Dokumendiregister | Riigi Infosüsteemi Amet |
Viit | 1.1-20/251104 |
Registreeritud | 10.07.2025 |
Sünkroonitud | 11.07.2025 |
Liik | Sissetulev kiri |
Funktsioon | 1.1 Asutuse tegevuse korraldamine |
Sari | 1.1-20 Arvamused õigusaktide eelnõudele |
Toimik | 1.1-20/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | Sotsiaalministeerium |
Saabumis/saatmisviis | Sotsiaalministeerium |
Vastutaja | Mehis Lõhmus (RIA, PDA Oigus) |
Originaal | Ava uues aknas |
Rahandusministeerium
Meie 10.07.2025 nr 1.2-2/59-1
Eelnõu kooskõlastamine
Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri määruse „Vähiregistri põhimäärus“ eelnõu. Palume tagasisidet kümne tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Seletuskiri Lisaadressaadid: Tervise Arengu Instituut Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit Tartu Ülikooli Kliinikumi Vähikeskus Eesti Onkoloogide Selts Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts Andmekaitse Inspektsioon Statistikaamet Riigi Infosüsteemi Amet Maia-Triin Kanarbik [email protected]
Sotsiaalministri määruse “Vähiregistri põhimäärus“ eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Vähiregister on Tervise Arengu Instituudi juures asuv andmekogu, kuhu on andmeid kogutud alates 1978. aastast. Registris on ka vanemad andmed alates 1968. aastast. Andmekogu eesmärk on koguda täpseid isikustamata andmeid kõigi Eestis diagnoositud vähijuhtude kohta. Vähiregister on ka peamine allikas vähi haigestumise statistika tegemiseks. Andmete abil jälgitakse, kui sageli vähki esineb, kuidas see ajas muutub ja hinnatakse vähi levikut ning muid olulisi näitajaid. Vähiregister on osa ka rahvusvahelisest vähiseirest. Määruse eelnõu koostamise vajadus tuleneb sellest, et rahvatervise seadus kehtib kuni 31. augustini 2025. a, mida hakkab alates 1. septembrist 2025. a asendama rahvatervishoiu seadus. Sellest tulenevalt muutuvad automaatselt kehtetuks rahvatervise seaduse alusel antud määrused ja tuleb kehtestada uued määrused rahvatervishoiu seadus alusel. Võrreldes kehtiva põhimäärusega1 on lisatud andmekoosseisu patomorfoloogiline kirjeldus, patomorfoloogiline lõppdiagnoos, kasvajamarkerite ning riskigrupi andmed. See on vajalik, et registri andmekoosseis oleks kooskõlas vähidiagnostikas toimunud arengutega ja kajastaks uusi meetodeid. Andmete täiendamine on kokkulepitud riiklikus vähitõrje tegevuskavas. 2 Muudatused täidavad tegevuskava vähiandmete ja teadusuuringute peatüki eesmärki number kaks, milleks on saavutada praegusest suurem võimekus hinnata vähitõrje edukust, mõõta ravikvaliteeti, teha teadusuuringuid ja osaleda rahvusvahelistest projektides. Lisaks on lisatud surma põhjuste registri edastatavate andmete hulka surma põhjuse määraja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötaja registreerimiskood. Nende andmete esitamine lihtsustab lisa päringuid tervishoiuasutustesse juhtudel, kui teave diagnoositud vähijuhu kohta jõuab registrisse esmakordselt surma põhjuste registrist. Riigiasutustele ja tervishoiutöötajatele koormus natukene suureneb, kuna lisanduvad uued kogutavad andmed. Tegemist on aga väikese muudatusega, mis ei nõua suuri arendusi, kuna vajalikud IT-lahendused andmete edastamiseks on olemas ja pikaajaline praktika andmete kandmisel infosüsteemi. Vastavalt e-tervise strateegiale planeeritakse tagada oluliste andmekategooriate säilitamine keskses tervise infosüsteemis või sellega koostalitusvõimelistes tervisevaldkonna infosüsteemides.3 Registrite osas on plaanis viia läbi ärianalüüsid 2026. aastal. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervishoiu osakonna nõunik Maia-Triin Kanarbik (e-post [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets (e-post [email protected]). Määruse mõjude analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna analüütik Gerli Põdra (e-post [email protected]). Määruse eelnõu väljatöötamisse on olnud kaasatud Tervise Arengu Instituut. 1.3. Märkused Eelnõu on seotud rahvatervishoiu seaduse muutmisega, mis jõustub 1. septembril 2025. a.
1 Vähiregistri põhimäärus–Riigi Teataja 2 Vähitõrje tegevuskava 2021–2030. Tallinn: Sotsiaalministeerium, Tervise Arengu Instituut; 2021. 3 E-tervise strateegia.pdf
2
☒Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning
selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb 18 paragrahvist. Paragrahv 1 sätestab vähiregistri (edaspidi register) asutamise, registri pidamise eesmärgi ning registri nimetuse eesti ja inglise keeles. Registrit peetakse vähihaigestumuse, vähi levimuse ja vähihaigete elumuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste ja vähitõrje korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. Registri peamine ülesanne on arvestuse pidamine Eesti rahvastiku hulgas diagnoositud pahaloomuliste kasvajate kohta, et epidemioloogiliste näitajate abil iseloomustada võimalikult täpselt vähi esinemist rahvastiku hulgas. Lisaks on registri andmete põhjal tehtavate uuringute alusel võimalik välja töötada uusi vähiravimeetodeid. Paragrahv 2 sätestab registri vastutava töötlejana Tervise Arengu Instituudi. Vastutava töötleja ülesanded on avaliku teabe seaduse § 434 lõigete 1 ja 4 raames järgmised: 1) juhib registri pidamist, vastutades registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 2) kehtestab registriandmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning tagab, et andmete töötlemisega tegelevad vaid selleks määratud isikud; 3) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest ning tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 4) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 5) andmevahetuse sujumiseks sõlmib kokkuleppeid õigusaktides sätestatud ulatuses; 6) vastutab registritoimingute õiguspärasuse ning turbealase teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 7) täidab muid ülesandeid, mis jäävad õigusaktides sätestatu piiridesse. Paragrahv 3 sätestab registri ülesehituse. Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest. Registrile esitatavad alusandmed on elektroonsed või paberil esitatuna, mis kantakse vastutava töötleja poolt käsitsi registrisse. Paragrahvis 4 sätestatakse registri andmete kaitse. Andmete turvaklassi määrab vastutav töötleja vastavalt infoturbe eesmärkidele tervikluse, konfidentsiaalsuse ja käideldavuse parameetrite kaudu. See hõlmab: 1) andmete käideldavus on vajalikul ja nõutaval tööajal kasutamiskõlblike andmete õigeaegne ning hõlbus kättesaadavus selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile; 2) andmete terviklus on andmete õigsuse, täielikkuse ja ajakohasuse tagatus ning päritolu autentsus ja volitamatute muutuste puudumine; 3) andmete konfidentsiaalsus on andmete kättesaadavus ainult selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile. Andmete turvaklass on kombinatsioon andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) turvaosaklasside tasemetest. Andmete turvaklassi tähis moodustatakse osaklasside tähistest nende järjestuses KTS (näiteks K2T3S1). Registri turvaklass on K1T2S2. Tähiste tähendus on toodud vabariigi valitsuse “Võrgu ja infosüsteemide küberturvalisuse nõuded” määruses. Andmekogu turbeaste määratakse lähtuvalt andmete turvaklassist. Kui andmete turvaklassi vähemalt üks osaklass vastab tasemele 3, on andmekogu turbeaste kõrge (H). Kui andmete turvaklassi vähemalt üks osaklass vastab tasemele 2, on andmekogu turbeaste vähemalt keskmine (M). Muul juhul on andmekogu turbeaste vähemalt madal (L). Registri turbeaste on keskmine (M).
3
Paragrahvis 5 sätestatakse, et registrisse kogutavatel andmetel ei ole õiguslikku tähendust. Andmed on informatiivse tähendusega. Paragrahv 6 määrab registrile andmete esitajad ja milliseid vähijuhte rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni kümnendas väljaandes (RHK–10) sätestatud diagnooside järgi registrile esitatakse. Lõikes 1 sätestatakse, et regisrile esitab esitab vähijuhte nii elupuhuselt kui ka pärast surma diagnoosiv ja vähihaiget raviv tervishoiuteenuse osutaja, sealhulgas patoloog ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlik ekspert. Lõikes 2 täpsustatakse, et registrile esitatakse iga vähijuhu kohta andmed vastavalt RHK-10 klassifikatsioonile. See hõlmab pahaloomulisi ja in situ kasvajaid, samuti peaaju ja kesknärvisüsteemi healoomulisi kasvajaid ning lümfoidkudede ebaselge loomusega kasvajaid. Lõige 3 sätestab, et andmeid esitatakse 30 kalendripäeva jooksul pärast vähi diagnoosimist, ravi või arstliku surmateatise väljakirjutamist või vähi diagnoosimist mikroskoopilise uuringu või lahangu tegemist. Lõikes 4 täpsustatakse millisel viisil andmeid esitatakse. Seda tehakse nii paberil, elektroonselt kui ka riigi andmevahetuskihi kaudu. Kui andmeid esitatakse, lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse e-tempel. Andmete esitaja identimine on vajalik, et tagada andmete õigsuse eest vastutaja, mille kinnituseks on allkirja lisamine. Samuti tehakse seda inimeste terviseandmete kaitse huvides. Paragrahvis 7 sätestatakse tervishoiuteenuse osutaja poolt esitatavad andmed. Andmekoosseisu on lisatud kasvajamarkerid ja riskigrupp. Lõikes 1 esitatakse registrile vajalikud vähihaige andmed. See hõlmab isikukoodi, sünniaega, sugu ja nimesid, sealhulgas varasemaid nimesid. Need andmed on olulised, kuna isikukood üksi ei pruugi alati piisav olla, eriti vanemate andmete puhul. Andmed elukoha kohta on samuti vajalikud, et analüüsida tervise ja tervishoiuteenuste kättesaadavust erinevates piirkondades. Lõikes 2 loetletakse vähihaige diagnoosi, kasvaja leviku, ravi ja surma andmed. Nende andmete hulka kuuluvad varasem pahaloomulise kasvaja diagnoos koos üksikasjaliku paige ja diagnoosimise kuupäevaga, mis on olulised, et eristada uut vähijuhtu varasemast retsidiivist või metastaasist. Samuti on oluline diagnoos, täpse kasvaja klassifitseerimiseks rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni onkoloogia osa järgi. Morfoloogiline diagnoos, pahaloomulisuse aste, kasvajamarkerid ja riskigrupp aitavad täpsustada diagnoosi, ravi ja prognoosi ning parandada andmete kasutamist ja rahvusvahelist koostööd. Kasvaja leviku ja TNM koodi andmed aitavad analüüsida vähi esinemist ning hinnata ravitõhusust. Diagnoosimise kuupäev on vajalik vähi esinemise analüüsiks. Diagnoosi kinnitavad uurimismeetodid aitavad mõista kasvaja diagnoosimise iseärasusi ja valiidsust. Kasvajaspetsiifilise ravi andmed, sealhulgas ravi olemus, ravi alustanud tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja ravi alustamise kuupäev, võimaldavad analüüsida ravikäsitlust ja selle efektiivsust. Surmakuupäev ja surma põhjuse andmed aitavad tagada registri andmekvaliteeti ja vähijuhtude täielikkust.
Lõikes 3 nimetatakse registrile esitatavate andmete esitamisega seotud andmed. Esitatakse tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi; andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja registreerimiskood; vastava tervishoiuteenuse dokumendi number (haiguslugu, tervisekaart vms) ja registrile andmete esitamise kuupäev. Need andmed on vajalikud, et pöörduda andmete esitaja poole andmete täpsustamiseks, et tagada andmekvaliteet.
4
Lõike 4 järgi lähtub patoloog andmete esitamisel §-s 8 sätestatust. Patoloog kuulub tervishoiuteenuste osutajate hulka, kuid põhimääruse kontekstis esitavad patoloogid lõigetes 1–3 nimetatud andmetest erinevaid andmeid. Seetõttu ja selguse huvides on patoloog eraldi nimetatud. Paragrahvis 8 sätestatakse registrisse patoloogi ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi poolt esitatavad andmed. Andmekoosseisu on lisatud patomorfoloogiline kirjeldus ja lõppdiagnoos. Andmekoosseisu täiendamine täpsemate patohistoloogiliste uuringute andmetega on kokku lepitud riiklikus vähitõrje tegevuskavas, et tõhustada vähiregistri andmete kasutamist, mõista paremini vajakajäämisi vähitõrje tegevustes ning avardada rahvusvahelisi koostöövõimalusi projektides ja rahastustaotlustes osalemise näol. Lõikes 1 nimetatakse registrile esitatavad vähihaige üldandmed (isikukood, sünniaeg, sugu ning ees- ja perekonnanimi). Selgitused on § 7 lõike 1 juures. Lõikes 2 on loetletud registrile esitatavad andmed vähihaige uuringumaterjali ja uuringutulemuste kohta, mida kasutatakse vähijuhu andmekvaliteedi tagamiseks, sealhulgas valiidsuse ja täielikkuse kindlustamiseks. Esitatavad andmed hõlmavad uuringumaterjali numbrit ja võtmise kuupäeva, kliinilist saatediagnoosi, uuringu liiki (lahang, histoloogiline või tsütoloogiline uuring), ning uuringumaterjali võtmise kohta (algkoldest, metastaasist või määratlemata). Lisaks on vajalik teada algkollet, kuna seda kasutatakse olukorra hindamiseks, kus uuring on tehtud nii algkoldest kui metastaasist. Oluline on ka teave muudes elundites leitud kasvajakoe, patomorfoloogilise kirjelduse ja lõppdiagnoosi kohta, samuti kasvaja TNM koodi uuringu alusel. Lõikes 3 nimetatud andmed on uuringu tellija (tervishoiuteenuse osutaja või riikliku kohtuarstliku ekspertiisiasutuse nimi ning tervishoiutöötaja või riikliku kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi), uuringu tegija (uuringu teinud patoloogi või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi) ja andmete esitaja kohta (tervishoiuteenuse osutaja või riikliku kohtuarstliku ekspertiisiasutuse). Täpsemad selgitused on § 7 lõike 3 juures. Paragrahvis 9 nimetatakse muud isikud, kes edastavad registrile andmeid. Nimetatud andmeandjatelt päritavaid andmeid kasutatakse registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks, täpsustuste tegemiseks ja andmete tervikluse tagamiseks. Muudatus võrreldes kehtiva määrusega on, et surma põhjuste register edastab lisaks surma põhjuse määraja ametikohale ka isiku ees- ja perekonnanime, tervishoiutöötaja registreerimiskoodi ja määranud asutuse nime. Nende andmete esitamine lihtsustab päringuid tervishoiuasutustesse juhtudel, kui teave diagnoositud vähijuhu kohta jõuab registrisse esmakordselt surma põhjuste registrist. Juhul kui tervishoiutöötaja isik ei ole teada, on tervishoiuasutusel keeruline suunata tagasipäring haigusjuhuga tegelenud tervishoiutöötajale. Lõikes 1 sätestatakse rahvastikuregistrist päritavad andmed vähi registrisse kantud andmete kontrollimiseks ja täpsustamiseks, eriti kui neid ei ole laekunud tervishoiuteenuse osutajatelt või riikliku kohtuarstliku ekspertiisi tegijatelt. Samuti aitab rahvastikuregistri teave eristada Eestis alaliselt elavaid isikuid välismaalastest. Olulisimad andmed hõlmavad isiku tuvastamiseks vajalikke andmeid, varasemat ees- ja perekonnanime, isanime (mis on oluline näiteks vene päritolu isikute puhul), sünnikohta ja Eestisse saabumise ning lahkumise kuupäev. Rahvus, surmakuupäev ja surmakuupäev on samuti kriitilised, et tagada vähiregistri andmete täielikkus ja täpsus ning jälgida vähi levimust ja vähihaigete elumust. Vähihaige surma andmed on vajalik pärida nii rahvastiku registrist kui ka surma põhjuste registrist, kuna surma põhjuste registis ei kajastata välismaal surnud isikute andmeid. Lõikes 2 sätestatakse surma põhjute registri poolt edastatavad andmed. Surma põhjuste registri andmed mängivad olulist rolli vähi esinemise ja elumuse analüüsimisel ning vähijuhtude täielikkuse tagamisel vastavalt rahvusvahelistele reeglitele. Need andmed hõlmavad isiku tuvastamiseks vajalikke üksikasju, surmakuupäeva ja surma põhjust, surma põhjuse määramise viisi ning määranud tervishoiutöötaja ametikohta ja asutuse nime. Kõik see teave aitab kindlaks teha täpsed surma põhjused ja tagada vähiregistri andmete täielikkuse ja täpsuse.
5
Lõik 3 sätestab vähi sõeluuringute registi poolt edastatavad andmed. Neid andmeid kasutatakse selleks, et eristada sõeluuringu käigus avastatud pahaloomulisi kasvajajaid muul viisil diagnoositud pahaloomulistest kasvajatest, samuti selleks, et analüüsida erinevusi ja sõeluuringute tõhusust ning esitada neid andmeid rahvusvahelistele organisatsioonidele (Euroopa Vähiregistrite Ühendus, Rahvusvahelise Vähiregistrite Assotsiatsioon jt). Lõikes 4 määratakse andmevahetuse toimumine andmeandjatega. See toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldavat viisil Paragrahvis 10 sätestatakse andmete registrisse kandmine, andmete õigsuse tagamine, andmete Kui andmeid ei vahetata infosüsteemide kaudu, peab vastutav töötleja kandma need registrisse 30 päeva jooksul. Andmete esitamise juhised ja vormid avaldatakse vastutava töötleja kodulehel ja on kohustuslikud. Esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. Muutunud andmed tuleb 30 päeva jooksul registrisse kanda. Vastutav töötleja võib teha täpsustavaid päringuid ja parandada vead õige andmete alusel. Paragrahv 11 reguleerib registriandmete logimist. Selle kohaselt tagab vastutav töötleja infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta, võimaldades tuvastada töötlemistoimingu teinud isiku ja töötlemise aja. Paragrahv 12 sätestab andmetele juurdepääsu, andmete väljastamise ja säilitamise korra. Juurdepääs ja väljastamine peavad olema kooskõlas isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervishoiu seaduses sätestatud erisusi. Vastutav töötleja vastutab andmete õigsuse eest ja väljastab enda kodulehel statistilisi andmeid isikustamata kujul. Paragrahvis 13 kehtestatakse registrisse kantud andmete ja logiandmete säilitamise tähtajad. Lõikes 1 määratakse registrisse kantud andmete tähtajatu säilitamine alates andmete registrisse kandmisest. Kvaliteetsete andmete olemasolu eelduseks on andmekvaliteedi pidev seire ning andmete täpsustamine vastavalt rahvusvahelistele registreerimisreeglitele ja nende muutustele. Seda on vaja teha kogu registreerimisperioodi jooksul, et tagada andmete võrreldavus ajas ja teiste riikidega. Eesti rahva tervise ja haigestumuse pikaajaliseks jälgimiseks, teadusuuringute tegemiseks ja tervisepoliitika väljatöötamiseks on vajalikud isikustatud andmed, mis muu hulgas võimaldavad andmeid linkida teiste andmekogudega ja kontrollida neid alusdokumentidest. Andmete tähtajatu säilitamine isikustatud kujul tagab isikute täpse vastavuse andmete linkimisel eri andmebaaside või failide vahel, pidades silmas pikka mitmetesse aastakümnetesse ulatuvat ajavahemikku ja võimalikku jälgimist põlvkonniti. Kogutud andmete väärtus kasvab ajas, võimaldades nt jälgida geneetilisi seoseid põlvkondade vahel. Isikustatud andmete tähtajatu säilitamine on meditsiiniregistrite üks põhiprintsiipe, tagades ajalise järjepidevuse ja parema võrreldavuse ajas. Selle olulisus seisneb kahes peamises aspektis:
Pikaajaliste terviseandmete analüüs – Andmete säilitamine võimaldab uurida haiguste ja tervisekäitumise pikaajalisi trende, geneetilisi ning sotsiaalmajanduslikke tegureid. See aitab paremini mõista haigestumuse ja suremuse mustreid ning teha täpsemaid rahvatervise otsuseid. Harva esinevate haiguste korral on see ainus viis tervisemõjude jälgimiseks.
Rahvusvaheline võrdlus ja tõenduspõhine poliitika – Registrite andmed võimaldavad võrrelda Eesti tervisenäitajaid teiste riikidega ning toetavad tõhusate ja kuluefektiivsete tervisepoliitikate kujundamist. Aegreas ilmnevad mustrid aitavad määrata, millised tervisekaitse meetmed on kõige tõhusamad.
Lõikes 2 määratakse registrisse kantud alusandmete tähtajatu säilitamine. Alusandmete tähtajatu säilitamine on vajalik, sest andmete tõlgendamisel ja kontrollimisel on vajadus ka aastaid hiljem algandmete juurde tagasi minna. Lõikes 3 sätestatakse registri logiandmete säilitamine kuni viis aastat alates andmete tekkimisest.
6
Paragrahvis 14 sätestatakse, et järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. Paragrahv 15 kehtestab registri rahastamise. Kuna tegemist on riikliku andmekoguga, rahastatakse selle pidamist vastutavale töötlejale selleks eraldatud riigieelarve vahenditest. Paragrahv 16 sätestab registri lõpetamise, mille otsustab valdkonna eest vastutav minister. Samuti otsustatakse registri lõpetamisel kuidas ja kas andmed antakse üle avalikku arhiivi või teise andmekogusse või hävitatakse ning määratakse selleks kindel tähtaeg. Andmete üleandmisel määratakse eraldi otsusega vastav kord ja tähtaeg. Register lõpetatakse õigusaktides sätestatud korras. Paragrahvis 17 esitatakse määruse üleminekusätted. Enne käesoleva määruse jõustumist registrisse kogutud andmeid säilitatakse tähtajatult, et vältida säilitamise tähtaegades segadust. Seega jäävad nii registris säilitatud andmed kui ka tekkinud alusandmed registrisse tähtajatult. Lisaks registris töödeldakse perekonnaseisu andmeid, mis on kogutud enne käesoleva määruse jõustumist. Paragrahv 18 sätestab määruse jõustumise 1. septembril 2025. aastal, kuna uue määruse aluseks olev rahvatervishoiu seadus hakkab kehtima 1. septembrist 2025. a. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Käesoleva määruse muutmine ei ole seotud Euroopa Liidu õigusaktidega. 4. Määruse mõjud Võrreldes kehtiva põhimäärusega on lisatud andmekoosseisu vähihaige uuringumaterjalil läbi viidud uuringud ja nende tulemused, kasvajamarkerite ning riskigrupi andmed. Surma põhjuste registrisse lisatakse surma põhjuse määraja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötaja registreerimiskood. Muudatused on vajalikud, et registri andmekoosseis oleks kooskõlas vähidiagnostikas toimunud arengutega ja kajastaks uusi meetodeid, mis võimaldab registriandmete tõhusat kasutamist nii riigisiseselt kui rahvusvaheliselt. Sihtrühm 1: rahvastik Sotsiaalne mõju Muudatusel on kaudne mõju kogu elanikkonnale. Vähiregistri andmeid kasutatakse riikliku vähihaigestumusstatistika koostamiseks ning teadusuuringute läbiviimiseks, millele põhinedes tehakse tervishoiupoliitika otsuseid, sealhulgas kavandatakse vähi ennetustegevusi. Rakendatud tegevuste tulemustel on kaudne, kuid oluline positiivne mõju rahvatervisele ja heaolule. Sihtrühm 2: tervisepoliitika kujundajad (Sotsiaalministeerium ja allasutused) Riigivalitsemine Vähiregistri andmetel põhineb riiklik vähihaigestumusstatistika ning registri andmeid kasutatakse tervishoiupoliitika otsuste tegemiseks, vähihaigestumuse ennetustegevuste planeerimiseks ning võttes kasutusele uusi vähiravimeetodeid, et analüüsida rakendatud meetmete ja ravi tõhusust. Andmekoosseisu uuendamine võimaldab mõista paremini vajakajäämisi vähitõrje tegevustes ning teha otsuseid parima teadmise kohaselt. Mõjutatud sihtrühm on väike ning avalduva mõju ulatus ja sagedus on samuti väikesed: muudatused on olulise väärtusega, kuid sihtrühma toimimine oluliselt ei muutu. Ebasoovitavaid mõjusid tervisepoliitika kujundajatele ei kaasne. Sihtrühm 3: teadusuuringute läbiviijad
7
Mõju teadusele Vähiregistri andmeid kasutatakse laialdaselt erinevate analüüside ning epidemioloogiliste jm teadusuuringute tarbeks. Määruse uuendamisel on teadusuuringutes võimalik kasutada senisest suuremat hulka vähiuuringute andmeid, mida on võimalik ka rahvusvahelisel tasandil võrrelda. Registri andmete põhjal koostatud teadusartiklid ja analüüsid aitavad levitada uusi teadmisi akadeemilises ja meditsiinilises kogukonnas, edendades seeläbi teaduse arengut ja meditsiini. Vähiregistri andmed on juba täna laialdaselt kasutusel ning andmeväljade täiendamine lisab küll väärtust, kuid ei avalda teadlastele olulist mõju. Sihtrühm 4: Vähiregistri haldaja Tervise Arengu Instituut ning vähiregistriga seotud töötajad Riigivalitsemine Muudatuste tulemusel viiakse andmekogu vastavusse vähidiagnostikas toimunud arengutega, mis võimaldab registri andmeid tõhusamalt kasutada nii riigisiseselt kui ka avardada rahvusvahelisi koostöövõimalusi. Andmekoosseisu uuendamisel on tegemist väikesemahuliste muudatustega, mis hõlmavad juba kogutavate andmete täiendamist ja täpsustamist, millega seoses olulist halduskoormuse suurenemist ega kulu asutuse eelarvele ei teki. Surma põhjuse määranud tervishoiutöötaja andmete täiendamine muudab lihtsamaks tervishoiuasutustesse