Vastused küsimustele

Tere, Andres!

Ravimiameti poolt vastab meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik.

Panen vastused küsimus-vastus vormis.

1. Millise kontrolli või hindamise peavad testid enne turule jõudmist läbima ja kas apteegis müüdavatele kiirtestidele tehakse ka Eestis kohapeal järelevalvet?

„Haiguste kiirtestid kuuluvad meditsiiniseadmete hulka, kui need on mõeldud inimeselt saadud proovi analüüsimiseks meditsiinilisel eesmärgil. Sellisel juhul reguleerivad neid Euroopa Liidu õigusaktid ja Eesti meditsiiniseadme seadus. Sellised testid on ühtemoodi turul terves Euroopa Liidus – mis sobib müümiseks Eestis, sobib müümiseks teistes liikmesriikides ja vastupidi. Meditsiiniseadmete puhul kehtib tootja vastutus ehk tootja tagab, et tema meditsiiniseade toimib ja on võimalikult ohutu.

Kiirteste võib olla kahte tüüpi, tavakasutajale ja professionaalsele kasutajale mõeldud. Sõltuvalt kasutajast on tootes tähelepanu pööratud erinevatele asjadele. Eelduslikult pole tavakasutaja taustateadmist testide läbiviimises, seetõttu peab kasutusjuhend ja testi meetod olema eriliselt sobiv tavakasutajale. Kiirtestide nõuetele vastavuse tagamises osalevad ka teavitatud asutused. Need on eraldiseisvad asutused, kes kontrollivad tootja tegevust ja veenduvad, et seade toimib nagu peab. Tootjate kui ka teavitatud asutuste üle teevad järelevalvet Euroopa Liidu meditsiiniseadmete pädevad asutused, kelleks Eestis on Ravimiamet.

Ravimiamet teeb nii reaktiivset kui ka proaktiivset järelevalvet -  reageerime kaebustele, aga kontrollime ettevõtjaid ka ennetavalt. Enamasti tähendab see kiirtestide puhul Eestis kohalike levitajate kontrollimist, sest testid jõuavad siia pigem teistes riikides asuvatelt tootjatelt. Apteegid on meditsiiniseadmete levitaja rollis. Levitajal on ülesanne piiratud ulatuses veenduda, et tema levitatav kiirtest vastab nõuetele – peamiselt saab seda teha pakendi märgistust, kasutusjuhendit ja dokumente kontrollides. Levitaja peab koguma ka kasutajate kaebuseid ja need tootjale edastama. Selle teadmise saab tootja võtta arvesse oma testi parendamisel ja arendamisel.“

2. Kas apteekides müüdavate testide kontroll on erinev veebipoodide omadest?

„Veebi teel müüdavad meditsiiniseadmed peavad Euroopa Liidus vastama samadele nõuetele kui apteegis riiulil pakutavad seadmed – see tähendab, et tootmise vaates on kõik sama. Kontroll aga võib järelevalve vaatest veidi erinev olla. Apteeki ja ka Eestis asuvasse veebipoe ruumidesse saame sisse astuda ja kontrollida kohal olevaid seadmeid, kuid kui veebipoe ladu asub muus riigis, on võimalused kontrolliks erinevad. Näitena: kasutaja kaebusele reageerides saame vajadusel koostööd teha vastava liikmesriigi järelevalveasutusega. Kiirtest võib sattuda ka tollikontrolli, kui see saadetakse ostjale veel kaugemalt kui Euroopa Liidust.“

3.  Millised oleks teie 3 soovitust inimestele, kellel tekib isu mõni haiguse kiirtest tellida -- kuidas hinnata, et tegu on õige asjaga, millega endale viga ei saa teha?

1. Veendu, et seade on sobiv tavakasutajale. Vastavad märgid on olemas testi karbil ja kasutusjuhendis. Nt väljendiga „enesetestimiseks“. Üks nipp on kontrollida, et karbil on CE-märgis ja selle juures neljakohaline number. Nõuetekohasel meditsiiniseadmel on CE-märgis ja neljakohaline number näitab seadme tootjaga koostööd teinud teavitatud asutuse tunnusnumbrit. Enesetestiks sobival kiirtestil on need alati olemas. Märkida tasub ka, et reklaamiseadus kohustab meditsiiniseadme reklaamis selgelt märkima, kui tegemist on professionaalsele kasutajale mõeldud seadmega.

2. Veendu, et seadmega on kaasas eestikeelne kasutusjuhend. Seadme õigeks kasutuseks on väga oluline kinni pidada tootja juhistest ja eestikeelne juhend tavakasutajale mõeldud testi juures on meditsiiniseadme seadusega ette nähtud. Samas võib professionaalseks kasutuseks ette nähtud seadmete puhul kasutaja nõusolekul piirduda ingliskeelse teabega.

3. Kui tellid testi veebist, vali hoolega ostukohta. Kui teha tellimus näiteks Hiinas või USA-s asuvast veebipoest, võib tegemist Euroopa Liidu nõuetele mittevastava seadmega. On oht, et kui seade peaks sattuma tollikontrolli, ei lubata seda riiki. Samuti ei pruugi seade vastata oma toimivuselt vajalikule tasemele ja sellega on oht saada vale tulemus. Samuti on Eestis või Euroopa Liidus asuva veebipoega lihtsam lahendada võimalikke kaebuseid.“

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

[email protected]

Tervitus! 

Tülitan Novaatori toimetusest. Teeme lugu apteektides ja veebipoodides müügil olevatest haiguste kiirtestidest ning paar küsimust ka teile: 

1. Millise kontrolli või hindamise peavad testid enne turule jõudmist läbima ja kas apteegis müüdavatele kiirtestidele tehakse ka Eestis kohapeal järelevalvet?
2. Kas apteekides müüdavate testide kontroll on erinev veebipoodide omadest?
3.  Millised oleks teie 3 soovitust inimestele, kellel tekib isu mõni haiguse kiirtest tellida -- kuidas hinnata, et tegu on õige asjaga, millega endale viga ei saa teha?

Parimat

Andres Reimann