt tõendada, miks niivõrd olulised isiku andmed kustutati ja

neid enam geenivaramus ei ole, või keelduda doonoriks võtmast isikut, kes on § 18 lõike 7 alusel

varem nõudnud depseudonüümimise andmete hävitamist. Geenivaramule peab jääma võimalus

kaalutleda, kas uuel geenidoonorite kogumise perioodil on mõistlik juba varem liitunud ja

doonorlusest loobunud isikut uuesti kaasata, isiku genotüüp ja andmed on peale loobumist

anonüümselt vanemates kohortides olemas (lähtuvalt eelnõu § 16 lõige 2). Samuti ei ole kindlust, et

doonorlusest varasemalt loobunud inimene on oma doonorluse soovis täiesti kindel. Lisaks on isiku

liitumise ja loobumise tõttu juba kulutatud ressursse, mida saaks kasutada uute doonorite

värbamiseks. Luuakse alus, mis välistab pahatahtliku liitumise ja loobumise tsüklit ning seonduva

ressursikulu.

Eelnõu § 19 lõike 2 kohaselt hävitatakse geenivaramusse kandmata tahteavaldused viivitamata, kui

geenidoonor, tema seaduslik esindaja või eestkostja võtab geenidoonoriks saamise tahteavalduse

tagasi enne andmete kandmist geenivaramusse.

Kui geenidoonor, tema seaduslik esindaja või eestkostja võtab geenidoonoriks saamise

tahteavalduse tagasi enne andmete kandmist geenivaramusse, hävitatakse või kustutatakse

tahteavaldus käesolevas seaduses ja selle alusel sätestatud tingimustel ja korras.

Eelnõu § 19 lõike 3 kohaselt hävitatakse geenivaramusse kandmata tahteavaldused, kui

tahteavalduse esitaja ei ole vähemalt ühe aasta jooksul pärast tahteavalduse tegemist andnud

koeproovi.

Eelnõu §-s 20 sätestatakse geenidoonori isikuandmete töötlemine geenivaramus pärast

geenidoonori surma. Senine regulatsioon on tekitanud ebaselgust just koosmõjus teiste seadustega

(nt IKS § 9).

Eelnõu §-s 20 sätestatakse selguse huvides tingimus, et kui geenidoonor pole enne surma

geenidoonoriks olemisest loobunud, töödeldakse tema andmeid geenivaramus käesoleva seaduse §

9 lõikes 1 sätestatud tähtajani. Seega geenidoonori koeproovi ja käesoleva seaduse § 6 lõike 1

punktides 1–7 nimetatud andmeid säilitatakse geenivaramus tähtajatult, välja arvatud käesoleva

seaduse § 16 lõigetes 1–3 sätestatud juhtudel. Geenivaramu geenidoonori pärija ei saa geenidoonori

asemel geenidoonorlusest loobuda.

Eelnõu § 1 lõikes 6 ja käesolevas paragrahvis piiratakse pärija õigust pärijana surnud geenidoonori

andmetele juurde pääseda. Surnud geenidoonori isikuandmete töötlemisele ei kohaldata IKS §-s 9

sätestatud tingimusi. Seni on kehtiva seaduse alusel surnud geenidoonori andmete väljastamise

39

loogika lähtunud IGUS-ist kui eriseadusest ja vajalik on geenidoonori tahteavaldus, et mitte lähtuda

geenidoonori saladuses hoidmise kohustusest.

Erisus on kantud põhimõttest, et surnud geenidoonori geneetiliste andmete töötlemine mõjutab kõigi

tema bioloogiliste sugulaste õigusi. Seetõttu ei ole põhjendatud, et pärija – kes ei pruugi olla

bioloogiline sugulane – saab anda täiendavaid tahteavaldusi geenivaramus. See on eriti oluline juhul,

kui soovitakse väljastada surnud geenidoonori depseudonüümitud geneetiliste andmete koopiat

edasiseks kasutamiseks. Sellised taotlused on seni olnud seotud peamiselt kliinilise kasutusega.

Nendes olukordades tuleks lähtuda siiski konkreetse patsiendi ravivajadusest ning vajadusel võtta ja

analüüsida tema bioloogilist proovi, sest kellegi teise kohta käiv ei pruugi olla konkreetsel juhul

asjakohane. Ainult geenidoonori tahteavaldusest lähtumine tagab kõige paremal viisil läbipaistvuse

ja geenivaramu eesmärkide piirangu järgimise, mistõttu saab konkreetne geenidoonor anda ise

teadliku tahteavalduse, kui ta soovib edastada oma andmeid teistele isikutele.

IKS-i üldsätted surnu isikuandmete töötlemise kohta on liiga üldised ja lähtuvalt geneetiliste

andmete olemusest on pärija nõusolekule tuginemisega IKS § 9 lõigete 2 ja 3 tähenduses mitmed

küsitavused:

 õiguslik alus – geenidoonori salastatusest võib kõrvale kalduda ja andmeid depseudonüümida

kindlatel juhtudel, sh ainult geenidoonori või tema arsti pöördumisel. Kui andmed esitatakse

pärijale, mitte arstile, ei ole tagatud, et andmed jõuavad kliinilisse kasutusse – eriti juhul, kui

pärija ei ole geenidoonori bioloogiline sugulane (nt on lapsendatud, testamendiga määratud või

pärijaks ei ole üldse füüsiline isik76 jne). Praktikas on võimalik, et kaasneksid ka

pärimismenetlusega seonduvad vaidlused;

 läbipaistvus – geenidoonori nõusolekuvormi punkti 9 ja geenidoonori infolehe77 (lõik „kes

saavad geenivaramust andmeid“ viimane lause) kohaselt ei väljastata andmeid geenidoonori

pereliikmetele ega sugulastele. Seega ei ole andmete avaldamine ega sellega seotud tagajärjed

ilma geenidoonori tahteavalduseta ette nähtud.

Andmete edastamisest tervishoiuteenuse osutajale loobutakse samuti. See ei puuduta surnud

geenidoonorreid vaid olukorda, kus geenidoonor soovib ise oma andmete edastamist arstile. Sellest

kontseptsioonist IGUS-sis loobutakse, sest edaspidi edastatakse andmed tervishoius kasutamiseks

tervise infosüsteemi, mille kaudu toimub terviseandmete töötlemine tervishoius kontrollitult ja

logituna läbi keskse infosüsteemi (vt selgitusi eelnõu § 24 alt).

Kokkuvõttes, selleks et tagada parimal võimalikul viisi geenidoonori õigused, tuleb sedastada, et

geenidoonori andmete väljastamine peaks nii kehtiva kui ka IGUS-isse loodava sätte alusel olema

võimalik üksnes geenidoonori tahteavalduse alusel.

5. jaos käsitletakse geenivaramu andmete ja koeproovide töötlemise lisanõudeid.

Eelnõu §-s 21 sätestatakse geenivaramu geenidoonori koeproovi võtmine ja andmete kogumine.

Eelnõu § 21 lõige 1 sätestab senisest selgemalt nõude kontrollida geenivaramu geenidoonoriks

saamise koeproovi andmisel geenidoonori isikusamasust. Eelnõu § 21 lõike 2 kohaselt on koeproovi võtmine meditsiiniline protseduur, mida tohib teha

tervishoiuteenuse osutaja õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras. Tervishoiuteenuse osutaja,

kellega on geenivaramu vastutav töötleja sõlminud koeproovi võtmise lepingu, peab geenidoonori

76 Pärimisseadus, § 5 lg 3. 77 Infoleht | geenidoonor.ee https://geenidoonor.ee/infoleht.

40

andmete edastamisel tagama geenidoonori isikuandmete konfidentsiaalsuse, koeproovi ja andmete

turvalisuse ning edastama koeproovi ja kogutud andmed vastavalt geenivaramu vastutava töötlejaga

sõlmitud lepingule. Põhimõttelisi muudatusi võrreldes varasema seadusega ei ole, küll on

täpsustatud andmekaitse nõudeid, mida ka varasema praktika raames on rakendatud. Eelnõu § 21 lõike 3 kohaselt võib geenidoonori ütluste põhjal koguda andmeid vaid tema enda

terviseseisundi kohta. Muudatusi võrreldes varasema seadusega ei ole.

Eelnõu § 21 lõike 4 muutub senine praktika, mille kohaselt võib geenidoonorile esitada küsimusi

tema bioloogiliste sugulaste terviseandmete kohta. Nimetatud andmete põhjal ei tohi olla võimalik

tuvastada konkreetset isikut. Varasemalt oli piiranguks, et ei tohtinud olla võimalik tuvastada ka

sugulase põlvkonda. Põlvkonna piirang on liiga kitsendav ja takistab otseselt pärilike haiguste

uurimist. Geneetiliste haiguste uurimise korral on oluline teave, kas need haigused on ema või isa

liinist ja millisest varasemast põlvkonnast. Kuna geenivaramus ei ole mitte geenidoonorite isikut

tuvastada võimaldavaid lisa andmeid, siis sellega ka ei riivata ka kõrvaliste isikute põhiõigusi.

Doonorilt sugulaste haiguste kohta küsitav teave on anonüümne, teaduse jaoks on oluline haiguse

esinemise fakt ja mõjutatud põlvkond.

Eelnõu § 21 lõike 5 alusel võib vastutav töötleja koostada geenidoonori sugupuu geenidoonori

küsitlemise ja inimgeeniuuringute tulemuste põhjal.

Eelnõu §-s 22 sätestatakse pseudonüümimine. Muudatusega jäetakse seaduse tasandilt välja

vananenud ja liiga tehnilise detailsusega kirjeldatud pseudonümiseerimise põhimõtted, mis võivad

olla ajas muutuvad ja meetodi kooskõlastamise kohustus Andmekaitse Inspektsiooniga.

Eelnõu § 22 lõike 1 kohaselt annab vastutav töötleja geenidoonori koeproovile ja isikuandmetele

viivitamata pärast nende geenivaramusse vastuvõtmist kordumatud pseudonüümid, millega

eraldatakse isikut vahetult tuvastada võimaldavad andmed teadusandmestikust. Seadusest jäetakse

välja tehniline detailsus vähemalt 16 kohalise koodi kasutamiseks ja kodeerimise meetodi

Andmekaitse Inspektsiooniga kooskõlastamise vajadus. 25 aasta jooksul ei ole seda loogikat

muudetud ja tegemist on liigse detailsusega seaduse tasemel. Geenivaramu ei ole kavandanud hetkel

juurdunud kodeerimise meetodit ka muuta, kuid tehnoloogiate arenedes ei saa välistada metoodika

täiustamise võimalust.

Eelnõu § 22 lõike 2 kohaselt on vastutaval töötlejal geenivaramusse kantavate geenidoonori

isikusamasuse andmete õigsuse kontrollimiseks õigus enne isikuandmete pseudonüümimist võrrelda

neid teistes andmekogudes säilitatavate isikuandmetega ja vajaduse korral andmed parandada.

Praktika käigus on leitud andmesisestuse käigus vigasid, kõige sagedasem on nimevahetus, näiteks

abiellumise tõttu. Põhimõttelisi muudatusi varasema seadusega ei ole.

Eelnõu § 22 lõike 3 kohaselt asendab vastutav töötleja pseudonüümiga koeproovi ja isikuandmete

juures kõik andmed, mis võimaldavad geenidoonori isikut tuvastada. Muudatusi varasema

seadusega ei ole.

Eelnõu § 22 lõike 4 kohaselt on geenivaramu vastutav töötleja ja volitatud töötleja ning

teadusuuringu vastutav töötleja kohustatud tähistama koeproovi ja isikuandmed, sealhulgas

sugupuu, geenivaramu vastutava töötleja määratud pseudonüümiga. Muudatusi varasema seadusega

ei ole.

41

Eelnõu §-s 23 kehtestatakse geenivaramu geenidoonori koeproovide ja nendega seotud

isikuandmete säilitamise nõuded.

Koeproove säilitatakse Eesti Vabariigi territooriumil. Tartu Ülikooli senat võib käesoleva seaduse

§-s 25 nimetatud uuringueetika komitee loal ja kaalukate põhjuste ilmnemise korral anda loa

koeproovi säilitamiseks ja teadusuuringu tegemiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi juhul,

kui koeproov väljastatakse pseudonüümitult ning vastutav töötleja tagab tõhusa kontrolli koeproovi

kasutamise üle ja edasise töötluse vastavuse õigusaktidega.

Eelnõu §-s 24 nähakse ette depseudonüümimine. Suures osas jääb säte sarnane kehtiva IGUS-iga.

Eelnõu §-s 24 esitatakse ammendav loetelu, millal võib geenivaramu vastutav töötleja geenidoonori

isikuandmed depseudonüümida. Rõhutatakse, et see on võimalik ainult järgmistel juhtudel:

1) geenidoonori isikuandmete uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks ilma

geenidoonoriga ühendust võtmata;

2) § 24 lõige 1 täiendab kehtinud regulatsiooni, et oleks selgem geenivaramu pidamisega seotud

tegevusi, kus on vaja geenidoonorite andmeid andmekogu pidamisest tulenevalt isikustatud

kujult töödelda. Näiteks andmeandjatelt saadud andmeid isikutega seostada, kvaliteedikontrolle

läbi viia, leitud vigasid parandada, vigaseid andmeid kustutada või ka andmete kaitsmise

lahendusi valideerida.

3) geenidoonori kohta geenivaramus hoitavate andmetega tutvumise võimaldamiseks vastavalt

geenidoonori tahteavaldusele, välja arvatud õigus tutvuda sugupuuga;

4) § 24 lõige 2 ei muuda kehtivat regulatsiooni.

5) geenidoonori koeproovi, isikuandmete või depseudonüümimist võimaldavate andmete

hävitamiseks;

6) § 24 lõige 3 ei muuda kehtivat regulatsiooni.

7) vastutava töötleja ettepanekul ja uuringueetika komitee nõusolekul geenidoonoriga ühenduse

võtmiseks, et isikuandmeid uuendada, täiendada või kontrollida või kutsuda ta täiendavale

teadusuuringule;

8) § 24 lõige 4 ei muuda kehtivat regulatsiooni.

9) geenidoonori tuvastamiseks ja tema kirjaliku tahteavalduse alusel uue koeproovi võtmiseks, kui

koeproov on hävinud või ei sisalda piisaval hulgal DNA-d;

10) § 24 lõige 5 ei muuda kehtivat regulatsiooni.

11) geenidoonori geenivaramusiseseks tuvastamiseks ja tema sugupuusse täienduse või muudatuse

tegemiseks, kui geeniuuringute tulemused on vastuolus seni teada oleva sugupuuga või annavad

selle kohta uut teavet;

12) § 24 lõige 6 ei muuda kehtivat regulatsiooni.

13) geenidoonori andmete edastamiseks tervise infosüsteemi vastavalt käesoleva seaduse § 8

lõikele 3.

14) § 24 lõige 7 muudab kehtivat regulatsiooni, et oleks võimalik geneetilised andmed ette

valmistada ja edastada tervishoiu teenuste osutamiseks. Muudatusega ajakohastatakse

andmekaitse, digiriigi, meditsiiniseadmete ja küberturvalisuse aspekte silmas pidades

võimalused, kuidas geenidoonori arst saab küsida geenidoonori andmed. Seni oli arstil õigus

välja küsida, kas nõusoleku alusel või kriitilises situatsioonis ka ilma doonor nõusolekuta,

terviseseisundi kirjeldus koos geeniandmetega. Tuleb nentida, et 25 aasta jooksul ei ole ühtegi

sellist andmete pärimise olukorda olnud. Arstile vajalik patsiendi terviseinfo on juba aastaid

tervise infosüsteemis. Tehnoloogia arengute ja leviku tõttu on arstil täna kriitilises situatsiooni

kiirem geneetiline andmetöötlus haiglaid teenindavast ja nõuetele vastavad meditsiiniseadmed

omavast laborist tellida. Tuleb arvestada, et geenivaramu andmed ei pruugi ka kõikidele

kasutuses olevatele meditsiiniseadmetele sobida ja seda tuleb alati enne teenuse osutamist

42

hinnata. Samuti tagab tervise infosüsteem geneetilistele andmetele, mida peetakse privaatsuse

vaates väga tundlikeks, piisava küberturvalisuse, andmekaitse ja standardiseeritud teenused,

mida lihtsalt otse arstile väljastamisel ei ole võimalik tagada.

Lisaks tuuakse IGUS § 24 eraldi lõigetes need juhud, mil depseudonüümimine on lubatud

uuringueetika komitee kooskõlastuseta ja kuna see on siiski vajalik. Kõik § 24 lõike 1 toodud juhud

ei eelda uuringueetika komitee kooskõlastust ja sama sätte lõige 2 eeldab – seega, isikule täiendavate

uuringute jaoks ettepaneku tegemiseks saab andmed depseudonüümida vaid komitee kooskõlastusel

(senise IGUS § 24 lg 2 p 4).

Eelnõu §-s 25 sätestatakse uuringueetika komiteega seonduv.

Analoogselt, tuginedes ja lisaks kehtivas TTKS-is ja IGUS-is uuringueetika komitee kohta

sätestatule, on 1. septembril 2025 RTHS-is78 sätestatud sarnane regulatsioon. Nimelt, lähtudes IKS

§ 6 lõikest 4, kui teadus- või ajaloouuring põhineb eriliiki isikuandmetel, kontrollib asjaomase

valdkonna eetikakomitee enne andmete väljastamist IKS-is sätestatud teadus- või ajaloouuringutele

kehtestatud tingimuste täitmist.

Eestis puudub ühtne inimuuringute eetika hindamise süsteem. Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas

kogutakse ja töödeldakse iga päev suurel hulgal eriliiki isikuandmeid, mis pakuvad huvi teadlastele.

Valitsemisalas tegutseb tervisevaldkonnas praegu kolm eetikakomiteed: Tervise Arengu Instituudi

(TAI) eetikakomitee, Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomitee ning Eesti bioeetika ja

inimuuringute eetikakomitee. Selleks, et ühtlustada valitsemisalas tegutsevate eetikakomiteede

tegevust, loodi RTHS-i analoogne regulatsioon TTKS §-ga 594.

Lisaks täiendati nii NPALS-i §-ga 112 kui ka SPTS-i §-ga 321, kus samuti hinnatakse edaspidi

andmekogudest eriliiki isikuandmete väljastamise vajalikkust ja põhjendatust statistika või

teadusuuringu vajadusteks sama eetikakomitee poolt. Kavandatu kohaselt hakkaks seni tegutsev

EBIN79 täitma nii RTHS-ist kui ka NPALS-ist ja SPTS-ist tulenevaid ülesandeid.

Praegu Riigikogu menetluses oleva TAIKS-i (554 SE)80 teaduseetika riikliku korralduse

väljatöötamise üheks eesmärgiks on samuti korrastada teadusuuringute eetilise hindamise süsteemi,

muu hulgas eetikakomiteede hindamispõhimõtete ühtlustamine, kiirema ja lihtsama taotluste

menetlemise protseduuri tagamine ning kõikide teadusuuringute eetilise hindamise üleviimine ühte

eetikakomiteesse. Viidatud eelnõu seletuskirjast saab lugeda rohkem nii sellest, et komitee

menetluse puhul ei ole tegemist loamenetlusega, samuti ei ole teaduseetika komitee haldusorgan

haldusmenetluse seaduse § 8 tähenduses vaid valdkonna ekspertidest koosnev kogu, kes annab

hinnangu teadus- ja arendustegevuse eetilisuse kohta kui sedagi, et uuringu tegemise vastutus ja

sellega seotud otsustusõigus jääb ka teaduseetika komitee hinnangu võtmise korral teadus- ja

arendustegevust tegevatele teadlastele ja asutustele.

Käesoleva eelnõuga tagatakse alused uuringueetika komitee hindamisele Sotsiaalministeeriumi

valitsemisala terviseandmeid sisaldavate andmekogude andmeväljastuste puhul, kuid see võib

tulevikus muutuda.

Eelnõu § 25 lõike 1 kohaselt annab geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamiseks või

väljastamiseks teadusuuringu tegemise eesmärgil hinnangu sõltumatu teadlastest ja eri elualade

78 Rahvatervishoiu seadus–Riigi Teataja. 79 Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu | Sotsiaalministeerium. 80 Eelnõu - Riigikogu / Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus 554 SE.

43

esindajatest koosnev uuringueetika komitee. Tänane EBIN-i regulatsiooni oma sisult ei muudeta.

Ka täna kuuluvad sinna vähemalt 11 liiget, kes esindavad erinevaid valdkondi – alates arsti- ja

loodusteadusest kuni bio- ja infotehnoloogia ja andmekaitseõiguseni välja (vt kehtivat määrust).

Eelnõu § 25 lõike 2 kohaselt on uuringueetika komitee töö eesmärk tagada isikute põhiõiguste

ennetav kaitse ja ühtlustada uuringutele rakendatavad hindamispõhimõtted ning kehtestada

meetmed isikute õiguste kaitseks ja uuringu tegijate kohustused neid kaitsemeetmeid järgida. Ka see

võrreldes olemasolevaga ei muutu.

Eelnõu § 25 lõike 3 kohaselt lähtub uuringueetika komitee oma tegevuses valdkonnale kehtestatud

eetikanormidest ja heast teadusuuringu tavast ning rahvusvahelistes konventsioonides ja muudes

õigusaktides sätestatud põhimõtetest. See on varasemaga võrreldes pigem täpsustus kui sisuline

muudatus.

Eelnõu § 25 lõike 4 kohaselt hindab uuringueetika komitee uuringu vastavust IKS §-s 6 sätestatud

tingimustele, eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu isikute põhiõiguste

kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel, et kaaluda, kas andmeväljastus on asjakohane või mitte, nagu

on reguleeritud ka kehtivas seaduses.

Eelnõu § 25 lõikes 5 kehtestatakse volitusnorm valdkonna eest vastutavale ministrile kehtestada

määrusega uuringueetika komitee moodustamine, selle töökord, liikmete arv ja määramise kord ning

uuringutaotluse läbivaatamise tasumäärad. Nii on see ka täna. Tegemist on üsna tavapärase sättega,

kus valdkonna eest vastutav minister saab täpsem reeglid ette näha rakendusaktiga (nii on see ka

täna).

Eelnõu § 25 lõikega 6 kehtestatakse uuringutaotluse läbivaatamise tasu maksimummäär, mis on

1000 eurot. Ettenähtud tasu tasub taotleja Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika

komiteed rahastatakse ning kulusid kaetakse. Tasu maksimaalse määra seab seadusandja, kuid

täpsemad tasumäärad täpsustatakse komitee tööd reguleerivas määruses. Tänased ja kavandatud

tasud jäävad sellele küll alla, võimaldades arvestada võimalikke muutusi ajas (kulude muutused).

Eelnõu §-s 26 nähakse ette geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise võimaldamine ja

väljastamine ning tasu võtmine.

Eelnõu § 26 lõike 1 kohaselt maksab geenidoonori koeproovi ja andmete väljastamisega seotud

kulupõhise tasu81 väljastustaotluse esitaja, kui õigusaktis ei ole sätestatud teisiti.

Tasu võtmine on sisuliselt soodustatud mitmes uues otsekohalduvas määruses. Näiteks on

terviseandmeruumi määruses - EHDS-i82- jäetud liikmesriigile õigus kehtestada tasud andmete

taaskasutamisel. Selle kohaselt ei tohi tasud olla muidugi põhjendamatud ja takistada andmete

taaskasutust ning tasud peavad olema läbipaistvad (pp 69). Terviseandmetele juurdepääsu

asutustel peaks olema lubatud võtta tasu ka seoses oma ülesannete täitmisega, mis võib hõlmata ka

kättesaadavaks tegemist (pp 70). Nii sätestab EHDS-i, et tasud võivad katta kõik või osa kuludest,

mis on seotud terviseandmetele juurdepääsu taotluse või terviseandmete päringu hindamisega,

andmeloa väljastamise, selle väljastamisest keeldumise või muutmisega, sealhulgas need kulud, mis

on seotud elektrooniliste terviseandmete koondamise, ettevalmistamise, pseudonüümimise,

anonüümimise ja pakkumisega (art 62 lg 1). Määruse kohaselt võivad aga liikmesriigid kehtestata

81 Täna on tasud määratudvastutava töötleja hinnakirjaga: https://genomics.ut.ee/et/eesti-geenivaramu. 82 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2025/327, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi ning millega

muudetakse direktiivi 2011/24/EL ja määrust (EL) 2024/2847.

44

vähendatud tasusid, näiteks avaliku sektori asutustele või liidu institutsioonidele, ülikoolide

teadlased või mikroettevõtjatele. See on aga liikmesriigi valik.

Kuigi EHDS-i määruse rakendusküsimusi ei ole veel detailselt Eestis arutletud, siis näitab eelnev,

et Euroopa Liit on võtnud suuna, kus andmete taakasutus ei pea olema pakutud tasuta. Kui see

spetsiifiline andmeruumi määrus isegi kõrvale jätta, siis on sama põhimõte esitatud ka jõustunud ja

rakendatava andmehalduse määruses (edaspidi DGA83). See võeti juba 2022. a vastu ning seda

kohaldatakse alates 24.09.2023. Andmehalduse määruse eesmärk on hõlbustada era- ja avaliku

sektori andmete kasutamist just teadusuuringute ja innovatsiooni eesmärgil. See kutsuti ellu

lahendama probleemi, kus avalike andmebaaside nö teatud andmekategooriaid ei tehtud

kättesaadavaks – nt konfidentsiaalsed äriandmed, statistiliselt konfidentsiaalsed andmed ja

kolmandate isikute intellektuaalomandi õigustega kaitstud andmed, sealhulgas ärisaladused ja

isikuandmed kuigi teadusuuringute või innovatsiooni jaoks liidu õigus seda võimaldab (pp 6).

DGA eesmärk edendab andmete taaskasutust ning sätestab andmete taaskasutuse üldised

tingimused, mis peaksid olema mittediskrimineerivad, läbipaistvad, proportsionaalsed ja

objektiivselt põhjendatud ega tohiks piirata konkurentsi. Samuti märgitakse, et taaskasutamise

tingimused tuleks kavandada teadusuuringuid soodustaval viisil. Määrusandja rõhutab, et andmete

taaskasutamisega seotud tingimused tuleks kavandada nii, et oleksid tagatud mõjusad isikuandmete

kaitsmise meetmed (pp 15). Ka siin on lubatud teatav paindlikus, kus avaliku sektori asutustel peaks

olema võimalik nõuda tasu andmete taaskasutamise eest ja võimalus teha teatud vähendatud tasu

erisusi (kooskõlas riigiabi õigusnormidega, pp 25). Kuigi DGA ei ole kohustuslik, st et kui

määrusele allutatud avaliku sektori asutused lubavad määruse kohaldamisalasse kuuluvate andmete

taaskasutamist, siis võivad nad võtta selle eest tasu (art 6 lg 1). Seega on siingi jäetud tasu

rakendamisel valikuvõimalusi. DGA kohaselt võivad tasud tuleneda kuludest, mis on seotud

andmete taaskasutamise taotluste menetlemisega ja piirduvad vajalike kuludega järgmiste tegevuste

lõikes - andmete reprodutseerimine, esitamine ja levitamine, õiguste saamine, anonüümimine või

muu tegevus, mis on vajalik andmete ettevalmistamiseks, turvalise töötlemiskeskkonna hooldamine

jne (art 6 lg 5). Samas on Eesti läbi AvTS-i juba nö avatuse põhimõtte valinud (vt DGA art 1 lg 2:

määrusega ei panda avaliku sektori asutustele kohustust lubada andmete taaskasutamist ega

vabastata neid nende konfidentsiaalsuskohustustest, mis tulenevad liidu või liikmesriigi õigusest).

Seega, kui võimalik, tuleks teabe kättesaadavus tagada võimalikult suures ulatuses, arvestades isiku

eraelu puutumatus ja autoriõiguste kaitset (AvTS § 4 lg 3). Sõltumata sellest, kas DGA on

konkreetsel juhul kohaldatav, võimaldab tasu võtta ka AvTS - juurdepääs teabele võimaldatakse

tasuta, välja arvatud juhul, kui teabe väljastamisega seotud otseste kulutuste eest maksmine on

seadusega ette nähtud (AvTS § 4 lg 4). Kui teabe taaskasutamise eest võetakse tasu, avalikustab

teabevaldaja oma veebilehel tasu suuruse, tasu võtmise tingimused ja tasu arvutamise alused ning

korraldab vähemalt iga kolme aasta järel vajaduse korral tasude ümberhindamise (AvTS § 25 lg 6).

Seega, peab tasu nägema ette seaduses ning sellekohase info peab teabevaldaja avaldama ka oma

kodulehel. Kuigi AvTS-i üldnorm sätestas tasu aluseks vaid kulu (§ 4 lg 4) siis erinorm täpsustab

seda mõtet - teabe taaskasutamisse andmise eest saadav tulu ei tohi ületada avaandmete

paljundamiseks, esitamiseks ja levitamiseks ning isikuandmete anonüümimiseks ja ärisaladuse

kaitsmiseks tehtud kulusid ning kui teabevaldaja peab katma olulise osa oma avalike ülesannete

täitmisest tulenevatest kuludest, võib teabe taaskasutamisse andmise eest saadava tulu hulka lisaks

83 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/868, 30. mai 2022, Euroopa andmehalduse kohta ning millega

muudetakse määrust (EL) 2018/1724 (andmehalduse määrus) (EMPs kohaldatav tekst).

45

käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud kuludele arvata ka mõistliku investeeringutulu. Mõistlikuks

investeeringutuluks on kuni viis protsenti üle Euroopa Keskpanga

põhirefinantseerimisoperatsioonidele kohaldatava fikseeritud intressimäära (AvTS § 25 lg 4 ja 5).

Kuna tasu küsimus ja otsekohalduvate määruste omavaheline kooskõla on eraldi analüüsimata,84 on

tasude rakendamist praktikas kohaldatud väga paljude asutuste puhul ning seda toetavad ka

eelviidatud määrused. Näiteks pakub teadustööks tasu alusel andmeid Statistikaamet.85 Tasu on

sätestatud mõnel juhul ka läbi juurdepääsu ja päringupõhiselt, mis tähendab samuti tasu maksmist

teabe taaskasutamisel. Nii on see sätestatud näiteks kinnistusraamatu päringute puhul.86 Seega on

tasude võtmist rakendatud praktikas erinevalt, samuti on erinev seadusraamistik, selle õiguse

kehtestamisel (kus on olemas piirmäärad, kulukomponendid või mõlemad, kus need puuduvad).

Käesolevas eelnõus on valitud vormistus, mis on piisavalt detailne ja raamiv, jättes siiski teatud

paindlikkuse tingimuste täpsustamiseks.

Eelnõu § 26 lõike 2 kohaselt kehtestab vastutav töötleja geenivaramu koeproove ja andmeid

kasutada sooviva teadusuuringu taotluse menetlemise korra ning võib kehtestada vastavad

tasumäärad, mis avaldatakse vastutava töötleja veebilehel. See on kooskõlas eelviidatud selgitusega,

et täpsustavad nõuded sätestatakse määrusega, tagades regulatsiooni paindlikkuse (vt § 26 lg 1 alt).

Eelnõu § 26 lõike 3 kohaselt võib vastutav töötleja anda õiguse kasutada teadusuuringus

teadusuuringu vastutava töötlejaga sõlmitud lepingus kokku lepitud tasu eest geenivaramu andmeid

(sh geneetilisi andmeid) ning vastutava töötleja intellektuaalomandit. Eelnõusse on lisatud ka

kehtiva IGUS § 19 geeniuuringu tulemustega seotud intellektuaalomandi õiguste üleandmine

geenivaramule. Lisaks, kehtiva IGUS § 19 kohaselt võib vastutav töötleja muu hulgas anda tasu eest

DNA või selle osa kirjelduse kasutamise õiguse. Erandiks on avalik-õiguslikud juriidilised isikud ja

riigiasutused, kelle puhul on tasu piiratud väljastamise kuludega. Geenivaramu vastutav töötleja

kehtestab lõikes 3 nimetatud tasu võtmiseks intellektuaalomandi loetelu ja avaldab selle oma

veebilehel. Viimane on tugevalt seotud teabevaldaja hinnanguga ning tingib vajaduse tagada piisav

autonoomia sisuliste otsuste tegemiseks. Kuna sisuline teave võib varieeruda laias ulatuses (mis

teave, kui suures mahus jne), jäetakse selles osas seadus võimalikult paindlikuks.

Eelnõu § 26 lõike 4 kohaselt võib vastutav töötleja kehtestada sama paragrahvi lõigetes 2 ja 3

nimetatud tasust väiksema tasu teadusuuringu vastutavale töötlejale, kes on:

1) avalik-õiguslik juriidiline isik või riigiasutus;

2) juriidiline isik, kes täidab rahvatervishoiu valdkonna avalikke ülesandeid.

Seega on siin arvestatud võimalusi, sätestada väiksem tasumäär teatud gruppidele. Sellise võimaluse

näevad ette nii DGA kui ka EHDS-i. Seega lähtutakse siin nö Euroopa Liidu suundadest.

Eelnõu § 26 lõike 5 kohaselt maksab väljastustaotluse esitaja samas paragrahvis nimetatud tasud

geenivaramu vastutavale töötlejale.

Eelnõu §-s 27 sätestatakse depseudonüümimist võimaldavate andmete, koeproovi ja isikuandmete

hävitamine. 84 Nt ei käsitletud seda Justiits- ja Digiministeeriumi avaliku teabe kitsaskohtade analüüsis (Avaliku teabe seadus:

võimalikud kitsaskohad ja lahendused). 85 Statistikaamet. Konfidentsiaalsete andmete kasutamine teaduslikul eesmärgil, kus konfidentsiaalsete andmete tellija

tasub taotluse menetlemise ning vajaduse korral ka andmete ettevalmistamise eest. Konfidentsiaalsete andmete

kasutamine turvalisel töökohal on tasuta. 86 Kinnistusraamatuseadus § 7716 lg 2: Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega elektroonilise

kinnistusraamatu andmete väljastamise eest tasumäärad kuni kaks eurot ühe päringu või päringuobjekti kohta

46

Eelnõu § 27 näeb ette nõude, et kui isik või geenidoonor teostab oma õigusi käesoleva seaduse § 16

lõigete 2 ja 3 alusel ning esitab sellekohase kirjaliku tahteavalduse, hävitab geenivaramu vastutav

töötleja vastavad andmed ja koeproovi 30 kalendripäeva jooksul tahteavalduse kättesaamisest

arvates. Kui geenidoonor taotleb vastutavalt töötlejalt koeproovi ja isikuandmete hävitamist tema

isiku salastatuse õigusvastase avalikustamise tõttu või kui isik on saanud õigusvastaselt

geenidoonoriks, on vastutav töötleja kohustatud korraldama koeproovi ja isikuandmete hävitamise

v.a kui ta ei tõenda, et geenidoonori isik on avalikustatud geenidoonori enda käitumise tulemusena

või isik ei ole õigusvastaselt saanud geenidoonoriks. Ka täna on geenidoonoril õigus nõuda kas

depseudonüümimist võimaldavate andmete või koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi

kirjelduse hävitamist (IGUS §10). Depseudonüümimist võimaldavate andmete osas ei kehti ka täna

ühtegi lisa eeldust. Teabe kustutamist saab geenidoor ka täna nõuda juhul, kui tema isik on

avalikustatud õigusvastaselt.

6. jaos nähakse ette geenivaramu vastutava töötleja tegevuse rahastamine ja muutmine.

Eelnõu §-s 28 nähakse ette geenivaramu vastutava töötleja tegevuse rahastamine.

Eelnõu § 28 lõike 1 kohaselt rahastatakse geenivaramu vastutava töötleja tegevust geenivaramu

pidamisel ja säilitamisel riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi eelarve kaudu. Muudatusi varasema

seadusega ei ole.

Eelnõu § 28 lõike 2 kohaselt rahastatakse geenivaramu vastutava töötleja tegevust koeproovide

võtmisel, isikuandmete kogumisel, nende edasisel töötlemisel ja teadusuuringute tegemisel

riigieelarvest ja muudest vahenditest.

Eelnõu § 28 lõike 3 kohaselt rahastatakse geenivaramu vastutava töötleja tegevust geenivaramu

arendamisel ja täiendamisel riigieelarvest ja muudest vahenditest, sealhulgas seaduse §-s 26

nimetatud tasudest.

Eelnõu § 28 lõike 4 kohaselt rahastatakse geenidoonori isikuandmete TIS-i kandmist ning selleks

põhjendatud ja vajalikke geenivaramu vastutava töötleja tegevusi riigieelarvest ja muudest

vahenditest.

Eelnõu §-s 29 sätestatakse vastutava töötleja muutus ja andmete võõrandatavus.

Eelnõu § 29 lõike 1 kohaselt ei ole geenivaramu vastutava töötleja valduses olevad geenivaramu

andmed, sealhulgas koeproovid, võõrandatavad. Geenivaramu vastutava töötleja tegevuse

lõppemisel või lõpetamisel lähevad tema valduses olevad koeproovid, koeproovidega seotud

andmed, isikuandmed, sugupuud, geenidoonorite kirjalikud tahteavaldused ja muud geenivaramus

töödeldavad andmed ning nende andmete töötlemise õigus üle Eesti Vabariigile.

Eelnõu § 29 lõike 2 kohaselt teavitab geenivaramu vastutav töötleja enne sama paragrahvi lõikes 1

nimetatud õiguste üleminekut geenidoonorit uuest vastutavast töötlejast, kasutades selleks

geenidoonori kontaktandmeid või avaldades sellekohase teate Ametlikes Teadaannetes või

üleriigilise levikuga meediaväljaandes.

Nimetatud säte on olemas ka kehtivas IGUS-is ning sisuliselt regulatsioon selles osas ei muutu.

3. peatükis kehtestatakse nõuded teadusuuringu eesmärgil tehtava inimgeeniuuringu käigus

geneetiliste andmete töötlemisele.

47

Eelnõu §-s 30 sätestatakse nõuded teadusuuringu eesmärgil tehtava inimgeeniuuringu käigus

geneetiliste andmete töötlemisele ja geneetiliste andmete töötlejale. 3. peatükis sätestatut

kohaldatakse geneetiliste andmete töötlejale, kes töötleb geneetilisi andmeid teadusuuringu

eesmärgil tehtavas uuringus, mille tarbeks kogutakse või töödeldakse andmeid Eestis. 3. peatükis

sätestatut ei kohaldata, kui geeniandmeid töödeldakse riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus või

andmekogu pidaja pakutavas keskkonnas või kui kohustus töödelda andmeid teadusuuringu

tegemise eesmärgil tuleneb seadusest. Teadusuuringuna käsitatakse nii isiku nõusolekuta tehtavat teadusuuringut IKS § 6 tähenduses kui

ka isiku nõusoleku alusel tehtavat uuringut. Selles mõttes on käesoleva seadus laiem, kui IKS § 6,

mis käsitleb andmesubjekti nõusolekuta andmetöötlust.

Eelnõu §-s 31 sätestatakse, et enne andmetöötluse algust tuleb saada sõltumatu eetikakomitee

heakskiit, milleks on seaduse § 25 alusel nimetatud uuringueetika komitee. Seega tuleb

eetikakomiteest saada heakskiit ka teadusuuringutes, kus andmed saadakse isiku nõusolekul.

Muudatus on ajendatud muutuvast maailmast, kus väga tundlike andmete töötlemisel eeldatakse

kõrgendatud nõudeid. Nii suurenenud terviseandmete lekete valguses kui ka eraettevõtjate üha

suurenev soov oma äriideena geeniandeid erinevatel eesmärkidel töödelda on tekitanud küsimuse –

kas väga tundlike andmete (nagu geeniandmed) töötlejate kohustused on sätestatud piisaval määral

või mitte. Geeniandmed on kõige tundlikumad andmed üldse. Samas on elanikkonnal endal selge

huvi oma tervise ja võimalike kaasnevate terviseriskide vastu – seega on ühiskond samas huvitatud

sellistest teenustest.87 Samuti on lubatud IKS § 6 alusel teadustööde tegemine isikuandmetega, sh

eriliigiliste isikuandmetega, mille hulka kuuluvad ka väga tundlikud geneetilised andmed, kus kogu

andmevaramu potentsiaal ja seega mõju, on veel avastamata.

Nii Geenivaramu kui ka näiteks geneetilisi andmeid töötlevad tervishoiuteenuse osutajad või

andmeid töötlevad kolmandad ettevõtted (sh teadustöö tegijad), vastutavad andmesubjekti ees

sarnaselt88. IKÜM sätestab mitmeid nõudeid, mida peab tagama vastutav töötleja. Nii sätestab

IKÜM üldpõhimõtte, et isikuandmeid töödeldakse viisil, mis tagab isikuandmete asjakohase

turvalisuse, sealhulgas kaitseb loata või ebaseadusliku töötlemise eest ning juhusliku kaotamise,

hävitamise või kahjustumise eest, kasutades asjakohaseid tehnilisi või korralduslikke meetmeid

(„usaldusväärsus ja konfidentsiaalsus“, IKÜM art 5 lg 1 p f). Selle põhimõtte täitmise eest ja seega

tõendamise eest, vastutabki vastustav töötleja (IKÜM art 5 lg 2, art 24).

Eriline koht on pühendatud IKÜM-is andmete turvalisuse tagamisele, sh kohustusele rakendada

lähtuvalt ohust asjakohaseid meetmeid, sh pseudonüümimist, krüpteerimist ning korrapärast

testimist (art 32). Seda, kas rakendatud olid asjakohased meetmed, saab lõppastmes hinnata kohus89.

Riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu eesmärk, andmed ja selle vastutav töötleja sätestatakse

seaduses ning andmekogu registreeritakse riigi infosüsteemi haldussüsteemis (AvTS § 433). Seega

on tundlike andmete töötlemine selle kaudu alati läbipaistev. Tundlikke andmeid töötlevad

87 Näiteks juba 2015. a TSNi uuring näitas, et arsti juures, apteegis või interneti vahendusel geenitesti teinuid ajendas

selleks eelkõige üldine huvi oma terviseriskide kohta (44%) või oma geneetilise tausta suhtes (30%).

88 Vt art 82 osas lisaks Karin Sein jt. Pilguheit andmesubjekti õiguskaitsevahenditele uues isikuandmete kaitse

üldmääruses, Juridica, lk 114. Lisaks Euroopa Komisjoni selgitus: Individuals can claim compensation where a public

body is in breach of the GDPR and they have suffered material damages, for example financial loss, or non-material

damages, for example reputational loss or psychological distress. Vt ka isik vs Bulgaaria maksuamet - C‑340/21.

89 Euroopa Kohus, 14. detsembri 2023, C-340/21.

48

tervishoiuteenuse osutajad või rakkude ja kudede käitlejad, peavad samuti omama vastavaid

tegevuslube (TTKS § 40, RKESS90 § 2 lg 10, 11). Nendegi tegevuslubade alusel on võimalik välja

selgitada, kes riigis tundlikke andmeid, sh geneetilisi andmeid võivad töödelda. Sellist läbipaistvust

ei ole riigi tasandil aga teadusuuringute puhul, kus töödeldakse tundlikke andmeid.

Ka kehtiv KüTS (nn NIS1 direktiivi alusel) sätestab isikud, kes on allutatud KüTS-is sätestatud

nõuetele. KüTS-is on sätestatud kohustused küberturvalisuse tagamiseks just ühiskondliku ja

majandustegevuse säilitamise seisukohast elutähtsate ja oluliste ning võrgu- ja infosüsteemidest

sõltuvate teenuste osutamisel. Selles on sätestatud ka pädeva asutuse ehk Riigi Infosüsteemi Ameti

teavitamine olulistest küberintsidentidest ja –ohtudest, et parandada ühiskonna ja majanduse

toimimist ja ennetada intsidente91. KüTS-i subjektide hulka kuuluvad riigi infosüsteemi kuuluva

andmekogu pidajad (st ka geenivaramu), 92 seaduse alusel asutatud avalik-õiguslikud juriidilised

isikud, elutähtsa teenuse osutajad aga ka paljud teised isikud ja asutused (KüTS § 3). Kehtivas

seaduses ei ole eraldi välja toodud teadusasutusi ega teadustöö läbiviijaid. Uus NIS2 direktiiv küll

laiendab subjektide ringi (haridusasutused93 ja teadusasutused94), kuid see ei võimalda ülevaadet,

kes neist geneetilisi isikuandmeid töötlevad, samuti ei kata see ära ettevõtted, kes IKS § 6 alusel

geneetilisi isikuandmeid võivad töödelda.

Kuigi nõudeid on kehtestatud nii IKÜM-is, KüTS-is kui ka vastu võetud ja otsekohalduvas, kuid

üleminekuajaga rakendatavas EHDS-s95, puudub teadustöö raames geneetiliste andmete töötlejatest

tervikpilt, kes ei ole allutatud KüTS-i nõuetele - tagada infosüsteemide turvalisus, milles andmeid

töödeldakse. Kehtiva IKS § 6 alla ei paigutu ka need uuringud, kus andmeid töödeldakse nõusoleku

alusel.

Alternatiiv oleks olnud lähtuda biopankadest, kus teadustööks kogutakse proove ja seejärel

tekitatakse andmed. Näiteks on ka UK-s eraldi geneetiliste ja terviseandmete kogum, mida

kogutakse ja kasutatakse samuti teadustöö eesmärgil96. Biopangal on eraldi nii eetika97 kui ka

juurdepääsukomitee, kehtestatud eraldi juurdepääsuprotseduur ning omatakse näiteks

analüüsiplatvormi. Rootsi biopank on pigem nagu taristu, mille kaudu on ühendatud

tervishoiuteenuse osutajad ja teadustöö tegijad.98 Taani omab ka keskset taristut, mille kaudu on

loodud n-ö kesksed tööriistad, et koondada ja pärida infot erinevatest registritest – omavahel on

ühendatud nii keskne biopank kui ka teised biopangad.99 Eeltoodud biopangad on seega pigem

sarnased geenivaramule, kus võivad olla nii koeproovid kui ka andmed kuid ei pruugi. Nendega

piirdudes aga jääksid välja need teadusuuringud, kus proove ei koguta, kuid andmeid töödeldakse.

Seetõttu ei sobinud ka biopankadest lähtuv alternatiiv.

Kohustatud subjektidena kaaluti, et teavitamiskohustus oleks näiteks laiemalt ettevõtetel, kes

töötlevad eriliigilisi isikuandmetest terviseandmeid100. Nii see kui ka biopankasid reguleeriv

90 Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus. 91 Küberturvalisuse seadus ja selle selgitused. 597 SE. 92 SK lk 8. 93 Vt direktiivi 2011/24/EL, art 2 lg 5 punkt b. 94 Vt art 6 punkt 41, lisa 2, viimane rida. 95 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2025/327, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi ning millega

muudetakse direktiivi 2011/24/EL ja määrust (EL) 2024/2847. 96 UK Biobank. 97 UK Biobank Access procedures. 98 Biobank Sweden. 99 About the Danish National Biobank, vt ka lisatutvustust siit. 100 MSÜS-i tähenduses võib olla ettevõtja ka füüsiline isik, kuid siinne andmetöötlus ei peaks hõlmama eraisikuid (§ 5

lg 1).

49

alternatiiv kattuks mitme teise tegevusega, mistõttu puuduks soovitud läbipaistvus. Geeniandmete

töötlemisel ei pruugi olla tegemist labori või muu tervishoiuteenuseid osutavate ettevõtjatega, kus

on meditsiinitöötajad, mistõttu ei ole teadusuuringuid tegevad ettevõtjad nn äratuntavad, seega

ülevaade puudub. Nii ei teata ka seda, keda eriti tundlike andmete töötlemisel kontrollida.

Lisaks kaaluti alternatiivina võimalust sätestada biopankade pidamisele lisanõudeid, samuti neist

tuletatud andmetele, sõltumata sellest, kas biopanka peetakse tervishoiuteenuse osutamise,

teadustöö või ärilisel eesmärgil, kuid see väljunuks IGUS-i kohaldamisalast ja oleks jätnud pildi

siiski killustatuks. Seetõttu jõuti järeldusele, et geneetiliste andmete teadusuuringu eesmärgil

töötlemisel oleks esmalt oluline suurendada teadlikkust ja tagada jälgitavus, et nii Riigi Infosüsteemi

Ametil kui Andmekaitse Inspektsioonil oleks võimalik vajaduse korral kasvõi pisteliselt

andmetöötlustoimingute andmekaitse ja -turbe nõuetest kinnipidamist ning majandustegevusteate

esitamise kohustuse täitmist majandustegevuse registrist ehk MTR-ist101 kontrollida. Seetõttu valiti

lähtekohaks kesktee, kus ei kehtestata ühtegi uut tegevusluba, mis ka kattuks teatud teenuse osutajate

tegevuslubadega, vaid teadustöö läbiviija ehk vastutav töötleja peab esitama geneetiliste

isikuandmete töötlemisel sellekohase tegevusteate. Nii näiteks kehtis varasema IKS-i alusel

kohustus eriliigiliste andmete töötlus102 Andmekaitse Inspektsioonis registreerida. Kuna see oli

kohmakas ja aeganõudev tegevus ning uue jõustunud IKS-iga see kohustus kadus, siis tehti

käesoleva eelnõu raames valik, kasutada teatise esitamise kohustust, kasutades selleks

olemasolevaid ja lihtsaid vahendeid - võimalus esitada lihtsustatud korras teatise MTR-i.

Teavitamiskohustus on leebem kui tegevusloa kohustus, sest viimati nimetatu tähendab kindlate

nõuete kontrolli ja seda enne loa andmist.103 Teatis võimaldab aga kindlaks määrata spetsiifilised

subjektid ja saada neist ülevaade majandustegevuse registrist ilma, et selleks tuleks koormata

haldusorgani ressursse enne tegevuse alustamist.104 Teatamiskohustust ei saa rakendada, kui samal

tegevusalal kehtib loakohustus.105 Majandustegevusteade on isiku ühepoolne tahteavaldus, millega

ei ole seotud majandustegevuse teostamise õiguse tekkimine, vaid see tõendab majandustegevuse

tegelikku alustamist. Teatamiskohustus puudub, kui ettevõtjal tuleb enne alustamist hankida

tegevusluba. Teatamiskohustuse ülesanne on majandustegevuse kohta info kogumine

„tegevusaladel, millest lähtuv oht ei ole nii suur, et õigustada neile loakohustuse kehtestamist, ent

siiski piisavalt suur selleks, et oleks vaja lihtsustada ja tõhustada riikliku järelevalve teostamist“106.

Käesoleva eelnõu raames ei mindud reguleerima biopankasid vaid lähtutakse geneetiliste

isikuandmete töötlemisest ja siit jäävad välja need juhud, mil töötlus toimub seaduse alusel – kas

riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus või seaduses sätestatud muul alusel.

Eesti Vabariigi põhiseaduse107 (PS) PS § 31 kaitseala on ettevõtlusvabadus, mis on seotud ja kattub

osaliselt PS §-s 29 sätestatud õigusega valida tegevusala, elukutset ja töökohta. PS §-d 29 ja 31

tagavad mõlemad inimesele põhiõiguse olla oma valitud tegevusalal ja elukutsel majanduslikult

aktiivne. Olenevalt majandusliku aktiivsuse vormist ja sisust on see kaitstav kas PS § 29 või 31

alusel. Alustamispiirangute puhul on tegu PS §-de 29 ja 31 kaitsealaga. Riigikohtu selgituse kohaselt

annab PS § 31 teine lause võimaluse seadusega sätestada ettevõtlusvabaduse kasutamise tingimused

101 MTR. 102 Registripidamine lõpetati IKÜM-i rakendamisega. 103 Vrdl MSÜS § 14 ja § 16 lg-d 1 ja 4. 104 Vt MSÜS § 8. 105 MSÜS § 14 lg 2 p 1. 106 I. Pärnamägi. Majandushaldusõiguse kodifitseerimisest ja bürokraatia vähendamisest. – Juridica 2010, nr 8, lk 567–

580. 107 Eesti Vabariigi põhiseadus–Riigi Teataja.

50

ja korra, seadusandjale suure vabaduse reguleerida ettevõtlusvabaduse kasutamise tingimusi ja seada

sellele piiranguid. Ettevõtlusvabaduse piiramiseks piisab igast mõistlikust põhjusest.108 See põhjus

peab johtuma avalikust huvist või teiste isikute õiguste ja vabaduste kaitse vajadusest, olema

kaalukas ja enesestmõistetavalt õiguspärane. Mida intensiivsem on ettevõtlusvabadusse sekkumine,

seda mõjuvamad peavad olema sekkumist õigustavad põhjused109 Seega tuleb majandustegevuse

alustamise puhul leida avaliku ja erahuvi vahel õiglane tasakaal, piirangud peavad olema üheselt

mõistetavad, selged ja piiritletud ning riivama õiguseid ja vabadusi minimaalselt.110

Oluline on rõhutada, et teatamiskohustus ei piira majandustegevuse alustamist, kuna

majandustegevuse alustamise lubatavus ei sõltu majandustegevusteate esitamisest. Samas võib

olukorras, kus ettevõtja teatamiskohustust ei täida, teha talle ettekirjutuse (MSÜS § 68).

Teatamiskohustusega majandustegevusele võivad kehtida ka muud majandustegevuse nõuded, ent

nende eelnevast kontrollimisest ei sõltu majandustegevusega alustamise lubatavus.

Majandustegevuse nõuete täitmise üle võib teha järelevalvet üksnes tagantjärele.

Oluline on märkida, et nimetatud säte on seotud ka eraldi järelmõju hindamisega, et analüüsida

rakendatud praktika mõju (vt eelnõu § 37).

Eelnõu §-s 32 sätestatakse majandustegevusteate esitamise kohustus. Kolmandas peatükis sätestatut

kohaldatakse geneetiliste andmete töötlejale, kes töötleb geneetilisi andmeid teadusuuringu

eesmärgil tehtavas uuringus, mille tarbeks kogutakse või töödeldakse andmeid Eestis, välja arvatud

juhul, kui geeniandmeid töödeldakse riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus või andmekogu pidaja

pakutavas keskkonnas või kui kohustus töödelda geneetilisi andmeid teadusuuringu tegemise

eesmärgil tuleneb seadusest (nt Geenivaramu).

Eelnõu § 32 lõike 1 kohaselt peab isik (olgu siis juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja või muu

TAIKS-i alusel tegutsev teadusasutus) esitama MSÜS § 14 lõikes 1 nimetatud majandustegevusteate

enne geneetiliste andmete kogumist ja teadusuuringus muul viisil töötlemist, lähtudes MSÜS-is

sätestatud korrast, nõuetest ja tähtaegadest.

Eelnõu § 32 lõike 2 kohaselt esitatakse majandustegevusteade MTR-i. Teade loetakse esitatuks, kui

MTR-is on nõutud andmed ja kinnitused olemas. 

Oluline on välja tuua, et sama paragrahvi lõike 3 kohaselt peab majandustegevusteade lisaks MSÜS-

is sätestatud majandustegevusteates sisalduvatele andmetele sisaldama järgmisi andmeid: 

1) teadus- ja arendustegevus;

2) kinnitus, kas on määratud andmekaitsespetsialist; 

3) kinnitus, kas on määratud küberturvalisuse eest vastutav isik. Eespool on analüüsitud

küberturvalisuse nõuete ja andmekaitse põhimõtete järgimise olulisust.

Samuti on seletuskirja käesolevas osas ja eeltoodud põhjustel oluline, et geneetiliste andmete töötlus

on jälgitav ka teadusuuringute puhul ning enne töötluse alustamist esitatakse ka vastav

majandustegevusteade. Muudatusel on positiivne mõju, sest see suureneb andmetöötlejate

teadlikkus andmekaitse ja küberturbe nõuetest, samuti saab teadusuuringus osaleja kontrollida, kas

tegemist on usaldusväärse teadusuuringu tegijaga, kes on MTR-i teatise esitanud ning kinnitanud

andmekaitsespetsialisti ja küberturbe teadmistega isiku olemasolu. Lõike 2 kohaselt piiratakse

108 RKHKo 11.04.2016 otsus nr 3-3-1-75-15. 109 RKPJKo 10.05.2002 otsus nr 3-4-1-3-02, samamoodi RKPJKo 06.07.2012 otsuse nr 3-4-1-3-12 p 51. 110 H. Uustalu. Majandustegevusega alustamine ja selle reguleerimine seaduses. Õiguskeel 2019/3, lk 3.

51

tulenevalt avalikust huvist majandustegevuse vabadust MSÜS §-s 6 nimetatud majandustegevuse

nõuetega, sealhulgas käesolevas seaduses sätestatud teatamiskohustusega.

Kõik asjakohased teated ja taotlused esitab ettevõtja / geneetiliste andmete töötleja MSÜS-is

sätestatud korras vastavalt nõuetele ja tähtaegadele.

Eelnõu kohaselt täpsustuks juba olemasoleva koodi all teadusuuringu eesmärgil tehtav teadus- ja

arendustegevus (EMTAK-i rubriik) geneetiliste andmete töötlemisega selle tegevuskoodiga seoses

tänu MTR-i111 esitatavale majandustegevusteatele. Selle määratluse klassi kuulub ka vere-, koe-,

spermapankade, doonorelundite pankade, biopankade, geenivaramute jne tegevus, k.a kogumine,

töötlemine, säilitamine ja saatmine ning luuüdi doonoriregistrite tegevus.

Alates 1. jaanuarist 2025 kuulub EMTAK koodiga 72101112 teadus- ja arendustegevus loodus- ja

tehnikateaduste vallas (EMTAK 2025) ka DNA sekveneerimine bioloogiliste protsesside

alusuuringuteks, kuid selle koodi alla ei kuulu DNA sekveneerimine konkreetse haiguse

välistamiseks või ravimiseks, vt 86911113 (tegevusala kood on mõeldud tervishoiuteenuse

osutajatele). Kuid kui tegemist on teadusuuringuga, tuleb klassifikaatori koodina lähtuda EMATK

viiendal tasemel114 märgitud 72101 jaotisest. Teates märgitakse ära tegevuse klassifikaator ning

andmekaitse ja küberturvalisuse eest vastutava isiku olemasolu korral ka tema kontaktaadress. Seega

ei ole ettevõtjale lisanduv koormus andmekoosseisu osas ja andmete sisestamiseks teate esitamisel

ülemäärane. Muudatusest mõjutatud sihtrühma võib hinnata väikeseks, sest sihtrühma ettevõtjate

osakaal kõigist Eesti ettevõtetest on eeldatavasti väga väike, mõju ulatus vähene ja põhiliselt

ühekordne. Seetõttu võib muudatuse mõju hinnata ebaoluliseks.

4. peatükis nähakse ette järelevalvega seonduvad sätted.

Eelnõu §-s 33 sätestatakse riiklik ja haldusjärelevalve.

Eelnõu § 33 lõikes 1 käsitletakse andmekaitsega seonduva järelevalve kohalduvust.

Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud teabe ja isikuandmete

töötlemise nõuete täitmise üle teeb järelevalvet Andmekaitse Inspektsioon avaliku teabe seaduses ja

IKS-is sätestatud pädevuse piires.

Eelnõu § 33 lõikes 2 nähakse ette, et MTR-is registreerimise kohustuse täitmise üle teeb järelevalvet

Andmekaitse Inspektsioon.

Eelnõu § 33 lõikes 3 käsitletakse küberturvalisusega seonduva järelevalve kohaldatavust. Seaduse

kohaldamisalasse kuuluva andmetöötluse turvalisuse tagamiseks täidetavate KüTS-is kehtestatud

nõuete täitmise üle teeb järelevalvet Riigi Infosüsteemi Amet KüTS-is sätestatud pädevuse piires.

5. peatükis nähakse ette rakendussätted.

111 Tegevusala otsing | e-Äriregister 1. jaanuarist 2025 hakkab kehtima uus tegevusalade klassifikaator EMTAK 2025.

Sellest kuupäevast tuleb esmakande esitamisel registrile ja majandusaasta aruannetes valida tegevusala kood EMTAK

2025 järgi. 112 Üleminekutabeli otsing | e-Äriregister, Üleminekutabelist EMTAK 2008 → EMTAK 2025. 113 Tegevusala otsing | e-Äriregister. 114 EMTAK on oma ülesehituselt hierarhiline, jagunedes viieks tasemeks. Tegevusala määramisel on oluline jõuda

EMTAK neljanda tasemeni, mille alusel saab juba valikut teha. Paljudel juhtudel on EMTAK neljanda taseme

tegevusala väga üldine, mistõttu ongi loodud juurde lisatase s.o EMTAK viies tase – Eesti rahvuslik tase. Viies tase on

ühtlasi aluseks korrektse tegevusalakoodi lõplikul valikul. EMTAK 2025 tutvustus ja juhend_0.pdf.

52

1. jaos kehtestatakse kehtiva seadusega ja kehtestatava seadusega seonduvad

üleminekusätted.

Eelnõu §-s 34 luuakse seos ja õiguslik järjepidevus loodud geenivaramu andmestiku ja käesoleva

regulatsiooniga. Andmed, mis on kogutud geenivaramusse enne 2026. aasta 1. jaanuari, kuuluvad

geenivaramu andmekoosseisu ning moodustavad geenivaramu andmestiku, mida töödeldakse

kooskõlas käesolevas seaduses ja geenivaramu andmekogu põhimääruses sätestatuga. Tegemist on

pigem selge järjepidevust ja läbipaistvust tagava sättega.

Eelnõu §-s 35 esitatakse üleminekusätted, mis puudutavad Eesti geenivaramu geenidoonori

terviseandmete täiendamist riigi infosüsteemi kuuluvate registrite andmetega. Enne 2026. aasta 1.

jaanuari esitatud geenidoonori nõusolekule kohaldatakse kuni 2026. aasta 1. jaanuarini kehtinud

nõusoleku kohta kehtestatud sätteid. Pärast 2026. aasta 1. jaanuari esitatud geenidoonori

tahteavaldusele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid. Kuigi praktikas ei ole olemasolevad

doonorid seda võimalust keelanud vaid lubanud, siis ei ole praktikas sellekohase nõusoleku

küsimine vajalik, sest ilma teabe täiendamiseta ei saavutataks seaduses toodud eesmärki, mistõttu

edaspidi selle kohta eraldi nõusolekut ei küsita.

Eelnõu §-ga 36 nähakse ette üleminekuaeg teadusuuringu käigus geneetilisi andmeid töötleva isiku

kohustusele esitada enne tegevuse alustamist majandustegevusteade. Seaduse §-s 32 sätestatud

majandustegevusteate esitamise kohustust rakendatakse alates 1. juulist 2026. Üleminekuaeg on

oluline, et tagada kohustatud subjektidele võimalus uue nõudega tutvuda ja viia oma tegevus

nõutuga kooskõlla. Üleminekuaja piisavus sõltub reguleeritavate õigussuhete iseloomust, tehtavate

muudatuste ulatusest ning sellest, kas muudatus õiguslikus olustikus on ettenähtav või ootamatu.

Kuna teatise esitamine ei nõua teadustöö läbiviijalt suuri ümberkorraldusi ega muuda teadustöös

midagi olemuslikku, võib kuuekuullist üleminekuaega pidada piisavaks. Näiteks kui mõni

teadusuuring on pooleli, tuleb nimetatud tähtajaks esitada ka teade. Eesmärk on saada 1. juulist 2026

ülevaade sel eesmärgil toimuvatest geneetiliste isikuandmetöötlejatest.

Eelnõu § 37 kohaselt teeb Sotsiaalministeerium hiljemalt 2031. aasta 1. juuliks järelhindamise

käesoleva seaduse §-s 32 sätestatud kohustuse rakendamise mõju ja tulemuslikkuse kohta ning esitab

vajaduse korral ettepanekud seaduse muutmiseks.  Hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 46

lõike 3 punkti 7 alusel hinnatakse kas majandustegevusteade geneetilisi andmeid teadusuuringus

Eestis koguvale või töötlevale isikule rakendatud meetmena on olnud tõhus ning taganud

andmekaitse ja küberturbe nõuetest teadlikkuse ja nende järgimise ning läbipaistvuse ja jälgitavuse

geneetiliste andmete kasutamisel teadusuuringustes.

EMTAK klassifikatsiooni alusel ei ole praegu võimalik täpselt tuvastada neid äriühinguid, kes

kasutavad oma töös geeniandmeid. Kõige täpsemini sellele valdkonnale viitav tegevusala on

„teadus- ja arendustegevus loodusteaduste ja tehnikateaduste vallas“ (EMTAK 2025 järgi kood

72101 ning sellele vastavad EMTAK 2008 koodid), kus tegutses aastatel 2020–2024 vähemalt ühel

aastal kokku 849 majanduslikult aktiivset üksust. Aastate lõikes on aktiivsete äriühingute arv

pidevalt kasvanud: 2020. aastal tegutses antud valdkonnas 392 äriühingut ning 2024. aastal juba 440

äriühingut. Viimasel aastal olid aktiivsetest äriühingutest 74% osaühingud, 12%

mittetulundusühingud, 9% füüsilisest isikust ettevõtjad, 2% sihtasutused, 1% aktsiaseltsid ning muid

äriühingute õiguslikke vorme esines kokku 2,3%.

Samuti saab perioodi vältel hinnata mitmel protsendil esitatud teatistest on andmekaitsespetsialist ja

küberturvalisuse eest vastutava isiku kinnitus olemas ning 2031. aasta on sobiv, et hinnata meetme

rakendamise piiriülest koosmõju EHDS-i rakendamise meetmete plaanidega, mida tuleb geneetiliste

53

andmete teisesel kasutamisel hakata rakendama just 2031. aastal. Järelhindamise koostamise

tegevuskava, sealhulgas selle eeldatav toimumise aeg, peamised vaadeldavad mõju liigid ja

hindamise kriteeriumid töötatakse välja aastal 2026 ning järelhindamise lõpliku analüüsi valmimise

ajaks on kavandatud 1. juuli 2031.

2. jaos nähakse ette seaduste muutmine ja kehtetuks tunnistamine

Eelnõu §-ga 38 muudetakse kindlustustegevuse seadust (KindlTS)115 ja analoogsed muudatused

nähakse ette ka diskrimineerimise keelu viimisel võrdse kohtlemise seadusesse (VõrdKS)116, mille

muudatusi käsitletakse eelnõu § 47 selgituste juures pikemalt.

Aastal 2000 koostatud IGUS-i jõustumisest alates on IGUS-is ette nähtud diskrimineerimise keeld.

Oleme avanud IGUS-i selle ajakohastamiseks ja personaalmeditsiini teenuste rakendamise

regulatsiooni tagamiseks, samuti vaatame üle seonduvad sätted inimeste võrdse kohtlemise

tagamiseks. Olemuslikult on seni DNA ja pärilikkuse riskidest johtuv (geneetilistel omadustel

põhinev) diskrimineerimise keeld 5. peatükis sätestatud, kuid kehtiv õigusruum on tekitanud

mitmeid küsimusi, eelkõige selle kohaldamisala osas ja selle paiknevuse sobivusest just selles

seaduses. IGUS-i § 27 reguleerib täpselt samu nõudeid - kindlustusandja keeldu koguda geneetilisi

isikuandmeid kindlustatu või kindlustuse taotleja kohta ning nõuda kindlustatult või kindlustuse

taotlejalt koeproovi või DNA kirjelduse andmist, samuti seada erineva pärilikkusriskiga inimestele

erinevaid kindlustustingimusi, sealhulgas kehtestada soodustariife või määratleda

kindlustusjuhtumit kitsendavalt. Kuna IGUS on inimgeeniuuringute seadus ja nimetatud sätted ei

ole inimgeeniuuringutega seotud, siis reguleeritakse need edaspidi KindlTS-ses ning

diskrimineerimise keeld sätestatakse ka VõrdKS-es, et tagada isikutele võimalus saada abi ka

võrdõigusvolinikult.

Seega täiendatakse KindlTS-i §-ga 2161, milles nähakse ette kindlustusriski hindamisel

diskrimineerimise keeld lähtuvalt DNA ülesehitusest ja sellest johtuvatest pärilikkuse riskidest või

geneetilistest omadustest. Kindlustusandja ei või vastavalt VõrdKS-ile seada erineva

pärilikkusriskiga inimestele erinevaid kindlustustingimusi, sealhulgas kehtestada soodustariife või

käsitleda kindlustusjuhtumit kitsendavalt. Samuti on kindlustusandjal keelatud koguda geneetilisi

isikuandmeid kindlustatu või kindlustuse taotleja kohta ning nõuda kindlustatult või kindlustuse

taotlejalt koeproovi või geneetiliste andmete andmist.“

Eelnõu §-ga 39 muudetakse küberturvalisuse seadust (KüTS). Muudatusega nähakse sõnaselgelt

ette säte, mille kohaselt on kohustuslik kohaldada KüTS-i põhimõtteid ka teadusuuringu käigus

geneetilisi andmeid töötlevale isikule. KüTS § 3 lõiget 1 (teenuse osutaja KüTS-i tähenduses)

täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses: „inimgeeniuuringute seaduse § 32 tähenduses

teadusuuringu eesmärgil isiku geneetilisi isikuandmeid töötlev juriidiline isik või füüsilisest isikust

ettevõtja.“ Samuti täiendatakse KüTS-i §-ga 281, mille kohaselt rakendatakse muudatust alates 1.

juulist 2026. See üleminekuaeg on seotud eelnõu §-ga 32 (teatise esitamise kohustus) ja §-ga 36

(üleminekusäte teatise esitamiseks).

KüTS-i ja teiste seaduste muutmise seaduse (küberturvalisuse 2. direktiivi ülevõtmine) eelnõu

seletuskiri117 sedastab, et kehtiva KüTS-i sõnastuses on sätestatud nõue stiilis kus X on kohustatud

115 Kindlustustegevuse seadus. 116 Võrdse kohtlemise seadus. 117 Dokumendi number: 24-1266/01Toimik: 24-1266 - Küberturvalisuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seadus

(küberturvalisuse 2. direktiivi ülevõtmine), lk 117.

54

Y teenuse osutamiseks kasutatavate võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse tagamiseks täitma KüTS

§-dega 7 ja 8 ning nende alusel kehtestatud nõudeid ning Riigi Infosüsteemi Amet teostab viidatud

nõude teemal järelevalvet KüTS-is sätestatud pädevuse piires. KüTS-i 2018. a seletuskirjas tuuakse,

et internetiajastu on loonud pinnase uut laadi käitumiskohustuste tekitamise järele ning seega nõuab

ühiskond riigi kaitseülesannete laiendamist uute ohupotentsiaalidega toimetulemiseks118.

KüTS on Eesti õiguses üks ühine horisontaalne õigusakt, millest KüTS-i teenuseosutajad lähtuvad.

Selles on toodud peamised nõuded, mis põhinevad ühtsetel nõuetel, et tagada võrgu- ja

infosüsteemide turvalisus. Seetõttu valiti eriti tundlike terviseandmete, nagu geneetiliste andmete

töötlejatele sama lähtepunkt - kui majandustegevusteate esitanud uuringutegija töötleb andmeid

eelviidatud süsteemides, siis tuleb täita ka KüTS-i nõudeid (vt kohustatud isiku osas § 32 selgitusi).

KüTS-i §-d 7 8 sätestavad kohustused küberturvalisuse tagamisel. Turvameetmeid on vaja

rakendada selleks, et küberintsidente ennetada, küberintsidente lahendada, ja hoida ära teenuste

tõrked. Sellest tulenevalt on oluline teenuse osutajal rakendada organisatsioonilisi, füüsilisi ja

infotehnilisi turvameetmeid. Määrata tuleb riskide realiseerimisel tekkiva küberintsidendi

tagajärgede raskusaste ja küberintsidendi mõju olulisus organisatsioonile ning teenuse kasutajatele

(sh klientidele, vt § 7 selgitused 119). Riigi Infosüsteemi Ametil on kohustus analüüsida

küberintsidentide tekkepõhjuseid üldiselt ja tõsta nii teenuse osutajate ning kogu riigi ohuteadlikkust

info jagamisega (vt § 7 selgitused 120). KüTS § 8 sätestab teenuse osutaja teavitamise kohustuse

olulise mõjuga küberintsidendist Riigi Infosüsteemi Ametit (vt täpsemaid selgitusi algse eelnõu

seletuskirja juurest 121). Seega peab edaspidi väga tundlike andmete töötlemisel inimuuringutes,

järgima olulisi nõudeid KüTS-ist. Sellega suunatakse andmetöötleja ka tegelikult kaaluma riske ja

rakendama nende maandamiseks kaitsemeetmeid – nii täidetakse lõppastmes tegelikult IKÜM-is

soovitud nõudeid, rakendades asjakohaseid tehnilisi või korralduslikke meetmeid (IKÜM art 5 lg 1

p f).

Vajadusel tehakse muudatused menetluses oleva KüTS-i redaktsiooni (küberturvalisuse seaduse ja

teiste seaduste muutmise seadus (küberturvalisuse 2. direktiivi ülevõtmine)122) eelnõu menetluse

käigus jooksvalt.

Eelnõu §-ga 40 muudetakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadust (NETS).

Punktiga 1 täiendatakse NETS-i §-ga 201, milles nähakse analoogselt teiste tervisevaldkonna

registritega ette teadusuuringute eetilisuse hindamise menetlus ka nakkushaiguste registri puhul.

Sätestatakse uuringueetika komitee põhimõtted, korraldus, tasud ja tasu laekumine. Säte on sarnane

IGUS-is ja teistest eriseadustes sätestatuga, mis reguleerivad EBIN-i tööd.

Vastavalt riigieelarve seaduse §-le 59 laekuvad tulud riigi likviidsete finantsvarade hulka, kui

seaduses ei ole sätestatud teisiti. Seetõttu on vajalik seaduse tasemel sätestada, kuhu laekuvad

tervisevaldkonna registritest ja andmekogudest eriliiki isikuandmetel põhinevate teadusuuringute

vajalikkuse ja põhjendatuse eetiliseks hindamiseks kogutavad tasud. Vaata selgitusi eelnõu

seletuskirjas eespool § 25 juures.

118 Küberturvalisuse seadus 597 SE, lk 3. 119 597 SE, lk 12 120 597 SE, lk 14.

121 597 SE.

122 Küberturvalisuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seadus (küberturvalisuse 2. direktiivi ülevõtmine)

55

Eelnõu §-ga 41 täiendatakse narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete

seaduse § 112 lõikega 7 ning kehtestatakse uuringueetika komitee tasu maksimummäärana 1000

eurot, mille tasub taotleja Sotsiaalministeeriumile, kes koordineerib EBIN-i tööd. Muudatuse pikem

selgitus on esitatud eelnõu § 25 selgituste juures.

Eelnõu §-ga 42 muudetakse rahvatervishoiu seadust (RHTS).

Punktiga 1 täiendatakse RTHS § 23 lõiget 2, mis reguleerib isikustatud andmete väljastamist TAI

peetavatest statistilistest registritest. Kuna andmeid antakse ka geenivaramule, lisatakse selguse

huvides, et andmeid võib edastada ka teistele terviseandmekogudele, kui see on vajalik nende

ülesannete täitmiseks.

Punktiga 2 muudetakse RTHS § 25 lõike 3 punkti 3. Nimetatud sätte muudatus on tehnilist laadi

ning sellega tagatakse keeleline kooskõla töödeldavate andmete sõnastuses. RHTS § 25 lõikes 3

käsitletakse vähi sõeluuringute registris töödeldavaid andmeid ning kuna muudetavas punktis 3

nimetatud uuringud, analüüsid ja protseduurid ise ei ole andmed, mida töödelda, täiendatakse loetelu

selguse ja keelelise korrektsuse tagamiseks sõnaga „andmed“.

Punktiga 3 täiendatakse RTHS § 30 lõikega 7 järgmises sõnastuses: „Käesoleva paragrahvi lõikes

5 nimetatud hindamise tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja Sotsiaalministeeriumile, kelle

eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“.

Vaata selgitusi seletuskirjas eespool § 25 juures.

Eelnõu §-ga 43 täiendatakse ravimiseadust (RavS)123 §-ga 811 ning nähakse ette uuringueetika

komitee töökorraldus RavS-i alusel peetava andmekogu andmeväljastuste puhul, mis puudutab

retseptikeskust. Vaata selgitusi eelnõu seletuskirjas eespool § 25 juures.

Eelnõu §-ga 44 täiendatakse surma põhjuse tuvastamise seaduse (SPTS).

Punktiga 1 täiendatakse § 32 lõikega 8, millega määratletakse, et eraelu kaitseks on registri

isikuandmed juurdepääsupiiranguga ja piirang kehtib sama kaua nagu andmete säilitamise tähtaeg.

Kuigi registri põhimäärus juba reguleerib andmete väljastamist (SPTS § 32 lg 5 p 4), lisatakse

eriseadusesse selge juurdepääsupiirangu tähtaeg, et vältida segadust ja erinevaid tõlgendusi. See

tähtaeg erineb üldisest AvTS-i tähtajast, mis on kuni 30 aastat pärast isiku surma. Seejärel oleks

üldnormi järgi andmed kõigile kättesaadavad (AvTS § 40).

Tähtajatute terviseregistrite juures on oluline tagada, et kellegi eraelu ei saaks kahjustatud. See võib

tähendada nii andmesubjekti, kui ka tema lähedasi. Seejuures on oluline mainida, et igasugust

isikuandmete kogumist, säilitamist, kasutamist ja avalikustamist, sealhulgas ka surnu isikuandmete

töötlemist pärast tema surma, võib käsitleda eraelu puutumatuse (PS § 26) riivena olukorras, kus

osad surnu isikuandmed, näiteks terviseandmed, võivad riivata pärijate ja lähedaste õigusi.

Avaliku teabe valdajal tuleb hinnata, et avaliku teabe taaskasutamisel ja teabele juurdepääsu

võimaldamisel ei kahjustataks oluliselt inimese eraelu puutumatust (AvTS § 31 lõiked 7 ja 8, § 4 lg

3). See hinnang peaks lähtuma nii konkreetset inimest kui ka võimalikke puudutatud inimesi (nt

lähedasi). Kui teave kahjustab oluliselt inimese eraelu puutumatust, tuleb piirata teabele

juurdepääsu. Surnud inimese tundlikele andmetele kehtestatud juurdepääsupiirangu eesmärgiks on

123 Ravimiseadus–Riigi Teataja.

56

kaitsta tema lähedaste õigusi. Isikuandmetena käsitatakse igasugust teavet, mida võib otse või

kaudselt kokku viia elus oleva inimesega, mistõttu võivad lähedaste õigusi kahjustada ka surnud

inimese tundlikud andmed, nagu näiteks surnud inimese pärilikud haigused või ka mõne haiguse

esinemisrisk, mis võimaldaks teha ka lähedaste kohta kõikehõlmavaid järeldusi jne. 124

Arvestades tänapäeval kasutatavat tehnoloogiat ja avaldatud andmete hulka, võib luua erinevaid

seoseid nii otseselt isikute endi kui ka kaudsete seoste alusel, viies väga kaugeleulatuvate

järelmiteni. Seetõtu ei ole võimalik avaldada sellisel hulgal ja koguses niivõrd detailseid andmeid

ka konkreetse andmesubjekti surmajärgselt, sest selliste andmete avaldamise mõju ei piirduks

andmesubjektiga. Kuna riik selliseid detailseid andmeid kogub, tuleb igal juhul näha ette ka piisavad

kaitsemeetmed – üheks selliseks on juurdepääsupiirangu tähtaja sätestamine ning andmete

kasutamise lubamine lähtuvalt RHTS-is sätestatud juhtudel, eelistades isikustatud andmetele alati

võimalust kasutada pseudonüümitud andmeid (näiteks teadustöödes).

Lähtudes eelnevast ja sellest, et seaduse tasandil peab olema määratletud isikuandmete töötlemise

olukorrad ja eesmärgid ja kaitsemeetmed, tuleb õigusselguse huvides sätestada AvTS-ist eristus

seadusega.

Punktiga 2 täiendatakse § 321 lõikega 7, millega nähakse ette menetlustasu maksimummäär 1000

eurot ning selle laekumine Sotsiaalministeeriumile. Vaata selgitusi eelnõu seletuskirjas eespool § 25

juures.

Eelnõu §-ga 45 muudetakse Tervisekassa seadust (TerKS)125.

Eelnõu § 45 punktiga 1 muudetakse TerKS § 463 lõike 1 punkti 2 sõnastust ning laiendatakse

sihtrühma selliselt, et andmekogusse kantakse lisaks kindlustuskaitse tekkimise, lõppemise ja

peatumise aluseks olevatele andmetele ka muu tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluse

tekkimise, lõppemise ja peatumise aluseks olevad andmed. Tegemist on taaskord õigusselguse

tagamisega, sest sellekohased ülesanded Tervisekassale täna juba seadustest tulenevad.

Tervisekassale pandud ülesanded ei piirdu üksnes ravikindlustuse alusel tasu maksmise kohustuse

ülevõtmisega, vaid Tervisekassa tasub ka selliste teenuste eest, mis ei ole ravikindlustuse

olemasoluga seotud, näiteks rahastatakse riigieelarvest Tervisekassa kaudu vanglas ja arestimajas

kinni peetavatele isikutele tervishoiuteenuste osutamist. Kuigi sellekohane kohustus ja seega eraelu

riive on näiteks vangistusseaduse § 49 lg-s 3 sätestatud, luuakse muudatusega lihtsalt andmekogusse

kogutavate andmete osas senisest selgem seos eriseadustega. Väljasaadetava tervisekontrolli ja talle

tervishoiuteenuste osutamist ning kinnipeetud rahvusvahelise kaitse taotleja tervisekontrolli ja talle

tervishoiuteenuste osutamist rahastatakse samuti riigieelarvest Tervisekassa kaudu (TTKS § 52 lg-

d 31–33). Muudatus on vajalik õigusselgema raamistiku loomiseks kuid ilma eriseadusi täielikult

kordamata. Eriseadust täpsemad viited näiteks sihtrühmade kaudu saab teha andmekogu

põhimääruses.

Eelnõu § 45 punktiga 2 täiendatakse TerKS § 463 lõiget 1 punktidega 51 ja 52 tagasinõudeõiguse

realiseerimiseks vajalike andmete ja tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära sihtrühma

kuuluvuse kindlakstegemiseks vajalike andmetega. Seadust täiendatakse andmekoosseisudega, mis

on seotud Tervisekassale uute ülesannete lisandumisega või seoses olemasolevate ülesannetega

õigusselguse ja läbipaistvuse tagamiseks. Tervisekassa tagasinõudeõigus on olemasolev

124 Õiguskantsler. Isikuandmetele kehtestatud juurdepääsupiirangu tähtaeg, 05.06.2023, (28.06.2024). 125 Tervisekassa seadus–Riigi Teataja.

57

Tervisekassa ülesanne, mille eesmärk on tagada Tervisekassa eelarve efektiivne ja otstarbekas

kasutamine. Kahju tekitanud isikult teenuste ja hüvitiste eest tasumiseks kulunud summad nõuab

Tervisekassa sisse RaKS § 26 ja TerKS § 4 lõigete 1–31 kohaselt. Õigusselguse tagamiseks

täiendatakse muudatusega Tervisekassa andmekogu koosseisu tagasinõudeõiguse realiseerimiseks

vajalike andmetega.

Tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära sihtrühma kuuluvuse kindlakstegemiseks vajalike

andmete all peetakse silmas andmeid, mille alusel arvutatakse võimalik maksimaalne visiiditasu

piirmäär. Maksimaalse võimaliku piirmäära arvutamisel arvesse võetavad sihtrühmad on nimetatud

RaKS § 72 lõikes 11. RaKS § 67 lõike 3 kohaselt ei tohi Tervisekassaga ravi rahastamise lepingu

sõlminud tervishoiuteenuse osutaja (s.o raviasutus) nõuda, et kindlustatud isik osaleks

tervishoiuteenuste loetellu kantud tervishoiuteenuse eest tasumisel lisaks tervishoiuteenuste

loetelus, ravimite loetelus ja meditsiiniseadmete loetelus märgitud omaosaluse maksmisele muul

viisil kui RaKS 6. jaos sätestatud alustel ja ulatuses – see tähendab, et visiiditasu võib võtta üksnes

RaKS-is sätestatud ulatuses. Selleks, et raviasutused ei võtaks kindlustatud isikutelt visiiditasu

kõrgemas määras, kui seadus ette näeb, kuvab Tervisekassa raviasutustele andmekogu koosseisus

olevate andmete alusel isikute maksimaalset visiiditasu piirmäära.

Eelnõu § 45 punktiga 3 jäetakse TerKS § 463 lõikest 2 välja teine lause, mis sätestas, et logisid ja

alusandmeid säilitatakse vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatule. See pole eraldiseisvalt

enam vajalik, kuna on seotud järgmise muudatusega, kus tuuakse muud erisused tervikuna ja

kokkuvõtvalt, sh logid ja alusandmed (vt p 4).

Eelnõu § 45 punktiga 4 täiendatakse TerKS § 463 lõikega 21, millega nähakse sama paragrahvi

lõikes 2 nimetatud säilitustähtaegadest erinevad säilitustähtajad järgmiselt:

1. kinnipidamisasutuses, kinnipidamiskeskuses või arestimajas viibiva isiku andmeid säilitatakse

kolm aastat isiku kinnipidamisasutusest, kinnipidamiskeskusest või arestimajast vabastamisest

arvates;

2. tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalikke andmeid säilitatakse seitse aastat nende

andmekogusse kandmisest arvates, eluaegsete tervisekahjude korral kuni isiku surmani;

3. logisid ja alusandmeid säilitatakse vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatule.

Muudatustega luuakse õigusselgus Tervisekassa andmekogu andmete säilitamise erisuste puhul,

koondades erisused kokkuvõtvalt eraldi lõiku. Üldreegli kohaselt säilitatakse andmekogu andmeid

75 aastat alates andmekogusse kandmisest või 30 aastat isiku surmast (§ 463 lg 2). Muudatuse

eesmärk on tagada õigusselgus ja proportsionaalsus isikuandmete säilitamisel juhtudel, mil

üldnormid ei sobi, vähendades ebavajalikku andmete säilitamist ning tagades minimaalsuse ja

eesmärgipärasuse. Eelnõu punktis 4 nimetatud andmed ei ole vajalikud ei tervishoiuteenuste

osutamiseks ega ka muude õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmiseks pikema perioodi jooksul.

Kinnipidamisasutuses, -keskuses või arestimajas viibiva isiku andmeid säilitatakse kolm aastat isiku

kinnipidamisasutusest, -keskusest või arestimajast vabastamisest arvates. Kolm aastat on piisav ja

mõistlik aeg, mille jooksul peaks isiku kohta tehtav raviarve jõudma Tervisekassasse. Muudatus on

seotud 2024. a ümberkujundatud teenusega, kus tervishoiuteenuste osutamist kinnipeetavale,

arestialusele või vahistatule korraldab Tervisekassa. Raviarve jõudmisel Tervisekassasse säilitatakse

seda üldises korras. Tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalikke andmeid on vaja säilitada seitse

aastat, mis on seotud raamatupidamislike dokumentide säilitustähtajaga. Seega on kohane näha

nendele andmetele ette lühem säilitustähtaeg. Endiselt säilib põhimõte, et logisid ja alusandmeid

säilitatakse vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatule, ent arvestades, et tegemist on samuti

tähtaja erisustega, on kohane tuua erand loodava lõike punkti 3.

58

Eelnõu § 45 punktiga 5 täiendatakse TerKS-i §-ga 466, milles nähakse ette uuringueetika komitee

menetlus §-s 461 nimetatud andmekogust andmeväljastusel teadusuuringuks analoogselt teiste

tervisevaldkonna andmekogudega. Vaata selgitusi seletuskirjas eespool § 25 juures.

Eelnõu §-ga 46 muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust (TTKS), milles tehakse 19

muudatust.

Enamik tehtavatest muudatustest on seotud personaalmeditsiini teenuse rakendamisega TIS-i

taristus. Samas analüüsiti personaalmeditsiini mõiste kehtestamise vajadust ning otsustati see eelnõu

legaaldefinitsioonidest alljärgnevatel põhjustel välja jätta.

Nõukogu 2015. aastal tehtud järelduste126 kohaselt puudub mõiste „personaalmeditsiin” kohta

ühiselt kokku lepitud määratlus. „Sellest olenemata valitseb laialdane arusaam, et

personaalmeditsiin viitab meditsiinilisele mudelile, mis kasutab indiviidide fenotüübi ja genotüübi

andmeid (näiteks molekulaarprofileerimine, piltdiagnostika, elustiili andmed) õige ravistrateegia

väljatöötamiseks õigele isikule ja õigeks ajaks, aga samuti haiguste tekke soodumuste selgitamiseks,

et õigel ajal rakendada haiguse ennetuseks täpsemad meetmed. Personaalmeditsiin on seotud

patsiendikeskse hoolduse laiema mõistega, mille juures võetakse arvesse, et üldiselt peavad

tervishoiusüsteemid patsiendi vajadustele paremini vastama.“

Personaalmeditsiin ei hõlma üksnes geneetilisi andmeid. Personaalmeditsiini teenuste puhul tuleks

ideaalmaailmas arvesse võtta kõiki inimese tervist mõjutavaid andmeid, sealhulgas terviseandmeid,

tervisekäitumise ja elustiili andmeid, keskkonnaandmeid jne. Seetõttu selle mõiste eraldi

kasutamisest loobuti.

Eelnõu § 46 punktiga 1 täiendatakse TTKS § 32 lõikeid 6 ja 7 ning § 42 lõiget 2 pärast sõna

„dokumente“ sõnadega „ja andmestikke“.

Muudatusega luuakse seaduse tasandil üldine eeldus sündmuspõhisele koosvõimelisele

andmevahetusele üleminekuks.127 Muudatused rakendusaktide tasandil ja teenustes tehakse järk-

järgult ja paindlikult.

Praktikas on esimeste teenuste andmestikepõhisele dokumenteerimisele128 üleviimisega juba

alustatud. Muudatus loob parema selguse ja läbipaistvuse tervise infosüsteemi andmetöötluse ja

kasutatavate andmevahetusstandardite puhul. Tegemist on pigem sõnastusliku täpsustusega, et

tagada ühte tõlgendus ja praktika - andmevahetus võib tähendada nii andmeid kui tervikdokumente

ja olgugi, et tõlgendada võiks neid ka ühe mõiste all, siis õigusselguse tagamiseks otsustati sätestada

seaduses selgelt mõlemad juhud, rõhutades andmepõhisuse suunda.

Tervishoiu- ja sotsiaalteenuste kvaliteetseks osutamiseks, seeläbi inimeste tervisetulemite

parandamiseks ja rahvastiku tervise arengukava129 sihtide saavutamiseks on väga oluline, et aja- ja

asjakohased andmed oleksid õigustatud osapoolte jaoks kättesaadavad ning nende kogumine,

vahetamine ja pärimine oleks tänapäevaste andmevahetusvõimaluste paindlikkust arvesse võttes

üheselt mõistetavalt kirjeldatud ka õigusruumis.

126 Nõukogu järeldused patsiendi vajadustele kohandatud personaalmeditsiini kohta (2015/C 421/03), p 8. 127 Vt lisa 5. Sündmuspõhise andmevahetuse kontseptsioon (TEHIK). 128 Vt lisa 6. Sündmuspõhise andmevahetuse dokumenteerimise kontseptsioon (TEHIK). 129 Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030.

59

Tervise infosüsteem on riikliku andmekoguna loodud juba 2008. aastal ning esmalt kirjeldati

dokumenteeritavaid andmekoosseise olemasolevate paberdokumentide põhjal. Tänaseks on

selgunud, et andmete ühekordse, minimaalse kogumise põhimõtte rakendamiseks on kättesaadavad

paindlikumad. Digitaalsed tervishoiulahendused, sündmuspõhised teenused ja evolutsiooniline

meditsiin toovad kaasa uusi teadmisi terviseteadlikkuse ja -käitumise parandamiseks, tervise

raviplaani järgimise toetamiseks, võimaldades kasutada uudsete lahenduste väljatöötamisel

patsientide tervise- ja ravijärgimuse teekondade andmeid teadustöös, et edendada kvaliteetse ja

kõigile kättesaadava tervishoiu arengut.

Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimine ja andmetele juurdepääs on õigusruumis tagatud

TTKS-i ja rakendusaktidega, mis reguleerivad täpsemalt tervishoiuteenuse osutamise

dokumenteerimist130, nende dokumentide andmekoosseise ja tervise infosüsteemi edastamist131 ning

tervishoiuteenuste kättesaadavuse ja ravijärjekorra pidamise nõudeid132. Seni on tervishoius uute

teenuste loomisel kokku lepitud teenusespetsiifilised andmekoosseisud, mis põhinevad

pabermaailma dokumentidel ja mille edasine muutmine on keeruline ja aeganõudev.

Andmekoosseisud dokumentidena on vähepaindlikud, mistõttu võib esineda olukordi, kus andmeid

on vaja pärida ajahetkel, kui tervikdokumenti pole veel tekkinud. Lisaks on suur osa andmeid

kogutud vabatekstina, mis ei võimalda nende taaskasutust ega operatiivset kasutamist. Tervise

infosüsteemis on kasutusel HL7 v3 sõnumid ja CDA dokumendistandardid, mis on kohmakad nii

teenuste arendajatele kui lõppkasutajatele. Maailmas on tervishoius üha enam kasutust leidmas HL7

FHIR standard, mis põhineb moodsamatel tehnoloogiatel, võimaldab andmeid koguda

struktureeritumalt ning luua e-tervise lahendusi (sh nutiseadmetele) kiiremini ja lihtsamalt. Andmete

liikumine on seeläbi võimalik dokumentidest paindlikumalt, eelnevalt kindlaks määratud

andmekoosseisudes sündmuspõhiselt. Igal tervisevõrgustiku liikmel on ülevaade inimese

terviklikust raviplaanist, riski- ja ohuteguritest ning võimalus vahetada andmeid reaalajas või

reaalaja lähedaselt, edastades sellel ajahetkel olulisi, kirjeldatud või kogutud andmeid ja jättes

andmete vahetajatele võimaluse neid hiljem teiste asjakohaste vajalike andmehulkadega täiendada

ning tagades ka vastavasisuliste logide registreerimise ja kuvamise. Kavandatava muudatuse

eesmärk on vähendada dubleerivat andmete kogumist ja protseduuride tegemist ning optimeerida

osapoolte ressursside kasutust seeläbi, et andmevahetus on kõikide õigustatud osapoolte jaoks

paindlik, sündmuspõhine, läbipaistev ja turvaline. Samas luuakse eeldus tagamaks, et

juurdepääsuõigused võimaldavad tervise- ja sotsiaalteenuste osutajatele ja teenuste osutamisel

osalevatele isikutele juurdepääsu tervise infosüsteemi andmetele nende tööks vajalikus ulatuses,

turvalisel viisil, mis on kirjeldatud ja jälgitav andmesubjekti (patsiendi) jaoks ning lähtub vajalikust,

kuid töötlemiseks minimaalset riivet kujutavast andmestikust. Eesmärgina on see toodud ka mitmes

strateegias: Strateegia „Eesti 2035“ tegevuskava kirjeldab sündmuspõhiste ja inimesekesksete

lõimunud teenuste arendamist nii tervishoiu-, sotsiaal- kui ka töövaldkonnas, mis hõlmab ka

andmevahetuse parandamist. Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 alaeesmärk on

inimkesksus tervishoius, teenuste osutamine integreeritult ja koordineeritult osapooltega

tervishoiusektori sees ja väljaspool tervishoiusektorit. Vähitõrje tegevuskava 2021–2030 läbivaks

prioriteetseks tegevussuunaks on kesksete struktureeritud ja kvaliteetsete andmete olemasolu

tegevuste kavandamiseks ja tulemuste hindamiseks. Riigikantselei rakkerühma välja töötatud e-

tervise strateegias ja sellele järgnevas Sotsiaalministeeriumi välja töötatud e-tervise

strateegias nähakse soovitud tulevikuseisundina hästi koostoimivat erineva tasandi e-tervise

lahenduste põhiste terviseteenuste võrgustikku, milles andmed on kvaliteetsed, nendest on võimalik

moodustada ajalises dünaamikas terviklik pilt inimese tervisega seonduvast. Terviseteenuste

paremaks põimimiseks ja inimese terviklikuks käsitlemiseks tuleb tagada andmete parem liikumine

130 Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord–Riigi Teataja. 131 Tervise infosüsteemi andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused–Riigi Teataja. 132 Tervishoiuteenuste kättesaadavuse ja ravijärjekorra pidamise nõuded–Riigi Teataja.

60

spetsialistide vahel. Samuti on nenditud, et andmete sisestamine peab olema lihtne ja sujuv ning

andmed peavad olema tõenduspõhisteks otsusteks kättesaadavad nii spetsialistile kui tervisepoliitika

kujundamisel. E-tervise strateegiliste eesmärkide saavutamiseks on muu hulgas välja toodud

põhimõtted andmete avatud kasutamise, isikuandmete kaitse, ühekordse andmete sisestuse ja

taaskasutuse, andmekvaliteedi ja koostalitlusvõime tagamise, andmete masinloetavuse ning

andmete organiseerimise ja innovatsiooni võimaldamise kohta.

UpTIS visioonidokumendis133 on eesmärgina välja toodud, et tervise infosüsteemi peab toetama

igakülgselt ravi järjepidevust, tagades igale spetsialistile juurdepääsu vajalikele terviseandmetele

ning juurdepääs peab olema operatiivne, võimaldama andmete esitamist vastavalt osutatud

teenustele ning juurdepääsude muutmine peab olema paindlik. TEHIKu tehtud TIS-ile juurdepääsu

õiguste analüüsis134 on sedastatud, et hästi toimiv riiklik tervise infosüsteem on usaldusväärse ja

õigeaegse terviseteabe andmise eelduseks.135

Euroopa näitel tuginevad riiklikud infosüsteemid mitmele andmeallikale, sealhulgas

perekonnaseisusüsteemidele, rahvaloendustele, rahvastikupõhistele uuringutele,

tervishoiuasutustest ja haldusinfosüsteemidest regulaarselt genereeritavatele andmetele.136 Seega

vaadatakse edaspidi andmevahetusi ja juurdepääse läbi andmepõhise lähenemise, mitte läbi

dokumendipõhise lähenemise.

Üleminek sündmuspõhisusele toimub järk-järgult ja paindlikult, arvestades tervishoiuteenuse

osutajate arenduspartnerite võimekust ning planeerides ja kavandades üleminekuid kõiki osapooli

arvestades. Sündmuspõhised teenused on nii patsientide kui tervishoiuteenuse osutajate poolt

kõrgelt hinnatud ja väga oodatud.

Eelnõu § 46 punktiga 2 asendatakse TTKS § 42 lõike 5 sissejuhatavas lauseosas sõna „säilitatakse“

sõnadega „säilitab tervishoiuteenuse osutaja“. Muudatus tehakse õigusselguse ja kohustatud

subjektile parema selguse loomiseks ning normi sõnastuse järjepidevuse huvides.

Eelnõu § 46 punktiga 3 täiendatakse TTKS § 42 lõiget 5 punktiga 6 järgmises sõnastuses:

„tervishoiuteenuse osutamise raames toodetavaid, uuringutes taaskasutamist võimaldavaid

geneetilisi toorandmeid 30 aastat andmete kinnitamisest“. Samas eelnõus tehtava järgmise

muudatusega nähakse ette, et säilituskohustus lõpeb, kui tervishoiuteenuse osutaja on need andmed

TIS-i edastanud. Selline täiendav nõue ei laiene üksikuid geenimarkereid määravatele analüüsidele,

mille puhul ei ole toorandmetel taaskasutuse potentsiaali.

Andmete taaskasutatavate formaatide kohta annavad soovitusi Eesti Meditsiinigeneetika Selts ja

Eesti Personaalmeditsiini Selts. Tervise infosüsteemi edastatavate geneetiliste andmete

spetsifikatsioonid avaldatakse TEHIKu veebilehel. Esialgu võiks taaskasutuspotentsiaali hinnata

laias laastus järgmiselt:

133 UpTIS visioon 11.06.2021.pdf. 134 Tervise infosüsteemi juurdepääsuõigused, TEHIK 2023, lk 61. 135 Sahay S, Nielsen P, Latifov M. Grand challenges of public health: How can health information systems support

facing them? Heal Policy Technol [Internet]. 2018;7(1):81–7. Kättesaadav:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211883718300182. 136 Alwan A, Ali M, Aly E, Badr A, Doctor H, Mandil A, et al. Strengthening national health information systems:

challenges and response. East Mediterr Heal J = La Rev sante la Mediterr Orient = al-Majallah al-sihhiyah li-sharq al-

mutawassit. 2017 Feb;22(11):840–50.

61

Spetsiifi- lised geenitestid

Eksoomi sekveneeri- mine

Genoomi sekveneeri- mine

Genotüpiseeri- mine (kiip)

Tuumori profileeri- mine

Geeni- diagnostika (mono- geensed)

JAH JAH JAH EI (erandjuhud) JAH

PRS EI EI JAH JAH EI

Farmako- geneetika

JAH (kui õige test)

EI (erandjuhud)

JAH JAH (mööndustega, õige kiibiga JAH)

EI (küll aga täppisravi)

Kasutusel Eestis meditsiinis

JAH JAH VARSTI (in spe)

Tehnoloogia JAH, farmakogeneetik a ja CMA, PRS vähe

JAH

Hind Madal (sõltub)

Aktsepteerita v

Aktsepteeritav, kõrgem, sh säilitus

Madalam Kõrge

Taaskasutus -potentsiaal

Madal Kõrge Kõige kõrgem Kõrge Spetsiifiline, kõrge

Tartu Ülikooli Kliinikumis säilitatakse juba praegu vastavalt seadusele ja sisemistele

kvaliteedijuhistele andmeid, mis on teenuste osutamisel juba loodud viimase kümne aasta jooksul.

Kliinilisest kasutusest on juba tekkinud arvestatava taaskasutusväärtusega andmestik:

- sekventsi andmed, näited;

- BRCA1, BRCA2 ja teised vähigeenid: ca 23 000 isiku kohta;

- hüperkolesteroleemia jm tuntud geenid: ca 15 000 isiku kohta;

- kõik geenid ca 7000 isiku kohta (iga aasta + 5000 tuhat vähemalt);

- kogu genoom ca 200 isikut.

Need andmed ei ole praegu ette valmistatud efektiivseks sekundaarseks kasutamiseks, kuigi teoorias

(ja praktikas) oleks see võimalik ja vajalik, kuid tehnilised võimekused luuakse järk-järgult ning

nende saavutamine on ressursimahukas.

Eelnõu § 46 punktiga 4 täiendatakse TTKS § 42 lõikega 51, mille kohaselt ei pea tervishoiuteenuse

osutaja järgima samas paragrahvis sätestatud säilitamistähtaega, kui andmeid kogutakse tervise

infosüsteemi ja tervishoiuteenuse osutaja on need sinna edastanud. Säte omab olulist positiivset

mõju keskkonnale, samuti aitab vähendada andmete topelt säilitamist ja töötlemist üldisemalt. Siiski

tuleb arvesse võtta, et tervise infosüsteemi võimekus andmete, sealhulgas suuremahuliste

geneetiliste andmete keskseks hoidmiseks nõuab arendustöid, mida kavandatakse teha järk-järgult

ning keskselt kogutavate andmete standardid ja spetsifikatsioonid avaldatakse TEHIKu veebilehel

teabekeskuses. Kui edaspidi õigusruumis peaksid kogutavad andmekoosseisud muutuma või

säilitamise kohustust lühendatakse kesksüsteemis, antakse teenuse osutajatele piisav üleminekuaeg

ja luuakse rakendussätted, et teenuse osutaja saaks oma tegevusi lähtuvalt sellest muuta. Samas tuleb

arvestada, et kesksüsteemi ehk TIS-i kontekstis pigem koondub teabetöötlus keskele, et tagada

ühekordse kogumise ja taaskasutamise põhimõte, kui vähendaks seda suunda. Seetõttu on

kohustuste muutumine vastassuunas (säilitab teenuse osutaja, mitte TIS), vähetõenäoline.

62

Eelnõu § 46 punktiga 5 täiendatakse parema õigusselguse ja läbipaistvuse huvides TIS-i

andmekoosseisu seaduse tasandil ning TTKS § 591 lõike 4 punktid 2–4 sõnastatakse järgmiselt:

„2) patsiendi muud andmed – töökoha, õppeasutuse ja perearsti andmed, ravikindlustuse,

ravikindlustushüvitise ja tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära andmed, tahteavalduse ja

eestkostja või esindaja andmed; 

3) patsienti puudutavad meditsiinilised ja muud terviseandmed – raviprotsessi ja terviseseisundit

kirjeldavad andmed, geneetilised andmed, terviseriskide, tervisekäitumise ja elustiili andmed ning

muud tervisega seotud andmed;

4) dokumendi või andmestiku koostaja andmed – nimi, kood, tegevusluba, kutse või eriala ja

kontaktandmed;“.

Muudatusega, millega täpsustatakse TTKS § § 591 lõike 4 punkti 2, laiendatakse TIS-is töödeldavate

ja selle vahendusel kuvatavate andmete koosseisu, hõlmates ka maksimaalse visiiditasu piirmäära

summa, mida on vajalike lahenduste arendamisel võimalik terviseportaali vahendusel kuvada.

Muudatusega, millega täpsustatakse TTKS § 591 lõike 4 punkti 3, nähakse ette, et patsienti

puudutavate meditsiiniliste ja muude terviseandmete alla käivad nii raviprotsessi ja terviseseisundit

kirjeldavad andmed kui ka geneetilised andmed (see tuuakse nüüd eraldi välja), terviseriskide,

tervisekäitumise ja elustiili andmed ning muud tervisega seotud andmed. Lisaks kavandatavatele,

geneetilistel andmetel tuginevatele terviseriskide andmetele töödeldakse juba praegu TIS-is

erinevaid terviseriske puudutavat teavet, mistõttu tehakse muudatusega täiendus TIS-i

andmekoosseisus, tagades senisest parema läbipaistvuse. Spetsialistide omavahelise turvalise

suhtluse ja andmevahetuse võimalused lähtuvad inimeste terviseteadlikkuse parandamist ja

suurenenud võimekusest oma tervise eest ise vastutus võtta. Elustiili alla paigutuvad peamiselt

inimese esitatav teave näiteks tervisekontrollide raames (suitsetamine jms). Kuigi seda täna juba

kogutakse, tuuakse see eraldi andmegrupina selgelt välja. Elustiili puudutav teave sisaldub ka

töötervishoius, kus räägitakse isiku füüsilisest tegevusest väljaspool töökeskkonda, et

kompenseerida võimalikke kaasnevaid riske (nt soovitus ujuda, käia regulaarselt massaažis vms).

Muu tervisealase teabe all võib mõista samuti tervisega seotud teavet mida TIS-is töödeldakse -

näiteks patsiendiküsimustiku täitmine, mille kohta ei ole võimalik tekitada ühtset katusmõistet.

TTKS § 591 lõike 4 punkti 4 sõnastust täpsustatakse selliselt, et säte hõlmaks lisaks

tervikdokumentidele (nt epikriis, saatekiri) ka andmestike edastamist TIS-i. Andmestiku koostaja ei

pruugi alati olla tervishoiutöötaja, kes omab tervishoiutöötaja registreerimiskoodi, vaid ta võib olla

ka muu tervishoiuteenuse osutamisel kaasatud osapool, kelle andmestikus võib esineda tema

kutsekood või muu erialane tunnus.

Samas hõlmab koodi määratlus ka tervishoiutöötaja registreerimiskoodi, nagu kehtiv säte ette näeb.

Laiem sõnastus tagab, et regulatsioon vastab paremini tegelikule andmestike ja dokumentide

koostamise praktikale.

Eelnõu § 46 punktiga 6 täiendatakse TTKS § 591 lõiget 4 punktiga 41, lisades TIS-i andmekoosseisu

patsiendile osutatavate teenustega seotud andmed – kutsed, soovitused ja teavitused ning

tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikud. Kuigi ka need on tervisealase teabega seotud,

tekitatakse õigusselguse huvides selle kohta eraldi kategooria, sest need moodustavad olemuslikult

erineva teabe grupi ja kus eesmärgiks on isiku teavitamine või teenusele kutsumine.

Tervisekassa rahastab mitmeid haiguste ennetamise eesmärgil osutatud keskselt koordineeritud

tervishoiuteenuseid (nt tervisekontrollid, sõeluuringud, vaktsineerimine), mille puhul on

63

Tervisekassa seni kasutanud peamise teavitamismeetmena avalikke kampaaniaid, millega

teavitatakse inimesi sõeluuringu sihtrühmadest.

Samas on mitmed teadusuuringud137 näidanud, et isikupärastatud teated, nagu SMS-id või e-kirjad,

suurendavad oluliselt inimeste osalust tervisekontrollides ja sõeluuringutes.

Lühisõnumiteenuse (SMS) meeldetuletused tervishoius suurendavad oluliselt tõenäosust, et

patsiendid ilmuvad kliinikusse kokkulepitud vastuvõtule. SMS-meeldetuletused138 on lihtne ja tõhus

lahendus tervishoiuteenuste parendamiseks, aidates samal ajal kaasa patsientide tervisekasu

suurenemisele.139

Personaliseeritud teavituste saatmine informeerib inimesi nende kuulumisest riiklikult korraldatud

programmide sihtrühmadesse ja tervisega seotud dokumentide laekumisest TIS-i. See tagab, et

inimesed saavad just neile sobivaid ja asjakohaseid teateid, mis suurendab tõenäosust, et nad

hakkavad saama neile mõeldud teenuseid. Seetõttu on personaalne teavitamine oluliseks täienduseks

avalikele kampaaniatele, mis ei pruugi alati kõigi sihtrühma liikmeteni jõuda.

Sõeluuringutes osalemisel ja personaalmeditsiinis ei ole inimestele otseselt tulemustest teada

saamiseks visiiti ette nähtud. Inimestel on aga õigus uuringu tulemustest teada saada, mistõttu

hakkab Tervisekassa edastama teavitusi selle kohta, et vastav dokument on nüüd TIS-is leitav.

Samuti aitab teavitamine juhtida tähelepanu sellele, et sõeluuringu tulemused on inimesele

terviseportaali vahendusel tutvumiseks nähtavad, seda eriti uudsete teenusemudelite puhul nagu

rinnavähi polügeense riski põhine sõeluuring, kus tulemused esitatakse inimestele põhjaliku

raportina ja inimene saab ise valida, kas ta soovib sellele lisaks täiendavat konsultatsiooni (st see ei

ole inimese teekonna kohustuslik osa).

Ka Euroopa Komisjon140 toob eraldiseisvalt oma hinnangus välja, et kui tegemist on geneetiliste

andmetega, tuleb järgida ka Oviedo konventsiooni. See jõustus 1999. aastal ning koos oma täiendava

protokolliga biomeditsiiniliste uuringute kohta on suunatud inimõiguste õiguslikult siduvale kaitsele

biomeditsiiniliste andmete, sealhulgas geneetika ning elundite ja kudede siirdamise osas. Seejuures

seab konventsioon vaid minimaalse teavitamiskohustuse ega reguleeri teadusuuringuid, mis

kasutavad bioproove ja geneetilisi andmeid teisese kasutuse eesmärgil. Ka personaalmeditsiinis

pakutavate teenuste puhul on ette nähtud teavitused. Rinnavähi polügeense riskiskoori arvutuse

teenuses on esialgu kavandatud saata inimesele järgmised teavitused:

1) teavitus teenuse sihtrühma kuulumisest:

2) teavituse korduvteavitus;

3) teavitus verevõtmise/genotüpiseerimise protseduurist;

4) teavituse korduvteavitus.

Teavitused: patsientidele edastatakse juba praegu näiteks kutseid tervishoiuteenustega seotud

toimingute kohta (kutseid sõeluuringutele), et tagada õigeaegne tervisekontroll. Lisaks kavandatakse

süsteemi laiendamist, et pakkuda meeldetuletusi retseptide aegumise, uute retseptide laekumise,

137 Cost-effectiveness of a stepwise intervention to promote adherence to cervical cancer screening | European Journal

of Public Health | Oxford Academic. 138 Does short message service improve focused antenatal care visit and skilled birth attendance? A systematic review

and meta-analysis of randomized clinical trials - PubMed. 139 How Effective Are Short Message Service Reminders at Increasing Clinic Attendance? A Meta-Analysis and

Systematic Review - PMC. 140 European Commission. Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR, 12.02.2021, lk 74.

64

vastuvõtuaegade ja analüüside tulemuste kohta. Samuti plaanitakse teavituste kaudu suunata

patsiente profülaktilistele läbivaatustele, krooniliste haiguste kontrolli ja perearstilt personaalsemate

soovituste saamiseks. Tulevikus võiksid teavitused hõlmata ka nakkushaigustega seotud hoiatusi

ning tervisekäitumise ja ennetusmeetmete soovitusi.

Soovitused: kavandatakse süsteemi, mis võimaldab patsientidel jagada terviseandmeid, et toetada

tervishoiutöötajate otsuseid ja pakkuda personaalsemaid ravisoovitusi. Inimene saab sisestada infot

oma elustiili ja terviseriskide kohta, näiteks alkoholitarbimise, suitsetamise, füüsilise aktiivsuse ja

perekonnas esinevate haiguste kohta ning nende pinnalt aidatakse hinnata terviseriske, määrata

ennetusmeetmeid ja kujundada tõhusamat raviplaani. Lisaks võib süsteem võimaldada patsiendil

jälgida oma tervisenäitajaid, näiteks vererõhku või veresuhkrut, ning saada personaalset tagasisidet

ja soovitusi tervise edendamiseks. See vähendab korduvat info küsimist tervishoiutöötajatelt ning

toetab teadlikumat ja ennetavat tervisekäitumist. Muudatuse eesmärk on võimaldada patsiendil anda

edaspidi TIS-i kaudu tagasisidet talle osutatud tervishoiuteenuse kohta.

Väärtuspõhises tervishoius nähakse lahendust, mis võimaldab tervishoiusüsteemidel parandada

pakutavate tervishoiuteenuste väärtust ning samal ajal pidurdada tervishoiukulude kasvu, mis on

tingitud rahvastiku vananemisest ja kroonilistest haigustest, uute ravimeetodite ja ravimite

kasutuselevõtust, kasvavast nõudlusest jpm. Kuigi tulemusi mõõdetakse sageli kliiniliste

tervisenäitajate kaudu, on toimunud muutused, et patsiendi hinnanguid kaasataks samuti tulemuste

hindamisel. See on kooskõlas väärtuspõhise tervishoiu eesmärkide ja põhimõttega asetada patsient

tervishoiu keskmesse.141

Eesti rahvastiku arengukava kohaselt on võetud suund arendada inimkeskset tervishoiusüsteemi ja

vajaduspõhiseid kvaliteetseid teenuseid, mis toetaksid terviklikku lähenemist nii haiguste

ennetamisele kui ka ravile. Integreeritud ja inimkesksete teenuste abil on võimalik suurendada

inimeste suutlikkust oma haigusega paremini toime tulla, parandada tervisetulemeid ja

terviseharitust, parandada koostööd tervishoiutöötajate ja patsientide vahel, parandada teenuste

kättesaadavust, edendada parimat praktikat ning vähendada ooteaegu ja kulusid tervishoius.

Ka Tervisekassa arengukava kohaselt on inimkeskse ja integreeritud tervishoiu eesmärgi

saavutamise üheks prioriteediks teenusemudelite ümberkujundamine, väärtustades

teenusekogemust ja senisest enam raviprotsessi mõju inimese elukvaliteedile. Selle saavutamiseks

tuleb järjepidevalt mõõta tervisesüsteemis tervisetulemeid (PROM ehk patient reported outcome

measure) ja teenusekogemust (PREM ehk patient reported experience measure). PROMid

mõõdavad patsientide hinnangut oma sümptomitele, toimetulekule ja tervisega seotud

elukvaliteedile kindlal ajahetkel. Selline terviseseisundi teave viitab saadud ravi tulemuslikkusele

või kvaliteedile. PREMid mõõdavad patsiendi tajutud kogemust tervishoiuteenuse saamisel. Need

küsimustikud aitavad hinnata, mil määral esinesid kindlaks määratud protsessid konkreetse

raviperioodi jooksul. 2021. aastal tehtud uuringu tulemusena leiti, et patsiendikogemust võivad

mõjutada mitmed tegurid, nii positiivselt kui ka negatiivselt. Kuid PRE-de abil teenusekogemuse

mõõtmine annab väärtuslikku teavet teenuse kvaliteedi kohta ning aitab tuvastada probleeme ja

tervishoiuteenuste kvaliteedi halvenemist.

Eelnõu § 46 punktiga 7 muudetakse TTKS § 591 lõike 4 punkti 6, arvates TIS-i

andmetöötluslogidele lisaks andmekogu andmete hulka ka süsteemi teated. Muudatus tagab

andmekogu andmetöötlustoimingute puhul parema selguse ja läbipaistvuse. Näiteks juhul, kui

141 A global review of value-based care: theory, practice and lessons learned (2025). World Health Organization.

65

esineb teenuse tõrkeid, kuvatakse isikule vastav teade. See võimaldab aru saada, et mingeid

teenuseid ei saa kasutada tehnilise tõrke tõttu.

