Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | SVJ-11/117-2 |
Registreeritud | 10.07.2025 |
Sünkroonitud | 11.07.2025 |
Liik | Müügiloata ravimi otsus |
Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
Toimik | SVJ-11/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.07.2025 nr SVJ-11/117-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Reelika Kruuda esitas Ravimiametile 09.07.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (penitsillamiin, 250 mg tabletid) veterinaarseks
kasutamiseks koertel vaseladestushepatiidi raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub soovitud toimeainega veterinaarravim
ning sarnase näidustusega, kuid teise toimeainega (trientiin) Eesti müügiloaga inimtervishoius
turustatav ravim ei ole kättesaadav.
Erialakirjanduse andmetel kasutatakse penitsillamiini koertel vaseladestushepatiidi raviks,
tegemist on esmavaliku ravimiga. Penitsillamiin aitab vähendada vase ladestumist maksas ja
sellega seotud maksarakkude oksüdatiivset kahjustust, kroonilist põletikku ja rakkude
hävinemist, mis viivad maksapuudulikkuseni.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning ning sarnase näidustusega, kuid teise
toimeainega Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole kättesaadav, on antud
juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel
vaseladestushepatiidi raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et penitsillamiini 250 mg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Reelika Kruuda’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit penitsillamiin 250 mg tabletid koertel koguses 202 500 mg (250 mg N30, 27 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Reelika Kruuda
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1013)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Annely Aleksejev
737 4140
Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
---|