| Dokumendiregister | Õiguskantsleri Kantselei |
| Viit | 02/2505697 |
| Registreeritud | 05.08.2025 |
| Sünkroonitud | 06.08.2025 |
| Liik | Sissetulev kiri |
| Funktsioon | 0 Sissetulev registreeritud kirjavahetus |
| Sari | 02 Teadmiseks võetud kirjavahetus |
| Toimik | 02/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | R. J. |
| Saabumis/saatmisviis | R. J. |
| Vastutaja | Kristel Lekko (Õiguskantsleri Kantselei, Õigusteenistus) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Lk | 1
Avaldus Õiguskantslerile
Kuupäev – 5. august 2025
Nr 468.10536
Kaebuse esitaja:
Revo Jaansoo
Tel: (+372) 538 24 760
E-post: [email protected]
Õiguskantsleri Kantselei
Kohtu 8, 15193 Tallinn
Tel: (+372) 693 8404
E-post: [email protected]
Avaldus seoses õigusliku ja faktilise hinnangu andmiseks COVID-19 digitõendi poliitika
põhiseaduslikkuse ja rahvusvahelise õigusega kooskõla kohta
Sisukord
I. Faktilised asjaolud ja taust ................................................................................... 4
1. COVID-19 vaktsiinid ei olnud mõeldud nakkuse ennetamiseks, kinnitab Itaalia
Ravimiamet ....................................................................................................................... 4
1.1. Sissejuhatus ........................................................................................................... 4
1.2. Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel .................................... 5
1.2.1. AIFA tunnistab kolm aastat hiljem: ................................................................. 5
1.2.2. COVID-19 vaktsiinid: AIFA tunnistab rasket eksitust ning reageerib kolme aasta hilinemisega – „Need ei takista nakatumist ega ole selleks ka loodud“ ................ 6
1.2.3. AIFA tunnistab kolme aasta viivitusega põhiõigusi puudutavat viga – „COVID-19 vaktsiinide mõju ei hõlma nakkuse edasikandumise vältimist“ .................... 8
1.2.4. AIFA vastused Arbitriumi Assotsiatsiooni päringule ........................................ 8
1.2.5. Viidates punktis 2 nimetatud taotlusele, mis sisaldab nõuet saada andmeid ja dokumente seoses „ohutuse ja tõhususe uuringute ja andmetega“: ............................ 10
1.2.6. Viidates punktis 3 nimetatud küsimusele, mis käsitleb „Keskkonnariske“: .... 11
1.2.8. FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise ....................................... 11
1.2.9. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb toodete kvaliteeti: ..... 12
1.2.10. Viidates punktis 5 esitatud küsimusele, mis käsitleb stabiilsusuuringuid: .. 12
1.2.11. Viidates punktis 6 esitatud taotlusele, mis käsitleb müügiloa peatamist, kehtetuks tunnistamist ja muutmist omal algatusel (ex officio): .................................... 13
1.2.12. Viidates küsimusele 7), käsitleb ravimi müügi ja kasutamise keelamist, turult kõrvaldamist ning arestimist: .............................................................................. 13
1.2.13. Viidates küsimusele 8), käsitleb „Direktiivi 648/96 taotlust vaktsiini andmelehe ettenähtust erineva kasutamise kohta“: ..................................................... 13
Lk | 2
1.2.14. Viidates küsimusele 9), käsitleb „COVID-19 vaktsiinide ravinäidustust“: ... 15
2. Kas Eestis COVID-19 vaktsiinipoliitika vastas põhiseadusele ja inimõigustele? ....... 16
2.1. Piirangute õiguslik raamistik Eestis ....................................................................... 16
2.2. Põhiõiguste riive vaktsineerimispoliitika kontekstis ............................................... 16
2.3. Euroopa Inimõiguste Kohtu seisukoht vaktsineerimiskohustuste aluse kohta ....... 16
2.4. Kriitiline vaade EIK otsusele Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) ning selle piiratud asjakohasus sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis.......................... 17
2.4.1. Vanuselise ja subjektiivse ulatuse piiratus .................................................... 17
2.4.2. EIÕK artikli 10 rakendamata jätmine ja „symbolic expression“ piiritlemine ... 17
2.4.3. Ravimite õiguslik ja teaduslik erinevus ......................................................... 17
2.4.4. Sundravi või kahju puudumine kohtuasjas ................................................... 18
3. Rahvusvahelise õiguse absoluutne keeld sundravile ............................................... 18
4. Üldistusvigade oht õiguskirjanduses ja halduspraktikas ........................................... 18
5. Õiguspärase ootuse põhimõtte rakendamine tervishoiupoliitika kontekstis .............. 22
II. Kas Covid-19 vaktsiinid on biorelvad? ................................................................. 24
1. Sissejuhatus ............................................................................................................ 24
1.2. Asjaolud ja hagejate seisukohad........................................................................... 24
1.2.3. ICCPR artikli 7 ja artikli 4 lõike 2 rakendatavus COVID-19 mRNA-vaktsiinide kontekstis .................................................................................................................... 25
1.2.4. Täiendav kohtupraktika ICCPR artikli 7 rakendamisel .................................. 25
1.2.5. Sunniakti mõiste laiendus ja Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika ................ 26
2. Bakterioloogiliste Relvade konventsiooni (BWC) rakendatavus COVID-19 vaktsiinide
kontekstis ........................................................................................................................ 27
2.1. Juriidiline raamistik ............................................................................................... 27
2.2.1. Konkreetsed riikide kohustused sisaldavad: ................................................. 27
2.3. Rahvusvahelise õiguse ja inimõiguste nõuded ................................................. 28
3. Kokkuvõte ja soovitused .............................................................................................. 28
III. AVALDAJA TÄIENDAVAD SEISUKOHAD SEOSES COVID-19 PIIRANGUTE JA
FARMATSEUTILISTE SEKKUMISE KEHTESTAMISEGA ............................................. 36
1. Selgelt põhjendatud seisukoht ..................................................................................... 36
2. Võrdlev õigusanalüüs: Austraalia ja Kanada ................................................................ 36
3. Eesti kontekst: põhiseaduslik rikkumine ...................................................................... 37
4. Õiguslik memorandum ................................................................................................ 37
5. Lisade loetelu .............................................................................................................. 37
6. Õiguslik seisukoht COVID-19 meetmete põhiseaduslikkuse hindamisel ...................... 39
6.1. Sissejuhatus ......................................................................................................... 39
6.2. Süsteemsete rikkumiste iseloom .......................................................................... 39
6.3. Eesti põhiseaduse rikkumise juriidiline hinnang .................................................... 39
Lk | 3
6.4. Võrdlus rahvusvahelise praktika kontekstis .......................................................... 39
6.4.1. Austraalia .......................................................................................................... 39
6.4.2. Kanada .............................................................................................................. 40
6.5. Järeldus ................................................................................................................ 40
7. Õiguste piiramise proportsionaalsuse analüüs COVID-19 piirangute kontekstis: võrdlev
õiguskäsitlus (Kanada, Austraalia, Eesti) ......................................................................... 40
7.1. Kanada kohtupraktika: Oakes-test ja COVID-19 piirangud ................................... 40
7.2. Võrdlev aspekt: Kanada ja Eesti põhiseadus ........................................................ 40
7.3. Austraalia HCA 2021 ja proportsionaalsus ............................................................ 41
7.4. Eesti põhiseaduse rikkumine: praktiline järeldus ................................................... 41
8. Kokkuvõte ................................................................................................................... 41
IV. AVALDUS ÕIGUSKANTSLERILE ....................................................................... 43
1. Avalduse alus ja eesmärk ............................................................................................ 43
2. Faktilised asjaolud ....................................................................................................... 44
3. Õiguslik hinnang .......................................................................................................... 44
3.1. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11; EIÕK art 8–10) ....................................... 44
3.2. Läbipaistvus ja teabe kättesaadavus (PS § 44 lõige 3) ......................................... 45
3.3. Tõhus õiguskaitse (PS § 15; EIÕK art 13) ............................................................ 45
3.4. Kehalise puutumatuse ja sundravi keelud rahvusvahelises õiguses ..................... 45
3.5. Õiguspärase ootuse põhimõte ja kommunikatsiooniprobleemid ........................... 46
3.6. Euroopa Inimõiguste Kohtu Vavřička lahendi piirid ............................................... 47
3.7. ÜRO kodanikuvabaduste ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) absoluutne keeld sundravile .................................................................................................................... 47
4. Kokkuvõte ja järeldused .............................................................................................. 47
5.Taotlused ...................................................................................................................... 48
5.1. Õiguslik põhjendus ............................................................................................... 48
5.2. Menetluse alused ................................................................................................. 49
6. TAOTLUSED ............................................................................................................... 51
7. Kokkuvõte ................................................................................................................... 51
Lisa 1: Eesti Vabariigi Valitsuse COVID-korralduste kronoloogia (2020–2022) .................. 54
Lisa 2: Analüütiline kokkuvõte ja skeem: Võrdlev õigusanalüüs Eesti, Kanada ja Austraalia
COVID-piirangute kohtuotsustest ............................................................................... 56
Lisa 3: Eesti põhiseaduse piirangute rikkumine §-de kaupa COVID-19 kontekstis............. 59
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid – Oakes’i test ja proportsionaalsuse põhimõte (EIK ja
ÜRO) ..................................................................................................................... 62
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse standardid
COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis ..................................... 64
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis ........ 72
Lk | 4
I. Faktilised asjaolud ja taust
1. COVID-19 vaktsiinid ei olnud mõeldud nakkuse ennetamiseks, kinnitab Itaalia
Ravimiamet
1.1. Sissejuhatus
19. juulil 2024 kinnitas Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) ametlikus
vastuses advokaatide poolt esitatud teabenõudele, et ükski COVID-19 vaktsiinidest ei olnud
Euroopa Liidus esialgu heaks kiidetud eesmärgiga tõkestada viiruse levikut ega ennetada
nakatumist (Lisa 7).
Käesolev AIFA ametlik seisukoht, mis tehti avalikuks alles enam kui kolm aastat pärast
vaktsineerimiskampaania algust, seab kahtluse alla Euroopa pandeemiapoliitika keskse
kommunikatiivse eelduse legitiimsuse – nimelt väite, et vaktsineerimine peatab viiruse leviku
ja tagab kollektiivse kaitse.