tagasipäringute tegemise, mis on oluline registri andmete täielikkuse ja valiidsuse tagamiseks. Kokkuvõttes on mõjutatud vaid üks riigiasutus ja selle töötajad, mistõttu on sihtrühm väike. Registri haldaja ja selle töötajate jaoks märkimisväärseid ja püsivalt mõju avaldavaid muutusi ei toimu, mistõttu on mõju ulatus ja selle avaldumise sagedus väiksed. Ebasoovitavaid mõjusid muudatusega ei kaasne. Avalduv mõju on kokkuvõttes väheoluline. Sihtrühm 5: vähiregistrisse andmete edastajad (tervishoiuteenuste osutajad, Eesti Kohtuekspertiisi Instituut (EKEI) ning nende asutuste arstid, patoloogid ja kohtuarst- eksperdid) Sotsiaalne mõju ja mõju riigivalitsemisele Vähijuhtudest teatamine on kohustuslik kõigile Eestis töötavatele arstidele, kes diagnoosivad või ravivad vähki. Muudatus mõjutab tervishoiuteenuste osutajaid, kus diagnoositakse vähki: peamiselt haiglad ja eriarstiabiasutused, mida oli 2023. aastal vastavalt 50 ja 3634. Nimetatud asutustes töötas kokku 4306 arsti5. Kõikidest tervishoiuasutustest on mõjutatud 26% ning tervishoiutöötajatest kuni 16%. Eeldusel, et kõik arstid vähidiagnostikaga ei tegele, on tegelik mõjutatud sihtrühm väiksem. Teiste hulgas esitavad registrile andmeid kohtuarst-eksperdid, mistõttu on riigiasutustest mõjutatud Eesti Kohtuekspertiisi Instituut. Muudatus toob tervishoiuteenuse osutajatele ja EKEI-le kaasa vastavuskulu seoses infosüsteemi arendamise vajadusega. Asutused peavad lisama uued andmeväljad oma infosüsteemi, et neid saaks vähiregistrisse elektrooniliselt edastada. Uute andmete edastamine mõjutab vähesel määral andmeid edastavate arstide töökoormust, kuid tegemist ei ole olemuselt uue ja mahuka ülesandega, mistõttu on mõju ulatus väike. Andmete edastamine on reeglipärane protsess, mistõttu on mõju avaldumise sagedus keskmine. Ebasoovitav mõju on vähene töökoormuse suurenemine, kuid mõju on siiski väike. Eelnevat arvesse võttes on vähiregistrisse andmeid edastavate asutuste ja nende arstide seisukohast tegemist väheolulise mõjuga.
4 TTO10: Iseseisvad tervishoiuasutused omaniku liigi ja maakonna järgi. PxWeb 5 THT006: Tervishoiutöötajad, täidetud ametikohad ja ületunnid ametiala ja tervishoiuteenuse osutaja liigi järgi.
PxWeb
8
Andmekaitsealane mõjuhinnang Andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamisel lähtuti sellest, et tegemist on pikalt kasutusel olnud vähiregistriga, mille õiguslik alus viiakse kooskõlla rahvatervishoiu seadusega. Registris andmete töötlemise eesmärgid ei muutu. Registri andmekoosseisu täiendatakse vähihaige uuringumaterjalil läbi viidud uuringute ja nende tulemuste, kasvajamarkerite ning riskigrupi andmetega. Lisanduvad andmed võimaldavad kaasaegsemat vähidiagnostika ja -ravi analüüsi ning toetavad tõenduspõhist poliitikakujundamist. Neile andmetele rakendatakse kehtivaid andmetöötluse tingimusi ja turvameetmeid. Registris töödeldakse isikustatud terviseandmeid, mida säilitatakse tähtajatult, lähtudes rahvatervisealaste andmete pikaajalise analüüsi, rahvusvahelise võrreldavuse ja teadusuuringute vajadusest. Registri turbeklass on määratud tasemele K1T2S2, mis vastab keskmisele turbeastmele. Andmete kaitseks rakendatakse asjakohaseid töökorralduslikke ja tehnilisi turvameetmeid, sealhulgas logimist, juurdepääsu piiranguid ja andmete isikustamata kujul avaldamist. Andmetele pääsevad ligi ainult selleks volitatud isikud. Töötlemisprotsessid ei muutu ning kõik registriga seotud töötajad omavad eriliiki andmete töötlemisel pikaajalist kogemust. Registri pidamine toimub varasemate töökorralduste ja kogemuse alusel, mistõttu ei kaasne isikuandmete töötlemise ulatuses ega riskitasemes sisulisi muudatusi. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Eelnõu rakendamisega kaasnevad peamiselt kulutused, mis on seotud registri töös hoidmise ja infotehnoloogilise arendustegevusega. Vähiregister on juba tegutsev register, mida rahastatakse riigieelarve kaudu selleks Tervise Arengu Instituudi eelarves kinnitatud vahenditest. Tervise Arengu Instituut haldab seitset erinevat registrit, mille aastane kogukulu oli 2024. aastal 339 tuh eurot, sh personalikulu 299,8 tuh eurot (töötajad tegelevad sageli korraga mitme registri teemadega) ja majanduskulu 37,2 tuh eurot. Kogukulust moodustab vähiregistri kulu orienteeruvalt 129,7 tuh eurot (sh personalikulu 124,4 tuh eurot ja majanduskulu 5,3 tuh eurot). Eelnõu rakendamisega kaasnevad muudatused on võimalik katta olemasolevate eelarvevahendite arvel ning täiendavat kulu riigieelarvele ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. septembril 2025. aastal. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu edastatakse kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Tervise Arengu Instituudile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Tartu Ülikooli Kliinikumi vähikeskus, Eesti Onkoloogide Selts, Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts, Andmekaitse Inspektsioon, Statistikaamet, Riigi Infosüsteemi Amet.
EELNÕU 04.07.2025
MINISTRI MÄÄRUS
Nr
Vähiregistri põhimäärus
Määrus kehtestatakse rahvatervishoiu seaduse § 24 lõike 6 alusel.
1. peatükk Üldsätted
§ 1. Registri asutamine, pidamise eesmärk ja nimetus (1) Vähiregistrit peetakse vähihaigestumuse, vähi levimuse ja vähihaigete elumuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste ja vähitõrje korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. (2) Vähiregister (edaspidi register) kuulub riigi infosüsteemi. (3) Registri ingliskeelne nimetus on Estonian Cancer Register. § 2. Registri vastutav töötleja Registri vastutav töötleja on Tervise Arengu Instituut.
2. peatükk Registri ülesehitus ja andmete tähendus
§ 3. Registri ülesehitus (1) Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest. (2) Registri alusandmed on elektroonsed või paberil. § 4. Registri andmete kaitse (1) Registri andmete kaitse tagatakse käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse parameetrite hindamise kaudu vastavalt riigi infosüsteemide turvameetmete süsteemi nõuetele. (2) Registrisse kantud andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. (3) Registri turvaklass on K1T2S2.
2
(4) Registri turbeaste on keskmine (M). § 5. Andmete õiguslik tähendus Registri andmetel on informatiivne tähendus.
3. peatükk Andmeandjad ja andmete esitamine, andmete koosseis ning andmete registrisse
kandmine, muutmine ja logimine § 6. Andmete esitajad ja esitamise viis (1) Registrile esitab vähijuhte nii elupuhuselt kui ka pärast surma diagnoosiv ja vähihaiget raviv tervishoiuteenuse osutaja, sealhulgas patoloog, ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlik ekspert. (2) Registrile esitatakse andmed iga vähijuhu kohta järgmiste rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni kümnendas väljaandes (RHK-10) loetletud diagnooside järgi: 1) pahaloomulised kasvajad, sealhulgas lümfoid- ja vereloomekoe ning nende sarnaste kudede pahaloomulised kasvajad (C00–C97); 2) in situ kasvajad (D00–D09); 3) peaaju ja kesknärvisüsteemi, samuti peaaju piirkonnas paiknevate sisesekretsiooninäärmete healoomulised ning ebaselge ja määratlemata loomusega kasvajad (D32.0–D33.9, D35.2–D35.4, D42.0–D43.9, D44.3–D44.5); 4) lümfoid- ja vereloomekoe ning nende sarnaste kudede ebaselge või teadmata loomusega kasvajad (D45–D47). (3) Registrile esitatakse andmed 30 kalendripäeva jooksul pärast vähi diagnoosimist, ravi alustamist, surmateatise väljakirjutamist, mikroskoopilise uuringu või lahangu tegemist. (4) Registrile esitatakse andmed paberil, elektroonselt või riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. Andmete esitamisel lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse e-tempel. § 7. Tervishoiuteenuse osutaja esitatavad andmed (1) Vähihaige üldandmed: 1) isikukood; 2) sünniaeg; 3) sugu; 4) ees- ja perekonnanimi; 5) elukoht. (2) Vähihaige diagnoosi, kasvaja leviku, ravi ja surma andmed: 1) varasem pahaloomulise kasvaja diagnoos, sealhulgas üksikasjalik paige ja diagnoosimise kuupäev; 2) diagnoos (üksikasjalik paige); 3) morfoloogiline diagnoos, pahaloomulisuse aste, kasvajamarkerid ja riskigrupp; 4) kasvaja levik, TNM kood ja staadium; 5) diagnoosimise kuupäev; 6) kõik diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid; 7) kasvajaspetsiifiline ravi ja selle olemus, ravi alustanud tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja ravi alustamise kuupäev; 8) surmakuupäev ja surma põhjus.
3
(3) Tervishoiuteenuse osutaja ja andmete esitamisega seotud andmed: 1) tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi; 2) andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja registreerimiskood; 3) tervishoiuteenuse dokumendi number; 4) andmete esitamise kuupäev. (4) Patoloog lähtub andmete esitamisel §-s 8 sätestatust. § 8. Patoloogi ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi esitatavad andmed (1) Paragrahv 7 lõike 1 punktides 1–4 nimetatud andmed. (2) Vähihaige uuringumaterjali ja uuringu tulemuse andmed: 1) uuringumaterjali number; 2) uuringumaterjali võtmise kuupäev; 3) kliiniline saatediagnoos; 4) uuringu liik; 5) uuringumaterjali võtmise koht; 6) algkolle (üksikasjalik paige); 7) muudes elundites leitud kasvajakude; 8) patomorfoloogiline kirjeldus; 9) patomorfoloogiline lõppdiagnoos; 10) kasvaja TNM kood uuringu alusel. (3) Tervishoiuteenuse osutaja, riikliku ekspertiisiasutuse ja andmete esitamisega seotud andmed: 1) uuringu tellinud tervishoiuteenuse osutaja asutuse või riikliku ekspertiisiasutuse nimi ning tervishoiutöötaja või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi; 2) uuringu teinud patoloogi või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi; 3) andmeid esitava tervishoiuteenuse osutaja asutuse või riikliku ekspertiisiasutuse nimi; 4) andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja registreerimiskood; 5) andmete esitamise kuupäev. § 9. Muud isikud andmeandjana ja andmete edastamise viis (1) Rahvastikuregister edastab registrile järgmised andmed: 1) paragrahv 7 lõikes 1 nimetatud andmed; 2) varasem ees- ja perekonnanimi; 3) isanimi; 4) sünnikoht (riik); 5) Eestisse saabumise ja Eestist lahkumise aeg; 6) rahvus; 7) surmakuupäev. (2) Surma põhjuste register edastab registrile järgmised andmed: 1) paragrahv 7 lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud andmed; 2) surmakuupäev ja surma põhjus (vahetu, varasem, alg- ja välispõhjus ning surma soodustanud olulised seisundid); 3) surma põhjuse määramise viis; 4) surma põhjuse määraja ametikoht, ees-ja perekonnanimi, tervishoiutöötaja registreerimiskood ja määranud asutuse nimi. (3) Vähi sõeluuringute register edastab registrile järgmised andmed isikul sõeluuringu käigus avastatud pahaloomulise kasvaja kohta:
4
1) paragrahv 7 lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud andmed; 2) uuringu paige; 3) patomorfoloogiline lõppdiagnoos; 4) uuringumaterjali võtmise kuupäev. (4) Andmevahetus andmeandjatega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldaval viisil. § 10. Andmete õigsuse tagamine, nende registrisse kandmine ja muutmine (1) Kui andmeid ei vahetata infosüsteemide vahendusel, kannab vastutav töötaja andmed registrisse 30 kalendripäeva jooksul pärast andmete saamist. Paberil alusdokumentide andmed kantakse registrisse. (2) Registri vastutav töötleja avaldab andmete esitamise juhised oma kodulehel. (3) Registrile esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. (4) Registrisse kantud andmete muutumise korral esitab §-des 7 ja 8 nimetatud andmete esitaja vastutavale töötlejale uued andmed, mille alusel parandatakse kanne 30 kalendripäeva jooksul. (5) Registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on registri vastutaval töötlejal õigus teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid. (6) Kui andmeid ei edastata infosüsteemide vahendusel, parandab vastutav töötleja ebaõiged andmed peale õigete andmete saamist. § 11. Andmete logimine Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta, võimaldades tuvastada töötlemistoimingu teinud isiku ja töötlemise aja.
4. peatükk Juurdepääs andmetele, andmete väljastamine ja säilitamine
§ 12. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine (1) Juurdepääs registri andmetele ja andmete väljastamine võimaldatakse kooskõlas isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervishoiu seaduses sätestatud erisusi. (2) Registrist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutab vastutav töötleja. (3) Vastutav töötleja avaldab avalikkusele asutuse veebilehel registri andmete põhjal koostatud statistilised andmed isikustamata kujul. (4) Vastutav töötleja peab arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millal, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on registrist väljastatud või muul moel töödeldud. § 13. Andmete säilitamine (1) Registri andmeid säilitatakse registris tähtajatult alates andmete registrisse kandmisest. (2) Registri alusandmeid säilitatakse tähtajatult.
5
(3) Registri logid säilitatakse viis aastat andmete tekkimisest.
5. peatükk Registri järelevalve, rahastamine ja lõpetamine
§ 14. Registri järelevalve Järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. § 15. Registri rahastamine Registri pidamist ning hooldus- ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest selleks vastutavale töötlejale eraldatud vahenditest. § 16. Registri lõpetamine (1) Registri lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister. (2) Registri andmete üleandmisel tuleb eraldi otsusega määrata andmete üleandmise või hävitamise kord ja tegevuse tähtaeg. (3) Register lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras.
6. peatükk Rakendussätted
§ 17. Üleminekusätted (1) Enne määruse jõustumist registrisse kogutud andmeid säilitatakse tähtajatult. (2) Registris töödeldakse perekonnaseisu andmeid, mis on kogutud enne määruse jõustumist. § 18. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. septembril 2025. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler