Sissetulev kiri

Stenbocki maja / Rahukohtu 3 / 15161 Tallinn / Estonia / registrikood 70004809 +372 693 5555 / [email protected] / www.riigikantselei.ee

Riigikogu juhatus   Meie: 22.05.2025 nr 2-5/25-00547-4

      Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta

  Austatud Riigikogu juhatus     Edastan  Vabariigi  Valitsuse  22.  mai  2025.  a  istungil  heaks  kiidetud  järgmised  Eesti  seisukohad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, millega kehtestatakse raamistik selleks,  et parandada esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust ning ühist huvi pakkuvate  ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust, ning muudetakse määrust (EL) 2024/795, eelnõu  kohta:   1.1. Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse tagamiseks  vajaliku  õigusraamistiku  kehtestamist.  Peame  oluliseks,  et  Euroopa  Liidus  oleks  piisav  ravimite  ja  toimeainete  tootmisvõimekus,  et  vähendada  sõltuvust  kolmandatest  riikidest  ja  parandada  siseturu  toimimist.  Määruse  rakendamisega  ei  tohiks  kaasneda  liikmesriikidele  täiendavat halduskoormust  ja aruandluskohustust ning võimaluse korral  tuleb kasutada  juba  olemasolevaid koostööformaate.   1.2.  Eesti  toetab  strateegiliste  projektide  elluviimist  Euroopa  Liidu  varustuskindluse  tugevdamiseks. Toetust  tuleks  suunata  eeskätt  nende  ravimite  tootmise  arendamiseks, mille  puhul  sõltuvus  kolmandatest  riikidest  on  kõige  suurem  ning  mille  tarneriskid  on  kõige  kriitilisemad. Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja rahastamise tingimused oleksid  Euroopa Liidu üleselt välja töötatud ning arvestaksid haavatavuse ja tootmise hajutatusega.   1.3. Eesti toetab ravimite tarnekindluse suurendamiseks täiendavate hanketingimuste seadmist,  kuid  soovime,  et  riigihangete  läbiviimisel  säiliks  liikmesriigi  õigus  hankes  kasutada  vaid  hinnakriteeriumit,  kui  see  on  oluline  hangetes  konkurentsi  säilitamiseks  ja  eelarve  jätkusuutlikkuse tagamiseks. Õigusselguse huvides tuleb määruses täpsustada, et riigihangete  jaoks  kavandatud  eriregulatsioonid  on  erand  riigihankedirektiivide  suhtes,  ning  ühtlustada  tuleb riigihangetega seotud mõistete kasutamine.   1.4. Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks vajaliku  õigusliku aluse loomist.  

1.5. Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada teiste 

.

2 (2)

1.5. Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada teiste  liikmesriikide  varustuskindlust.  Seejuures  leiame,  et  määruses  tuleb  täpsustada,  kuidas  kontrollitakse varumeetmete rakendamist.     Lugupidamisega     (allkirjastatud digitaalselt) Heili Tõnisson Valitsuse nõunik     Lisad:  1. Seletuskiri 2. Seletuskirja lisa - kaasamistabel 3. Määruse eelnõu      Teadmiseks:  Riigikogu Euroopa Liidu asjade komisjon   Elen Nurme 693 5201 [email protected]

Stenbocki maja / Rahukohtu 3 / 15161 Tallinn / Estonia / registrikood 70004809 +372 693 5555 / [email protected] / www.riigikantselei.ee

Riigikogu juhatus   Meie: 22.05.2025 nr 2-5/25-00547-4

      Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta

  Austatud Riigikogu juhatus     Edastan  Vabariigi  Valitsuse  22.  mai  2025.  a  istungil  heaks  kiidetud  järgmised  Eesti  seisukohad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, millega kehtestatakse raamistik selleks,  et parandada esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust ning ühist huvi pakkuvate  ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust, ning muudetakse määrust (EL) 2024/795, eelnõu  kohta:   1.1. Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse tagamiseks  vajaliku  õigusraamistiku  kehtestamist.  Peame  oluliseks,  et  Euroopa  Liidus  oleks  piisav  ravimite  ja  toimeainete  tootmisvõimekus,  et  vähendada  sõltuvust  kolmandatest  riikidest  ja  parandada  siseturu  toimimist.  Määruse  rakendamisega  ei  tohiks  kaasneda  liikmesriikidele  täiendavat halduskoormust  ja aruandluskohustust ning võimaluse korral  tuleb kasutada  juba  olemasolevaid koostööformaate.   1.2.  Eesti  toetab  strateegiliste  projektide  elluviimist  Euroopa  Liidu  varustuskindluse  tugevdamiseks. Toetust  tuleks  suunata  eeskätt  nende  ravimite  tootmise  arendamiseks, mille  puhul  sõltuvus  kolmandatest  riikidest  on  kõige  suurem  ning  mille  tarneriskid  on  kõige  kriitilisemad. Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja rahastamise tingimused oleksid  Euroopa Liidu üleselt välja töötatud ning arvestaksid haavatavuse ja tootmise hajutatusega.   1.3. Eesti toetab ravimite tarnekindluse suurendamiseks täiendavate hanketingimuste seadmist,  kuid  soovime,  et  riigihangete  läbiviimisel  säiliks  liikmesriigi  õigus  hankes  kasutada  vaid  hinnakriteeriumit,  kui  see  on  oluline  hangetes  konkurentsi  säilitamiseks  ja  eelarve  jätkusuutlikkuse tagamiseks. Õigusselguse huvides tuleb määruses täpsustada, et riigihangete  jaoks  kavandatud  eriregulatsioonid  on  erand  riigihankedirektiivide  suhtes,  ning  ühtlustada  tuleb riigihangetega seotud mõistete kasutamine.   1.4. Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks vajaliku  õigusliku aluse loomist.  

1.5. Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada teiste 

.

2 (2)

1.5. Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada teiste  liikmesriikide  varustuskindlust.  Seejuures  leiame,  et  määruses  tuleb  täpsustada,  kuidas  kontrollitakse varumeetmete rakendamist.     Lugupidamisega     (allkirjastatud digitaalselt) Heili Tõnisson Valitsuse nõunik     Lisad:  1. Seletuskiri 2. Seletuskirja lisa - kaasamistabel 3. Määruse eelnõu      Teadmiseks:  Riigikogu Euroopa Liidu asjade komisjon   Elen Nurme 693 5201 [email protected]

1

SELETUSKIRI

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse raamistik

esmatähtsate ravimite kättesaadavuse ja tarnekindluse ning ühist huvi pakkuvate

ravimite kättesaadavuse tugevdamiseks ning muudetakse määrust (EL) 2024/795

1. Sissejuhatus

Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 11. märtsil 2025 esmatähtsate ravimite määruse

eelnõu. Määruse eelnõu sisaldab meetmeid, et tugevdada esmatähtsate ravimite1

varustuskindlust ja kättesaadavust ELis ning parandada muude ühist huvi pakkuvate ravimite2

kättesaadavust ja juurdepääsetavust, kui turu toimimine ei taga muul viisil piisavalt nende

kättesaadavust.

ELi farmaatsiasektor on tugev, kuid geneeriliste ravimite tootmise viimine kolmandatesse

riikidesse on suurendanud sõltuvust ja muutnud tarneahelad haavatavaks. Kuna geneerilised

ravimid moodustavad 70% turust, mõjutab nende puudus otseselt patsientide ravi ja

tervishoiusüsteemide toimimist. Raviminappuse põhjused on mitmekesised – alates

tootmisprobleemidest kuni investeeringute nappuse ja kvalifitseeritud tööjõu puuduseni.

Uus määrus hõlmab meetmeid investeeringute soodustamiseks, haldusmenetluste

lihtsustamiseks, rahalise toetuse andmiseks ning ühishangete ja rahvusvahelise koostöö

edendamiseks. Sätestatakse strateegiliste projektide tunnustamise tingimused ja riikidevahelise

koordineerimise mehhanismid. Lisaks muudetakse määrust (EL) 2024/795, millega on loodud

Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP).

Eesti toetab ELi õigusraamistiku kehtestamist, mille eesmärk on suurendada

ravimitootmist ja tagada tarnekindlus, kuna see võib oluliselt parandada ravimite

kättesaadavust Eestis, leevendada tarneraskusi ning vähendada väikese turu haavatavust. Kavandatud strateegilised rahastus- ja toetusskeemid loovad võimalusi kohaliku ravimitööstuse

arenguks, mille realiseerumine sõltub nii ettevõtete huvist ja suutlikkusest toetusi kasutada kui

ka avaliku sektori valmisolekust täita määrusest tulenevaid uusi ülesandeid. Määruse

rakendamine võib kaasa tuua täiendavaid kulusid riigieelarvele, eelkõige seoses ravimite

võimaliku hinnatõusu ning strateegiliste projektide ja riigihangete hindamiseks vajalike

ressurssidega. Samas ei kaasne kavandatud meetmetega ebaproportsionaalset halduskoormust

erasektorile ega märkimisväärset lisatöökoormust riigiasutustele.

Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse

tagamine). Eelnõu läbirääkimised toimuvad EL Nõukogu ravimite ja meditsiiniseadmete

töögrupis, kus eelnõu esmane tutvustus toimus 08.04.2025. Eelnõu heakskiitmiseks on vajalik

liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamus. Eelnõu on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega,

kuna selle üldeesmärki ei ole võimalik saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega. Kuna

määrus on otsekohalduv, siis ei too selle vastuvõtmine otseselt kaasa siseriikliku õiguse

muutmise vajadust.

1 Esmatähtsad ravimid on määruse tähenduses ravimid, mille ebapiisav tarnimine põhjustab patsientidele tõsist kahju või

tõsise kahju tekkimise ohtu. 2 Ühist huvi pakkuvad ravimid on muud kui esmatähtsad ravimid ning mille puhul kolme või enama liikmesriigi turu

toimimine ei taga neid ravimeid vajalikus koguses ja ravimvormides, et katta patsientide vajadusi nendes liikmesriikides.

2

Vabariigi Valitsuse otsuse eelnõu ja seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja

meditsiiniseadmete poliitikajuht Kärt Veliste ([email protected]), ravimi- ja

meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes ([email protected]), EL ja

väliskoostöö osakonna nõunik Maret Voore ([email protected]) ning õigusosakonna nõunik

Lily Mals ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud Anniki Lai, valdkonna eest

vastutav terviseala asekantsler.

Seisukohtade koostamisel on arvestatud huvigruppide sisendiga, mis on kajastatud seletuskirja

lisas (kaasamistabel).

2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Kehtiv ravimiregulatsioon koosneb õigusraamistikust, mille alla kuulub direktiiv 2001/83/EÜ3

ja määrus (EÜ) nr 726/20044, ning eriregulatsioonidest lasteravimitele5, harvikhaiguste

ravimitele6 ja uudsetele ravimitele7.

Määruse eelnõu kohaldamisala keskendub peamiselt esmatähtsatele ravimitele, mis on kantud

liidu esmatähtsate ravimite loetellu8. Nimetatud loetelu kehtestatakse muudetava ELi

ravimiregulatsiooniga9, mille läbirääkimised Euroopa Liidu Nõukogus algasid 2023. aastal ning

mis paralleelselt jätkuvad ka käesoleva esmatähtsaid ravimeid käsitleva õigusakti eelnõu

läbirääkimiste ajal. Määruse eelnõuga kehtestatakse mh meetmed, et parandada juurdepääsu

muudele ühist huvi pakkuvatele ravimitele, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise

raport või toimunud kliiniline hindamine vabatahtliku koostöö formaadis10 ning millel on

mitmes liikmesriigis probleeme turustamisega. Ühist huvi pakkuvatele ravimite hulka võivad

kuuluda nt harvikhaiguste ravimid (harvikravimid) või uudsed antimikroobikumid. Käesoleva

algatusega muudetakse määrust (EL) 2024/79511, millega on loodud Euroopa strateegiliste

tehnoloogiate platvorm (STEP).

Määruse eelnõuga kaasnevad peamised muudatused

- Strateegilised projektid ELi varustuskindluse tugevdamiseks

Liikmesriikidel on võimalik määrata strateegilisi projekte, mis loovad või suurendavad

esmatähtsate ravimite tootmisvõimsust ELis. Määratletakse strateegiliste projektide

kriteeriumid ja liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab taotluste alusel hindama, kas

projekt vastab strateegilise projekti määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes

käsitleda kiirendatud korras ning neil on õigus saada haldus-, õiguslikku ja teaduslikku tuge

3 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 4 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse

kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet 5 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate

ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004

muutmise kohta 6 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite

kohta 7 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning

direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 8 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 9 EL ravimiregulatsiooni reform 10 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 2021/2282, 15. detsember 2021, tervisetehnoloogia

hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL 11 Määrus - EL - 2024/795 - ET - EUR-Lex

3

pädevatelt asutustelt ja Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud

hindamisprotsessi keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Lisaks tuleb arvestada

strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes.

- Riigiabi suunised strateegiliste projektide toetamiseks

Nähakse ette strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste andmise

tingimused. Esmatähtsate ravimite varustuskindluse suurendamiseks ja juhul, kui

erainvesteeringutest üksi ei piisa, võib olla põhjendatud liidu tootmisvõimsusesse tehtavate

investeeringute rahaline toetamine. Liikmesriikidel peaks olema võimalik seada prioriteediks

rahaline toetus strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahelate konkreetseid nõrku

kohti. Samal ajal tuleb tagada, et selline toetus on kooskõlas liidu riigiabi eeskirjadega.

Liikmesriikidele antakse suunised, mis võimaldavad neil rahaliselt toetada strateegilisi

projekte, mis aitavad suurendada esmatähtsate ravimite tootmist ja varustuskindlust.

- Muudatused riigihangete ja ühishangete korraldamises

Avaliku sektori hankijad peavad arvestama muid hankenõudeid kui üksnes hinnapõhiseid

pakkumuste hindamise kriteeriume, näiteks hankenõudeid, mis suurendavad liidus

tarnekindlust. Sellised hankenõuded võivad olla seotud varude säilitamise kohustusega,

mitmekesiste tarnijate arvuga, tarneahelate järelevalvega, nende läbipaistvusega avaliku sektori

hankija jaoks ja lepingu täitmise klauslitega õigeaegse täitmise kohta. Hankijad peavad ka

vajadusel soodustama esmatähtsate ravimite tootmist ELis. Nähakse ette kolm erinevat

ühishangete korraldamise mehhanismi:

1) komisjon tegutseb vahendajana ühist huvi pakkuvate ravimite piiriüleses riigihankes

(vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel);

2) komisjon korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (esmatähtsatele

ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud haavatusi ning teatud ühist huvi

pakkuvatele ravimitele (vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse);

3) liikmesriigi või komisjoni algatusel läbiviidav komisjoni ja liikmesriikide

ühishankemenetlus esmatähtsatele ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud

haavatusi ning teatud ühist huvi pakkuvatele ravimitele (ühishankes osaleb komisjon ja

vähemalt üheksa liikmesriiki). Lisaks pannakse liikmesriikidele kohustus luua riiklik

varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise põhimõtteid ning

hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid.

Määruse eelnõu sisu peatükkide kaupa

I Peatükk. Üldsätted (artiklid 1–3)

I peatükis esitatakse määruse eesmärgid ja reguleerimisese. Ettepanekuga luuakse raamistik, et

tugevdada varustuskindlust ja esmatähtsate ravimite kättesaadavust ning teatavate muude

ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust. Samuti selgitatakse selles määruse

kohaldamisala. Kuigi ettepanekut kohaldatakse peamiselt esmatähtsate ravimite suhtes, mis on

kantud liidu esmatähtsate ravimite loetellu, kohaldatakse peatükki IV (nõudluse

kõrvalmeetmed) ja artikli 26 lõige 2 punkti c (esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma poolt

hankekoostööalgatuste arutelude toetamine) ka ühist huvi pakkuvatele ravimitele. Ühist huvi

pakkuvatele ravimitele ei kohaldata peatükki III (investeerimistingimuste võimaldamine).

Artiklis 3 sätestatakse määruses kasutatavad mõisted, millest uudsed mõisted on

„võtmetähtsusega sisend“, „ühist huvi pakkuv ravim“, strateegiline projekt“, „projekti

4

edendaja“, „loa andmise protsess“, „innovaatiline tootmisprotsess“, „tarnija“ ja „strateegiline

partnerlus“.

II Peatükk. Liidu varustuskindluse suurendamine (artikkel 4)

II peatükis selgitatakse, et esmatähtsate ravimite varustuskindlus ja kättesaadavus kõigi

patsientide jaoks on üks ELi strateegilisi eesmärke. See eesmärk nõuab liikmesriikidelt ja

komisjonilt koordineeritud jõupingutusi varustuskindluse tagamisel.

III Peatükk. Investeerimiseks vajalike tingimuste loomine (artiklid 5–17)

1. jagu (artiklid 5–6)

Strateegiliste projektide tunnustamise kriteeriumid ja kord

III peatüki I jaos määratakse kindlaks kriteeriumid teatavate projektide tunnistamiseks

strateegilisteks projektideks ja kirjeldatakse samme selliste projektide tunnustamiseks

liikmesriigi tasandil. Liikmesriigi ametiasutus on määratud hindama ja taotluse korral

kinnitama, kas konkreetne projekt vastab sätestatud kriteeriumidele.

2. jagu (artiklid 7–14)

Haldus- ja loamenetluste lihtsustamine

III peatüki II jaos on sätestatud avalikes huvides olevate strateegiliste projektide prioriteetsus

loamenetluste kontekstis. Loamenetluste kiirendamiseks võivad strateegilised projektid

taotleda kõrgeima riikliku tähtsusega staatuse andmist ka liikmesriikides, kus selline staatus on

olemas, ning taotleda koordineeritud või ühist menetlust, kui keskkonnamõju hindamine on

nõutav erinevate ELi õigusaktide alusel. Ettepanekuga nähakse strateegiliste projektide

elluviijatele ette ka võimalus taotleda asjaomastelt asutustelt haldus-, õiguslikku ja teaduslikku

tuge.

3. jagu (artiklid 15–17)

Rahalised stiimulid

III peatüki III jaos on liikmesriikidele ette nähtud võimalus seada esikohale rahaline toetus

strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahela haavatavust, ning see nõuab haavatavuse

hindamiste tulemuste ja esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma strateegiliste suuniste

nõuetekohast arvessevõtmist. Strateegilisi projekte võib praeguse mitmeaastase

finantsraamistiku raames toetada ELi rahalistest vahenditest, kui projektid vastavad kehtivate

programmide tingimustele. Teabevahetus strateegiliste projektide kohta, mis saavad rahalist

toetust liikmesriigi või ELi tasandil, toimub esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kaudu.

IV Peatükk. Nõudluse kõrvalmeetmed (artiklid 18–24)

1. jagu (artiklid 18–20)

Pakkumuste hindamise kriteeriumid ja muud hankenõuded ning nendega seotud meetmed

IV peatüki I jaoga kehtestatakse liikmesriikide avaliku sektori hankijatele kohustus rakendada

riigihankemenetlustes MEAT-põhimõtet ehk majanduslikult soodsaima pakkumise valimist.

See tähendab vajadust kasutada muid hankenõudeid kui ainult hind, välja arvatud juhul, kui see

on põhjendatud turuanalüüsi ja tervishoiuteenuste rahastamisega seotud kaalutlustega.

5

Ettepanekus nõutakse ka, et erijuhtudel, kui see on põhjendatud haavatavuse analüüsiga,

kohaldaksid avaliku sektori hankijad hankenõudeid, millega eelistatakse tarnijaid, kes toodavad

märkimisväärse osa nendest esmatähtsatest ravimitest ELis. Lisaks peavad liikmesriigid välja

töötama tegevused (riiklikud programmid), et tagada esmatähtsate ravimite varustuskindlus

hangete ning võimaluse korral hinnakujunduse ja hüvitamise kaudu, kui selliseid ravimeid ei

osteta hankega. Tarneahelas osalejatele varu hoidmise kohustuse kehtestamisel tagavad

liikmesriigid, et need nõuded on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse

põhimõtteid ega oma negatiivset mõju teistele liikmesriikidele.

2. jagu (artiklid 21–24)

IV peatüki II jaos on sätestatud raamistik, mille alusel saavad liikmesriigid taotleda komisjoni

toetust esmatähtsate ravimite ja muude ühist huvi pakkuvate ravimite ühishangete läbiviimisel.

See hõlmab komisjonipoolset liikmesriikidevaheliste piiriüleste hangete hõlbustamist,

komisjoni poolt liikmesriikide nimel ühishanke läbiviimist ning komisjoni ja liikmesriikide

ühist osalemist ühishangetes.

V Peatükk. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (artiklid 25–26)

Luuakse esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm12, mis koosneb komisjoni ja liikmesriikide

esindajatest. Esmatähtsate ravimite rühma peamine ülesanne on hõlbustada määruse

kohaldamist, sh on ülesanded: a) arutelu strateegiliste projektide rahalise toetamise strateegilise

suunitluse üle; b) teabevahetust ja vajaduse korral koostööd riikliku hankepoliitika valdkonnas;

c) arutelu ühishangete algatuste vajalikkuse üle; d) nõuanded esmatähtsate ravimite

haavatavuse hindamise tähtsuse järjekorra kohta. Esmatähtsate ravimite töörühm võimaldab ka

arutelu strateegiliste partnerluste üle.

VI Peatükk. Rahvusvaheline koostöö (artikkel 27)

VI peatükk kohustab komisjoni uurima võimalusi strateegiliste partnerluste loomiseks.

VII Peatükk. Määruse (EL) 2024/795 muutmine (artikkel 28)

VII peatükk sisaldab sätteid määruse (EL) 2024/795 muutmiseks.

VIII Peatükk. Lõppsätted (artiklid 29–31)

VIII peatükiga kehtestatakse turuosaliste kohustus esitada määruse rakendamiseks vajalikku

teavet. Samuti määratakse selles kindlaks määruse hindamise ajakava ning eri sätete jõustumise

ja kohaldamise kuupäevad.

3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele

Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse

tagamine). Määruse kehtestamine on põhjendatud, sest algatuse üldeesmärki ei ole võimalik

saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega, küll aga saab neid eesmärke nende ulatuse tõttu

paremini saavutada liidu tasandil. Ettepanekutega kavandatud meetmed on eesmärgi

saavutamiseks proportsionaalsed ning võtavad arvesse EL ja liikmesriikide vahelist pädevuste

12 Critical Medicines Coordination Group, CMCG

6

jaotust. Meetmete liiduülene koordineerimine on vajalik, et vältida konkurentsi moonutamist ja

siseturu tõkkeid.

4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte

Komisjon ei ole koostanud mõjuhinnangut oma ettepaneku kohta v.a finantsselgitus, milles on

esitatud mõju eelarvele ning inim- ja haldusressurssidele. Ettepaneku soovituslik üldine mõju

ELi eelarvele on aastatel 2026–2027 83,02 miljonit eurot, mis kaetakse täielikult 2021.–2027.

aasta mitmeaastase finantsraamistiku (MFF) olemasolevate rahastamispakettide

ümberpaigutuste kaudu. Ettepanekut rakendatakse toetuste ja riigihangete kaudu, võttes arvesse

rahastamisvõimalusi, mida hõlbustab Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP),

ning rahastamisvõimalusi, mida pakuvad muu hulgas programm „InvestEU“, taaste- ja

vastupidavusrahastu, programm „Euroopa horisont“, programm „EL tervise heaks“, programm

„Digitaalne Euroopa“, ühtekuuluvuspoliitika programmid ja tehnilise toe instrument. Toetusi

ja hankeid antakse ja sõlmitakse peamiselt strateegiliste projektide toetamiseks ning

valitsusväliste organisatsioonide ja liikmesriikide vastavate pädevate asutuste tegevuse

toetamiseks. Ettepanekul ei ole mõju maksukoormusele.

Sotsiaalne mõju

Tulenevalt Eesti ravimituru väiksusest ning seetõttu piiratud majanduslikust atraktiivsusest on

ravimite valik võrreldes suurte liikmesriikidega tagasihoidlikum. Seetõttu on Eesti ravimiturg

haavatav nii füüsilise kättesaadavuse probleemidele (nt tarneraskused, turustamise lõpetamine),

kui ka rahalise kättesaadavuse piirangutele, kus ravim ei jõua turule enne või ei ole tasukohane

enne, kui on sõlmitud hinnakokkulepe või kokku lepitud muu kompensatsiooniskeem. Kui

patsiendid ei saa vajalikke ravimeid õigeaegselt, suureneb haiguste süvenemise, tüsistuste ja

krooniliste seisundite halvenemise risk. Ravimiameti andmetel teavitati 2024. aastal 290 ravimi

tarneraskusest, millest 285 puudutasid humaanravimeid. 2023. aastal oli teatisi 483. Kuigi

üldine teavituste arv on langenud, on oluliseks murekohaks just need juhtumid, kus alternatiivi

Eesti turul ei olnud – selliseid oli 2024. aastal 75. Nende puhul tuli rakendada ajutisi lahendusi

nagu müügiloata ravimite kasutus (23 korral), võõrkeelses pakendis turustamine (20 korral) või

raviskeemide oluline muutmine (4 korral). Lisaks võeti ühel korral kasutusele Eesti Varude

Keskuse moodustatud elanikkonna ravimivaru. Tarneraskused on mõjutanud pea kõiki

haigusgruppe, kuid enim on neid esinenud närvisüsteemi (29%), südameveresoonkonna (13%),

seedekulgla ja ainevahetuse (9%) ning infektsioonivastaste ravimite (9%) valdkondades. 2025.

a esimese nelja kuu jooksul on Ravimiamet saanud üheksa esmatähtsate ravimite nimekirja

kuuluva toimeaine kohta tarneraskuse teatisi ja kahe kohta turustamise lõpetamise teatise,

millest seitsmel juhul ei ole tarneraskusest teavitatud ravimil samaväärseid alternatiive Eesti

turul saadaval. Ravikatkestused võivad oluliselt vähendada inimeste elukvaliteeti ja

toimetulekut igapäevaelus. Näiteks antibiootikumide asendamine kitsama toimespektriga või

vähem tõhusate ravimitega võib viia pikema taastumisajani.

Eriti haavatavas olukorras on raskeid kroonilisi või harvaesinevaid haigusi põdevad patsiendid,

kellele sobivate ravimite puudumine võib tähendada mitte ainult ravitulemuste halvenemist,

vaid ka sotsiaalset eraldatust, vähenenud töövõimet ning piiratud võimalusi ühiskonnaelus

osalemiseks. Ravimite ebakindel kättesaadavus tekitab ka psühholoogilist stressi – nii

patsientides kui ka nende lähedastes –, ning kasvatab koormust nii tervishoiutöötajatele kui

apteekritele, kes peavad otsima alternatiivseid lahendusi või tegelema ravi katkestuste

tagajärgedega ning sellega kaasneb halduskoormuse suurenemine. Seega ei piirdu ravimite

kättesaadavuse probleemid üksnes meditsiinilise mõjuga, vaid avaldavad laiemat mõju

ühiskonna sidususele, usaldusele tervishoiusüsteemi vastu ning inimeste igapäevasele heaolule.

7

Liidu esmatähtsate ravimite nimekirjas13 on ca 280 erinevat toimeainet – antibiootikumid,

onkoloogilised ravimid, elupäästvad antidoodid ja krooniliste haiguste ravimid (nt insuliin,

epilepsiaravimid), mille puudus mõjutab otseselt elukvaliteeti ja füüsilist ning vaimset heaolu.

Määruse eelnõu näeb ette esmatähtsate ravimite tootmisvõimekuse arendamist, tarneahelate

tugevdamist ja riigihangete tõhustamist, et eelkirjeldatud riske maandada. Eelnõu eesmärkide

elluviimine võib pikemas perspektiivis aidata vähendada ebavõrdsust ravimite kättesaadavuses

EL riikide vahel, mis on eriti oluline väiksema rahvaarvu ja seetõttu väiksema ravimituruga

riikide, nagu Eesti, jaoks. Kui ravimid on paremini ja ühtlasemalt kättesaadavad, on inimestel

võimalik saada tõhusamat ravi, haigusi paremini kontrolli all hoida ning säilitada elukvaliteet.

Siiski võib tarnekindluse tagamise eesmärgil olla vajalik aktsepteerida kõrgemat ravimi hinda,

mis võib omakorda suurendada ka patsientide omaosalust. Täiendav ravimi- ja

meditsiiniseadme hüvitis14 kaitseb samas jätkuvalt suure omaosaluskoormusega patsientide

majanduslikku toimetulekut.

Mõju majandusele

Määrus mõjutab eelkõige esmatähtsate ravimite tootmisega tegelevat ravimitööstust, pakkudes

sektorile õiguse saada haldus- ja õiguslikku tuge ning ligipääsu rahastusele strateegiliste

projektide elluviimiseks. See võib soodustada investeeringuid tootmisvõimekuse loomisesse

või suurendamisse. Määruses ette nähtud strateegiliste projektide toetusmehhanismid võivad

avada täiendavaid võimalusi ka Eesti ettevõtetele, kellel on potentsiaali panustada ravimite või

toimeainete tootmisse. Kavandatavate meetmete majandusliku mõju ulatus sõltub suurel määral

sellest, mil määral suudavad Eesti ettevõtted kõnealustest toetusmeetmetest reaalselt osa saada.

Ehkki Eesti ravimitööstuse maht ja tootmisvõimekus ei ole võrreldav suuremate liikmesriikide

omaga, tegutseb siin mitmeid ettevõtteid, kelle arenguplaanid (nt toomise laiendamise või

tootmise vajaduspõhise ümberkorraldamise osas) võiksid kvalifitseeruda strateegilisteks

projektideks. Edukas osalemine sellistes projektides ning täiendava ELi või riikliku rahastuse

kaasamine võib avaldada positiivset mõju tööhõivele, ravimite impordi suurenemisele ja kogu

sektori tehnoloogilise võimekuse kasvule.

2025. aasta Ravimiameti tegevuslubade registri andmetel on Eestis ravimite tootmise

tegevusluba väljastatud 40 ettevõttele, kellest üks tegeleb meditsiiniliste gaaside tootmise, kolm

ravimite toimeainete tootmise ning üheksa ravimitootmise täistsükliga, ülejäänud ravimite

tootmise tegevusload on väljastatud eeskätt seoses ümbermärgistamise ja verekomponentide

valmistamisega. Võimekus täiendavalt panustada tootmisse (näiteks infusioonilahuste

valdkonnas) on olemas, kuid selleks on vajalik, et rahastusmehhanismid muutuksid paremini

ligipääsetavaks. Kuigi hetkel puudub ravimispetsiifiline finantseerimisele suunatud sektoraalne

toetusmehhanism, pakuvad olemasolevad toetusmeetmed (näiteks innovatsiooni- ja

investeeringutoetused) tuge ka ravimisektorile. Samuti on regulatiivne ja teaduslik tugi,

sealhulgas Ravimiameti sektorispetsiifiline teaduslik tugi, Eestis olemas ning moodustab osa

innovaatilise ravimitootmise tugisüsteemist. Lisaks tegutseb Eestis ligikaudu 50

hulgimüügiettevõtet, kes mängivad olulist rolli ravimite sisseveost kuni ravimite

kättetoimetamiseni. Määruse rakendamine võib pikemas perspektiivis soodustada ELi sisese

tarnesüsteemi tugevdamist ning toetada stabiilsema ja mitmekesisema tarnijate võrgustiku

kujunemist, eeldusel, et turuosalised panustavad oma tarneahela mitmekesistamisele. Selline

13 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 14 Lisaks tavapärasele soodustusele saavad kindlustatud isikud, kes tasuvad Tervisekassa soodustusega ravimite ja

meditsiiniseadmete eest kalendriaastas vähemalt 100 eurot, täiendavat automaatselt makstavat hüvitist:

https://tervisekassa.ee/ravimi-meditsiiniseadmehuvitis

8

areng aitaks vähendada sõltuvust üksikutest välispartneritest ning mitmekesistada hulgimüüjate

koostöövõimalusi.

Riigihangetes MEAT-kriteeriumi rakendamine võib soodustada ELis toodetud ravimite

konkurentsi tugevnemist, luues soodsaid tingimusi hangetel osalemiseks, sealhulgas

väiksemate tootjate jaoks, kes ei pruugi suuta konkureerida üksnes madalaima hinnaga. Selline

konkurentsi suurendamine võib aidata vähendada sõltuvust suurtootjatest ja kolmandatest

riikidest, soodustades turule uute tootjate sisenemist. Pikas perspektiivis võib see tugevdada

tarnekindlamate ravimite konkurentsi turul ja soodustada innovatsiooni. Kokkuvõtlikult võib

hinnata, et ELis toimuva tootmise tugevdamine aitab vähendada sõltuvust kolmandatest

riikidest ja loob uusi kasvu- ning arenguvõimalusi tööstusettevõtetele. Seejuures on tagatud

ettevõtlusvabadus kooskõlas ELi õiguse ja riigisiseste õigusaktidega.

Mõju elu- ja looduskeskkonnale

Kavandatav õigusakt ei sätesta otseseid keskkonnakaitse- ega saastetaseme nõudeid, kuid selle

rakendamine võib teatud juhtudel kaasa tuua positiivseid keskkonnamõjusid. MEAT-

kriteeriumide kaudu võimaldatakse liikmesriikidel eelistada keskkonnanõuetele paremini

vastavaid pakkujaid ravimihangetes. See tähendab, et hankeotsustes võib arvestada näiteks

tootmise energiatõhusust, saaste vähendamist või tootmise geograafilist asukohta. Esmatähtsate

ravimite liidu strateegilises raportis15 on käsitletud ka võimalust keskkonnamõju vähendada läbi

tarneahelate mitmekesistamise ja tootmise geograafilise hajutamise. See võib leevendada riske,

mis tulenevad sellest, et tootmine on tugevalt koondunud vaid mõnesse kolmandasse riiki, kus

keskkonnanõuded ei pruugi vastata ELi tasemele. Seetõttu võib tootmise mitmekesistamine ja

geograafiline hajutamine, eriti kui see hõlmab tootmise tagasitoomist ELi rangemate

keskkonnanõuetega piirkondadesse, aidata kaudselt kaasa ravimite tootmise keskkonnamõjude

vähendamisele.

Mõju regulatiivsetele kohustustele ja halduskoormusele

Määrusega kaasneb andmete esitamise vajadus ja aruandluskohustus eeskätt nendele

ettevõtjatele, kes soovivad saada strateegilistele projektidele avalikku rahastust. Müügiloa

hoidjatele ja teistele turuosalistele, kes tegutsevad esmatähtsate ravimite ja nende toimeainete

ning oluliste koostisosade tarne- ja jaotusahelas, tekib kohustus esitada komisjoni või

asjakohase riigiasutuse taotlusel kogu vajalik teave, mis on vajalik määruse rakendamiseks.

Selle nõudega kaasneb teatav täiendav halduskoormus. Seda koormust saab aga vähendada, kui

kasutada tõhusaid aruandlusmehhanisme ning vältida juba olemasoleva teabe korduvat

küsimist. Määruse rakendamisel paranev ravimite varustuskindlus ja vähenenud tarneraskused

avaldavad positiivset mõju kogu tervishoiusüsteemi toimimisele. Kui ravimite kättesaadavus

muutub stabiilsemaks, võib eeldada tarnehäiretega seotud halduskoormuse vähenemist –

vajadus alternatiivsete lahenduste kiireks leidmiseks, asendusravimite otsimiseks ja pidevaks

osapoolte suhtluseks - nii ravimi müügiloahoidjatele, ravimite hulgimüüjatele,

tervishoiutöötajatele, kui ka Ravimiametile ja Tervisekassale. See omakorda võimaldab suunata

rohkem ressursse patsientide ravisse ning toetab tervishoiusüsteemi üldist efektiivsust ja

töörahu. Lisaks paranevad ka patsientide raviteekonnad, kuna välditakse ravi katkestusi ja

tarnehäiretest tingitud ebakindlust.

Määruse eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või

kvaliteedistandarditega seotud nõuded) rakendamine võib pakkujatele kaasa tuua täiendava

15 Esmatähtsate ravimite liidu strateegiline aruanne

9

halduskoormuse, kuna need eeldavad lisaressurssi andmete kogumiseks ning dokumentatsiooni

koostamiseks ja esitamiseks.

Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele

Määrus mõjutab avaliku sektori asutusi, kes tegelevad strateegiliste projektide hindamisega,

samuti tootmisega seotud loamenetlustega. Pädevate asutuste, kes hindavad strateegilise

projekti keskkonnamõju, ruumilisi planeeringuid ja maakasutuskavasid või annavad heakskiidu

uutele ja laiendatud tootmiskohtadele, töökoormuse kasv ja võimalikud täiendavad kulud ei ole

hetkel täpsemalt prognoositavad, kuna ei ole teada, kui palju ettevõtteid võib taotleda tootmist

strateegiliseks projektiks määramist.

Kui esmatähtsate ravimite kättesaadavuse parandamiseks luuakse Eestis uusi tootmisüksusi või

laiendatakse olemasolevaid, võib määruse rakendamine riigi tasandil nõuda mõningaid

kohandusi, sh tööprotsesside täpsustamist Ravimiameti ülesannete, sh tootmise tegevuslubade

ja hea tootmistava (GMP) inspektsioonide osas. Ravimiameti GMP-inspektoritele kaasnev

lisakoormus tähendab vajadust täiendava tööjõuressurssi järele, kuid hetkel ei ole täiendav

personalivajadus täpsemalt hinnatav.

Samuti mõjutab määrus avaliku sektori asutusi, kes tegelevad esmatähtsate ravimite ja muude

ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisega (haiglavõrgu arengukava haiglad ja Tervisekassa)

ning hinnastamise ja rahastamise meetmetega (eelkõige Tervisekassa ja Sotsiaalministeerium).

Eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või kvaliteedistandarditega seotud

nõuded) rakendamine toob hankijatele kaasa täiendava töökoormuse, kuna need eeldavad

lisaressurssi hankedokumentatsiooni koostamiseks ja pakkumuste kontrollimiseks. Samuti

tuleb arvestada, et MEAT-kriteeriumidega hangete korraldamine ja nende tingimuste täidetuse

kontrollimine on oluliselt keerukam ja mahukam töö, mis eeldab hankijalt täiendavaid oskuseid

hankekriteeriume seada ning seatud tingimusi (nt tootmiskohtade asukohad, tarneahelate

mitmekesisus) ka praktikas kontrollida. Ravimihangetes ei ole teadaolevalt seni MEAT-

kriteeriume Eestis rakendatud. Kuigi täiendava ressursivajaduse täpset ulatust ei ole hetkel

võimalik hinnata, tuleb täiendavate hindamiskriteeriumitega hankemenetluse läbiviimisel

arvestada suurema ressursivajadusega. Selle mõju aitaksid leevendada juhendmaterjalid või

soovituslikud standardid. Praktika muutumisega harjumisel kujuneb pädevus, mille toel muutub

täiendavate hindamiskriteeriumite kasutamine järk-järgult harjumuspäraseks. Tarnekindlust

arvestavate kvaliteedipunktide andmisel riigihangetes tuleb arvestada võimalusega, et

esmatähtsad ravimid võivad olla senisest kallimad, mis võib tervishoiukulusid suurendada, kuid

täpne mõju eelarvele ei ole praegu hinnatav. Samas võib suurem tarnekindlus vähendada

vajadust tarnehäirete leevendamiseks tehtavateks tegevusteks, nagu asendusravimite otsimine

ja hankimine, mis pikemas perspektiivis võib osaliselt või täielikult kompenseerida esialgse

ravimihinna tõusu. Samuti tuleb arvestada, et ambulatoorses sektoris, kus esmatähtsaid

ravimeid ei hangita avaliku hanke kaudu, võib muudatustest tulenev hinnakujunduse

põhimõtete muutus kaasa tuua lisakulusid.

Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama

ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks ning komisjoni oma

programmist teavitama, samuti annab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm sellele

programmile arvamusi. Kuigi võib eeldada, et komisjonile ja liikmesriikidele ülevaate andmine

asjakohastest meetmetest on pigem ühekordne ja mitte väga suure töömahuga kohustus, siis

meetmete väljatöötamine ja rakendamine riigisiseses õiguses on seotud täiendava

töökoormusega, seda peamiselt ravimipoliitika, rahvatervise ja kriisivalmiduse eest vastutavate

avaliku sektori asutuste vaatest. Meetmed võivad tähendada muudatusi senistes ravimite

10

hinnastamise protsessides ja reeglites16,17. Näiteks võib tekkida vajadus muuta esmatähtsate

ravimite loetellu kuuluvate geneeriliste ravimite hinnastamise reegleid. Täna on sätestatud

tingimused, mille kohaselt esimene geneeriline ravim peab olema vähemalt 30% odavam sama

toimeainega originaalravimist ning järgnevad kolm täiendavalt 10% odavamad. Seda põhimõtet

võib olla vajadus muuta ning kehtestada esmatähtsate geneeriliste ravimite korral teistsuguseid

põhimõtteid.

Lisaks on määruse eelnõus sätestatud kohustus määrata pädev asutus strateegiliste projektide

hindamiseks ja menetlemiseks, samuti esindajad Euroopa tasandi koordineerimisrühma18.

Riigiasutuste vaatest kaasneb täiendav andmete esitamise ja aruandluskohustus eeskätt

liikmesriigi määratavale asutusele ja kaasatud riigiasutustele, kes hindavad ja määravad

strateegilisi projekte. Eeldada võib mõõdukat töökoormuse kasvu. Vajadus võib tekkida ka uute

seire- ja rakendusmehhanismide kujundamiseks, kui hakatakse süsteemselt hindama näiteks

tarneahelate haavatavust või strateegiliste projektide mõju varustuskindlusele.

Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele

Määruse eelnõus sätestatud varustuskindluse meetmed panustavad ELi ravimitootmise ja

tarnesuutlikkuse tagamisse, mis on oluline osa ELi strateegilisest autonoomiast ja valmisolekust

nii loodusõnnetusteks, pandeemiateks, geopoliitilisteks pingeteks kui ka näiteks

bioterrorismiks. Oluline on vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest (nt Hiina, India) ning

tugevdada tootmisvõimekust ja strateegilisi partnereid eeskätt ELis. Selline suundumus võib

kaasa tuua pingeid kaubandussuhetes, kuid samas pakub võimalusi süvendada koostööd

usaldusväärsete partneritega.

Kavandatavad meetmed tugevdavad liikmesriikide valmisolekut kriisiolukordadeks, sh

epideemiateks ja ulatuslikeks tarnehäireteks, kehtestades mehhanismid esmatähtsate ravimite

tootmise, hangete ja tarnekoostöö tugevdamiseks. Samuti on paremini võimalik ennetada ja

maandada riske, mis tulenevad liikmesriikide varumeetmetest – näiteks vajadus vältida

olukordi, kus mõni riik seab ravimite müügiloa hoidjatele või hulgimüüjatele

ebaproportsionaalselt suure või lühikese aja jooksul moodustatava laovaru hoidmise kohustuse,

mis võib kahjustades teiste liikmesriikide varustuskindlust.

Esmatähtsate ravimite parem kättesaadavus ja koordineeritud tootmine aitavad tugevdada liidu

vastupanuvõimet ja julgeolekut. See on oluline ka väikeriikide seisukohalt, kellel ei pruugi olla

võimalust arendada ulatuslikku omamaist tootmist või tagada kriisiaegset sõltumatut varustust

ainult siseriiklike vahenditega.

5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused

1) Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse

tagamiseks vajaliku õigusraamistiku kehtestamist. Peame oluliseks, et Euroopa Liidus

oleks piisav ravimite ja toimeainete tootmisvõimekus, et vähendada sõltuvust

kolmandatest riikidest ja parandada siseturu toimimist. Määruse rakendamisega ei

tohiks kaasneda liikmesriikidele täiendavat halduskoormust ja aruandluskohustust ning

võimalusel tuleb kasutada juba olemasolevaid koostööformaate.

16 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 17 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi

Teataja 18 Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (CMCG)

11

Selgitus:

Toetame ELi meetmete väljatöötamist, mis panustavad esmatähtsate ravimite või nende

toimeainete tootmissuutlikkuse suurendamisesse, luues ka tingimusi erinevate ELi

rahastusinstrumentidega ravimitootmise arendamiseks. Väikese turu seisukohalt peame

vajalikuks, et meetmed tagaksid ravimite, sealjuures esmatähtsate ravimite võrdse

kättesaadavuse siseturul, sh väikestel turgudel ja turgudel, kus omamaine ravimitootmine on

vähene. Eesti peab oluliseks, et EL tasandil kavandatavad meetmed toetaksid ravimite

kättesaadavuse võrdsust kogu liidus, et ühtlustada patsientide juurdepääsu kriitilistele

ravimitele ja tugevdaks ELi varustuskindlust tervikuna. ELi siseturg ravimite valdkonnas täna

ei toimi – väikestele turgudele ravimid ei jõua või jõuavad suure hilinemisega. EL tasandil on

vajalikud meetmed, mis motiveeriks ravimitootjaid varustama ka majanduslikult vähem

atraktiivsemaid väikseid turge piisavas koguses ning võrdsetel tingimustel. Seetõttu on oluline,

et ELi tasandi meetmed, olgu need hangete koordineerimine, riskihindamised või

investeeringud, arvestaksid selgelt väikeriikide vajadustega.

EL strateegilise autonoomia vaatest peab EL oma tarneahelaid mitmekesistama, nii

tulevikukriiside kui ka majandusjulgeoleku vaates. Eestis ei ole suuremahulist ravimite tootmist

ja sõltume seega siseturust, mistõttu on meile oluline EL koostöö ja koordineerimine

valdkonnas. Toetame ELi siseturu arendamist viisil, mis tagaks esmatähtsate ravimite

õigeaegse ja võrdse kättesaadavuse kõikides liikmesriikides, sõltumata turu suurusest. Samas

peame oluliseks, et esmatähtsate ravimite määrus täiendaks üldist kehtivat ravimiregulatsiooni

sihipäraselt. Seega peamised ravimite kättesaadavust tagavad põhimõtted tuleb kehtestada

valdkonda peamiselt reguleerivates õigusaktides – ravimimääruses ja -direktiivis19.

Toetame ka kestlike ja usaldusväärsete partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning

samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega.

Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite varustuskindlust, mitmekesistada

tarneallikaid ning maandada riske olukordades, kus ELi-sisene tootmisvõimekus ei kata

täielikult vajadusi või ei ole majanduslikult otstarbekas.

Toetame senisest suuremat ELi ülest koostööd ja koordinatsiooni esmatähtsate ravimite

haavatavuse analüüsi tegemisel, ravimite tootmise võimekuste kaardistamisel ja strateegiliste

projektide toetuste andmisel, samuti liikmesriikide esmatähtsate ravimite ostmise praktikate

jagamisel ja ühishangete kavandamisel. Seejuures peame oluliseks tagada tõhus ja läbipaistev

töökorraldus ning vältida juba olemasolevate töörühmade rollide ja ülesannete dubleerimist.

Eelistame lahendust, kus koordineerimisrühma ülesanded usaldatakse mõnele juba tegutsevale

ELi kogule, tingimusel et selle pädevused, ülesanded ja volitused on piisavad määruse

eesmärkide saavutamiseks. Samas oleme valmis toetama uue koordineerimisrühma loomist

juhul, kui on põhjendatud risk, et juba tegutseva ELi kogu mandaadi ja ülesannete laiendamine

ei võimalda säilitada vajalikku fookust ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe küsimustes.

Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama

ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks. Eesti saab toetada eesmärki

tugevdada esmatähtsate ravimite varustuskindlust ning selleks kõige haavatavamate ravimite

osas täiendavate hanke- ning hinnastamise meetmete rakendamist, kuid õigusaktis vajaks

riikliku programmi mõiste ja ulatus täpsemat selgitust. Oluline on, et meetmete rakendamine

oleks praktikas teostatav, sellega ei kaasneks liigset halduskoormust ning muudatuste mõju

oleks liikmesriigile jõukohane. Lisaks on oluline, et loodavad erisused toetavad igakülgselt

19 EL ravimiregulatsiooni reform

12

efektiivsete, ohutute ja taskukohaste ravimite kättesaadavust ning liikmesriigil on jätkuvalt

paindlikkus ravimite rahastusotsuste langetamisel.

Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav andmete esitamise kohustus oleks asjaomastele

osapooltele selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut

halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate aruandlusmehhanismidega ning tagada

esitatud teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja äriliselt tundlikku teabe kaitse.

2) Eesti toetab strateegiliste projektide elluviimist Euroopa Liidu varustuskindluse

tugevdamiseks. Toetust tuleks suunata eeskätt nende ravimite tootmise arendamiseks,

mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on

kõige kriitilisemad. Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja rahastamise

tingimused oleksid Euroopa Liidu üleselt välja töötatud ning arvestavad haavatavuse ja

tootmise hajutatusega.

Selgitus:

Määruse eelnõu loob võimaluse käsitleda esmatähtsate ravimite või toimeainete tootmise või

tootmise laiendamisega seotud investeeringuid strateegiliste projektidena, millele liikmesriigid

võivad anda prioriteetse staatuse riigisiseses haldusmenetluses, sh loastamise, toetuste andmise

või muude regulatiivsete protsesside raames. Samuti võivad strateegilised projektid olla

abikõlblikud ELi tasandi rahastusele vastavalt kehtivatele rahastusinstrumentidele.

Strateegiliste projektide määramine ja valimine on määruse kohaselt jäetud liikmesriikide

pädevusse ning määrus sätestab üksnes üldised tingimused, millele projektid peavad vastama.

Oluline on tagada, et strateegiliste projektide toetamise aluseks oleks ELi ühtlustatud

metoodika alusel läbiviidud esmatähtsate ravimite toimeainete haavatavuse analüüs, mis

võimaldaks tuvastada need toimeained, mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige

suurem ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. Toetust, sh ELi rahastust tuleks suunata

eeskätt just nende toimeainete tootmise arendamiseks, arvestades seejuures vajadust

geograafilise tasakaalu ja tootmise hajutatuse järele, et vältida olukorda, kus mitu liikmesriiki

keskenduvad sama ravimi või toimeaine tootmisele ning seda ühes regioonis. Eesti peab

vajalikuks, et strateegiliste projektide valikul ja hindamisel oleks tagatud läbipaistvus ning ELi

rahastusele tagatud õiglane juurdepääs väikeriikidele ning väike- ja keskmise suurusega

ettevõtetele.

Määruse eelnõu sätestab, et 2021.–2027. a MFFi kestuse ajal võib strateegilisi projekte toetada

liidu rahalistest vahenditest, näiteks programmidest nagu „EL tervise heaks“, „Euroopa

horisont“ ja „Digitaalne Euroopa“, kui selline toetus vastab nimetatud programmide aluseks

olevates õigusaktides sätestatud eesmärkidele. Samas ei ole määrusega ette nähtud strateegiliste

projektide rahastamisinstrumenti pärast 2027. aastat. Peame oluliseks strateegiliste projektide

liidu rahalistest vahenditest toetamise jätkamist ka ELi pikaajalisest eelarvest.

3) Eesti toetab ravimite tarnekindluse suurendamiseks täiendavate hanketingimuste

seadmist, kuid soovime, et riigihangete läbiviimisel säiliks liikmesriigi õigus hankes

kasutada vaid hinnakriteeriumit, kui see on oluline hangetes konkurentsi säilitamiseks ja

eelarve jätkusuutlikkuse tagamiseks. Õigusselguse huvides tuleb määruses täpsustada, et

riigihangete jaoks kavandatud eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide suhtes

ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud mõistete kasutamine.

Selgitus:

13

Arvestades, et väikestele turgudele sisenemine on juba täna paljudele tootjatele majanduslikult

ebaatraktiivne, peame oluliseks, et täiendavate hankekriteeriumite seadmisel ei piirataks liigselt

võimalike pakkujate ringi. MEAT-kriteeriumide rakendamine võib Eesti kontekstis olla

keeruline, kuna riigihangetes osalevad valdavalt hulgimüüjad, mitte müügiloahoidjad nagu see

on tavapärane paljudes teistes liikmesriikides. Hulgimüüjate võib olla piiratud juurdepääs

tootmisprotsessidega seotud dokumentatsioonile, millest tulenevalt võib teatud

hanketingimuste – eelkõige tootmiskohta või tarneahelat puudutavate nõuete täitmine – osutuda

keerukaks või praktikas võimatuks. Liigselt detailsete või ebaproportsionaalsete tingimuste

rakendamine riigihangetes võib suurendada nii hankija kui pakkuja halduskoormust ning

põhjustada ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata parandaks varustuskindlust. Seetõttu

võivad ranged mitmekesiste tarneahelate või ravimite päritolu tõendamise kriteeriumid

vähendada riigihankes osalevate pakkujate arvu ning põhjustada ka hanketulemuste

vaidlustamist. Selliste riskide maandamiseks teeme ettepaneku, et komisjon töötaks välja

rakendusjuhised ja soovituslikud näidistingimused, mis toetaksid hankijaid hankenõuete

kujundamisel ning aitaksid tagada, et kehtestatavad tingimused oleksid osapooltele teostatavad

ja kontrollitavad. See aitaks vältida olukordi, kus hanketingimused muutuvad formaalseks

nõudeks, mille täitmine ei ole sisuliselt võimalik ega mõistlik.

Määruse eelnõu näeb ette võimaluse avaliku sektori hankijatel kasutada määruses sätestatust

erinevaid hankemeetodeid, kui see on põhjendatud turuanalüüsi või tervishoiuteenuste

rahastamisega seotud kaalutlustega. Eesti jaoks on oluline säilitada võimalus lähtuda

hanketingimuste kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei halveneks ravimite kättesaadavus

ja oleks võimalik tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite puhul, mille hankimisel

täiendavate hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi pakkuda lisandväärtust, vaid võib

vähest konkurentsi veelgi halvendada ning seega tarnekindlust vähendada.

Puudub selgus, milline on MEAT-kriteeriumide kohustusliku rakendamise rahaline mõju

ravimihangetele. Täiendavad kohustused tootjatele/müügiloa hoidjatele (nt laovarude hoidmise

kohustus, mitmekesiste tarnijate arv, tarneahelate seire) väljenduvad ravimi kõrgemas hinnas.

Seetõttu on oluline, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele kaaluks üles ravimite

hinnatõusu ja suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad riskid ravi kättesaadavuse osas.

Tuleb arvestada, et paljusid esmatähtsaid ravimeid ei hangita täna riigihangetega, vaid neid

rahastatakse Tervisekassa kaudu ravimite loetelu20 või tervishoiuteenuste loetelu21 alusel, kus

rahastusotsused tuginevad müügiloa hoidjate taotlustele, hindamisele ja hinnaläbirääkimistele.

Eesti soovib kindlust, et põhjendatud juhtudel jääks täiendavate hanketingimuste seadmisel

võimalikuks rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja väikese

ravimituru spetsiifikat. Samuti, arvestades Tervisekassa keerulist eelarveolukorda, on oluline

säilitada liikmesriigi õigus langetada ravimite rahastuotsuseid vaid hinnakriteeriumit

arvestades, kui sellel on oluline rahaline mõju eelarvele. Oluline on tagada, et määrusega

kavandatud nõuded arvestaksid riikide erinevat konteksti ja tervishoiukorraldust ning

liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja

arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel.

Leiame, et määruse eelnõus sätestatud võimalused riigihangetes eelistada tarnijaid, kelle

tootmine märkimisväärses osas toimub ELis, on potentsiaalselt vastuolus riigihankedirektiivide

diskrimineerimiskeeluga. Seetõttu on õiguskindluse huvides vaja määruses sõnaselgelt

selgitada, kas tegemist on kehtivast raamistikust tehtava erandiga ning mis alustel sellist erandit

20 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 21 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi

Teataja

14

kohaldatakse. Lisaks kasutatakse määruse eelnõus mitmeid mõisteid (nt „procurement

requirements“, „significant proportion“, „multi-winner approach“), mille tähendus ei ole

kooskõlas kehtivate riigihankedirektiivide terminoloogiaga või mille sisu ei ole piisavalt

üheselt mõistetav. Näiteks ei ole selge, kas määruses sätestatud hankenõuded viitavad

kvalifitseerimistingimustele, pakkumuste hindamise kriteeriumitele või lepingu täitmise

tingimustele. Riigihangete direktiivide kohaselt sõlmitakse hankeleping ühe ettevõtjaga, v.a

innovatsioonipartnerluse menetluse tulemusel sõlmitud lepingutes ning raamhangete puhul.

Seetõttu vajab mitme võitjaga lähenemisviisi põhimõte ja selle rakendamine täpsemat

selgitamist ning selgust, kas selle lähenemisviisi puhul on tegemist erandiga riigihangete

direktiivide suhtes. Mõiste „varustaja“ hõlmab üksnes ravimi- ja toimeainete tootjaid ning

müügiloa hoidjaid, kuid ei hõlma ravimite hulgimüüjaid, kes täidavad mitmes liikmesriigis, sh

Eestis, olulist rolli ravimite kättesaadavuse tagamisel. Selline piiratud käsitlus võib mõjutada

riigihangete korraldust viisil, mis soodustab ebaproportsionaalselt teatud turuosalisi, andes

eelise tootjatele ja müügiloa hoidjatele ning piirates teiste turuosaliste võimalusi riigihangetes

võrdsetel alustel osaleda. Et vältida võimalikke konkurentsimoonutusi ja tagada võrdne

kohtlemine kõikidele turuosalistele, teeme ettepaneku mõiste „varustaja“ määruses selgemalt

defineerida ning vajadusel seda laiendada, et see hõlmaks ka teisi turuosalisi, nagu nt ravimite

hulgimüüjad. See võimaldaks paremini arvestada liikmesriikide erinevate turustruktuuridega

ning tagada õiglasemat ja tasakaalustatumat lähenemist varustuskindlust toetavates meetmetes.

4) Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks

vajaliku õigusliku aluse loomist.

Selgitus:

ELi ühishanked on oluline instrument varustuskindluse tagamiseks olukorras, kus liikmesriigid

konkureerivad samade ravimite pärast piiratud turul. Ühishangete väärtus ilmnes COVID-19

pandeemia ajal vaktsiinide hankimise puhul, sest tagas väikestele turgudele vaktsiinide

kättesaadavuse võrdselt teistega. Ühise hankimise kaudu on võimalik paremini koordineerida

liikmesriikide vajadusi, jagada riske ja vältida dubleerivaid tegevusi. ELi ühishanked võivad

tõhusalt koondada nõudlust ja tagada teatud ravimite (nt oluliste geneeriliste ravimite ja

harvaesinevate haiguste ravimite) piisava pakkumise, kuid ühishanked ei peaks olema esmane

viis ravimite turuleviimiseks. Jätkuvalt on uute ravimite puhul olulisel kohal ravist saadava kasu

ja kulude hindamine võrdluses alternatiivsete ravivõimalustega (nn tervisetehnoloogia

hindamine)22. See võimaldab tagada, et tervishoiuressursside kasutamine on optimaalne.

Eesti toetab, et ühist huvi pakkuvate ravimite puhul toimub hankealgatus vähemalt kolme

liikmesriigi põhjendatud ettepanekul. Määrusega nähakse ette, et esmatähtsate ravimite

ühishange korraldatakse vähemalt üheksa liikmesriigi ja komisjoni osalusel. Kehtiv ELi

ühishankepraktika23 tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete (eeskätt pandeemiate korral

kasutatavad vaktsiinid ja ravimid) hankimisel näeb ühishankemenetluse algatuslävendiks

vähemalt nelja liikmesriigi ja komisjoni osalemist ehk on oluliselt madalam. Esmatähtsate

ravimite ühishangete algatamiseks vajalik minimaalne liikmesriikide arv peab looma

liikmesriikidele võimaluse ühishanke kaudu tagada selliste esmatähtsate ravimite

kättesaadavust, mille ostmine ei pruugi iseseisvalt hanget korraldades olla edukas. Määruses

ette nähtud liikmesriikide arv üheksa võib olla liigselt piirav ning kaaluda tuleks selle lävendi

toomist madalamaks, sarnaselt tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete

hankepraktikaga.

22 Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhend 23 JOINT PROCUREMENT AGREEMENT

15

Samuti peab Eesti oluliseks määruse kooskõla riigihangete direktiivides sätestatud

põhimõtetega. Suuremat selgust vajab määrusega kehtestatav säte, mille kohaselt hankijad

võivad turuanalüüsi ja rahvatervise kaalutlustel ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisel

kohaldada riigihanketingimusi, mis eelistavad tarnijaid, kes toodavad märkimisväärse osa

nendest hangitavatest ravimitest ELis. Komisjon on 2024. aasta raportis24 Hiina tööstuspoliitika

kohta välja toonud, et kodumaisele tootmisele eeliste andmine võib luua ebavõrdsust ja piirata

ausat konkurentsi – sellest tulenevalt on oluline sarnaste meetmete kasutamisel hinnata mõju

siseturule ja konkurentsile ELi sees.

5) Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada

teiste liikmesriikide varustuskindlust. Seejuures leiame, et määruses tuleb täpsustada

kuidas kontrollitakse varumeetmete rakendamist.

Selgitus:

Määruse eelnõuga sätestatakse, et liikmesriigid ei tohi oma varudega seotud meetmetega

kahjustada teiste liikmesriikide varustuskindlust. Liikmesriigid peavad tagama, et kõik varude

hoidmise nõuded, mida kehtestatakse tarnahela osapooltele, on proportsionaalsed ning järgivad

läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid. Liikmesriikide seatavad laovarude nõuded ei tohiks

tekitada olukorda, kus üleliigne laovaru ühes liikmesriigis tekitab puudujäägi teiste

liikmesriikide varustamises. Nõustume selle põhimõttega, kuid leiame, et selline nõue ei

võimalda praktikas hinnata, missugust varukohustust tuleks lugeda selliseks, mis hakkab teiste

liikmesriikide varustuskindlusele negatiivset mõju avaldama. Erinevate riikide praktikad

müügiloahoidjate või hulgimüüjate varukohustuse osas on väga erinevad ning puudub

läbipaistvus tegelike varude mahtude kohta. Eesti näeb vajadust ühtlustatud lähenemiseks,

näiteks ühtseteks põhimõteteks, mis arvestavad mõistlikke ajalisi ja koguselisi aspekte. Varude

kujundamine koostöös turuosalistega (tootjad, ravimi müügiloahoidjad, hulgimüüjad) tagab nii

solidaarsuse kui läbipaistvuse. Samuti peame oluliseks, et nendest põhimõtetest kinni pidamist

on ka praktikas võimalik kontrollida.

Samuti peaks ettevõtete laovarude kasutamine võimaldama paindlikkust EL siseturul varusid

ümber jaotada vastavalt vajadusele ja välistada tuleks laovarude kasutamisele geograafiliste

piirangute seadmine. Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas ohuhinnangute ja

vajaduste strateegilise analüüsiga. Eesti jaoks on oluline, et piirkondlikest ohustsenaariumitest

lähtuvalt oleks siseturu ja tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid maandatud. Ohu-

ja riskihinnangute tegemisel tuleb võimalikult palju kasutada juba muude EL mehhanismide

kaudu kogutud andmeid, mis on seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL tasandil.

Täiendava aruandluskoormuse vältimiseks on võimalik näiteks aluseks võtta liikmesriikide ja

kriitilise tähtsusega üksuste riskihinnangud, mida hakatakse koostama Euroopa Parlamendi ja

Nõukogu direktiivi raames kriitilise tähtsusega üksuste vastupidavusvõime kohta25.

6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine

Eelnõu saadeti arvamuse avaldamiseks Eesti Kiirabi Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti

Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede

Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Apteekrite Liidule,

Proviisorite Kojale, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Farmaatsia Seltsile, Tartu Ülikooli

farmaatsia instituudile, Eesti Akadeemilise Farmaatsia Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale,

Eesti Patsientide Liidule, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale, Ravimiametile, Terviseametile,

24 Euroopa Komisjoni raport 25 Elutähtsa teenuse osutajate toimepidevuse direktiiv

16

Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Konkurentsiametile, Eesti Varude Keskusele,

Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutusele, Kaitseväele ning ravimite toomise tegevusluba

omavatele ettevõtetele Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts, Aktsiaselts Kevelt,

PharmaEstica Manufacturing OÜ, PharmaPark Production OÜ, Tallinna Farmaatsiatehase

Aktsiaselts, The J. Molner Company OÜ, TBD Pharmatech, PharmaSynth ja Cambrex Tallinn.

Seisukohad on kooskõlastatud Rahandusministeeriumi, Siseministeeriumi, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumi, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi ning

Riigikantseleiga.

Arvamused esitasid Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Perearstide

Selts, Eesti Arstide Liit, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti

Kaubandus-Tööstuskoda, Ravimiamet, Terviseamet, Tervisekassa, Eesti Varude Keskus,

PharmaPark Production OÜ ja The J. Molner Company OÜ.

Arvamustega arvestamine ja mittearvestamine ning põhjendused on esitatud seletuskirja lisas

(kaasamistabel).

1

SELETUSKIRI

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse raamistik

esmatähtsate ravimite kättesaadavuse ja tarnekindluse ning ühist huvi pakkuvate

ravimite kättesaadavuse tugevdamiseks ning muudetakse määrust (EL) 2024/795

1. Sissejuhatus

Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 11. märtsil 2025 esmatähtsate ravimite määruse

eelnõu. Määruse eelnõu sisaldab meetmeid, et tugevdada esmatähtsate ravimite1

varustuskindlust ja kättesaadavust ELis ning parandada muude ühist huvi pakkuvate ravimite2

kättesaadavust ja juurdepääsetavust, kui turu toimimine ei taga muul viisil piisavalt nende

kättesaadavust.

ELi farmaatsiasektor on tugev, kuid geneeriliste ravimite tootmise viimine kolmandatesse

riikidesse on suurendanud sõltuvust ja muutnud tarneahelad haavatavaks. Kuna geneerilised

ravimid moodustavad 70% turust, mõjutab nende puudus otseselt patsientide ravi ja

tervishoiusüsteemide toimimist. Raviminappuse põhjused on mitmekesised – alates

tootmisprobleemidest kuni investeeringute nappuse ja kvalifitseeritud tööjõu puuduseni.

Uus määrus hõlmab meetmeid investeeringute soodustamiseks, haldusmenetluste

lihtsustamiseks, rahalise toetuse andmiseks ning ühishangete ja rahvusvahelise koostöö

edendamiseks. Sätestatakse strateegiliste projektide tunnustamise tingimused ja riikidevahelise

koordineerimise mehhanismid. Lisaks muudetakse määrust (EL) 2024/795, millega on loodud

Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP).

Eesti toetab ELi õigusraamistiku kehtestamist, mille eesmärk on suurendada

ravimitootmist ja tagada tarnekindlus, kuna see võib oluliselt parandada ravimite

kättesaadavust Eestis, leevendada tarneraskusi ning vähendada väikese turu haavatavust. Kavandatud strateegilised rahastus- ja toetusskeemid loovad võimalusi kohaliku ravimitööstuse

arenguks, mille realiseerumine sõltub nii ettevõtete huvist ja suutlikkusest toetusi kasutada kui

ka avaliku sektori valmisolekust täita määrusest tulenevaid uusi ülesandeid. Määruse

rakendamine võib kaasa tuua täiendavaid kulusid riigieelarvele, eelkõige seoses ravimite

võimaliku hinnatõusu ning strateegiliste projektide ja riigihangete hindamiseks vajalike

ressurssidega. Samas ei kaasne kavandatud meetmetega ebaproportsionaalset halduskoormust

erasektorile ega märkimisväärset lisatöökoormust riigiasutustele.

Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse

tagamine). Eelnõu läbirääkimised toimuvad EL Nõukogu ravimite ja meditsiiniseadmete

töögrupis, kus eelnõu esmane tutvustus toimus 08.04.2025. Eelnõu heakskiitmiseks on vajalik

liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamus. Eelnõu on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega,

kuna selle üldeesmärki ei ole võimalik saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega. Kuna

määrus on otsekohalduv, siis ei too selle vastuvõtmine otseselt kaasa siseriikliku õiguse

muutmise vajadust.

1 Esmatähtsad ravimid on määruse tähenduses ravimid, mille ebapiisav tarnimine põhjustab patsientidele tõsist kahju või

tõsise kahju tekkimise ohtu. 2 Ühist huvi pakkuvad ravimid on muud kui esmatähtsad ravimid ning mille puhul kolme või enama liikmesriigi turu

toimimine ei taga neid ravimeid vajalikus koguses ja ravimvormides, et katta patsientide vajadusi nendes liikmesriikides.

2

Vabariigi Valitsuse otsuse eelnõu ja seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja

meditsiiniseadmete poliitikajuht Kärt Veliste ([email protected]), ravimi- ja

meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes ([email protected]), EL ja

väliskoostöö osakonna nõunik Maret Voore ([email protected]) ning õigusosakonna nõunik

Lily Mals ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud Anniki Lai, valdkonna eest

vastutav terviseala asekantsler.

Seisukohtade koostamisel on arvestatud huvigruppide sisendiga, mis on kajastatud seletuskirja

lisas (kaasamistabel).

2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Kehtiv ravimiregulatsioon koosneb õigusraamistikust, mille alla kuulub direktiiv 2001/83/EÜ3

ja määrus (EÜ) nr 726/20044, ning eriregulatsioonidest lasteravimitele5, harvikhaiguste

ravimitele6 ja uudsetele ravimitele7.

Määruse eelnõu kohaldamisala keskendub peamiselt esmatähtsatele ravimitele, mis on kantud

liidu esmatähtsate ravimite loetellu8. Nimetatud loetelu kehtestatakse muudetava ELi

ravimiregulatsiooniga9, mille läbirääkimised Euroopa Liidu Nõukogus algasid 2023. aastal ning

mis paralleelselt jätkuvad ka käesoleva esmatähtsaid ravimeid käsitleva õigusakti eelnõu

läbirääkimiste ajal. Määruse eelnõuga kehtestatakse mh meetmed, et parandada juurdepääsu

muudele ühist huvi pakkuvatele ravimitele, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise

raport või toimunud kliiniline hindamine vabatahtliku koostöö formaadis10 ning millel on

mitmes liikmesriigis probleeme turustamisega. Ühist huvi pakkuvatele ravimite hulka võivad

kuuluda nt harvikhaiguste ravimid (harvikravimid) või uudsed antimikroobikumid. Käesoleva

algatusega muudetakse määrust (EL) 2024/79511, millega on loodud Euroopa strateegiliste

tehnoloogiate platvorm (STEP).

Määruse eelnõuga kaasnevad peamised muudatused

- Strateegilised projektid ELi varustuskindluse tugevdamiseks

Liikmesriikidel on võimalik määrata strateegilisi projekte, mis loovad või suurendavad

esmatähtsate ravimite tootmisvõimsust ELis. Määratletakse strateegiliste projektide

kriteeriumid ja liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab taotluste alusel hindama, kas

projekt vastab strateegilise projekti määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes

käsitleda kiirendatud korras ning neil on õigus saada haldus-, õiguslikku ja teaduslikku tuge

3 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 4 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse

kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet 5 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate

ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004

muutmise kohta 6 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite

kohta 7 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning

direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 8 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 9 EL ravimiregulatsiooni reform 10 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 2021/2282, 15. detsember 2021, tervisetehnoloogia

hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL 11 Määrus - EL - 2024/795 - ET - EUR-Lex

3

pädevatelt asutustelt ja Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud

hindamisprotsessi keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Lisaks tuleb arvestada

strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes.

- Riigiabi suunised strateegiliste projektide toetamiseks

Nähakse ette strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste andmise

tingimused. Esmatähtsate ravimite varustuskindluse suurendamiseks ja juhul, kui

erainvesteeringutest üksi ei piisa, võib olla põhjendatud liidu tootmisvõimsusesse tehtavate

investeeringute rahaline toetamine. Liikmesriikidel peaks olema võimalik seada prioriteediks

rahaline toetus strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahelate konkreetseid nõrku

kohti. Samal ajal tuleb tagada, et selline toetus on kooskõlas liidu riigiabi eeskirjadega.

Liikmesriikidele antakse suunised, mis võimaldavad neil rahaliselt toetada strateegilisi

projekte, mis aitavad suurendada esmatähtsate ravimite tootmist ja varustuskindlust.

- Muudatused riigihangete ja ühishangete korraldamises

Avaliku sektori hankijad peavad arvestama muid hankenõudeid kui üksnes hinnapõhiseid

pakkumuste hindamise kriteeriume, näiteks hankenõudeid, mis suurendavad liidus

tarnekindlust. Sellised hankenõuded võivad olla seotud varude säilitamise kohustusega,

mitmekesiste tarnijate arvuga, tarneahelate järelevalvega, nende läbipaistvusega avaliku sektori

hankija jaoks ja lepingu täitmise klauslitega õigeaegse täitmise kohta. Hankijad peavad ka

vajadusel soodustama esmatähtsate ravimite tootmist ELis. Nähakse ette kolm erinevat

ühishangete korraldamise mehhanismi:

1) komisjon tegutseb vahendajana ühist huvi pakkuvate ravimite piiriüleses riigihankes

(vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel);

2) komisjon korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (esmatähtsatele

ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud haavatusi ning teatud ühist huvi

pakkuvatele ravimitele (vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse);

3) liikmesriigi või komisjoni algatusel läbiviidav komisjoni ja liikmesriikide

ühishankemenetlus esmatähtsatele ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud

haavatusi ning teatud ühist huvi pakkuvatele ravimitele (ühishankes osaleb komisjon ja

vähemalt üheksa liikmesriiki). Lisaks pannakse liikmesriikidele kohustus luua riiklik

varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise põhimõtteid ning

hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid.

Määruse eelnõu sisu peatükkide kaupa

I Peatükk. Üldsätted (artiklid 1–3)

I peatükis esitatakse määruse eesmärgid ja reguleerimisese. Ettepanekuga luuakse raamistik, et

tugevdada varustuskindlust ja esmatähtsate ravimite kättesaadavust ning teatavate muude

ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust. Samuti selgitatakse selles määruse

kohaldamisala. Kuigi ettepanekut kohaldatakse peamiselt esmatähtsate ravimite suhtes, mis on

kantud liidu esmatähtsate ravimite loetellu, kohaldatakse peatükki IV (nõudluse

kõrvalmeetmed) ja artikli 26 lõige 2 punkti c (esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma poolt

hankekoostööalgatuste arutelude toetamine) ka ühist huvi pakkuvatele ravimitele. Ühist huvi

pakkuvatele ravimitele ei kohaldata peatükki III (investeerimistingimuste võimaldamine).

Artiklis 3 sätestatakse määruses kasutatavad mõisted, millest uudsed mõisted on

„võtmetähtsusega sisend“, „ühist huvi pakkuv ravim“, strateegiline projekt“, „projekti

4

edendaja“, „loa andmise protsess“, „innovaatiline tootmisprotsess“, „tarnija“ ja „strateegiline

partnerlus“.

II Peatükk. Liidu varustuskindluse suurendamine (artikkel 4)

II peatükis selgitatakse, et esmatähtsate ravimite varustuskindlus ja kättesaadavus kõigi

patsientide jaoks on üks ELi strateegilisi eesmärke. See eesmärk nõuab liikmesriikidelt ja

komisjonilt koordineeritud jõupingutusi varustuskindluse tagamisel.

III Peatükk. Investeerimiseks vajalike tingimuste loomine (artiklid 5–17)

1. jagu (artiklid 5–6)

Strateegiliste projektide tunnustamise kriteeriumid ja kord

III peatüki I jaos määratakse kindlaks kriteeriumid teatavate projektide tunnistamiseks

strateegilisteks projektideks ja kirjeldatakse samme selliste projektide tunnustamiseks

liikmesriigi tasandil. Liikmesriigi ametiasutus on määratud hindama ja taotluse korral

kinnitama, kas konkreetne projekt vastab sätestatud kriteeriumidele.

2. jagu (artiklid 7–14)

Haldus- ja loamenetluste lihtsustamine

III peatüki II jaos on sätestatud avalikes huvides olevate strateegiliste projektide prioriteetsus

loamenetluste kontekstis. Loamenetluste kiirendamiseks võivad strateegilised projektid

taotleda kõrgeima riikliku tähtsusega staatuse andmist ka liikmesriikides, kus selline staatus on

olemas, ning taotleda koordineeritud või ühist menetlust, kui keskkonnamõju hindamine on

nõutav erinevate ELi õigusaktide alusel. Ettepanekuga nähakse strateegiliste projektide

elluviijatele ette ka võimalus taotleda asjaomastelt asutustelt haldus-, õiguslikku ja teaduslikku

tuge.

3. jagu (artiklid 15–17)

Rahalised stiimulid

III peatüki III jaos on liikmesriikidele ette nähtud võimalus seada esikohale rahaline toetus

strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahela haavatavust, ning see nõuab haavatavuse

hindamiste tulemuste ja esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma strateegiliste suuniste

nõuetekohast arvessevõtmist. Strateegilisi projekte võib praeguse mitmeaastase

finantsraamistiku raames toetada ELi rahalistest vahenditest, kui projektid vastavad kehtivate

programmide tingimustele. Teabevahetus strateegiliste projektide kohta, mis saavad rahalist

toetust liikmesriigi või ELi tasandil, toimub esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kaudu.

IV Peatükk. Nõudluse kõrvalmeetmed (artiklid 18–24)

1. jagu (artiklid 18–20)

Pakkumuste hindamise kriteeriumid ja muud hankenõuded ning nendega seotud meetmed

IV peatüki I jaoga kehtestatakse liikmesriikide avaliku sektori hankijatele kohustus rakendada

riigihankemenetlustes MEAT-põhimõtet ehk majanduslikult soodsaima pakkumise valimist.

See tähendab vajadust kasutada muid hankenõudeid kui ainult hind, välja arvatud juhul, kui see

on põhjendatud turuanalüüsi ja tervishoiuteenuste rahastamisega seotud kaalutlustega.

5

Ettepanekus nõutakse ka, et erijuhtudel, kui see on põhjendatud haavatavuse analüüsiga,

kohaldaksid avaliku sektori hankijad hankenõudeid, millega eelistatakse tarnijaid, kes toodavad

märkimisväärse osa nendest esmatähtsatest ravimitest ELis. Lisaks peavad liikmesriigid välja

töötama tegevused (riiklikud programmid), et tagada esmatähtsate ravimite varustuskindlus

hangete ning võimaluse korral hinnakujunduse ja hüvitamise kaudu, kui selliseid ravimeid ei

osteta hankega. Tarneahelas osalejatele varu hoidmise kohustuse kehtestamisel tagavad

liikmesriigid, et need nõuded on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse

põhimõtteid ega oma negatiivset mõju teistele liikmesriikidele.

2. jagu (artiklid 21–24)

IV peatüki II jaos on sätestatud raamistik, mille alusel saavad liikmesriigid taotleda komisjoni

toetust esmatähtsate ravimite ja muude ühist huvi pakkuvate ravimite ühishangete läbiviimisel.

See hõlmab komisjonipoolset liikmesriikidevaheliste piiriüleste hangete hõlbustamist,

komisjoni poolt liikmesriikide nimel ühishanke läbiviimist ning komisjoni ja liikmesriikide

ühist osalemist ühishangetes.

V Peatükk. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (artiklid 25–26)

Luuakse esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm12, mis koosneb komisjoni ja liikmesriikide

esindajatest. Esmatähtsate ravimite rühma peamine ülesanne on hõlbustada määruse

kohaldamist, sh on ülesanded: a) arutelu strateegiliste projektide rahalise toetamise strateegilise

suunitluse üle; b) teabevahetust ja vajaduse korral koostööd riikliku hankepoliitika valdkonnas;

c) arutelu ühishangete algatuste vajalikkuse üle; d) nõuanded esmatähtsate ravimite

haavatavuse hindamise tähtsuse järjekorra kohta. Esmatähtsate ravimite töörühm võimaldab ka

arutelu strateegiliste partnerluste üle.

VI Peatükk. Rahvusvaheline koostöö (artikkel 27)

VI peatükk kohustab komisjoni uurima võimalusi strateegiliste partnerluste loomiseks.

VII Peatükk. Määruse (EL) 2024/795 muutmine (artikkel 28)

VII peatükk sisaldab sätteid määruse (EL) 2024/795 muutmiseks.

VIII Peatükk. Lõppsätted (artiklid 29–31)

VIII peatükiga kehtestatakse turuosaliste kohustus esitada määruse rakendamiseks vajalikku

teavet. Samuti määratakse selles kindlaks määruse hindamise ajakava ning eri sätete jõustumise

ja kohaldamise kuupäevad.

3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele

Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse

tagamine). Määruse kehtestamine on põhjendatud, sest algatuse üldeesmärki ei ole võimalik

saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega, küll aga saab neid eesmärke nende ulatuse tõttu

paremini saavutada liidu tasandil. Ettepanekutega kavandatud meetmed on eesmärgi

saavutamiseks proportsionaalsed ning võtavad arvesse EL ja liikmesriikide vahelist pädevuste

12 Critical Medicines Coordination Group, CMCG

6

jaotust. Meetmete liiduülene koordineerimine on vajalik, et vältida konkurentsi moonutamist ja

siseturu tõkkeid.

4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte

Komisjon ei ole koostanud mõjuhinnangut oma ettepaneku kohta v.a finantsselgitus, milles on

esitatud mõju eelarvele ning inim- ja haldusressurssidele. Ettepaneku soovituslik üldine mõju

ELi eelarvele on aastatel 2026–2027 83,02 miljonit eurot, mis kaetakse täielikult 2021.–2027.

aasta mitmeaastase finantsraamistiku (MFF) olemasolevate rahastamispakettide

ümberpaigutuste kaudu. Ettepanekut rakendatakse toetuste ja riigihangete kaudu, võttes arvesse

rahastamisvõimalusi, mida hõlbustab Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP),

ning rahastamisvõimalusi, mida pakuvad muu hulgas programm „InvestEU“, taaste- ja

vastupidavusrahastu, programm „Euroopa horisont“, programm „EL tervise heaks“, programm

„Digitaalne Euroopa“, ühtekuuluvuspoliitika programmid ja tehnilise toe instrument. Toetusi

ja hankeid antakse ja sõlmitakse peamiselt strateegiliste projektide toetamiseks ning

valitsusväliste organisatsioonide ja liikmesriikide vastavate pädevate asutuste tegevuse

toetamiseks. Ettepanekul ei ole mõju maksukoormusele.

Sotsiaalne mõju

Tulenevalt Eesti ravimituru väiksusest ning seetõttu piiratud majanduslikust atraktiivsusest on

ravimite valik võrreldes suurte liikmesriikidega tagasihoidlikum. Seetõttu on Eesti ravimiturg

haavatav nii füüsilise kättesaadavuse probleemidele (nt tarneraskused, turustamise lõpetamine),

kui ka rahalise kättesaadavuse piirangutele, kus ravim ei jõua turule enne või ei ole tasukohane

enne, kui on sõlmitud hinnakokkulepe või kokku lepitud muu kompensatsiooniskeem. Kui

patsiendid ei saa vajalikke ravimeid õigeaegselt, suureneb haiguste süvenemise, tüsistuste ja

krooniliste seisundite halvenemise risk. Ravimiameti andmetel teavitati 2024. aastal 290 ravimi

tarneraskusest, millest 285 puudutasid humaanravimeid. 2023. aastal oli teatisi 483. Kuigi

üldine teavituste arv on langenud, on oluliseks murekohaks just need juhtumid, kus alternatiivi

Eesti turul ei olnud – selliseid oli 2024. aastal 75. Nende puhul tuli rakendada ajutisi lahendusi

nagu müügiloata ravimite kasutus (23 korral), võõrkeelses pakendis turustamine (20 korral) või

raviskeemide oluline muutmine (4 korral). Lisaks võeti ühel korral kasutusele Eesti Varude

Keskuse moodustatud elanikkonna ravimivaru. Tarneraskused on mõjutanud pea kõiki

haigusgruppe, kuid enim on neid esinenud närvisüsteemi (29%), südameveresoonkonna (13%),

seedekulgla ja ainevahetuse (9%) ning infektsioonivastaste ravimite (9%) valdkondades. 2025.

a esimese nelja kuu jooksul on Ravimiamet saanud üheksa esmatähtsate ravimite nimekirja

kuuluva toimeaine kohta tarneraskuse teatisi ja kahe kohta turustamise lõpetamise teatise,

millest seitsmel juhul ei ole tarneraskusest teavitatud ravimil samaväärseid alternatiive Eesti

turul saadaval. Ravikatkestused võivad oluliselt vähendada inimeste elukvaliteeti ja

toimetulekut igapäevaelus. Näiteks antibiootikumide asendamine kitsama toimespektriga või

vähem tõhusate ravimitega võib viia pikema taastumisajani.

Eriti haavatavas olukorras on raskeid kroonilisi või harvaesinevaid haigusi põdevad patsiendid,

kellele sobivate ravimite puudumine võib tähendada mitte ainult ravitulemuste halvenemist,

vaid ka sotsiaalset eraldatust, vähenenud töövõimet ning piiratud võimalusi ühiskonnaelus

osalemiseks. Ravimite ebakindel kättesaadavus tekitab ka psühholoogilist stressi – nii

patsientides kui ka nende lähedastes –, ning kasvatab koormust nii tervishoiutöötajatele kui

apteekritele, kes peavad otsima alternatiivseid lahendusi või tegelema ravi katkestuste

tagajärgedega ning sellega kaasneb halduskoormuse suurenemine. Seega ei piirdu ravimite

kättesaadavuse probleemid üksnes meditsiinilise mõjuga, vaid avaldavad laiemat mõju

ühiskonna sidususele, usaldusele tervishoiusüsteemi vastu ning inimeste igapäevasele heaolule.

7

Liidu esmatähtsate ravimite nimekirjas13 on ca 280 erinevat toimeainet – antibiootikumid,

onkoloogilised ravimid, elupäästvad antidoodid ja krooniliste haiguste ravimid (nt insuliin,

epilepsiaravimid), mille puudus mõjutab otseselt elukvaliteeti ja füüsilist ning vaimset heaolu.

Määruse eelnõu näeb ette esmatähtsate ravimite tootmisvõimekuse arendamist, tarneahelate

tugevdamist ja riigihangete tõhustamist, et eelkirjeldatud riske maandada. Eelnõu eesmärkide

elluviimine võib pikemas perspektiivis aidata vähendada ebavõrdsust ravimite kättesaadavuses

EL riikide vahel, mis on eriti oluline väiksema rahvaarvu ja seetõttu väiksema ravimituruga

riikide, nagu Eesti, jaoks. Kui ravimid on paremini ja ühtlasemalt kättesaadavad, on inimestel

võimalik saada tõhusamat ravi, haigusi paremini kontrolli all hoida ning säilitada elukvaliteet.

Siiski võib tarnekindluse tagamise eesmärgil olla vajalik aktsepteerida kõrgemat ravimi hinda,

mis võib omakorda suurendada ka patsientide omaosalust. Täiendav ravimi- ja

meditsiiniseadme hüvitis14 kaitseb samas jätkuvalt suure omaosaluskoormusega patsientide

majanduslikku toimetulekut.

Mõju majandusele

Määrus mõjutab eelkõige esmatähtsate ravimite tootmisega tegelevat ravimitööstust, pakkudes

sektorile õiguse saada haldus- ja õiguslikku tuge ning ligipääsu rahastusele strateegiliste

projektide elluviimiseks. See võib soodustada investeeringuid tootmisvõimekuse loomisesse

või suurendamisse. Määruses ette nähtud strateegiliste projektide toetusmehhanismid võivad

avada täiendavaid võimalusi ka Eesti ettevõtetele, kellel on potentsiaali panustada ravimite või

toimeainete tootmisse. Kavandatavate meetmete majandusliku mõju ulatus sõltub suurel määral

sellest, mil määral suudavad Eesti ettevõtted kõnealustest toetusmeetmetest reaalselt osa saada.

Ehkki Eesti ravimitööstuse maht ja tootmisvõimekus ei ole võrreldav suuremate liikmesriikide

omaga, tegutseb siin mitmeid ettevõtteid, kelle arenguplaanid (nt toomise laiendamise või

tootmise vajaduspõhise ümberkorraldamise osas) võiksid kvalifitseeruda strateegilisteks

projektideks. Edukas osalemine sellistes projektides ning täiendava ELi või riikliku rahastuse

kaasamine võib avaldada positiivset mõju tööhõivele, ravimite impordi suurenemisele ja kogu

sektori tehnoloogilise võimekuse kasvule.

2025. aasta Ravimiameti tegevuslubade registri andmetel on Eestis ravimite tootmise

tegevusluba väljastatud 40 ettevõttele, kellest üks tegeleb meditsiiniliste gaaside tootmise, kolm

ravimite toimeainete tootmise ning üheksa ravimitootmise täistsükliga, ülejäänud ravimite

tootmise tegevusload on väljastatud eeskätt seoses ümbermärgistamise ja verekomponentide

valmistamisega. Võimekus täiendavalt panustada tootmisse (näiteks infusioonilahuste

valdkonnas) on olemas, kuid selleks on vajalik, et rahastusmehhanismid muutuksid paremini

ligipääsetavaks. Kuigi hetkel puudub ravimispetsiifiline finantseerimisele suunatud sektoraalne

toetusmehhanism, pakuvad olemasolevad toetusmeetmed (näiteks innovatsiooni- ja

investeeringutoetused) tuge ka ravimisektorile. Samuti on regulatiivne ja teaduslik tugi,

sealhulgas Ravimiameti sektorispetsiifiline teaduslik tugi, Eestis olemas ning moodustab osa

innovaatilise ravimitootmise tugisüsteemist. Lisaks tegutseb Eestis ligikaudu 50

hulgimüügiettevõtet, kes mängivad olulist rolli ravimite sisseveost kuni ravimite

kättetoimetamiseni. Määruse rakendamine võib pikemas perspektiivis soodustada ELi sisese

tarnesüsteemi tugevdamist ning toetada stabiilsema ja mitmekesisema tarnijate võrgustiku

kujunemist, eeldusel, et turuosalised panustavad oma tarneahela mitmekesistamisele. Selline

13 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 14 Lisaks tavapärasele soodustusele saavad kindlustatud isikud, kes tasuvad Tervisekassa soodustusega ravimite ja

meditsiiniseadmete eest kalendriaastas vähemalt 100 eurot, täiendavat automaatselt makstavat hüvitist:

https://tervisekassa.ee/ravimi-meditsiiniseadmehuvitis

8

areng aitaks vähendada sõltuvust üksikutest välispartneritest ning mitmekesistada hulgimüüjate

koostöövõimalusi.

Riigihangetes MEAT-kriteeriumi rakendamine võib soodustada ELis toodetud ravimite

konkurentsi tugevnemist, luues soodsaid tingimusi hangetel osalemiseks, sealhulgas

väiksemate tootjate jaoks, kes ei pruugi suuta konkureerida üksnes madalaima hinnaga. Selline

konkurentsi suurendamine võib aidata vähendada sõltuvust suurtootjatest ja kolmandatest

riikidest, soodustades turule uute tootjate sisenemist. Pikas perspektiivis võib see tugevdada

tarnekindlamate ravimite konkurentsi turul ja soodustada innovatsiooni. Kokkuvõtlikult võib

hinnata, et ELis toimuva tootmise tugevdamine aitab vähendada sõltuvust kolmandatest

riikidest ja loob uusi kasvu- ning arenguvõimalusi tööstusettevõtetele. Seejuures on tagatud

ettevõtlusvabadus kooskõlas ELi õiguse ja riigisiseste õigusaktidega.

Mõju elu- ja looduskeskkonnale

Kavandatav õigusakt ei sätesta otseseid keskkonnakaitse- ega saastetaseme nõudeid, kuid selle

rakendamine võib teatud juhtudel kaasa tuua positiivseid keskkonnamõjusid. MEAT-

kriteeriumide kaudu võimaldatakse liikmesriikidel eelistada keskkonnanõuetele paremini

vastavaid pakkujaid ravimihangetes. See tähendab, et hankeotsustes võib arvestada näiteks

tootmise energiatõhusust, saaste vähendamist või tootmise geograafilist asukohta. Esmatähtsate

ravimite liidu strateegilises raportis15 on käsitletud ka võimalust keskkonnamõju vähendada läbi

tarneahelate mitmekesistamise ja tootmise geograafilise hajutamise. See võib leevendada riske,

mis tulenevad sellest, et tootmine on tugevalt koondunud vaid mõnesse kolmandasse riiki, kus

keskkonnanõuded ei pruugi vastata ELi tasemele. Seetõttu võib tootmise mitmekesistamine ja

geograafiline hajutamine, eriti kui see hõlmab tootmise tagasitoomist ELi rangemate

keskkonnanõuetega piirkondadesse, aidata kaudselt kaasa ravimite tootmise keskkonnamõjude

vähendamisele.

Mõju regulatiivsetele kohustustele ja halduskoormusele

Määrusega kaasneb andmete esitamise vajadus ja aruandluskohustus eeskätt nendele

ettevõtjatele, kes soovivad saada strateegilistele projektidele avalikku rahastust. Müügiloa

hoidjatele ja teistele turuosalistele, kes tegutsevad esmatähtsate ravimite ja nende toimeainete

ning oluliste koostisosade tarne- ja jaotusahelas, tekib kohustus esitada komisjoni või

asjakohase riigiasutuse taotlusel kogu vajalik teave, mis on vajalik määruse rakendamiseks.

Selle nõudega kaasneb teatav täiendav halduskoormus. Seda koormust saab aga vähendada, kui

kasutada tõhusaid aruandlusmehhanisme ning vältida juba olemasoleva teabe korduvat

küsimist. Määruse rakendamisel paranev ravimite varustuskindlus ja vähenenud tarneraskused

avaldavad positiivset mõju kogu tervishoiusüsteemi toimimisele. Kui ravimite kättesaadavus

muutub stabiilsemaks, võib eeldada tarnehäiretega seotud halduskoormuse vähenemist –

vajadus alternatiivsete lahenduste kiireks leidmiseks, asendusravimite otsimiseks ja pidevaks

osapoolte suhtluseks - nii ravimi müügiloahoidjatele, ravimite hulgimüüjatele,

tervishoiutöötajatele, kui ka Ravimiametile ja Tervisekassale. See omakorda võimaldab suunata

rohkem ressursse patsientide ravisse ning toetab tervishoiusüsteemi üldist efektiivsust ja

töörahu. Lisaks paranevad ka patsientide raviteekonnad, kuna välditakse ravi katkestusi ja

tarnehäiretest tingitud ebakindlust.

Määruse eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või

kvaliteedistandarditega seotud nõuded) rakendamine võib pakkujatele kaasa tuua täiendava

15 Esmatähtsate ravimite liidu strateegiline aruanne

9

halduskoormuse, kuna need eeldavad lisaressurssi andmete kogumiseks ning dokumentatsiooni

koostamiseks ja esitamiseks.

Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele

Määrus mõjutab avaliku sektori asutusi, kes tegelevad strateegiliste projektide hindamisega,

samuti tootmisega seotud loamenetlustega. Pädevate asutuste, kes hindavad strateegilise

projekti keskkonnamõju, ruumilisi planeeringuid ja maakasutuskavasid või annavad heakskiidu

uutele ja laiendatud tootmiskohtadele, töökoormuse kasv ja võimalikud täiendavad kulud ei ole

hetkel täpsemalt prognoositavad, kuna ei ole teada, kui palju ettevõtteid võib taotleda tootmist

strateegiliseks projektiks määramist.

Kui esmatähtsate ravimite kättesaadavuse parandamiseks luuakse Eestis uusi tootmisüksusi või

laiendatakse olemasolevaid, võib määruse rakendamine riigi tasandil nõuda mõningaid

kohandusi, sh tööprotsesside täpsustamist Ravimiameti ülesannete, sh tootmise tegevuslubade

ja hea tootmistava (GMP) inspektsioonide osas. Ravimiameti GMP-inspektoritele kaasnev

lisakoormus tähendab vajadust täiendava tööjõuressurssi järele, kuid hetkel ei ole täiendav

personalivajadus täpsemalt hinnatav.

Samuti mõjutab määrus avaliku sektori asutusi, kes tegelevad esmatähtsate ravimite ja muude

ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisega (haiglavõrgu arengukava haiglad ja Tervisekassa)

ning hinnastamise ja rahastamise meetmetega (eelkõige Tervisekassa ja Sotsiaalministeerium).

Eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või kvaliteedistandarditega seotud

nõuded) rakendamine toob hankijatele kaasa täiendava töökoormuse, kuna need eeldavad

lisaressurssi hankedokumentatsiooni koostamiseks ja pakkumuste kontrollimiseks. Samuti

tuleb arvestada, et MEAT-kriteeriumidega hangete korraldamine ja nende tingimuste täidetuse

kontrollimine on oluliselt keerukam ja mahukam töö, mis eeldab hankijalt täiendavaid oskuseid

hankekriteeriume seada ning seatud tingimusi (nt tootmiskohtade asukohad, tarneahelate

mitmekesisus) ka praktikas kontrollida. Ravimihangetes ei ole teadaolevalt seni MEAT-

kriteeriume Eestis rakendatud. Kuigi täiendava ressursivajaduse täpset ulatust ei ole hetkel

võimalik hinnata, tuleb täiendavate hindamiskriteeriumitega hankemenetluse läbiviimisel

arvestada suurema ressursivajadusega. Selle mõju aitaksid leevendada juhendmaterjalid või

soovituslikud standardid. Praktika muutumisega harjumisel kujuneb pädevus, mille toel muutub

täiendavate hindamiskriteeriumite kasutamine järk-järgult harjumuspäraseks. Tarnekindlust

arvestavate kvaliteedipunktide andmisel riigihangetes tuleb arvestada võimalusega, et

esmatähtsad ravimid võivad olla senisest kallimad, mis võib tervishoiukulusid suurendada, kuid

täpne mõju eelarvele ei ole praegu hinnatav. Samas võib suurem tarnekindlus vähendada

vajadust tarnehäirete leevendamiseks tehtavateks tegevusteks, nagu asendusravimite otsimine

ja hankimine, mis pikemas perspektiivis võib osaliselt või täielikult kompenseerida esialgse

ravimihinna tõusu. Samuti tuleb arvestada, et ambulatoorses sektoris, kus esmatähtsaid

ravimeid ei hangita avaliku hanke kaudu, võib muudatustest tulenev hinnakujunduse

põhimõtete muutus kaasa tuua lisakulusid.

Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama

ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks ning komisjoni oma

programmist teavitama, samuti annab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm sellele

programmile arvamusi. Kuigi võib eeldada, et komisjonile ja liikmesriikidele ülevaate andmine

asjakohastest meetmetest on pigem ühekordne ja mitte väga suure töömahuga kohustus, siis

meetmete väljatöötamine ja rakendamine riigisiseses õiguses on seotud täiendava

töökoormusega, seda peamiselt ravimipoliitika, rahvatervise ja kriisivalmiduse eest vastutavate

avaliku sektori asutuste vaatest. Meetmed võivad tähendada muudatusi senistes ravimite

10

hinnastamise protsessides ja reeglites16,17. Näiteks võib tekkida vajadus muuta esmatähtsate

ravimite loetellu kuuluvate geneeriliste ravimite hinnastamise reegleid. Täna on sätestatud

tingimused, mille kohaselt esimene geneeriline ravim peab olema vähemalt 30% odavam sama

toimeainega originaalravimist ning järgnevad kolm täiendavalt 10% odavamad. Seda põhimõtet

võib olla vajadus muuta ning kehtestada esmatähtsate geneeriliste ravimite korral teistsuguseid

põhimõtteid.

Lisaks on määruse eelnõus sätestatud kohustus määrata pädev asutus strateegiliste projektide

hindamiseks ja menetlemiseks, samuti esindajad Euroopa tasandi koordineerimisrühma18.

Riigiasutuste vaatest kaasneb täiendav andmete esitamise ja aruandluskohustus eeskätt

liikmesriigi määratavale asutusele ja kaasatud riigiasutustele, kes hindavad ja määravad

strateegilisi projekte. Eeldada võib mõõdukat töökoormuse kasvu. Vajadus võib tekkida ka uute

seire- ja rakendusmehhanismide kujundamiseks, kui hakatakse süsteemselt hindama näiteks

tarneahelate haavatavust või strateegiliste projektide mõju varustuskindlusele.

Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele

Määruse eelnõus sätestatud varustuskindluse meetmed panustavad ELi ravimitootmise ja

tarnesuutlikkuse tagamisse, mis on oluline osa ELi strateegilisest autonoomiast ja valmisolekust

nii loodusõnnetusteks, pandeemiateks, geopoliitilisteks pingeteks kui ka näiteks

bioterrorismiks. Oluline on vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest (nt Hiina, India) ning

tugevdada tootmisvõimekust ja strateegilisi partnereid eeskätt ELis. Selline suundumus võib

kaasa tuua pingeid kaubandussuhetes, kuid samas pakub võimalusi süvendada koostööd

usaldusväärsete partneritega.

Kavandatavad meetmed tugevdavad liikmesriikide valmisolekut kriisiolukordadeks, sh

epideemiateks ja ulatuslikeks tarnehäireteks, kehtestades mehhanismid esmatähtsate ravimite

tootmise, hangete ja tarnekoostöö tugevdamiseks. Samuti on paremini võimalik ennetada ja

maandada riske, mis tulenevad liikmesriikide varumeetmetest – näiteks vajadus vältida

olukordi, kus mõni riik seab ravimite müügiloa hoidjatele või hulgimüüjatele

ebaproportsionaalselt suure või lühikese aja jooksul moodustatava laovaru hoidmise kohustuse,

mis võib kahjustades teiste liikmesriikide varustuskindlust.

Esmatähtsate ravimite parem kättesaadavus ja koordineeritud tootmine aitavad tugevdada liidu

vastupanuvõimet ja julgeolekut. See on oluline ka väikeriikide seisukohalt, kellel ei pruugi olla

võimalust arendada ulatuslikku omamaist tootmist või tagada kriisiaegset sõltumatut varustust

ainult siseriiklike vahenditega.

5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused

1) Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse

tagamiseks vajaliku õigusraamistiku kehtestamist. Peame oluliseks, et Euroopa Liidus

oleks piisav ravimite ja toimeainete tootmisvõimekus, et vähendada sõltuvust

kolmandatest riikidest ja parandada siseturu toimimist. Määruse rakendamisega ei

tohiks kaasneda liikmesriikidele täiendavat halduskoormust ja aruandluskohustust ning

võimalusel tuleb kasutada juba olemasolevaid koostööformaate.

16 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 17 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi

Teataja 18 Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (CMCG)

11

Selgitus:

Toetame ELi meetmete väljatöötamist, mis panustavad esmatähtsate ravimite või nende

toimeainete tootmissuutlikkuse suurendamisesse, luues ka tingimusi erinevate ELi

rahastusinstrumentidega ravimitootmise arendamiseks. Väikese turu seisukohalt peame

vajalikuks, et meetmed tagaksid ravimite, sealjuures esmatähtsate ravimite võrdse

kättesaadavuse siseturul, sh väikestel turgudel ja turgudel, kus omamaine ravimitootmine on

vähene. Eesti peab oluliseks, et EL tasandil kavandatavad meetmed toetaksid ravimite

kättesaadavuse võrdsust kogu liidus, et ühtlustada patsientide juurdepääsu kriitilistele

ravimitele ja tugevdaks ELi varustuskindlust tervikuna. ELi siseturg ravimite valdkonnas täna

ei toimi – väikestele turgudele ravimid ei jõua või jõuavad suure hilinemisega. EL tasandil on

vajalikud meetmed, mis motiveeriks ravimitootjaid varustama ka majanduslikult vähem

atraktiivsemaid väikseid turge piisavas koguses ning võrdsetel tingimustel. Seetõttu on oluline,

et ELi tasandi meetmed, olgu need hangete koordineerimine, riskihindamised või

investeeringud, arvestaksid selgelt väikeriikide vajadustega.

EL strateegilise autonoomia vaatest peab EL oma tarneahelaid mitmekesistama, nii

tulevikukriiside kui ka majandusjulgeoleku vaates. Eestis ei ole suuremahulist ravimite tootmist

ja sõltume seega siseturust, mistõttu on meile oluline EL koostöö ja koordineerimine

valdkonnas. Toetame ELi siseturu arendamist viisil, mis tagaks esmatähtsate ravimite

õigeaegse ja võrdse kättesaadavuse kõikides liikmesriikides, sõltumata turu suurusest. Samas

peame oluliseks, et esmatähtsate ravimite määrus täiendaks üldist kehtivat ravimiregulatsiooni

sihipäraselt. Seega peamised ravimite kättesaadavust tagavad põhimõtted tuleb kehtestada

valdkonda peamiselt reguleerivates õigusaktides – ravimimääruses ja -direktiivis19.

Toetame ka kestlike ja usaldusväärsete partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning

samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega.

Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite varustuskindlust, mitmekesistada

tarneallikaid ning maandada riske olukordades, kus ELi-sisene tootmisvõimekus ei kata

täielikult vajadusi või ei ole majanduslikult otstarbekas.

Toetame senisest suuremat ELi ülest koostööd ja koordinatsiooni esmatähtsate ravimite

haavatavuse analüüsi tegemisel, ravimite tootmise võimekuste kaardistamisel ja strateegiliste

projektide toetuste andmisel, samuti liikmesriikide esmatähtsate ravimite ostmise praktikate

jagamisel ja ühishangete kavandamisel. Seejuures peame oluliseks tagada tõhus ja läbipaistev

töökorraldus ning vältida juba olemasolevate töörühmade rollide ja ülesannete dubleerimist.

Eelistame lahendust, kus koordineerimisrühma ülesanded usaldatakse mõnele juba tegutsevale

ELi kogule, tingimusel et selle pädevused, ülesanded ja volitused on piisavad määruse

eesmärkide saavutamiseks. Samas oleme valmis toetama uue koordineerimisrühma loomist

juhul, kui on põhjendatud risk, et juba tegutseva ELi kogu mandaadi ja ülesannete laiendamine

ei võimalda säilitada vajalikku fookust ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe küsimustes.

Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama

ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks. Eesti saab toetada eesmärki

tugevdada esmatähtsate ravimite varustuskindlust ning selleks kõige haavatavamate ravimite

osas täiendavate hanke- ning hinnastamise meetmete rakendamist, kuid õigusaktis vajaks

riikliku programmi mõiste ja ulatus täpsemat selgitust. Oluline on, et meetmete rakendamine

oleks praktikas teostatav, sellega ei kaasneks liigset halduskoormust ning muudatuste mõju

oleks liikmesriigile jõukohane. Lisaks on oluline, et loodavad erisused toetavad igakülgselt

19 EL ravimiregulatsiooni reform

12

efektiivsete, ohutute ja taskukohaste ravimite kättesaadavust ning liikmesriigil on jätkuvalt

paindlikkus ravimite rahastusotsuste langetamisel.

Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav andmete esitamise kohustus oleks asjaomastele

osapooltele selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut

halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate aruandlusmehhanismidega ning tagada

esitatud teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja äriliselt tundlikku teabe kaitse.

2) Eesti toetab strateegiliste projektide elluviimist Euroopa Liidu varustuskindluse

tugevdamiseks. Toetust tuleks suunata eeskätt nende ravimite tootmise arendamiseks,

mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on

kõige kriitilisemad. Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja rahastamise

tingimused oleksid Euroopa Liidu üleselt välja töötatud ning arvestavad haavatavuse ja

tootmise hajutatusega.

Selgitus:

Määruse eelnõu loob võimaluse käsitleda esmatähtsate ravimite või toimeainete tootmise või

tootmise laiendamisega seotud investeeringuid strateegiliste projektidena, millele liikmesriigid

võivad anda prioriteetse staatuse riigisiseses haldusmenetluses, sh loastamise, toetuste andmise

või muude regulatiivsete protsesside raames. Samuti võivad strateegilised projektid olla

abikõlblikud ELi tasandi rahastusele vastavalt kehtivatele rahastusinstrumentidele.

Strateegiliste projektide määramine ja valimine on määruse kohaselt jäetud liikmesriikide

pädevusse ning määrus sätestab üksnes üldised tingimused, millele projektid peavad vastama.

Oluline on tagada, et strateegiliste projektide toetamise aluseks oleks ELi ühtlustatud

metoodika alusel läbiviidud esmatähtsate ravimite toimeainete haavatavuse analüüs, mis

võimaldaks tuvastada need toimeained, mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige

suurem ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. Toetust, sh ELi rahastust tuleks suunata

eeskätt just nende toimeainete tootmise arendamiseks, arvestades seejuures vajadust

geograafilise tasakaalu ja tootmise hajutatuse järele, et vältida olukorda, kus mitu liikmesriiki

keskenduvad sama ravimi või toimeaine tootmisele ning seda ühes regioonis. Eesti peab

vajalikuks, et strateegiliste projektide valikul ja hindamisel oleks tagatud läbipaistvus ning ELi

rahastusele tagatud õiglane juurdepääs väikeriikidele ning väike- ja keskmise suurusega

ettevõtetele.

Määruse eelnõu sätestab, et 2021.–2027. a MFFi kestuse ajal võib strateegilisi projekte toetada

liidu rahalistest vahenditest, näiteks programmidest nagu „EL tervise heaks“, „Euroopa

horisont“ ja „Digitaalne Euroopa“, kui selline toetus vastab nimetatud programmide aluseks

olevates õigusaktides sätestatud eesmärkidele. Samas ei ole määrusega ette nähtud strateegiliste

projektide rahastamisinstrumenti pärast 2027. aastat. Peame oluliseks strateegiliste projektide

liidu rahalistest vahenditest toetamise jätkamist ka ELi pikaajalisest eelarvest.

3) Eesti toetab ravimite tarnekindluse suurendamiseks täiendavate hanketingimuste

seadmist, kuid soovime, et riigihangete läbiviimisel säiliks liikmesriigi õigus hankes

kasutada vaid hinnakriteeriumit, kui see on oluline hangetes konkurentsi säilitamiseks ja

eelarve jätkusuutlikkuse tagamiseks. Õigusselguse huvides tuleb määruses täpsustada, et

riigihangete jaoks kavandatud eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide suhtes

ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud mõistete kasutamine.

Selgitus:

13

Arvestades, et väikestele turgudele sisenemine on juba täna paljudele tootjatele majanduslikult

ebaatraktiivne, peame oluliseks, et täiendavate hankekriteeriumite seadmisel ei piirataks liigselt

võimalike pakkujate ringi. MEAT-kriteeriumide rakendamine võib Eesti kontekstis olla

keeruline, kuna riigihangetes osalevad valdavalt hulgimüüjad, mitte müügiloahoidjad nagu see

on tavapärane paljudes teistes liikmesriikides. Hulgimüüjate võib olla piiratud juurdepääs

tootmisprotsessidega seotud dokumentatsioonile, millest tulenevalt võib teatud

hanketingimuste – eelkõige tootmiskohta või tarneahelat puudutavate nõuete täitmine – osutuda

keerukaks või praktikas võimatuks. Liigselt detailsete või ebaproportsionaalsete tingimuste

rakendamine riigihangetes võib suurendada nii hankija kui pakkuja halduskoormust ning

põhjustada ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata parandaks varustuskindlust. Seetõttu

võivad ranged mitmekesiste tarneahelate või ravimite päritolu tõendamise kriteeriumid

vähendada riigihankes osalevate pakkujate arvu ning põhjustada ka hanketulemuste

vaidlustamist. Selliste riskide maandamiseks teeme ettepaneku, et komisjon töötaks välja

rakendusjuhised ja soovituslikud näidistingimused, mis toetaksid hankijaid hankenõuete

kujundamisel ning aitaksid tagada, et kehtestatavad tingimused oleksid osapooltele teostatavad

ja kontrollitavad. See aitaks vältida olukordi, kus hanketingimused muutuvad formaalseks

nõudeks, mille täitmine ei ole sisuliselt võimalik ega mõistlik.

Määruse eelnõu näeb ette võimaluse avaliku sektori hankijatel kasutada määruses sätestatust

erinevaid hankemeetodeid, kui see on põhjendatud turuanalüüsi või tervishoiuteenuste

rahastamisega seotud kaalutlustega. Eesti jaoks on oluline säilitada võimalus lähtuda

hanketingimuste kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei halveneks ravimite kättesaadavus

ja oleks võimalik tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite puhul, mille hankimisel

täiendavate hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi pakkuda lisandväärtust, vaid võib

vähest konkurentsi veelgi halvendada ning seega tarnekindlust vähendada.

Puudub selgus, milline on MEAT-kriteeriumide kohustusliku rakendamise rahaline mõju

ravimihangetele. Täiendavad kohustused tootjatele/müügiloa hoidjatele (nt laovarude hoidmise

kohustus, mitmekesiste tarnijate arv, tarneahelate seire) väljenduvad ravimi kõrgemas hinnas.

Seetõttu on oluline, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele kaaluks üles ravimite

hinnatõusu ja suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad riskid ravi kättesaadavuse osas.

Tuleb arvestada, et paljusid esmatähtsaid ravimeid ei hangita täna riigihangetega, vaid neid

rahastatakse Tervisekassa kaudu ravimite loetelu20 või tervishoiuteenuste loetelu21 alusel, kus

rahastusotsused tuginevad müügiloa hoidjate taotlustele, hindamisele ja hinnaläbirääkimistele.

Eesti soovib kindlust, et põhjendatud juhtudel jääks täiendavate hanketingimuste seadmisel

võimalikuks rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja väikese

ravimituru spetsiifikat. Samuti, arvestades Tervisekassa keerulist eelarveolukorda, on oluline

säilitada liikmesriigi õigus langetada ravimite rahastuotsuseid vaid hinnakriteeriumit

arvestades, kui sellel on oluline rahaline mõju eelarvele. Oluline on tagada, et määrusega

kavandatud nõuded arvestaksid riikide erinevat konteksti ja tervishoiukorraldust ning

liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja

arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel.

Leiame, et määruse eelnõus sätestatud võimalused riigihangetes eelistada tarnijaid, kelle

tootmine märkimisväärses osas toimub ELis, on potentsiaalselt vastuolus riigihankedirektiivide

diskrimineerimiskeeluga. Seetõttu on õiguskindluse huvides vaja määruses sõnaselgelt

selgitada, kas tegemist on kehtivast raamistikust tehtava erandiga ning mis alustel sellist erandit

20 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 21 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi

Teataja

14

kohaldatakse. Lisaks kasutatakse määruse eelnõus mitmeid mõisteid (nt „procurement

requirements“, „significant proportion“, „multi-winner approach“), mille tähendus ei ole

kooskõlas kehtivate riigihankedirektiivide terminoloogiaga või mille sisu ei ole piisavalt

üheselt mõistetav. Näiteks ei ole selge, kas määruses sätestatud hankenõuded viitavad

kvalifitseerimistingimustele, pakkumuste hindamise kriteeriumitele või lepingu täitmise

tingimustele. Riigihangete direktiivide kohaselt sõlmitakse hankeleping ühe ettevõtjaga, v.a

innovatsioonipartnerluse menetluse tulemusel sõlmitud lepingutes ning raamhangete puhul.

Seetõttu vajab mitme võitjaga lähenemisviisi põhimõte ja selle rakendamine täpsemat

selgitamist ning selgust, kas selle lähenemisviisi puhul on tegemist erandiga riigihangete

direktiivide suhtes. Mõiste „varustaja“ hõlmab üksnes ravimi- ja toimeainete tootjaid ning

müügiloa hoidjaid, kuid ei hõlma ravimite hulgimüüjaid, kes täidavad mitmes liikmesriigis, sh

Eestis, olulist rolli ravimite kättesaadavuse tagamisel. Selline piiratud käsitlus võib mõjutada

riigihangete korraldust viisil, mis soodustab ebaproportsionaalselt teatud turuosalisi, andes

eelise tootjatele ja müügiloa hoidjatele ning piirates teiste turuosaliste võimalusi riigihangetes

võrdsetel alustel osaleda. Et vältida võimalikke konkurentsimoonutusi ja tagada võrdne

kohtlemine kõikidele turuosalistele, teeme ettepaneku mõiste „varustaja“ määruses selgemalt

defineerida ning vajadusel seda laiendada, et see hõlmaks ka teisi turuosalisi, nagu nt ravimite

hulgimüüjad. See võimaldaks paremini arvestada liikmesriikide erinevate turustruktuuridega

ning tagada õiglasemat ja tasakaalustatumat lähenemist varustuskindlust toetavates meetmetes.

4) Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks

vajaliku õigusliku aluse loomist.

Selgitus:

ELi ühishanked on oluline instrument varustuskindluse tagamiseks olukorras, kus liikmesriigid

konkureerivad samade ravimite pärast piiratud turul. Ühishangete väärtus ilmnes COVID-19

pandeemia ajal vaktsiinide hankimise puhul, sest tagas väikestele turgudele vaktsiinide

kättesaadavuse võrdselt teistega. Ühise hankimise kaudu on võimalik paremini koordineerida

liikmesriikide vajadusi, jagada riske ja vältida dubleerivaid tegevusi. ELi ühishanked võivad

tõhusalt koondada nõudlust ja tagada teatud ravimite (nt oluliste geneeriliste ravimite ja

harvaesinevate haiguste ravimite) piisava pakkumise, kuid ühishanked ei peaks olema esmane

viis ravimite turuleviimiseks. Jätkuvalt on uute ravimite puhul olulisel kohal ravist saadava kasu

ja kulude hindamine võrdluses alternatiivsete ravivõimalustega (nn tervisetehnoloogia

hindamine)22. See võimaldab tagada, et tervishoiuressursside kasutamine on optimaalne.

Eesti toetab, et ühist huvi pakkuvate ravimite puhul toimub hankealgatus vähemalt kolme

liikmesriigi põhjendatud ettepanekul. Määrusega nähakse ette, et esmatähtsate ravimite

ühishange korraldatakse vähemalt üheksa liikmesriigi ja komisjoni osalusel. Kehtiv ELi

ühishankepraktika23 tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete (eeskätt pandeemiate korral

kasutatavad vaktsiinid ja ravimid) hankimisel näeb ühishankemenetluse algatuslävendiks

vähemalt nelja liikmesriigi ja komisjoni osalemist ehk on oluliselt madalam. Esmatähtsate

ravimite ühishangete algatamiseks vajalik minimaalne liikmesriikide arv peab looma

liikmesriikidele võimaluse ühishanke kaudu tagada selliste esmatähtsate ravimite

kättesaadavust, mille ostmine ei pruugi iseseisvalt hanget korraldades olla edukas. Määruses

ette nähtud liikmesriikide arv üheksa võib olla liigselt piirav ning kaaluda tuleks selle lävendi

toomist madalamaks, sarnaselt tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete

hankepraktikaga.

22 Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhend 23 JOINT PROCUREMENT AGREEMENT

15

Samuti peab Eesti oluliseks määruse kooskõla riigihangete direktiivides sätestatud

põhimõtetega. Suuremat selgust vajab määrusega kehtestatav säte, mille kohaselt hankijad

võivad turuanalüüsi ja rahvatervise kaalutlustel ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisel

kohaldada riigihanketingimusi, mis eelistavad tarnijaid, kes toodavad märkimisväärse osa

nendest hangitavatest ravimitest ELis. Komisjon on 2024. aasta raportis24 Hiina tööstuspoliitika

kohta välja toonud, et kodumaisele tootmisele eeliste andmine võib luua ebavõrdsust ja piirata

ausat konkurentsi – sellest tulenevalt on oluline sarnaste meetmete kasutamisel hinnata mõju

siseturule ja konkurentsile ELi sees.

5) Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada

teiste liikmesriikide varustuskindlust. Seejuures leiame, et määruses tuleb täpsustada

kuidas kontrollitakse varumeetmete rakendamist.

Selgitus:

Määruse eelnõuga sätestatakse, et liikmesriigid ei tohi oma varudega seotud meetmetega

kahjustada teiste liikmesriikide varustuskindlust. Liikmesriigid peavad tagama, et kõik varude

hoidmise nõuded, mida kehtestatakse tarnahela osapooltele, on proportsionaalsed ning järgivad

läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid. Liikmesriikide seatavad laovarude nõuded ei tohiks

tekitada olukorda, kus üleliigne laovaru ühes liikmesriigis tekitab puudujäägi teiste

liikmesriikide varustamises. Nõustume selle põhimõttega, kuid leiame, et selline nõue ei

võimalda praktikas hinnata, missugust varukohustust tuleks lugeda selliseks, mis hakkab teiste

liikmesriikide varustuskindlusele negatiivset mõju avaldama. Erinevate riikide praktikad

müügiloahoidjate või hulgimüüjate varukohustuse osas on väga erinevad ning puudub

läbipaistvus tegelike varude mahtude kohta. Eesti näeb vajadust ühtlustatud lähenemiseks,

näiteks ühtseteks põhimõteteks, mis arvestavad mõistlikke ajalisi ja koguselisi aspekte. Varude

kujundamine koostöös turuosalistega (tootjad, ravimi müügiloahoidjad, hulgimüüjad) tagab nii

solidaarsuse kui läbipaistvuse. Samuti peame oluliseks, et nendest põhimõtetest kinni pidamist

on ka praktikas võimalik kontrollida.

Samuti peaks ettevõtete laovarude kasutamine võimaldama paindlikkust EL siseturul varusid

ümber jaotada vastavalt vajadusele ja välistada tuleks laovarude kasutamisele geograafiliste

piirangute seadmine. Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas ohuhinnangute ja

vajaduste strateegilise analüüsiga. Eesti jaoks on oluline, et piirkondlikest ohustsenaariumitest

lähtuvalt oleks siseturu ja tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid maandatud. Ohu-

ja riskihinnangute tegemisel tuleb võimalikult palju kasutada juba muude EL mehhanismide

kaudu kogutud andmeid, mis on seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL tasandil.

Täiendava aruandluskoormuse vältimiseks on võimalik näiteks aluseks võtta liikmesriikide ja

kriitilise tähtsusega üksuste riskihinnangud, mida hakatakse koostama Euroopa Parlamendi ja

Nõukogu direktiivi raames kriitilise tähtsusega üksuste vastupidavusvõime kohta25.

6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine

Eelnõu saadeti arvamuse avaldamiseks Eesti Kiirabi Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti

Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede

Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Apteekrite Liidule,

Proviisorite Kojale, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Farmaatsia Seltsile, Tartu Ülikooli

farmaatsia instituudile, Eesti Akadeemilise Farmaatsia Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale,

Eesti Patsientide Liidule, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale, Ravimiametile, Terviseametile,

24 Euroopa Komisjoni raport 25 Elutähtsa teenuse osutajate toimepidevuse direktiiv

16

Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Konkurentsiametile, Eesti Varude Keskusele,

Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutusele, Kaitseväele ning ravimite toomise tegevusluba

omavatele ettevõtetele Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts, Aktsiaselts Kevelt,

PharmaEstica Manufacturing OÜ, PharmaPark Production OÜ, Tallinna Farmaatsiatehase

Aktsiaselts, The J. Molner Company OÜ, TBD Pharmatech, PharmaSynth ja Cambrex Tallinn.

Seisukohad on kooskõlastatud Rahandusministeeriumi, Siseministeeriumi, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumi, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi ning

Riigikantseleiga.

Arvamused esitasid Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Perearstide

Selts, Eesti Arstide Liit, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti

Kaubandus-Tööstuskoda, Ravimiamet, Terviseamet, Tervisekassa, Eesti Varude Keskus,

PharmaPark Production OÜ ja The J. Molner Company OÜ.

Arvamustega arvestamine ja mittearvestamine ning põhjendused on esitatud seletuskirja lisas

(kaasamistabel).