Eesti Vabariigis kehtestati 2021–2022 nn rohelise tõendi (rohelise passi) süsteem, mille alusel
piirati ulatuslikult ligipääsu avalikule ruumile, haridusele, usulisele tegevusele ning
töökohtadele isikutel, kes ei olnud vaktsineeritud. Sellele süsteemile andsid õiguspärasuse
eeldused, et vaktsineeritud isikud ei nakatu ega levita viirust. Nimetatud eeldusi aga ei
toetanud tõenduspõhised kliinilised uuringud, mis oleksid vastanud teadusliku
usaldusväärsuse kriteeriumitele – ning nüüd on vähemalt ühe Euroopa Liidu liikmesriigi
keskne ravimiamet need selgesõnaliselt ümber lükanud.
Sellises olukorras tekib küsimus, kas vastavad vabaduse piirangud, mida Eestis kehtestati
vaktsineerimisstaatuse alusel, vastasid PS § 11 ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni (EIÕK) artiklite 8, 9 ja 10 tähenduses proportsionaalsuse nõudele – s.o kas
need olid sobivad, vajalikud ja mõõdukad õiguspärase eesmärgi saavutamiseks, ning kas
otsused tuginesid piisavatele ja kontrollitavatele faktilistele alustele (vt nt Euroopa Inimõiguste
Kohus (EIK), Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, 12.01.2010, nr 4158/05, p 77; Vavřička ja
teised vs. Tšehhi Vabariik, 08.04.2021, nr 47621/13, p 271).
Eriti murettekitav on asjaolu, et AIFA vastus jõudis avalikkuseni alles pikaajalise õigusliku
surve tulemusel, mis toob esile läbipaistvuse puudumise haldusmenetluses, puudutades
rahva tervist ja põhiseaduslikke vabadusi. Euroopa haldusõiguses ning EIK praktikas on
läbipaistvus, õigusselgus ja haldusmenetluse põhjendamiskohustus käsitletavad
demokraatliku õigusriigi („rule of law“) tuumiknõuetena (vt nt EIK, Ruiz Torija vs. Hispaania,
09.12.1994, nr 18390/91, p 29; Transparency International vs. Ukraina, 14.10.2021, nr
39401/21).
Veelgi kriitilisem on aga asjaolu, et Eestis ei ole mainitud infopööret seni laiemalt avalikkusele
tutvustatud – ei poliitilise vastutuse, meediakajastuse ega kohtuliku kontrolli tasandil.
Tegemist on olukorraga, mis võib viidata süsteemsele puudujäägile halduspraktikas, eirates
PS § 14 järgset kohustust tagada võimude lahusus ja toimiv õiguskaitsesüsteem. Samuti on
Lk | 5
tegemist võimaliku rikkumisega PS § 44 lõike 3 tähenduses, mis tagab isiku õiguse saada
üldiseks kasutamiseks mõeldud teavet riigiasutustelt.
1.2. Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel
Hilinenud ülestunnistus vastuseks Arbitriumi advokatuurile: Itaalia ravimiamet kinnitas
tegevjuhi Carla Contelmo nimel seda, mida Euroopa Ravimiamet ja ravimifirmad on juba
varasemalt tunnistanud, teatas Redazione Il Giornale d’Italia 14. augusti 2024. aasta artiklis.
2020. aasta mais avaldati Bergamos Mario Blacksi uuring, mis tõestas, et Aulin või aspiriin
võivad vähendada respiratoorsete infektsioonide tõttu vajaminevat haiglaravi kuni 90%.
Itaalia Tervishoiuministeerium (Ministero della Salute) jättis selle teabe kahe aasta jooksul
tähelepanuta. Euroopa Liidu määruse artikli 14 bis kohaselt, mis reguleerib vaktsiinide
tingimuslikku lubamist, oli enne lõpliku heakskiidu andmist kohustuslik tõendada, et puuduvad
sobivad ravimeetodid.
Eksponaat A
Covidi vaktsiin, allikas: imagoeconomica, Il Giornale d'Italia kaudu (14. august 2024)
1.2.1. AIFA tunnistab kolm aastat hiljem:
„Praegu ei ole ühelgi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinil näidustust SARS-CoV-2
nakkuse edasikandumise vältimiseks.“
Käesolev hilinenud ülestunnistus tuli vastuseks Arbitriumi advokatuuri ametlikule
teabenõudele. Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) kinnitas tegevjuhi
Lk | 6
Carla Contelmo nimel seisukohta, mille Euroopa Ravimiamet (European Medicines Agency,
EMA) ja vastavate profilaktiliste preparaatide ravimitootjad olid tegelikult juba varasemalt
otsesõnu välja öelnud.
Tegemist on asjaoluga, millel on oluline juriidiline tähendus, kuna paljud tollased piirangud —
sealhulgas agressiivne inokuleerimisprogrammist retsipiendina osalemise kampaania,
kohustuslik vaktsineerimine ja nn roheline pass — põhinesid eeldusel, et vaktsineerimine
välistab viiruse edasiandmise ning respiratoorsete kliiniliste infektsioonide esinemise
üldpopulatsiooni hulgas. Kui see eeldus ei vastanud tegelikule toimeprofiilile, võib õigustatult
küsida nende meetmete õiguspärasuse ja proportsionaalsuse üle.
