Kiri

Vastuvõtmise kuupäev : 11/07/2025

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

11/07/25

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

Faks : (352) 433766 Euroopa Liidu Kohus

E-mail : [email protected] Kantselei

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1337613.6 DE

Eelotsuse asi C-354/25

Waisrinter 1

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Bundesverwaltungsgericht - Saksamaa)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

1 Käesoleva kohtuasja nimi on väljamõeldud nimi. See ei vasta ühegi menetluspoole tegelikule nimele.

-2-

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Euroopa Kohus – Menetlus“, ning esitatud kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele

Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23

nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte viidata oma seisukohtades või märkustes

isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele. Sellised andmed tuleb ka kustutada

esitatud seisukohtade ja märkuste metaandmetest.

Eleonora Sartori

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 11/07/2025

Tõlge C-354/25 – 1

Kohtuasi C-354/25 [Waisrinter]i

Eelotsusetaotlus

Saabumise kuupäev:

27. mai 2025

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Bundesverwaltungsgericht (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim

halduskohus)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

20. märts 2025

Kassatsioonkaebuse esitaja:

R. SpA

Vastustaja kassatsioonimenetluses:

Saksamaa Liitvabariik

Bundesverwaltungsgericht

KOHTUMÄÄRUS

[…]

Halduskohtuasjas, mille pooled on

R. S.p.A.

kaebaja, apellant

ja kassatsioonkaebuse esitaja,

[…]

v e r s u s

i Kohtuasjal on väljamõeldud nimi. See ei vasta ühegi menetlusosalise tegelikule nimele.

ET

EELOTSUSETAOTLUS 20.3.2025 – KOHTUASI C-354/25

2

Saksamaa Liitvabariik,

esindaja Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte (föderaalne ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut),

[…] Bonn,

vastustaja, vastustaja apellatsioonimenetluses

ja vastustaja kassatsioonimenetluses,

[…]

menetlusse astuja:

A. AG,

[…]

tegi Bundesverwaltungsgerichti (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim halduskohus)

3. kolleegium 13. märtsi 2025. aasta kohtuistungil esitatut arvestades […]

20. märtsil 2025

järgmise kohtumääruse:

Menetlus peatatakse.

Euroopa Liidu Kohtule esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu

6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67;

ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), redaktsioonis, mida on muudetud Euroopa

Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL,

millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega

direktiivi 2001/83/EÜ (ELT 2012, L 299, lk 1), ning Euroopa Liidu

toimimise lepingu (ELTL) artiklite 34 ja 36 tõlgendamise kohta ELTL

artikli 267 alusel järgmised eelotsuse küsimused:

1. Kas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 54, artikli 55 lõikes 3 ja

artikli 63 lõikes 1 sätestatud märgistamise nõudeid kohaldatakse

ravimi suhtes, millele on ühes liikmesriigis väljastatud

müügiluba ja mille import teise liikmesriiki on käsitatav

paralleelimpordina ravimi suhtes, millele on juba väljastatud

müügiluba selles teises liikmesriigis?

2. Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõiget 3 tuleb tõlgendada nii,

et ravimit ei kavatseta tarnida otse patsiendile, kui see on

liigitatud arstiretsepti alusel väljastatavaks ravimiks?

WAISRINTER

3

3. Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõikel 3 on vahetu

õigusmõju, millest tulenevalt saab ettevõtja, kes soovib ravimit

mõnest teisest liikmesriigist Saksamaale importida, tugineda

Saksamaa kohtutes sellele sättele vastustajaks oleva Saksamaa

Liitvabariigi vastu, kes ei ole seda sätet oma riigisisesesse

õigusesse täielikult või osaliselt üle võtnud?

4. Kas ELTL artiklitega 34 ja 36 on vastuolus paralleelselt

imporditava ravimi suhtes selliste riigisiseste ja liidu

õigusnormide kohaldamine, mille kohaselt tuleb esmapakenditele

märkida teatud miinimumteave impordiliikmesriigi keeles, kui

paralleelselt imporditava ravimi esmapakendit ei ole niisuguste

märgistamisnõuete täitmiseks võimalik ümber märgistada, kuna

see lühendaks oluliselt ravimi kõlblikkussaega?

P õ h j e n d u s e d

I

1 Kohtuasi puudutab paralleelselt imporditava ravimi märgistamist.

2 Kaebaja on ravimi […] Saksamaa müügiloa omanik. Tegemist on arstiretsepti

alusel väljastatava ravimiga, mis on näidustatud kaugelearenenud eesnäärme

kartsinoomi raviks. See koosneb ühest eeltäidetud süstlast, mis sisaldab 440 mg

lahustit (süstal A), ja teisest eeltäidetud süstlast, mis sisaldab 28,2 mg […]

pulbrina (süstal B). Valmis süstelahuse valmistamiseks ühendatakse süstlad

omavahel ja süstlas A sisalduv vedelik sisestatakse süstlasse B. Süstlad on

ühekaupa pakendatud termovormitud plastpakendisse, mis on suletud kilega.

Mõlemad termovormitud pakendid on omakorda papist välispakendis. Ravim on

ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; pakendi infolehel esitatud teabe

kohaselt tuleb lahus valmistada ja ära kasutada viivitamatult pärast esmapakendi

avamist.

3 Menetlusse astuja taotles 2009. aastal müügiluba ravimile […], mida imporditakse

paralleelselt Itaaliast Saksamaale. Taotluses viidati Saksamaa Liitvabariigis juba

müügiloa saanud ravimile […] Vastustajaks oleva Saksamaa Liitvabariigi pädev

asutus Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (föderaalne ravimi- ja

meditsiiniseadmete instituut, Saksamaa; edaspidi „BfArM“) andis menetlusse

astujale tema taotletud müügiloa 2010. aasta juulis. 2012. aastal andis menetlusse

astuja teada, et ta impordib ravimit […] ka Rumeeniast ja Poolast. 2014. aasta

juulis taotles ta paralleelselt imporditavate ravimite müügiloa pikendamist,

viidates originaalravimina endiselt Saksamaal müügiloa saanud ravimile […].

BfArM pikendas paralleelimpordi luba vaidlusaluse 8. septembri 2014. aasta

otsusega. Nimetatud otsus sisaldab järgmist „märkust toimeaine pakendile

(süstlad) märgitava teabe sõnastuse kohta“:

„Süstalt A või B ümbritseva termovormitud pakendi avamine mõjutab

ravimi kõlblikkusaega. Seetõttu ei tohiks paralleelimportija avada

EELOTSUSETAOTLUS 20.3.2025 – KOHTUASI C-354/25

4

termovormitud pakendeid, et märgistada süstlad ravimiseaduse

(Arzneimittelgesetz, AMG) § 10 lõike 8 kohaselt. Selleks, et kõnealusel

juhul süstalde märgistuse abil tagada, et ravimit ning erinevaid A ja B tüüpi

süstlaid on võimalik kahtlusteta kindlaks teha, peab paralleelimportija

dokumenteeritud pisteliste proovide (inimestele mõeldud ravimite hea

tootmistava põhimõtted ja suunised, GMP) abil kindlaks tegema, et

paralleelselt imporditud ravimi süstaldele on ladina kirjas märgitud vähemalt

järgmised andmed:

- ravimi nimetus ja selle toimeainekogus

- süstalde märgistus tähtedega A või B, mis võimaldab kahte süstalt

selgelt teineteisest eristada

- partii number

- kõlblikkusaeg.“

4 Saksamaa müügiloa endine omanik, st praeguse kaebaja õiguseellane, esitas selle

otsuse peale vaide ja pärast vaide rahuldamata jätmist 22. mai 2015. aasta

otsusega esitas ta kaebuse Verwaltungsgerichtile (halduskohus). Ta põhjendas

kaebust sellega, et Saksa ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz, edaspidi „AMG“)

§ 10 lõike 8 kolmandas lauses ette nähtud märgistamisnõudeid ei ole järgitud.

Verwaltungsgericht (halduskohus) jättis kaebuse kaebeõiguse puudumisest

tingitud vastuvõetamatuse tõttu läbi vaatamata. Apellatsioonimenetluse ajal teatas

praegune kaebaja esialgse kaebaja loa omandamisest ja võttis asja menetlemise

üle. Oberverwaltungsgericht (liidumaa kõrgeim halduskohus) jättis kaebaja

apellatsioonkaebuse 14. detsembri 2021. aasta vaidlustatud otsusega rahuldamata.

Kaebus on vastuvõetav, kuid põhjendamatu. Kas vaidlustatud luba või selle

pikendamine on märgistamisnõuete täitmata jätmise tõttu õigusvastane, võib jääda

lahtiseks. Igatahes ei rikuta sellega kaebaja õigusi. AMG § 10 lõikes 1 ja lõike 8

kolmandas lauses ning direktiivi 2001/83/EÜ artikli 55 lõikes 3 sätestatud

märgistamise nõuete eesmärk ei ole kaitsta originaalravimi müügiloa omanikku

impordiliikmesriigis, vaid üksnes patsientide teavitamine ja kaitse.

5 Kassatsioonkaebuses väidab kaebaja muu hulgas, et vaidlustatud otsus on

õigusvastane, kuna luba anti vaatamata AMG § 10 lõike 8 kolmandas lauses ette

nähtud märgistamisnõuete täitmata jätmisele; sellega rikutakse kaebaja õigusi.

Vastavalt paralleelimpordi eripäradele viidatakse müügiloas Saksamaal juba

turule viidud (originaal)ravimi müügiloale, mille omanik on kaebaja. Kaebaja

peab seda aktsepteerima üksnes juhul, kui paralleelselt imporditud ravim vastab

AMG nõuetele.

6 Vastustaja ja menetlusse astuja kaitsevad Oberverwaltungsgerichti (liidumaa

kõrgeim halduskohus) otsust. Lisaks on vastustaja seisukohal, et vaidlustatud

otsus müügiloa andmise kohta on õiguspärane. Kaupade vaba liikumise huvides

võib BfArM põhjendatud erandjuhtudel lubada paralleelimportijal jätta

esmapakendile saksakeelne teave märkimata. Nii oli see ka käesoleval juhul, kuna

WAISRINTER

5

termovormitud pakendite avamine mõjutab ravimi kõlblikkusaega. AMG § 10

lõiget 8 tuleks tõlgendada nii, et selle kohaselt on taolistel erandjuhtudel lubatud

kohaldada teistsuguseid nõudeid vastavalt AMG § 28 lõikele 1.

II

7 Menetlus tuleb peatada ja Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL) artikli 267

kolmanda lõigu alusel tuleb esitada eelotsusetaotlus Euroopa Kohtule. Kohtuasja

lahendamise seisukohast määrava liidu õiguse tõlgendamine ei ole niivõrd

ilmselge, et puudub mis tahes põhjendatud kahtlus (vt Euroopa Kohtu suurkoja

6. oktoobri 2021. aasta kohtuotsus Consorzio, C-561/19, ECLI:EU:C:2021:291,

punkt 39).

8 Kaebaja vastuvõetav tühistamiskaebus on halduskohtumenetluse seadustiku

(Verwaltungsgerichtsordnung, edaspidi „VwGO“) § 113 lõike 1 esimese lause

kohaselt põhjendatud, kui menetlusse astujale antud müügiloa pikendamine on

õigusvastane ja sellega on rikutud kaebaja õigusi. Küsimust, kas müügiloa

pikendamine on õigusvastane, ei ole võimalik lahendada ilma eelotsuse

küsimustele vastamata.

9 1. Kaebaja väidab, et 8. septembri 2014. aasta otsus, millega pikendati aastal 2010

antud müügiluba, on õigusvastane, kuna sellega anti menetlusse astujale luba

Itaaliast, Poolast ja Rumeeniast imporditud ravimi […] turuleviimiseks, kuigi

imporditud ravimi märgistus ei vastanud seaduses sätestatud nõuetele.

10 Ravimikaubanduse seaduse (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, edaspidi

ka „ravimiseadus“ (Arzneimittelgesetz, AMG)) § 25 lõike 2 esimese lause

punkti 7 kohaselt – 12. detsembril 2005 avaldatud redaktsioonis (BGBl. I,

lk 3394), mida vaideotsuse tegemise ajal muudeti viimati 17. detsembri

2014. aasta esimese sotsiaalhoolekande edendamise seadusega (Erste

Pflegestärkungsgesetz) (BGBl. I, lk 2222) – võib ravimi müügiloa andmisest

keelduda muu hulgas siis, kui ravimi turuleviimine oleks vastuolus seaduses

sätestatud nõuetega. AMG § 31 lõike 3 esimese lause kohaselt on ka loa

pikendamine sellisel juhul välistatud.

11 Õigusnormidena, millega Itaaliast, Poolast ja Rumeeniast paralleelselt imporditud

ravimi […] turuleviimine võib olla vastuolus, tulevad kõne alla AMG § 10 lõige 1

ja lõike 8 kolmas lause. AMG § 10 lõikes 1 on muu hulgas sätestatud, et

ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz) kohaldamisalasse jäävaid valmisravimeid –

välja arvatud erandid, mis ei ole käesoleval juhul asjakohased – võib turule viia

üksnes siis, kui toimeaine pakenditele ja vajaduse korral välispakenditele on

märgitud teatud andmed saksa keeles üldarusaadaval viisil. AMG § 10 lõike 8

kolmanda lausega piiratakse selliste andmete esitamise kohustust muu hulgas

toimeaine pakendite puhul, mille nimikogus ei ületa 10 milliliitrit.

12 a) AMG § 10 lõikes 1 ja lõike 8 kolmandas lauses sätestatud märgistamisnõuete

väidetav rikkumine toob kaasa menetlusse astujale väljastatud müügiloa

pikendamise õigusvastasuse üksnes juhul, kui märgistamisnõuded on

EELOTSUSETAOTLUS 20.3.2025 – KOHTUASI C-354/25

6

kohaldatavad ka paralleelselt imporditud ravimi müügiloa või selle pikendamise

korral, st kui – nagu käesolevas asjas – ravimile on ühes liikmesriigis väljastatud

müügiluba ja selle import teise liikmesriiki on käsitatav paralleelimpordina ravimi

suhtes, millele on juba väljastatud müügiluba selles teises liikmesriigis.

13 Õigusnormi sõnastus jätab küsimuse lahtiseks; ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz)

ülesehitus toetab selle kohaldamist ka paralleelselt imporditud ravimite suhtes.

Eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekib siiski küsimus, kas liidu õigusest tuleneb

teistsugune tõlgendus. AMG § 10 lõikega 1 ja lõike 8 kolmanda lausega on üle

võetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta

direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse

eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69),

artikkel 54, artikli 55 lõige 3 ja artikli 63 lõige 1, mis on käesolevas asjas

kohaldatavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta

direktiivi 2012/26/EL, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega

direktiivi 2001/83/EÜ (ELT 2012, L 299, lk 1), redaktsioonis.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 kohaselt kantakse ravimite välispakendile või

selle puudumisel esmapakendile teatud andmed. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63

lõike 1 kohaselt märgitakse markeerimisandmed selle liikmesriigi ametlikus

keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide

saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 55 lõike 3 kohaselt märgitakse väikestele

esmapakenditele, millele ei ole võimalik kanda artiklites 54 ja 62 sätestatud

andmeid, vähemalt järgmine teave: ravimi nimetus vastavalt artikli 54 punktile a

ning vajaduse korral manustamisviis, manustamismeetod, kõlblikkusaeg, partii

number ning sisaldus massina, mahuna või ühikutena.

14 Direktiivi 2001/83 sätete kohaldatavuse vastu võiks rääkida asjaolu, et Euroopa

Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt ei ole direktiiv 2001/83/EÜ kohaldatav

ravimi suhtes, millele on mõnes liikmesriigis väljastatud müügiluba ja mille

import teise liikmesriiki on käsitatav paralleelimpordina ravimi suhtes, millele on

juba väljastatud müügiluba selles teises liikmesriigis, kuna seda imporditavat

ravimit ei saa sel juhul pidada ravimiks, mis viiakse esimest korda turule

importivas liikmesriigis. Niisugune olukord kuulub seega kaupade vaba liikumist

käsitlevate ELTL sätete kohaldamisalasse (Euroopa Kohtu 8. oktoobri 2020. aasta

otsus kohlpharma, C-602/19, ECLI:EU:C:2020:804, punkt 25). Seega tuleb

imporditud ravimile anda müügiluba siis, kui importiva liikmesriigi pädev asutus

on teinud kindlaks, et paralleelselt imporditav ravim ja importivas liikmesriigis

müügiluba omav ravim – mis ei pruugi olla igast aspektist samad – on vähemalt

valmistatud sama valemi järgi, kasutades sama toimeainet, ja et neil on sama

ravitoime ning imporditav ravim ei tekita mingeid probleeme kvaliteedi, tõhususe

ja ohutuse seisukohast ning kui pädev asutus on veendunud, et imporditav ravim –

olenemata võimalikest erinevustest abiainetes – ei tekita mingeid probleeme

kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse seisukohast (Euroopa Kohtu 8. oktoobri

2020. aasta otsus kohlpharma, C-602/19, punkt 27). Seni ei ole Euroopa Kohus

pidanud võtma seisukohta küsimuses, kas kontrollida tuleb ka märgistamisnõuete

täitmist. Veterinaarravimi paralleelimpordi korral ei õigustanud Euroopa Kohtu

WAISRINTER

7

hinnangul nimelt miski seda, et – vahepeal kehtivuse kaotanud – Euroopa

Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ

veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 1;

ELT eriväljaanne 13/27, lk 3) ranged sätted, mis puudutavad muu hulgas

märgistamist ja pakendivahelehte, ei oleks paralleelimpordi suhtes kohaldatavad

(Euroopa Kohtu 27. oktoobri 2016. aasta otsus Audace jt, C-114/15,

ECLI:EU:C:2016:813, punkt 56). Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei

peaks see inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul olema teisiti.

15 b) Kui esimesele küsimusele vastatakse jaatavalt, mis tähendab, et

märgistusnõuded on kohaldatavad, siis tuleb asuda seisukohale, et Itaaliast,

Poolast ja Rumeeniast paralleelselt imporditud ravim […] ei vasta AMG § 10

lõike 1 ja lõike 8 kolmanda lause nõuetele. Süstalde puhul on tegemist toimeaine

pakenditega AMG § 10 lõike 1 tähenduses ja esmapakenditega

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 23 ja artikli 55 lõike 1 tähenduses. Nende

suhtes kohaldatakse AMG § 10 lõike 8 kolmandat lauset, sest lähtudes süstelahuse

massist ei ületa nende nimikogus eraldivõetuna 10 milliliitrit. AMG § 10 lõike 1 ja

lõike 8 kolmanda lause kohaselt peab sellistel toimeaine pakenditel olema saksa

keeles vähemalt järgmine teave

- ravimi nimetus, millele järgneb selle toimeainekogus ja ravimvorm

ning vajaduse korral, kas see on ette nähtud imikutele, lastele või

täiskasvanutele, välja arvatud juhul, kui see teave on juba ravimi

nimetuses esitatud (AMG § 10 lõike 1 esimese lause punkti 2 esimene

lauseosa),

- kui ravimit turustatakse partiides, siis ravimi partii number koos

lühendiga „Ch.-B.“; kui ravimit ei saa turustada partiides, siis ravimi

valmistamise kuupäev (AMG § 10 lõike 1 esimese lause punkt 4),

- sisaldus massina, mahuna või ühikutena (AMG § 10 lõike 1 esimese

lause punkt 6),

- manustamismeetod (AMG § 10 lõike 1 esimese lause punkt 7) ja

- kõlblikkusaeg koos märkega „kõlblik kuni“ (AMG § 10 lõike 1

esimese lause punkt 9).

16 Vaidlus puudub selle üle, et paralleelselt imporditud ravimi […] süstaldel see

teave puudub. Süstaldel puudub igasugune saksakeelne teave, eelkõige AMG § 10

lõike 1 esimese lause punkti 7 kohaselt nõutav märge „subkutaanseks

kasutamiseks“.

17 c) Seega on määrava tähtsusega, kas BfArM võis märgistamisnõuete järgimisest

kõrvale kalduda.

18 Eespool esitatud „märkusega toimeaine pakendile (süstlad) märgitava teabe

sõnastuse kohta“ loobus BfArM AMG § 10 lõike 8 kolmanda lause kohaselt

EELOTSUSETAOTLUS 20.3.2025 – KOHTUASI C-354/25

8

nõutavast teabest selle kohta, kas ravim on ette nähtud teatud patsiendirühmadele;

sisaldusest massina, mahuna või ühikutena; manustamismeetodist; tähistuse

„Ch.-B.“ märkimisest koos partii numbriga ja märkest „kõlblik kuni“

kõlblikkusaja esitamisel. Samuti ei nõudnud BfArM ravimi nimetuse ja

toimeainekoguse, partii numbri ega kõlblikkusaja märkimist saksa keeles, mis oli

eelnimetatud sätte kohaselt endiselt kohustuslik.

19 Riigisiseses õiguses puudub selleks õiguslik alus; eelkõige ei saa

märgistamisnõuete järgimisest kõrvale kaldumisel tugineda AMG paragrahvile 28.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõike 3 kohaselt võib see siiski lubatud olla.

20 aa) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõige 3 on käesolevas asjas kohaldatavas

redaktsioonis sõnastatud järgmiselt:

„Kui ravimit ei kavatseta tarnida otse patsiendile või kui ravimi

kättesaadavusega on tõsiseid probleeme, võivad pädevad asutused

tingimusel, et võetakse asjakohased meetmed inimeste tervise kaitseks,

vabastada konkreetsete ravimite markeeringud ja infolehed teatavate

andmete sisaldamise kohustusest. Nad võivad anda ka täieliku või osalise

vabastuse kohustusest, et markeeringud ja pakendi infolehed peavad olema

selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva

direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus

ravimit turustatakse.“

21 (1) Kuivõrd BfArM loobus täielikult teatava teabe nõudmisest, võib see olla

lubatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõike 3 esimese lause alusel. Saksa keele

kasutamisest loobumine ülejäänud teabe puhul võib põhineda

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõike 3 teisel lausel. Kuna ravimi

kättesaadavusega probleeme ei esinenud, on ainuke eeltingimus, et paralleelselt

imporditud ravim […] ei olnud vaideotsuse tegemise ajal ette nähtud tarnimiseks

otse patsiendile. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu hinnangul ei ole võimalik anda

piisavalt selget vastust küsimusele, kuidas seda kriteeriumi tuleb tõlgendada.

22 Kõigepealt võib asuda seisukohale, et ravimiga, mida ei kavatseta tarnida otse

patsiendile, on tegemist siis, kui see on liigitatud arstiretsepti alusel väljastatavaks

ravimiks (vt direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 70 jj). Seda tõlgendust toetab asjaolu,

et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõige 3 selle esialgses 6. novembri 2001. aasta

redaktsioonis (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) nägi ette

võimaluse mitte nõuda teatavate märgistamisnõuete täitmist, „kui kõnealust

ravimit ei kavatseta tarnida patsiendile iseravimise jaoks“. Mõiste „iseravimine“

tähendab tavaliselt seda, et patsient ravib ennast ise ilma retseptita väljastatavate

ravimiteta. Kui tegemist on retsepti alusel väljastatava ravimiga, ei ole tegemist

ravimiga, mida eelnimetatud tähenduses kavatsetakse tarnida patsientidele

iseravimise jaoks. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõike 3 muutmisel Euroopa

Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, millega

muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses

inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT 2004, L 136, lk 4; ELT

WAISRINTER

9

eriväljaanne 13/34, lk 262), jäeti sellest iseravimise mõiste välja. Põhjuste kohta

selgitused puuduvad; ei saa välistada, et liidu seadusandja soovis teha üksnes

keelelist, mitte sisulist muudatust. Kui ajaliselt hiljem kasutusele võetud ravimi

otse patsiendile tarnimise mõistet tuleks endiselt mõista patsientidele iseravimise

jaoks tarnimise tähenduses, ei oleks sellega tegemist siis, kui patsiendile tarnitakse

retsepti alusel väljastatav ravim. Niisuguse tõlgenduse kohaselt kuulub

paralleelselt imporditud ravim […] direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõike 3

kohaldamisalasse, kuna see on retsepti alusel väljastatav ravim.

