Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 02.07.2025 nr 15.10-4/4522-1

Meie: 08.07.2025 nr JV-2/3423-2

Ravimiameti kinnitus lubada sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum haiglaapteegil

valmistada ja väljastada atropiini silmatilkasid tugevusega 0,1 mg/ml kuni 0,5 mg/ml

14 nädalat suletud pakendi puhul ja 28 päeva avatud pakendi korral

Ravimiamet lubas 10.06.2025 otsusega nr JV-2/1537-7 SA Tartu Ülikooli Kliinikumi

haiglaapteegil valmistada 0,1 mg/ml tugevusega atropiini silmatilkasid, mille maksimaalne

kõlblikkusaeg on 14 nädalat suletud pakendi puhul ja 28 päeva avatud pakendi korral.

Silmatilgad tuleb valmistada vastavalt Ravimiametile edastatud ja Tartu Ülikooli farmaatsia

instituudis perioodil 08.10.2024–28.01.2025 läbi viidud atropiinsulfaadi silmatilkade

stabiilsusuuringuga hõlmatud andmetele ja tingimustele, mis tagab ravimite säilimise viidatud

kõlblikkusaja jooksul.

02.07.2025 pöördus sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum Ravimiameti poole täiendava sooviga

asuda valmistama lisaks 0,1 mg/ml ehk 0,01% tugevusega silmatilkadele ka kuni 0,5 mg/ml

ehk 0,05% tugevusega atropiinsulfaadi silmatilkasid, kuna nende järele esineb meditsiiniline

vajadus ning samaväärseid tööstuslikke ravimeid Eestis ei turustata. Silmatilkasid soovitakse

hakata valmistama mahus kuni 5 ml.

Võttes arvesse, et väiksema tugevusega ravimitel tehtud stabiilsusuuringuid saab üle kanda

samadel tingimustel valmistatud sama ravimi suurema kontsentratsiooniga silmatilkadele,

lubab Ravimiamet SA Tartu Ülikooli Kliinikumi apteegil valmistada atropiinsulfaadi

silmatilkasid tugevusega 0,1 mg/ml ehk 0,01% kuni 0,5mg/ml ehk 0,05% kõlblikkusajaga 14

nädalat suletud pakendi puhul ja 28 päeva avatud pakendi korral eeldusel, et lahjendused on

valmistatud algpreparaadist ATROPOCIL 10 mg/ml, lahus on jaendatud 10 ml pudelis (pudel

peab vastama Euroopa farmakopöa nõuetele) ning pudelis on ravimit umbes 3 ml, et välistada

ülehulk, kus ravimit võiks jätkuda kasutamiseks enamaks kui 28 päevaks (sellisel juhul oleks

ravimi kõlblikkusaeg möödunud ning uuringutulemused pikemat kõlblikkusaega ei kinnita).

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Liis Prii

Järelevalveosakonna juhataja

Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum

L. Puusepa 1a

50406 TARTU

[email protected]

[email protected]