Dokumendiregister | Rahandusministeerium |
Viit | 1.1-11/3204-1 |
Registreeritud | 10.07.2025 |
Sünkroonitud | 11.07.2025 |
Liik | Sissetulev kiri |
Funktsioon | 1.1 ÜLDJUHTIMINE JA ÕIGUSALANE TEENINDAMINE |
Sari | 1.1-11 Ettepanekud ja arvamused ministeeriumile kooskõlastamiseks saadetud õigusaktide eelnõude kohta |
Toimik | 1.1-11/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | Sotsiaalministeerium |
Saabumis/saatmisviis | Sotsiaalministeerium |
Vastutaja | Virge Aasa (Rahandusministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Personali- ja õigusosakond) |
Originaal | Ava uues aknas |
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952
Rahandusministeerium
Meie 10.07.2025 nr 1.2-2/66-1
Eelnõu kooskõlastamine
Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri määruse „Tuberkuloosiregistri põhimäärus“ eelnõu. Palume tagasisidet kümne tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu
2. Seletuskiri Lisaadressaadid: Tervise Arengu Instituut Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit Eesti Kopsuarstide Selts
2 Maia-Triin Kanarbik [email protected]
Sotsiaalministri määruse „Tuberkuloosiregistri põhimäärus“ eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas Tervise Arengu Instituudi juures olev tuberkuloosiregister on andmekogu, mis tegutseb alates 1997. aastast. Vanimad andmed tuberkuloosiregistris pärinevad 1987. aastast1. Tuberkuloosiregistri andmete alusel analüüsitakse tuberkuloosi kui eriti ohtlikku õhu kaudu levivasse piisknakkushaigusesse haigestumust, tuberkuloosi levimust ja tuberkuloosiravi tulemusi ning tervishoiuteenuste ja tuberkuloositõrje korraldamist. Määruse eelnõu koostamise vajadus tuleneb sellest, et rahvatervise seadus kehtib kuni 31. augustini 2025. a, mida hakkab alates 1. septembrist 2025. a asendama rahvatervishoiu seadus. Sellest tulenevalt muutuvad automaatselt kehtetuks rahvatervise seaduse alusel antud määrused ja tuleb kehtestada uued määrused rahvatervishoiu seadus alusel. Tuberkuloosiregistri põhimääruses ühtegi sisulist muudatust võrreldes kehtiva määrusega2 ei tehta ning andmete töötlemise eesmärgid ei muutu. Halduskoormuse vähendamiseks tervishoiuteenuse osutajatele on määruses eemaldatud osade andmete dubleerimine. Tervishoiuteenuse osutaja ei pea enam esitama andmeid tuberkuloosihaige rahvuse, perekonnaseisu ja hariduse kohta, kuna neid andmeid juba kogutakse ka rahvastikuregistrist. Lisaks ei pea tervishoiuteenuse osutajad ja riikliku ekspertiisasutuse kohtuarstlikud eksperdid esitama andmeid tuberkuloosihaige surmakuupäeva ja surma põhjuse kohta, kuna neid andmeid saadakse nii rahvastiku registrist kui ka surma põhjuste registrist. Vajalikud IT-lahendused andmete edastamiseks ja töötlemiseks on olemas. Riigiasutustele ja ettevõtjatele koormus ei suurene, kuna tegemist on juba kogutavate andmete töötlemisega. Vastavalt e-tervise strateegiale planeeritakse tagada oluliste andmekategooriate säilitamine keskses tervise infosüsteemis või sellega koostalitusvõimelistes tervisevaldkonna infosüsteemides.3 Registrite osas on plaanis viia läbi ärianalüüsid 2026. aastal. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervishoiu osakonna nõunik Maia-Triin Kanarbik (e-post [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets (e-post [email protected]). Määruse mõjude analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna analüütik Gerli Põdra (e-post [email protected]). Määruse eelnõu väljatöötamisse on olnud kaasatud Tervise Arengu Instituut. 1.3. Märkused Eelnõu on seotud rahvatervishoiu seaduse muutmisega, mis jõustub 1. septembril 2025. a. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuid andmete töötlemise ja eesmärgi osas sisulisi muudatusi ei tehtud. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs
1 1987. aastal sõlmiti leping Kivimäe Haigla ja Meditsiinistatistika Büroo vahel tuberkuloosiregistri pidamiseks. Alates
09.11.2001 kuni 31.01.2009 oli tuberkuloosiandmekogu volitatud töötlejaks SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla ja alates 01.02.2009 sai volitatud töötlejaks Tervise Arengu Instituut. 2 Tervise- ja tööministri 06.03.2019 määrus nr 16 „Tuberkuloosiregistri põhimäärus“ https://www.riigiteataja.ee/akt/123052023053 3 E-tervise strateegia.pdf
2
