Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

10.07.2025 nr SVJ-11/116

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d. esindaja on Ravimiametit teavitanud

müügiloaga ravimite Sirdalud 2 mg ja 4 mg tablettide tarneraskusest. Tootja prognoosib

tarneraskuse lõppemist augustis 2025. Müügiloa hoidja Ideal Trade Links UAB on teavitanud

teisese müügiloaga ravimite Sirdalud 2 mg ja 4 mg tablettide teadmata kestusega

tarneraskusest ning müügiloa hoidja Lex Ano UAB poolt lubatud teisese müügiloaga ravimi

Sirdalud 2 mg tablettide saabuvad kogused ei kata patsientide ravivajadust. Teisi müügiloaga

tisanidiini sisaldavaid ravimeid Eestis ei turustata.

Tisanidiini 2 mg tablettide keskmine kasutus kuus on 2000 pakendit (N30) ja 4 mg tablettidel

3800 pakendit (N30). Hulgimüügitasandil olevad ravimivarud ei ole piisavad patsientide

ravivajaduse katmiseks.

Tisanidiin on näidustatud neuroloogilistest häiretest (seljaaju kahjustus, sclerosis multiplex)

põhjustatud spastilisuse sümptomaatiliseks raviks ja vöötlihaste ülemäärasest pingest

(spasmist) tingitud valusündroomi raviks.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa tisanidiini 2 mg ja 4 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina

neuroloogilistest häiretest põhjustatud spastilisuse sümptomaatiliseks raviks ja

vöötlihaste ülemäärasest pingest tingitud valusündroomi raviks.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Perearstide Selts

Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide

ja Neurokirurgide Selts

Tervisekassa

2 (2)

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]