| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/127-2 |
| Registreeritud | 29.07.2025 |
| Sünkroonitud | 30.07.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
29.07.2025 nr SVJ-11/127-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Ingrid Hang esitas Ravimiametile 28.07.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (proksümetakaiin 5 mg/ml silmatilgad) veterinaarseks kasutamiseks koertel
ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna puudub sobiva näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim.
Erialakirjandus toetab proksümetakaiini kasutamist veterinaarias lokaalanesteetikumina
silmaprotseduuridel (sh diagnostilistel protseduuridel) nii koertel kui kassidel.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et proksümetakaiini 5 mg/ml
silmatilkade kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Ingrid Hang’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit proksümetakaiin 5 mg/ml silmatilgad koertel ja kassidel koguses 150 ml (15 ml
N1, 10 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Ingrid Hang
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0806)
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 29.07.2025 | 1 | SVJ-11/127-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |