Pöördumine

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 18.7.2025

C(2025) 5185 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

18.7.2025,

milles käsitletakse toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin

(elus)” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107e

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

18.7.2025,

milles käsitletakse toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin

(elus)” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107e

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,1 eriti selle artikli

34 lõiget 1 ja artiklit 107g,

võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille inimtervishoius kasutatavate ravimite

komitee sõnastas 25. aprill. 2025,

ning arvestades järgmist:

(1) Liikmesriikides lubatud inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad vastama direktiivi

2001/83/EÜ nõuetele.

(2) Sama toimeainet sisaldavate ravimite perioodilised ohutusaruanded on esitatud.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee hindas aruandeid, et jõuda selgusele,

kas asjaomaseid müügilube tuleks säilitada, muuta, need peatada või tühistada.

(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teaduslikust hinnangust, mille

järeldused on esitatud käesoleva otsuse I lisas, ilmneb, et tuleks teha otsus, millega

muudetakse asjaomaste ravimite müügilubasid.

(4) Käesolevas otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate

ravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Asjaomased liikmesriigid muudavad toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete

vaktsiin (elus)” sisaldavate ravimite riiklikke müügilube I lisas esitatud teaduslike järelduste

alusel.

Artikkel 2

Toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)” sisaldavate ravimite

riiklikke müügilubasid muudetakse toote omaduste kokkuvõttes ning II lisas sätestatud

märgistuses ja pakendi infolehel tehtud muudatuste alusel.

1 ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.

ET 2 ET

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 18.7.2025

Komisjoni nimel

peadirektor

Sandra GALLINA

I lisa

Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiinide (elusvaktsiinid) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Silmas pidades kirjandusest ja spontaanse juhtumi puhul saadud andmeid kaasasündinud punetiste sündroomi kohta ning võttes arvesse usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et põhjuslik seoses leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus) vaktsiini ja kaasasündinud punetiste sündroomi vahel on vähemalt põhjendatud võimalus. Lisaks, silmas pidades spontaanset teatist meningiidi tekke kohta lapsel pärast antud vaktsiiniga immuniseerimist, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et asjakohane on muuta vastunäidustust immunosupressiooni esinemise korral. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et Priorix-Tetra (leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiin (elusvaktsiin)) ravimiteavet tuleb vastavalt muuta. Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega. Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiinide (elusvaktsiinid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiine (elusvaktsiinid) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused. Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

II lisa

Muudatused liikmesriikides müügiloa saanud ravimi(te) ravimiteabes

Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud) Ravimi omaduste kokkuvõte • Lõik 4.3 Vastunäidustust tuleb muuta järgmiselt: […] Käimasolev immunosupressiivne ravi (sealhulgas kortikosteroidide suured annused). Priorix-Tetra ei ole vastunäidustatud isikutel, kes saavad paikseid või väikeses annuses parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks). Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus […] • Lõik 4.6 Rasedusaegse kasutamise soovitusi tuleb muuta järgmiselt: Rasedus Raseduse korral ei tohi Priorix-Tetraga vaktsineerida. Rasedatel ei ole Priorix-Tetraga uuringuid läbi viidud. Kui analüüsiti enam kui 3500 vastuvõtlikku naist, kes olid punetisi sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimise ajal enese teadmata raseduse algstaadiumis, siis kaasasündinud punetiste sündroomi juhtudest ei teatatud. Järgnenud turuletulekujärgne seire tuvastas kaasasündinud punetiste sündroomi seoses punetiste vaktsiini tüvega (Wistar RA 27/3) pärast raseda naise tahtmatut vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga. Leetrite, mumpsi või tuulerõugete vaktsiinide manustamisel rasedatele ei ole lootekahjustust dokumentaalselt tõestatud. Siiski ei ole lootekahjustusi dokumentaalselt tõestatud, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vastu vaktsineeritud. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata. Pakendi infoleht • Lõik 2 Priorix-Tetrat ei tohi manustada: […] • kui teil on ükskõik milline immuunsüsteemi nõrgestav haigus (nt inimese immuunpuudulikkuse viirus

(HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või te võtate immuunsüsteemi

nõrgestavaid ravimeid (välja arvatud väikeses annuses kortikosteroidravi astma korral või asendusravina). Vaktsiini saamine sõltub teie immuunkaitse tasemest;

[…]

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 18.7.2025

C(2025) 5185 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

18.7.2025,

milles käsitletakse toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin

(elus)” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107e

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

18.7.2025,

milles käsitletakse toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin

(elus)” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107e

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,1 eriti selle artikli

34 lõiget 1 ja artiklit 107g,

võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille inimtervishoius kasutatavate ravimite

komitee sõnastas 25. aprill. 2025,

ning arvestades järgmist:

(1) Liikmesriikides lubatud inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad vastama direktiivi

2001/83/EÜ nõuetele.

(2) Sama toimeainet sisaldavate ravimite perioodilised ohutusaruanded on esitatud.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee hindas aruandeid, et jõuda selgusele,

kas asjaomaseid müügilube tuleks säilitada, muuta, need peatada või tühistada.

(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teaduslikust hinnangust, mille

järeldused on esitatud käesoleva otsuse I lisas, ilmneb, et tuleks teha otsus, millega

muudetakse asjaomaste ravimite müügilubasid.

(4) Käesolevas otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate

ravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Asjaomased liikmesriigid muudavad toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete

vaktsiin (elus)” sisaldavate ravimite riiklikke müügilube I lisas esitatud teaduslike järelduste

alusel.

Artikkel 2

Toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)” sisaldavate ravimite

riiklikke müügilubasid muudetakse toote omaduste kokkuvõttes ning II lisas sätestatud

märgistuses ja pakendi infolehel tehtud muudatuste alusel.

1 ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.

ET 2 ET

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 18.7.2025

Komisjoni nimel

peadirektor

Sandra GALLINA

I lisa

Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiinide (elusvaktsiinid) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Silmas pidades kirjandusest ja spontaanse juhtumi puhul saadud andmeid kaasasündinud punetiste sündroomi kohta ning võttes arvesse usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et põhjuslik seoses leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus) vaktsiini ja kaasasündinud punetiste sündroomi vahel on vähemalt põhjendatud võimalus. Lisaks, silmas pidades spontaanset teatist meningiidi tekke kohta lapsel pärast antud vaktsiiniga immuniseerimist, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et asjakohane on muuta vastunäidustust immunosupressiooni esinemise korral. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et Priorix-Tetra (leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiin (elusvaktsiin)) ravimiteavet tuleb vastavalt muuta. Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega. Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiinide (elusvaktsiinid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiine (elusvaktsiinid) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused. Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

II lisa

Muudatused liikmesriikides müügiloa saanud ravimi(te) ravimiteabes

Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud) Ravimi omaduste kokkuvõte • Lõik 4.3 Vastunäidustust tuleb muuta järgmiselt: […] Käimasolev immunosupressiivne ravi (sealhulgas kortikosteroidide suured annused). Priorix-Tetra ei ole vastunäidustatud isikutel, kes saavad paikseid või väikeses annuses parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks). Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus […] • Lõik 4.6 Rasedusaegse kasutamise soovitusi tuleb muuta järgmiselt: Rasedus Raseduse korral ei tohi Priorix-Tetraga vaktsineerida. Rasedatel ei ole Priorix-Tetraga uuringuid läbi viidud. Kui analüüsiti enam kui 3500 vastuvõtlikku naist, kes olid punetisi sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimise ajal enese teadmata raseduse algstaadiumis, siis kaasasündinud punetiste sündroomi juhtudest ei teatatud. Järgnenud turuletulekujärgne seire tuvastas kaasasündinud punetiste sündroomi seoses punetiste vaktsiini tüvega (Wistar RA 27/3) pärast raseda naise tahtmatut vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga. Leetrite, mumpsi või tuulerõugete vaktsiinide manustamisel rasedatele ei ole lootekahjustust dokumentaalselt tõestatud. Siiski ei ole lootekahjustusi dokumentaalselt tõestatud, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vastu vaktsineeritud. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata. Pakendi infoleht • Lõik 2 Priorix-Tetrat ei tohi manustada: […] • kui teil on ükskõik milline immuunsüsteemi nõrgestav haigus (nt inimese immuunpuudulikkuse viirus

(HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või te võtate immuunsüsteemi

nõrgestavaid ravimeid (välja arvatud väikeses annuses kortikosteroidravi astma korral või asendusravina). Vaktsiini saamine sõltub teie immuunkaitse tasemest;

[…]