Vastused küsimustele

Tere, Krister!

Ravimiameti poolt saate nüüd põhjalikud vastused (ehk liigagi põhjalikud, aga saate vajadusel ise lühendada).

Ravimiameti poolt vastab ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla.

Panen vastused küsimus-vastus vormis teele.

Kui on lisaküsimusi-täpsustusi, vastame meeleldi.

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

[email protected]

1. Kas Ravimiamet saaks palun anda ülevaate, kui palju kaalulangetusravimeid (retseptiga ja vabamüügis Eestis hetkel müügil on; olen ise saanud aru, et vabamüügis on üks: Orlistat)?

„Orlistaat on toimeaine nimetus. Eestis on orlistaat apteegist saadaval nii käsimüügiravimina (Orlistat Sandoz 60 mg) kui retseptiravimina (Xenical 120 mg). Xenicali on Tervisekassa andmetel 2025. a. Eestis välja kirjutatud ühele inimesele. 2025 a. I kvartalis kasutas käsimüügiravimina orlistaati igapäevaselt ligikaudu 800 inimest.

Selgitus: See arvutus on ligikaudne, sest ravimkasutust arvutatakse defineeritud päevadoosi abil ja kui mitu inimest seda päevadoosi 1000st inimesest igapäevaselt võtab (DPD/1000/ööpäevas). Orlistaadi DPD on 360 mg ehk retseptiravimi annus (120 mg kapsel 3 korda ööpäevas), I kvartali DPD/1000/ööpäevas on 0,3. Eesti elanikkonna peale ümber arvutatuna ja käsimüügi annust arvestades saamegi ligikaudse 800 inimest.

Lisaks on kehakaalu langetamise näidustusega apteegis saada bupropiooni ja naltreksooni sisaldav retseptiravim Mysimba. Tervisekassa andmetel on seda 2025 a. välja kirjutatud 79 inimesele. Müügiluba on kehakaalu langetamise näidustusega ka semaglutiidi sisaldaval retseptiravimil Wegovy (süstitav ravim), kuid seda ei turustata Eestis. Sama toimeainet sisaldavaid, kuid diabeedi näidustusel registreeritud Ozempicut (süstitav) ja Rybelsust (tabletid), on arstid Eestis teadaolevalt kehakaalu langetamiseks välja kirjutanud. 0% soodusmääraga Rybelsust on tänavu välja kirjutatud enam kui 7300 inimesele ja Ozempicut enam kui 10 000 inimesele. Täpsemaid andmeid tuleks küsida Tervisekassast (väljakirjutised diabeedi raviks või kaalulangetuseks).

Müügiluba on ka tirsepatiidil, millel on sarnaselt semaglutiidile nii diabeedi kui kehakaalu langetamise näidustus. Sellest aastast alates turustatakse seda Eestis Mounjaro nime all - Tervisekassa andmetel on seda välja kirjutatud enam kui 530 inimesele. Täpsemaid andmeid tuleks küsida Tervisekassast (väljakirjutised diabeedi raviks või kaalulangetuseks).

Lisaks on müügiluba liraglutiidil, millel sarnaselt semaglutiidile ja liraglutiidile on diabeedi näidustus Victozal ja Liraglutid Zentival ning kehakaalu langetamise näidustus Saxenda nimelisel ravimil, mida ei turustata. Victozat on 2025.a. välja kirjutatud 36 inimesele. Täpsemaid andmeid tuleks jällegi küsida Tervisekassast (väljakirjutised diabeedi raviks või kaalulangetuseks).

Seega võib eelnimetatud ravimid jagada kolme erineva toimemehhanismiga rühma: 1. orlistaat, 2. bupropioon koos naltreksooniga ja 3. semaglutiid, tirsepatiid ja liraglutiid.

1. Orlistaat toimib seedetraktis – takistab rasva lagundamist, mistõttu rasvad ei saa imenduda.

2. Bupropiooni ja naltreksooni kombinatsioon töötab üle kesknärvisüsteemi vähendades söögiisu.

3. Glükagooni sarnase peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonistid semaglutiid, liraglutiid ja tirsepatiid suurendavad insuliini eritumist ja vähendavad glükagooni eritumist glükoosi taseme kontrolli all hoidmiseks; mõjutavad nii seedetrakti kui ka kesknärvisüsteemi, aidates suurendada täiskõhutunnet ja vähendada söögiisu.“

2. Kuidas jõuti otsuseni, et Orlistat on Eestis vabamüügis? Miks on mõni kaalulangetusravim saadaval vaid retseptiga ja teine on käsimüügitoode?

„Retseptiravimina on orlistaati Euroopa Liidus turustatud alates 1998. aastast Xenical 120 mg kapslitena. Kui müügiloa hoidja umbes kümme aastat hiljem taotles 60 mg orlistaati sisaldavale ravimile müügiluba, siis oli piisavalt kogunenud andmeid toimeaine ohutusprofiili kohta. Alli nimelise ravimi käsimüügiravimina turustamise lubamiseks hinnati andmeid liikmesriikide poolt Euroopa Ravimiameti koordineerimisel ja müügiloa väljastas Euroopa Komisjon. Seda hakati turustama 2009. aastal

Euroopa Liidu teistes riikides on orlistaati nii retsepti- kui käsimüügiravimina turustatud aastaid (käsimüügiravimina hinnanguliselt miljonid ja retseptiravimina kümned miljonid inimesed).

Eestis alustati Xenicali turustamist 1999. aastal ning Allit turustati aastatel 2009-2012, misjärel vähese huvi tõttu selle turustamisest loobuti. Kõrgajal (2010. a) kasutas 300 eesti elanikku orlistaati igapäevaselt annuses 360 mg ööpäevas.

Ravimi toimemehhanism on lihtne – see seisneb seedetraktis rasva lõhustava ensüüm lipaasi pärssimises. Kui rasv ei lõhustu sooltes, siis see väljub organismist väljaheite või õlise määriva eritisena. Arvestades ravimi toimemehhanismi ja sellest tingitud kõrvaltoimeid on orlistaat abistav enesekontrollivahend vähese rasvasisaldusega dieedi järgimisel.

Orlistaat süsteemselt praktiliselt ei imendu. Eestis ei ole orlistaadi kasutamisega seoses tekkinud tõsiste kõrvaltoimete kohta teateid saadetud.

Xenical on retseptiravim, sest selles on toimeainet kaks korda rohkem – 120 mg, samuti on see näidustatud suurema kaaluga inimestele - rasvtõvega patsientidele, kelle kehamassiindeks (KMI) on 30 kg/m2 või suurem või neile ülekaalulistele, kelle kehamassiindeks on 28 kg/m2 või suurem, aga kaasnevad riskifaktorid.

60 mg orlistaati sisaldavad käsimüügiravimid on näidustatud ülekaalulistele patsientidele kehamassiindeksiga 28 kg/m2 või enam.

Seega, mida suurem kehakaal ja/või kaasnevad riskifaktorid, tuleb kaalulangetus võtta ette arsti juhiste järgi. Üldiselt kehtib kõigi ravimite puhul see, et tõsiste ja ravimiteta mitteparanevate haiguste ravi määrab ja patsiendi ravikulgu jälgib arst.“

3. Kui võrrelda erinevaid Eestis saadavalolevaid kaalulangetusravimeid, siis mille poolest erinevad nende kõrvaltoimed? 

Eestis turustatavad kaalulangetuseks kasutatavad ravimid võib jagada kolme erineva toimemehhanismiga rühma (1. orlistaat, 2. bupropioon koos naltreksooniga ja 3. semaglutiid, tirsepatiid ja liraglutii) ja nagu ka nende toimemehhanism, nii ka ohutusprofiil on täiesti erinev. Kõik ravimitega seostatavad kõrvaltoimed on loetletud ravimiteabes. Samuti ettevaatusabinõud ja hoiatused, mida tuleb järgida ja tähele panna.

Retseptiravimi puhul otsustab arst, millise ravimi ta patsiendile välja kirjutab ning siis eeldaks, et arst ka juhib patsiendi tähelepanu võimalikele kõrvaltoimetele ja jagab nõuandeid ja hoiatusi, mis kõik ka kirjas pakendi infolehes. Käsimüügiravimi puhul teeb kasutamise otsuse patsient, mistõttu ka ravimi ohutusprofiili peaks patsient endale enne raviga alustamist selgeks tegema. Apteeker saab vajadusel aidata teabega.

Orlistaadi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetrakti häiretega. Väga sageli (esineb rohkem kui ühel inimesel 10st) esineb õlist määrivat eritist pärasoolest, kõhugaase koos roojamisega, roojapakitsust, rasvast/õlist väljaheidet, õlist roojamist, kõhupuhitust ja pehme konsistentsiga väljaheidet. Sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) esineb kõhuvalu, roojapidamatust, vedelat väljaheidet ja sagenenud roojamist. Vähese rasvasisaldusega dieet vähendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalust.

Turustamise aja on teatatud ka divertikuliidi, pankreatiidi ja päraku veritsuse tekkest.

Sageli (rohkem kui ühel inimesel 100st) on teatatud ärevuse tekkest, mis on tõenäoliselt tingitud seedetrakti kõrvaltoimete kartusest või sekundaarselt seedetrakti kõrvaltoimete tõttu. Turustamise ajal on teatatud veel mitmetest kõrvaltoimetest (need on kõik kirjas pakendi infolehes).

Mysimbal (bupropioon koos naltreksooniga) on tõsiste kõrvaltoimete risk (vt infolehest https://www.ema.europa.eu/et/documents/product-information/mysimba-epar-product-information_et.pdf või hiljuti avaldatud uudist https://www.ravimiamet.ee/uudised/euroopa-ravimiameti-hinnang-ravimile-mysimba-ohutuse-tagamiseks-tuleb-rakendada-taiendavaid)Ravimit seostatakse enesetapumõtetega, võivad tekkida krambid, vererõhu tõus, rasked nahareaktsioonid, kardiovaskulaarsed hakgused, maksakahjustus, neerukahjustus, serotoniinisündroom (vaimse seisundi muutused, autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed häired (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus), ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus)), psühhiaatrilised kõrvaltoimed.

Semaglutiidil, liraglutiidil, tirsepatiidil on peamiselt seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, mille hulgas on ka oodatud kõrvaltoime – mao aeglustunud tühjenemine vähendab söögiisu ja seeläbi langeb kehakaal (kuna ravimi kõrvaltoime kõigil ei pruugi tekkida, siis ei pruugi ka kaal langeda).

Paljudel patsientidel tekib iiveldus ja kõhulahtisus, oksendamine, kõhupuhitus.  Nagu kõigi diabeediravimitega, on oht hüpoglükeemia tekkeks, ehk et veresuhkur langeb liiga madalale.

Mõned tõsisemad kõrvaltoimed on neil kolmel ka - nad võivad põhjustada pankrease ehk kõhunäärmepõletikku, sapikivitõbe. Lisaks, isikutel, kellel on suhkurtõvest tingitud silmakahjustus (diabeetiline retinopaatia) ja kes kasutavad insuliini, on pisut suurem risk selle tüsistusteks võrreldes nendega, kes GLP1 retseptori agoniste ei kasuta.

Ravimi kasutamise puhul on alati küsimus kasu-riski suhtes ning kas inimene on raviefekti nimel valmis kõrvaltoimeid taluma.

4. Kes määrab kaalulangetusravimi hinna? Näiteks Ozempicu ühe kuu doos võib USAs maksta umbes 1000 dollarit ja UKs ligi 180 naela (üle 200 euro), sellal kui Eestis on hind alla 100 euro. Millest taolised suured erinevused?

Retseptiravimite, mis kuuluvad Tervisekassa soodusravimite loetellu, hinna lepivad kokku ravimi müügiloa hoidja ja Tervisekassa. Seal arvutatakse hind ravimi efektiivsuse alusel näidustusel, millele soodustust taotletakse, võttes arvesse Eestile võimete kohaseid kulu-tõhususe piirmäärasid. See, kuidas riikides ravimite hindu reguleeritakse, on erinev ning see võib põhjustada ka suured kõikumised riikide lõikes.

Käsimüügiravimite puhul selliseid hinnaläbirääkimisi ei toimu ning algse ravimi hinna määrab ravimi müügiloa hoidja, millele hulgimüüja ja apteek saavad lisada seadusega kindlaks määratud juurdehindluse.

5. Mida arvata taoliste veebiapteekide nagu https://estmeds.com/ravim/ozempic/ või https://ee.treated.com/kaalulangus/wegovy kohta, kus jäetakse mulje, et tellijale väljastatakse retsept veebiapteegi asukohamaas?

Viidatud veebiapteegist ravimite ostmist tuleks Ravimiameti hinnangul vältida, kuna ei ole välistatud, et tegemist võib olla ravimite ebaseadusliku müügi või petturlusega. Ravimiamet on viidatud veebilehe osas teavitanud hiljuti ka Politsei- ja Piirivalveametit ning palunud hinnata antud veebilehe seaduslikkust.

Viidatud veebilehelt on võimalik osta ja tellida retseptiravimeid ilma retseptita, arstiga otseselt konsulteerimata. Sellisel viisil ostetud ravimitega võib panna ohtu enda ja oma lähedaste tervise. Üheski Euroopa Liidu internetiapteegis ei ole lubatud müüa narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid ega anaboolseid steroide või retseptita retseptiravimeid.

Väljastpoolt Eesti internetiapteeke ravimite tellimisel on oluline kõigepealt veenduda, et tegemist on ametliku tegevusloaga internetiapteegiga. Alates 2015. aasta juulist kasutavad kõik Euroopa Liidu ravimiametite kontrollitud internetiapteegid ühtset logo. Alates 28.01.2022 lisandus logo nõue ka veterinaarravimeid müüvatele internetiapteekidele. Kui logole klikkides avaneb liikmesriigi pädeva asutuse veebileht, siis on tõendatud, et tegemist on logol kujutatud liikmesriigis seadusliku, tegevusloaga ja heaks kiidetud ravimite müügi kohaga.

Ka Eesti internetiapteegid kasutavad selliseid logosid:

Ebaseaduslikule ja suure tõenäosusega võltsitud ravimite müügile viitab logo puudumisele lisaks:
 

• Retseptiravimite müük retsepti ja patsiendi andmeid küsimata;

• Müüja kontaktandmete, aadressi või juriidilise isiku nime puudumine veebilehel;

• Rohkete vigadega automaattõlkele viitav tekst;

• Veebis toodud müüja andmete ja tasumisel ülekande saajaks oleva isiku andmete erinevus;

• Oluliselt soodsam hind või pakkumised stiilis „osta kaks ravimit ja saad kolmanda tasuta kaasa“

• Müügikuulutus sotsiaalmeedias või kuulutuste portaalis;

• E-kirjas või tuttava-tuttava-tuttava tehtud pakkumine retseptiravimi ostmiseks.
   

  Tere! Tülitan ajalehest Postimees Nädal. Oleme plaaninud laupäevasesse lehte loo kaalulangetusravimitest Eesti turul.