Eelnõu § 46 punktiga 8 muudetakse TTKS § 591 lõike 5 punkti 1 ja täiendatakse 5-aastase

säilitustähtajaga säilitatavate andmete loetelu. Edaspidi säilitatakse viis aastat ka kutseid, soovitusi

ja teavitusi ning tervishoiuteenusega seotud tagasiside andmeid. Puudub vajadus neid tähtajatult

säilitada, kuivõrd tegemist ei ole terviseseisundit kirjeldavate andmetega, mida säilitatakse TIS-is

üldreeglina tähtajatult. Isikustatud tagasiside küsimustikke ei ole vaja ega põhjendatud säilitada

kauem kui viis aastat. Nimetatud periood on piisav aeg küsimustike analüüsimiseks ja vajaduse

korral kontrollimiseks, samuti tagasiside andmiseks – näiteks kas isiku vaatest on teenuse kvaliteet

peale muudatuse elluviimist parenenud või jäänud samaks.

Eelnõu § 46 punktiga 9 täiendatakse seadust selgesõnalise juurdepääsupiirangu tähtaja erisusega,

võrreldes üldnormiga (AvTS § 40 lg 3). TIS-is säilitatakse teatud andmeid viis aastat, teatud

andmeid kümme või enam aastat, kuid teatud andmeid ka tähtajatult (nt epikriisid). Muudatusega

kehtestatakse pikem piirangu tähtaeg, et tagada isikute eraelu kaitse. Edaspidi kehtib TIS-i

isikuandmetele juurdepääsupiirang sama kaua nagu andmete säilitamise tähtaeg. Oluline on see just

seetõttu, et TIS-is säilitatakse isikuandmeid osalt kauem kui kehtib AvTS-i üldnormis toodud

tähtaeg - juurdepääsupiirang selle saamisest või dokumenteerimisest alates 75 aastat või isiku

surmast alates 30 aastat (AvTS § 40 lg 3).

Olgugi, et TIS-i juurdepääse ja väljastusi on selgelt seaduses reguleeritud, mistõttu on teabe saamine

piiratud läbi isikute ringi, siis selguse huvides tuleks sätestada ka juurdepääsupiirangu tähtaja erisus,

et välistada erinevad tõlgendusvõimalused. Vt täiendavalt selgitusi eelnõu § 44 punkti 1 juurest.

Eelnõu § 46 punktiga 10 muudetakse TTKS § 592 lõiget 12 ja täiendatakse sätet patsiendi õigusega

edastada TIS-i isikuandmeid, sealhulgas eriliigilisi isikuandmeid teenuste pakkumiseks ja temaga

ühenduse võtmiseks, parema tervishoiuteenuse saamiseks ja terviseseisundi hindamiseks, sealhulgas

tarkvaralahenduse kasutamiseks ja kutsete saamiseks. Õigusselguse huvides täpsustatakse töötluse

eesmärke, milleks isik oma andmeid TIS-i esitab, nt sh ka kontaktandmeid kutsete saamiseks.

Samuti täpsustatakse sätet, et isikul on õigus esitada nimetatud eesmärkide täitmiseks isikuandmeid,

sh eriliigilisi isikuandmeid, st nii tervise kui ka geneetilisi isikuandmeid, et nt erinevaid teenuseid

saada.

Eelnõu § 46 punktiga 11 täiendatakse TTKS § 592 lõikega 14, nähes ette geenivaramu geenidoonori

geneetiliste andmete edastamise TIS-i inimese sellekohase tahteavalduse alusel. Geneetilised

andmed edastatakse vastavalt teenusest tulenevatele spetsifikatsioonidele konkreetsete teenuste

jaoks ja TEHIKu teabekeskuses avaldatud juhistele. Säte on seotud IGUS eelnõu §-s 17 toodud

geenidoonori õigusega, esitada TIS-i vahendusel kirjalik avaldus oma geneetiliste andmete

edastamiseks geenivaramust TIS-i. Nii saab edaspidi jagada tervishoius oma geneetilisi andneid

keskse tervisealase infosüsteemi vahendusel, milleks TIS loodud ongi (vt lisaselgitusi vastava sätte

juurest).

Kasutame selgitustest edaspidi üldmõistet personaalmeditsiin. Olgu öeldud, et Euroopa Liidu

Nõukogu on oma soovitustes nentinud, et mõiste „personaalmeditsiin” kohta puudub ühiselt

kokkulepitud määratlus142. Sellest olenemata valitseb laialdane arusaam, et personaalmeditsiin

viitab meditsiinilisele mudelile, mis kasutab indiviidide fenotüübi ja genotüübi andmeid (näiteks

142 Teave Euroopa Liidu institutsioonidelt, organitelt ja asutustelt. Nõukogu järeldused patsiendi vajadustele kohandatud

personaalmeditsiini kohta.

66

molekulaarprofileerimine, piltdiagnostika, elustiili andmed) õige ravistrateegia väljatöötamiseks

õigele isikule ja õigeks ajaks, aga samuti haiguste tekke soodumuste selgitamiseks, et õigel ajal

rakendada haiguse ennetuseks täpsemaid meetmeid. Teaduskirjandus on mõistet määratletud

laiemas ulatuses ja tähenduses143 ning ka personaalmeditsiini pika programmi koostamisel on võetud

aluseks laiem käsitlus. Üheks oluliseks osaks personaalmeditsiini programmist on seejuures

genoomiandmete kasutamine tervishoiuteenuste osutamise ja muudel tervise edenduslikel

eesmärkidel144.

Rinnavähi PRS-i sõeluuringu teenuse näitel tähendab personaalmeditsiinis ennetusteenuste

pakkumine lihtsustatult järgmist protsessi145:

1. Teenuse sihtrühma arvatud inimesele kuvatakse terviseportaalis kutse geneetilistel andmetel

tuginevate personaalmeditsiini teenuste pakkumise kohta.

2. Inimene annab tahteavalduse personaalmeditsiini teenuste saamiseks, nõustudes, et teenuse

pakkumiseks kontrollitakse, kas tema geneetilised algandmed on geenivaramus olemas, ning

sobivate andmete olemasolu korral tuuakse need TIS-i üle.

3. Kui inimese andmeid geenivaramus ei ole, väljastatakse talle kutse meditsiinilaborisse

vereproovi andmiseks, mida ta näeb TIS-is, et luua vereproovi alusel temale teenuse

pakkumiseks geneetilised algandmed.

4. Nii ühel kui teisel juhul (geenivaramu kui saatekirja alusel saadud andmed) liiguvad teenuse

pakkumiseks vajalikud geneetilised algandmed TIS-is paiknevasse geneetilisi algandmeid

säilitavasse geneetiliste andmete infosüsteemi (GAIS).

5. TIS-i osaks olevast GAIS-is kasutatakse geneetilisi algandmeid konkreetse teenuse

pakkumisel (nt rinnavähi personaliseeritud sõeluuringu teenus) TIS-i komponendiks olevas

arvutuskeskkonnas, millesse on liidestatud konkreetse teenuse pakkumiseks tarkvara, mille

abil tehakse süsteemis vajalikud arvutused, et saada teada inimese geneetiline risk (nt

rinnavähi risk). Tarkvarad, millel on otsene meditsiiniline eesmärk, on meditsiiniseadmed.

Tegemist on TIS-i sisese andmetöötlusega personaalmeditsiinis teenuse osutamise

eesmärgil. Tulemus jääb TIS-i.

6. TIS-ist edastatakse geneetiline risk vähi sõeluuringute registrisse ja seda võetakse arvesse

vähi sõeluuringu sihtrühma täpsustamisel (personaliseeritud ennetus). Mõõdukalt

suurenenud polügeense riskiskooriga inimesed arvatakse sõeluuringu sihtrühma tavapärasest

sõeluuringu algusajast varem (kui tavapärane sõeluuring on suunatud 50-aastastele naistele,

siis mõõdukalt suurenenud polügeense riskiskooriga naised kutsutakse sõeluuringule 40-

aastaselt). See viitabki juba nö personaalsemale lähenemisele, kus aluseks võetakse juba

võimalik risk, et teha paremat ennetustööd.

7. Tarkvaraliselt meditsiiniseadmelt saadud tulemus (info geneetilise riski kohta) ja tulemuse

selgitus jõuavad otsustustoe kaudu arsti töölauale, mille abil on tervishoiuteenuse osutajal

võimalik pakkuda inimesele tema soovi korral nõustamist.

8. Inimesele kuvatakse tulemus TIS-i terviseportaalis ning tal on võimalik kõrgenenud

geneetilise riski korral saada varem rinnavähi sõeluuringu teenust (st olla kaasatud

ennetusprogrammi varem).

Ärianalüüsi rinnavähi polügeense riskiskoori arvutuse teenuse rakendamiseks tegi Nortal

ning teenuse juhtimine on Tervisekassa pädevuses.. Personaalmeditsiini teenuste

kavandamiseks on Tervisekassa teinud ja tegemas täiendavaid arendusi, et võimaldada

teenuseid TIS-i taristus. Täiendava mõjuhinnangu teenuse rakendamiseks koostas KPMG

Law.

143 Ülevaade personaalmeditsiini mõiste arengust teaduskirjanduses.

144 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034, lk 12. 145 Vt joonist seletuskirja lisas 2.

67

Eelnõu § 46 punktiga 12 muudetakse TTKS § 592 lõikes 2 sätestatud volitusnormi. Senist ministri

õigust kehtestada dokumentide andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused ja kord laiendatakse

õigusselguse huvides ka andmestikele. Tegemist on pigem sõnastusliku täpsustusega, et tagada ühte

tõlgendus ja praktika - andmevahetus võib tähendada nii andmeid kui tervikdokumente ja olgugi, et

tõlgendada võiks neid ka ühe mõiste all, siis õigusselguse tagamiseks otsustati sätestada seaduses

selgelt mõlemad juhud, rõhutades andmepõhisuse suunda (vt selgitusi eelnõu § 46 punkti 1 juurest).

Eelnõu § 46 punktiga 13 täiendatakse TTKS § 593 lõiget 21 punktiga 71, millega võimaldatakse

geeninõustajatele ligipääs TIS-is olevatele isikuandmetele, et pakkuda nõustamist või visiidieelset

ettevalmistust. Geneetiline nõustamine aitab inimestel mõista, kuidas geneetika mõjutab tervist,

juhendab neid geneetiliste testide ja riskipõhiste valikutega seotud otsustusprotsessides ning pakub

emotsionaalset ja psühholoogilist tuge kogu selle teekonna vältel.

Geeninõustajat käsitatakse tervishoiuteenuse osutamisel osaleva isikuna, kes tegutseb tulenevalt

tema kutse- või erialasest pädevusest spetsialisti või tehnikuna.146

Vastavalt ravikindlustuse seaduse § 31 lõikele 5 võib taotluse esitada tervishoiuteenuse osutajate

ühendus, erialaühendus või Tervisekassa. Eesti Meditsiinigeneetika Selts (registrikood 80378942)

on esitanud Tervisekassale taotluse147 uute geeninõustamisega seotud teenuste lisamiseks

tervishoiuteenuse loetellu. Taotletakse nelja teenusekoodi lisamist:

1. Geeninõustaja vastuvõtt (60 min kontaktvastuvõtuna ja 120 min ettevalmistav ja

dokumenteeriv töö).

2. Geeninõustaja vastuvõtt (30 min kontaktvastuvõtt ja 30 min dokumentatsioon ja

ettevalmistus).

3. Geeninõustaja kaugvastuvõtt (30 min video või telefoni teel ja 30 min dokumentatsioon ja

ettevalmistus).

4. Geneetiline nõustamine statsionaarsel ravil olevale patsiendile (120 min, sisaldab tavapärase

geeninõustaja vastuvõtu komponente, dokumenteerimist statsionaarsesse ravilukku,

geneetiliste uuringute ja/või geneetilise leiuga seotud nõustamist).

Geeninõustaja teenus lisatakse tervishoiuteenuste loetellu ambulatoorse raviteenusena koos eriarsti

vastuvõtuga või iseseisva teenusena ning geneetilise nõustamise teenus lisatakse tervishoiuteenuste

loetellu statsionaarsel ravil olevatele patsientidele.

Geeninõustaja teenuse lisamine tervishoiuteenuste loetellu on vajalik ning see arvestab patsientide

ravivajadusi, tehnoloogia arengut, Eestis tehtud investeeringuid geneetilise meditsiini taristu

loomisesse ja Sotsiaalministeeriumi personaalmeditsiini pikaajalise programmi (2024–2034)

eesmärke. Eesti personaalmeditsiini pikaajalise programmi (2024–2034) üks selge eesmärk on

geeninõustaja teenuse ja kutse loomine ning reguleerimine. Geeninõustaja on rahvusvaheliselt

tunnustatud kutse. Geeninõustajad on magistrikraadi tasemega tervishoiuvaldkonnas töötavad

spetsialistid, kellel on haridus ja pädevus geneetikas (genoomikas), millele lisanduvad

nõustamisoskused. Euroopas on loodud geeninõustajate kutsestandard ja sertifitseerimine. Paljudes

riikides on loodud geeninõustajate väljaõppeks magistriprogramme. Geneetilist nõustamist on

2006. aastal defineerinud USA geeninõustajate riiklik ühing (Resta et al., 2006) järgmiselt:

geneetiline nõustamine on protsess, mille eesmärk on aidata üksikisikutel ja peredel kohaneda

haiguse geneetiliste tegurite meditsiiniliste, psühholoogiliste ja perekondlike mõjudega ning neid

mõista. See hõlmab mitmeid võtmeelemente: 1. Tõlgendamine – haiguse esinemise või kordumise

146 TTKS § 43 lg 1 p 3. 147 Eesti Meditsiinigeneetika Seltsi taotlus teenuste lisamiseks Tervisekassa tervishoiuteenuste loetellu.

68

tõenäosuse hindamine perekonna ja anamneesi põhjal. 2. Informeerimine – teabe jagamine

geneetiliste seisundite, pärilikkuse mustrite, geneetiliste testimisvõimaluste, jälgimise ja ennetamise

võimaluste kohta. 3. Nõustamine – toe pakkumine üksikisikutele ja peredele teadlike valikute

tegemisel ning riski või seisundiga kohanemisel, tegeledes geneetilise teabega seotud

emotsionaalsete ja psühholoogiliste aspektidega. Sisuliselt aitab geneetiline nõustamine inimestel

mõista, kuidas geneetika mõjutab tervist, juhendab neid geneetiliste testide ja riskipõhiste valikutega

seotud otsustusprotsessides ning pakub emotsionaalset ja psühholoogilist tuge kogu selle teekonna

vältel. Oviedo konventsiooni artikkel 12 sätestab, et geneetiliste eelsoodumuste määramine peab

tuginema asjakohasele geneetikaalasele nõustamisele. Geneetilist nõustamist pakuvad praegu Eestis

meditsiinigeneetikud, kes on vastava residentuuri lõpetanud eriarstid. Eesti tervishoiutöötajate

registris on kokku 14 praktiseerivat meditsiinigeneetikut. Meditsiinigeneetikud on spetsialiseerunud

eelkõige pärilike haiguste, millest paljud on ka harvikhaigused, diagnostikale, jälgimisele ja

võimaluse korral ravile. Eestis on personaalmeditsiini teenuste kontekstis suur puudus

geneetikaalaste teadmistega tervishoiutöötajatest, eelkõige geeninõustajatest – spetsialistidest, kes

ei ole arstid, kuid suudavad patsiente pädevalt nõustada geeniteste puudutavas nii enne testi kui ka

pärast tulemuste selgumist. Geeninõustajate jaoks praegu tervishoiutöötajate registris

registreerimise võimalust ei ole. Ei ole mõeldav eeldada, et üldrahvastikule suunatud

personaalmeditsiini teenuste puhul suudaksid juba praegu täiskoormusel töötavad

meditsiinigeneetikud võtta enda kanda lisakoormuse, mis kaasneks täiendavate isikute

nõustamisega.

Valmisolek teenust pakkuda on olemas juba praegu. Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja

personaalmeditsiini kliiniku koosseisus on üks USAs geneetilise nõustamise magistrikraadi ja

Euroopa kutsetunnistuse omandanud geeninõustaja, kes on koos meditsiinigeneetikuga osalenud

vastuvõttudel.

Teenuse osutamise meditsiiniliseks näidustuseks on pärilike haiguste esinemine või geneetilise

eelsoodumuse korral suurenenud haigusrisk. Nõustamise käigus hinnatakse isiku ja tema perekonna

anamneesi ja geenitestide tulemuste mõju tervisele ja haiguse tekkele. Praegu pakuvad teenust

meditsiinigeneetikud (eriarstid). Personaalmeditsiini tegevuste raames kasvab vajadus teenuse järele

märkimisväärselt. Geeninõustajad leiaksid rakendust, töötades kas iseseisvalt või koostöös

meditsiinigeneetikuga või teiste eriarstidega. Ühest meditsiinigeneetiku konsultatsioonist võib

tekkida vajadus mitme pereliikme uurimiseks ja igale neist arsti visiidi pakkumine ei ole

ökonoomne, eriti kui näiteks geeniuuringu vastus ei kinnita diagnoosi, kuid ka nn negatiivne vastus

vajab selgitustööd.

Geeninõustaja tegeleb patsientidega, kellel on pärilike haiguste esinemise risk või suurenenud

haigusrisk ehk geneetiline eelsoodumus haiguse tekkeks või on planeeritud muul põhjusel

geneetiline uuring, mille kohta patsient sooviks ja vajaks rohkem selgitusi. Geneetiline nõustaja ei

pane diagnoosi ega määra ravi, kuid saab olla abiks patsiendile tulemuste selgitamisel, võimaluste

tutvustamisel, teadlike otsuste langetamisel, riskiga toimetulekul ja kohanemisel ning pereliikmete

kaasamisel kaskaaduuringusse.

Näited:

 Perekondliku hüperkolesteroleemia autosoom-dominantselt päranduv haigus, mille

esinemissagedus Euroopas on 1/217 (Benn et al., 2016). Mõjutatud on organismi võime

eemaldada LDL-kolesterooli verest, mistõttu on märkimisväärselt suurenenud varajaste

südame-veresoonkonnahaiguste, näiteks infarkti või insuldi risk. Patsient vajab jälgimist ja

vajaduse korral ravi kardioloogi poolt. Soovituslik on lähisugulaste kaskaaduuring peres

69

tuvastatud geenileiu suhtes. Geenileiu tähenduse selgitustöö ja pereliikmete kaasamise

poolelt saaks abiks olla geeninõustaja ja nii saaks korraldada kogu päriliku

hüperkolesteroleemia patsienditeekonna ühtses lipiidkabineti süsteemis kardioloogide

juhtimisel.

 Perekondliku rinna ja munasarjavähiga seotud BRCA1/2 leidude esinemissagedus on 1/400

ning geenivaramu andmetel lausa 1/124 (Leitsalu et al., 2021). Geenileiu kandjatel on

märkimisväärselt suurem risk teatud kasvajate tekkeks, mistõttu on neil tavapopulatsioonist

erinevad jälgimisoovitused (Roht et al., 2021). Geenileiu tähenduse selgitustöö ja

pereliikmete kaasamise poolelt saaks abiks olla geeninõustaja. Näide sellest, kuidas

tegevused saaksid jaotuda, on allpool.

 Statsionaarsel ravil oleval patsiendil ilmneb vajadus teha geeniuuringuid, kuid raviarstil

puudub ekspertiis erinevate geenitestide valikul ning patsiendi nõustamisel enne testi

tegemist ja testi tulemuse selgumisel. Siin saab geeninõustaja osutada ka statsionaarsel ravil

olevale isikule vajalikku tervishoiuteenust.

Erialaselts on taotluses välja toonud ka näite võimalikust meditsiinigeneetiku ja geeninõustaja

koostööst ning nn task-shiftingu rakendamisest, arvestades et praegu teeb kõiki nimetatud tegevusi

eriarst-meditsiinigeneetik. Lisaks on taotluses põhjalikult põhistatud selliste teenuste vajalikkust ja

tõenduspõhisust.

Olemasoleva teadmise kohaselt on geneetilist nõustamist puudutav regulatsioon olemas 22

liikmesriigis 27-st. Nõustamist käsitlev sõnastus on märkimisväärselt erinev, hõlmates „kes, mida,

millal ja kuidas“ aspekte. Samuti erineb geneetilise nõustamise praktika riigiti. Tervishoiutöötajad

toovad välja, et suurimad takistused on patsientide ja mittegeneetikutest tervisetöötajate kehv

geneetiline kirjaoskus ja tööjõu suutlikkus. Suurim ootus, mis soodustaks geneetilise nõustamise

teenuse pakkumist, on geeninõustajate tunnustamine ja integratsioon ning õigusaktide

ajakohastamine.148

Geeninõustajate osa on kaetud eelnõu seletuskirjas mõjude all.

Eelnõu § 46 punktiga 14 täiendatakse TTKS § 593 lõiget 4 pärast sõna „isikuandmetele“ tekstiosaga

„, välja arvatud juhul, kui infosüsteemi põhimääruses ei ole sätestatud teisiti“. Patsiendi väljendatud

tahte alusel on tervishoiuteenuse osutajal muude terviseandmete kui geneetilised algandmed

võimalus ja kohustus kohe keelata juurdepääs TIS-is olevatele patsiendi isikuandmetele, kuid

oluline on märkida, et sama tehniline võimalus, õigus ja kohustus ei laiene tervishoiutöötajale

geneetiliste andmete puhul.

Andmete sulgemise viisi erisus tuleneb inimese õigusest ja võimalusest tervisportaali kaudu ise

andmeid sulgeda teenuste osutamiseks põhimääruse tasandil. Tervishoiuteenuse osutajal puudub

õigus ja võimalus patsiendi eest sulgemistoiming geneetiliste riskiarvutuse aluseks olevate andmete

puhul teha ka tulenevalt süsteemi tehnilisest lahendusest, mis geneetilistele andmetele otsest

juurdepääsu ei võimalda. Seetõttu puudub ka vajadus isikuandmeid sulgeda ja olemasolev säte jätaks

õigustest ebaõige arusaama. Edaspidi peab TIS-i põhimäärus täpsustama, mis juhtudel saab andmeid

sulgeda. Olemasolev õigus, sulgeda arsti eest tervisedokumendid, ei muutu.

148 McCrary MJ et al., Genetic counselling legislation and practice in cancer in EU Member States, European journal of

public health, 2024.

70

Eelnõu § 46 punktiga 15 sõnastatakse TTKS § 593 lõige 5 selliselt, et tagatud oleks kooskõla teiste

seadustega (muudetud kohtuekspertiisi seadus, kohtumenetluse seadused).

Eesti Kohtuekspertiisi Instituudis töötavad kohtuarstid, kes määravad surma põhjust kohtuarstliku

lahangu või kohtuarstliku ekspertiisi käigus. Lisaks teevad kohtuarstid isiku kohtuarstlikke

ekspertiise.

Vastavalt TTKS-ile on kohtuarstidel õigus tutvuda TIS-is tervishoiuteenuse osutamist tõendavate

dokumentidega kohtuarstlike ekspertiiside tegemisel. Kahjuks puudub kehtivas õiguses sõnaselgelt

sätestatuna see õigus surnu kohtuarstlike lahangute korral. Kuigi TTKS-i 2022. aasta muudatuse

seletuskirjas149 on selgitatud, et riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarst-eksperdil on seadusega ette

nähtud juhtudel kohustus teha nii elavate kui surnud isikute suhtes kohtuarstlikku ekspertiisi või

surnute osas ka lahangut, ei kajastu see praegu sõnaselgelt sätte sõnastuses ning seetõttu on esitatud

muudatus vajalik. Kuna lahang on üks surnu kohta tehtava ekspertiisi osa, oleks mõistlik, kui

seaduses oleks piisava läbipaistvuse ja õigusselguse tagamiseks märgitud ka TIS-ile ligipääsu õigus

kohtuarstlike lahangute korral.

Vastavalt surma põhjuse tuvastamise seaduse (SPTS)150 § 21 lõikele 2 tehakse kohtuarstlikke

lahanguid surma põhjuse tuvastamiseks välispõhjustest tingitud surma korral või kui surnud isikut

ei ole võimalik tuvastada või kui tegemist on hiliste surmajärgsete muutustega.

Kuna enne lahangut pole võimalik alati otsustada, kas tegemist on välispõhjusega, leiavad

kohtuarstid surma põhjuseks sageli haiguse. Nendel juhtudel oleks hädavajalik tutvuda surnu eluajal

põetud haigustega. Eriti oluline on tutvuda TIS-i andmetega, kui on kahtlus haiguslikule surma

põhjusele (nt südame- ja veresoonkonna haigused, geneetilised haigused jm).

Samas on ka välispõhjuste (enesetapud, liiklusõnnetused, mürgistused jm) korral tegemist

surnutega, kellel on elupuhuselt diagnoositud haigusi, mis on olulised surma põhjuse kindlaks

tegemisel. Oluline on see näiteks liiklusõnnetuse korral, kui kahtlustatakse tervisriket.

Kahjuks pole alati lahangu leiu alusel võimalik diagnoosida südame- ja veresoonkonna haigusi,

sealhulgas südamelihase infarkti, eriti kui on tegemist varajases staadiumis surmaga. Ka suitsiidide

korral on oluline teada, milliseid haigusi isik põdes enne surma saabumist.

Aastas tehakse ca 1300 kohtuarstlikku lahangut, millest 30–40% moodustavad haiguslikud

surmapõhjused:

surnute kohtuarstlikud lahangud/ekspertiisid (kokku) kohtuarstlikud lahangud

2023 1483 1368

2022 1571 1453

2021 1562 1426

Mõju ühiskonnale:

Surnu omastel on õigustatud ootus saada teada, mis oli tema lähedase surma põhjuseks.

Adekvaatne ja tõendatult koostatud surmapõhjuste statistika võimaldab teha riiklikul tasemel

ennetustööd.

149 https://www.riigikogu.ee/download/593a1eae-3189-4c48-99fd-6030a4e8c1da. 150 SPTS.

71

Väga oluline on selline info südame- ja veresoonkonna haiguste ja geneetiliste haiguste korral, kus

õigeaegse ja korrektse diagnoosi korral võib hoida ära lastel/lastelastel haigused, mida on võimalik

ennetada. Kahjuks pole võimalik geneetilisi haigusi ilma eelnevate meditsiiniliste andmeteta

diagnoosida, st üksnes lahang seda üldjuhul ei võimalda.

Eelnõu § 46 punktiga 16 sõnastatakse TTKS § 594 lõige 3 järgmiselt: „Uuringueetika komitee

lähtub oma tegevuses valdkonnale kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest

konventsioonidest ning muudes õigusaktides sätestatud põhimõtetest.“ Muudatus on tehtud

analoogselt eelnõu §-s 25 kavandatuga, vt selgitusi eespool.

Eelnõu § 46 punktiga 17 täiendatakse TTKS § 594 lõikega 7 järgmises sõnastuses: „Käesoleva

paragrahvi lõikes 5 nimetatud tasu on kuni 1000 eurot, mille tasub taotleja Sotsiaalministeeriumile,

kelle eelarve kaudu uuringueetika komitee tegevust rahastatakse.“

Muudatus on analoogne eelnõu §-s 25 sätestatuga. Kokkuvõtlikult võib nentida, et ajavahemikul

2020–2024. a aprill on EBIN hinnanud 121 uut uuringut. Siia lisandub 251 korda, kui arutati uuringu

muutmise taotlust. Ühe uuringu taotluse puhul sisulist hindamist ei toimunud, sest uuringu sisu ei

kuulunud hindamisele EBIN-is. Taotleja suunati teise eetikakomiteesse.

EBIN-isse on uuringumetoodika tähenduses valdavalt esitatud uuringud, mida on võimalik

klassifitseerida samal ajal mitme liigi tunnustega. Sellist klassikalist geeniuuringut või

terviseandmete põhjal tehtavat epidemioloogilist uuringut praktiliselt ei kohta. Eelkõige on tegemist

uuringutega, mis segavad omavahel erinevaid uuringumeetodeid. Põhjuste üle võib spekuleerida,

kuid ilmselgelt erinevate metoodikate segamine annab tõesema tulemuse uuritavast.

EBIN-is hinnatud uuringute metoodika

Joonis 1. EBIN-is ajavahemikus 2020–2024. a aprill hinnatud uuringud metoodika järgi.

Praktikas hindas EBIN kogu oma tegevuse jooksul eraõiguslike juriidiliste isikute poolt tehtavaid

uuringuid viiel korral. Umbes 95% ulatuses olid taotlejad pärit avalikust sektorist.

Avaliku sektori asutus (riik) 3 2,08%

Eraõiguslik juriidiline isik 5 3,47%

Haigla 20 13,80%

Muu teadusasutus 27 18,75%

Ülikool 89 61,80%

144

Joonis 2. Uuringutaotluse esitajad ajavahemikus 2020–2024. a aprill.

Kõik EBIN-is hinnatud taotlused olid täies ulatuses rahastatud erinevate teadusgrantidega. EBIN-

isse pole esitatud ühtegi taotlust füüsilise isiku poolt ega taotlusi, kus vastutav uurija oleks

üliõpilane. Kõik vastutavad uurijad on seotud kas konkreetse juriidilise isiku või ülikooli või muu

teadusasutusega.

72

Selleks, et anda hinnang määruses ette nähtud tingimustel ja korras, peavad EBIN-i liikmed läbi

töötama kõik esitatud dokumendid ja materjalid. Tegemist on tööga, mis peab olema tasustatud. Töö

sisu ei muutu sellest, kelle poolt esitatud taotlust EBIN hindab. Ka on vajalik läbivaatamise tasude

kehtestamine, et parandada esitatavate taotluste sisulist ja tehnilist kvaliteeti. Eesmärk peaks olema

läbimõeldud taotluse esitamine. Kindlasti on abistavateks materjalideks ka juhised ja vormid, mida

pidevalt täiendatakse.

Siiani on täies ulatuses finantseerinud EBIN-i tegevust omavahendite arvel Sotsiaalministeerium.

Heaks kiidetud uuringutaotlustes muudatuste tegemisel rakendatakse sõltuvalt muudatuse sisust

menetluses maksimummäärast erinevaid tasumäärasid. Muudatused jagunevad sisulisteks

muudatusteks ja tehnilisteks muudatusteks.

Sisulisteks muudatusteks on näiteks, kui muudetakse uuringumetoodikat, kaasatakse täiendavalt

uuritvaid või neid puudutavaid andmeid. Tehnilisteks muudatusteks loetakse näiteks uuringu tähtaja

pikendamist, uuringu rahastusallika muutmist, muudatusi uuringu meeskonnas jne.

Muudatuses sätestatud tasumäär on senisest enam kulupõhimõttega kooskõlas. Tasu kehtestamine

aitab kompenseerida neid kulusid ja tagada, et riik suudab jätkuvalt pakkuda kvaliteetseid teenuseid.

Kuigi tegelik vajadus tõsta uuringutaotluse läbivaatamise tasu on suurem, tuleb arvesse tuleb võtta

ka sotsiaal- ja majanduspoliitilisi kaalutlusi ja kehtestada tasumäärad selliselt, et see ühest küljest

aitab katta senisest paremini riigi kulusid teadus- ja ajaloouuringute hindamisel, aga ei muutu

majanduslikuks takistuseks teadus- ja ajaloouuringute tegemisel. Muudatuse rakendamine avaldab

marginaalset mõju teadus-, rakendus- ja poliitikakujundamisega seotud uuringute tegijatele.

Uuringu eelarves tuleb edaspidi ette näha ka kulutused uuringu eelnevale eetilisele hindamisele.

Analoogsed tasud on kehtestatud ka teiste riikide praktikas.

Eelnõu § 46 punktiga 18 täiendatakse TTKS 51. peatükki §-ga 595, milles nähakse ette TIS-ist

andmete väljastamise tasu teadusuuringu, sealhulgas arenduse, innovatsiooni ja statistika tegemise

eesmärgil.

TIS-i volitatud töötleja TEHIK osutaks TIS-ist andmete väljastamisel tasulisi

andmeväljastusteenuseid taotlejatele, kes soovivad andmeid teadusuuringuteks (k.a arendus ja

innovatsioon) või uuringuteks, mis põhinevad statistilistel andmetel (nt kvaliteedi ja teenuse

kättesaadavuse hindamiseks). Andmeväljastustasude võtmine on vajalik, et katta sellega kaasnevaid

kulusid (tööjõukulud ja andmete väljastuseks tehtavad kulutused seoses andmekoosseisude

loomisega (sh pseudonüümimine/anonüümimine, andmete laadimine ja turvaliseks andmete

väljastamiseks vajaliku keskkonna haldamine).

Teadustöödes andmete kasutamine on valdavalt kaetud teadusrahastustega, milles sisaldub ka

andmetöötlustasude hüvitamine. Andmeväljastuse rahastus tagab ka selle, et asutused, kes soovivad

andmeid teiseseks kasutuseks, ei soovi andmete väljastust kergekäeliselt ning andmetöötluse

eesmärk on eelnevalt põhjalikult läbi mõeldud ja täidab selget eesmärki. Vt Euroopa Liidu suundi

otsekohalduvate määruste lõikes IGUS eelnõu § 26 punkti 1 juurest.

Eelnõuga nähakse ette tingimused millal andmete väljastuse eest tasu ei võeta või millal on andmete

väljastajal õigus kaaluda tasu vähendamist. Tasu ei võeta näiteks nende statistiliste andmekoosluste

väljastamise eest, mille TEHIK on juba loonud ja avaldanud.

Samuti antakse valdkonna eest vastutavale ministrile võimalus kehtestada määrusega täpsem tasu

suurus ning selle võtmise tingimused ja kord.

73

Eelnõu § 46 punktiga 19 tunnistatakse TTKS § 62 kehtetuks, tegemist on sunniraha määraga, mis

on liialt madal ega oma seetõttu soovitud hoiatavat mõju võrreldes korrakaitse seaduses (KoRS) kui

üldseaduses sätestatuga. Seetõttu võib pidada piisavaks KoRS § 23 lõikes 4 sätestatud üldnormi ning

erandit ei ole vaja eriseaduses kehtestada.

KoRS § 23 lõike 4 kohaselt on sunniraha ülemmäär 9600 eurot (TTKS § 62 kohaselt on see praegu

640 eurot). Sunniraha peab olema piisavalt suur, et sellel oleks rikkujale motiveeriv mõju.

Kehtiv sunniraha ülemmäär on TTKS-is püsinud muutumatuna alates aastast 2002. Arvestades

elukalliduse tõusu ja muid arvestuse aluseks olevaid faktoreid, on ilmselge, et samas suuruses

sunniraha määr ei mõju aastal 2024 rikkujatele enam motiveerivalt.

Sunniraha saab rakendada ainult ettekirjutuse täitmisele kallutamiseks. Seega saab sunniraha

rakendada juhul, kui isikule on tehtud ettekirjutus ning ta ei ole seda määratud tähtaja jooksul

täitnud. Kui maksimaalne sunniraha määr on liiga madal, ei motiveeri see rikkujat ettekirjutust

täitma, sest lihtsam ja mõningatel juhtudel ehk isegi majanduslikult soodsam on tasuda sunniraha ja

jätkata rikkumisega.

Eelnõu § 46 punktiga 20 täiendatakse TTKS-i §-ga 7212, milles nähakse ette pooleaastane

üleminekuaeg TTKS § 595 alusel kehtestatavate tasumäärade rakendamiseks teadusuuringu

eesmärgil tehtavatele TIS-i andmeväljastustele.

Eelnõu §-ga 47 muudetakse võrdse kohtlemise seadust (VõrdKS) ning tuuakse IGUS-is ette

nähtud diskrimineerimise keeld VõrdKS-i. Eelnõu vastuvõtmisega korrastatakse ja muudetakse

inimgeeniuuringute valdkonna korraldust ja geeniandmete töötlemist nii geenivaramus kui ka

väljaspool geenivaramut arusaadavamaks ja läbipaistvamaks. Diskrimineerimise keeld, mis on

sätestatud kehtiva IGUS 5. peatükis, ei kuulu kehtiva seaduse kohaldamisalasse ning see ei ole

seotud ega kooskõlas VõrdKS-is tagatud õiguste ja tagatistega. Kehtivas IGUS-is sätestatud

diskrimineerimise keeld ei ole oma kuuluvuselt ega asetuselt käesoleva regulatsiooni

kohaldamisalas asjakohane selliselt, et voliniku kaasatus oleks tagatud ning doonori õigused oleksid

välja toodud ja suunatud kohustatud sihtrühmale (kehtiv IGUS ei reguleeri töösuhteid ega

kindlustussuhteid).

Alates aastal 2000 koostatud IGUS-i jõustumisest on seaduses ette nähtud diskrimineerimise keeld.

Avades IGUS-i selle ajakohastamiseks ja personaalmeditsiini teenuste rakendamise regulatsiooni

tagamiseks vaadati üle ka seonduvad sätted inimeste võrdse kohtlemise tagamise kindlustamiseks.

Olemuslikult on seni DNA ja pärilikkuse riskidest johtuv (geneetilistel omadustel põhinev)

diskrimineerimise keeld 5. peatükis sätestatud, kuid ebapiisavalt.

Eelnõu § 47 punktiga 1 muudetakse VõrdKS § 1 lõiget 1, lisades diskrimineerimiskaitset vajava

tunnusena seni IGUS 5. peatükis sätestatud ja põhiseaduses nimetatud geneetiliste omaduste

tunnuse. VõrdKS § 1 lõiget 1 täiendatakse lisaks rahvuse (etnilise kuuluvuse), rassi, nahavärvuse,

usutunnistuse või veendumuste, vanuse, puude ja seksuaalse sättumuse tunnusele ka DNA

ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste tunnusega.

Eelnõu § 47 punktiga 2 muudetakse vastavalt lisatud tunnusele ka VõrdKS § 2 lõike 1 sissejuhatava

lauseosa sõnastust ning § 2 täiendatakse lõikega 31, viidates parema selguse huvides, et punkti 7

rakendamisel kindlustussuhetes kohaldatakse DNA ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide

või geneetiliste omaduste puhul lisaks VõrdKS-ile ka KindlTS § 2161.

74

Diskrimineerimise keeld kajastab põhimõtet, et kõik inimesed on sündinud võrdsetena. Kehtiv

õiguskord kaitseb inimeste võrdsust rahvuse, rassi, soo, nahavärvi, usutunnistuse ning sotsiaalse ja

majandusliku kuuluvuse põhjal. Geeniuuringute tulemusena saadavad teadmised loovad kahjuks

võimaluse inimesi nende pärilikkusriskide põhjal diskrimineerida. Selle vältimiseks sisaldus IGUS-

is selgesõnaliselt keeld diskrimineerimine DNA ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide

põhjal.151 VõrdKS-se täiendamist toetab õiguskantsleri varasemalt öeldut, et õigusselguse

seisukohast on problemaatiline lahendus, kus ühte õigusvaldkonda reguleerivad sätted on killustatud

erinevate õigusaktide vahel ning erinevates seadustes kasutatavad samasisulised mõisted on

sõnastatud erinevalt, tehes ettepaneku sätestada võrdse kohtlemise õiguslik regulatsioon ühes

seaduses.152 VõrdKS vastuvõtmisel, toodi selle seletuskirjas, et kuna PS § 12 näol on tegemist

normiga, millel on suur üldistusaste, siis võib üldine norm jääda paljudele arusaamatuks ja kaitse

ebaefektiivseks. Seetõttu oli VõrdKS üks eesmärke õigusselguse, õiguskindluse ja tõhusa

õiguskaitse tagamine ning muuta ühiskonnas väljakujunenud väärarvamusi ja stereotüüpe.153

Selleks, et tagada isikute tõhus kaitse diskrimineerimise vastu ja tagada võrdsed võimalused

õiguskaitse saamisel, on vajalik laiendada VõrdKS-i kohaldamisala.

Praegu puudub inimesel, kes tunneb, et diskrimineerimine on aset leidnud, võimalus DNAst või

pärilikkusest tingitud riskidest tulenevalt pöörduda võrdõigusvoliniku poole. Kuna peamise võrdse

kohtlemise edendamisega tegeleva institutsiooni – võrdõigusvoliniku – pädevus on piiratud kehtiva

seaduse kohaldamisalaga, tähendab kohaldamisala erinevus praktikas ka seda, et teatud

diskrimineerimisjuhtumite korral ei ole võrdõigusvolinikul voli juhtumeid uurida ja menetleda ega

anda arvamusi, mis võimaldaksid diskrimineerimist tuvastada ja diskrimineeritul asjakohast

eksperdiabi saada. Kuigi võrdõigusvoliniku arvamus ei ole kohtusse pöördumiseks hädavajalik, on

tegemist institutsiooniga, kust on diskrimineerimiskahtluse korral võimalik alati tasuta nõu ja abi

saada. Võrdõigusvolinikul on võimalik kogutud teabe põhjal olla abiks õigusteadlikkuse

suurendamisel oma märgukirjade abil, samuti juhtida laiema avalikkuse tähelepanu vähemuste

kitsaskohtadele meedia kaudu. Võrdõigusvoliniku ülesandeks on jälgida seaduse nõuete täitmist

ning aidata kaasa võrdõiguslikkuse edendamisele.

VõrdKS-se täiendamise poolt räägib ka järgmine:

 PS-i kommentaarina tuuakse välja, et PS § 12 lõikes 1 sisalduva võrdsuspõhiõiguse

diskrimineerimiskeeldude loetelu on lahtine ja seepärast näitlik. Sellele viitab ka see, et loetelus

nimetatud tunnused on erineva kaaluga. Isiku tahtest sõltumatutele tunnustele lisaks on teise

lause loetelus kirjas ka keel, mis on enamasti õpitav, ning mõningal määral muudetavad

usutunnistus ja veendumused. Kui ebavõrdne kohtlemine põhineb isiku tahtest sõltumatutel

tunnustel (nt rass, vanus, puue, geneetilised omadused, ka emakeel), tuleb üldjuhul õigustuseks

leida kaalukamad põhjendused.154

 Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikkel 21 sätestab samuti diskrimineerimiskeelu. Selle lõike 1

kohaselt on keelatud igasugune diskrimineerimine, sealhulgas diskrimineerimine soo, rassi,

151 IGUS seletuskiri, lk 13, kättesaadav Riigikogu veeblehel:

https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/385658bf-fd7f-3f51-93c1-756e12845f60/inimgeeniuuringute-

seadus/. 152 Õiguskantsleri pöördumine Riigikogu põhiseaduskomisjoni poole, 19.06.2008, nr 18-1/080993/00804467. Arvamus

võrdse kohtlemise seaduse eelnõu (262 SE I) kohta

https://www.oiguskantsler.ee/sites/default/files/field_document2/6iguskantsleri_arvamus_vordse_kohtlemise_seaduse

_eelnou_kohta.pdf. 153 Riigikogu. Võrdse kohtlemise seadus 384 SE, seletuskiri, lk 1. 154 PS kommentaar, § 12, p 6. Leitav võrgust: http://www.pohiseadus.ee/index.php?sid=1&ptid=17&p=12.

75

nahavärvuse, etnilise või sotsiaalse päritolu, geneetiliste omaduste, keele, usutunnistuse või

veendumuste, poliitiliste või muude arvamuste, rahvusvähemusse kuulumise, varalise seisundi,

sünnipära, puuete, vanuse või seksuaalse sättumuse tõttu.

 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooniga keelatakse isiku igasugune diskrimineerimine

geneetilise pärilikkuse alusel.155 Inimese üks põhiõigustest on õigus mitte olla diskrimineeritud

tunnuste tõttu, mis on kaasa sündinud või mille kujunemine elu käigus on paratamatu.

 Samuti andis EL 2016. aastal soovituse liikmesriikidele kindlustada võrdne kohtlemine ning

vältida pärilikest terviseriskidest tulenevat diskrimineerimist kindlustussuhetes.156

EHDS-i kohaselt on keelatud väljastatud andmeloa või rahuldatud terviseandmete päringu abil

saadud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemine ja nende töötlemine järgmistel

kasutuseesmärkidel: „füüsilise isiku või füüsiliste isikute rühma suhtes otsuste tegemine seoses

tööpakkumistega või kaupade või teenuste puhul vähemsoodsate tingimuste pakkumisega,

sealhulgas selliste isikute kindlustus- või krediidilepingujärgsetest hüvitistest ilmajätmine, nende

sissemaksete ja kindlustusmaksete või laenutingimuste muutmine, või füüsilise isiku või füüsiliste

isikute rühma suhtes muude otsuste tegemine, mille tagajärg on nende diskrimineerimine saadud

terviseandmete alusel“.157

IGUS-i uuest redaktsioonist viiakse seadusepõhine diskrimineerimise keeld ja kohaldamisala

üldnormina inimeste võrdset kohtlemist reguleerivasse seadusesse ning eelnõuga muudetakse

vastavalt VõrdKS-i.

Eelnõuga täiendatakse VõrdKS § 1 lõikes 1 ja § 2 lõikes 1 nimetatud tunnuste loetelu ning seni

IGUS-is reguleeritud tunnus „DNA ülesehitus ja sellest johtuvad pärilikkuse riskid või geneetilised

omadused“ lisatakse VõrdKS-i kohaldamisalasse.

VõrdKS § 2 lõige 3 jääb kehtima muutmata kujul, sätestades õigusselguse huvides, et käesolev

seadus ei välista nõuete esitamist töösuhetes ka seaduses nimetamata diskrimineerimisaluste puhul,

mis lähtuvad PS §-s 12 loetletud või muudest tunnustest, mida käesolev seadus ei reguleeri.158 Samas

on tagatud, et olenemata sellest millise seaduse alusel toimub DNA ülesehitusest ja pärilikkuse

riskidest tulenev andmetöötlus, tuleb geneetiliste andmete töötlejal tagada parim kaitse inimestele

nende geneetiliste andmete kuritarvitamise eest või nende DNA ülesehitusest ja sellest johtuva

pärilikkuse riskide põhjal diskrimineerimise eest.

Diskrimineerimise keelu rikkumisest tekkinud vaidlustele kohalduvad VõrdKS 2. peatükis

sätestatud võrdse kohtlemise põhimõtted ning vaidluste lahendamisele sama seaduse 5. peatükis

sätestatu. Igaühel, kes satub diskrimineerimise ohvriks või kellele tundub, et temaga on tema isiklike

omaduste tõttu käitutud ebaõiglaselt, on õigus ülekohtu heastamiseks. Diskrimineerimisvaidlusi

155 Euroopa Nõukogu, bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel inimõiguste ja inimväärikuse kaitse konventsioon

(inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon), CETS nr 164, 1997. Vt artikkel 11. https://www.riigiteataja.ee/akt/78570. 156 Recommendation CM/Rec(2016)8 of the Committee of Ministers to the member States on the processing of personal

health-related data for insurance purposes, including data resulting from genetic tests (Adopted by the Committee of

Ministers on 26 October 2016 at the 1269th meeting of the Ministers’ Deputies) The Committee of Ministers, under the

terms of Article 15.b of the Statute of the Council of Europe

https://search.coe.int/cm#{%22CoEReference%22:[%22CM/Rec(2016)8%22],%22sort%22:[%22CoEValidationDate

%20Descending%22],%22CoEIdentifier%22:[%2209000016806b2c5f%22]}. 157 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2025/327, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi ning millega

muudetakse direktiivi 2011/24/EL ja määrust (EL) 2024/2847, art 54 lg b. 158 Võrdse kohtlemise seaduse 384 SE seletuskiri, 2008. a (eelnõu § 2, lk 4). Leitav Riigikogu kodulehelt:

https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/cc5e0cc0-2620-3f44-e381-

071e238b4195/V%C3%B5rdse%20kohtlemise%20seadus.

76

lahendab kohus või töövaidluskomisjon. Lepitusmenetluse korras lahendab

diskrimineerimisvaidlusi õiguskantsler (VõrKS § 23).

Seaduse muutmisega ja kohaldamisala laiendamisega saavad inimesed, kes tunnevad, et neid on

DNA ülesehituse ja sellest johtuva pärilikkuse riskide alusel diskrimineeritud, pöörduda voliniku

poole lisaks töö- ja kindlustusvaldkonnale ka järgmistes valdkondades: sotsiaalhoolekanne,

tervishoiu- ja sotsiaalkindlustusteenused, sealhulgas sotsiaaltoetuste saamine, haridus, kutseõpe,

avalikkusele pakutavate kaupade ja teenuste, sealhulgas eluaseme kättesaadavus.

Tasub mainimist, et juba kehtivas karistusseadustikus on sätestatud diskrimineerimise keeld

pärilikkusriskide alusel (KarS § 153). See näeb ette karistuse ette kui inimese õigusi ebaseaduslikult

piiratakse või antakse ebaseaduslikke eeliseid tema pärilikkusriskide alusel. Karistusseadustikus ette

nähtud karistused süütegude eest võrdõiguslikkuse vastu on kohaldatavad täiendavalt lisaks

diskrimineeritud isikule kahju hüvitamisele.159 Seni ei ole teadaolevalt nimetatud tunnuse alusel

diskrimineerimisjuhtudega IGUS-is nimetatud asutuste poole pöördutud. Seega ei tohiks lisanduv

võimalik töökoormus volinikule ja õiguskantslerile geneetiliste omadustena DNA ülesehituse ja

pärilikkuse riskide tunnuse lisamisel VõrdKS-i kaitsealasse olla ülemäärane. Teadaolevalt puuduvad

ka kohtuvaidlused KarS § 153 alusel.

Käesolev eelnõu käsitleb ja lahendab võrdse kohtlemise lüngad ja kriitilised õiguskaitsega seotud

probleemid, mis on tingitud seniste sätete kohaldamisala piiratusest ning järelevalve osa

ebapiisavusest ja sisult aegunud regulatsiooni ajakohastamise vajadusest. Võimalikud

diskrimineerimist käsitlevad suhted ei kuulu ka sisult IGUS-i kohaldamisalasse.

Eesti Vabariigi põhiseadus PS §-st 12 sätestab üldise diskrimineerimise keelu. PS §-st 12 tuleneb

üldine võrdsuspõhiõigus, mis keelab riigil inimeste diskrimineerimise nii selles sättes loetletud

tunnuste alusel kui ka muude asjaolude tõttu. PS § 14 kohaselt on põhiõiguste tagamisel kohustatud

subjektiks ehk põhiõiguse adressaadiks seadusandlik võim, täidesaatev võim, kohtuvõim ja KOV.

PS §-s 12 sätestatud diskrimineerimise keeld aga ei kehti kahe põhiõiguste kandja ehk inimeste

omavahelises suhtes. Eraõiguslikku isikut seob PS § 12 üldise vabaduspõhiõiguse (PS § 19 lg 2)

kaudu. Selleks et võrdne kohtlemine oleks tagatud ka eraõiguslikes suhetes, lasub riigil tulenevalt

PS § 19 lõikest 2 ja § 13 lõikest 1 kohustus arvestada eraõiguslike normide loomisel põhiõiguste ja

vabadustega.160

Inimestel ei ole üldist kohustust üksteist võrdselt kohelda. Vastupidi, inimeste vahel kehtib üldiselt

lepinguvabaduse ja privaatautonoomia põhimõte, mis tähendab, et igaüks saab otsustada, kellega ja

mis tingimustel lepingulistesse suhetesse astuda (PS § 19 ja § 32). Seadusandja võib neid põhiõigusi

(lepinguvabadust ja privaatautonoomiat) piirata ja mitmes valdkonnas ongi seda olulisel määral

tehtud. Eelkõige on selliseks valdkonnaks tööõigus, aga ka näiteks tarbijaõigus, milles

lepinguvabadus on olulisel määral kitsendatud. Iga lepinguvabaduse ja privaatautonoomia piirang

on põhiõiguse riive, mida kehtestades tuleb riigil seda põhjendada ja kaaluda (vt selgitusi

põhiõiguste riive ja selle proportsionaalse kohta eelnõu sisu ja võrdleva analüüsi peatükis ning

mõjude peatükis).

VõrdKS eriseadusena konkretiseerib isikute õigused ja osapoolte kohustused ning annab valdkonna

regulatsioonis asjakohastele mõistetele täpsema sisu, mis aitab kaasa õigusselguse põhimõtte

159 Vt selle kohta täiendavalt Võrdse kohtlemise seadus 384 SE, seletuskiri, lk 11. 160 Põhiseaduse § 12 kommentaarid, p 12. Arvutivõrgus kättesaadav: https://pohiseadus.ee/sisu/3483/paragrahv_12.

77

tagamisele, arvestades seda, et PS-is on sõnastatud vaid üldine võrdse kohtlemise põhimõte. Samuti

sätestab VõrdKS teatud erineva kohtlemise juhud, mida ei peeta diskrimineerimiseks (nn positiivsed

meetmed).161 Eelnõu võimaldab võtta arvesse VõrdKS-ses toodud erisusi (nt VõrdKS § 9 lõike 1

alusel tervise kaitseks, kui see on proportsionaalne taotletava eesmärgiga). Seadusemuudatus on

osutunud praktikas vajalikuks, et tagada parem õigusselgus, põhiõiguste efektiivne kaitse ja

vähemusgruppide võrdsed võimalused õiguskaitse saamisel. Nagu on toodud VõrdKS algses

seletuskirjas, siis ollakse VõrdKS sätetega kooskõlas Euroopa ja rahvusvahelise õiguse arengutega

edendades võrdse kohtlemise põhimõtet, mis peaks tagama, et igaühel on võimalus areneda ja

teostada end vastavalt isiklikele eeldustele seaduses toodud tunnustest sõltumata. See peaks muutma

ühiskonda veelgi inimkesksemaks ning seaduse rakendumine aitab kaasa Eesti ühiskonna

sotsiaalsele sidususele, parandab elanikkonna sotsiaalset ja kindlasti ka majanduslikku heaolu.

Selles suunas liigutakse ka käesoleva eelnõu muudatustega.

Lähtuvalt VõrdKS § 2 lõike 1 alusel toodud tunnustest (rahvus (etnilise kuuluvuse), rass või

nahavärvus) on põhjendatud sama kohaldamisala rakendamine ka DNA ülesehituse ja sellest

johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste tõttu samades valdkondades:

 töö saamise, füüsilisest isikust ettevõtjaks saamise ja kutsealale pääsemise tingimuste

kehtestamisel, sealhulgas värbamis- ja valikukriteeriumide kehtestamisel, samuti edutamisel;

 töö- või teenuste osutamise lepingu sõlmimisel või ametisse nimetamisel või valimisel,

töötingimuste kehtestamisel, korralduste andmisel, töötasustamisel, töö- või teenuste osutamise

lepingu lõpetamisel või ülesütlemisel, ametist vabastamisel;

 kutseõppes, karjäärinõustamisel, ümber- või täiendusõppe võimaldamisel, praktiliste

töökogemuste omandamisel;

 töötajate või tööandjate ühingusse, sealhulgas kutseühendusse kuulumisel ning nende

organisatsioonide poolt soodustuste andmisel;

 sotsiaalhoolekande-, tervishoiu- ja sotsiaalkindlustusteenuse, sealhulgas sotsiaaltoetuste

saamisel;

 hariduses;

 avalikkusele pakutavate kaupade ja teenuste, sealhulgas eluaseme kättesaadavuses.

DNA ülesehitus või pärilikkusriskid ei ole teave, mis oleks suunatud väljaspoole isiku eraelu sfääri.

Seetõttu ei tohiks diskrimineerida näiteks tööle saamisel, kutsealale pääsemisel või täiendus- või

ümberõppel, hariduse omandamisel, sotsiaalhoolekandes või avalikkusele pakutavate kaupade ja

teenuste lõikes. Võrdse kohtlemise põhimõte ehk diskrimineerimise keeld kannab endas eesmärki

kohelda isikuid võrdselt. Nii nagu tööandja ei saa välistada ühte kandideerijat pelgalt seetõttu, et isik

on tumedama nahavärviga, ei peeta enamasti mõistlikuks olukorda, kus isik jääks sotsiaalteenustest

või -toetustest ilma seetõttu, et tal on teatud DNA ülesehitus või pärilikkusrisk. Teatud erisused

võivad olla aga vajalikud näiteks hoolekande- või tervishoiuteenustes või avalikkusele pakutavate

kaupade ja teenustena, mida saab tagada läbi VõrdKS erandite – nt § 6, § 9 § 11. Nii näiteks ei piira

VõrdKS § 6 ühegi seaduses toodud tunnuse alusel selliste meetmete rakendamist, mille eesmärk on

vähendada või vältida ebavõrdsust. Selliselt rakendatavad meetmed peavad olema proportsionaalsed

taotletava eesmärgiga ehk lubatud on teatud alaesindatuse vähendamise eesmärgil kohelda teatud

isikuid võrreldavas olukorras soodsamalt. Nii püütakse õigusliku ebavõrdsusega saavutada faktilist

võrdsust, mis peavad olema loomulikult adekvaatsed ja vastama proportsionaalsuse põhimõttele.

VõrdKS § 9 ei piira ka selliste seadusega kooskõlas olevate meetmete rakendamist, mis on vajalikud

avaliku korra ja julgeoleku tagamiseks, kuritegude ennetamiseks, tervise, teiste inimeste õiguste või

161 Nt VõrdKS § 9 lõige 3.

78

vabaduste kaitseks, mis peavad samuti olema proportsionaalsed taotletava eesmärgiga. Seega, kui

diskrimineerimiskeeld kollideerub mõne muu õigusväärtusega, otsustab diferentseerimise lubatuse

või keelatuse lõppastmes proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11). Tulenevalt sellest on ebavõrdne

kohtlemine põhjendatud, kui isikutel tehakse vahet seaduses nimetatud tunnuse alusel ning sellisel

vahetegemisel on õiguspärane eesmärk ning rakendatavad meetmed on proportsionaalsed taotletava

eesmärgiga. Seega võib näiteks teatud pärilikkusriskide korral rakendada erisusi tervishoiuteenustes

või lähtuvalt geneetilistest omadustest rakendada muid asjakohaseid meetmeid isiku tervise või

õiguste kaitseks. Samuti või olla näiteks DNA töötlemine vajalik eriseaduse alusel

süüteomenetluses.

Käsitletud muudatused võib lisada ka kavandatud soolise võrdsuse ja võrdsete võimaluste seaduse

eelnõusse162. Kui eelnõust on välja töötatud uuem versioon, palub Sotsiaalministeerium end kaasata

koostöösse, et hõlmata asjakohased muudatused uude redaktsiooni teksti.

Eelnõu §-ga 48 tunnistatakse seni kehtinud IGUS (RT I 2000, 104, 685) kehtetuks.

3. jaos nähakse ette seaduse jõustumine.

Eelnõu §-ga 49 nähakse ette seaduse jõustumine 1. jaanuaril 2026. a. IGUS 3. peatükis sätestatud

majandustegevusteatise kohustust rakendatakse alates 1. juulist 2026.

4. Eelnõu terminoloogia

IGUS-i mõisted on olnud seni kasutusel (nt DNA jms) ning need ei ole sisuliselt uued. Samuti

korratakse eelnõus mitmeid mõisteid, mis on defineeritud ja kasutusel terminina näiteks IKÜM-i

alusel (nt „isikuandmed“, „terviseandmed“ ja „geneetilised andmed“), mistõttu ei ole ka neil

juhtudel tegemist sisuliselt uute mõistetega.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt

tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja

rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud ülesande

täitmist liikmesriigi tasandil.

Eelnõu on kooskõlas IKÜM-i ja EHDS-i põhimõtetega. EHDSi rakendamiseks muus osas, mida

eelnõus ei käsitleta, koostatakse eraldiseisev eelnõu.

6. Seaduse mõjud

Väljatöötamiskavatsuse koostamise käigus kirjeldati esialgses mõjuhinnangus valdkondi, milles

avalduvat positiivset mõju saab pidada oluliseks. Kuna kavandatav regulatsioon on võrreldes VTK-

ga täpsustunud, on koostatud uus mõjuanalüüs ning iga uue teenuse rakendamisel viib Tervisekassa

läbi täiendava mõjude hindamise.

Alljärgnevalt on toodud koondmõju sihtrühmade kaupa:

162 Soolise võrdsuse ja võrdsete võimaluste seaduse eelnõu EISis. Dokumendi number: 24-0529/01Toimik: 24-0529 -

Soolise võrdsuse ja võrdsete võimaluste seadus.

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e0ed57c5-9ef4-4ccc-89d4-9df3495ffb81.

79

Sihtrühm: Eesti elanik ja geenidoonor:

Tervishoius võetakse kasutusele Geenivaramust personaalmeditsiini sobivad geenidoonori andmed

ja alustatakse inimese tahteavalduse alusel esimese geneetilistel andmetel tugineva teenuse

pakkumisega TIS taristul. Sellega toetatakse terviseteadlikkust, paremat arusaama geneetiliste

andmete kasutamiseks ning tuuakse tõenduspõhine terviseriskide info TISi. Inimesed saavad oma

tervisekäitumises ja valikute tegemisel arvestada mh geneetiliste terviseriskidega.

Geenivaramu andmetöötluses tagatakse parem selgus ja läbipaistvus. Inimene saab kontrolli oma

andmete üle, neid kasutada nii teenuses kui ka teadusuuringutes tahteavalduse alusel. Geenivaramu

lähtub edaspidi andmeväljastustes geenidoonori tahteavaldusest ning ei kontrolli edasiist

kasutuseesmärki. Geenivaramu avaldab tahteavalduste vormid oma veebilehel tagades geenidoonori

jaoks selged juhised ja lihtsa protsessi andmeväljastuseks. Parandatakse õigusselgust, luuakse

läbipaistvus andmetöötluse ulatuses ja võimalustes doonorile ja teadusuuringu läbiviijale. Andmete

jagamine muutub lihtsamaks ja arusaadavamaks nii doonoritele kui ka andmetaotlejatele.

Tagatakse diskrimineerimise keeld tulenevalt DNA ülesehitusest ja sellest johtuvatest

pärilikkusriskidest või geneetilistest omadustest ning võrdse kohtlemise üldpõhimõtete kohalduvus,

voliniku ning õiguskantsleri kaitse sidusus.

TIS andmekoosseisu täiendamisega ning PREM ja PROM tagasiside, terviseriskide, teavituste ja

soovituste andmine ka terviseportaali kaudu suurendab inimkesksust ja aitab tõsta inimese jaoks

teenuskvaliteeti.

Pärast rinnavähi polügeense riskiarvutuse tegemist pakutakse inimesele süsteemis vajadusel

geneetilise nõustamise teenust tema enda valikul kontakt- või kaugteenusena. Edasiste

rakendustegevustena lisaks eelnõus ettenähtule koostab Sotsiaalministeerium personaalmeditsiini

rakenduskava ja geneetilise meditsiini programmi, et võimaldada rohkem tervelt elatud aastaid

personaliseeritud ennetus- ja ravitegevustega kogu elukaare jooksul ning samuti luuakse

geeninõustaja kutse ja kavandatakse lisaeriala õppeprogrammi koostamist.

Terviseriskide teadmine võimaldab inimesel oma terviskäitumist paremini juhtida ja toetab arsti

otsuste tegemisel.

Sihtrühm: teadlased, teadusuuringus osalejad, ettevõtjad

Lihtsustub andmete andmeväljastuste eetikamenetlus – kaotatakse dubleerivate eetikakomiteede

läbimise vajadus kui andmeid vajatakse mitmest riiklikust tervisevaldkonna andmekogust. Seega

muutub andmetaotluste eetikamenetlus ka ajaliselt lühemaks ja ressursisäästlikumaks kõigi

osapoolte jaoks.

Kuna täna puudub jälgitavus väljaspool riigi andmekogusid teadusuuringutes Eestis kogutud ja

töödeldavate geneetiliste andmete kasutuse ja läbiviijate üle, luuakse nõuded ka väljaspool

Geenivaramut tehtavatele teadusuuringutele. Majandustegevusteatise kohustus on vähekoormav,

tasuta, tagab läbipaistvuse andmekaitse ja küberturbe eest vastutava isiku olemasolu osas,

eetikamenetlus tagab uuringu vastavuse eetika kriteeriumitele. Uuringus osalejal on võimalus

majandustegevuse registrist kontrollida ettevõtja registreeringu kehtivust- usaldus uuringu läbiviija

üle tõuseb, innovatsioon hoogustub. Selged geneetiliste toorandmete säilitamise reeglid

tervishoiuteenuste osutajatele ja kontroll eraõiguslike uuringute üle aitavad edendada innovatsiooni

ning kaitsta isikuandmeid.

80

Sihtrühm: tervishoiuteenuse osutajad mõju on avatud valdkondliku mõju all ning

riigiasutuste halduskoormust vastavalt alltoodud jaotistes.

Alljärgnevalt on esitatud mõjuhinnang mõjuvaldkondade kaupa.

6.1. Sotsiaalne mõju

Eelnõuga luuakse võimalus kasutada geenivaramus olevat teavet personaalsetele vajadustele vastava

meditsiiniteenuse osutamiseks.

Uued personaalmeditsiinipõhised ravimeetodid jõuavad tänapäeval patsientideni peamiselt kahel

viisil: traditsioonilise turulepääsu protsessi kaudu, mida juhib farmaatsiaettevõte kommertsiaalselt,

või teadushaiglate kaudu, kus jõupingutusi veab peamiselt eksperimentaalmeditsiin, näiteks

vähiuuringutes. Mõnel juhul on haruldaste haiguste raviks loodud väga spetsiifilisi lahendusi (sageli

erasektori rahastusel), et võimaldada patsientidele ligipääsu ravile.163

Geneetilise info kasutamise soovitustes tuleks kindlaks määrata need korrad, millal geneetiline info

konkreetse üksikisiku raviotsustes kasutusele võetakse. Teenuste rakendumisel võib eeldada, et

paranevad isiku võimalused mõjutada enda heaolukäitumist. Geenidoonorite pikaajaline ootus on

saada kasu ka geeniandmete kliinilisest rakendatavusest.

Farmakogeneetika lahenduse pakkumisest arstide töölauakuva kaudu võib olla abi

medikamentoosse ravi valikul, sellise ravi kõrvaltoimete riski vähendamisel ja ravi tõhususe

parandamisel. Seega oleks farmakogeneetilisest teabest kasu märkimisväärsele osale patsientidest,

kui seda teavet saaks medikamentoosse ravi määramisel kasutada. Seetõttu on vajalik ennustava

farmakogeneetilise testimise laiaulatuslik kasutuselevõtt tervishoius. Tulemuste salvestamise ja

jagamise jaoks on vaja riiklikku lahendust ning tulemuste tõlgendamiseks riiklikke juhiseid.

Eelnõu rakendumisel on oodatav positiivne sotsiaalne mõju üksikisikute õiguste parema tagamise,

tervishoiusüsteemide tõhusama toimimise ning tervisealase teadus- ja arendustegevuse ja

innovatsiooni toetamise seisukohalt. Terviseandmete sihipärasel kasutamisel on potentsiaal muuta

ravi tõhusamaks, kvaliteetsemaks, ohutumaks ja personaalsemaks ning parandada

tervishoiuteenuste osutamist. Samuti toetab terviseandmete teadus- ja arendustegevuses kasutamise

lihtsustamine uute ja tõhusamate meditsiinitoodete ja ravimeetodite kiiremat väljatöötamist. Eelnõu

rakendumisel on oodatav positiivne mõju ka rahvatervishoiu eesmärkide saavutamisele: inimeste

tervise kaitse tagamine, elanike oodatava ja tervena elatud eluea pikenemine, terviseriskide ja

tervisekahjustuste vähenemine ja tõhus vältimine, terviseseisundis ebavõrdsuse vähenemine,

positiivsed muudatused rahvastiku tervises ja üldine tervist toetav keskkond Eestis.

Eelnõu toetab üksikisikute suuremat kontrolli oma terviseandmete üle, luues võimaluse saada

juurdepääs oma elektroonilistele terviseandmetele ning teha andmed kättesaadavaks

tervishoiutöötajatele ja andmesubjekti enda otsusel teistele isikutele andmesubjekti valitud

eesmärgil. Eelnõu kohaselt annab uus IGUS isikutele konkreetsema ja ulatuslikuma õiguse pääseda

ligi enda kohta geenivaramus loodud andmetele ja edastada neid kolmandatele isikutele. Seekaudu

suureneb isikute kontroll oma andmete üle ning eelnõu toetab ELi põhiõiguste harta artikli 8 lõikes

1 sätestatud isikuandmete põhiõiguse kaitset.

163 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 15.

81

Eestis võimaldatakse keskse TIS-i vahendusel juba praegu inimestele ligipääsu oma Eestis osutatud

tervishoiuteenuse lähtedokumentidele. Ka populatsioonipõhisest geenivarmust geneetiliste andmete

laialdasem kasutuselevõtt aitab toetada ennetust ja teatud juhtudel tulevikus ka eelduslikult

geneetiliste andmete kasutamisel ravi järjepidevust ning väheneb ebavajalike kordusanalüüside ja -

uuringute hulk.

Võimalus terviseandmetele juurde pääseda, neid analüüsida ja jagada muudab tervishoiu

tõhusamaks, toetab paremaid meditsiinilisi otsuseid ja parandab seeläbi tervisenäitajaid. Tõhusam

juurdepääs patsientide terviseandmetele muudab tervishoiutöötajate töö kergemaks ja

tulemuslikumaks. Tervishoiutöötajate parem juurdepääs terviseandmetele loob muu hulgas eeldused

tarbetute korduvuuringute vältimiseks, mis toob kasu patsientidele ja vähendab tervishoiukulusid.

Terviseandmete kasutuse optimeerimine võib tuua märkimisväärset kasu ja parandada

tervishoiusüsteemide tõhusust.

Eelnõu rakendamisest saavad kasu ka teadlased, kelle jaoks muutub juurdepääs andmetele

läbipaistvamaks. Seaduseelnõu annab ammendava loetelu geenivaramu andmeandjatest ning

põhimäärus andmetest, mis on geenivaramust teiseseks kasutamiseks kättesaadavad, kus need

asuvad ja milline on nende kvaliteet.

Eelnõu rakendamisel on oluline tagada isikuandmete kaitse, kindlustada usaldus digitaalsete

terviseteenuste kasutamise vastu, tagada inimeste kindlustunne andmete kasutamisel ja veenduda,

et inimestel on vajalikud digitaalsed oskused teenuse kasutamiseks. Isikuandmete kaitse aspektist

on vajalik tagada, et nii inimesed kui ka tervishoiutöötajad kasutavad TIS-i sihipäraselt ning ligipääs

andmetele tuleb võimaldada ainult selleks volitatud isikutele. Selle tagab kasutajate autentimine

ühtsete nõuete alusel ja piiratud juurdepääsuõiguste, sealhulgas tehniliste vahenditega. Inimesele

tuleb tagada kõikides töötlustoimingutes jälgitavus logiraamatu kaudu. TIS-i salvestuvad logid

kõikide TIS-is tehtud tegevuste kohta.

Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu vastutava töötlejana lõi MinuGeenivaramu teadusportaali, mille

kaudu saavad geenidoonorid tutvuda personaalsete teadusuuringute tulemustega geneetiliste

eelsoodumuste ja päritolu kohta. Praeguseks on portaali sisenenud üle 100 000 geenidoonori, see on

saanud rohkelt positiivset meediatähelepanu ning pakkunud nii sotsiaalmeedias kui ka isiklikes

vestlustes kõneainet – see kõik on aidanud kaasa geeniteaduse populariseerimisele.

Enam kui 216 000 geenidoonorit on geenivaramuga liitudes aidanud kaasa teaduse ja meditsiini

arengule ning tänu neile saavad teadlased uurida geenide rolli tervises – teadmised, mis aitavad

pikendada paljude inimeste tervena elatud aastaid. MinuGeenivaramu portaali kaudu jõuab kasu

teadusesse panustamise eest geenidoonoriteni ringiga tagasi ning suurendab inimeste huvi ja

teadlikkust geeniteaduse ja ka laiemalt terviseteemade vastu.

Portaali loomisel oli üks eesmärke pakkuda midagi väärtuslikku kõigile. Seepärast valiti välja

teemad, mis võiksid olla huvipakkuvad paljudele inimestele. Praegu saavad geenidoonorid

personaalset infot teist tüüpi diabeedi ja südame isheemiatõve eelsoodumuste, kofeiini lagundamise

kiiruse, oma päritolu ja teatud ravimite sobivuse kohta. Teist tüüpi diabeedi ja südame isheemiatõve

puhul väga olulisel kohal inimese elustiil, et vähendada haigestumise riski ja sellega kaasnevat suurt

koormust Eesti tervishoiusüsteemile.

Portaali ülesehitus ja sisu võtavad arvesse tervisekäitumise muutmise parimaid praktikaid, et aidata

geenidoonoril mõista, kuidas ta saab oma tervise eest paremini hoolitseda. Andes infot edasi mitmel

82

eri moel (nii tekstiliselt kui visuaalselt), on teaduslik info mõistetav eri (tervise)kirjaoskusega

inimestele. Portaalis on kasutatud interaktiivseid elemente kasutaja kaasamiseks, et seeläbi

suurendada õppimise kogemust. Personaalse infoga tutvumine aitab suurendada huvi teema vastu

ning selleks on portaalis rohkelt lisalugemist ja viiteid, et soovi korral rohkem süveneda. See

võimalus on andnud rohkelt positiivset tagasisidet.

MinuGeenivaramu portaal on ühtlasi ka taristuks tulevaste teadusuuringute tegemisel. Nii saavad

geenidoonorid mugavalt infot uuringute kohta, millesse nad saavad panustada, anda ja muuta

nõusolekuid ning täita uuringuküsimustikke.

Portaali arendusse ja sisuloomesse on olnud kaasatud oma ala eksperdid, teiste hulgas

tervisekäitumise eksperdid, arstid, juristid ja geeninõustajad. Selle käigus on jõutud selgusele

erinevates eetilistes ja juriidilistes küsimustes, mis puudutavad geeniinfo jagamist ning see aitab

otseselt kaasa ka personaalmeditsiini arengule Eestis. Portaali avamine näitas ka, et on võimalik

jagada haigusriskide infot elanikkonnas laiemalt, ilma et tekiks üleliigset ärevust ja lisakoormust

perearstidele. Igal testimise etapis paluti perearstidel geenivaramule teada anda geenidoonorite

pöördumistest seoses portaalis jagatud tulemustega. Tänaseni on geenivaramu poole pöördunud

vähem kui kümme perearsti, kes on vajanud abi geenidoonorite küsimustele vastamisega. Samas on

vähemalt üks perearst jaganud ka sotsiaalmeedias positiivset lugu, kuidas geenidoonori

farmakogeneetika raport aitas tal personaalsema valiku teha antidepressantide määramisel164.

MinuGeenivaramu portaal on suurendanud huvi geenidoonorluse vastu. Eelmise aasta detsembris

avaldatud Google’i otsingute statistika näitas, et „Kuidas saada geenidoonoriks?“ oli enim

guugeldatud „Kuidas“ küsimustest teisel kohal. Kuigi praegu ei ole võimalik uusi geenidoonoreid

täiendava rahastuse puudumise tõttu värvata, on üle 2000 inimese andnud geenivaramule oma

meiliaadressi, et võimaluse avanemisel neid otse informeerida.

Portaali avamine pälvis rohkelt tähelepanu. Ajakirjanduses on kajastatud seda üle 50 korra,

sealhulgas kõikides Eesti suuremates meediaväljaannetes ja -saadetes, nagu „Aktuaalses kaameras“,

Postimehes, Sirbis, Õhtulehes, Vikerraadios, Raadio Kukus, Raadio MyHitsis, Raadio 2-s ja Delfis).

Lisaks on MinuGeenivaramu portaal ära märgitud ka välismaa väljaannetes, sealhulgas Dagens

Nyheter165 ja mainekas teadusajakirjas Nature166. Meediatähelepanu soosis ka Eesti inimeste

postitusi ja arutelusid kõikidel levinumatel sotsiaalmeedia platvormidel.

Ühtlasi on MinuGeenivaramu portaal pälvinud Eesti Disainiauhinna „Suur tegu“ 2024 ADC*E /

Digitaalsete toodete ja rakenduste disain kategoorias167 ning teaduse populariseerimise auhinna168

Eesti Teadusagentuurilt ja Haridusministeeriumilt.

MinuGeenivaramu portaal on unikaalne algatus nii Eestis kui ka kogu maailmas, kus pakutakse

personaalseid tulemusi kõigile biopanga uuritavatele. Esialgne mõju on juba märgatav – see on

oluliselt suurendanud inimeste teadlikkust geenide ja tervisekäitumise mõjust ning teinud rahvale

laiemalt arusaadavaks, et teadusavastuste tulemused jõuavad tavainimesteni ja võivad olla nii

164 MinuGeenivaramu_UT-ühiskonnategu.docx. 165 Esternas besatthet av sin arvsmassa fick sajt att krascha - DN.se. 2024-06-28, Dagens Nyheter. 166 Ewen Callaway, Nature,27 June 2024.Estonians gave their DNA to science — now they’re learning their genetic

secrets- Project covering one-fifth of the country’s population is one of the largest-ever efforts to share results on genetic

health risks with research participants. 167 MinuGeenivaramu – Eesti Disainiauhinnad 2024 – Defolio. 168 2024. a Eesti teaduse populariseerimise auhinna riikliku konkursi tulemuste kinnitamine.

83

kasulikud kui ka lõbusad. See on ka suurendanud inimeste huvi teadusuuringutes osalemise vastu,

mis on teaduse arenguks äärmiselt oluline.

Vähk põhjustab Eestis viiendiku kõigist surmadest. 2021. aastal oli vähktõvest tingitud

vanusestandarditud suremus Eestis 266 juhtumit. Riigid on jaotatud tertsiilidesse, võttes aluseks

2022. aasta SKP elaniku kohta ostujõu standardina. Eesti jaoks on sarnase ostujõuga riigid

Bulgaaria, Horvaatia, Kreeka, Läti, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Ungari. Vähk põhjustas

100 000 elaniku kohta –20% kõigist surmadest ja suremus oli 13% suurem kui ELis keskmiselt.

Eesti saaks ära hoida suure hulga vähijuhtumeid, võttes otsustavaid meetmeid riskide

vähendamiseks. Kõiki riskitegureid arvesse võttes saab terviseseisundit parandada ka

terviseteadlikkuse edendamisega, mis suurendab kontrolli oma tervise üle. Alates 2024. aastast

tõstetakse rinnavähi sõeluuringu sihtrühma vanusepiiri. Rinnavähk on Eesti naiste seas kõige enam

levinud vähivorm ja umbes veerandil juhtudel on vähk diagnoosimise hetkel juba kaugele arenenud

staadiumis. Eesti rinnavähi sõeluuringu programmi raames kutsutakse 50–68aastaseid naisi üles

tegema iga kahe aasta tagant mammogramm, kui nad ei ole seda teinud viimase 12 kuu jooksul ja

kui neil ei ole olnud viimase viie aasta jooksul rinnavähki. Alates 2024. aastast tõstetakse sihtrühma

vanuse ülempiir järk-järgult 74. eluaastale, millega sihtrühma vanusevahemik viiakse lähemale

vahemikule 45–74, mida soovitatakse nõukogu 2022. aasta ajakohastatud soovituses.169

6.2. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhtlusele

Ühtse Euroopa terviseruumi loomisel on Eesti Vabariik valmis terviseandmeid ohutult ja turvaliselt

vahetama, kasutama ja taaskasutama. Oluline on välja töötada koostöös järelevalveasutustega

juhendid, et tagada piisavalt selged ja põhjalikud reeglid, mida tuleb kontrolli tehes jälgida. Ilma

koostöös valminud reegliteta on keeruline tagada tõhusat ja selget järelevalvet.

Andmetöötluse rikkumised võivad ohustada riigi julgeolekut ning kahjustada Eesti mainet ja

välissuhteid. Praegu peetakse Eesti IKT-valdkonda usaldusväärseks ja turvaliseks, mis toetab meie

kuvandit tugevana e-riigina. Kavandatav muudatus aitab kaitsta inimesi võimaliku

diskrimineerimise eest geeniandmete põhjal ning ühtlustab riigisiseseid regulatsioone Euroopa

andmekaitseraamistikuga (IKÜM).

Genoomiandmeid töödeldakse riiklikes andmekogudes, mis läbivad regulaarse auditeerimise ja

järgivad E-ITS-is kirjeldatud turvameetmeid, et tagada andmete turvalisus vastavalt andmekogu

määratud turvaklassile. Andmeid vahetatakse turvaliste kanalite kaudu, et tagada andmete terviklus,

käideldavus ja konfidentsiaalsus. Eespool mainitu tagab andmete kõrgendatud kaitsetaseme ja

süsteemide turvalisuse.

Eesti teeb positiivselt unikaalseks ja koostööpartneritele atraktiivseks suurepärane kombinatsioon

väga tõhusatest riiklikest e-teenustest, tsentraalse tervishoiutaristu olemasolu, väike rahvaarv ja

progressiivne ühiskond, mis võimaldab paindlikult ja suhteliselt kiiresti ellu viia uuendusi, samuti

usaldusväärne ja funktsionaalne õigusraamistik terviseandmete privaatseks ja turvaliseks

käitlemiseks. Meil on hoolimata kõigist viimastel aastatel avaldunud mõjureist siiski turvalised ja

hästi toimivad tervishoiuteenused, maailmatasemel klinitsistid, teadus- ja arendustegevuse

võimekus ning sõbralik ettevõtluskultuur. Seetõttu on Eestil väikse ja kiirelt kohaneva riigina väga

tugev potentsiaal olla globaalne lipulaev uudsete digitehnoloogiate kasutuselevõtu, sündmuspõhise

andmevahetuse rakendamise ning rahvusvahelise teadmusvahetuse ja koostöö najal nii riigisisese

kui ka piiriülese personaalmeditsiini võimekuse loomisega ning pikas plaanis ehk isegi realiseerida

169 Riigi vähiprofiil: Eesti 2025. https://estcan.ee/wp-content/uploads/sites/845/Riigi-vahiprofiil-Eesti-2025.pdf., mh

joonis 10.

84

kasu tervishoiukulude alandamise kaudu ja koormuse vähendamise kaudu tervishoiusüsteemile

tervikuna. See parandab elanike heaolu ja stimuleerib uut majandusarengut ning võimaldab

inimestele inimkeskseid teenuseid ja rohkem tervemalt elatud aastaid elukaarel. Samuti on sellistel

uudsetel tervisetehnoloogia lahendustel suur ekspordipotentsiaal rahvusvahelises

personaalmeditsiini ökosüsteemis.

Globaalsete terviseprobleemide lahendamine ja personaalmeditsiini üldise kättesaadavuse

saavutamine on võimalik ainult kõigil tasanditel koostööd arendades ja tugevdades: Euroopa

piirkondlikul, riiklikul, riikidevahelisel ja rahvusvahelisel tasandil. Koostöö tuleb edendada

teadlaste, otsustajate ja poliitikakujundajate, erasektori (väiksemad biotehnoloogiaettevõtted ja

tööstus), tervishoiutöötajate ja kodanikuühiskonna vahel, samuti olemasolevate infrastruktuuride ja

tulevikus arendatavate platvormide vahel.170

Rahvusvaheline koostöö on hädavajalik, et koguda piisavalt andmeid erinevatest allikatest, et

arendada ja treenida algoritme ja mudeleid, mida personaalmeditsiinis kasutatakse.

Aja jooksul on loodud ja arendatud rahvusvahelisi tervisealaseid algatusi, mis keskenduvad eri

valdkondadele, nagu haruldased haigused, nakkushaigused, kroonilised haigused, ajuteadus ja vähk,

samuti laiematele teemadele, nagu genoomika, mikrobioom ja kliinilised uuringud.

Personaalmeditsiin on üks sellistest valdkondadest, millel on selge globaalne mõõde ja mille

edukaks rakendamiseks on ülioluline piiriülene ja rahvusvaheline koostöö. Ainult nii on võimalik

tagada täpse diagnostika, tõhusate ravimeetodite ja ennetusstrateegiate õigeaegne kättesaadavus

kõigile kodanikele nii globaalselt kui ka riigisiseselt.

On juba tõestatud, et geneetiline taust mängib olulist rolli diagnostiliste testide tõhususes ning eriti

ravimite ja ravikombinatsioonide efektiivsuses. Seetõttu on ülioluline, et riigid ja uurimisrühmad

jagavad omavahel andmeid ja teadmisi, et tagada personaalmeditsiini areng ning selle kiire ja võrdne

juurutamine tervishoiusüsteemides üle kogu maailma. See on kriitilise tähtsusega tagamaks, et välja

töötatud lähenemisviisid oleksid võimalikult laialdaselt rakendatavad ega oleks piiratud ainult

konkreetse piirkondliku (kontinentaalse, geneetilise) kontekstiga. Kui personaalmeditsiini areng

keskenduks vaid kitsale populatsioonile, piiraks see oluliselt innovatsioonitegevuste väärtust

ühiskonna kui terviku jaoks.

Seepärast on hädavajalik edendada rahvusvahelist koostööd, et tagada andmete ja teaduslike

teadmiste kättesaadavus ning võimaldada personaalmeditsiini lahenduste kohandamist eri

elanikkonnagruppidele. See mitte ainult ei paranda personaalmeditsiini efektiivsust, vaid suurendab

ka selle kättesaadavust ja kasu ülemaailmses tervishoiusüsteemis. Tugev globaalne koostöö

personaalmeditsiini valdkonnas võib aidata lahendada ülemaailmseid terviseprobleeme, nagu

pandeemiad, ning edendada diagnostikat, ravistrateegiaid ja ennetusmeetmeid ka

mittenakkushaiguste (NCD) ja muude meditsiiniliste vajaduste (nt trauma, taastusravi, e-tervis ja m-

tervis) puhul.

Juba turul olevate ravimite puhul võivad farmakogenoomika ja farmakometaboloomika

standardiseerimine ja laialdasem rakendamine tervishoius vähendada kõrvaltoimeid ning

võimaldada täpsemalt hinnata ravi efektiivsust, sealhulgas kombineeritud ravimite kasutamisel. See

mitte ainult ei suurenda ravi ohutust ja efektiivsust, vaid aitab ka optimeerida ravimite

170 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 19.

85

väljakirjutamist ja vähendada tervishoiukulutusi, tagades paremad tulemused nii patsientidele kui

ka tervishoiusüsteemidele.171

Viimased aastad on näidanud nii valmisolekut kui ka vajadust teadmiste vahetamiseks

personaalmeditsiini valdkonnas Euroopa Liidu liikmesriikide ja rahvusvaheliste partnerite vahel,

sealhulgas uuendusliku personaalmeditsiinipraktika laiemaks levitamiseks ja jagamiseks. Tähtsad

sammud on astutud Euroopa ja rahvusvahelise personaalmeditsiini kogukonna kaardistamiseks ja

ühendamiseks.

Ülemaailmne koostöö on hakanud soodustama strateegilisi arutelusid ja ühisinvesteeringuid

personaalmeditsiini teadus- ja innovatsioonitegevusse (R&I) selliste algatuste kaudu nagu

ICPerMed, ERA PerMed ning temaatilised ICPerMedi perekonna CSA-d, mis loovad sidemeid

Euroopa ning Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkonna (LAC), Hiina ja Aafrika vahel. See

koostöö aitab tugevdada teadusvõrgustikke, kiirendada personaalmeditsiini teaduslike läbimurrete

rakendamist ning edendada tervishoiuinnovatsiooni globaalsel tasandil.

6.3. Mõju elu- ja looduskeskkonnale

Mõju elukeskkonnale on oluline, kuna personaalmeditsiini teenuste pakkumise ja parema

ennetusega tagatakse tulevikus pikemalt elatud tervem eluiga. Seetõttu suureneb inimeste üldine

rahulolu tervishoiusüsteemi vastu. Vähem oluliseks ei saa pidada ka potentsiaalselt vähenevaid

kulutusi tervishoiusüsteemis, kuna mida tervem on inimene ja pikem on tema eluiga, seda väiksemad

on kulutused tema ravimisele. Negatiivne mõju võib olla see, et seoses andmepõhiste arvutustega ja riskidest teadasaamisega ei

jõua tervishoiusüsteem patsiente piisaval määral nõustada ja teenindada. Samas on see mõju

eeldatavasi väike, kuna nõustamisteenuste pakkumine on jätkuvalt tervishoiuteenuste osa ja

algatatakse arsti-patsiendi vahelise suhtluse kaudu. Kavandatavad muudatused ei avalda otseselt mõju looduskeskkonnale. Kaudne mõju

looduskeskkonnale on olemas ning seda mitmes erinevas suunas. Mõju inimestele on positiivne,

kuna inimeste tervelt elatud aastate arv ja eluiga pikeneb, samuti suureneb andmete

taaskasutamiseks ja säilitamiseks kesksete lahenduste loomisega üldisemalt teadlikkus

loodusehoiust ning loodusressursside optimaalsest kasutamisest ja taaskasutamisest. Muudatused avaldavad mõju elukeskkonnale kvaliteedinõudeid täitvate geenitestide näol, mida

tarbijad saavad usaldada. Tehes testide tulemused arstile kättesaadavaks tervishoiusüsteemi kaudu,

saab arst olla kindel testi kvaliteedis ning vajaduse korral anda asjakohaseid ennetus- ja

ravisoovitusi. Elanikonna usaldus kvaliteetsete testitulemuste andmise vastu aitab suurendada

meditsiinivaldkonna positiivset kuvandit. Vähem oluliseks ei saa selles kontekstis pidada ka

jalajälge, mille kasutatav tehnoloogia keskkonnale jätab. Eeldusel, et tehnoloogia areng jätkub, tuleb

kaaluda keskkonnasõbralike seadmete arendamist ja soetamist. Taaskasutatud materjalidest

energiasäästlikud või nullenergiaga seadmed tagavad keskkonnale jäetava jalajälje vähendamise.

Personaalmeditsiin eeldab, et geneetiliste riskide mõistmine muutub rutiinseks oskuseks

tervishoiuteenuste igal tasandil. Personaalmeditsiini laialdasem rakendamine mõjutab ja võimaldab

nii diagnostika- ja ravivalikuid kui ka tervishoiuteenuste lähenemist sõeluuringutele, varajasele

ravile ja ennetusele. Uued võimalused paremateks ja inimkesksemateks teenusteks tekivad andmete

171 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 23.

86

(geneetika, keskkonna ja käitumise) süstemaatilisest analüüsimisest. See omakorda võimaldab välja

töötada uued ja muudetud kliinilised raviteekonnad (clinical pathways), et täielikult rakendada

personaalmeditsiini teenustes kõiki vajalikke eeldusi parimaks ennetuseks ja raviks. Näiteks

praegune kehamassiindeksi (KMI) genoomi laiaulatuslik assotsiatsiooniuuring (GWA) kasutas

populatsioonispetsiifilist imputatsiooni referentspaneeli, mis oli koostatud Eesti geenivaramu

osalejate andmete põhjal. Uuringu eesmärk oli tuvastada uusi lookusi ja valgu struktuuri mõjutavaid

variante, mis on seotud KMI-ga. Lisaks paljude varem teadaolevate KMI-ga seotud lookuste

kinnitamisele tuvastati kodeerivaid variante leptiini-melanokortiini rajas ning kirjeldati uusi

mõõduka mõjuga variante POMC ja PTPRT geenides. POMC geeni valku lühendav variant on

seotud kõrgema KMI-ga, samas kui PTPRT geeni missense-variant on seotud madalama KMI-ga,

viidates sellele, et PTPRT võib olla võimalik ravimisihtmärk kaalutõusu vastu. Kokkuvõttes

rõhutavad uuringu tulemused populatsioonispetsiifiliste biopankade kasulikkust uute seoste

avastamisel levinud ja keerukate tunnuste puhul.172 See näitena toodud uuring demonstreerib

noorema populatsioonikohordi kasutamise eeliseid tugevate signaalide tuvastamisel kvantitatiivsete

tunnuste, nagu kehamassiindeks (KMI) puhul. Nooremas eas avalduvad geneetilised mõjud

selgemalt, kuna neid mõjutavad vähem keskkonnategurid, kroonilised haigused ja muud kaasnevad

tegurid. Lisaks võimaldab hästi uuritud tunnuste (nt KMI) uurimine populatsioonispetsiifilistes

biopankades, nagu regionaalselt esinduslik Eesti populatsioon, avastada unikaalseid geneetilisi

variante ja nendevahelisi interaktsioone, pakkudes väärtuslikku ressurssi uute variantide ja nende

mõju määratlemiseks keerukatele tunnustele.

Näitena toodud uuringus tuvastati valgu struktuuri mõjutavaid variante melanokortiini-leptiini raja

geenides POMC, MC4R ja võimalik, et ka PTPRT, mis näitavad olulisi seoseid KMI-ga. Arvestades

mõõduka mõjuga variantide esinemist selles olulises söögiisu reguleerivas rajas, peaksid tulevased

uuringud uurima terapeutiliste sekkumiste, näiteks GLP-1 või GIP retseptori agonistide ravi tõhusust

nende variantide kandjatel. Nende geneetiliste variantide kandjad võivad pakkuda väärtuslikku

teavet ravimehhanismide kohta, avades tee personaalmeditsiinile ja aidates leida kõige tõhusamaid

ravimeetodeid erinevatele geneetilistele taustadele.

Samuti võivad muudatused tõhustada inimeste kasvavat soovi ja usaldust geeniproovi andmiseks.

Seeläbi saadakse paremaid teenuseid ning tagatakse parem ennetus ja tõhusam ravi.

6.4. Mõju riigiasutuste korraldusele

Kavandatavate muudatuste tulemusena suureneb koostöö riigiasutuste ja nende allasutuste vahel.

Paraneb riiklike andmekogude vahel toimuv infovahetus ja andmete kasutamine muutub

efektiivsemaks. Kõrvalmõjuna võib välja tuua IKT-lahenduste ja elutsükli ühtlustumise, vähenevad

kulud seadmetele, lahenduste väljatöötamisele ja energiakuludele. Andmete efektiivne kasutamine

peaks tagama ka digiprügi väiksema koguse, kuna andmehalduse põhimõtete kasutamine on

muutunud organisatsioonides kohustuslikuks, tagades optimaalse andmete kogumise, ebavajalikud

andmed kustutatakse või nende kogumist ei toimu. Seega omab muudatus positiivset mõju

riigiasutuste koostööle, andmekogudevahelisele andmevahetusele, andmete efektiivsemale

kasutusele ja IKT valdkonna seadmete energiakulule. Muudatused avaldavad mõju geeniuuringuid tegevatele meditsiinilaboritele, kellele seatakse

kvaliteedinõuded. Samas on teadaolevalt Eestis enamik suuremaid meditsiinilaboreid vabatahtlikult

rakendanud standardile ISO 15189 vastava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja neis tehtavad geneetilised

uuringud on enamasti akrediteeritud. Sellest olenemata tuleb riiklikku järelevalvet tõhustada, lisades

ka ISO 27001 infoturbe valdkonna standardi kohustuslikuks standardiks meditsiinilaboritele.

172 Prevalence and impact of a protein-truncating POMC variant on obesity in the Estonian Biobank, p 3.

87

Suurem hulk digitaalseid andmeid tähendab ka suuremat riski, mille maandamiseks on vaja

rakendada meetmeid võimalikult varajases staadiumis. Riigiasutuste jaoks suureneb koormus seoses

järelevalvetegevustega, mis on töödeldavate andmemahtude kasvades möödapääsmatu. Otsest mõju regionaalarengule ja kohaliku omavalitsuse korraldusele ei ole.

Turvaline juurdepääs kvaliteetsetele, struktureeritud ja hästi märgendatud terviseandmetele ning

nende tõhus kasutamine on hädavajalik personaalmeditsiinipõhise teadustöö, patsientide optimaalse

ravi ja isikustatud ennetusmeetmete jaoks. Reaalmaailma andmed (Real-World Data, RWD), mida

kogutakse igapäevase tervishoiu käigus elektrooniliste terviseandmete (EHR), kantavate ja

mobiiliseadmete, e-tervise teenuste ja teiste tehnoloogiapõhiste andmeallikate kaudu, võimaldavad

põhjalikult iseloomustada inimese terviseseisundit. Seetõttu pakuvad need traditsioonilistest

kliinilistest uuringutest ulatuslikumat teavet ja muutuvad tervishoius üha olulisemaks.

On kriitilise tähtsusega, et tervishoiusüsteemid looksid vajaliku infrastruktuuri ja eraldaksid

ressursid patsientide ja kodanike kvaliteetsete andmete kogumiseks. Samuti on oluline tagada, et

andmete rakendamisel järgitakse FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable)

põhimõtteid, et andmed oleksid leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja

taaskasutatavad.173

Eesti liitus 2018. aastal üle-euroopalise 1+ miljoni genoomi koostöödeklaratsiooni

usaldusraamistikuga ning on osaline selle jätkuprojektides Beyond 1 Million Genomes ehk B1MG174

ja Genomic Data Infrastructure ehk GDI175. Need projektid loovad aluse Euroopa Liidu

liikmesriikide üleseks genoomiandmete standardite loomiseks ja andmevahetuse võimaldamiseks.

Seejuures on loodava andmetaristu keskseks ideeks födereeritus, st et andmeid hoitakse igas

liikmeriigis, kuid neile tagatakse turvaline ligipääs erinevate teadus- ja tervishoiurakenduste jaoks.

Tartu Ülikooli ja Tartu Ülikooli Kliinikumi baasile luuakse Euroopa Horisont meetme Teaming for

Excellence ja Eesti riigi kaasrahastusel personaalmeditsiini arenduskeskus.176

6.5. Valdkondlik mõju tervishoius

6.5.1. Geneetilisi andmeid sisaldavad uuringud aastatel 2015–2024

Viimase 10 aasta jooksul on nii geneetilisi andmeid sisaldavaid uuringuid saavate isikute arv kui ka

teostatud geneetiliste uuringute hulk vähemalt kahekordistunud. Võrreldes 2015. aastaga teostati

2024. aastal uuringuid 2 korda rohkematele isikutele ning teenuste hulk on kasvanud 2,3 korda. Kui

välja arvata 2020. aasta, mil uuringute arvu ja uuringutel osalenud isikute hulga olulist suurenemist

mõjutas tõenäoliselt COVID-19 pandeemia, on kasv olnud üldjoontes stabiilne, kuid viimastel

aastatel on tõus olnud siiski kiirem.

Aastane kulu Tervisekassale on suurenenud 4 korda. Viimase 10 aasta keskmine aastane teenusekulu

Tervisekassale on olnud 19 miljonit eurot, kuid 2024. aastaks on aastane kulu tõusnud enam kui 34

miljonini. Tervisekassa geneetiliste uuringute kulude arvestamise aluseks on võetud kõikide

geneetiliste ja molekulaarbioloogiliste uuringute teenused, kust on välja arvatud otseselt viirustele

173 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 17. 174 Beyond 1 Million Genomes. Kättesaadav: https://b1mg-project.eu/. 175 Genomic Data Infrastructure. Kättesaadav: https://gdi.onemilliongenomes.eu/. 176 TeamPerMed.

88

viitavad teenused (Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu teenuse hind on korrutatud

koefitsientidega).

Tabel. Aastatel 2020–2024 teostatud geneetilisi andmeid sisaldavate uuringute teenuste arv,

teenust saanud isikute arv ning kulu Tervisekassale

Aasta Teenused Isikud Kulu

Tervisekassale

2015 358973 99407 9 334 978 €

2016 383573 102346 10 532 042 €

2017 395009 103035 11 194 728 €

2018 421433 109090 12 745 237 €

2019 453165 116145 14 536 567 €

2020 584371 185109 23 615 940 €

2021 581331 165536 20 531 477 €

2022 637634 179293 24 567 040 €

2023 693672 187467 29 028 634 €

2024 772571 190658 34 377 328 €

Geneetilise uuringu läbinud isikute vanuseline jaotus on viimase kümne aastaga muutunud. Isikute

arv on kasvanud peaaegu kõigis vanusegruppides, välja arvatud 22–32-aastaste seas: kuigi

geneetiliste uuringute saajate koguarv on kahekordistunud, on selles vanusegrupis osalejate arv

vähenenud. Viimastel aastatel on geneetilisi andmeid sisaldavaid uuringuid tehtud varasemast enam

0–10-aastastele lastele ning 44-aastastele ja vanematele isikutele, samas kui uuringute arv on

langenud vanusegruppides 11–21, 22–32 ja 33–43 eluaastat.

6.5.2. Geneetiku teenused

Meditsiinigeneetiku vastuvõtu läbinud isikute ja tehtud vastuvõttude arv on tõusutrendis. Aastani

2021 oli kasv stabiilne, kuid tagasihoidlik; alates 2021. aastast on nii geneetiku vastuvõtul käinud

patsientide arv kui ka teenuste maht ja sellega kaasnev kulu hüppeliselt kasvanud. Kui 2015. aastal

läbis geneetiku konsultatsiooni veidi üle 3000 patsiendi aastas, siis viimastel aastatel (2023–2024)

on teenusesaajate arv ületanud 5000 piiri. Aastane geneetiku vastuvõtuga seotud kulu Tervisekassale

on viimastel aastatel olnud enam kui 200 000 eurot, kuid geneetiku väljastatud raviarvete kulu on

2024. aasta seisuga enam kui 1,4 miljonit eurot (ei hõlma geneetiliste uuringute kulu, mis oli 2024.

aastal 34,4 miljonit eurot).

Tabel. Aastatel 2020–2024 teostatud meditsiinigeneetiku vastuvõtuteenuste arv, teenust

saanud isikute arv ning kulu Tervisekassale

Aasta Teenused Isikud Kulu

Tervisekassale

2015 4243 3145 73 990 €

2016 4284 3214 85 022 €

2017 4586 3352 91 012 €

2018 4993 3717 96 569 €

2019 4773 3633 99 953 €

2020 4673 3640 103 424 €

2021 4853 3808 108 677 €

89

2022 5592 4210 141 446 €

2023 7093 5208 206 210 €

2024 7374 5308 236 239 €

Kõige rohkem geneetiku raviarveid väljastatakse imikute ja väikelaste (0–4-aastased) teenustele

ning 30ndates eluaastates täiskasvanutega seotud teenustele. Geneetiku väljastatud raviarvete alusel

hakkab tervishoiuteenuseid saanud inimeste arv vähenema laste 5–6-aastaseks saamisel, suureneb

taas alates 20. eluaastast ning hakkab pärast 40. eluaastat uuesti vähenema.

Ka geneetiku vastuvõtul osalenud inimeste vanuselises koosseisus on perioodil 2015–2024

toimunud muutusi: perioodi jooksul kasvanud on kuni 20-aastaste laste ja noorte osakaal, samal ajal

kui 20–40-aastaste isikute arv on vähenenud. Märgatavat kasvu on näha ka vanemate patsientide

seas, eeskätt 44–55- ja 55–65-aastaste vanuserühmades.

Joonis. Tervisekassa andmetel geneetiku poolt väljastatud raviarvega isikute vanuselise

jaotuse muutus aastatel 2015–2024

Eestis on kasutusel või kasutusele jõudmas mitmed geneetilistel andmetel põhinevad laboriteenused.

Lisaks laboriteenustele on oluline märkida, et Eestis on meditsiinigeneetika tunnustatud eriarstlik

eriala oma residentuuri jm sinna juurde kuuluvaga. Meditsiinigeneetikud töötavad üldjuhul

ambulatoorsete vastuvõttude formaadis, kuid teevad konsultatsioone ka statsionaarsetesse

osakondadesse ning võimalik on perearsti-eriarsti ja eriarsti-eriarsti e-konsultatsioon

meditsiinigeneetikutele. Tervishoiuteenuste loetelust kasutavad meditsiinigeneetikud nii eriarsti

vastuvõtu kui ka geneetilise ekspertiisi teenusekoode. Meditsiinigeneetikud on spetsialiseerunud

pigem keerulistele ja aeganõudvatele patsientidele, tihti konsulteeritakse terveid perekondi või isegi

suguvõsasid.

Eestis on konsensuslik seisukoht (vt personaalmeditsiini pikaajaline strateegia), et lisaks

meditsiinigeneetikutele on vaja luua ka geeninõustaja eriala koos selleks vajalike regulatsioonide

90

korrastamisega. Geeninõustaja on üldjuhul spetsiifilise väljaõppega spetsialist, kelle ülesandeks on

geneetilise informatsiooni kogumine ja patsiendile edastamine.

Laboratoorse geneetika teenuseid osutavad laborispetsialistid, arstid, bioinformaatikud,

bioanalüütikud/laborianalüütikud jt spetsialistid. Geneetika on väga multidistsiplinaarne eriala.

1. Diagnostilised teenused

Diagnostilised testid võimaldavad geeniinfo alusel leida patsiendi haigusele kindla kromosomaalse

või molekulaargeneetilise põhjuse. Näiteks võib ravile allumatu epilepsia põhjuseks olla mutatsioon

SCN1A geenis, mida saab kliinilises molekulaardiagnostika laboris määrata. See geneetiline

diagnoos võimaldab rakendada personaliseeritud ravi, personaalset nõustamist reproduktiivriskide

kohta ja pakkuda sünnieelset diagnostikat järgnevate raseduste jooksul. Diagnostilisi uuringuid saab

teha nii enne kui ka pärast sündi. Sünnieelne raske ja ravimatu geneetilise haiguse diagnoos annab

perele võimaluse rasedus meditsiinilistel näidustustel katkestada, kui rasedus on kestnud vähem kui

22 nädalat.177

Kromosoomi ja üksikgeeni haiguste diagnostika on Eestis võrdlemisi hästi kaetud. Tervishoius

pakutakse paljusid kaasaegseid diagnostikateenuseid nagu submikroskoopiline kromosoomianalüüs

või eksoomi sekveneerimine.178 Pärilike haiguste diagnostika ja raviga tegeleb Eesti Tervisekassa

meditsiinigeneetika eriala lepingu alusel Tartu Ülikooli Kliinikumi (TÜK) geneetika ja

personaalmeditsiini kliinik, mis osutab teenust üle Eesti. TÜKis on loodud ka harvikhaiguste

kompetentsikeskus.179 Geneetilist laboridiagnostikat pakuvad ka mõned teised laborid Eestis, samuti

on võimalus saata proove välismaa laboritesse.

Geneetiliste haiguste diagnoosimine on ka oluline ennetuse seisukohast, sest peres diagnoositud

päriliku haiguse alusel saab järgnevate raseduste korral planeerida sünnieelset diagnostikat, mis

annab perele võimaluse reproduktiivsete valikute tegemiseks. Samuti võib ennetavaks tegevuseks

lugeda vastsündinute sõeltestimised180, kus varase haiguse diagnoosi alusel saab alustada kohe ravi,

mis võimaldab paljudel juhtudel normaalset elukvaliteeti, samas kui hilisdiagnoosi korral kujuneks

välja intellekti- vm puue (nt fenüülketonuuria). Vastsündinute sõeluuringute puhul on aga kindlasti

ruumi veel laienemiseks, näiteks vastsündinute sõeluuring tsüstilise fibroosi suhtes, mis on praegu

Tervisekassa rahastuseta pilootprojekti staadiumis Eestis, aitaks ennetada haigusest tulenevaid

tüsistusi ja pikendada eluiga ning on mitmes riigis tõendanud kuluefektiivsust.181

Sünnieelse diagnostika programmid on suunatud kromosoomihaiguste, eelkõige Downi sündroomi

ennetusele. Programmid on olnud tõhusad selles tähenduses, et Downi sündroomiga laste sündimus

on Eestis oluliselt vähenenud.182 Euroopa Inimesegeneetika Ühingu soovituste alusel ei tohiks

skriiningu efektiivsust mõõta mitte haigusega laste sündimuse vähenemisega, vaid perede hulga

järgi, kellel on olnud võimalus teha teadlik reproduktiivne valik.183 Samuti on Eestis Tervisekassa

tervishoiuteenusena võimalik osadel kõrgema riskiga rasedatel teha mitte-invasiivset prenataalset

testimist (NIPT), mis võimaldab efektiivselt tuvastada mitmeid kromosoomihaigusi. Sünnieelne

diagnostika võimaldab Eestis aastas vähendada raske puudega laste sündi u 100 võrra. Arvestades

177 https://www.riigiteataja.ee/akt/RKSS. 178 https://www.riigiteataja.ee/akt/102042022001. 179 https://www.kliinikum.ee/harvikhaigused/. 180 https://www.kliinikum.ee/patsiendiinfo-andmebaas/vastsundinute-kaasasundinud-haiguste-soeluuring/. 181 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24238947/. 182 https://dspace.ut.ee/handle/10062/58320 Liina Lokko magistritöö „Downi sündroomi levimus ja registreerimine

Eestis“. 183 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4613463/.

91

kõiki otseseid ja kaudseid kulusid, mis kaasnevad raske puudega lapse sünniga, on sellel väga oluline

sotsiaalne ja ka majanduslik mõju.

2. Ennetavad ehk riski hindavad teenused

Ennetavaid teenuseid eristab diagnostilistest uuringutest asjaolu, et testimise hetkel isikul haigust ei

esine, kuid geeniinfost tuleneva infoga on võimalik ennetada kas haiguse teket või soodustada

haiguse avastamist varajases ja hästi ravitavas etapis.

Nii näiteks on BRCA1 geeni patogeense mutatsiooniga naisel 6–7 korda suurem risk haigestuda

rinnavähki, kui keskmise riskiga naisel. Nimelt on BRCA1 mutatsiooniga naisel risk haigestuda elu

jooksul rinnavähki 70% ja munasarjavähki u 40%.184 Kõrge vähiriskiga isikute jälgimiseks on

kehtestatud oma kindlad juhendid ning vastavad sõeluuringud algavad varem ja on tihedamad kui

üldrahvastikule mõeldud sõeluuringud.185

Lisaks üksikgeeni mutatsioonidele, mida saab tervishoiuteenuse osutajate laborites määrata, esineb

ka haiguste polügeenne risk, kus võetakse arvesse paljude sagedamini esinevate geenivariantide

summaarne riskiprofiil.186 Kui monogeenne risk on üldiselt diskreetne (kas muutus on või ei ole),

siis polügeenne riskiskoor (PRS) on olemuselt pidev muutuja, mida tüüpiliselt väljendatakse

rahvastiku riski protsentiilina või selle teisendina haigestumise riskina. Näiteks, kui PRS on 95

protsentiili, tähendab see, et inimene on viie protsendi kõige kõrgema polügeense riskiga inimeste

hulgas, aga tüüpiliselt on see summaarseks eluaegseks riskiks teisendades oluliselt madalamal

tasemel kui monogeense kõrgriskiga geenimuutused. Nii näiteks võib viie protsendi kõrgeima

polügeense riskiga naiste elupuhune rinnavähki haigestumise risk olla 15–20%, mida nimetatakse

mõõdukalt kõrgenenud riskiks. PRS ei ole küll veel laialt kasutusel kõikide tervishoiuteenuse

osutajate juures, kuigi erameditsiinis on teenusepakkuja Eestis olemas näiteks OÜ Antegenes näol.

Samuti on planeeritud 2025. aastal alustada rinnavähi skriiningu laiendusega, kus kõrgema PRS-iga

naised kutsutakse mammograafilisele uuringule varem, kui praegu kõigile kohalduv 50. eluaastal

algav sõeltestimise programm.

Polügeenseid riske võib välja arvutada suurte kohortide põhjal sisuliselt kõigile haigustele ja

tunnustele, siiski on kliinilist olulisust ja tõendatust vajalik hinnata iga haiguse puhul eraldi. Näiteks,

kui haigus on üldpopulatsioonis väga haruldane, ei oma ka kahekordne riskitõus erilist kliinilist

tähendust (näiteks risk 0,1% versus 0,2%).

Selleks et saada teada patsiendi kogurisk, tuleb panustada integreeritud riskimudelite loomisele, kus

kombineeritakse erinevaid geneetilisi riske (monogeenne ja polügeenne risk) elustiili, keskkonna jt

riskidega. Selliseid mudeleid on juba edukalt välja arendatud näiteks kardiovaskulaarriskide187 ning

rinna- ja munasarjavähi puhul188, kuid ei ole Eestis juurutatud rutiinse tervishoiuteenusena.

Näitena toome EIT Health BRIGHT189 rinnavähi täppisennetuse projekti vahetulemuste kokkuvõtte.

Vaatamata laialdaselt kasutuses olevatele sõeluuringutele ja personaliseeritud raviviisidele on

rinnavähk naiste seas endiselt kõige sagedasem kasvajavorm ning peamine kasvajatest tingitud

surma põhjus nii ülemaailmselt kui ka Eestis. Praegune sõeluuring arvestab riskitegurina ainult

184 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK1247/. 185 https://eestiarst.ee/onkoloogilised-konsultatsioonid-meditsiinigeneetikas-naidustused-ja-kliiniline-praktika/. 186 https://www.cdc.gov/genomics/disease/polygenic.htm. 187 https://kardiokompassi.fi/. 188 https://www.canrisk.org/. 189 https://brightscreening.eu/.

92

vanust ja naissugu, kuid naiste rinnavähi tekke riskid on väga erinevad tulenevalt ka teistest

faktoritest, sealjuures geneetilisest eelsoodumusest. Eestis toimub praegu sõeluuring alates 50.

eluaastast, kuid viiendik rinnavähi juhte esineb noorematel naistel, kes kunagi sõeluuringuni ei

jõuagi. Samas pole sõeluuringu kasude ja probleemide (kiiritusest tulenev võimalik tervisekahju)

tasakaal noorematel naistel piisav, et kaasata sõeluuringusse kõik nooremad naised. Lisaks on see

seotud liiga suurte kuludega.

Euroopa Komisjoni poolt EIT Health kaudu toetatud rahvusvaheline BRIGHT (Be RIGHT with

breast cancer risk management) uuring hindas geneetilistel riskidel põhineva personaliseeritud

rinnavähi sõeluuringu teostatavust alla 50-aastaste naiste seas. Selleks kasutati polügeense

riskiskoori (PRS) (AnteBC test, tootja: Antegenes OÜ, Eesti) ja perekondliku näidustuse korral

lisaks päriliku rinnavähiga seotud monogeensete patogeensete geenivariantide (MPV) testimist

tervishoiuasutustes Eestis Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja personaalmeditsiini kliinikus.

Hinnati nii naiste kui ka meditsiinitöötajate rahulolu teenusemudeliga. Eesti uuringus osales 799

tervet naist vanuses 35–49. Uudse lahendusena testiti sõeluuringusse kaasamise meetoditena

personaliseeritud sõeluuringuga ühinemist veebiportaali teel, apteegis, rinnakabinetis ja

perearstikeskuses. Telemeditsiinilahendusena oli võimalik tellida DNA test koju. Kõikidele naistele

pakuti soovi korral võimalust saada testijärgset konsultatsiooni.

Eesti uuringu tulemusena selgus, et 50-aastaste naiste keskmisega võrreldes suurema vähiriski tõttu

peaksid 124 naist (15,5%) alustama rinnavähi sõeluuringuga kohe ning lisaks 183 naist (22,9%)

järgnevatel aastatel, kuid enne 50-aastaseks saamist. Naiste hulgas, kes alustasid sõeluuringuga

kohe, diagnoositi 14 (11,3%) healoomulist kasvajat, üks (0,8%) vähieelne seisund ja üks (0,8%)

varane rinnavähk. Päriliku rinnavähi täiendava uuringu tulemusena leiti neljal naisel (4,4%)

haigusseoselise geenivariandi kandlus. Need osalejad said personaliseeritud rinnavähi ennetuse

soovituse vastavalt MPV leidudele.

Naiste tagasiside kohaselt oli uuringus antud info valdavalt piisav ja arusaadav. PRS testitulemused

olid arusaadavad, huvitavad, informatiivsed ja väärtuslikud. Testitulemuse saamise järel olid

uuringus osalejad rahulikud ning tundsid rahulolu. 95,3% naistest hindasid, et nad tulevad toime

teadmisega oma geneetiliste riskide kohta. 99,6% naistest olid rahul, et nad uuringus osalesid ja 93%

telemeditsiini lahenduse kasutajatest olid sellega rahul.

Paralleelselt hinnati nimetatud lähenemisviisi kliinilist kasu ja kulutõhusust kulutõhususanalüüsiga.

Analüüs näitas, et PRS-il põhineva mudeli rakendamine aitab vältida 15 rinnavähi surma 10 000

personaliseeritud riskipõhisesse sõeluuringusse kaasatud naise kohta kulutõhusal moel.

Kokkuvõtvalt, BRIGHT projekti Eesti kliinilise haru tulemused demonstreerisid, et geneetilistel

riskidel põhinev personaliseeritud rinnavähi sõeluuring on tehtav ja aktsepteeritav nii naiste kui ka

meditsiinitöötajate vaatest. Lisaks on väljapakutud teenusemudel kulutõhus. Nimetatud uuringu

kogemusel on soovitatav integreerida sõeluuringu teenusemudelisse telemeditsiini lahendusi nii

kaasamise kui ka DNA testi võtmise puhul. Selline lahendus teeb rinnavähi sõeluuringu

kättesaadavamaks ja kulu-efektiivsemaks, mistõttu paraneb ka rinnavähi ennetus ja varajane

avastamine.190 BRIGHT projekti Eesti haru tulemused avaldati Euroopa Inimgeneetika Ühingu

aastakonverentsil juunis 2024 Berliinis.

Paralleelselt on BRIGHT projekti kliinilised harud käigus Rootsis ja Portugalis. Mõlemas riigis on

uuringusse kaasatud 800 naist ning tehakse riskipõhise sõeluuringu mudeli analüüs koos kliinilise

190 The BRIGHT Clinical Study in Estonia Confirms the Feasibility of Risk-Based Breast Cancer Screening – BRIGHT

93

kasu ja kulutõhususe hindamisega, et hinnata nimetatud riikides selle meetodi rakendamist rinnavähi

sõeluuringutes.

Samuti on kulutõhusust hinnatud mitme riigi praktikale tuginedes ja leitud, et rinna- ja

munasarjavähi ning kolorektaal- ja endomeetriumivähi (Lynchi sündroomi) ennetamisel ja varajasel

avastamisel võib varast avastamist, ennetust ja sekkumist lugeda kulutõhusaks.191

3. Sobivusdiagnostikateenused

Sobivusdiagnostikaseadme all mõistetakse kehtiva ELi määruse 2017/746 in vitro

diagnostikaseadmete kohta (IVDR)192 tähenduses seadet, mis on oluline asjaomase ravimi ohutuks

ja tõhusaks kasutamiseks, et:

a) selgitada enne ravi ja/või ravi ajal välja asjaomasest ravimist kõige tõenäolisemalt kasu saavad

patsiendid või

b) selgitada enne ravi ja/või ravi ajal välja patsiendid, kellel on asjaomase ravimi kasutamise korral

tõenäoliselt suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.

Sobivusdiagnostikat on oluline eristada teistest geneetilise diagnostika vormidest, kuna IVDR-i

määruse järgi ei rakendata siin patsientidele nõustamiskohustust.

Eelkõige on sobivusdiagnostikana käsitatavad farmakogeneetilised testid, kus geneetiliste

variatsioonide teadaolevat mõju ravimite toimele või metabolismile (lagundamisele) kasutatakse ära

patsientide ravimite valikul või doseerimisel. Näiteks on CYP2D6 ensüümi geneetiliselt

determineeritud ülikiire metaboliseerimisega isikutel vastunäidustatud kodeiini tarvitamine, sest on

suur oht kõrvaltoimete tekkeks.

Farmakogeneetika teste tehakse ka praegu tervishoiuteenusena, kuid n-ö traditsiooniliste

üksiktestidena, kus raviarst tellib analüüsi ja vastuse saamise järel otsustab ravimi doseerimise või

valiku. Samas on oluline, et farmakogeneetiline info saadaks ühe testiga laialdaselt (kõik ravimite

metabolismi mõjutavad geenivariandid määrataks korraga) ja see info oleks rakendatud

otsustustoena kohe retsepti vm ravimi infosüsteemi külge, et juba esmaselt ravimi kirjutamisel oleks

info kiiresti kättesaadav.

Erameditsiinis on näiteks Synlab hakanud farmakogeneetilist testimist pakkuma tasulise teenusena.

TÜK geneetika ja personaalmeditsiini labor pakub teenust suunatuna raviarstidele, sest mitmes

ravijuhendis on juba ka farmakogeneetilised testid märgitud kui rutiinanalüüsid.

4. Somaatiline onkogeneetika

Kui vähiriskide määramist on ennetavate geenitestide juures juba kirjeldatud, siis oluliseks

personaal- ja täppismeditsiini valdkonnaks on ka vähikoe testimine nende mutatsioonide suhtes, mis

on vähi arengu põhjustanud ja tüüpiliselt tekkinud elu jooksul ehk somaatilised (seega ei pärandu

järglastele). Siin on oluliseks erinevuseks teistest geenitestidest muutlikkus, nimelt võib olla vajalik

tuumorikudet molekulaarselt profileerida mitmel korral (nt haiguse progressiooni, uute

191 Bourke, M., McInerney-Leo, A., Steinberg, J. et al. The Cost Effectiveness of Genomic Medicine in Cancer Control:

A Systematic Literature Review. Appl Health Econ Health Policy (2025). https://doi.org/10.1007/s40258-025-00949-

w. 192 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20170505.

94

metastaaside, retsidiivi vms puhul). Tuumorikoe profileerimise mõte on aidata kaasa

sihtmärkravimite valikule: teatud mutatsioonide korral on näidustatud kindlad ravipreparaadid.

Eestis on hinnatud, et tuumorikoe molekulaarne profileerimine paneeltestimisega oleks vajalik 1300

isikule aastas193, praegu testitakse oluliselt vähem isikuid (2023. aastal tehti laia profileerimist TÜKi

laboris 500 patsiendile nii Tartu kui ka Tallinna haiglates). Riiklik vähitõrje tegevuskava aastateks

2021–2030 rõhutab somaatiliste testide vajalikkust olulise vähidiagnostika valdkonnana ja rõhutab

arendustöö vajalikkust.194 Siiski on tuumorikoe testimine võimaldanud juba olulist täppisonkoloogia

arengut Eestis. Tulemiks võib olla näidustatud ravi (nt Olapariib-ravi) BRCA mutatsioonide või

suure tuumori mutatsioonikoormuse (tumor mutational burden) korral. Samas võib somaatiline

mutatsioon viia ka patsiendi madalamasse riskikategooriasse ja vähendada ravimahtu (nt POLE

mutatsioon endomeetriumivähi korral). Seega on lõppkokkuvõttes somaatiline tuumori

profileerimine otstarbekas, sest aitab valida õige ravi õigele patsiendile ja vähendab mittetoimiva

ravi mahtu.

Uueks perspektiivseks suunaks on veres ringleva tuumori-DNA tuvastamine ja selle alusel juba

teadaoleva tuumori molekulaarne profileerimine ilma biopsiat võtmata (nn liquid biopsy) või ka

tuumori varane avastamine skriininguna, kasutades DNAd kui biomarkerit.

Eestis kasutusel olevad geneetilised uuringud kasutusvaldkondade järgi:

1. Sünnieelsed uuringud

a. NIPT uuringud sõeluuringuna nii tasulisena kui ka pärast seerumskriiningut kõrgema

riskiga rasedatele Tervisekassa poolt rahastatuna

b. Diagnostilised uuringud (üldjuhul alati Tervisekassa rahastusega):

i. Kromosoomiuuringud, sh submikroskoopiline kromsooomianalüüs

ii. Molekulaardiagnostilised uuringud, sh nii perekonnas varem kirjeldatud mutatsioonide

määramine kui ka loote UH-uuringul leitud anomaaliate korral diagnostilise uuringuna

geenipaneeli/eksoomi uuring või muud molekulaardiagnostilised testid

2. Vastsündinute sõeltestid195

a. Ainevahetusanalüüsid

b. DNA põhised uuringud – spinaalne lihasatroofia ja osaliselt tsüstilise fibroosi korral.

3. Diagnostilised uuringud pärilike haiguste kahtluse korral nii lapse- kui ka täiskasvanueas

a. Tsütogeneetilised uuringud

i. Kromsoomianalüüsid, sh FISH-analüüsid

ii. Submikroskoopiline kromosoomianalüüs (kromosomaalne mikrokiip)

b. Molekulaardiagnostilised uuringud

i. Geenipaneelide sekveneerimine (NGS)

ii. Eksoomi sekveneerimine (NGS)

iii. Genoomi sekveneerimine (kliinilisse töösse valideerimisel, teadusuuringutes

kasutusel) (NGS)

iv. Üksikute mutatsioonide määramine (nt perekonnas teadaoleva mutatsiooni

määramine) (Sanger sekveneerimine)

v. Üksikute geenide sekveneerimine (Sanger sekveneerimine)

vi. Deletsioonide-duplikatsioonide uuringud (MLPA)

vii. Vermimishäirete (imprinting) uuringud (metülatsioontundlik MLPA)

c. Ainevehtusanalüüsid

4. Riski hindavad testid tervetel isikutel

193 https://tervis.ut.ee/sites/default/files/2022-04/TTH50_Geenitestid.pdf 194 https://www.tai.ee/sites/default/files/2021-5/V%C3%A4hit%C3%B5rje_tegevuskava_2021%E2%80%932030.pdf 195 https://www.kliinikum.ee/geneetika/patsiendile/vastsundinute-soeluuring/

95

a. Vähiriskide paneel monogeensete haiguste tuvastamiseks

b. Trombofiiliate uuringud (faktor V leiden, protrombiini põhimutatsioon jt)

c. Hilisavaldumisega pärilike haiguste testid pereliikmetel pärast põhjalikku

nõustamist, nt Huntingtoni tõbi jm

d. Polügeensed riskiskoorid erameditsiiniteenusena, kliinilisse töösse veel juurutamisel

5. Farmakogeneetilised testid

a. Üksiktestid (nt DPYD test)

b. Lai farmakogeneetiline paneel

6. Somaatiliste mutatsioonid määramine

a. Tsütogeneetilised kromosoomianalüüsid (enam hematoloogiliste kasvajate korral)

b. Hematoloogiliste kasvajate geenipaneel

c. Soliidtuumorite lai geenipaneel tuumorikoe profileerimiseks

d. Üksikute mutatsioonide testid (Nt EGFR jne)

Arutelusid geeninõustaja kutse loomise vajaduse ja lisaeriala loomise kohta on alustatud ning

geeninõustaja roll ja näidisstsenaariumid on esitatud lisas 4

Geeninõustaja kutsealase tegevuse eesmärk ja peamised tööülesanded:

Geeninõustaja on rahvusvaheliselt tunnustatud kutse.

Geeninõustajad on tervishoiuvaldkonnas töötavad magistrikraadiga spetsialistid, kellel on haridus

ja pädevus geneetikas (genoomikas), millele lisanduvad nõustamisoskused.

Geneetilist nõustamist on defineerinud USA geeninõustajate riiklik ühing (National Society of

Genetic Counselors, NSGC, www.nsgc.org) järgmiselt: Geneetiline nõustamine on protsess, mis

aitab inimestel mõista meditsiinilise, psühholoogilise ja perekonna anamneesi geneetilise osakaalu

mõju haiguse tekkele. Nimetatud protsess koosneb alljärgnevast:

1) haiguse tekkimise või kordusriskide tõenäosuse hindamine perekonna ja anamneesi alusel;

2) pärilikkuse tüüpide, testimisvõimaluste, ravi, ennetuse, teadmiste ja teaduslike uurimismeetodite

selgitamine;

3) informeeritud valikute ja riski või haigusseisundiga kohanemise kohta nõustamine.

Teenuse osutamise meditsiiniliseks näidustuseks on pärilike haiguste esinemise või kõrgenenud

haigusriski korral nõustamine, mille käigus hinnatakse isiku ja tema perekonna anamneesi ja

geenitestide tulemuste mõju tervisele ja haiguse tekkele. Praegu pakuvad teenust

meditsiinigeneetikud (eriarstid). Personaalmeditsiini tegevuste raames suureneb vajadus teenuse

järele märkimisväärselt.

Geeninõustaja töö on vajalik mitme teenuse osutamisel: ambulatoorsete ja statsionaarsete

ravijuhtude osana ning iseseisvalt teenust osutades.

1. National Society of Genetic Counselors' Definition Task, F., et al., A new definition of Genetic

Counseling: National Society of Genetic Counselors' Task Force report. J Genet Couns, 2006.

15(2): p. 77-83.

2. Abacan, M., et al., The Global State of the Genetic Counseling Profession. Eur J Hum Genet,

2019. 27(2): p. 183-197.

3. Cordier, C., et al., The recognition of the profession of Genetic Counsellors in Europe. Eur J

Hum Genet, 2018. 26(12): p. 1719-1720.

Geeninõustaja kutsestandardi väljatöötamise vajaduse põhjendused:

Õppekava koostamine (ka koolituste algatamine) ja/või kutse andmise algatamine

96

Sotsiaalministeerium personaalmeditsiini pikaajalise programmis aastateks 2024–2034196

viidatakse vajadusele laiendada tervishoiutöötajate ringi personaalmeditsiini teenuste laialdasema

rakendamise võimaldamiseks:

Personaalmeditsiini teenuse rakendamiseks laialdasemalt tuleks kaaluda nende isikute ringi

laiendamist, kes on tervishoiutöötajaga võrdsustatud ning kes saavad tervishoiuteenuse osutaja

alt tervishoiuteenust osutada. 01.10.2023 jõustus muudatus TTKS-is, millega võrdsustati teatud

juhtudel tervishoiutöötajaga füsioterapeut, kliiniline psühholoog ja logopeed. Samas on Eestis

personaalmeditsiini teenuste kontekstis väga suur puudus geeninõustajatest (st mittearstidest

isikutest, kes oleksid võimelised nõustama inimesi geenitestidega seonduvalt nii testieelselt kui ka

testijärgselt), kelle jaoks hetkel tervishoiutöötajate registris registreerimise võimalust ei ole.197

Samas tehti järgmised ettepanekud: Laiendada tervishoiutöötajaga võrdsustatud isikute ringi,

analüüsitakse erinevate erialade kaasamise võimalikkust tervishoiuteenuse osutamisse,

töötatakse välja geeninõustaja kutsestandard kooskõlas kutseseadusega. Geeninõustaja

võrdsustatakse tervishoiutöötajaga seaduses sätestatud korras ning tagatakse vastav väljaõpe

(kas Eestis või koostöös välisülikoolidega sõltuvalt otstarbekusest).

Samuti juhiti tähelepanu olemasolevate personaalmeditsiini teenuste puhul tervishoiutöötajate

valmiduse puudumisele nõustamisvajadust katta:

Tervishoiutöötajate teadlikkus ja haridustase vajavad tõstmist. Teadlikkus personaalmeditsiini ja

selle võimaluste kohta on ka tervishoiutöötajate hulgas vähene. Eestis ei ole geeninõustajate

kutset ega väljaõpet. Meditsiinigeneetikud kui pika väljaõppega eriarstid ei suuda katta laialdast

nõustamisvajadust, eriti rahvastikupõhiste sõeluuringute korral.

Tehti ettepanek luua geeninõustaja eriala:

TÜ/TÜK personaalmeditsiini keskuse ja erialaseltsi (Eesti Meditsiinigeneetika Selts) juhtimisel

seadustatakse Eestis geeninõustaja eriala ja tagatakse vastav koolitus- ja pädevushindamise

süsteem. Geeninõustajatel on oluline roll inimeste informeerimisel, mis aitab patsientidel teha

teadlikumaid tervisealaseid valikuid.

TEHIKu poolt 2023. aastal koostatud „Tervise infosüsteemi juurdepääsu õigused. Õigusruumi ja

protsessi ärianalüüs.“ Viitab kutsestandardi vajadusele seoses TIS-i andmetele ligipääsude

küsimusega: Eesti Meditsiinigeneetika Selts näeb vajadust uue kutse ja spetsialisti rolli loomiseks.

Sellega seoses on ta ka esitanud Tervisekassale taotluse, et selline teenus tervishoiuteenuste

loetellu lisada. Kui praegu teeb geneetilist nõustamist enne ja pärast geeniteste

meditsiinigeneetik, siis tulevikus võiks seda teha geeninõustaja. Selleks aga vajaks ta ligipääsu

TIS-i andmetele, eriti laboriandmetele ning samuti peaks ta saama andmeid TIS-i edastada. Kuna

aga teema on uus, siis on enne TIS-ile juurdepääsu loomist vajalik kokku leppida väljaõppe ja

kutsestandardite põhimõtted ning luua ka õiguslik alus.

Eesti riigisisestes õigusaktides on geneetilise testimise regulatsioon täpsemalt sisustamata.

Inimõiguse ja biomeditsiini Euroopa konventsiooni artikkel 12 (Council of Europe: Bioethics) ja

lisaprotokoll sätestavad, et geneetiline testimine vajab eelnevalt asjakohast nõustamist ja peaks

olema tehtud personaalse meditsiinilise jälgimise all. Iga uuritav peaks saama asjakohast teavet testi

eesmärgi ja iseloomu ning võimalike tulemuste ja tagajärgede kohta.198, 199

Praegu on Eestis üks USAs geneetilise nõustamise magistrikraadi ja Euroopa kutsetunnistuse

(European Board of Medical Genetics) omandanud geeninõustaja, kes on koos

196 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034. Lõppraport.pdf. 197 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034. Lõppraport.pdf, lk 28. 198 https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list?module=treaty-detail&treatynum=164. 199 https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list?module=treaty-detail&treatynum=203.

97

meditsiinigeneetikuga osalenud vastuvõttudel Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja

personaalmeditsiini kliinikus. Nii tema kui ka kaks teist sertifitseerimata magistrikraadiga

spetsialisti on tegelenud geenivaramu teadusuuringute raames geenidoonorite ja nende pereliikmete

nõustamisega. Seega kasutavad mitmed asutused geneetilise nõustamise pakkumiseks

sertifitseerimata spetsialiste, kuid täpsem ülevaade nõustajatest puudub.

Ainus praegu sertifitseeritud geeninõustaja töötab Eestis Tartu Ülikooli Kliinikumis, Tartu

Ülikoolis ja väikses mahus ka erakliinikutes (viljatusravi kliinik Next Fertility Nordic).

Geenitestidele eelnevat ja järgnevat nõustamist pakuvad mitmed tervishoiuteenuse osutajad,

sealhulgas tasuliste teenuste kontekstis.

Erialaeksperdid200on hinnanud, et Eestis oleks vajaduseks kokku 20–30 geeninõustajat, esimestel

aastatel teenuse sissetöötamise perioodil kuni viis nõustajate ja edaspidi vastavalt väljaõppele.

Austraalias on praegu umbes 630 geeninõustajat, mis teeks Eesti rahvaarvu arvestades ekvivalendiks

31 geeninõustajat.201

2017. aasta seisuga oli USA-s ligikaudu 12 geeninõustajat miljoni elaniku kohta ning Norras ja

Kanadas ligikaudu seitse geeninõustajat miljoni elaniku kohta (Ormond et al. 2018202).

Kõigis näitena toodud riikides on erialaesindajate hulk pigem kasvutrendis. Näiteks on

kutsetunnistusega geeninõustajate arv USA-s on kümne aasta jooksul rohkem kui kahekordistunud

ja kasvab iga aastaga märkimisväärselt. Aastal 2021 oli kutsetunnistusega geeninõustajaid 5629 ja

aastal 2023 juba 6517 ning aastaks 2030 eeldatakse nõustajaid olevat 10 000.203

Ka Eestis võib geeninõustajate vajadus tulevikus märgatavalt suureneda, arvestades erinevate

geneetiliste analüüside järjest laialdasemat kasutust tervishoius.

Euroopas on kasutusel mitmeid magistriprogramme ja erialaseid täiendkoolitusi.

EBMG (European Board of Medical Genetics) akrediteeringuga geneetilise nõustamise

magistriprogramme on praegu üheksa (Ühendkuningriigis üks ning Prantsusmaal, Portugalis,

Hispaanias, Itaalias, Austrias ja Rootsis igaühes üks):

• UK, MSc in Genetic and Genomic Counselling at University of Cardiff

• UK, MSc in Genomic Counselling at University of Manchester

• UK, MSc in Genetic and Genomic Counselling at University of Glasgow

• France, MSc in Genetic Counselling at Université de la Méditérannée - Aix Marseille II,

Marseille

• Spain, MSc in Healthcare Genetics (specialism in Genetic Counselling), Universitat

Autònoma de Barcelona (UAB)

200 Eesti Meditsiinigeneetika Selts, Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja personaalmeditsiini kliinik, Tartu Ülikooli

genoomika instituut ja Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkond. Eesti Meditsiinigeneetika Selts – tegemist on muu

hulgas ka Eesti Arstide Liidu poolt tunnustatud erialaseltsina toimiva ühendusega, mis teeb meditsiinigeneetikute ja

kliiniliste laborigeneetikute pädevushindamisi. 201 Human Genetic Society of Australasia. (2023) A census of the Australasian Professional Genetic Workforce 2022–

2023 https://hgsa.org.au/Web/Web/HP-Resources/Australasian-Professional-Genetic-Workforce-Census-Reports.aspx. 202 Ormond, K. E. et al. (2018) ‘Genetic counseling globally: Where are we now?’, American Journal of Medical

Genetics, Part C: Seminars in Medical Genetics, 178(1), pp. 98–107. doi: 10.1002/ajmg.c.31607. 203 National Society of Genetic Counselors. (2023) 2023 Professional Status Survey. https://www.nsgc.org/Policy-

Research-and-Publications/Professional-Status-Survey.

https://www.nsgc.org/Professional-Status-Survey.

98

• Portugal, MSc in Genetic Counselling at ICBAS, Universidade do Porto

• Italy, MSc in Genetic Counselling at Medical University of Sienna

• Austria, MSc in Genetic and Genomic Counselling at Medical University of Innsbruck

• Sweden, MSc in Genetic Counselling at Linköping University.

• Kursused täiendõppeks või valdkonna tutvustuseks:

• Üks kord aastas nädalane kursus „Basic and Advanced Course on Genetic Counselling“

Itaalias Bertinoros204, mis on korraldatud koostöös Euroopa Inimesegeneetika Seltsiga (ESHG).

Osalejate arv on orienteeruvalt 20.

• Ühendkuningriigis toimub iga kahe aasta tagant ühingu Wellcome Connecting Science

korraldatud nädalane kursus „Genomic Practice for Genetic Counsellors“205 jt206. Osalejate arv on

orienteeruvalt 50.

• Wellcome Connecting Science poolt on aeg-ajalt avatud ka veebikursuseid geneetilise

nõustamise teemal.207 Veebiõppel orienteeruv osalejate arv on sadades.

Kui geeninõustaja kutse luuakse ja registreeritakse ning vastavat tervishoiuteenust rahastatakse, siis

suureneb geeninõustajate vajadus ja on võimalik Tartu Ülikooli juurde luua ka magistriõppe

programm või lisaeriala täiendprogramm. Aga esialgu on mõeldav ka geeninõustajate koolitamine

välisriikides, tagades neile praktika võimaluse Eestis (TÜ Kliinikumi geneetika ja

personaalmeditsiini kliinikus.)

Mitte otseselt geneetilise nõustamise koolitus, vaid valdkonnaga haakuvad koolitused:

• Mikrokraadi programm „Geneetika personaalmeditsiinis“208

• Motiveeriva intervjueerimise kursus209 – kui teadmised geneetikast on olemas ja vajadus on

arendada nõustamisoskust.

Ametlik geeninõustajate registreerimine toimub Euroopas kahe organisatsiooni kaudu:

Suurbritannias Genetic Counsellor Registration Board (GCRB) ja EL-is Euroopa

Meditsiinigeneetika Kolleegiumi (EBMG) juures olev The Genetic Nurse and Counsellor

Professional Branch (EBMG GCGN branch).

Euroopa-siseste kutsestandardite ühtsustamiseks koostati 2013. aastal EBMG

geeninõustajate/geeniõdede töörühm (Genetic counsellors and genetic nurses branch board, EBMG

GCGN branch). EBMG GCGN akrediteerib geneetilise nõustamise magistriprogramme ja

geneetilisi nõustajaid.

EBMG on koostanud ka Euroopa geeninõustajate kutse-eetika koodeksi ja kutsehariduse

standardid.210

EBMG geneetilise nõustaja kutsestandardi taotlemine eeldab kas riiklikku kutsestandardit või

EBMG GCGN akrediteeritud magistrikraadi geneetilises nõustamises.211 Lisaks sisaldavad

204 https://www.ceub.it/events/event/basic-and-advanced-course-in-genetic-counselling-8/. 205 https://coursesandconferences.wellcomeconnectingscience.org/our-events/past-events/. 206 https://www.eshg.org/courses. 207 https://coursesandconferences.wellcomeconnectingscience.org/news/online-courses/#. 208 https://meditsiiniteadused.ut.ee/et/sisu/mikrokraad-geneetika-personaalmeditsiinis. 209 https://moodle.emita.ee/course/view.php?id=80#section-0. 210

https://www.ebmg.eu/fileadmin/GCGN_Downloads/Forms/EBMGProfessionalAndEducationalStandardsForGeneticC

ounsellors2021.pdf. 211 https://www.ebmg.eu/471.0.html.

99

kutsenõuded miinimumina 2aastast praktikat, 50 vastuvõtu kirjeldust ja kaht kinnituskirja (sh

kliiniline juhendaja: meditsiinigeneetik või geeninõustaja).

6.6. Mõju majandusele

Ühiskonna edukus ja majanduslik heaolu on otseses sõltuvuses elanikkonna töövõimelisusest ja

tervisest. Kuigi tervis on iseseisvalt oluline väärtus, on see samal ajal majandusliku jõukuse

eeltingimus. Rahvastiku tervise seisundit on võimalik sihikindlalt parandada ning ebavõrdsust

tervises ennetada ja vähendada. Terved inimesed on tööviljakamad, tarbivad vähem sotsiaal- ja

tervishoiuteenuseid, neil on rohkem võimalusi osaleda sotsiaalses, poliitilises ja majanduselus.212

Tervisekassa 2023. aasta finantsaruande kohaselt oli 15% eriarstiabiga seotud tervishoiukuludest

seotud vähktõvega, mida on rohkem kui 2022. aasta 14% (Tervisekassa, 2023). 2023. aastal

moodustasid kallite vähiravijuhtude (maksumusega üle 104 000 euro) kulud 12% kõigist kallite

ravijuhtude kuludest. Vähktõbi mõjutab laialdaselt Eesti tööturgu ja majandust. Lisaks otsesele

kahjule inimese tervisele, nagu haigestumise tagajärjed ja surm, ning vaimsele ja psühholoogilisele

kahjule, mida vähktõbi põhjustab patsiendile ja tema lähedastele, tekitab vähktõbi märkimisväärset

kaudset koormust ühiskonnale laiemalt. See tuleneb töölt kõrvalejäämise, absentismi ja presentismi

suurenemisest, mille tulemuseks on mõju SKP-le ja sissetulekute vähenemine, mis mõjutab inimeste

heaolu ja tervishoiuteenustesse investeerimiseks kättesaadava raha kogust. OECD rahvatervishoiu

strateegilise planeerimise modelleerimise andmete kohaselt on tööjõu kadu Eestis hinnanguliselt üks

suuremaid ELis (Riigi vähiprofiil 2025: Eesti. Joonis 18). Aastatel 2023–2050 on kadu, mis on

tingitud vajadusest vähendada vähi tõttu töötamist, Eestis eeldatavasti keskmiselt 213 täistööajale

taandatud töötajat 100 000 elaniku kohta, mida on rohkem kui ELi keskmine 178 täistööajale

taandatud töötajat 100 000 elaniku kohta. Samuti on oodata, et absentismist ja presentismist213

tingitud kadu on Eestis 89 täistööajale taandatud töötajat 100 000 elaniku kohta, mida on rohkem

kui ELi keskmine 81 täistööajale taandatud töötajat 100 000 elaniku kohta.

Rahvatervishoiupoliitika rakenduslike tegevussuundade elluviimisel tuleb ressursside efektiivsel ja

läbipaistval kasutamisel lähtuda tõenduspõhistest teadmistest. Teadusuuringud, sealhulgas

hindamisuuringud, määravad kindlaks tõhusamad ja ka kuluefektiivsemad lähenemisviisid

terviseteenustes. Tõenduspõhine info peab muutuma kättesaadavaks otsusetegijatele ning neist tuleb

lähtuda igapäeva praktikas.

Valdkondlikku mõju ja seotud tegevusi on kirjeldatud personaalmeditsiini pikaajalises programmis

aastateks 2024–2034.214

Personaalmeditsiinil on positiivne mõju, mis väljendub otseselt personaalses lähenemises

üksikisikule. Samas on sel positiive mõju ka laiemalt, sealhulgas varajase vähi avastamisel, mis

hoiab kokku tervishoiukulusid, ja farmakogeneetikas, et ennetada ja ära hoida võimalikke

kõrvaltoimeid. Personaalmeditsiini positiivne mõju nii üksikisikule kui ka ühiskonnale laiemalt

seisneb kasvõi selleski, et selle tulemusena väheneb isiku haiglas veedetud päevade arv (European

Commission 2013, 6). Kuna sellest võidab nii isik kui ka ühiskond tervikuna, on selge, et maailm

liigub individualiseeritud teenuste suunas.215

212 Euroopa Komisjon (2013). Commission staff working document „Investing in Health“.

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/BF03391689.pdf. 213 Persentism viitab tootlikkuse vähenemisele, mis leiab aset siis, kui tööl viibiv töötaja ei ole haiguse, vigastuse või

muu seisundi tõttu täielikult töövõimeline. Riigi-vahiprofiil-Eesti-2025.pdf, lk 23. 214 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024-2034. 215 N. Nisu; K. Niidas. Riigikogu Toimetised 42/2020, lk 111.

100

Genoomiinfo töötlemiseks vajalike tehnoloogiate arendamine ja loomine aitab kaasa nii

äritegevusele kui ka meditsiinivaldkonna efektiivsuse suurendamisele, mis võib kaudselt mõjutada

ka töökohtade arvu positiivses suunas. Investeerimine personaalmeditsiini lahenduste loomise

toetustesse võib positiivselt mõjutada või anda lisaefekti edukate tehnoloogia idufirmade tekkimise

või intellektuaalomandi õiguste tulu näol. Geneetiliste uuringute kvaliteedinõuded loovad selge ja

õiguskindla raamistiku vastavas valdkonnas tegutsevatele ettevõtetele.

Majandusliku ja kaubandusliku arengu mõttes võiks Eestis teoreetiliselt kasu saada uute ettevõtete

tekkest ja olemasolevate ettevõtete loodud intellektuaalomandi õigustega kauplemisest

maailmaturul, aga ka tuues ülemaailmseid tegijaid Eestisse oma investeeringute ja uudsete

tehnoloogiatega, arvestades et erakapital peab valdkonda – biomeditsiiniteadused sümbioosis

informaatikaga216 – hoolikalt silmas kogu maailmas.

EP Permed SRIAs on välja toodud, et tervishoiutehnoloogia hindamine (HTA) pakub objektiivseid

argumente uute kliiniliste juhiste kasutuselevõtuks. See põhineb uute sekkumiste ja tehnoloogiate

süstemaatilisel analüüsil, et hinnata nende mõju tervisele ja tervishoiusüsteemidele.

Personaalmeditsiinipõhiste sekkumiste mõju on transformatiivne ning nende lisaväärtuse

tõendamiseks võivad olla vajalikud uued kulutõhususe mudelid. On oluline, et kulutõhususe

analüüsid hõlmaksid kogu patsiendi raviteekonda ning arvestaksid pikaajalisi tervise- ja mitte-

tervisealaseid eeliseid. Tervisemajanduslikke ja tehnoloogia hindamise aspekte tuleks kaaluda juba

teadusuuringute varajases etapis, et suunata teadusprojekte sellise tulemuse poole, mis pakub kasu

patsientidele ning on samas ka jätkusuutlik tervishoiusüsteemi jaoks.

Teine väljakutse puudutab hüvitamissüsteeme koos nende hüvitamis- ja väärtuspõhiste mudelitega.

Personaalmeditsiini omaksvõtt ja rakendamine eeldab nihet traditsioonilises farmaatsiamudelis.

Praeguses süsteemis eelistab farmaatsiatööstus nn blockbuster mudelit ning edendab teraapiaid, mis

sobivad kõigile. Personaalmeditsiin seevastu pakub sihitud ravimeetodeid personaalse disainiga.

Kasumimarginaalid on seetõttu erinevad ja sekkumised on sageli kulukamad. Seetõttu on vaja uusi

rahastamismudeleid, et tagada jätkusuutlik ärikeskkond nii tervishoiusüsteemile kui ka

farmaatsiatööstusele. Personaalmeditsiini tegevusvaldkonnad on mõeldud toetama selliste uute

kulutõhusus- ja hüvitamismudelite väljatöötamist. Need mudelid aitavad kaasa

personaalmeditsiinipõhiste lähenemisviiside kasutuselevõtule ja rakendamisele

tervishoiusüsteemides.217

6.7. Muudatuste koondmõju keskkonnale

Mõju keskkonnale tekib mitme sätte rakendamise koosmõjus.

Kaudsemad keskkonnamõjud puudutavad neid eelnõu sätteid, mis on seotud terviseedenduse

meetmete rakendamisega, mille tulemusena võib prognoosida teatud tervishoiuteenuste kasutamise

vähenemist (ennetatavad seisundid, haigused, mürgistused jne), mis toob kaasa tervishoiusüsteemis

kasutatavate meditsiinijäätmete vähenemise.

Mõju elukeskkonnale on eeldatavasti oluline, kuna personaalmeditsiini teenuste pakkumise ja

parema ennetusega tagatakse tulevikus pikemalt elatud tervem eluiga. Sellest tulenevalt suureneb

216 DigiBio projekt loob teadus- ja tehnoloogiaplatvormi andmepõhisteks murrangulisteks bioinsenerilahendusteks, et

kiirendada teaduse üleminekut järgmise põlvkonna biotoodete tootmisse. 217 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 14.

101

inimeste üldine rahulolu tervishoiusüsteemiga. Vähem oluliseks ei saa pidada ka potentsiaalselt

vähenevaid tervishoiusüsteemi kulutusi, kuna mida tervem on inimene ja pikem on tema eluiga, seda

väiksemad on kulutused tema ravimisele. Biosäästlikkus on inimkonna jaoks oluline eesmärk, kuna

see aitab lahendada mitmeid globaalseid probleeme, millega silmitsi seisame. Selle väljakutse

lahendamiseks on vaja erinevate tehnoloogiate ja valdkondade koostoimet ning digiteerimise ja

biotehnoloogia ühendamine pakub selleks võimsat võimalust. Kuigi bio- ja tervisetehnoloogiad on

juba võimaldanud luua jätkusuutlikke tooteid ja tervishoiuteenuseid, on bioloogiliste ja

terviseandmete ülikiire genereerimine ületanud meie suutlikkuse neid tõhusalt analüüsida.

Bioloogia, sealhulgas terviseandmete digiteerimine aga lubab integreeritud informaatikapõhiste

lähenemisviiside abil suurandmete põhjalikku analüüsi, mis viib järgmise põlvkonna bioinseneri

lahendusteni rohelise majanduse suunas. Need hõlmavad ka tervishoidu, biomaterjale, uusi

toiduaineid ja jätkusuutlikku energiat.

Negatiivne mõju võib olla see, et seoses andmepõhiste arvutustega ja riskidest teadasaamisega ei

jõua tervishoiusüsteem patsiente piisaval määral nõustada ja teenindada. Samas on see mõju

eeldatavasti väike, kuna teenuste pakkumine on jätkuvalt tervishoiuteenuste osa ja see algatatakse

arsti ja patsiendi vahelise suhtluse kaudu.

Kavandatav muudatus ei avalda otseselt mõju looduskeskkonnale. Kaudne mõju looduskeskkonnale

on olemas ning seda mitmes erinevas suunas. Mõju inimestele on positiivne, kuna inimeste eluiga

pikeneb, samuti suureneb teadlikus loodushoiust ning loodusressursside optimaalsest kasutamisest

ja taaskasutamisest. Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi tehtud „Digiriigi keskkonnasõbralikkuse

hetkeolukorra ja võimaluste analüüsist“ selgub, et kasutusel olevate tehnoloogiatega seotud

keskkonnamõju on nii rahvusvahelises kui ka Eesti kontekstis suur. Näitena saab tuua analüüsis

väljatoodu, mille kohaselt moodustab IKT sektori elektritarbimine praegu umbes 5–9% maailma

kogutarbimisest ja üle 2% koguheitmetest. Eespool mainitut aluseks võttes tuleb kindlasti kaaluda

energiasäästlike lahenduste, nii seadmete kui ka tarkvaraarenduste kasutuselevõttu. Oluline on

ühtsete reeglite ja nõuete väljatöötamine ning arendamine, mis omakorda tagab tulevikus nn

digijalajälje vähendamise.218 Andmemahukate geneetiliste andmete töötlemiseks kesksete ja

toorandmete taaskasutamist võimaldavate lahenduste loomine aitab digijalajälge eelduslikult

vähendada.

6.8. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Eelnõu ja selle rakendusaktide jõustumisel tekib senisest suurem õigusselgus normi adressaatidele,

seda võib pidada kõige olulisemaks mõjuks nt IGUS-i tervikteksti ning TIS-i ja Tervisekassa

andmekogu regulatsioonide korrastamisel.

Selleks, et isikule oleks andmetöötlus ettenähtav, sätestatakse seaduses mitmed selged sätted ja

andmete edastamise õiguslikud alused. Tagamaks isiku kontrolli taolise andmetöötluse üle ja isiku

tahte arvestamise saada ennetusteenuseid, sätestatakse lisatingimusena, et andmetöötlus toimub

ainult juhul, kui inimene on seda sooviud ja ei ole realiseerinud enda õigust taolise andmetöötluse

piiramiseks (IKÜM artikli 18 punkti 1 alapunkti d rakendamine).

Piiramine saab toimuda konkreetse teenuse algandmete sulgemise teel. See tähendab, et inimesel on

võimalik teatud geneetilistel andmetel põhinevate teenuste saamisest loobuda.

218 Rohedigi | Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium (mkm.ee).

102

TIS-i edastatakse geenivaramust andmed üksnes juhul, kui inimene on sellekohase andmete

edastamise taotluse esitanud. Geenivaramus olevatest andmetest kantakse TIS-i need andmed, mis

on töös olevate tarkvaraliste meditsiiniseadmete jaoks vajalikud, ehk mis vastavad tarkvaralise

meditsiiniseadme poolt ette antud kvaliteedinõuetele. Täpsemad nõuded andmeedastuseks

sätestatakse TIS-i põhimääruses ja TEHIKu veebilehel avaldatavates spetsifikatsioonides.

TTKS-i muudatusega antakse inimesele õigus keelata TIS-is enda geneetiliste algandmete

töötlemine geneetilistel andmetel põhinevate teenuste pakkumiseks. Tulevikus on võimalik, et TIS-

iga on liidestatud erinevate teenuste pakkumiseks erinevaid tarkvaralisi meditsiiniseadmeid, mis

saavad taaskasutada TIS-is juba olemasolevaid geneetilisi andmeid. Taolise andmete sulgemise

õiguse sätestamine tagab inimesele kontrolli enda geneetiliste algandmete kasutamise üle teenuste

kavandamisel ja pakkumisel.

IT-taristu on loodud turvalise keskkonnana, mis võimaldab teha suuremahulisi arvutusi ilma

geneetilisi algandmeid välistele rakendustele/osapooltele välja andmata. Neid andmeid saavad

kasutada erinevad TIS-i komponendiks olevad (TIS-sisesed) tarkvaralised meditsiiniseadmed.

Lisaks on andmesubjektil endal võimalik taotleda geneetiliste algandmete väljastamist (IKÜM art

15 p 3 – andmesubjekti õigus saada töödeldavatest andmetest koopia).

Geenidoonori nõusoleku mõiste asendamine tahteavalduse mõistega loob täiendava selguse ja

läbipaistvuse geenivaramu andmetöötlusega.

Seni kehtinud IGUS § 12 lõike 1 sõnastus ja geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm (kõigis

redaktsioonides) võisid jätta mulje, et geenidoonoriks saamise nõusolek on ühteaegu nii nõusolek

osaleda inimuuringus Oviedo konventsiooni219 tähenduses kui ka nõusolek töödelda isikuandmeid

andmekaitseõiguse tähenduses. Ka erialakirjanduses on ajalooliselt geenidoonoriks saamise

nõusolekut käsitletud kui nõusolekut isikuandmete töötlemiseks.220 Kuna geenivaramu puhul on

geenidoonorite isikuandmete töötlemise reeglid IGUS-is selgelt reguleeritud, tegemist on riigi

infosüsteemi kuuluva andmekoguga ja andmete osas, mis sinna kantakse, kohaldatakse seaduses

toodud norme, tuleb eristada selgelt isiku tahteavaldusi ja õiguslikke aluseid töötlemiseks, kus

seaduses sätestatud geenivaramus toimuv andmetöötlus ei põhine IKÜM-i kohasel nõusolekul. Isik

sai valida, kas ta soovib hakata geenidoonoriks või mitte ja kui ta sellekohase soovi avaldas, lähtuti

IGUS-is sätestatud õigustest - näiteks säilitatakse selles andmeid tähtajatult ning geenidoonoril oli

õigus nõuda kas depseudonüümimist võimaldavate andmete kustutamist või tema isiku

õigusvastaselt avaldatud juhtumi korral nõuda ka DNA, koeproovi jne hävitamist (kehtiv IGUS §

10). Seega olid seaduses toodud kaitsemeetmed ja neid rakendatakse ka edaspidi.

Tänasel päeval ei ole võimalik lõplikult öelda, milline on geeniandmete potentsiaal tervikuna ning

kaugeleulatuvalt teaduses ja tervishoius. Võttes arvesse teadusuuringute arengut, võib geneetiline

teave tulevikus tuua lisateavet ja -võimalusi ning seda võidakse soovida kasutada üha laiematel

eesmärkidel. Seega ei ole praegu võimalik lõplikult kindlaks määrata isiku võimaliku saadava kasu

ega võimaliku riive ulatust. 2000ndate lõpust alates on vastu võetud uusi rahvusvahelisi õigusakte

ja nn pehme õiguse instrumente, mida tuleb geeniandmesubjektide (sh kõik isik isikud, mitte ainult

geenidoonorid) õiguste ja garantiide kataloogi koostamisel (või selle uuendamisel) arvesse võtta:

219 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse

rakendamisel – Riigi Teataja. 220 Vt nt Ants Nõmper. „Open consent – a new form of informed consent for population genetic databases“. Tartu

Ülikoolis 2005.a kaitstud doktoritöö, kättesaadav veebis

https://dspace.ut.ee/bitstream/handle/10062/818/nomper.pdf?sequence=5&isAllowed=y (08.04.2022).

103

 IKÜM ei kehtesta täiendavaid erinõudeid „geneetiliste andmete“ ega „terviseandmete“ kui

selliste töötlemisele, vaid annab liikmesriikidele võimaluse kehtestada vastavad erireeglid

IKÜM artikli 9 lõike 4 alusel. IKÜM artikli 9 lõige 4 näeb ette, et liikmesriigid võivad säilitada

või kehtestada täiendavaid tingimusi, sealhulgas piiranguid seoses geneetiliste, biomeetriliste

või terviseandmete töötlemisega. Samas, nii nagu muude isikuandmete töötlemise puhul, peab

ka geeniandmete töötlemisel rakendama IKÜM-i kohaselt nn riskipõhist lähenemist. See

tähendab, et mida suuremad ohud võivad töötlemisega kaasneda füüsiliste isikute õigustele ja

vabadustele, seda tugevamaid meetmeid tuleb kohaldada nende kaitseks ja ohule vastava

turvalisuse taseme tagamiseks nii töötlemisvahendite kindlaksmääramisel kui ka töötlemise

käigus.

 01.09.2007 jõustus Oviedo konventsiooni lisaprotokoll biomeditsiinilise uurimistegevuse

kohta221.

 01.07.2018 jõustus Oviedo konventsiooni lisaprotokoll tervise-eesmärgil tehtava geenitestimise

kohta222.

 10.10.2018 võeti seoses IKÜM-i jõustumisega vastu isikuandmete automatiseeritud töötlemisel

isiku kaitse konventsiooni223 muutmise protokoll, milles sätestati: „Kui töödeldakse

geeniandmeid [...], siis see on lubatud ainult olukorras, kus seadus näeb ette sobivad

kaitsemeetmed, mis täiendavad konventsioonis ette nähtud meetmeid. Sellised meetmed peavad

kaitsma riskide vastu, mida eriliiki andmete töötlemine võib kaasa tuua seoses andmesubjekti

huvide, õiguste ja põhivabadustega, eriti diskrimineerimisriski vastu.“224

Nn pehme õiguse instrumendid on järgmised:

 UNESCO: 2015. aastal avalikustas UNESCO International Bioethics Committee (IBC) raporti

„Report of the IBC on updating its reflection on the Human Genome and Human Rights“225,

milles käsitleti vajadust uuendada varasemaid UNESCO geeniandmeid puudutavaid

deklaratsioone seoses inimgenoomikas toimunud arengutega ning teadusvaldkonnas kerkinud

küsimustega. IBC tõi raportis välja viis teemade ringi, kus on tekkinud eetilisi murekohti.226

 01.04.2015 võttis EN ministrite komitee vastu soovituse nr (2015)5 isikuandmete (sh

terviseandmete) töötlemise kohta töösuhete kontekstis, sh geneetiliste andmete kasutamisega

seonduvad kaitsemeetmed227. 26.10.2016 võttis EN ministrite komitee vastu soovituse nr

(2016)8 tervisega seotud isikuandmete töötlemise kohta kindlustuse eesmärgil, sh geenitestidest

221 Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research. CETS

No.195. – Internetis: https://rm.coe.int/168008371a (26.08.2022). 222 Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Genetic Testing for Health

Purposes. CETS No.203. – Internetis https://rm.coe.int/1680084824 (26.08.2022). 223 Isikuandmete automatiseeritud töötlemisel isiku kaitse konventsioon. Strasbourg, 28.01.1981. ETS No. 108 (RT II

2002, 1,3) – Internetis: https://www.riigiteataja.ee/akt/78300 (06.12.2019). – Eesti suhtes jõustunud 01.03.2002. 224 Protocol amending the Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal

Data. Council of Europe Treaty Series - No. 223. Strasbourg, 10.X.2018 – Internetis:

https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/09000016808ac918. 225 Report of the IBC on Updating Its Reflection on the Human Genome and Human Rights. Paris, 2 October 2015. –

Internetis: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000233258. 226 1. tarbijale suunatud geenitestid ja tervishoiuga mitteseotud analüüs (ingl k direct-to-consumer genetic tests and non-

health care related analysis); 2. personaalmeditsiin (ingl k precision/personalized medicine); 3. biopangad (ingl k

biobanks); 4. mitte-invasiivne sünnieelne testimine (ingl k non-invasive prenatal testing); 5. arenevad tehnikad

sugurakkude sünteesimiseks ja inimgenoomi muutmiseks (ingl k emerging techniques for engineering gametes and

editing the human genome). 227 Recommendation CM/Rec(2015)5 on the processing of personal data in the context of employment – Internetis

https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectID=09000016805c3f7a (26.08.2022).

104

tulenevad andmed.228 27.03.2019 võttis EN ministrite komitee vastu soovituse nr (2019)2

tervisega seotud andmete kaitse kohta229, millega asendati komitee varasem soovitus nr (97)5

meditsiiniandmete kaitse kohta.

 ÜRO: 2019. aastal koostas rahvusvahelistest andmekaitse- ja tervisevaldkonna ekspertidest

koosnev „Task Force on Privacy and the Protection of Health Related Data“ ÜRO

privaatsusõiguse eriraportööri mandaadil soovituse „Recommendation on the Protection and

Use of Health-Related Data“.230 Tegemist on valdkonnaülese dokumendiga, mis on mõeldud

toimima kui ühine rahvusvaheline lähtekoht tervisega seotud (sh geeni-) andmete kaitse

miinimumstandardi rakendamisel riigisisesel tasandil ning tugimaterjal diskussioonides

privaatsusõiguse tagamise kohta tervisega seotud andmete kontekstis. Tegemist on kõige

värskema rahvusvahelise soovitusega, mis võtab arvesse ja koondab endas ka teiste nn pehme

õiguse instrumentide soovitusi ning on mõeldud riikide seadusandjate abistamiseks uute

valdkondlike õigusaktide kehtestamisel.

Kuna geneetiliste andmete säilitamine on isiku privaatsusõiguse riive, tuleb säilitamistähtaeg

sätestada seaduse tasandil. Geneetilised andmed on nii genoomi sekveneerimise andmed kui ka

proovimaterjalist eraldatud DNA, mis on pika säilivusajaga. Andmete säilitamine on vajalik, kuna

tervishoius võib tekkida vajadus tagasiulatuvalt vaadata, miks konkreetsel isikul kujunes välja

haigus, mida konkreetses ajahetkes ei suudetud analüüsida. Tagasiulatuvalt peab saama vaadata nii

seda, kas vastav muutus oli olemas ka sel ajahetkel, kui analüüs tehti, või on see uustekkeline. Eriti

oluline on see patomorfoloogiliste uuringute puhul. Analüüside pikaaegne säilitamine ja vastav

taasanalüüs on vajalikud ka kvaliteedikontrolliks ja selleks, et tulevikus osataks vastavat analüüsi

teha uute teadmiste valguses. Näiteks võib see olla eriti oluline leukeemia puhul, mille korral on

säilitatud kas RNAd või DNAd ning aja möödudes tehakse säilitatud andmete alusel uusi uuringuid,

et näha dünaamikat. Korrektse dünaamika nägemiseks võib teatud juhtudel olla vajalik analüüsida

korraga nii säilitatud kui ka uut proovimaterjali. Leukeemia võib reaktiveeruda patsiendil kogu elu

jooksul. Teine põhjendus on see, et geneetika on ka päritavate haiguste analüüs. Selleks et teha korrektset

päritavuse analüüsi, on isegi soovitav uurida kolme põlvkonda ning see on korrektselt võimalik, kui

teatud geneetiliste haiguste puhul on olemas nn perekonna geneetiliste andmete pank. 30 aastat on

selles mõttes absoluutne miinimum.

Geneetiliste andmete erinevus (sh DNA proovid) teistest proovimaterjalidest:

1) teised proovimaterjalid v.a tsütoloogilised ja histoloogilised preparaadid ei säili ajas;

2) kliinilise keemia, hematoloogia või infektsioonhaiguste analüüsitulemused muutuvad ajas.

Inimese genoomiuuring, kui on tegemist päritava haigusega, ajas ei muutu.

Kasvajate korral on oluline just dünaamika jälgimine. DNAd saab uuesti analüüsida ning teatud

juhtudel, kui juurde on tulnud rohkem teadmisi, tulebki seda teha, et tagada inimesele parim ravi.

228 Recommendation CM/Rec(2016)8 of the Committee of Ministers to the member States on the processing of personal

health-related data for insurance purposes, including data resulting from genetic tests. Adopted by the Committee of

Ministers on 26 October 2016 at the 1269th meeting of the Ministers’ Deputies. Council of Europe. – Internetis:

https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId=09000016806b2c5f. 229 Recommendation CM/Rec(2019)2 of the Committee of Ministers to member States on the protection of

health[9]related data. Adopted by the Committee of Ministers on 27 March 2019 at the 1342nd meeting of the Ministers'

Deputies. Council of Europe. Internetis:

https://search.coe.int/cm/pages/result_details.aspx?objectid=090000168093b26e. 230 „Recommendation on the Protection and Use of Health-Related Data“ – Internetis: https://www.ohchr.org/en/calls-

for-input/report-thee-protection-and-use-health-related-data (26.08.2022).

105

Vajalik on patsiendi tagasikutsumine analüüsi ülevaatamiseks, nt onkogeneetikas on kliiniliselt

ebaselge muutus ning patsient tahab teada, kas viie või kümne aasta jooksul on tekkinud uusi

teadmisi, st tehtud analüüs vaadatakse uue info valguses üle. Näiteks võib algne test olla tehtud 20-

aastasele ja ta tahab 35-aastaselt teada oma kasvaja arengu riski. Kui andmed on hävitatud, peab

kogu protsess algama nullist ja analüüs tehakse uuesti, võetakse veri, tehakse analüüs ja

interpretatsioon, mis on kulukas. Seega võib taoline andmete uuesti kasutamine olla kliinilise

geneetika praktikas ääretult oluline ja elumuutev.

Samuti on just kasvajaliste haiguste puhul vaja võrdlust eelnevate proovidega ja ideaalis ka

haiguseelse DNA prooviga (seda muidugi alati ei ole). Näiteks on leukeemiate progressiooni

hindamiseks vaja näha, millised muutused on uued ja millised vanad. Selle järgi hinnatakse uut

haigust ja tema potentsiaalset ravitundlikkust.

Samuti on riive õigustatud teadusuuringute tegemise eesmärgil, mille olulisust IKÜM samuti

rõhutab.231 Loomulikult tuleb igal juhul arvestada ka sellega, et kui eesmärk on saavutatav ilma

isikustatud andmete väljastamiseta (nt statistilise tulemi vastus või anonüümitud kujul), tuleks

kaitsvaid meetmeid kindlasti kohaldada ja täita eesmärk vähem riivaval moel. Kiirelt arenevad

andmetöötlustehnoloogiad ja erinevad avaandmete töötlemise viisid on võimelised töötlema ja

ühildama erinevaid andmeid ning tuletama ka esmapilgul isikustamata näivatest andmetest teatud

seoseid ja mustreid, mis võib viia selleni, et ollakse võimelised tegema järeldusi ka lähedaste isikute

kohta. Seetõttu tuleb järjest enam kaaluda privaatsust puudutavate normide väljatöötamisel seda, et

andmete kättesaadavus ka peale andmesubjekti kui andmete algallika surma võib riivata siiski

kellegi teise eraelu. Suurandmed ja mitme andmekogu pseudonüümitud andmed võivad ühildamisel

viia samuti teatud mustriteni, mis näiteks eraldi andmestikena otseselt isikule algselt isegi ei viita.

Just selle tarvis on eelnõus sätestatud nii geenivaramu kui ka TIS-i juurde andmetöötluskeskkondade

sätted, mis võimaldavad teavet väljastada sobival viisil ja kujul.

Töötlemise õiguslikud tagatised Isikuandmete töötlemise eesmärk on osutada isikule meditsiiniteenust vastavalt tema

personaalsetele, geneetilisel profiilil tuginevatele vajadustele.

Töötlemise aluseks on eelkõige IKÜM artikli 9 lõike 2 punktid h ja i:

- h) töötlemine on vajalik ennetava meditsiini või töömeditsiiniga seotud põhjustel, töötaja töövõime

hindamiseks, meditsiinilise diagnoosi panemiseks, tervishoiuteenuste või sotsiaalhoolekande või

ravi võimaldamiseks või tervishoiu- või sotsiaalhoolekandesüsteemi ja -teenuste korraldamiseks,

tuginedes liidu või liikmesriigi õigusele või tervishoiutöötajaga sõlmitud lepingule ja eeldusel, et

lõikes 3 osutatud tingimused on täidetud ja kaitsemeetmed kehtestatud;

- i) töötlemine on vajalik rahvatervishoiu valdkonna avalikes huvides, nagu kaitse suure piiriülese

terviseohu korral või rangete kvaliteedi- ja ohutusnõuete tagamine ravimite või meditsiiniseadmete

231 IKÜM-i põhjenduspunkt 157: Registritest saadava teabe sidumise teel võivad teadlased saada uusi väärtuslikke

teadmisi näiteks selliste laialt levinud terviseseisundite kohta nagu südamehaigused, veresoonkonnahaigused, vähk,

depressioon jne. Registrite alusel saab uuringutulemusi parendada, kuna need saadakse suuremast valimist.

Sotsiaalteaduste valdkonnas võimaldavad registritel põhinevad teadusuuringud teadlastel saada olulisi teadmisi paljude

sotsiaalsete tingimuste nagu näiteks töötus, ja haridus pikaajalisest vastavusest muude elutingimustega. Registrite alusel

saadud uuringutulemused annavad usaldusväärseid ja kvaliteetseid teadmisi, mis võivad olla aluseks teadmistepõhise

poliitika sõnastamisele ja rakendamisele, parandada paljude inimeste elukvaliteeti ja suurendada sotsiaalteenuste

tõhusust. Teadusuuringute hõlbustamiseks võib isikuandmeid töödelda teadusuuringute eesmärgil, mille suhtes

kohaldatakse asjakohaseid tingimusi ja kaitsemeetmeid, mis on sätestatud liidu või liikmesriigi õiguses.

106

puhul, tuginedes liidu või liikmesriigi õigusele, millega nähakse ette sobivad ja konkreetsed

meetmed andmesubjekti õiguste ja vabaduste kaitseks, eelkõige ametisaladuse hoidmine.

Eelneva kõrval võivad teatud tegevused seostuda TIS-is ka teiste alustega (nt vastutava või volitatud

töötleja kohustused mis tulenevad turbenõuetest KüTS-is või isiku nõusolek, mille alusel pakutakse

samuti erinvaid teenuseid – nt andmete edastamine vms). Geeniandmete kasutamise õiguslikuks tagatiseks on IGUS-i eesmärgipiirang. Geenivaramu

kasutamine muul otstarbel, eriti tsiviil- või kriminaalprotsessis tõendite kogumiseks või

jälitustegevuseks, on keelatud. See oli kehtivas õiguses ja säilitatakse ka uues terviktekstist.

Riigisiseseks seaduseks, mis näeb ette isikuandmete töötlemise, sealhulgas personaalmeditsiinis

pakutavate teenuse osutamisel, on TTKS. TTKS § 41 lõike 1 kohaselt on tervishoiuteenuse osutajal,

kellel on seadusest tulenev saladuse hoidmise kohustus, õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda

tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikke isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid. Õiguslikuks andmevahetuse aluseks IGUS-i ja tervishoiuteenuse osutaja vahel on täiendavalt ka

TIS-i pidamise eesmärk, mis on sätestatud TTKS § 591 lõikes 1, mille kohaselt töödeldakse TIS-is

tervishoiuvaldkonnaga seotud andmeid tervishoiuteenuse osutamise lepingu sõlmimiseks ja

täitmiseks, tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi õiguste tagamiseks ning rahva tervise kaitseks,

sealhulgas terviseseisundit kajastavate registrite pidamiseks, tervisestatistika tegemiseks ja

tervishoiu juhtimiseks.

Isikuandmete töötlejal lasub aga kohustus tõendada, et töödeldavaid isikuandmeid kasutati

tervishoiuteenuse osutamiseks. Geeniandmete töötlemisel on selleks eesmärgiks koeproovi

uurimisel saadud andmete sidumine konkreetse geenidoonoriga. Ilma koeproovi uurimisel saadud

andmete sidumiseta geenidoonoriga kaotaks inimgenoomi uuring suures osas oma mõtte ning alles

jääks ainult statistika ja üldistused, mida oleks väga ebaefektiivne või isegi võimatu kasutada ühe

isiku hüvanguks. Samuti oleks võimatu geeniuuringu tulemusena saadud andmeid kasutada

personaalmeditsiinis, sest jällegi puudub võimalus siduda geeniuuringute andmeid konkreetse

isikuga. Personaalmeditsiinis teenuse osutamine on ilmselgelt osa tervishoiuteenuse osutamist, mis

võib sisaldada teenuse paremat kavandamist, diagnoosi panemist ja ravi võimaldamist. Vastavalt

TTKS § 41 lõikele 1 on tervishoiuteenuse osutajal õigus töödelda tervishoiuteenuse osutamiseks

vajalikke isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid, ilma andmesubjekti nõusolekuta.

Isikuandmete töötlemine on IKÜM artikli 4 punkti 2 kohaselt isikuandmete või nende kogumitega

tehtav automatiseeritud või automatiseerimata toiming või toimingute kogum. Personaalmeditsiini

teenuse osutamiseks ei hakata koguma rohkem või vähem andmeid, kui seda tehakse praegu.

Tulevikus hakatakse geenidoonorite geneetilisi algandmeid töötlema personaalmeditsiinis

uuringutele kutsete edastamiseks ja teenuste osutamiseks. Isikul on õigus valida, kas ta neid

teenuseid soovib.

Isikul on õigus saada teda puudutavaid isikuandmeid. Kõiki neid andmeid on geenidoonoril õigus

saada ka IKÜM artikli 15 lõike 3 alusel.

Isikuandmete töötlemise ohud Ohtude kategoriseerimisel kõrge ja keskmise riskitasemega ohtudeks on aluseks võetud ohu

esinemise eeldatav sagedus (realiseerumise tõenäosus) ja ohust tulenev mõju (tagajärg), kui

107

(isiku)andmed peaksid lekkima. Ohtude hindamisel on arvesse võetud nende esinemise statistikat

nii Eestis kui ka teistes riikides. Võimalikud ohud on järgmised:

 andmete konfidentsiaalsuse või tervikluse kadu kasutaja vea tõttu, mis on maandatud

pääsuõiguste haldamise, perioodilise pääsuõiguste läbivaatamise, personali koolitamise,

andmete varundamise ning logide haldamise ja monitooringuga;

 kompetentse töötaja lahkumine või töölt kõrvalejäämine, mis on maandatud võtmetöötajatele

asendajate määramisega, kes on võimelised töö üle võtma, ja asjaomastele isikutele

kättesaadavaks tehtud tööks vajaliku teabe dokumenteerimine;

 isikuandmete töötlemise nõuete rikkumine, mis on maandatud vastutava personali

koolitamise, kasutajate süsteemi sisselogimise, andmete krüpteerimise, sisekontrolli tegemise

ja andmete varundamisega. Infosüsteemile on määratud ISKE turvaklass K2T3S2. Sellega tagatakse süsteemile vajalik

käideldavuse tase ja nõuded. Samuti on TIS-i põhimääruses sätestatud volitatud töötlejale ehk

TEHIK-ule mitmeid nõuded (TIS põhimäärus § 4 lg 4) - nagu turbealase info pidev analüüsimine ja

turvariskide väljaselgitamine, kogutud ja väljastatud andmete üle arvestuse pidamine, intsidentide

käsitlemine, arendus- ja hooldustööde tegemine, olles hinnanud isikuandmete töötlemise eesmärke,

vajadust ja riske jne. Isiku õiguste tagamine IGUS-i kohaselt on isiku tahteavalduse alusel võimalik väljastada andmeid Eesti geenivaramust.

Andmete TIS-i väljastamise aluseks on samuti inimese kehtiv tahteavaldus, mis edastatakse Eesti

geenivaramu andmekogusse turvalisi andmeedastuskanaleid kasutades (X-tee).

Seaduse alusel isikuandmete töötlemine on parim isikule antud tagatis. Õigusnormiga on selgelt

määratletud isikuandmete töötlemise eesmärgid ja tingimused. Lisaks sellele ei saa eriliiki

isikuandmete töötlemise puhul aluseks olla õigustatud huvi, mis omakorda piirab andmetöötleja

võimaliku omavoli ja nn loomingulist lähenemist isikuandmete töötlemise nõuetele.

Eelnõus täiendatakse TTKS § 592 lõikega 14 ehk lisatakse geenidoonori õigus edastada tema

geneetilised andmed geenivaramust TIS-i. Seda saavad realiseerida patsiendid, kes on samal ajal

geenidoonorid ja kelle andmed on geenivaramus olemas.

Inimeste kohta, kes ei ole geenidoonorid (st nende kohta ei ole selliseid andmeid geenivaramus

olemas), kuid kes on personaalmeditsiinis pakutava teenuse sihtrühmas, tuuakse geneetilisi

algandmeid TIS-i meditsiinilabori kaudu (neile väljastatakse terviseportaali kaudu kutse vereproovi

andmiseks ja geneetiliste algandmete tootmiseks). Seega on inimesel mõlemal juhul

otsustusvabadus, kas ta soovib enda geneetilised andmed TIS-i tuua ja personaalmeditsiini teenuseid

saada või mitte.

Uute uuringute puhul teavitatakse isikut ja talle jääb alati võimalus midagi lubada või keelata, seega

saab isik piirata oma andmete kasutamist personaalmeditsiiniteenuse osutamisel, samuti säilib

senine õigus keelata terviseandmete töötlemine tervishoiuteenuse osutaja poolt. TIS-is töödeldakse

teenuse raames neid andmeid, mis on vajalikud uuringuks või personaalmeditsiini teenuse

osutamiseks (sh teenuse osutamiseks vajalike meditsiiniseadmete tööks vajalikud andmed). Sellega

tagatakse isikuandmete töötlemise minimaalsuse põhimõte. Arvutuskeskkonnas toimub ainult

ajutine andmetöötlus ja selles ei säilitata andmeid isikustatud kujul ega arhiveerita andmetöötluse

tulemusi.

108

Süsteemisiseselt rakenduvad geneetiliste andmete arvutuseks olevatele alusandmetele täiendavad

tehnilised juurdepääsupiirangud ning vastavad turvastandardid ja nõuded, mis tagavad süsteemi

turvalisuse (sh nõuded logimisele ja monitooringule, võrguturvalisusele, süsteemi uuendustele,

muudatuste haldusele, arendustele, intsidendi käsitlusele, kasutajate haldusele, andmete käitlusele

ja edastamisele, turvatestide tegemise ja süsteemide auditeerimise kohustus jt), mis tagavad

analüüsis ja auditis tõhusaks hinnatud kaitse TIS-i andmekogule/süsteemile.232

Seetõttu on oluline ja põhimõtteline, et isikute eraelu kaitstakse ning juba eos võimaldatakse

arvestada võimalikke innovaatilisi lahendusi tulevikus, et tagada andmesubjektide pidev kaitse ning

võimaldada ja luua eeldused teaduse, innovatsiooni ja personaalmeditsiini arenguks.

Kokkuvõttes võib tõdeda, et muudatustega ei kaasne olulist mõju, mis võiks kuidagi eriti negatiivselt

andmesubjekti õigusi kahjustada.

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud

ja tulud

Kuigi mitme muudatuse tõttu võib eeldada positiivset mõju inimeste ja rahvastiku tervisele

tervikuna, on nende mõjude kvantifitseerimine keeruline ning pole võimalik välja tuua, kui palju

tervena elatud eluaastaid ja raha eelnõu jõustumise tõttu säästetakse.

Personaalmeditsiini ja personaliseeritud ennetusteenuste rahastamisele eelneb kulutõhususe

analüüside tegemine.233

Rakendusuuringute planeerimise etapis tuleks korraldada kavandatavate personaalmeditsiini

teenuste kulutõhususe analüüsid. Kulutõhususe analüüsi eesmärk on hinnata personaalmeditsiini

teenusemudeli kulutõhusust võrreldes tervishoiuteenuste osutamise tavapraktika kulutõhususega

Eestis. Näiteks on kulutõhususe analüüs varem tehtud rinnavähi ja südame-veresoonkonnahaiguste

personaalmeditsiini ennetuse teenusemudeli kulutõhususe hindamiseks.234 Tervisetehnoloogiate

hindamine235 on oluline etapp personaalmeditsiini lahenduste arenduses ja turule lubamises.

Personaalmeditsiini valdkonnas on tehtud kaks tervisetehnoloogia hindamist. Lisaks

farmakogeneetika236, 237 teenustele on hinnatud ka rinnavähi polügeense riski põhise sõeluuringu

kulutõhusust kahe kliinilise juhtprojekti raames. Kõigil juhtudel saab pidada viidatud dokumentides

kirjeldatud tingimustel personaalmeditsiini teenuseid kulutõhusaks sekkumiseks. Soomes on

farmakogeneetika teenuse kulutõhusust laiemalt uuritud ning leitud, et tõenduspõhine sihtrühmadele

rakendatav testimine ja ennetus on tõhus.238

232 TEHIK regulaarne süsteemiaudit. 233 https://tervis.ut.ee/et/tervisetehnoloogiate-hindamine/raportid. 234 Personaalmeditsiini kliinilised juhtprojektid rinnavähi ja südame-veresoonkonnahaiguste täppisennetuses. 2018–

2021. Konsortsium estPerMed I. Veebiteel kättesaadav:

https://www.etag.ee/wpcontent/uploads/2021/07/L%C3%B5pparuanne.pdf. 235https://tervis.ut.ee/et/tervisetehnoloogiate-hindamine. 236 Farmakogeneetilise analüüsi tervisekasu südame-veresoonkonnahaiguste ravis ja farmakogeneetilise analüüsi juhitud

antiagregantravi kulutõhusus Eestis südame isheemiatõve korral: tervisetehnoloogia hindamise raport TTH62. 237 Farmakogeneetilise analüüsi tervisekasu ja kulutõhusus depressiooni ravis: tervisetehnoloogia hindamise raport

TTH61. 238 Value_of_Pharmacogenetic_Testing_Assessed_with_Real-World_Drug_Utilization_and_Genotype_Data

https://www.researchgate.net/publication/384638919.

109

Geneetiliste andmete kliinilisse kasutusse võtmise ja ka riigi poolt personaalmeditsiinis täiendavate

teenuste pakkumise kulud kaetakse Tervisekassa eelarvest. Tervisekassa rakendatava rinnavähi

polügeense riskiskoori teenusega seotud kulud kaetakse 2026. aastal rakendatava teenusega

seonduvalt Tervisekassa olemasolevast eelarvest (kõikide kulude aluseks on mahuprognoos, et

teenust saab umbes 5000 naist aastas, kellest umbes 30% on geenidoonorid.

Personaalmeditsiinis esimese pakutava teenuse rakendamine toob kaasa kulud, mis kaetakse

Tervisekassa eelarvest:

1. Ühekordsed TIS-i taristu arenduskulud 150 000 eurot

2. TEHIKu teenusetaseme (SLA) tagamise kulud ca 280 000 eurot aastas.

3. Tervisekassa poolt geenivaramuga sõlmitava lepingu kohaselt on ühekordsed arenduskulud 112

000 eurot. Alates 2026. aastast on püsikulud ca 50 000 eurot aastas.

4. Tervishoiuteenuste loetelu alusel rinnavähi polügeenset riskiskoori sisaldava tervishoiuteenuse

osutamise eest tasub Tervisekassa ca 780 000 eurot aastas. Need teenused hõlmavad polügeense

riskiskoori arvutamist koos genotüpiseerimisega või olemasolevatelt geeniandmetelt ja

ämmaemanda 60-minutilist geneetilise testi järgset nõustamist, mida pakutakse inimestele

vajaduspõhiselt (st kui naine ei soovi nõustamist, siis seda talle ei pakuta).

Eelnõuga kehtestatavad andmeväljastustasud (IGUS ja TTKS) on kulupõhised ning katavad osaliselt

geenivaramu ja TEHIKu andmete väljastamisega seotud kulud.

Samuti on teadusuuringutaotluse eetikakomitee läbivaatamise tasu maksimummäär 1000 eurot.

Ettenähtud tasu tasub taotleja Sotsiaalministeeriumile, kelle eelarve kaudu uuringueetika komiteed

rahastatakse ning kulusid kaetakse. Tasu maksimaalse määra seab seadusandja, kuid täpsemad

tasumäärad täpsustatakse komitee tööd reguleerivas määruses. Tänased ja kavandatud tasud jäävad

sellele küll alla, võimaldades arvestada võimalikke muutusi ajas (kulude muutused) ning kattes

osaliselt kulud. Pikemalt on mõjusid kirjeldatud mõjude peatükis ja sisumuudatuste all.

Muudatuste koondmõju ettevõtete ja kodanike halduskoormusele

Halduskoormus kodanikele ei muutu.

Halduskoormus ettevõtetele võib muutuda seoses teadusuuringutes geneetilisi andmeid töötleva

ettevõtja kohustusega esitada majandustegevusteade, kuna eelnõu kohaselt täpsustuks juba

olemasoleva tegevuskoodi all teadusuuringu eesmärgil geneetiliste andmete töötlemisega vajadus

esitada MTR-i majandustegevusteade. Siiski on oluline välja tuua, et kohustus valida tegevuse

klassifikaator on ettevõtjatel olnud ka kuni 1. jaanuarini 2025 kehtinud EMTAK-i koodi 72 111

„Teadus- ja arendustegevus biotehnoloogia vallas“ alt, kuid võrreldes praegusega lisandub võimalus

selgemalt eristada ettevõtjaid, kes töötlevad geneetilisi andmeid teadusuuringutes ja innovatsiooni

eesmärgil. Koodiga 86991 tähistatud „Vere-, sperma- jms pankade tegevus“ (EMTAK 2025239)

klassi kuulub vere-, koe-, spermapankade, doonorelundite pankade, biopankade, geenivaramute jne

tegevus, k.a kogumine, töötlemine, säilitamine ja saatmine ning luuüdi doonoriregistrite tegevus.

Alates 1. jaanuarist 2025 kuulub EMTAK koodiga 72101240 tähistatud „Teadus- ja arendustegevus

loodus- ja tehnikateaduste vallas“ (EMTAK 2025) klassi ka DNA sekveneerimine bioloogiliste

protsesside alusuuringuteks, kuid selle koodi alla ei kuulu DNA sekveneerimine konkreetse haiguse

239 Tegevusala otsing | e-Äriregister 1. jaanuarist 2025 hakkab kehtima uus tegevusalade klassifikaator EMTAK 2025.

Sellest kuupäevast tuleb esmakande esitamisel registrile ja majandusaasta aruannetes valida tegevusala kood EMTAK

2025 järgi. 240 Üleminekutabeli otsing | e-Äriregister, Üleminekutabelist EMTAK 2008 → EMTAK 2025.

110

välistamiseks või ravimiseks (vt 86911241) (tegevusala kood on mõeldud tervishoiuteenuse

osutajatele). Kui aga on tegemist teadusuuringuga, tuleb klassifikaatori koodina lähtuda EMATK

viiendal tasemel242 märgitud jaotisest 72101. Teates märgitakse ära tegevuse klassifikaator,

andmekaitse ja küberturvalisuse eest vastutava isiku olemasolu ja kontaktaadress. Seega ei ole

koormus teate esitamisel ülemäärane.

Muudatus on oluline eespool kirjeldatud õiguste ja eesmärkide tagamiseks. Majandustegevusteate

esitamise kohustusega ei kaasne täiendavat kohustust või kulu ettevõtjatele. Majandustegevusteate

esitamise kohustus ei piira olulisel määral inimeste ettevõtlusvabadust, kuid põhiõiguse piiramise

põhjuseks on PS-ist tulenev isikute elu ja tervise kaitsmine ning kohustus töödelda isikuandmeid ja

geneetilisi andmeid privaatsuskaitset tagaval viisil.

Ettevõtlusvabadus annab isikule õiguse, et avalik võim ei sekkuks ülemääraselt tema ettevõtlusesse,

kuid samas on geneetiliste andmete kasutus teadusuuringutes jälgitav ning riigil on olemas ülevaade

nende ettevõtete koha, kes oma tegevuses inimeste geneetilisi andmeid uuringutes kasutavad, samuti

selle kohta kas ettevõtjal on geneetiliste andmete teadusuuringutes töötlemisel olemas isikud, kes

tagavad andmekaitse ja küberturvalisuse nõuete järgimise.

Avaliku sektori töökoormus oluliselt ei muutu.

Mõju riigiasutuste korraldusele

Loodavate teenustega seotud protsessid on TIS-is automatiseeritud ning täiendavat töökoormust

nende rakendamiseks kutsete loomisega ei kaasne.

Seaduse rakendamisega ei kaasne kulusid ega tegevusi kohalikele omavalitsustele, samuti puudub

vajadus ulatuslikeks ümberkorraldusteks ning täiendavateks kulutusteks või halduskoormuse

kasvuks.

Andmekaitse Inspektsioonil tekib järelevalves parem ülevaade geneetilistel andmetel põhinevate

teadusuuringute tegijate üle ning majandustegevusteate esitamise kohustuse täitmise üle järelevalve

tegemisel vähene mõju töökoormusele.

Diskrimineerimise keelu viimisega VõrdKS-i kaitsealasse võib teoreetiliselt suureneda voliniku ja

õiguskantsleri töökoormus. Seni ei ole teadaolevalt geneetiliste omaduste, DNA ülesehituse ja

pärilikkuse riskide tunnuse alusel diskrimineerimisjuhtudega kehtivas IGUS-is nimetatud asutuste

poole pöördutud. Seega lisanduv võimalik töökoormus volinikule ja õiguskantslerile geneetiliste

omadusena DNA ülesehituse ja pärilikkuse riskidena tunnuse lisamisel VõrdKS-i kaitsealasse ei

tohiks olla ülemäärane.

8. Rakendusaktid

Seaduse rakendamiseks tuleb kehtestada järgmised ministri määrused, mille rakendusaktide

kavandid on seletuskirjale lisatud (lisa 1). Uue määrusena kehtestatakse valdkonna eest vastutava

ministri poolt terviseministri määrusena Eesti geenivaramu põhimäärus.

241 Tegevusala otsing | e-Äriregister. 242 EMTAK on oma ülesehituselt hierarhiline, jagunedes viieks tasemeks. Tegevusala määramisel on oluline jõuda

EMTAK neljanda tasemeni, mille alusel saab juba valikut teha. Paljudel juhtudel on EMTAK neljanda taseme

tegevusala väga üldine, mistõttu ongi loodud lisatase, s.o EMTAK viies tase – Eesti rahvuslik tase. Viies tase on ühtlasi

korrektse tegevusalakoodi lõpliku valiku aluseks. EMTAK 2025 tutvustus ja juhend_0.pdf.

111

Muudetakse järgmisi määrusi:

1) tervise- ja tööministri 17. detsembri 2018. a määrus nr 60 „Ravikindlustusega hõlmamata isikule

osutatavate rahvatervise kaitsega seotud tervishoiuteenuste loetelu“

2) sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 „Tervise infosüsteemi andmekoosseisud ja

nende esitamise tingimused“

3) Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrus nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“

4) Vabariigi Valitsuse 19. detsembri 2024. a määrus nr 91 „Tervisekassa tervishoiuteenuste

loetelu“

5) tervise- ja tööministri 15. märtsi 2019. a määrus nr 27 „Tervishoiuteenuse osutamisel osalevad

isikud ja tervise infosüsteemile juurdepääsu ulatus”

6) sotsiaalministri 24. septembri 2019. a määrus nr 60 „Uuringueetika komitee moodustamine, selle

töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasumäärad

7) tervise- ja tööministri 7. märtsi 2019. a määrus nr 19 „Vähi sõeluuringute registri põhimäärus“

Kehtetuks tunnistatakse järgmised määrused:

1) tervise- ja tööministri 8. märtsi 2019. a määrus nr 22 „Geenivaramu volitatud töötlejale

esitatavad nõuded“

2) tervise- ja tööministri 11. aprilli 2019. a määrus nr 39 „Geenidoonoriks saamise nõusoleku

vorm“

3) sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrus nr 127 „Geenidoonori pseudonüümitud koeproovi,

DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused”

4) sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrus nr 128 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse,

terviseseisundi kirjelduse ja depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamise kord”

5) sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrus nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse

ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord”

9. Seaduse jõustumine

Seadus jõustub 2026. aasta 1. jaanuaril. Jõustumistähtaeg on seatud arvestusega, et enne seaduse

jõustumist jääks piisavalt aega, et töötada välja vajalikud rakendusaktid. Rakendusaktide kavandid

on seletuskirja lisas 1.