Eelnõu koosneb 18 paragrahvist. Paragrahvis 1 sätestatakse tuberkuloosiregistri (edaspidi register) asutamine, registri pidamise eesmärk ning registri nimetus eesti ja inglise keeles. Registrit peetakse tuberkuloosijuhtude registreerimiseks, tuberkuloosi ennetamiseks, tuberkuloosihaigestumuse, tuberkuloosi levimuse ja tuberkuloosihaigete elumuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste ja tuberkuloositõrje korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. Tuberkuloosijuhtude andmeid kogutakse kõikide, nii elupuhuselt kui surma järel diagnoositud juhtude kohta. Andmekogusse kogutud andmete põhjal analüüsitakse tuberkuloosijuhtude ravi kulgemist ja tõhusust. Lisaks riigisisesele analüüsile on Eestil kohustus andmeid edastada rahvusvahelistele organisatsioonidele, kuna Eesti tuberkuloosihaigestumust jälgivad ja teiste riikidega võrdlevad ka WHO (Maailma Terviseorganisatsioon) ja ECDC (Euroopa Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskus). Registri ametliku nimena tuberkuloosiregister ja registri inglisekeelne nimetus Estonian Tuberculosis Register. Paragrahvis 2 sätestatakse registri vastutav töötleja, kelleks on Tervise Arengu Instituut (edaspidi TAI). Vastutava töötleja ülesandeid määruses välja toodud ei ole. Vastutava töötleja ülesanded on avaliku teabe seaduse § 434 lõigete 1 ja 4 raames järgmised: 1) juhib registri pidamist, vastutades registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 2) kehtestab registriandmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning tagab, et andmete töötlemisega tegelevad vaid selleks määratud isikud; 3) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest ning tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 4) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 5) andmevahetuse sujumiseks sõlmib kokkuleppeid õigusaktides sätestatud ulatuses; 6) vastutab registritoimingute õiguspärasuse ning turbealase teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 7) täidab muid ülesandeid, mis jäävad õigusaktides sätestatu piiridesse. Paragrahvis 3 sätestatakse registri ülesehitus ja alusandmete vorm. Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest. Registri alusandmed on elektroonsed või paberil. Paberil alusdokumentide andmed kantakse registrisse elektroonselt. Paragrahvis 4 sätestatakse registri andmete kaitse. Andmete turvaklassi määrab vastutav töötleja vastavalt infoturbe eesmärkidele tervikluse, konfidentsiaalsuse ja käideldavuse parameetrite kaudu. See hõlmab: 1) andmete käideldavus on vajalikul ja nõutaval tööajal kasutamiskõlblike andmete õigeaegne ning hõlbus kättesaadavus selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile; 2) andmete terviklus on andmete õigsuse, täielikkuse ja ajakohasuse tagatus ning päritolu autentsus ja volitamatute muutuste puudumine; 3) andmete konfidentsiaalsus on andmete kättesaadavus ainult selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile. Andmete turvaklass on kombinatsioon andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) turvaosaklasside tasemetest. Andmete turvaklassi tähis moodustatakse osaklasside tähistest nende järjestuses KTS (näiteks K2T3S1). Registri turvaklass on K1T2S2. Tähiste tähendus on toodud vabariigi valitsuse “Võrgu ja infosüsteemide küberturvalisuse nõuded” määruses.
3
Andmekogu turbeaste määratakse lähtuvalt andmete turvaklassist. Kui andmete turvaklassi vähemalt üks osaklass vastab tasemele 3, on andmekogu turbeaste kõrge (H). Kui andmete turvaklassi vähemalt üks osaklass vastab tasemele 2, on andmekogu turbeaste vähemalt keskmine (M). Muul juhul on andmekogu turbeaste vähemalt madal (L). Registri turbeaste on keskmine (M). Paragrahvis 5 sätestatakse, et registrisse kogutavatel andmetel ei ole õiguslikku tähendust. Andmed on informatiivse tähendusega. Paragrahv 6 määrab registrile andmete esitajad ja esitamise viisi. Lõikes 1 sätestatakse, et registrile esitab tuberkuloosijuhte nii elupuhuselt kui ka pärast surma diagnoosiv ja tuberkuloosihaiget raviv tervishoiuteenuse osutaja ning riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlik ekspert. Lisaks on tervishoiuteenuse osutajate hulgas eristatud uuringu teinud laboratooriumid, sest nende poolt esitatud andmete koosseis erineb teiste tervishoiutöötajate poolt esitatud andmetest. Tuberkuloosi korral teevad uuringuid mükobakterioloogia laboratooriumid, kes esitavad andmeid tuberkuloosibakteri mikroskoopilisel ja külvimeetodil saadud tulemustest, ravimtundlikkusest, tuberkuloosibakteri tüpiseerimise tulemustest jt. Lõikes 2 sätestatakse, et nõutud andmed esitatakse 14 kalendripäeva jooksul tuberkuloosi diagnoosimisest või ravi lõpetamisest. Lõikes 3 täpsustatakse millisel viisil andmeid esitatakse. Seda tehakse nii paberil, elektroonselt kui ka riigi andmevahetuskihi kaudu. Kui andmeid esitatakse, lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse e-tempel. Andmete esitaja identimine on vajalik, et tagada andmete õigsuse eest vastutaja, mille kinnituseks on allkirja lisamine. Samuti tehakse seda inimeste terviseandmete kaitse huvides. Paragrahvis 7 sätestatakse tervishoiuteenuse osutaja esitatavad andmed. Lõikes 1 nimetatakse registrile esitatavad tuberkuloosihaige üldandmed, mille hulka kuuluvad isikukood, sünniaeg, sugu, ees- ja perekonnanimi, sünnikoht, elukoht ning Eestisse saabumise kuupäev. Need andmed on vajalikud isiku üheseks tuvastamiseks ja taustateabe saamiseks, eriti arvestades viimaste aastate rändevooge, mis on toonud kaasa ravimresistentsete tuberkuloosivormide