| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/118-2 |
| Registreeritud | 14.07.2025 |
| Sünkroonitud | 15.07.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
14.07.2025 nr SVJ -11/118-2
OTSUS
Ravimiameti 28.06.2024 otsuse nr SVJ-11/ 79-2 compassionate use programmi algatamise
lubamise muutmiseks
Ravimiameti 28.06.2024 otsusega nr SVJ-11/ 79-2 rahuldati Roche Eesti OÜ taotlus ravimi
inavolisiib õhukese polümeerikattega tablett 3 mg erandkorras tasuta jagamiseks
compassionate use programmi raames kuni kümnele HR positiivse HER2 negatiivse PIK3CA
mutatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsiendile, kes vastavad
taotluses toodud raviks sobivuse kriteeriumitele.
04.07.2025 andis Roche Eesti OÜ esindaja Hedi Hunt teada, et tootja soovib antud
compassionate use programmi raames tasuta raviks kasutamiseks anda lisaks inavolisiibi 3 mg
toimeaine sisaldusega tablettidele ka 9 mg toimeaine sisaldusega inavolisiibi tablette.
Patsientide ööpäevane ravimi koguannus sellest ei muutu.
Võttes arvesse eelnevat ning tuginedes haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 1, § 68
lõikele 2, § 51 lõikele 1, § 54, § 55 lõigetele 1–4 ja § 56 lõigetele 1–3, otsustab Ravimiamet
muuta 28.06.2024 otsust nr SVJ-11/ 79-2 compassionate use programmi raames tasuta
antava ravimi tugevuse osas järgnevalt: Roche Eesti OÜ-le antakse luba ravimi
inavolisiib õhukese polümeerikattega tablett 3 mg ja õhukese polümeerikattega tablett 9
mg tasuta jagamiseks compassionate use programmi raames kuni kümnele patsiendile,
kes vastavad taotluses toodud raviks sobivuse kriteeriumitele.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Roche Eesti Osaühing
Lõõtsa 2a
11415 TALLINN
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 14.07.2025 | 1 | SVJ-11/118-1 🔒 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |