Vastused küsimustele

Tere, Silja!

Ravimiameti poolt vastab ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla.

Mõned küsimused tõstsime kokku.

Loodame, et Maia suur töö ja vaev ei ole lihtsalt taustateadmiseks, vaid ikka läheb ka kasutusse.

Panen küsimus-vastus vormis need vastused.

Vaadates Ravimiameti statistikat jääb silma, et kõrvaltoimetest teatamise arv vahepeal langes, aga siis hakkas jälle tõusma - millega seda seletada?

„Tõenäoliselt mõjutasid teatamist koroona-aastad, sest siis keskenduti peamiselt covid-19 vaktsiinidega seotud kõrvalnähtudele.“

Millal on ravimi kõrvaltoime tõsine?

Tõsisteks kõrvaltoimeteks liigitakse järgmised reaktsioonid:

-                      ravimitest põhjustatud surmajuhtumid;

-                      eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel (termin „eluohtlik“ tähendab antud juhul seda, et reaktsiooni ajal oli patsiendi seisund eluohtlik, mitte et reaktsioon võiks hüpoteetiliselt olla eluohtlik, kui ta oleks tõsisem);

-                      püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus);

-                      haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele;

-                      ravimitest põhjustatud väärarengud.

Surmaga lõppenud reaktsioone kirjeldati 13 teatises, millest omakorda neljal puhul on võimalik surma seos just ravimitega. Kas seda on vähe või palju? Kas neil neljal surmaga lõppenud juhtumil on mingeid ühisjooni? Kas tegu on noorte või eakamate inimestega? Kas neid surmi oleks saanud ära hoida?

„Kaheksas teatises kirjeldati reaktsioone, mida hetkel ravimiga ei seostata ja kahes teatises oli esitatud teave puudulik. Seega on raske öelda, kas neid surmi oleks võimalik olnud ära hoida ja kas need on üldse ravimiga seotud.

• Metotreksaadiga seotud ravimimürgistus oli tingitud annustamisveast. Selle ravimi puhul on müügiloa tingimuseks täiendavad üleannustamise riski vähendamise meetmed, alustades sellest, et arst peab selgitama patsiendile õiget annustamist,  tegema ravieelselt ja -ajal analüüse, apteeker peab apteegis patsiendile täiendavalt meelde tuletama, et ravimit tuleb võtta kord nädalas ja kirjutama ravimi võtmise päeva pakendile.

• Metadoonist ja metüülfenidaadist tingitud surmajuhtum on tingitud nende ravimite kuritarvitamisest.

• Allopurinooli kasutamisel on nahareaktsioonid teadaolevaks riskiks. Need reaktsioonid on väga raske ja kiire kulgemisega. Ravimiteabes on patsiendile hoiatusena välja toodud, et lööve jt naha sümptomite tekkimisel tuleb ravimi võtmine lõpetada ja pöörduda kohe arsti poole.

• Patsientide keskmine vanus oli 65,6 aastat (ühel juhul on patsiendi vanus teadmata).

Patsientidele soovin südamele panna, et kui mis tahes tervisliku seisundi halvenemine tekib ravimi(te) võtmise ajal, siis tuleks sellest arstile teada anda. Ei maksa oodata päevi või nädalaid, et järsku möödub iseenesest. Lisaks peaks vaatama ravimiteabest (pakendi infolehest), kas sellist seisundit on seal kirjeldatud ja kas on toodud juhised, mida teha.“

Kuidas mina patsiendina võiksin kahtlustada, et ravimil on kõrvaltoimed ehk et kehv enesetunne pole seotud haigusega? Mis on ohumärgid? Mida inimene üldse peaks teadma kõrvaltoimete kohta?

„Igal ravimil on kõrvaltoimed. Enamusel juhtudest on need õnneks ajutised ja talutavad, kuid paljudel ravimitel on ka tõsiseid kõrvaltoimeid. Arst määrab ravimi ja selgitab patsiendile ravimiga seotud ohte, kuid ravi ajal arst patsiendi kõrval pidevalt ei seisa ja muutusi ei jälgi.

Käsimüügiravimite puhul peaks apteeker ravimit väljastades juhtima patsiendi tähelepanu kõige olulisematele ravimiga seotud riskidele, kuid terve ravimiteabe ettelugemine ei ole realistlik.

Patsient või tema lähedased peaks võetavate ravimite ohutusprofiili selgeks tegema ja mistahes tervisliku seisundi muutuse korral mõtlema, kas tegemist võib olla ravimi kõrvaltoimega ja (eriti kui see on toodud ravimiteabes) pöörduma arsti poole.

Ravimiteave sisaldab kõiki hetkel ravimiga põhjuslikult seostatavaid kõrvaltoimeid. Ettevaatusabinõud ja hoiatused on ravimiteabes samuti välja toodud (nt mida teha teatud kõrvaltoimete ilmnemisel, mis on tõsiste seisundite sümptomid ja nähud, kas patsient peaks ravi katkestama ja pöörduma arsti poole jne).

Kui patsient annab arstile teada tervisliku seisundi muutusest, saab arst hinnata, kas see võib olla tingitud ravimist või on tegu ravimist sõltumatu muu haigusega. Olenevalt sellest arst kas vähendab ravimi annust, asendab teise ravimiga või alustab uue haiguse ravi.“

Kas kõrvaltoimetest teatamine on Eestis sage või ootuspärane?

„Teatiste arv on ootuspärane. 2024. aastal saadeti miljoni elaniku kohta 279 teatist ravimitega ja 52 teatist vaktsiinidega seoses; 38% ravimitega seotud teatistest ja 23% vaktsiinidega seotud teatistest kirjeldati tõsiseid reaktsioone. Rahvusvahelise kogemuse põhjal tuleks seniteadmata (ehk ravimiteabes nimetamata) kõrvaltoimete õigeaegseks avastamiseks saada iga-aastaselt miljoni elaniku kohta vähemalt 200 kõrvaltoime teatist, neist 30% või enam peaksid olema võimaliku tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.“

Mida kõrvaltoimest teatamine annab?

„Ravimite ohutuse hindamine on järjepidev protsess, mis ei lõppe ravimi turustamise algusega.

Patsientide ja tervishoiutöötajate poolt saadetud kõrvaltoime teatisi kogutakse ja hinnatakse süstemaatiliselt selgitamaks, kas tekkinud reaktsioonid on ravimiga põhjuslikult seotud. Müügiloa eelsetes kliinilistes uuringutes selgusid sagedamini tekkivad kõrvaltoimed. Turustamise ajal jätkatakse ohutusandmete kogumist, et tuvastada kiiresti uued ravimiga põhjuslikult seostatavad kõrvaltoimed. Kui hindamise tulemusel leitakse, et põhjuslik seos ravimi ja reaktsiooni vahel on võimalik, lisatakse see ravimiteabesse. Kui reaktsioon on tõsine, siis vajadusel lisatakse ravimiteabesse ka hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

Teatiste kogumise eesmärgiks on ka turul toimuva seire. Seire on oluline, et tuvastada näiteks käitlemisprobleeme või tootmisdefekte. Ravimiametil on võimalik koondada informatsiooni nii tootjalt ja müügiloa hoidjalt, rahvusvahelistest võrgustikest kui ka näiteks hulgimüügistatistika abil uurida, kus Eestis konkreetset partiid/ravimit kasutatakse ja kas teised osapooled on märganud midagi eripärast, et jõuda ohusignaali tuumani.“

Omaette küsimus on ka ravimite koostoime teema - kas selles osas tehakse samuti mingit statistikat?

„Koostoimetest antakse meile harva teada. Võimalikke koostoimeid selgitatakse välja müügiloa eelselt uuringutega. Arstidel on ravimi määramisel töölaual abiks koostoimete andmebaas, mis näitab ära võimalikud koostoimed olemasolevate ja uue määratava ravimiga.“

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

[email protected]