leviku. Lisaks kogutakse andmeid haigestunud isiku ravikindlustuse kohta, sest ravikindlustuse olemasolu mõjutab tervishoiuteenuste kättesaadavust ja seeläbi tuberkuloosi haigestumust. Kõigi nende andmete kogumine on hädavajalik, et tagada täpne ja põhjalik epidemioloogiline ülevaade ning võimaldada tõhusat sekkumist haiguse leviku tõkestamiseks. Lõikes 2 nimetatakse tuberkuloosihaige tegevusala ja tegevuskoha andmed, kuna need on olulised, et ära hoida tuberkuloosi nakkuse edasist levikut. Tegevusala ja töökoha andmed kuue kuu jooksul enne diagnoosi on tähtsad, sest töökoha iseloom aitab mõista nakkuse leviku riski, näiteks kas tegemist on hoolekande- või õppeasutusega. Asutuse tegevusala ja EMTAK kood, samuti asutuse nimi ja aadress, on vajalikud, kui samast kohast on mitu haigestunut või kui haigus on avastatud töötajatel või õppijatel, kes võivad nakatada teisi. Samuti kogutakse andmeid, kas isik viibib hoolekande- või kinnipidamisasutuses, et vajadusel võtta kasutusele erimeetmed nakkuse leviku tõkestamiseks. Elamisviisi kohta kogutakse andmed, et selgitada välja, kas isikul on püsiv elukoht või on ta kodutu või immigrant, mis võib mõjutada haiguse leviku riski ja haavatavust. Varasema kinnipidamiskoha andmed aitavad määratleda, kas isik kuulub kõrge riskiga rühma. Teadaoleva tuberkuloosikontakti kohta kogutud teave on oluline nakkusallika ja levikuteede kindlakstegemiseks, olgu see siis perekontakt, töökontakt või muu kontakt. Diagnostika ja ravieelse nakkusliku perioodi reisimise ja välisriigis viibimise andmed aitavad kindlaks määrata, kas nakkus võib olla pärit välismaalt ja kas on vaja teavitada teisi riike. Tavaliselt loetakse nakkuslikuks perioodiks kolm kuud enne ravi alustamist, kuid see võib olla
4
pikem, sõltuvalt haiguse tõsidusest ja sümptomitest. Täpse perioodi määrab raviarst uuringuandmete põhjal. Need andmed on üliolulised, et hoida ära nakkuslike rahvatervise ohtude levikut rahvusvaheliselt, järgides Euroopa Komisjoni varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi (EWRS) nõudeid. Lõike 3 kohaselt esitatakse registrile tuberkuloosihaige riskitegurite andmed, mis on vajalikud haiguse leviku tõkestamiseks ja patsiendi ravi efektiivsuse tagamiseks. Oluline on koguda andmeid immuunsust mõjutavate tegurite kohta, mis võivad soodustada tuberkuloosi haigestumist. Nendeks teguriteks võivad olla immuunsust pärssiv ravi, keemiaravi, kiiritusravi, bioloogiline ravi või glükokortikoidravi. Lisaks on oluline tuvastada sõltuvusainete kasutamine, näiteks patsiendi suitsetamisharjumused, narkootiliste ainete tarvitamine või alkoholi kuritarvitamine. Need andmed aitavad mõista haiguse leviku põhjuseid ja võimaldavad tervishoiuasutustel rakendada tõhusamaid meetmeid haiguse ennetamiseks ja raviks. Lõike 4 kohaselt esitatakse registrile tuberkuloosihaige haigestumise, ravi ja surma andmed, mis on olulised haiguse täpsemaks diagnoosimiseks ja ravitulemuste hindamiseks. Andmeid diagnoosi ja paikme kohta on vaja koguda, et määrata haiguse ulatus ja analüüsida selle levikut. Kopsutuberkuloosi leid, vorm ja lagunemine aitavad hinnata, kas haigus on diagnoositud varajases staadiumis või kaugele arenenud vormina, ning kaasuva haiguse ja seisundi diagnoos aitab mõista haiguse täielikku ulatust. Diagnostikameetod ja kuupäev aitavad selgitada nakkuse ülekande teid. Samuti on vajalikud andmed tuberkuloosihaige seisundi kohta ravi alustamisel ja selle käigus, sealhulgas kehakaal ning pikkus, mis aitavad hinnata patsiendi tervislikku seisundit ja ravi efektiivsust. Raviotsused, märkused ravi käigu ja ravikorralduse rikkumise kohta on olulised, et analüüsida ravi käiku ja tuvastada võimalikke probleeme. Ravi katkestamise või mitteefektiivse ravi põhjused, samuti kasutatud ravimite kohta käivad andmed, sealhulgas toimeaine, annus ja kõrvaltoimed, aitavad mõista ravi ebaõnnestumise põhjuseid ja leida võimalusi ravi parandamiseks. Tahtest olenemata ravi kohaldamine ning kirurgilise ravi üksikasjad, sealhulgas operatsiooni nimetus ja kuupäev, samuti operatsiooni teinud tervishoiutöötaja nimi, on olulised ravi täpseks jälgimiseks ja analüüsimiseks. Ravi alustamise, multiresistentse ravi ja ravi lõpetamise kuupäevad, sealhulgas seisund ravi lõpus, on vajalikud, et hinnata ravi efektiivsust ja teha edasi tervishoiukorralduslikke otsuseid. Kõik need andmed on vajalikud haiguse leviku tõkestamiseks, ravi efektiivsuse hindamiseks ja tervishoiuasutuste tegevuse parendamiseks, samuti rahvusvaheliste organisatsioonide, nagu WHO ja ECDC, informeerimiseks. Lõikes 5 nimetatakse registrile esitatavad andmed nende tehtud uuringute kohta, mille alusel on tuberkuloosihaigel tuberkuloos diagnoositud, millises materjalis on avastatud tuberkuloositekitaja ja uuringud HIV nakatumise kohta. Röga või muu materjali uuringud näitavad, millise materjali uurimise alusel tuberkuloosi diagnoos kinnitus. Histoloogilise uuringu tulemus on vajalik neil juhtudel, kui mükobakterioloogia laboratooriumisse on materjal jäänud saatmata, kuid kudede histoloogilisel uuringul diagnoositakse tuberkuloosile viitav leid (proovitükis, operatsioonimaterjalis või lahangu leiuna). HIV-testi tulemus ja kuupäev on vajalikud hindamaks kaksikdiagnoosiga patsientide osakaalu, sest HIV-positiivsetel on suurem risk haigestuda tuberkuloosi, ning HIV-i testimise andmeid koguvad nii WHO kui ECDC, kellele register andmeid esitab. HIV-positiivsel tuberkuloosihaigel on oluline koguda antiretroviirusravi alustamise kuupäev ja immuunsuse näitajad, nagu CD4 rakkude arv ja viiruskoormus. Need näitajad aitavad hinnata inimese immuunsuse seisundit tuberkuloosi diagnoosimisel ja viiruskoormus näitab, kui nakkav on isik.
5
Lõikes 6 nimetatakse registrile esitatavad tervishoiuteenuse osutaja asutuse ja andmete esitamise andmed. See võimaldab tuberkuloosi diagnoosimise ja ravi andmeid analüüsida asutuste kaupa, samuti võimaldab osaliste andmete esitamise korral esitada täpsustavaid järelepärimisi andmekvaliteedi tagamiseks. Paragrahv 8 sätestab registrisse riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ja uuringu teinud laboratooriumi esitatavad andmed. Lõikes 1 nimetatakse andmed, mida esitavad riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlikud eksperdid. Tuberkuloosibakteri leid ja histoloogilise uuringu tulemus kinnitavad tuberkuloosi diagnoosi surmapõhjusena või kaasuva haigusena. Samuti hõlmavad andmed tuberkuloosihaige üldandmeid ning uuringu teinud eksperdi ja riikliku ekspertiisiasutuse nimed, ametikohad ja koodid. Andmete esitaja nimi ja ametikoht ning esitamise kuupäev on samuti olulised. Lõige 2 sätestab registrile esitatavad uuringumaterjalide ja uuringu tulemuse andmed, mida esitavad uuringu teinud laboratooriumid. Uuringu teinud labor esitab tuberkuloosihaige üldandmed, sealhulgas uuringumaterjali nimetuse, saabumise ja vastuse kuupäeva ning analüüsi numbri. Mikroskoopilise uuringu tulemused ja külvide tulemused (positiivne, negatiivne või tegemata) on olulised nakkuse leviku ja haiguse avastamise tõendamiseks. Lisaks esitatakse andmed haigustekitajate liikide kohta, näiteks Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis või Mycobacterium africanum, mis võivad põhjustada tuberkuloosi. Samuti kogutakse ravimtundlikkuse andmed ravimite kaupa, määrates, kas bakter on tundlik või resistentne. Tuberkuloosibakteri tüpiseerimise tulemused aitavad tuvastada nakkusallikat ja selgitada nakkuse leviku teid. M. tuberculosis’e gammainterferooni määramise (IGRA-test) tulemus on vajalik tuberkuloosi nakatumise tuvastamiseks. Kaasatakse ka uuringu tellija andmed ja uuringu teinud tervishoiuteenuse osutaja nimi, et tagada andmete kvaliteet ning võimaldada täpsustavaid järelepärimisi osaliste andmete korral. Andmete kogumine on vajalik, et tõkestada haiguse levikut, hinnata ravi efektiivsust ja tagada andmete täpsus. Paragrahvis 9 määratakse registrile andmeid esitavad muud isikud. Lõikes 1 sätestatakse rahvastikuregistrist pärinevad andmed, mis on vajalikud registri andmete täpsuse kontrollimiseks ja täpsustamiseks. Nende andmete kogumine aitab eristada Eestis alaliselt elavaid isikuid välismaalastest ning võimaldab võtta tarvitusele vajalikud meetmed tuberkuloosi leviku tõkestamiseks. Rahvastikuregistrist saadud andmed hõlmavad isiku üldandmeid, nagu varasem ees- ja perekonnanimi, vajadusel isanimi (mis on eriti oluline venekeelsete isikute puhul), kontaktandmed ning Eestisse saabumise ja lahkumise kuupäev. . Viimase andme kogumine on tähtis, sest alates 2018. aastast kogub ECDC Euroopa riikidelt andmeid tuberkuloosi haigestunud isikute riiki saabumise aja kohta, et jälgida ravimresistentsete tuberkuloosivormide levikut. Samuti on olulised rahvuse, perekonnaseisu ja hariduse andmed, kuna need aitavad analüüsida ebavõrdsust tervises, mis võib olla tingitud sotsiaalsetest ja piirkondlikest erinevustest. Lisaks kogutakse surmakuupäev, kuna rahvastikuregistrisse laekuvad andmed välisriigis surnud isikute kohta, mida ei ole võimalik saada surma põhjuste registrist. Lõikes 2 sätestatakse surma põhjuste registri poolt edastatavad andmed. Kogutavate andmetega tagatakse registriandmete täielikkus ja registreeritakse surma järel diagnoositud tuberkuloosijuhud. Kui need on ekspertiisiasutuse poolt jäänud saatmata, saab esitada täpsustava järelepärimise. Surmaandmete alusel saab analüüsida tuberkuloosisuremust, tuberkuloosihaigete surmapõhjuseid (näiteks surnud tuberkuloosi või muul põhjusel, näiteks kasvaja või AIDS) ja tuberkuloosihaigete elumust. Need andmed on olulised, et tagada registriandmete täpsus ja võimaldada põhjalikku analüüsi tuberkuloosi mõju hindamiseks. Lõikes 3 määratakse andmevahetuse toimumine andmeandjatega. See toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonilist teabevahetust võimaldavat viisil.
6
Paragrahvis 10 sätestatakse andmete registrisse kandmine, andmete õigsuse tagamine, andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine. Lõige 1 sätestab, et kui andmeid ei vahetata infosüsteemide vahendusel, kannab vastutav töötleja edastatud andmed registrisse viie tööpäeva jooksul pärast andmete saamist. Lõige 2 sätestab, et vastutav töötleja avaldab andmete esitamise juhised oma kodulehel4, mis hõlmab ka andmete kogumise vormi. Juhised on suunatud andmete esitajatele. Samuti on avaldatud vormi kasutamine neile kohustuslik. Lõike 3 kohaselt vastutab registrile esitatud andmete õigsuse eest andmete esitaja. Lõige 4 kehtestab registrisse kantud andmete muutumise korra. Andmete esitaja esitab vastutavale töötlejale uued andmed, mille alusel parandatakse kanne 14 kalendripäeva jooksul. Muudetud andmete esitajaks on andmete esitajad ja kanded parandab vastutav töötleja. Lõike 5 kohaselt on registri vastutaval töötlejal registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks õigus teha andmete esitajatele täpsustavaid päringuid seaduses sätestatud korras. Lõikes 6 tuuakse välja, et kui avastatakse registrisse kantud andmetes vigu või ebatäpsusi, teeb parandused vastutav töötleja. Paragrahv 11 reguleerib registriandmete logimist. Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise. Paragrahv 12 sätestab juurdepääsu andmetele ja andmete väljastamise korra. Lõikes 1 sätestatakse juurdepääs registri andmetele. Andmetele võimaldatakse juurdepääs kooskõlas andmekaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervise seaduses sätestatud erisusi. Lõike 2 kohaselt vastutab registrist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutav töötleja. Lõige 3 sätestab, et vastutav töötleja tagab avalikkusele registri andmetele ligipääsu veebilehe kaudu. Andmed avaldatakse statistiliste väljavõtetena isikustamata kujul. Samuti avaldatakse andmeid andmete kasutajatele TAI tervisestatistika ja -uuringute avalikus andmebaasis. Lõike 4 kohaselt tuleb vastutaval töötlejal pidada arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millal, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on registrist väljastatud või muul moel töödeldud. Muul moel töötlemiseks on kas kande vaatamine, andmete lisamine, muutmine, kustutamine või muu toiming registri andmetega. Paragrahvis 13 kehtestatakse registrisse kantud andmete ja logiandmete säilitamise tähtajad. Lõikes 1 määratakse registrisse kantud andmete tähtajatu säilitamine alates andmete registrisse kandmisest. Kvaliteetsete andmete olemasolu eelduseks on andmekvaliteedi pidev seire ning andmete täpsustamine vastavalt rahvusvahelistele registreerimisreeglitele ja nende muutustele. Seda on vaja teha kogu registreerimisperioodi jooksul, et tagada andmete võrreldavus ajas ja teiste riikidega. Eesti rahva tervise ja haigestumuse pikaajaliseks jälgimiseks, teadusuuringute tegemiseks ja tervisepoliitika väljatöötamiseks on vajalikud isikustatud andmed, mis muu hulgas võimaldavad andmeid linkida teiste andmekogudega ja kontrollida neid alusdokumentidest. Andmete tähtajatu säilitamine isikustatud kujul tagab isikute täpse vastavuse andmete linkimisel eri andmebaaside
4 https://www.tai.ee/et/statistika-ja-registrid/tuberkuloosiregister
7
või failide vahel, pidades silmas pikka mitmetesse aastakümnetesse ulatuvat ajavahemikku ja võimalikku jälgimist põlvkonniti. Kogutud andmete väärtus kasvab ajas, võimaldades nt jälgida geneetilisi seoseid põlvkondade vahel. Isikustatud andmete tähtajatu säilitamine on meditsiiniregistrite üks põhiprintsiipe, tagades ajalise järjepidevuse ja parema võrreldavuse ajas. Selle olulisus seisneb kahes peamises aspektis:
Pikaajaliste terviseandmete analüüs – Andmete säilitamine võimaldab uurida haiguste ja tervisekäitumise pikaajalisi trende, geneetilisi ning sotsiaalmajanduslikke tegureid. See aitab paremini mõista haigestumuse ja suremuse mustreid ning teha täpsemaid rahvatervise otsuseid. Harva esinevate haiguste korral on see ainus viis tervisemõjude jälgimiseks.
