Raseduse infosüsteemi põhimäärus

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Rahandusministeerium

Meie 10.07.2025 nr 1.2-2/65-1

Eelnõu kooskõlastamine

Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri määruse „Raseduse infosüsteemi põhimäärus“ eelnõu. Palume tagasisidet kümne tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisa: Eelnõu Seletuskiri Lisaadressaadid: Tervise Arengu Instituut Eesti Naistearstide Selts Eesti Perinatoloogia Selts Eesti Ämmaemandate Ühing Eesti Haiglate Liit Andmekaitse Inspektsioon Riigi Infosüsteemi Amet Statistikaamet

2 Maia-Triin Kanarbik [email protected]

EELNÕU 12.06.2025

MINISTRI MÄÄRUS

Nr

Raseduse infosüsteemi põhimäärus

Määrus kehtestatakse rahvatervishoiu seaduse § 26 lõike 6 alusel.

1. peatükk Üldsätted

§ 1. Infosüsteemi pidamise eesmärk ja nimetus (1) Raseduse Infosüsteemi peetakse raseduse kulgemise, katkemise ja katkestamise ning ema ja vastsündinu haigestumuse ja suremuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. (2) Raseduse Infosüsteem (edaspidi infosüsteem) kuulub riigi infosüsteemi. (3) Infosüsteemi ingliskeelne nimetus on Estonian Medical Pregnancy Information System. § 2. Infosüsteemi andmekogude nimetused (1) Infosüsteem hõlmab kahte andmekogu: meditsiiniline sünniregistrer ja meditsiinilise raseduse katkemise ja katkestamise register. (2) Meditsiinilise sünniregistri ingliskeelne nimetus on Estonian Medical Birth Register. (3) Meditsiinilise raseduse katkemise ja katkestamise registri ingliskeelne nimetus on Estonian Abortion Register. § 3. Infosüsteemi vastutav töötleja ja vastutava töötleja ülesanded Infosüsteemi vastutav töötleja on Tervise Arengu Instituut.

2. peatükk Infosüsteemi ülesehitus ja andmete koosseis

§ 4. Infosüsteemi ülesehitus Infosüsteem koosneb kahest elektroonsest andmekogust ja arhiveeritud andmetest. § 5. Infosüsteemi andmete kaitse

2

(1) Infosüsteemi andmete kaitse tagatakse käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) parameetrite hindamise kaudu vastavalt riigi infosüsteemide turvameetmete süsteemi nõuetele, rakendades organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. (2) Infosüsteemi turvaklass on K1T2S2. (3) Infosüsteemi turbeaste on keskmine (M). § 6. Tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad andmed naise raseduse kohta (1) Tervishoiuteenuse osutaja andmed: 1) tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimetus; 2) tervishoiuteenuse osutaja registrikood; 3) töötaja nimi ja registreerimiskood; 4) tervishoiuteenuse osutamist tõendava dokumendi number. (2) Naise üldandmed: 1) isikukood, 2) sünniaeg; 3) ees- ja perekonnanimi; 4) elukoht; 5) rahvus; 6) tegevusala; 7) haridus; 8) perekonnaseis; 9) abielu sõlmimise, kooselu registreerimise või vabaabielu alguse aeg. (3) Naise varasemate raseduste ja sünnituste andmed: 1) varasemate sünnituste arv (elussünd, surnultsünd); 2) varasemate raseduse katkemiste või katkestamiste ning emakaväliste raseduste arv ja liik (iseeneslik raseduse katkemine, omal soovil raseduse katkestamine, meditsiinilisel näidustusel raseduse katkestamine, emakaväline rasedus, muu raseduse katkemine või katkestamine). (4) Naise poolt kasutatud rasestumisvastaste meetodite andmed: 1) enne rasestumist kasutatud rasestumisvastane meetod (kombineeritud hormonaalne meetod, ainult gestageeni sisaldav meetod, teised meetodid); 2) raseduse katkemise või katkestamise järel kasutatud rasestumisvastane meetod. (5) Andmed naise käesoleva raseduse kohta: raseduse planeeritus, raseduskestus nädalates ja päevades ning viimase menstruatsiooni, viljastamise ja embrüosiirdamise kuupäev. (6) Kui isikul puudub lõike 2 punktis 1 nimetatud isikukood, kantakse registrisse isiku sünniaeg. (7) Lõike 2 punktides 4–9 nimetatud andmed ning bioloogilise isa vanuse ja lõike 2 punktides 4–9 nimetatud andmed bioloogilise isa kohta esitatakse juhul, kui andmesubjekt on need andmed vabatahtlikult avaldanud. § 7. Tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad andmed naise raseduse katkemise või katkestamise kohta (1) Paragrahvis 6 nimetatud andmed.

3

(2) Naise käesoleva raseduse katkemise või katkestamise andmed: 1) liik (iseeneslik raseduse katkemine, omal soovil raseduse katkestamine, meditsiinilisel näidustusel raseduse katkestamine, muu raseduse katkemine või katkestamine); 2) meetod (vaakumaspiratsioon, ravim, keisrilõige, ei vajanud sekkumist); 3) aeg (päev/kuu/aasta); 4) ebaõnnestunud katkestamise puhul liik (ravimiga või kirurgiline) ja kuupäev; 5) esimese 24 tunni jooksul esinenud tüsistused (ei esinenud, verejooks, emaka perforatsioon, retensioon, veriemakas, emakakaela vigastus, muu). § 8. Tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad andmed lapse sünni kohta (1) Tervishoiuteenuse osutaja andmed § 6 lõikes 1 nimetatud andmekoosseisus. (2) Sündinud lapse bioloogilise ema üldised isikuandmed § 6 lõikes 2 nimetatud andmekoosseisus ja isa üldised isikuandmed § 6 lõike 2 punktides 1–7 nimetatud andmekoosseisus. (3) Sündinud lapse bioloogilise ema varasemate raseduste ja sünnituste andmed § 6 lõikes 3 nimetatud andmekoosseisus. (4) Bioloogilise ema terviseandmed: 1) rasedusaegse jälgimise andmed (esimese visiidi aeg, raseduskestus esimesel visiidil, visiitide arv, ema kaal ja pikkus enne rasedust, rasedusega seotud riskitegurid ja toimingud, ema raseduspuhused diagnoosid, sealhulgas kaasuvad haigused (RHK kood); 2) käesoleva sünnituse andmed (lapse sünnikoht, raseduskestus sünnitushetkel, valutustamine, sünnitusega seotud toimingud, sünnitamisviis, lootevee puhkemise aeg, sünnituse kestus, verekaotus); 3) sünnituspuhused ja -järgsed diagnoosid (RHK kood); 4) ravi kestus haiglas (päevad, haiglasse saabumise ja haiglast lahkumise kuupäev). (5) Sündinud lapse andmed: 1) isikukood; 2) sugu; 3) sünnikuupäev ja kellaaeg; 4) sündimine elusalt või surnult (intranataalselt, antenataalselt, aeg täpsustamata); 5) sünnituse käigus sündinud laste arv ja sünnijärjekord; 6) kaksikute puhul platsentatsiooni tüüp; 7) sünnikaal ja -pikkus ning peaümbermõõt; 8) sünnihinne APGARi järgi; 9) nabaväädivere happe-alustasakaalu näitajad; 10) lapsega kohe sünnituse järel tehtud toimingud; 11) andmed lapse haiglast lahkumisel või kuni seitsme päeva vanuseni (toimingud, immuniseerimine, toitmine, sõeluuringud, diagnoosid, väärarendid (RHK kood), seisund ja haiglast lahkumise kuupäev. § 9. Tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad täiendavad andmed enneaegse lapse kohta (1) Tervishoiuteenuse osutaja andmed § 6 lõikes 1 nimetatud andmekoosseisus. (2) Bioloogilise ema üldised isikuandmed § 6 lõike 2 punktides 1–3 nimetatud andmekoosseisus. (3) Bioloogilise ema terviseandmed: 1) sünnituseelne ja -aegne ravi ning protseduurid;

4

2) lootevee puhkemise kellaaeg. (4) Enneaegse lapse üldised isikuandmed § 8 lõike 5 punktides 1–3 nimetatud andmekoosseisus. (5) Enneaegse lapse terviseandmed: 1) sünnijärgne transport; 2) haigusseisundid ja diagnoosid; 3) tehtud toimingud ja ravi; 4) ravimid; 5) toitmine; 6) uuringud; 7) piltdiagnostika; 8) lapse seisund haiglast lahkudes või raseduskestuse ja lapse sünnijärgse vanuse liitmisel saadud lapse vanuseni 44 nädalat (toitmine, mõõdud, diagnoosid ja väärarendid, kaasuvad haigused); 9) surma põhjus (RHK kood) ja surma aeg (kuupäev, kellaaeg). (6) Enneaegseks lapseks loetakse käesoleva paragrahvi tähenduses last, kes on sündinud raseduskestuses kuni 33 rasedusnädalat ja kuus päeva. (7) Käesoleva paragrahvi tähenduses kogutakse lapse kohta andmeid sünnijärgse haiglaravi lõpuni või raseduskestuse ja lapse sünnijärgse vanuse liitmisel saadud lapse vanuseni 44 nädalat. § 10. Andmete õiguslik tähendus Infosüsteemi andmetel on informatiivne tähendus.

3. peatükk Infosüsteemi andmete esitamine, kandmine ja väljastamine, andmevahetus ja logide

säilitamine § 11. Andmete esitamine infosüsteemi (1) Infosüsteemile esitavad andmeid tervishoiuteenuse osutajad, kes osutavad eriarstiabi tegevusloa alusel sünnitusabi ja günekoloogia- või pediaatriateenust ning iseseisvalt osutatava ämmaemandusabi tegevusloa alusel kodusünnitusabi. (2) Infosüsteemile esitatakse andmed paberil, elektroonselt või riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. Andmete esitamisel lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse e-tempel. (3) Andmete esitaja esitab infosüsteemile andmed lapse sünnile, raseduse katkemisele või katkestamisele järgneva kuu 15. kuupäevaks, surnult sündinud või esimesel elunädalal surnud lapse sünni korral ülejärgmise kuu 15. kuupäevaks. Enneaegse lapse täiendavad andmed esitatakse haiglast väljakirjutamise või raseduskestuse ja lapse sünnijärgse vanuse liitmisel saadud 44 täisnädala täitumisele järgneva kuu 15. kuupäevaks. § 12. Andmete kandmine infosüsteemi Vastutav töötleja kannab andmed infosüsteemi 30 kalendripäeva jooksul pärast andmete saamist. § 13. Andmete muutmine ja parandamine ning infosüsteemi kantud andmete õigsuse tagamine

