Inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) eelnõu kooskõlastamine

Pärnu mnt 139a / 15169 Tallinn / 663 0200 / [email protected] / www.ria.ee /

registrikood 70006317

Karmen Joller

Sotsiaalministeerium

[email protected]

Teie 02.07.2025 nr 1.2-2/58-1

Meie 23.07.2025 nr 1.1-20/251089

Inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) eelnõu kooskõlastamine

Austatud Karmen Joller

Käesolevaga edastame Riigi Infosüsteemi Ameti märkused inimgeeniuuringute seaduse eelnõule:

1) Kuna eelnõu § 3 (1) sätestab, et geenivaramu "kuulub riigi infosüsteemi", siis on teil nagu

nii avaliku teabe seaduse (AvTS) § 43 prim 9 (5) tulenev kohustus andmevahetuseks

kasutada riigi infosüsteemi andmevahetuskihti. Seega, kas eelnõu § 8 (4) on vajalik,

kuivõrd riigi infosüsteemi andmevahetuskihi kasutamine on avaliku teabe seadusest

tulenevalt nagu nii kohustuslik. Kui teil on teadaolev erand andmevahetuses, mis peab seda

„samaväärset isikuandmete kaitse taset tagaval viisil“ klauslit kasutama, siis tuleks see

seletuskirjas lahti kirjutada.

2) Meie arvates on eelnõu § 3 lg 1 sõnastatud kohmakalt ("inimgeeniuuringute seaduse alusel

loodud [...] andmekogu"), sest geenivaramu ongi asutatud IGUSega: "inimgeeniuuringute

seaduse alusel loodud" tuleks eelnõust eemaldada. Sättest puudub meie hinnangul oluline

sõna, "tahteavaldus". Eelnõu § 13 lg 1 sätestab küll geenidoonoriks hakkamise

vabatahtlikkuse, kuid kas see ei peaks olema sõnaselgelt (või vähemalt viitena §-le 13) § 3

lõikes 1?

3) Eelnõu § 4 lõikes 2 on kirjaviga: "välja arvatud õigus" asemel peaks olema "välja arvatud

õiguse".

4) Eelnõu § 5 lõike 2 kohaselt kehtestab geenivaramu vastutav töötleja geenidoonori

tahteavalduse täpsema andmekoosseisu ja tahteavalduse täitmise juhendi ning avaldab

need oma veebilehel. Eelnõu § 6 lõike 1 punkti 1 kohaselt kantakse ka tahteavaldused

geenivaramusse. AvTS § 43.5 lõike 1 kohaselt sätestatakse andmekogu põhimääruses mh

andmekogusse kogutavate andmete koosseis. Seega on eelnõu § 5 lg vastuolus AvTS § 43.5

lõikes 1 sätestatuga osas, mille kohaselt kehtestab "geenivaramu vastutav töötleja

geenidoonori tahteavalduse täpsema andmekoosseisu". Tahteavalduse andmekoosseisu

peab eelnõu § 5 lõike 1 alusel kehtestama valdkonna eest vastutav minister geenivaramu

põhimääruses.

5) Eelnõu § 6 lõike 1 punkti 6 kohaselt töödeldakse geenivaramus andmetöötluse protokollide

andmeid. Seletuskirjata pole mõistetav mida see tähendab. Palume "andmetöötluse

protokollide andmed" sõnastada eelnõus arusaadavamalt või lisada see mõistena eelnõu §-

i 2.

6) Eelnõu § 7 lg 1 loetleb andmeandjateks olevad andmekogud. AvTS § 43.5 lõike 2 kohaselt

on andmeandjaks "riigi- või kohaliku omavalitsuse asutused või muud avalik-õiguslikud

või eraõiguslikud isikud", mitte andmekogud. Andmete allikad, andmekogud, millest

2 (3)

geenivaramu andmeid saab peaksid olema sätestatud pigem eelnõu §-s 8.

7) Eelnõu § 8 lõike kohaselt "tagatakse andmevahetus riigi infosüsteemi andmevahetuskihi

kaudu või samaväärset isikuandmete kaitse taset tagaval viisil". Juhime tähelepanu, et

AvTS § 43.9 lõike 5 kohaselt "Andmevahetus riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogudega

ja riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogude vahel toimub läbi riigi infosüsteemi

andmevahetuskihi". Seega andmevahetus muul viisil pole lubatud.

8) Eelnõu § 8 pealkiri on "Andmevahetus ning saadud algandmete kontroll ja kustutamine",

kuid algandmete kustutamise sätteid selles §-s pole (algandmete kustutamise säte on §-s

9).

9) Teeme ettepaneku eelnõu § 9 lõikes 2 "andmevahetuse käigus" asendada sõnaga

"andmevahetusest" (ehk eemaldada sõna "käigus").

10) Eelnõu § 10 lg 2 dubleerib § 4 lõiget 2. Seejuures ei leia eelnõust, et mis on need kõnealuses

seaduses sätestatud juhud mil geenivaramu vastutav töötleja võib anda geenivaramu

andmete töötlemise õiguse volitatud töötlejale. Eelnõu § 5 lõike 1 punkti 1 kohaselt

sätestatakse "vastutava ja volitatud töötleja ülesanded ning nõuded vastutava ja volitatud

töötleja vahel sõlmitavale lepingule" hoopis geenivaramu põhimääruses. Kus siis volitatud

töötleja ülesanded sätestataks, kas geenivaramu põhimääruses või lepingus? Seaduse

eelnõu § 10 lõikes 3 nimetatud geenivaramu vastutava töötleja ja volitatud töötleja vahel

sõlmitav kirjalik leping pole ju seaduse rakendusakt, millele justkui sama §-i lõikes 2

viidatakse?

11) Eelnõu 2. peatüki 2. jao pealkiri on "Geenivaramu vastutava töötleja kohustused ja nõuded

volitatud töötlejale", kuid nõudeid volitatud töötlejale see eelnõu jagu ei sisalda.

12) Ettepanek sõnastada eelnõu 2. peatüki 2. jao ja § 11 pealkiri lihtsamalt: "Geenivaramu

andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus" asemel "Geenivaramu andmete kasutamine

ja väljastamine".

13) Eelnõu § 11 lõike 4 punkti 1 kohaselt hindab geenivaramu vastutav töötleja geenivaramu

pseudonüümitud koeproovidele ja pseudonüümitud isikuandmetele juurdepääsu

võimaldamisel või nende väljastamisel teadusuuringu eesmärgil teadusuuringu teaduslikku

põhjendatust ja vastavust käesoleva seaduse eesmärkidele. Seaduse eelnõu aga ei sisalda

sätet seaduse eesmärgi kohta. Kas silmas on peetud eelnõu § 3 lõiget 2, mille kohaselt

"Geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhinevad teadusuuringud, sealhulgas

inimgeeniuuringud on lubatud inimeste geenide, elukeskkonna ja eluviisi vaheliste seoste

uurimiseks ja kirjeldamiseks, ravimite või ravimeetodite leidmiseks, individuaalsete

terviseriskide hindamiseks ja haiguste ennetamiseks."? Kui nii, siis ei hinda vastutav

töötleja mitte teadusuuringu vastavust seaduse eesmärkidele, vaid vastavust seaduses

sätestatud geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhineva teadusuuringu tegemise

lubatavusele.

14) Eelnõu § 15 lõikes 3 puudub sõnade "Geenivaramu" ja "võib" vahelt "vastutav töötleja"

ning sõna "kolmandele" asemel peaks olema "kolmandale".

15) Eelnõu § 22 lõikes 2 oleks õigusselguse huvides korrektne viidata § 7 lõikes 1 nimetatud

andmekogudele milliseid vajaduse korral andmete parandamiseks kasutatakse, selmet

sätestada üldiselt "teistes andmekogudes".

16) Eelnõu § 27 kordab § 16 lõigetes 2-4 sätestatut, §-s 27 nimetatud andmete ja koeproovi

hävitamise tähtaeg võiks olla sätestatud §-s 16.

Märkused geenivaramu põhimääruse kavandile:

17) Eesti geenivaramu põhimääruse kavandi § 2 lg 1 kordab § 1 lõiget 1, mis sätestab

andmekogu kuulumise riigi infosüsteemi. Tegelikult võiks § 1 sätestada üksnes andmekogu

eesti- ja ingliskeelse nimetuse, §-i pealkiri võiks olla "Andmekogu nimetus".

18) AvTS § 43.4 lõike järgi võib andmekogu vastutav töötleja volitada andmete töötlemise ja

andmekogu majutamise teisele riigi- või kohaliku omavalitsuse asutusele, avalik-

3 (3)

õiguslikule juriidilisele isikule või hanke- või halduslepingu alusel eraõiguslikule isikule

vastutava töötleja poolt ettenähtud ulatuses. Kavandi § 8 lõike 2 kohaselt lepitakse aga

geenivaramu volitatud töötlejaga sõlmitavas lepingus kokku tingimused, mis on vajalikud

mh "geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks". Andmekogu vastutava töötleja

kohustusi (sätestatud AvTS § 43.4 lõikes 1) ei saa anda lepinguga volitatud töötlejale.

19) Kavandi § 10 lõike 1 kohaselt esitab tervishoiuteenuse osutaja geenidoonorile osutatud

tervishoiuteenuste kohta andmekogusse andmed "vähemalt" määruse lisas toodud

andmekoosseisus. Andmekogu põhimäärus peab sisaldama ammendavat loetelu

andmekogus töödeldavatest andmetest, mitte aga minimaalset.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Joonas Heiter

peadirektor

Mehis Lõhmus

[email protected]

Eero Vegmann

[email protected]

Taavi Meinberg

[email protected]