Kooskõlastuskiri

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 625 6342 / [email protected] / www.mkm.ee

Registrikood 70003158

Sotsiaalministeerium

[email protected]

Teie 04.07.2025 nr 1.2-2/58-1; SOM/25-

0756/-1K

Meie 23.07.2025 nr 2-3/2576

Inimgeeniuuringute seaduse eelnõu

kooskõlastamine

Sotsiaalministeerium saatis kooskõlastamisele inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) eelnõu,

millega kehtestatakse IGUSi ajakohastatud terviktekst ja mille eesmärk on muuta

inimgeeniuuringute korraldus selgemaks ja kaasaegsemaks ning teha andmete töötlemine

läbipaistvamaks.

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium kooskõlastab inimgeeniuuringute seaduse eelnõu

järgnevate ettepanekutega.

1. Muuta § 3 lg 1 p 4, et täiendada geenivaramu andmete kasutamise eesmärke.

Eelnõu ei reguleeri selgelt geenivaramu andmete kasutamist tervishoiuteenusteks, mis on vajalik

seaduses sätestada, et antud tegevust üheselt võimaldada. Eelnõu seletuskirjas tuuakse välja

“Samuti luuakse õiguslikud alused, et geenidoonori terviseandmeid saaks täiendada riigi

infosüsteemi kuuluvatest andmekogudest ja geenidoonori tahteavaldusel tema geneetilisi andmeid

edastada tervise infosüsteemi personaalmeditsiini tervishoiuteenuste osutamiseks.” Samas,

sellekohaseid sätteid seaduses selgelt ei looda. Samuti peaks § 3. lõige 1 punkt 4 defineerima, mida

tähendab mõiste “tagasiside andmine geenidoonorile” ja mõiste “teadusuuringute tulemusel

põhineva tagasiside andmine geenidoonorile” või kirjeldust muutma, et vältida ravimitega ja

haigusriskidega seotud geeniandmete väärkasutust mittetervishoiuteenustena.

Sõnastusettepanek muudatuseks: 4) rakendada geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemusi

rahva tervise parandamiseks ning võimaldada geenivaramu geneetiliste andmete põhjal

geenidoonoritel saada tervishoiuteenuseid ravimite või ravimeetodite leidmiseks, individuaalsete

terviseriskide hindamiseks ja haiguste ennetamiseks.

2. Eelnõu § 4 lg 1 sätestab Geenivaramu vastutava töötlejana Tartu Ülikooli. § 10 lg 1 p 14

annab vastutavale töötlejale, ehk Tartu Ülikoolile õiguse teha geenivaramu andmete põhjal

teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid.

Olukord, kus Tartu Ülikool on samaaegselt nii rahvusliku andmeressursi ainus vastutav töötleja

kui ka selle üks peamisi kasutajaid, loob struktuurse huvide konflikti. Vastutava töötlejana antakse

ülikoolile lõplik vastutus kõigi Geenivaramu põhifunktsioonide eest, sealhulgas geenidoonorite

koeproovide ja andmete kogumine, töötlemine, säilitamine ning juurdepääsuotsuste tegemine

2 (5)

teadusuuringuteks. Ühe keskse töötleja mudel ei ole kooskõlas EHDS föderaalse loogikaga.

Eelnõu tugineb selle riski maandamisel suuresti ülikooli enda institutsionaalsele terviklikkusele ja

uuringueetika komitee (§ 25) järelevalvele, kuid struktuurne konflikt jääb siiski ohuks nii avalikule

usaldusele ja ausale konkurentsile teadusmaastikul.

Näiteks Soomes ja Saksamaal on arendatud detsentraliseeritud, võrgustikupõhised mudelid, kus

mitmed haiglate ja ülikoolide juures tegutsevad biopangad on ühendatud riiklikuks

koostöövõrgustikuks. Ühendkuningriigi Biobank on omakorda loodud iseseisva, sihtotstarbelise

heategevusliku organisatsioonina, mis on juriidiliselt eraldiseisev nii riigist kui ka ülikoolidest.

Ühendkuningriigi Biobanki mudelis on ressursi haldamine ja selle kasutamine teadustööks selgelt

eraldatud, et tagada erapooletus ja võrdne juurdepääs kõigile teadlastele.

Võimalik lahendus huvide konflikti vältimiseks on nimetada Geenivaramu vastutavaks töötlejaks

mõni teine sõltumatu asutus. Esimene võimalik alternatiiv on analoogselt terviseinfosüsteemiga

nimetada vastutavaks töötlejaks riiklik asutus, näiteks Sotsiaalministeerium või mõni muu riiklik

teadus- või terviseasutus, mis ei ole otseselt seotud ühegi teadusasutuse või ülikooliga. See tagaks

suurema sõltumatuse ja vähendaks võimalikke huvide konflikte, kuna riiklik asutus tegutseb

avalikes huvides ja on allutatud riiklikule järelevalvele. Teine alternatiiv on nimetada vastutavaks

töötlejaks eraldi loodud sõltumatu sihtasutus või avalik-õiguslik juriidiline isik, mille ainsaks

ülesandeks on geenivaramu haldamine. Selline lahendus võimaldaks selgelt reguleerida juhtimist,

järelevalvet ja huvide konflikti vältimist.

3. § 5 lg 1 sätestab, et Geenivaramu põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister

määrusega. Kuna määruse reguleerimisala on laiaulatuslik ning kaasab mitme erineva

ministeeriumi vastutusvaldkondi, soovitame kehtestada põhimäärus Vabariigi Valitsuse

määrusega.

4. Täpsustada § 11 lg 3 “Geenivaramu andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus”, et

üheselt võimaldada geeniandmete kasutamist ja väljastamist tervishoiuteenuste

osutamiseks.

Seaduse eelnõu seletuskiri mainib korduvalt seaduses loodavat võimalust kasutada geeniandmeid

tervishoiuteenuste osutamiseks, kuid seaduses endas on selle sätestamine hetkel puudulik.

Sõnastusettepanek muudatuseks: (3) Geenidoonori tahteavalduse alusel võib tema geenivaramus

töödeldavaid isikuandmeid, kaasa arvatud geneetilisi andmeid, kasutada ja väljastada

tervishoiuteenuste osutamiseks geenidoonoritele kui ka muudel eesmärkidel.

5. Ebaselgeks jääb eelnõu § 11 lg 4, 6 ja 7, § 25 ja § 31 seos – millisel hetkel uuringueetika

komitee teadusuuringuks enda kooskõlastuse annab - kas uuringueetikakomitee pädevus

algab enne või pärast § 11 lg 6 toodud kaalutlusotsust ning milline on § 30 lg 2 toodud

erandi ulatus. Soovitame eelnõu seletuskirja selles osas täiendada.

6. § 11 lõige 4 punkt 6 andmete ja tulemuste tagastamise kohustuse osas juhime tähelepanu,

et EHDS-i põhimõtete kohaselt peab andmete teisese kasutuse tulemusena loodud teadmisi

võimaldama ka teistele kasutajatele. Soovitame muuta tagastamine kohustuslikuks

vähemalt agregeeritud või tuletatud kujul.

7. § 18 sätestab nõusoleku andmise ja kehtivuse – EHDS-s eeldatakse andmesubjekti

suuremat kontrolli ja läbipaistvust. Soovitame kaaluda dünaamilise või osalise nõusoleku

võimaldamist.

8. § 11 ja § 23 käsitletakse andmete töötlemist ja edastamist. Eelnõus puuduvad viited

3 (5)

tehnilistele ja metaandmete standarditele, nagu HL7 FHIR või EHRxF, mida EHDS eeldab.

Soovitame lisada viide ühtlustatud andmestruktuuride ja metaandmestike kasutusele.

9. § 23 lõike 1 või lõike 5 - EHDS rakendamisel tuleb võimaldada piiriülest ligipääsu

terviseandmetele kindlates raamides, nt teadusloaga. Soovitame täpsustada, kuidas Eesti

liitub EHDS võrgustikuga (HealthData@EU) ja annab juurdepääsu ka välispartneritele.

Andmete teisene kasutamine rahvusvaheliste teadus- ja arenduspartnerite poolt on eelnõus seotud

uuringueetika komitee loa saamisega (§ 23). See menetlus võib osutuda ajamahukaks ja

ebaselgeks, eriti kui puudub regulatiivne raam EHDS kontekstis. Kuna EHDS eeldab standardset,

läbipaistvat ja tõenduspõhist andmepäringu mehhanismi, on Eesti seadusandluses selle jaoks

praegu struktuurne lünk. See vähendab Eesti osalust piiriüleses teaduskoostöös ja muudab meid

vähem atraktiivseks andmepõhise innovatsiooni sihtriigina.

10. § 26 lg 1 sätestab, et väljastustaotluse esitaja maksab geenidoonori koeproovi ja andmete

kasutamise võimaldamise või väljastamisega seotud kulupõhise tasu, kui õigusaktis ei ole

sätestatud teisiti.

Toetame väljastustasu kulupõhisust arvestades, et Geenivaramu näol on tegemist avalikest

vahenditest loodud riikliku tähtsusega biopangaga, millele kehtib riigiabi regulatsioon. Andme

väljastusele peaks kehtima mõistlik kulupõhine tasu, mis katab vastutava töötaja andmete

väljastamisega seotud kulu. Erinevate tasumäärade kehtestamine ei ole põhjendatud.

Eelnõu § 26 lg 4 lubab Geenivaramu vastutaval töötlejal kehtestada "väiksema tasu" teatud liiki

asutustele: "avalik-õiguslik juriidiline isik või riigiasutus" või "juriidiline isik, kes täidab

rahvatervishoiu valdkonna avalikke ülesandeid".

Selline sõnastus ei toeta AS Metroserdi rakendusuuringute keskuse tegevust, mis täidab riigi

seatud strateegilist rolli andmepõhiste rakendusuuringute teostamisel. Praegune lähenemine loob

Geenivaramu ja rakendusuuringute keskuse vahele tehingupõhise kliendisuhte, kuigi vaja oleks

strateegilist partnerlust. Sisuliselt küsib riik ühelt oma strateegiliselt partnerilt tasu selle eest, et

too kasutaks avaliku raha eest loodud riiklikku ressurssi avalike eesmärkide saavutamiseks. See

on vastuolus ühtse riikliku innovatsioonipoliitikaga, kus süsteemi eri osad peaksid töötama

sujuvalt koos. Praegune säte on seega ebapiisav ja strateegiliselt puudulik ning loob rahalisi

takistusi asutustele, kelle ülesanne on teostada avalikes huvides teadusarendust, ning võib

takistada nende võimet kasutada Geenivaramu ressurssi riigi hüvanguks. Soovitame luua eraldi

õiguslik staatus ja tasuvaba juurdepääs riikliku tähtsusega teadusasutustele. Selline muudatus aitab

tagada, et Geenivaramust kujuneb rahvusvaheliselt konkurentsivõimeline ja strateegiliselt

väärtuslik vara, mis teenib täiel määral Eesti ühiskonna huve. Ettepanek on muuta § 26 lõige 4

punkti 2, järgmiselt: “juriidiline isik, kes täidab avalikke ülesandeid”.

11. § 26 käsitleb andmete kasutusõigusi ja kooskõlastusi - juhime tähelepanu

intellektuaalomandi regulatsiooni puudumisele. EHDS rakendamiseks tuleb sätestada, kes

omab uuringutulemustest ja tuletatud andmetest tulenevaid õigusi.

Praegune puudulik IO regulatsioon loob ettevõtetele ebakindluse, kas Geenivaramu või Eesti riik

võib hiljem üritada pretendeerida osale sellest leiutisest. See ebakindlus heidutab erasektori

investeeringuid ja koostööd, kahjustades üht peamist potentsiaalset majandusliku väärtuse allikat,

mida Geenivaramu võiks pakkuda. Ettepanek eelnõud täiendada sättega, mille kohaselt kuulub

Geenivaramu andmete põhjal teadus- arendustegevuse tulem selle loojale.

12. Jääb ebaselgeks, eelnõu § 30 lg 2 p 1 ulatus – kas uuringueetika komitee kooskõlastust

4 (5)

ning majandustegevusteatise esitamise kohustust pole vaja ainult vastutava töötleja enda

läbi viidava andmetöötluse puhul või ka teiste teadus- uuringute läbi viijate andmetöötluste

puhul, kui töötlemine toimub riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus (nt TIS) või

andmekogu pidaja pakutavas töötluskeskkonnas (SAPU). Palume seletuskirja täiendada.

13. Eelnõu § 30 lg 3 eesmärk jääb ebaselgeks. Isiku nõusolekul tehtavatele teadusuuringutele

kitsama regulatsiooni kehtestamine on innovatsiooni pidurdav ning peaks olema paremini

põhjendatud. Palume seletuskirja täiendada.

14. Täiendada Seletuskirja Lisa 1 “Eesti geenivaramu põhimäärus” § 14. Geenidoonori

tahteavaldus andmete edastamisel tervise infosüsteemi.

Praegune kavand ei kirjelda töökorda olukorraks kui geenidoonor annab tahteavalduse andmete

edastamiseks otse enda tervishoiuteenuse osutajale (TTO). Geenidoonoritel peaks olema selge

õigus esitada vastav tahteavaldus ka TTO-le, kes geeni- ja terviseandmete põhjal

tervishoiuteenuseid osutab. TTO omakorda taotleb andmeid geenivaramult geenidoonori

tahteavaldusega. Geenidoonor ei peaks olema geenivaramu ja TTO vahel andmevahendaja rollis,

vaid eeldama mugavat andmete liikumist geenivaramu ja TTO vahel. Nimetatud määruses peaks

selgelt olema sätestatud ka sellekohane töökord, et kõigile osapooltele oleks see selge ning see

kujuneks standard protseduuriks.

Sõnastusettepanek täiendavaks paragrahviks (uus § 15):

§ 15. Geenidoonori tahteavaldus andmete edastamiseks tervishoiuteenuse osutajale

(1) Tervishoiuteenuste korral, mille osutamiseks sobivad geenivaramu geeniandmed, on

geenidoonoritel võimalus tahteavalduse alusel saada tervishoiuteenuseid nimetatud andmeid

tervishoiuteenuste osutajate poolse kasutusega. Tahteavalduse annab konkreetseks

tervishoiuteenuseks geenidoonor enda tervishoiuteenuse osutajale, kes edastab selle alusel

andmeväljastustaotluse geenivaramule.

(2) Geenidoonori esitatud tahteavalduse alusel depseudonüümib geenivaramu vastutav töötleja

geenidoonori andmed, et tuvastada geenidoonori isikusamasus ja kontrollida andmete vastavust

tervishoiuteenuse nõuetele.

(3) Andmete vastavuse korral tervishoiuteenuse nõuetele edastab geenivaramu vastutav töötleja

andmed tervishoiuteenuse osutajale. Kui andmed ei vasta nõuetele, edastatakse sellekohane teave

tervishoiuteenuse osutajale.

(4) Käesolevas paragrahvis toodud tahteavaldamise menetlemine loetakse lõpetatuks, kui

geenivaramu vastutav töötleja on edastanud andmed või teabe tervishoiuteenuse osutajale ja

säilitanud geenidoonori tahteavalduse andmete ülekandmiseks geenivaramus.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Erkki Keldo

majandus- ja tööstusminister

5 (5)

Kadri Kala

[email protected]

Käthlin Sander

[email protected]

Olari Püvi

[email protected]