| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/113-2 |
| Registreeritud | 08.07.2025 |
| Sünkroonitud | 09.07.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Anneli Kaasik (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
08.07.2025 nr SVJ-11/113-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Epilepsiavastane Liiga esitas Ravimiametile 01.07.2025 taotluse müügiloata ravimi
klobasaami erinevate tugevustega suukaudsete ravimvormide turustamiseks lisaks siiani
lubatud 10 mg tahkele suukaudsele ravimvormile.
Eestis ei ole müügiloaga klobasaami sisaldavaid ravimeid.
Ravimiameti müügiloata ravimite nimekirjas on Eesti Epilepsiavastane Liiga taotlenud
klobasaami 10 mg tahke suukaudse ravimvormi turustamist diagnooside G40.4; G40.0 –
G40.9 (ravile raskesti alluv epilepsia) alusel. Müügiloata ravimit varasemalt Eestisse tarninud
hulgimüüja teavitas ravimi Frisium 10 mg tablettide kättesaadavuse halvenemisest, mistõttu
soovitakse patsientide raviks kasutada alternatiivseid klobasaami sisaldavaid suukaudselt
manustatavaid ravimeid.
Klobasaami kasutatakse täiendava ravina ravimrefraktaarse epilepsia korral generaliseerunud
toonilis-klooniliste, müoklooniliste, tooniliste või atooniliste epileptiliste hoogude puhul.
Klobasaam on näidustatud täiendava ravina Dravet ja Lennox-Gastaut sündroomi korral.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa klobasaami suukaudsete ravimvormide turustamiseks müügiloata ravimina
diagnoosi G40 korral ravimrefraktaarse epilepsia täiendavaks raviks.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
Eesti Epilepsiavastane Liiga
Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide
ja Neurokirurgide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Anneli Kaasik
737 4140