5

(1) Infosüsteemile esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. (2) Infosüsteemi kantud andmete muutumise korral esitab andmete esitaja vastutavale töötlejale uued andmed, mille alusel parandatakse kanne 30 kalendripäeva jooksul. (3) Infosüsteemi kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on infosüsteemi vastutaval töötlejal õigus seaduses sätestatud korras teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid. (4) Infosüsteemi kantud andmete vigade või ebatäpsuste avastamisel sulgeb vastutav töötleja ligipääsu vigastele andmetele kuni andmete parandamiseni. (5) Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega infosüsteemis tehtud logid andmete vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta. Logid peavad sisaldama infot töötleja ja töötlemise aja kohta. § 14. Juurdepääs ja andmete väljastamine (1) Juurdepääs infosüsteemi andmetele ja infosüsteemist andmete väljastamine tagatakse kooskõlas andmekaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervishoiu seaduses sätestatud erisusi. (2) Infosüsteemist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutab vastutav töötleja. (3) Vastutav töötleja tagab avalikkusele veebilehe kaudu juurdepääsu infosüsteemi andmete põhjal koostatud statistilistele andmetele. (4) Vastutav töötleja peab arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on infosüsteemist väljastatud. § 15. Muud isikud andmeandjana ja andmete edastamise viis (1) Rahvastikuregister edastab infosüsteemile järgmised andmed: 1) bioloogilise ema isikukood; 2) ees- ja perekonnanimi; 3) sündinud lapse isikukood; 4) meditsiinilise sünnitõendi välja andnud asutuse nimetus. (2) Surma põhjuse register edastab infosüsteemile järgmised andmed: 1) kuni ühe aasta vanuse lapse surma korral surma põhjus (RHK), kuupäev ja kellaaeg; 2) rasedussurma korral naise surma põhjus (RHK), kuupäev ja kellaaeg. § 16. Andmete töötlemise logimine Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta, võimaldades tuvastada töötlemistoimingu teinud isiku ja töötlemise aja.

4. peatükk Infosüsteemi andmete säilitamine

§ 17. Andmete säilitamine (1) Infosüsteemi andmeid säilitatakse tähtajatult.

6

(2) Logisid säilitatakse viis aastat andmete tekkimisest.

5. peatükk Infosüsteemi järelevalve, rahastamine ja lõpetamine

§ 18. Infosüsteemi järelevalve Andmekaitse järelevalveasutus ja vastutav töötleja teevad järelevalvet infosüsteemi pidamise üle vastavalt oma pädevusele. § 19. Infosüsteemi rahastamine Infosüsteemi pidamist ning hooldus- ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest selleks vastutavale töötlejale eraldatud vahenditest. § 20. Infosüsteemi lõpetamine (1) Infosüsteemi pidamise lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister. (2) Infosüsteemi lõpetamisel otsustatakse andmete üleandmine teise andmekogusse või riiklikku arhiivi või andmete hävitamine. (3) Infosüsteem lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras.

6. peatükk Rakendussätted

§ 21. Üleminekusäte Enne määruse jõustumist registrisse kogutud andmeid säilitatakse tähtajatult. § 22. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. septembril 2025. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler

Sotsiaalministri määruse “Raseduse infosüsteemi põhimäärus” eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Raseduse infosüsteem hõlmab sünniregistrit ning raseduse katkemise ja katkestamise registrit. Sünniregister sisaldab andmeid alates 1992. aastast ning raseduse katkemiste ja katkestamiste kohta on andmed alates 1996. aastast. Kogutavad andmed aitavad tervishoiutöötajatel ja poliitikakujundajatel paremini analüüsida raseduse ja sünnituse kulgu, ema ja lapse tervist ning osutatud tervishoiuteenuste kvaliteeti ja kättesaadavust. Määruse eelnõu koostamise vajadus tuleneb sellest, et rahvatervise seadus kehtib kuni 31. augustini 2025. a, mida hakkab alates 1. septembrist 2025. a asendama rahvatervishoiu seadus. Sellest tulenevalt muutuvad automaatselt kehtetuks rahvatervise seaduse alusel antud määrused ja tuleb kehtestada uued määrused rahvatervishoiu seadus alusel. Võrreldes kehtiva põhimäärusega eemaldatakse halduskoormuse vähendamiseks tervishoiuteenuse osutaja edastatavate andmete hulgast sündinud lapse surma andmed. Need andmed saadakse surma põhjuste registrist, seega oli varasemalt tegemist andmete dubleerimisega. Sellega seoses lisatakse määrusesse, et surma põhjuste register esitab kuni ühe aasta vanuse lapse surma kohta andmeid. See võimaldaks analüüsida esimese eluaasta suremuse seoseid raseduse, sünnituse ja ema reproduktiivtervisega. Andmed on vajalikud, kuna mitmed väärarendid saavad diagnoositud esimese eluaasta jooksul. Lisaks eemaldatakse määrusest andmeandjana Eesti Hariduse Infosüsteem, kuna ema ja isa hariduse info avaldatakse vabatahtlikult ja nende ütluste kohaselt. Riigiasutustele ja ettevõtjatele koormus ei suurene, pigem väheneb, kuna tegemist on juba kogutavate andmete töötlemisega ning andmete töötlemise eesmärgid ei muutu, kuid mõningaid andmeid ei ole enam vajalik infosüsteemile esitada. Vajalikud IT-lahendused andmete edastamiseks on olemas ja pikaajaline praktika andmete kandmisel infosüsteemi. Vastavalt e- tervise strateegiale planeeritakse tagada oluliste andmekategooriate säilitamine keskses tervise infosüsteemis või sellega koostalitusvõimelistes tervisevaldkonna infosüsteemides.1 Infosüsteemi osas on plaanis viia läbi ärianalüüs 2026. aastal. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervishoiu osakonna nõunik Maia-Triin Kanarbik (e-post [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets (e-post [email protected]). Määruse mõjude analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna analüütik Gerli Põdra (e-post [email protected]). Määruse eelnõu väljatöötamisse on olnud kaasatud Tervise Arengu Instituut (TAI). 1.3. Märkused Eelnõu on seotud rahvatervishoiu seaduse muutmisega, mis jõustub 1. septembril 2025. a. Määrus kehtestatakse rahvatervishoiu seaduse § 26 lõike 6 alusel. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs eelnõu seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

1 E-tervise strateegia.pdf

2

Eelnõu koosneb 22-st paragrahvist. Paragrahvis 1 sätestatakse raseduse infosüsteemi (edaspidi infosüsteem) eesmärk ja nimetus ning kehtestatakse infosüsteemi ingliskeelne nimetus. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Raseduse infosüsteem (edaspidi infosüsteem) kuulub riigi infosüsteemi. Infosüsteemi peetakse raseduse kulgemise, katkemise ja katkestamise ning ema ja vastsündinu haigestumuse ja suremuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. Paragrahviga 2 määratakse kindlaks infosüsteemiga hõlmatud andmekogude jaotus ning nende nimetused eesti ja inglise keeles. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Paragrahvis 3 sätestatakse infosüsteemi vastutav töötleja, kelleks on TAI. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Vastutava töötleja ülesandeid määruses välja toodud ei ole. Vastutava töötleja ülesanded on avaliku teabe seaduse § 434 lõigete 1 ja 4 raames järgmised: 1) juhib registri pidamist, vastutades registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 2) kehtestab registriandmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning tagab, et andmete töötlemisega tegelevad vaid selleks määratud isikud; 3) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest ning tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 4) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 5) andmevahetuse sujumiseks sõlmib kokkuleppeid õigusaktides sätestatud ulatuses; 6) vastutab registritoimingute õiguspärasuse ning turbealase teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 7) täidab muid ülesandeid, mis jäävad õigusaktides sätestatu piiridesse. Paragrahvis 4 sätestatakse infosüsteemi ülesehitus, mis koosneb kahest elektroonsest andmekogust ja arhiveeritud andmetest. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Paragrahvis 5 sätestatakse registri andmete kaitse. Registri andmete kaitse on võrreldes eelneva määrusega sama. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Andmete turvaklassi määrab vastutav töötleja vastavalt infoturbe eesmärkidele tervikluse, konfidentsiaalsuse ja käideldavuse parameetrite kaudu. See hõlmab: 1) andmete käideldavus on vajalikul ja nõutaval tööajal kasutamiskõlblike andmete õigeaegne ning hõlbus kättesaadavus selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile; 2) andmete terviklus on andmete õigsuse, täielikkuse ja ajakohasuse tagatus ning päritolu autentsus ja volitamatute muutuste puudumine; 3) andmete konfidentsiaalsus on andmete kättesaadavus ainult selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile. Andmete turvaklass on kombinatsioon andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) turvaosaklasside tasemetest. Andmete turvaklassi tähis moodustatakse osaklasside tähistest nende järjestuses KTS (näiteks K2T3S1). Registri turvaklass on K1T2S2. Tähiste tähendus on toodud vabariigi valitsuse “Võrgu ja infosüsteemide küberturvalisuse nõuded” määruses. Andmekogu turbeaste määratakse lähtuvalt andmete turvaklassist. Kui andmete turvaklassi vähemalt üks osaklass vastab tasemele 3, on andmekogu turbeaste kõrge (H). Kui andmete turvaklassi vähemalt üks osaklass vastab tasemele 2, on andmekogu turbeaste vähemalt keskmine (M). Muul juhul on andmekogu turbeaste vähemalt madal (L). Registri turbeaste on keskmine (M).

3

Paragrahv 6 sätestab tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad andmed isiku raseduse kohta. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Lõikes 1 sätestatakse, et esitatakse tervishoiuteenuse osutaja andmed. Tervishoiuteenuse osutaja andmed on vajalikud andmete kontrollimiseks, täiendamiseks ja parandamiseks. Lõikes 2 sätestataks, et esitatakse isiku üldandmed. Naise isikuandmed on vajalikud andmete seostamiseks erinevate andmebaaside vahel, juhu edaspidiseks jälgimiseks, naise reproduktiivtervise hindamiseks ja samuti uuringute läbiviimiseks. Andmed naise elukoha, rahvuse, tegevusala, hariduse ja kooseluseisu kohta on olulised, et hinnata raseduse katkemise ja katkestamise trende ning tervishoiuteenuse kättesaadavust rahvastikunäitajate järgi, kuid neid andmeid kogutakse siis, kui naine neid on nõus avaldama. Lõikes 3 esitatakse isiku varasemate raseduste ja sünnituste andmed. Varasemate raseduste katkemiste või katkestamiste arvu kogutakse liigiti ja kokku (iseeneslik raseduse katkemine, omal soovil raseduse katkestamine, meditsiinilisel näidustusel raseduse katkestamine, emakaväline rasedus, muu raseduse katkemine või katkestamine). Varasemate sünnituste ja raseduste katkemiste või katkestamiste andmed on vajalikud naise reproduktiivtervise hindamiseks ja analüüsimiseks. Lõikes 4 esitatakse naise poolt kasutatud rasestumisvastaste meetodite andmed (kombineeritud hormonaalne meetod, ainult progesterooni sisaldav meetod, SOS-pillid, muu meetod, rasedus oli planeeritud, ei kasutanud rasestumisvastast meetodit). Iga meetodi all on eraldi loetelu vastava meetodi kohta. Kombineeritud hormonaalse meetodi loetelus on tabletid, tuperõngas ja transdermaalne plaaster. Ainult progesterooni sisaldava meetodi loetelus on minipillid, implantaat, depoopreparaat ja emakasisene süsteem. Muu meetodi loetelus on emakasisene vahend, kondoom, naise ja mehe steriliseerimine, muu meetod, mida täpsustatakse sõnalise väljaga. Raseduse planeerimise ning rasestumisvastaste meetodite ja nende kasutamise andmeid kasutatakse rasestumisvastaste vahendite ja nõustamisteenuste kättesaadavuse, samuti haridusasutustes ning noorte nõustamiskeskustes tehtava selgitustöö hindamisel ja teenuste planeerimisel. Lõikes 5 esitatakse andmed isiku käesoleva raseduse kohta. Naise käesoleva raseduse andmeid kasutatakse raseduse katkemise või katkestamise liigi, meetodite ja raseduskestuse statistika tegemiseks. Lõikes 6 sätestatakse, et kui isikul puudub isikukood, kantakse registrisse isiku sünniaeg. Lõikes 7 nimetatakse andmed, mis esitatakse juhul, kui andmesubjekt on need andmed vabatahtlikult avaldanud. Paragrahv 7 sätestab infosüsteemi tervishoiuteenuse osutaja poolt kogutavad andmed raseduse katkemise või katkestamise kohta. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Lõikes 1 sätestatakse, et esitatakse andmed, mis on nimetatud paragrahvis 6, milleks on andmed isiku raseduse kohta. Andmete kogumise vajaduse selgitus on toodud paragrahv 6 selgituse juures. Lõikes 2 sätestatakse isiku käesoleva raseduse katkemise või katkestamise andmed. Meditsiinilisel näidustusel raseduse katkestamine tuleb esitada nii naise kui ka loote näidustuse ja diagnoosi koodiga (RHK). Meditsiinilisel põhjusel raseduse katkestamine võib olla tingitud nii naise (ema) kui ka lootepoolsest põhjusest. Raseduse ajal on loote andmed seotud naise terviseandmetega. Lootepoolsete põhjuste märkimine on ülioluline ja võimaldab hinnata rasedusaegsete sõeluuringute kvaliteeti, sõeluuringute käigus diagnoositud loote hälbelisi leide, seoseid ema reproduktiivtervise andmete, sotsiaaldemograafiliste andmete ja loote terviseandmete vahel.

4

Paragrahv 8 sätestab tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi kogutavad andmed lapse sünni korral. Andmekoosseis võimaldab paremini jälgida lapse terviseseisundit ja koguda statistikat vastsündinute immuniseerimise ja sõeluuringute kohta, samuti annab parema ülevaate kaasasündinud haigustest ja esimese elunädala haigestumusest. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Lõikes 1 sätestatakse, et esitatakse tervishoiuteenuse osutaja andmed. Lõikes 2 sätestatakse, et esitatakse lapse bioloogilise ema üldised isikuandmed ning bioloogilise isa üldised isikuandmed. Vanemate sotsiaaldemograafiline taust mõjutab raseduse kulgu, lapse perinataaltervist ja arengut. Raseduse infosüsteem esitab andmeid omakorda Statistikaametile, kelle jaoks on need andmed olulised allikad sündimuse ja perekonna kokkupanemisel rahvastikustatistikas. Viimase kolmel aastal sündinud laste puhul on isa andmed olemas olnud sünniregistris aga puuduvad rahvastikuregistris umbes 100 lapsel aasta kohta. See tähendab, et nende laste puhul on sünniregister ainukene allikas lapse ja isa seostamiseks ja ilma sünniregistri andmeteta jääks nende puhul isa info teadmata. See omakorda mõjutaks (keskmise) laste arvu kohta tehtavat statistikat. Lõikes 3 sätestatakse, et esitatakse lapse bioloogilise ema varasemate raseduste ja sünnituste andmed. Lõikes 4 sätestatakse, et esitatakse bioloogilise ema terviseandmed. Lõikes 5 sätestatakse, et esitatakse sündinud lapse andmed. Paragrahv 9 sätestab tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi kogutavad lisaandmed enneaegse lapse kohta. Enneaegsete laste kohta kogutavad lisaandmed on olulised laste arengu, haigestumuse ja suremuse, samuti tervishoiuteenuse kättesaadavuse ja kvaliteedi hindamiseks. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Lõige 1 sätestab kogutavad tervishoiuteenuse osutaja andmed. Lõike 2 alusel kogutakse bioloogilise ema isikuandmeid. Lõike 3 alusel bioloogilise ema terviseandmeid, mis hõlmavad ema sünnituseelset ja -aegset ravi ning toiminguid ja sünnituse andmeid (lootevee puhkemise aeg, nabaveeni ja nabaarteri pH väärtused). Lõige 4 sätestab kogutavad enneaegse lapse kohta kogutavad isikuandmed. Lõige 5 sätestab kogutavad enneaegse lapse terviseandmed. Erandina esitatakse tervishoiuteenuse osutaja enneaegse lapse surma põhjus ja surma aeg (kuupäev, kellaaeg). Surma Põhjuste registrist me ei saa neid lapse surma andmeid, mis on andmekoosseisus ette nähtud enneaegse lapse puhul. Sünnikaardile lapse surma põhjuste andmeid ei märgita. Lõike 6 alusel loetakse enneaegseks lapseks last, kes on sündinud raseduskestuses kuni 33 rasedusnädalat ja kuus päeva. Lõige 7 sätestab, et enneaegse lapse kohta kogutakse andmeid sünnijärgse haiglaravi lõpuni või raseduskestuse ja lapse sünnijärgse vanuse liitmisel saadud lapse vanuseni 44 nädalat. Paragrahv 10 sätestab, et infosüsteemi kogutavatel andmetel ei ole õiguslikku tähendust. Andmed on informatiivse tähendusega. See on võrreldes seni kehtinud määrusega sama. Paragrahv 11 sätestab andmete esitamise infosüsteemi. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad.

5

Lõikes 1 sätestatakse, et infosüsteemi esitavad andmeid tervishoiuteenuse osutajad, kes osutavad eriarstiabi tegevusloa alusel sünnitusabi ja günekoloogia- või pediaatriateenust ning iseseisvalt osutatava ämmaemandusabi tegevusloa alusel kodusünnitusabi. Lõige 2 sätestab, millisel viisil esitatakse andmeid, milleks võib olla paberil, elektroonselt või riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. Lõikes 3 sätestatakse, millal tuleb andmed esitada, mis on kas sündmusele järgnevalt kuni järgneva kuu 15. kuupäevaks. Paragrahv 12 sätestab, et vastutav töötleja kannab andmed infosüsteemi 30 kalendripäeva jooksul pärast andmete saamist. See on võrreldes seni kehtinud määrusega sama. Paragrahv 13 sätestab andmete muutmise ja parandamise ning infosüsteemi kantud andmete õigsuse tagamise. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Lõikes 1 sätestatakse, et andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. Lõige 2 sätestab, et andmete muutmise korral esitab andmete esitaja vastutavale töötlejale uued andmed, mille alusel parandatakse kanne 30 kalendripäeva jooksul. Lõige 3 sätestab, et andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on infosüsteemi vastutaval töötlejal õigus seaduses sätestatud korras teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid. Lõige 4 sätestab, et andmete vigade või ebatäpsuste avastamisel sulgeb vastutav töötleja ligipääsu vigastele andmetele kuni andmete parandamiseni. Lõige 5 sätestab, et vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega infosüsteemis tehtud logid andmete vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta. Logid peavad sisaldama infot töötleja ja töötlemise aja kohta. Paragrahv 14 sätestab andmete juurdepääsu ja andmete väljastamise. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Lõige 1 sätestab, et juurdepääs andmetele ja andmete väljastamisele tagatakse kooskõlas andmekaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervishoiu seaduses sätestatud erisusi. Lõige 2 sätestab, et väljastatavate andmete õigsuse eest vastutab vastutav töötleja. Lõige 3 sätestab, et vastutav töötleja tagab avalikkusele veebilehe kaudu juurdepääsu infosüsteemi andmete põhjal koostatud statistilistele andmetele. Andmed avaldatakse statistiliste väljavõtetena isikustamata kujul. Samuti avaldatakse andmeid andmete kasutajatele TAI tervisestatistika ja -uuringute avalikus andmebaasis. Lõige 4 sätestab, et vastutav töötleja peab arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on infosüsteemist väljastatud. Paragrahv 15 sätestab muud isikud andmeandjatena ja andmete edastamise viisi. Andmete edastajateks on rahvastikuregister ja surma põhjuste register. Võrreldes eelnevalt kehtinud määrusega on eemaldatud andmeandjana Eesti hariduse infosüsteem, kuna ema ja isa hariduse info avaldatakse vabatahtlikult ja nende ütluste kohaselt. Samuti on muudetud rahvastikuregistri edastatavate andmete loetelu. Andme koosseisu on lisatud, et surma põhjuste register esitab kuni ühe aasta vanuse lapse surma kohta andmeid.

6

Lõikes 1 sätestatakse andmed, mida esitab rahvastikuregister. Muudetakse rahvastikuregistri poolt edastavate andmete loetelu, kuna osasid eelnevas määruses loetletud andmeid sai koguda vaid andmesubjekti nõusolekul. Nimetatud andmete edastamine rahvastikuregistrist on oluline, et tagada võrdlus ja raseduse infosüsteemi andmete terviklikkus. Juhul, kui vastsündinu andmed sünniregistris puuduvad, saab raseduse infosüsteem pöörduda meditsiinilise sünnitõendi väljastaja poole palvega saata raseduse infosüsteemi puuduvad andmed. Lõikes 2 sätestatakse surma põhjuste registri poolt edastatavad andmed. Lapse kohta andmete esitamine on uus võrreldes eelnevalt kehtinud määrusega. Saades ka kuni 1-aasta vanuste surnud laste andmeid võimaldaks see analüüsida esimese eluaasta suremuse seoseid raseduse, sünnituse ja ema reproduktiivtervisega. Raseduse infosüsteem saab surma põhjuste registrist andmeid ainult nende laste kohta, kelle isikukood on sünniregistris. Väljaspool Eestit sündinud laste isikukoode raseduse infosüsteemi meditsiinilises sünniregistris ei ole ning nende andmeid raseduse infosüsteemi ei kanta. Paragrahv 16 sätestab andmete töötlemise logimise. See on võrreldes seni kehtinud määrusega sama. Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta, võimaldades tuvastada töötlemistoimingu teinud isiku ja töötlemise aja. Paragrahv 17 sätestab andmete säilitamise tingimused. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Lõige 1 sätestab, et andmeid säilitatakse tähtajatult. Kvaliteetsete andmete olemasolu eelduseks on andmekvaliteedi pidev seire ning andmete täpsustamine vastavalt rahvusvahelistele registreerimisreeglitele ja nende muutustele. Seda on vaja teha kogu registreerimisperioodi jooksul, et tagada andmete võrreldavus ajas ja teiste riikidega. Eesti rahva tervise ja haigestumuse pikaajaliseks jälgimiseks, teadusuuringute tegemiseks ja tervisepoliitika väljatöötamiseks on vajalikud isikustatud andmed, mis muu hulgas võimaldavad andmeid linkida teiste andmekogudega ja kontrollida neid alusdokumentidest. Andmete tähtajatu säilitamine isikustatud kujul tagab isikute täpse vastavuse andmete linkimisel eri andmebaaside või failide vahel, pidades silmas pikka mitmetesse aastakümnetesse ulatuvat ajavahemikku ja võimalikku jälgimist põlvkonniti. Kogutud andmete väärtus kasvab ajas, võimaldades nt jälgida geneetilisi seoseid põlvkondade vahel. Isikustatud andmete tähtajatu säilitamine on meditsiiniregistrite üks põhiprintsiipe, tagades ajalise järjepidevuse ja parema võrreldavuse ajas. Selle olulisus seisneb kahes peamises aspektis:

 Pikaajaliste terviseandmete analüüs – Andmete säilitamine võimaldab uurida haiguste ja tervisekäitumise pikaajalisi trende, geneetilisi ning sotsiaalmajanduslikke tegureid. See aitab paremini mõista haigestumuse ja suremuse mustreid ning teha täpsemaid rahvatervise otsuseid. Harva esinevate haiguste korral on see ainus viis tervisemõjude jälgimiseks.

 Rahvusvaheline võrdlus ja tõenduspõhine poliitika – Registrite andmed võimaldavad võrrelda Eesti tervisenäitajaid teiste riikidega ning toetavad tõhusate ja kuluefektiivsete tervisepoliitikate kujundamist. Aegreas ilmnevad mustrid aitavad määrata, millised tervisekaitse meetmed on kõige tõhusamad.

Lõige 2 sätestab, et logid säilitatakse viis aastat andmete tekkimisest. Infosüsteemis andmete vaatamise, lisamise, muutmise, väljastamise ja kustutamise andmed salvestatakse logiandmetes. Paragrahv 18 sätestab infosüsteemi järelevalve, mille kohaselt andmekaitse järelevalveasutus ja vastutav töötleja teevad järelevalvet infosüsteemi pidamise üle vastavalt oma pädevusele. See on võrreldes seni kehtinud määrusega sama. Paragrahv 19 sätestab infosüsteemi rahastamise, mille kohaselt infosüsteemi pidamist ning hooldus- ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest selleks vastutavale töötlejale eraldatud vahenditest. See on võrreldes seni kehtinud määrusega sama.

7

Paragrahv 20 sätestab infosüsteemi lõpetamise tingimused. Need on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Lõige 1 sätestab, et infosüsteemi lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister. Lõige 2 sätestab, et infosüsteemi lõpetamisel otsustatakse andmete üleandmine teise andmekogusse või riiklikku arhiivi või andmete hävitamine. Lõige 3 sätestab, et infosüsteem lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras. Paragrahv 21 sätestab üleminekusätte, mille kohaselt enne käesoleva määruse jõustumist registrisse kogutud andmeid säilitatakse tähtajatult, et vältida säilitamise tähtaegades segadust. See on võrreldes seni kehtinud määrusega sama. Paragrahvi 22 kohaselt on määruse jõustumise aeg 1. septembril 2025. a kuna määruse aluseks olev rahvatervishoiu seadus hakkab kehtima 1. septembrist 2025. a. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Käesoleva määruse muutmine ei ole seotud Euroopa Liidu õigusaktidega. 4. Määruse mõjud Võrreldes kehtiva põhimäärusega on lisatud surma põhjuse registri edastatavasse andmekoosseisu kuni ühe aasta vanuse lapse surmakuupäeva, kellaaja ja -põhjused. Imiku suremuse andmete lisamine võimaldab analüüsida esimese eluaasta suremuse seoseid raseduse, sünnituse ja ema reproduktiivtervisega. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: elanikkond

Määrusel on elanikkonnale kaudne positiivne mõju. Raseduse infosüsteemi andmeid kasutatakse tervishoiupoliitika otsuste tegemiseks, analüüsitakse diagnostika ja ravikäsitlust ning andmed võimaldavad analüüsida raseduse kulgu ja lõppemist mõjutavaid tegureid. Kaudselt mõjutab muudatus kogu elanikkonna heaolu, kuna panustatakse perede ja laste paremasse tervisesse ning suurendatakse tervisesüsteemi suutlikkust pakkuda kvaliteetset ja õigeaegset abi. Riigivalitsemine Sihtrühm: Sotsiaalministeeriumi haldusala asutus TAI ja selle töötajad (raseduse infosüsteemi

andmekogud ning surma põhjuste register kui andmete edastaja); tervishoiuteenuste osutajad ja

andmeid edastavad töötajad.

Käesolevas määruses olulisi sisulisi muudatusi ei tehta, seega ei too see kaasa töökorralduslike

muudatusi Sotsiaalministeeriumi haldusala asutuse TAI töötajatele ega ka tervishoiuteenuste

osutajale. Muudatus andmekoosseisus ei too kaasa töökoormuse suurenemist ega IT-arendusi,

sest andmevahetus toimub kohortlinkimise kaudu ning IT-lahendused on juba loodud. Tegemist

on nii andmete edastajatele kui raseduse infosüsteemi pidajatele väheolulise mõjuga.

Andmekaitsealane mõjuhinnang

8

Andmekaitsealase mõjuhinnangu tegemisel lähtuti sellest, et infosüsteemi andmekoosseisu lisanduvad kuni ühe aasta vanuse lapse surmakuupäev, kellaaeg ja surmapõhjused. Nendele andmetele rakendatakse tänaseid andmete töötlemise korda ja tingimusi. Rahvastikuregister esitab andmeandjana ka meditsiinilise sünnitõendi väljastaja info. Seda juhul kui teatud teave jääb registris poolikuks. Nii on registri vastutaval töötlejal võimalik pöörduda teenuse osutaja poole, et puuduolevad andmed esitataks. TAI vastutusel oleva registri eesmärkide täitmiseks peavad olema andmed kõiksed, võimaldades hinnata ja analüüsida tervishoiuteenuste korraldust, tervisepoliitikat ja ravi käsitlust. Kuna teavet on õigus põhiandmetena saada teenuse osutajalt, siis sellest riive andmesubjektile ei suurene. Isikustatud andmed võimaldavad teha terviseuuringuid naiste reproduktiivtervise, sealhulgas järgnevate sünnituste ja vastsündinute perinataaltervise kohta, samuti jälgida raseduste kulgu ja lõppemist. Isikustatud raseduse infosüsteem võimaldab uurida mh spontaanabortide ja kasutatud ravimite seoseid, raseduse katkemise mõju perinataaltervisele, emasuremust, uute tehnoloogiate ja keskkonnategurite seost spontaanabortidega, sünnikohortide pikaajalist jälgimist jne. Infosüsteemi kogutud andmeid avaldatakse isikustamata ja agregeeritult. Statistiliste andmetega andmekogu või infosüsteemi isikuandmeid ei väljastata kolmandatele isikutele, välja arvatud isiku tahteavalduse korral, isikuandmete kaitse seaduse §-s 6 nimetatud juhul ja korras ning järelevalvemenetluse läbiviimiseks isikuandmete kaitse tagamisel. Sellega on viidud inimeste põhiõiguste riive miinimumi, kuid võimaldab analüüsida ema ja vastsündinu haigestumust ja suremust, hinnata kasutatavat diagnostikat ja ravi kvaliteeti ning välja töötada tervisepoliitikat. Kogutud andmed on ainult informatiivsed ega oma õiguslikku tagajärge. Üksikisiku tasandil avaldab sellisel viisil andmetöötlus vähest mõju. Hariduse infosüsteemi andmetest loobutakse, kuid andmekoosseise see ei mõjuta, sest neid kogutakse edaspidi ütluste põhiselt (eelnõu § 6 lg 2 p 7 ja lg 7). Tegemist ei ole uue loodava andmekoguga, vaid pikka aega kasutusel olnud andmekoguga. Andmete töötlus ei muutu ja toimub tänaste protsesside alusel. Iga antud infosüsteemiga kokku puutuv töötaja omab eriliiki andmete töötlemisel pikaaegset kogemust ning andmekoosseisud ja töötlemise ulatus võrreldes varasemaga sisuliselt ei muutu. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Eelnõu rakendamisega kaasnevad peamiselt kulutused, mis on seotud infosüsteemi töös hoidmise ja infotehnoloogilise arendustegevusega. Raseduse infosüsteem on juba tegutsev register, mida rahastatakse riigieelarve kaudu selleks planeeritud vahenditest. TAI eelarves ei ole võimalik eristada konkreetse registri personali- ja majanduskulusid, kuna need on ühised kõigil seitsmel TAI poolt hallataval registril. Mitmed TAI töötajad töötavad rohkem kui ühe registri teemadega. Aastal 2024 olid seitsme registri personalikulud kokku 299 847 eurot ja majanduskulud kokku 37 186 eurot. Orienteeruvalt oli 2024. aastal raseduse infosüsteemi personalikulu kokku 61 958 eurot ja majanduskulu 5312 eurot. Planeeritud muudatused on väikemahulised ja sisulised, mille jaoks on võimekus juba praegu olemas, kuid on vajanud seaduslikku alust. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. septembril 2025. aastal. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu edastatakse kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Tervise Arengu Instituudile, Eesti Naistearstide Seltsile, Eesti Perinatoloogia Seltsile, Eesti

9

Ämmaemandate Ühingule, Eesti Haiglate Liidule, Andmekaitse Inspektsioonile, Riigi Infosüsteemide Ametile ja Statistikaametile.