| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/24 |
| Registreeritud | 16.07.2025 |
| Sünkroonitud | 17.07.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.07.2025 nr RKU-4/24
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Argenx esitas 26.03.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Argenx loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud
uuringuplaanile nr ARGX-117-2302 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ARGX-117-2302 (versioon 1.0, kuupäevaga 09.07.2025)
uuringu referentsnumber: 25-013
uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud uuring
empasiprubarti efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes
intravenoosse immunoglobuliiniga multifokaalse motoorse
neuropaatiaga täiskasvanutel
uuringu sponsor: Argenx
uuritavate arv Eestis: 3
uuringu algus: Juuli 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12 C, Tallinn 11315, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja § 75. Kui otsuse saaja
soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku §
Argenx
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
BELGIA
2 (2)
7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul
otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor