| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/23 |
| Registreeritud | 16.07.2025 |
| Sünkroonitud | 17.07.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.07.2025 nr RKU-4/23
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG esitas 20.03.2025 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M25-540 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: M25-540 (versioon 2.1, kuupäevaga 08.07.2025)
uuringu referentsnumber: 25-012
uuringu nimetus: IIIb faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring
risankizumabi võrdlemiseks vedolizumabiga mõõduka kuni raske
haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole
saanud sihtmärgistatud ravi
uuringu sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
uuritavate arv Eestis: 6
uuringu algus: juuli 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Peeter Koiva, Ida-Tallinna Keskhaigla AS, Ravi 18, Tallinn 10138, Eesti
Dr. Leana Sits, Sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku 1, Pärnu 80010, Eesti
Dr. Külliki Suurmaa, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski Mnt 68, Tallinn 10617,
Eesti
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Mainzer Strasse 81
65189 Wiesbaden Hesse
SAKSAMAA
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja § 75. Kui otsuse saaja
soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku §
7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul
otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor