| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/129-1 |
| Registreeritud | 31.07.2025 |
| Sünkroonitud | 04.08.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
31.07.2025 nr SVJ-11/129
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 22.01.2025 otsusega nr SVJ-11/10 loa bosentaan 125 mg õhukese
polümeerikattega tablettide turustamiseks müügiloata ravimina.
Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud toimeainet
bosentaan sisaldava müügiloaga ravimi Bosentan Accord 125 mg õhukese polümeerikattega
tablettide tarneraskuse lõppemisest. Ravim on hulgimüügis ja apteegitasandil saadaval.
Müügiloa hoidja Norameda UAB esindaja on Ravimiametit teavitanud toimeainet bosentaan
sisaldava müügiloaga ravimi Bosentan Norameda 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide
tarneraskuse lõppemisest. Ravim on hulgimüügis ja apteegitasandil saadaval.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 31.07.2025 müügiloata ravimi bosentaan 125 mg õhukese
polümeerikattega tablettide turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Kopsuarstide Selts
Eesti Reumatoloogia Selts
Eesti Lastearstide Selts
Tervisekassa
2 (2)
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140