Rahvusvaheline võrdlus ja tõenduspõhine poliitika – Registrite andmed võimaldavad võrrelda Eesti tervisenäitajaid teiste riikidega ning toetavad tõhusate ja kuluefektiivsete tervisepoliitikate kujundamist. Aegreas ilmnevad mustrid aitavad määrata, millised tervisekaitse meetmed on kõige tõhusamad.
Lõikes 2 määratakse registrisse kantud alusandmete tähtajatu säilitamine. Alusandmete tähtajatu säilitamine on vajalik, sest andmete tõlgendamisel ja kontrollimisel on vajadus ka aastaid hiljem algandmete juurde tagasi minna. Lõikes 3 sätestatakse registri logiandmete säilitamine kuni viis aastat alates andmete tekkimisest. Paragrahv 14 kehtestab, et järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. Paragrahv 15 kehtestab registri rahastamise. Kuna tegemist on riikliku andmekoguga, rahastatakse selle pidamist vastutavale töötlejale selleks eraldatud riigieelarve vahenditest. Paragrahv 16 sätestab registri lõpetamise, mille otsustab valdkonna eest vastutav minister. Samuti otsustatakse registri lõpetamisel kuidas ja kas andmed antakse üle avalikku arhiivi või teise andmekogusse või hävitatakse ning määratakse selleks kindel tähtaeg. Andmete üleandmisel määratakse eraldi otsusega vastav kord ja tähtaeg. Register lõpetatakse õigusaktides sätestatud korras. Paragrahv 17 kehtestab määruse üleminekusätte, mille kohaselt enne käesoleva määruse jõustumist registrisse kogutud andmeid säilitatakse tähtajatult. Paragrahv 18 sätestab määruse jõustumise 1. septembril 2025. aastal, kuna uue määruse aluseks olev rahvatervishoiu seadus hakkab kehtima 1. septembrist 2025. a. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õigusaktidega. 4. Määruse mõjud Sotsiaalne mõju
Mõju sihtrühm: elanikkond
Avalduv mõju ja järeldus mõju olulisuse kohta Määruses sisulisi muudatusi ei tehtud, seega ei ole elanikkonnale otsest mõju. Samas kasutatakse registri andmeid tervishoiupoliitika otsuste tegemiseks, võttes kasutusele tuberkuloositõrjemeetmeid, et vähendada nakkuse levikut, analüüsida tuberkuloositõrjemeetmete ja ravi tõhusust.
8
Riigivalitsemine
Sihtrühm: TEHIK (rahvastikuregistri haldaja)
Määruse rakendumisel ei lisandu rahvastikuregistrile täiendavaid mõjusid või töökoormust, kuna
võrreldes kehtiva põhimäärusega muudatusi ei ole.
Sihtrühm: Sotsiaalministeeriumi haldusala asutused TAI (tuberkuloosiregistri pidaja)
Määruse rakendumisel ei lisandu TAI-le täiendavaid mõjusid või töökoormust, kuna võrreldes
kehtiva põhimäärusega muudatusi ei ole.
Andmekaitsealane mõjuhinnang Andmekaitsealase mõjuhinnangu tegemisel lähtuti sellest, et sisulist muudatust ei tehtud ja tegemist on juba kogutavate andmete töötlemisega ning andmete töötlemise eesmärgid ei muutu. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Eelnõu rakendamisega kaasnevad peamiselt kulutused, mis on seotud registri töös hoidmise ja infotehnoloogilise arendustegevusega. Tuberkuloosiregister on juba tegutsev register, mida rahastatakse riigieelarve kaudu selleks planeeritud vahenditest. TAI eelarves ei ole võimalik eristada konkreetse registri personali- ja majanduskulusid, kuna need on ühised kõigil seitsmel TAI poolt hallataval registril. Mitmed TAI töötajad töötavad rohkem kui ühe registri teemadega. Aastal 2024 olid seitsme registri personalikulud kokku 299 847 eurot ja majanduskulud kokku 37 186 eurot. Orienteeruvalt oli 2024. aastal tuberkuloosiregistri personalikulu kokku 36 928 eurot ja majanduskulu 5 312 eurot. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. septembril 2025. aastal. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu edastatakse kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Tervise Arengu Instituudile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule ja Eesti Kopsuarstide Seltsile.
EELNÕU 12.06.2025
MINISTRI MÄÄRUS
Nr
Tuberkuloosiregistri põhimäärus
Määrus kehtestatakse rahvatervishoiu seaduse § 28 lõike 6 alusel. § 1. Registri asutamine, pidamise eesmärk ja nimetus (1) Registrit peetakse tuberkuloosijuhtude registreerimiseks, tuberkuloosi ennetamiseks, tuberkuloosihaigestumuse, tuberkuloosi levimuse ja tuberkuloosihaigete elumuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste ja tuberkuloositõrje korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. (2) Tuberkuloosiregister (edaspidi register) kuulub riigi infosüsteemi. (3) Registri ingliskeelne nimetus on Estonian Tuberculosis Register. § 2. Registri vastutav töötleja Registri vastutav töötleja on Tervise Arengu Instituut.
2. peatükk Registri ülesehitus ja andmete tähendus
§ 3. Registri ülesehitus ja alusandmete vorm (1) Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest. (2) Registri alusandmed on elektroonsed või paberil. Paberil alusdokumentide andmed kantakse registrisse elektroonselt. § 4. Registri andmete kaitse (1) Registri andmete kaitse tagatakse käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse parameetrite hindamise kaudu vastavalt riigi infosüsteemide turvameetmete süsteemi nõuetele. (2) Registrisse kantud andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. (3) Registri turvaklass on K1T2S2.
2
(4) Registri turbeaste on keskmine (M). § 5. Andmete õiguslik tähendus Registri andmetel on informatiivne tähendus.
3. peatükk Andmete esitamine, andmete koosseis, andmete registrisse kandmine ja muutmine
ning registrisse logimine § 6. Andmete esitajad ja esitamise viis (1) Registrile esitab tuberkuloosijuhte nii elupuhuselt kui ka pärast surma diagnoosiv ja tuberkuloosihaiget raviv tervishoiuteenuse osutaja ning riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlik ekspert. (2) Paragrahvides 7–9 nimetatud andmed esitatakse 14 kalendripäeva jooksul tuberkuloosi diagnoosimisest või ravi lõpetamisest. (3) Registrile esitatakse andmed paberil, elektroonselt või riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. Andmete esitamisel lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse e-tempel. § 7. Tervishoiuteenuse osutaja esitatavad andmed (1) Tuberkuloosihaige üldandmed: 1) isikukood; 2) sünniaeg; 3) sugu; 4) ees- ja perekonnanimi; 5) sünnikoht (riik); 6) elukoht; 7) Eestisse saabumise kuupäev; 8) ravikindlustusega hõlmatus. (2) Tuberkuloosihaige tegevusala ja -koha andmed: 1) tegevusala – amet ja töökoht diagnoosimisele eelneva kuue kuu jooksul; 2) asutuse tegevusala ja EMTAK kood; 3) asutuse aadress, kui samast töökollektiivist või asutusest on tuberkuloosi haigestunud rohkem kui üks isik või kui haigestunud on haridusasutuse, tervishoiuteenust osutava asutuse või hoolekandeasutuse töötaja või toidukäitleja; 4) asutuse nimi ja aadress, kui isik viibib hoolekande- või kinnipidamisasutuses; 5) asutuse nimi ja aadress, kui isik õpib haridusasutuses; 6) elamisviis; 7) varasem viibimine kinnipidamiskohas; 8) teadaolev tuberkuloosikontakt; 9) andmed diagnoosimise ning ravieelsel nakkuslikul perioodil reisimise ja välisriigis viibimise kohta. (3) Tuberkuloosihaige riskitegurite andmed: 1) immuunsuse mõjutajad; 2) sõltuvusainete kasutamine. (4) Tuberkuloosihaige haigestumise, ravi ja surma andmed: 1) diagnoos (RHK-kood) ja paige; 2) kopsutuberkuloosi leid, vorm ja lagunemine;
3
3) kaasuva haiguse ja seisundi diagnoos (RHK-kood); 4) diagnoosimise viis ja kuupäev; 5) seisund ravi alustamisel; 6) retsidiivil varasema ravi alustamise kuupäev; 7) ravi alustamise kuupäev ja multiresistentse ravi alustamise kuupäev; 8) ravi käik, sealhulgas ambulatoorne ja statsionaarne ravi; 9) ravi jooksul kasutatud ravimid, sealhulgas toimeaine, annus, ravimi manustamise algus- ja lõppkuupäev, ravipäevade arv ning ravimite kõrvaltoimed; 10) ravi katkestamise või mitteefektiivse ravi põhjus; 11) tuberkuloosihaige kehakaal ravi alustamisel ja lõpetamisel; 12) tuberkuloosihaige pikkus; 13) raviotsused, märkused ravi käigu ja ravikorralduse rikkumise kohta; 14) tahtest olenemata ravi kohaldamine ning algus- ja lõppkuupäev; 15) kirurgiline ravi, operatsiooni nimetus ja kuupäev; 16) operatsiooni teinud tervishoiutöötaja nimi; 17) konsiiliumi otsus ja kuupäev; 18) ravi lõpetamise kuupäev; 19) seisund ravi lõpus; (5) Tuberkuloosihaigele tehtud uuringute andmed: 1) röga või muu materjali uuringud; 2) histoloogilise uuringu tulemus; 3) HIV-testi tulemus ja kuupäev; 4) HIV-positiivsel tuberkuloosihaigel antiretroviirusravi alustamise kuupäev ja immuunsuse näitajad. (6) Tervishoiuteenuse osutaja ja andmete esitamise andmed: 1) tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi; 2) andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht ja registreerimiskood; 3) tuberkuloosiravi eest vastutava tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi; 4) andmete esitamise kuupäev. § 8. Riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ja uuringu teinud labori esitatavad andmed (1) Riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlik ekspert esitab järgmised andmed: 1) paragrahv 7 lõike 1 punktides 1–4 ja 7 nimetatud andmed; 2) paragrahv 7 lõike 4 punktides 1 ja 3 nimetatud andmed; 3) tuberkuloosibakteri leid; 4) histoloogilise uuringu tulemus; 5) uuringu teinud riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi, ametikoht ja registreerimiskood; 6) riikliku ekspertiisiasutuse nimi; 7) andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht ja registreerimiskood; 8) andmete esitamise kuupäev. (2) Uuringu teinud labor esitab järgmised andmed: 1) paragrahv 7 lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud andmed; 2) uuringumaterjali nimetus; 3) uuringumaterjali saabumise kuupäev ja uuringu vastuse kuupäev; 4) analüüsi number; 5) mikroskoopilise uuringu tulemus; 6) külvide tulemused; 7) haigustekitaja liik; 8) ravimtundlikkuse andmed ravimite kaupa nii fenotüübilise kui genotüübilise metoodika järgi; 9) tuberkuloosibakteri tüpiseerimise tulemused;
4
10) M. tuberculosis’e gammainterferooni määramise (IGRA-test) testi tulemus; 11) paragrahv 7 lõike 6 punktides 1 ja 2 nimetatud andmed uuringu tellija kohta, välja arvatud ametikoht; 12) uuringu teinud tervishoiuteenuse osutaja nimi. § 9. Muud isikud andmeandjana ja andmete edastamise viis (1) Rahvastikuregister edastab registrile järgmised andmed: 1) paragrahv 7 lõike 1 punktides 1–7 nimetatud andmed; 2) rahvus 3) perekonnaseis 4) haridus 5) varasem ees- ja perekonnanimi; 6) vajadusel isanimi; 7) kontaktandmed; 8) Eestist lahkumise kuupäev; 9) surmakuupäev. (2) Surma põhjuste register edastab registrile järgmised andmed: 1) paragrahv 7 lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud andmed; 2) surmakuupäev ja surma põhjus (vahetu, varasem, alg- ja välispõhjus ning surma soodustanud olulised seisundid); 3) surma põhjuse määramise viis; 4) surma põhjuse määraja ametikoht ja registreerimiskood; 5) surma põhjuse määranud asutuse nimi. (3) Andmevahetus andmeandjatega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldaval viisil. § 10. Andmete registrisse kandmine, andmete õigsuse tagamine, andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine (1) Kui andmeid ei vahetata infosüsteemide vahendusel, kannab vastutav töötleja edastatud andmed registrisse viie tööpäeva jooksul pärast andmete saamist. (2) Registri vastutav töötleja avaldab andmete esitamise juhised oma kodulehel. (3) Registrile esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. (4) Registrisse kantud andmete muutumise korral esitab §-des 7 ja 8 nimetatud andmete esitaja vastutavale töötlejale uued andmed, mille alusel parandatakse kanne 14 kalendripäeva jooksul. (5) Registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on registri vastutaval töötlejal õigus teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid. (6) Kui andmeid ei edastata infosüsteemide vahendusel, parandab vastutav töötleja ebaõiged andmed peale õigete andmete saamist. § 11. Andmete logimine Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta, võimaldades tuvastada töötlemistoimingu teinud isiku ja töötlemise aja.
4. peatükk
5
Juurdepääs andmetele, andmete väljastamine ja säilitamine
§ 12. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine (1) Juurdepääs registri andmetele ja andmete väljastamine võimaldatakse kooskõlas isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervishoiu seaduses sätestatud erisusi. (2) Registrist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutab vastutav töötleja. (3) Vastutav töötleja avaldab avalikkusele asutuse veebilehel registri andmete põhjal koostatud statistilised andmed isikustamata kujul. (4) Vastutav töötleja peab arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millal, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on registrist väljastatud või muul moel töödeldud. § 13. Andmete säilitamine (1) Registri andmeid säilitatakse registris tähtajatult alates andmete registrisse kandmisest. (2) Registri alusandmeid säilitatakse tähtajatult. (3) Registri logiandmeid säilitatakse viis aastat andmete tekkimisest.
5. peatükk Registri järelevalve, rahastamine ja lõpetamine
§ 14. Registri järelevalve Järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. § 15. Registri rahastamine Registri pidamist ning hooldus- ja aredustöid rahastatakse riigieelarvest selleks vastutavale töötlejale eraldatud vahenditest. § 16. Registri lõpetamine (1) Registri lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister. (2) Registri andmete üleandmisel tuleb eraldi otsusega määrata andmete üleandmise või hävitamise kord ja tegevuse tähtaeg eraldi otsusega. (3) Register lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras.
6. peatükk Rakendussätted
§ 17. Üleminekusäte Enne määruse jõustumist registrisse kogutud andmeid säilitatakse tähtajatult. § 18. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. september 2025. a.
6
(allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler
EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/25-0777 - Tuberkuloosiregistri põhimäärus Kohustuslikud kooskõlastajad: Rahandusministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 24.07.2025 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/9928c305-23a3-4c75-a6dd-87426c0704cd Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/9928c305-23a3-4c75-a6dd-87426c0704cd?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main