Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

10.07.2025 nr SVJ-11/117-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Reelika Kruuda esitas Ravimiametile 09.07.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (penitsillamiin, 250 mg tabletid) veterinaarseks

kasutamiseks koertel vaseladestushepatiidi raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub soovitud toimeainega veterinaarravim

ning sarnase näidustusega, kuid teise toimeainega (trientiin) Eesti müügiloaga inimtervishoius

turustatav ravim ei ole kättesaadav.

Erialakirjanduse andmetel kasutatakse penitsillamiini koertel vaseladestushepatiidi raviks,

tegemist on esmavaliku ravimiga. Penitsillamiin aitab vähendada vase ladestumist maksas ja

sellega seotud maksarakkude oksüdatiivset kahjustust, kroonilist põletikku ja rakkude

hävinemist, mis viivad maksapuudulikkuseni.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning ning sarnase näidustusega, kuid teise

toimeainega Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole kättesaadav, on antud

juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel

vaseladestushepatiidi raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et penitsillamiini 250 mg tablettide

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Reelika Kruuda’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit penitsillamiin 250 mg tabletid koertel koguses 202 500 mg (250 mg N30, 27 OP).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Reelika Kruuda

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1013)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Annely Aleksejev

737 4140

[email protected]