23 Niisamuti ei saa välistada, et seadusandja soovis teha sisulist muudatust, muutes

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõiget 3 direktiiviga 2004/27/EÜ. Sellest lähtuvalt

ei saa ravim olla ette nähtud otse patsiendile tarnimiseks, kui seda ei anta patsiendi

kätte, st kui seda ei anta tema käsutusse. Sellist tõlgendust toetab asjaolu, et

komisjoni algne ettepanek direktiivi 2001/83/EÜ muutmiseks, mis esitati

26. novembril 2001 (COM (2001) 404 final, EÜT 2002, C 75 E, lk 216), nägi

saksakeelses versioonis ette võimaluse teha erandeid teatavatest

märgistamisnõuetest juhul, kui „ravimit ei tarnita patsiendile“. Sõna „otse“ lisati

alles edasise õigusloomeprotsessi käigus. Esimest korda ilmub see nõukogu

29. septembri 2003. aasta ühises seisukohas nr 61/2003 (ELT C 297 E, lk 41);

põhjuste kohta selgitusi esitatud ei ole. Vastav muudatus esineb ka dokumentide

prantsuskeelses versioonis; komisjoni esialgses eelnõus oli veel kirjas „lorsque le

médicament n’est pas destiné à être fourni au patient“, samas kui ühises

seisukohas on säte sõnastatud „lorsque le médicament n'est pas destiné à être

fourni di-rectement au patient“. Sama kehtib nende dokumentide itaaliakeelse

versiooni kohta, mille algses eelnõus oli kirjas „[…], se il medicinale non è

destinato ad essere fornito al paziente“. Ühises seisukohas on lause teine pool

viidud lõike algusesse ja seda on täiendatud sõnaga „direttamente“: „Se il

medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, […]“.

Seevastu komisjoni ettepaneku ingliskeelses versioonis oli algusest peale kirjas

„when the product is not intended to be delivered directly to the patient“. Seega

kui komisjoni ettepaneku algversiooni ingliskeelse sõnastuse „delivered directly to

the patient“ saksakeelne vaste oleks olnud „tarnida patsiendile“ („an den Patienten

abgegeben“), ei saa välistada, et sõnade „otse“ (samuti „directement“ prantsuse

keeles ja „direttamente“ itaalia keeles) lisamine kujutas endast üksnes keelelist,

mitte sisulist kohandust. Kui direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõiget 3 tuleks

tõlgendada nii, et ravimit ei ole lubatud patsiendile väljastada, ei oleks see säte

käesoleval juhul kohaldatav, sest AMG § 43 kohaselt võib apteek paralleelselt

imporditud ravimi […] patsiendile väljastada.

24 Lõpuks tuleb kõne alla ka tõlgendus, mille kohaselt ei ole ravim mõeldud otse

patsiendile tarnimiseks siis, kui see ei ole ette nähtud patsiendi enda poolt

manustamiseks. Direktiivis 2001/83/EÜ eristatakse ravimite tarnimist kui

turustamise raames toimuvat tegevust (vt eelkõige artikli 1 punkt 17, artikli 3

punkt 2, artikkel 70 jj) ning ravimi kasutamist, näiteks suukaudset või välispidist

manustamist (vt eelkõige artikli 11 alapunkt 4.2, artikli 14 lõige 1, artikli 54

punkt a); sellise tõlgenduse toetuseks võib aga kasutada direktiivi 2001/83/EÜ

(EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 63 lõike 3

EELOTSUSETAOTLUS 20.3.2025 – KOHTUASI C-354/25

10

algversiooni ingliskeelset versiooni. Selle kohaselt oli võimalik

märgistamisnõuetest loobuda „when the product is not intended to be delivered to

the patient for self-administration“. Sellega võidi silmas pidada, et ravimit ei

kavatseta tarnida otse patsiendile iseravimise jaoks. Seda tõlgendust toetab ka

itaaliakeelne versioon („[…] se il medicinale non è destinato ad essere fornito al

paziente per l’autosomministra-zione“). Niisuguse käsituse õigsus sõltub taas

sellest, mil määral on seadusandja soovinud direktiiviga 2004/27/EÜ sõnastust

muutes teha sisulisi muudatusi. Lisaks tuleb selgitada, kuidas suhestuvad

omavahel mõisted „iseravimine“ („Selbstmedikation“ direktiivi 2001/83/EÜ

eespool viidatud algversiooni saksakeelses versioonis), „self-administration“

(algversiooni ingliskeelses versioonis) ja „autosomministrazione“ (algversiooni

itaaliakeelses versioonis). Kui tõlgendada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõikes 3

sätestatud tingimust eelnimetatud tähenduses, siis ei saaks märgistamisnõuete

kohaldamata jätmine käesoleval juhul sellel sättel põhineda. Asjakohasel hetkel

BfArMi käsutuses olnud paralleelselt imporditud ravimi […] pakendi infolehe

eelnõus oli märgitud, et […] seda manustab tavaliselt arst või hoolduspersonal,

kes valmistab ka kasutusvalmis lahuse. Kui patsient soovib kasutusvalmis lahust

ise valmistada, peaks ta paluma arstil täpselt selgitada, kuidas seda tegema peab.

Seega oli ravim mõeldud ka patsiendi enda poolt kasutamiseks, kuigi seda pigem

erandjuhul.

25 (2) Kui teisele küsimusele vastatakse jaatavalt, kuulub paralleelselt imporditud

ravim […] direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõike 3 kohaldamisalasse. Selleks, et

direktiivi sätet saaks käesolevas menetluses kohaldada, peaks sellel lisaks olema

vahetu õigusmõju. Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast tuleneb, et kõigil

juhtudel, kui direktiivi sätted on nende sisu silmas pidades tingimusteta ja

piisavalt täpsed, võivad eraõiguslikud isikud neile liikmesriigi kohtus riigi vastu

tugineda nii juhul, kui viimane on jätnud direktiivi riigisisesesse õigusesse

ettenähtud tähtaja jooksul üle võtmata, kui ka juhul, kui direktiiv ei ole

nõuetekohaselt üle võetud (vt Euroopa Kohtu 8. märtsi 2022. aasta otsus

Bezirkshauptmannschaft Hartberg-Fürstenfeld, C-205/20, ECLI: EU:C:2022:168,

punkt 17 ja seal viidatud kohtupraktika). Eelotsusetaotluse esitanud kohus on

veendunud, et küsimusele, kas see kehtib ka direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63

lõike 3 kohta, ei ole võimalik piisavalt selgelt vastata. Igatahes oli kõnealuse sätte

käesolevas asjas kohaldatava 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL

(ELT 2012, L 299, lk 1) muudetud redaktsiooni ülevõtmise tähtaeg, mis nimetatud

direktiivi artikli 2 lõike 1 kohaselt kestis kuni 28. oktoobrini 2013, lõppenud juba

2015. aasta mais, ilma et Saksa seadusandja oleks seda riigisisesesse õigusesse üle

võtnud. Samuti leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et selle sätte vahetut

kohaldamist käesolevas menetluses ei takista asjaolu, et direktiivi 2001/83/EÜ

artikli 63 lõike 3 kohaldamine ei tuleks kaebajale kasuks. Siiski ei saa direktiiviga

panna eraõiguslikule isikule kohustusi, vaid ainult õigusi (Euroopa Kohtu 17. juuli

2008. aasta otsus Arcor jt, liidetud kohtuasjad C-152/07 kuni C-154/07,

ECLI:EU:C: 2008:426, punkt 35); käesolevas menetluses, kus tühistamiskaebuse

on esitanud kolmas isik, võib aga määrav tähtsus olla sellel, kui menetlusse astuja

saab vastustaja vastu tugineda direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõikele 3.

Sellegipoolest tekib küsimus, kas see säte on sisu silmas pidades tingimusteta või

WAISRINTER

11

annab see liikmesriikidele üksnes kaalutlusõiguse vastava erandi väljatöötamiseks.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõige 3 ei ole suunatud mitte liikmesriikidele,

vaid pädevatele asutustele. Näib, et Saksa seadusandja tõlgendab sätet ühe

valikuvõimalusena; näiteks märkis ta AMG § 10 lõike 1a lisamisel, millega võeti

2020. aastal Saksa õigusesse osaliselt üle direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõige 3,

et ta kasutab „direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 lõikes 3 ette nähtud võimalust

kehtestada vastav säte“ (BT-Drs. 19/17155, lk 124).

26 bb) Kui vastus teisele ja/või kolmandale küsimusele on eitav, siis võib AMG § 10

lõikes 1 ja lõike 8 kolmandas lauses sätestatud märgistamisnõuete ning nende

aluseks olevate direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54, artikli 55 lõike 3 ja artikli 63

lõike 1 kohaldamata jätmine olla siiski põhjendatud, kui märgistamisnõuete

kohaldamine on ELTL artiklitega 34 ja 36 vastuolus. Eelotsusetaotluse esitanud

kohus on seisukohal, et käesolevas asjas tuleb märgistamisnõuete kohaldamist

pidada ELTL artikli 34 tähenduses koguselise impordipiiranguga samaväärse

toimega meetmeks. Kuna termovormitud pakendite avamine süstalde

ümbermärgistamiseks nii, et nende märgistus vastaks märgistamisnõuetele,

kahjustaks eelotsusetaotluse esitanud kohtu hinnangul talle VwGO § 137 lõike 2

alusel siduvate Oberverwaltungsgerichti (liidumaa kõrgeim halduskohus)

järelduste kohaselt oluliselt ravimi kõlblikkusaega, ning ei ole seetõttu võimalik,

siis on […] paralleelimport Itaaliast, Poolast ja Rumeeniast märgistamisnõuete

tõttu välistatud. Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et ei ole piisavalt selge,

kas selline kaupade vaba liikumise piiramine on ELTL artikli 36 kohaselt inimeste

elu ja tervise kaitsmiseks õigustatud.

27 2. Esitatud küsimused on kohtuasja lahendamise seisukohalt määravad. Ei nähtu,

et esineks nendest sõltumatuid põhjuseid, mis saaksid kaasa tuua 8. septembri

2014. aasta otsuse õigusvastasuse. Kui Itaaliast, Poolast ja Rumeeniast

paralleelselt imporditud ravimi […] müügiloa pikendamine on AMG § 10 lõikes 1

ja lõike 8 kolmandas lauses ette nähtud märgistamisnõuete täitmata jätmise tõttu

õigusvastane, on kaebaja õigusi rikutud, nagu nõuab VwGO § 113 lõike 1 esimene

lause. Ravimile müügiloa andmist käsitlevad sätted koostoimes AMG § 10

lõikes 1 ja lõike 8 kolmandas lauses ette nähtud märgistamisnõuetega on mõeldud

ühtlasi selleks, et kaitsta ravimi müügiloa omanikku selle eest, et tuginedes talle

antud müügiloale ei lubataks turustada niisugust paralleelselt imporditud ravimit,

mille esmapakend ei ole nõuetele vastavalt saksa keeles märgistatud.

28 Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt tuleneb ELTLi sätetest, et

ettevõtja, kes on ostnud ravimi, mida liikmesriigis õiguspäraselt turustatakse selles

liikmesriigis väljastatud müügiloa alusel, võib importida seda ravimit teise

liikmesriiki, kus nimetatud ravimile on juba väljastatud müügiluba, ilma et ta

peaks saama niisuguse loa vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ ning ilma et ta peaks

esitama kõiki andmeid ja dokumente, mida see liikmesriik nõuab, et kontrollida

ravimi tõhusust ja ohutust (vt nt 8. oktoobri 2020. aasta kohtuotsus kohlpharma,

C-602/19, ECLI:EU:C:2020:804, punkt 25 jj ning seal viidatud kohtupraktika).

Paralleelselt imporditavale ravimile võib müügiloa anda lihtsustatud korras, kui

importiva liikmesriigi pädevatel asutustel on juba tingituna toote esmakordsest

EELOTSUSETAOTLUS 20.3.2025 – KOHTUASI C-354/25

12

turuleviimisest selles liikmesriigis olemas rahvatervise kaitseks vajalik teave

(COM(2003) 839 final, punkt 7 jj). Lihtsustatud menetluses piirdutakse peamiselt

selle kontrollimisega, kas imporditud ravimi ja originaalravimi vahel on

raviomaduste seisukohast olulisi erinevusi (Bundesgesundheitsministeriumi

(Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium) 6. novembri 1995. aasta teatis

paralleelselt imporditud ravimile lihtsustatud korras müügiloa andmise kohta

(Bekanntmachung über die Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels im

Rahmen eines vereinfachten Verfahrens), BAnz 1996, lk 398). Seega võimaldab

seos Saksamaa Liitvabariigis loa saanud ravimiga importijal turuleviimist, ilma et

ta peaks esitama tõendeid ravimi tõhususe ja ohutuse kohta. Originaalravimi

müügiloa omanik peab põhimõtteliselt aktsepteerima paralleelimportija seotust

tema müügiloaga ja sellest tuleneva paralleelimpordi lihtsustumisega.

Vastukaaluks võib ta aga nõuda, et imporditud ravimile antakse müügiluba ainult

siis, kui see on märgistatud saksa keeles vastavalt AMG § 10 lõike 1 ja lõike 8

kolmanda lause nõuetele. Märgistamisnõuded kehtivad aga kõigi ravimite suhtes.

Käesoleval juhul on toimeaine pakendite saksakeelse märgistuse puudumine siiski

tingitud ravimi importimisest Euroopa Liidu liikmesriigist, kus saksa keelt ei

räägita. Paralleelimpordi ja originaalravimi vaheline spetsiifiline seos väljendub

ka paralleelimportija kohustuses teavitada originaalravimi müügiloa omanikku

vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 76 lõikele 3 ja AMG § 67 lõike 7 esimesele

lausele. Eespool kirjeldatud lihtsustatud menetlust kasutati ka paralleelselt

imporditud ravimile […] müügiloa andmisel ja selle pikendamisel; nii menetlusse

astuja müügiloa taotlus kui ka müügiloa pikendamise taotlus olid seotud

Saksamaa Liitvabariigis müügiloa saanud ravimiga […].

[…]