| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/22 |
| Registreeritud | 10.07.2025 |
| Sünkroonitud | 11.07.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.07.2025 nr RKU-4/22
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor HOVON Foundation esitas 15.04.2025 Ravimiametile taotluse ravimi
kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §
991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile HOVON Foundation loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr HOVON-177 AML järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: HOVON-177 AML (versioon 2.0, kuupäevaga 10.02.2025)
uuringu referentsnumber: 25-016
uuringu nimetus: HOVON 177 AML: uuring, milles uuritakse revumeniibi lisamist
venetoklaksi ja asatsitidiiniga ravile ägeda müeloidse
leukeemiaga (ÄML) patsientidel, kellel on spetsiifiline
geenianomaalia ja keda ei ole varem ravitud ning kellelel ei sobi
intensiivne keemiaravi.
uuringu sponsor: HOVON Foundation
uuritavate arv Eestis: 1
uuringu algus: August 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Ain Kaare, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 1a, Tartu 50406, Eesti
Dr. Katrin Palk, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, Tallinn 13419, Eesti
HOVON Foundation
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
HOLLAND
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor