| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/133-1 |
| Registreeritud | 31.07.2025 |
| Sünkroonitud | 04.08.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
31.07.2025 nr SVJ-11/133
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 17.12.2024 otsusega nr SVJ-11/166 loa fentanüül 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50
mcg/h, 75 mcg/h ja 100 mcg/h transdermaalsete plaastrite turustamiseks müügiloata ravimina.
Müügiloa hoidja Istituto Gentili S.r.l. esindaja on Ravimiametit teavitanud toimeainet
fentanüül sisaldava müügiloaga ravimi Matrifen 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ja
100 mcg/h transdermaalsete plaastrite tarneraskuse lõppemisest. Ravim on hulgimüügis ja
apteegitasandil saadaval.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 31.07.2025 müügiloata ravimi fentanüül 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h,
75 mcg/h ja 100 mcg/h transdermaalsete plaastrite turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Valu Selts
Eesti Onkoloogide Selts
Eesti Hematoloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa