Tere, Heilika!
Ravimiameti poolt vastab ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla.
„Atropiini silmatilku (0,1mg/ml ja 0,5mg/ml lahust) lühinägevuse (müoopia)
edasiarenemise aeglustamiseks on ka seni kasutatud. Eestis on seda
turustatud ja turustatakse ka täna müügiloata ravimina Eesti Silmaarstide
Seltsi taotluse alusel. Seega ei ole tegemist uudse toimeainega ja uue
näidustusega.
Küll aga ei olnud seni turul selle näidustusega lastele mõeldut müügiloaga
ravimit. Ja sellistes olukordades, kui teada-tuntud toimeainega ravimile
taotletakse uut näidustust laste ravimiseks, koordineerib müügiloa taotluse
menetlust Euroopa Ravimiamet (EMA). Taotlusi hindab sel juhul Euroopa
Ravimiameti humaanravimite komitee (CHMP) ning hindamist juhivad ning
teadusliku hinnangu koostavad ravimiametite selleks määratud ravimiametite
eksperdid. Ravim saab positiivse hinnangu, kui ravimi kohta on piisavalt
teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi
kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid. Positiivse hinnangu korral jätkub
töö ravimiinfo tõlgetega ja otsuse vormistamisega, mis päädib Euroopa
Komisjoni antud müügiloa otsusega. Euroopa Komisjoni antud müügiluba kehtib
automaatselt kõikides Euroopa Majanduspiirkonna riikides. Kehtiv müügiluba
on eeltingimuseks, et ravimiettevõte saaks ravimit turustada.
Ryjunea silmatilgad sisaldavad samuti atropiini 0,1 mg/ml. Ravim on
näidustatud lühinägelikkuse progresseerumise aeglustamiseks 3–14-aastastel
lastel (ehk samal näidustusel, mida on silmaarstide selts taotlenud).
27. märtsil 2025 soovitas Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite Komitee
(CHMP) anda müügiloa ravimile Ryjunea. Euroopa Komisjon ei ole müügiluba
veel väljastanud. Kui ravim saab Euroopa Komisjonilt heakskiidu, siis saab
see müügiloa Euroopa Liidu (ja EEA) kõigis riikides. Kas ravimit Eestis
turustama hakatakse, on müügiloa hoidja otsus.
Atropiini silma manustamisel tõsiseid ja püsivaid kõrvaltoimeid ei ole seni
teada. Võivad tekkida ajutised kõrvaltoimed, nt peavalu, aga peamiselt
ajutised nägemishäired (valguskartus, hägune nägemine, silmaärritus
või -valu, võõrkehatunne silmas, silmapupilli laienemine (müdriaas),
raskused nägemise fokusseerimisel (akommodatsioonihäire), põletik
(punktkeratiit), papillid silmavalget ja silmalaugude sisepinda katvas
limaskestas (konjunktivaalsed papillid).
Ravimit tuleb kasutada kord päevas. Arst või õde õpetab seda kasutama ja
lapsevanem lapsele või suurem laps ise manustab seda kord päevas silmadesse.
Kuna ravim on olemas, siis on arusaamatu, miks peaks keegi eksperimenteerima
hakkama. Arst peab siiski eelnevalt selgitama, kas lapsel esinev
lühinägelikkus on selline, mis on atropiiniga ravitav.“
Ikka head
Kristi Sarap
Ravimiameti kommunikatsiooninõunik
[email protected]
-----Algsõnum-----
Saatja: Heilika Leinus
Saatmisaeg: esmaspäev, 14. aprill 2025 11:31
Adressaat: Kristi Sarap
Teema: Küsimus uue silmaravimi kohta
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere!
Kõigepealt suur tänu viimasele päringule vastamast! Vaatasin just, et olen
kiirel tööpäeval viimasele meilile vastamata jätnud.
Nüüd on meil aga käsil hoopis uus ja põnev teema. Nimelt kiitis EMA hiljuti
heaks Soome farmaatsiafirma Santen Pharmaceutical silmaravimi Ryjunea,
millest avaldasime ka nädalavahetusel Postimehe veebiversioonis artikli.
Sellega seoses tekkisid järgmised küsimused:
1. Kas EMA luba tähendab, et Eestis on seda ravimit nüüd samuti lubatud
piiranguteta kasutada või peab Eesti ravimiamet selle ka eelnevalt heaks
kiitma? Kui Eesti ravim peab selle heaks kiitma, siis millise
hindamisprotsessi ravim veel läbima peab ja kunas on ravimiametil seda kavas
teha? (Minu tadmist mööda kehtib EMA luba ka Eestis. Kas eksin? Igaks juhuks
küsin üle, juba sellekski, et ise kindel olla, et tean asju õigesti ja asi
lugejatele ka puust ja punaseks teha. :))
2. Kas ja millistel tingimustel on Ryjunea või selle toimeaine atropiini
kasutamine Eestis seni lubatud olnud ja kuidas see nüüd seoses EMA otsusega
muutub? Taust: Saksamaal oli ravimi kasutamine ka seni lubatud, kuid
lapsevanemad pidid selle eest ise maksma ja vastutasid ka otseselt juhul,
kui ravimil esinesid kõrvaltoimed. (Tean Saksamaaga seonduvat veidi, sest
olen ka seal ajakirjanikuna töötanud.)
3. Kas ravimiametile teadaolevalt Eestis seda ravimit ja toimeainet juba
kasutatakse? Kui jah, siis kas saaksite tuua mõne näite? Kas Eestis tehakse
näiteks silmauuringuid, milles kasutatakse atropiini? (Tean, et selle
küsimusega tuleks ehk pigem haigekassa poole pöörduda, kuid ehk on ka teil
huvitavaid näiteid.)
4. Kas Ryjunea on ravimiameti hinnangul ohutu ravim? Miks?
5. Kas atropiini või seda sisaldavaid taimi võib ka omal käel kasutada?
Miks? (See on nüüd selline küsimus, mille eesmärk on lugejale selgitada, et
selline teguviis on ohtlik. Eksperdi hoiatus on alati mõjusam kui
ajakirjaniku oma.)
Kiire vastuse eest ette tänades
Heilika
Heilika Leinus
toimetaja
Postimees