Lisaks selgus, et vaktsiinide esmastes infolehtedes ei sisaldunud viiteid tõsistele
kõrvaltoimetele, nagu müokardiit ja perikardiit. Hiljem avaldatud versioonides, nagu Itaalia
Ravimiameti 19. jaanuari 2023.a versioon on kõrvaltoimete loetelu märkimisväärselt
täiendatud, hõlmates nii sagedasi kui ka kliiniliselt olulisi kõrvalnähte. Uuendatud infoleht
tunnistab ka selgelt, et vaktsiin ei pruugi takistada SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumist.
BioNTech/Pfizeri Comirnaty uuendatud infolehe itaaliakeelse versiooni saate alla laadida siit.
Infolehet eelmises versioonis ei olnud müokardiiti ja perikardiiti näidustatud. Pikendage nii
sagedaste kui ka tõsiste kõrvaltoimete loetelu. Selles on kirjas, et vaktsiin ei pruugi nakkust
ära hoida.
Eksponaat B
Dokumendi kuvatõmmis: Redazione, „Vaccini Covid, Aifa ammette il grave errore e con 3 anni di ritardo: "Non
prevengono l'infezione né sono progettati per immunizzare", "sistema Green pass infondato" – PDF“, Il Giornale
d'Italia (14. august 2024)
1.2.2. COVID-19 vaktsiinid: AIFA tunnistab rasket eksitust ning reageerib kolme aasta
hilinemisega – „Need ei takista nakatumist ega ole selleks ka loodud“
Kolm aastat hilinenud tunnistus Itaalia Ravimiametilt (AIFA) saabus avalikkusele ootamatult.
AIFA tegevjuht Carla Cantelmo andis vastuse haldusdokumentidele juurdepääsu taotlusele
(FOIA), mille esitas 20. juunil 2024 mittetulundusühing Arbitrium – Õigusliku Esmaabi Ühing.
Lk | 7
Ühingut esindavad advokaadid Valeria Panetta ja Manola Bozzelli. Sama teabenõue oli
esitatud ka Riiklikule Terviseinstituudile (Istituto Superiore di Sanità, ISS) ning Itaalia
Tervishoiuministeeriumile (Ministero della Salute).
AIFA dokument on osa vastusest ühele üheksast küsimusest, mille Arbitrium esitas
ravimiametile. Vaid kahe lausega õõnestab see dokument senise pandeemiapropaganda
keskset alust, mis on seeläbi osutunud teaduslikult küsitavaks. Nende kinnituste valguses
peavad paljud vajalikuks piirangumeetmete ja nende tegeliku mõju ümberhindamist. Samuti
võib see mõjutada positiivse riigivastutuse rikkumise alusel esitatud kohtuasju, mis
puudutavad vaktsineerimiskohustust ja võimalikke kahjusid, mida on kandnud isikud, kes on
ennetusmeetmete tõttu kaotanud töö või jäetud kõrvale ühiskondlikust elust, vahendas
Stefano Baudino 19. augustil 2024 ajalehes Independent.
Baudino lisas, et juba varem, 2022. aasta oktoobris, tunnistas Pfizeri rahvusvahelise
turuarenduse juht Janine Small Euroopa Parlamendi ees, et vaktsiini ei olnud enne selle turule
toomist testitud viiruse leviku tõkestamise võimekuse osas. Seejärel, 2023. aasta kevadel,
teatas USA Toidu- ja Ravimiamet (Food and Drug Administration, FDA) petitsioonile vastavas
kirjas, millega taotleti Pfizeri ja Moderna vaktsiinide märgistuse muutmist, et „vaktsiin võib
vastata litsentsimisstandardile juhul, kui selle pakutav kaitse haiguse eest kaalub üles sellega
seotud riskid“ — lisades ühtlasi, et „see ei pea ka nakkust või levikut ennetama“ (rõhutus
lisatud).
2024. aasta juuli AIFA dokument sisaldub vastuses ühele üheksast küsimusest, mille Arbitrium
ravimiametile esitas. Viimasele neist – mis puudutas vaktsiinide nakkuse leviku tõkestamise
näidustust – andis AIFA lõpuks üheselt mõistetava vastuse:
„Palume täpsustada, milline ravim on Itaalias saanud müügiloa näidustusega ‘SARS-
CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimine’.“
Pärast enam kui kuu pikkust viivitust kinnitas AIFA oma vastuses: praegu ei ole ühelgi Itaalias
heaks kiidetud vaktsiinil nimetatud näidustust. Amet rõhutas, et kõik ravinäidustused on
esitatud vastavate ravimite omaduste kokkuvõtetes (SmPC – Summary of Product
Characteristics).
AIFA seisukoht seab kahtluse alla kogu senise õigusliku raamistiku, mille alusel rakendati
Itaalias nii kohustuslikku vaktsineerimist kui ka nn rohelist passi. 2022. aasta jaanuaris
laiendati vaktsineerimisnõuet määrusega üle 50-aastastele isikutele ja eriti haavatavatele
sektoritele, nagu ülikoolid ja kõrgharidus, „arvestades erakordset vajadust ja kiireloomulisust
tugevdada viiruse leviku piiramiseks olemasolevate meetmete raamistikku“.
Roheline pass – tervisetõend, mis väljastati isikutele, kes olid läbinud COVID-19
vaktsineerimiskuuri, saanud viimase doosiga immuniseeritud vähemalt 15 päeva enne tõendi
kehtivust, paranenud COVID-19-st viimase kuue kuu jooksul või saanud eelneva 48 tunni
jooksul negatiivse tulemuse kiirtestil (molekulaar- või antigeenitest) – kehtestati Itaalias 6.
augustil 2021. Tõend laienes kiiresti paljudele tegevustele ja teenustele ning muutus lõpuks
kohustuslikuks kõigis töökohtades.
Lk | 8
2021. aasta detsembris võeti kasutusele isegi nn tugevdatud roheline pass, mis oli mõeldud
üksnes neile, kes olid vaktsineeritud või COVID-19-st paranenud; negatiivne test ei andnud
enam õigust sellele pääsmetüübile.
2022. aasta juulis kuulutas toonane peaminister Mario Draghi pressikonverentsil: „Üleskutse
mitte vaktsineerida on üleskutse suremisele. Kui sa ei vaktsineeri, jääd haigeks, sured või
põhjustad teiste surma.“ Draghi sõnul võimaldas roheline pass inimestel osaleda avalikel
üritustel, „garantiiga, et nad viibivad keskkonnas, kus keegi pole nakkusohtlik“.
Valitsus põhjendas toona meetmete rakendamist vajadusega kaitsta haavatavaid
elanikkonnarühmi ja tõkestada viiruse levikut. Nüüdseks on see õigustus osutunud
teaduslikult alusetuks, vahendas Baudino väljaandes Independent.
AIFA kinnitus langeb kokku varem avalikustatud teabega, mida on juba tunnistanud nii
Euroopa Ravimiamet (EMA) kui ka vaktsiinitootja Pfizer. AIFA vastus kujutab endast
sümboolset viimast kinnitust seisukohale, mille kohaselt olid nimetatud meetmed kehtestatud
ebapiisava teadusliku ja õigusliku alusega — nagu kaardimaja, mis on juba varem kokku
varisenud.
1.2.3. AIFA tunnistab kolme aasta viivitusega põhiõigusi puudutavat viga – „COVID-19
vaktsiinide mõju ei hõlma nakkuse edasikandumise vältimist“
Itaalia Ravimiameti (AIFA) hilinenud ülestunnistus saabus alles kolmas aasta pärast
vaktsineerimiskampaaniate algust ja kogu poliitiliste meetmete rakendamist. Üheksale
küsimusele vastustest viimase puudutas konkreetset vaktsiini heakskiidu näidustust nakkuse
edasikandumise vältimiseks. AIFA vastas ühemõtteliselt:
„Palume määratleda, milline ravim on Itaalias heaks kiidetud näidustusega
‘SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimine’.“
Pärast enam kui kuu pikkust viivitust kinnitas AIFA, et ühelegi Itaalias heakskiidetud COVID-19
vaktsiinile ei ole selget märget selle kohta. Amet täpsustas, et kõik ravinäidustused on esitatud
vastava tootekirjeldusena ravimite omaduste kokkuvõtteks (SmPC).
Käesolev seisukoht seab kahtluse alla õiguslikult määratletud raamistiku, mis võimaldas
rakendada nii kohustuslikku vaktsineerimist kui „rohelist passi“. Lähtudes väitest, et vaktsiinid
ennetavad nakkust ning takistavad viiruse levikut, kehtestas valitsus need meetmed avaliku
tervise nimel. AIFA kinnituse valguses on see alus osutunud sisuliselt tekkimatuks. AIFA
vastus kinnitub ka faktidele, mida olid varem tunnistanud nii Euroopa Ravimiamet (EMA) kui
vaktsiinitootja Pfizer. See dokumentaalne selgitus on kui juriidiline katalüsaator: senine
meetmete aluspõhi, mis tundus tugev nagu kaardimaja tõusis kõrgelt – kuid oli tegelikult
ajendatud eeldustest, mis nüüd osutuvad valeks.
1.2.4. AIFA vastused Arbitriumi Assotsiatsiooni päringule
Viidates punktis 1 esitatud küsimusele, mis sisaldas teabenõuet COVID-19 vaktsiinides (ACL-
0315, ALC-0159, DSPC, SM-102) kasutatavate abiainete tootmise, iseloomustamise, kontrolli
ja ohutusuuringute kohta, teatas Itaalia Ravimiamet (AIFA) järgmist:
Lk | 9
„Comirnaty vaktsiinis sisalduvate abiainete (ALC-0159 ja ALC-0315) kvaliteeti käsitlev
teave on kirjeldatud Euroopa Ravimiameti esialgses Euroopa avalikus
hindamisaruandes (EPAR). Täiendav teave, mida esialgses müügiloas ei peetud
täielikuks ja mis lisati erikohustustena (SO4 ja SO5), on esitatud muudatusloa
II/0054/G raames.“
EPAR-is viidatakse võimaliku kantserogeensuse osas abiaine ALC-0159 sisalduvale
atsetamiidile. Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (IARC) on klassifitseerinud atsetamiidi
loomkatsete alusel kui „võimaliku kantserogeeni inimestele“ (IARC rühm 2B) – see on
madalaim tase kantserogeenset potentsiaali käsitlevate tõendite hierarhias.
AIFA selgitab, et seda aspekti analüüsiti vaktsiini müügiloa andmise menetluse käigus
põhjalikult, tuginedes järgmistele asjaoludele:
• bibliograafilised andmed, mis näitavad atsetamiidi genotoksilist toimet üksnes suurtes
annustes ja pikaajalisel manustamisel loomadele;
• Comirnaty vaktsiinis kasutatud atsetamiidi väga väike kogus;
• aine kiire eliminatsioon inimese organismist;
• korduvannuse toksikoloogiliste uuringute tulemused rottidel.
Analüüsi tulemusena jõuti järeldusele, et ALC-0159 ei oma Comirnaty vaktsiini
kasutustingimustes (väike ekspositsioon ja intramuskulaarne manustamisviis) genotoksilist
toimet.
Päringus viidati ka asjaolule, et „ravimi kliirens on kõrge ja seda soovitatakse inimestele
manustada ainult kaks korda“. Selle kohta täpsustab AIFA, et viide kahele doosile tuleneb
esmase vaktsineerimisskeemi juhistest, mille kohaselt manustatakse kaks annust lühikese
intervalliga. Tõhustusdoose soovitatakse aga manustada vähemalt kuuekuulise vahega, mis
võimaldab piisavat aega abiainete metaboolseks elimineerimiseks. Ravimi omaduste
kokkuvõttes on selgesõnaliselt märgitud:
„Comirnaty tõhustusdoosi (kolmas annus) võib manustada intramuskulaarselt
vähemalt kuus kuud pärast teist annust isikutele alates 18. eluaastast.“
Seoses Spikevax vaktsiini (Moderna) koostises sisalduvate abiainetega täpsustab AIFA, et
nendega seotud kvaliteediandmed on samuti kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Eriti rõhutatakse lipiidse abiaine SM-102 osas, et kuigi ühes rottidel läbiviidud mikrotuuma
testis ilmnes genotoksilise toime võimalikkus, seostati seda pigem mittespetsiifilise toksilise
toimega, mitte otseselt genotoksilisusega.
Samuti märgib AIFA:
• SM-102 kontsentratsioonid olid katsetes tunduvalt kõrgemad kui need, mis esinevad
kliinilistes vaktsiinidoosides;
• kasutatud intravenoosne manustamisviis põhjustas süsteemset ekspositsiooni, mis ei
ole võrreldav vaktsiini soovitusliku intramuskulaarse manustamisega.
Lk | 10
Muud lõplikus koostises sisalduvad lipiidid (PEG2000-DMG, DSPC ja kolesterool) kuulusid
samuti testitud ravimvormi, kuid neid ei uuritud eraldi. Seejuures ei tekita DSPC ega
kolesterool muret genotoksilise potentsiaali osas.
1.2.5. Viidates punktis 2 nimetatud taotlusele, mis sisaldab nõuet saada andmeid ja
dokumente seoses „ohutuse ja tõhususe uuringute ja andmetega“:
Seoses nimetatud taotlusega tuleb rõhutada, et COVID-19 vaktsiinide puhul on müügiluba
(MA – marketing authorisation) muutunud „tingimuslikust müügiloast“ (CMA – conditional
marketing authorisation) tavapäraseks ehk „standardloaks“. Müügiloa pikendamise
menetluses hinnati uuesti vaktsiinide kasu ja riski suhet, mis osutus jätkuvalt positiivseks. Kõik
tegevused, mis olid seotud müügiloa tingimustega, on nüüdseks kas lõpetatud või
ümberklassifitseeritud.¹
Mis puudutab Pfizeri vaktsiini Comirnaty esialgsete kliiniliste uuringute katkestamist enne
ettenähtud lõpptähtaega, siis seda küsimust käsitleti Euroopa Ravimiameti menetluste
EMEA/H/C/005735/SOB/043 ja SOB/044 raames. Esitatud põhjendusi peeti asjakohaseks ja
vastuvõetavaks; vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe püsib jätkuvalt soodsana ning Comirnaty
vaktsiin on endiselt turul kättesaadav. Lisaks tuleb rõhutada, et perioodilised ohutusaruanded
(PBRER – Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports) on ravimiohutuse järelevalve keskse
tähtsusega dokumendid, mille eesmärk on regulaarselt hinnata ravimi kasulikkuse ja riskide
suhet ajas. Nendes aruannetes analüüsitakse kogu uut või tekkivat ohutusteavet, hinnates
seda kumulatiivses kontekstis.
Müügiloa omanik on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid vastavalt Euroopa Liidu
õigusaktidele, sealhulgas määrusele (EL) nr 1235/2010, direktiivile 2010/84/EL ning komisjoni
rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012.
Nagu on sätestatud Euroopa Komisjoni 29. märtsi 2006 määruse nr 507/2006 artiklis 9:
„Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodilised ajakohastatud
ohutusaruanded esitatakse Euroopa Ravimiametile ja liikmesriikidele taotluse korral
viivitamata või vähemalt iga kuue kuu järel pärast tingimusliku müügiloa väljaandmist
või uuendamist.“
Tingimusliku müügiloa väljaandmine tähendab, et vaktsiini kvaliteet, ohutus ja tõhusus on
tõendatud ning vaktsiini kasulikkus kaalub üles sellega seotud riskid. Sellise müügiloa alusel
seatakse müügiloa omanikule kohustus viia kindlaksmääratud ajaraamistikus lõpule
täiendavad uuringud, mis kinnitaksid kasu ja riski suhte püsimist positiivsena.
Eriti COVID-19 vaktsiinide puhul pidid müügiloa omanikud lisaks tavapärastele perioodilistele
ohutusaruannetele esitama Euroopa Ravimiametile igakuiselt lühendatud ohutusraporteid,
mis sisaldasid teavet registreeritud kõrvaltoimete, sealhulgas erilise jälgimisvajadusega
kõrvaltoimete ja turustamise statistika kohta.
Perioodilised ohutusaruanded esitatakse elektrooniliselt Euroopa Ravimiameti hallatavasse
PSUR-hoidlasse (Periodic Safety Update Report Repository), nagu on ette nähtud määruse
(EL) nr 1235/2010 artiklis 25a. Samasse süsteemi talletatakse ka vastavad hindamisaruanded
Lk | 11
eelnevalt määratletud kuupäevadel. Sel viisil on kogu dokumentatsioon pidevalt ja täielikult
kättesaadav Euroopa Komisjonile, liikmesriikide pädevatele asutustele, ravimiohutuse
riskihindamise komiteele (PRAC), inimravimite komiteele (CHMP) ning detsentraliseeritud ja
vastastikuse tunnustamise menetluste koordineerimisrühmale (CMDh).
Vastavalt ravimiohutuse järelevalve heade tavade suuniste moodulile VII kuuluvad kõik
perioodiliste ohutusaruannetega seotud dokumendid Euroopa Ravimiameti omandisse ning
neid käsitletakse ametlikult EMA valduses olevate dokumentidena.²
Kokkuvõttes võimaldab perioodilise ohutusaruande raames tehtud kumulatiivne hindamine,
mis hõlmab nii kliinilistes uuringutes kui ka reaalmaailma andmestikes tuvastatud riske ja
kasulikkust, teha teaduspõhiseid järeldusi vaktsiini kasu/riski suhte püsimise kohta. Vastavalt
hindamisele tehakse vajadusel muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttesse või infosse, mis
kajastuvad Euroopa Ravimiameti veebisaidil avalikult kättesaadavas dokumendis
„Menetlustoimingud ja teaduslik teave pärast loa andmist“.
1.2.6. Viidates punktis 3 nimetatud küsimusele, mis käsitleb „Keskkonnariske“:
Sellega seoses selgitatakse, et COVID-19 mRNA vaktsiinid ei ole GMO-tooted ja seetõttu
vastavalt CHMP suunistele inimravimite keskkonnariski hindamise kohta
(EMEA/CHMP/SWP/4447100) ei peeta neid keskkonnale oluliseks riskiks. Seetõttu ei ole
keskkonnariski hindamise uuringuid läbi viidud. Adenoviirusvektorvaktsiinide (Vaxzevria ja
Jcovden), mis on klassifitseeritud GMO-deks, puhul on läbi viidud keskkonnariski hindamine,
mida on kirjeldatud vastavates EPAR7-des, mis on kättesaadavad joonealuses märkuses
märgitud linkidel.
1.2.7. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb keskkonnariski
hindamist:
„Seoses mRNA-tüüpi COVID-19 vaktsiinidega täpsustatakse, et neid ei käsitleta geneetiliselt
muundatud organismidena (GMO), mistõttu ei loeta neid olulise keskkonnariski allikaks
vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnariski hindamise juhendile
(EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Seetõttu ei ole nende vaktsiinide puhul läbi viidud
keskkonnariski hindamise uuringuid. Erinevalt sellest viidi GMO-deks liigitatud
adenoviirusvektoripõhiste vaktsiinide – Vaxzevria ja Jcovden – puhul läbi keskkonnariski
hindamine, mille tulemused on kajastatud vastavates Euroopa avalikes hindamisaruannetes,
mis on kättesaadavad allpool viidatud veebiaadressidel.“
1.2.8. FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise
Sellega seoses tuleb rõhutada, et FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise, milles
taotletakse mRNA-süstide kasutamise peatamist – seda hoolimata olemasolevatest tõenditest
regulatiivsete kohustuste täitmata jätmise, sünteetilise DNA saastumise ning vähijuhtude
kasvu kohta noorte seas.
• 17. juuli 2025. aasta ametlikus kirjas tunnistas dr Vinay Prasad, kes määrati hiljuti FDA
bioloogiliste toodete hindamise ja uuringute keskuse (Center for Biologics Evaluation
Lk | 12
and Research, CBER) direktoriks, et agentuur ei ole petitsioonis tõstatatud
küsimustele veel lahendust leidnud.
• Petitsioon, mis esitati 20. jaanuaril 2025, väidab, et Pfizeri Comirnaty ja Moderna
Spikevax kiideti heaks vastuolus föderaalsete regulatiivsete nõuetega, mistõttu on
nende heakskiitmine õigusvastane.
• Petitsioonis, mille esitas advokaat Katie Ashby-Koppens (PJ O'Brien & Associates) ja
mida juhtis endine vandeadvokaat Julian Gillespie, väidetakse, et mRNA-süstid on
algusest peale olnud valesti klassifitseeritud. Kuigi need tooted vastavad FDA enda
kehtestatud geeniteraapia definitsioonile, ei ole neid reguleeritud kui geeniteraapiat,
mistõttu on välditud selliste geenipõhiste sekkumiste jaoks nõutavat rangemat
järelevalvet.
• USA õigusaktide kohaselt peavad geeniteraapilised tooted läbima keskkonnamõjude
hindamise, olema spetsialiseeritud nõuandekomiteede läbivaatuse objektiks ning
alluma kõrgendatud avaliku läbipaistvuse nõuetele. Klassifitseerides mRNA-süstid
tavapärasteks „vaktsiinideks“, said reguleerivad asutused heakskiitmisprotsessi
oluliselt kiirendada, kasutades vähem rangeid menetlusnorme ning möödudes
olulistest õiguskaitsemehhanismidest.
• Petitsioon väljendab lisaks tõsist muret lõpptoodetes tuvastatud sünteetiliste DNA
fragmentide suhtes. Mitme sõltumatu labori – sealhulgas FDA enda rajatise – testid
näitasid, et DNA saastatus ületas oluliselt kehtestatud ohutuspiirnorme. Seetõttu, et
DNA on kapseldatud lipiidsetesse nanoosakestesse, võib see läbida organismi
normaalse immuunbarjääri, tungida inimese rakkudesse ning teatud juhtudel
integreeruda genoomi. Petitsioon hoiatab, et sellega võivad kaasneda tõsised
tagajärjed, sealhulgas genoomne ebastabiilsus, kantserogenees ja pärilikud
geneetilised kahjustused. Üks tõsisemaid avastusi on SV40 promootori järjestuste
esinemine Pfizeri süstides – elemendid, mis on teadaolevalt võimelised häirima
kasvajaid pärssivaid mehhanisme, näiteks p53 rada.
• Petitsioonis süüdistatakse Pfizerit selles teabe varjamises FDA eest, rikkudes seeläbi
kohaldatavaid avalikustamiskohustusi.
1.2.9. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb toodete kvaliteeti:
„COVID-19 vaktsiinide müügiloa on väljastanud Euroopa Ravimiamet (EMA) tsentraliseeritud
loamenetluse alusel, mistõttu kõik tootmise ja kvaliteediga seotud dokumendid kuuluvad
loataotluse dokumentatsiooni hulka ning asuvad EMA valduses.“
1.2.10. Viidates punktis 5 esitatud küsimusele, mis käsitleb stabiilsusuuringuid:
„COVID-19 vaktsiinide müügiloa taotlemise raames esitasid tootjad stabiilsusuuringute
tulemused, mille hinnangud on kirjeldatud iga vaktsiini avalikus hindamisaruandes (EPAR).
Pärast müügiloa andmist esitati ajakohastatud stabiilsusandmed, mis võimaldasid vaktsiinide
säilivusaega vastavalt uuendada.
Lk | 13
Stabiilsusandmete asjakohasuse hindamisel võetakse arvesse nii kasutatud
analüüsimeetodeid kui ka nende valideerimist. Siinkohal on asjakohane rõhutada, et kõik
tsentraliseeritud loamenetluse alusel esitatud andmed kuuluvad Euroopa Ravimiameti
valdusesse ning konkreetsete dokumentide taotlemine tuleb suunata EMA-le.“
1.2.11. Viidates punktis 6 esitatud taotlusele, mis käsitleb müügiloa peatamist,
kehtetuks tunnistamist ja muutmist omal algatusel (ex officio):
„Nagu eelnevalt märgitud, on COVID-19 vaktsiinidele müügiload väljastatud tsentraalselt
Euroopa Ravimiameti kaudu. Seetõttu kuulub nende peatamise, kehtetuks tunnistamise või
muutmise ainupädevus EMA-le. Samas märgitakse, et AIFA (Itaalia Ravimiamet)
järelevalvearuanded sisaldavad andmeid kõrvaltoimete kohta, mida on täheldatud pärast
vaktsineerimist. Siiski tuleb rõhutada, et sellised aruanded viitavad üksnes ajalisele seosele
vaktsiini manustamise ja reaktsiooni vahel ega tõenda automaatselt põhjuslikku seost.
Ajaline kokkulangevus on üks, kuid mitte piisav, tingimus põhjusliku seose tuvastamiseks, mis
nõuab süstemaatilist analüüsi. Seetõttu kasutatakse ravimiohutuse järelevalves Maailma
Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud hindamismeetodit, mis arvestab järgmisi tegureid:
• vaktsineerimise ja reaktsiooni vahelist ajalist seost;
• võimalike alternatiivsete seletuste olemasolu;
• tõendite olemasolu, mis viitavad põhjuslikule seosele;
• varasemaid teaduskirjanduse andmeid;
• reaktsiooni esinemissagedust vaktsineeritud ja vaktsineerimata elanikkonnas;
• bioloogilist usutavust.
Kõigi nimetatud aspektide kaalutud analüüs võimaldab hinnata tõenäosust, et konkreetsed
reaktsioonid on vaktsiiniga põhjuslikult seotud. Seetõttu ei ole teaduslikult ega loogiliselt
põhjendatud määratleda vaktsiini „ohtlikkust“ ainuüksi kõrvaltoimete aruannete kvantitatiivse
arvu põhjal. Kõnealuste teadete süstemaatiline hindamine, sõltumata nende tegelikust
seotusest vaktsineerimisega, annab olulist teavet ravimite ohutuse kohta reaalmaailma
kasutuskontekstis ning võimaldab tuvastada uusi ohusignaale. Kasu ja riski vahekorra
hindamine põhineb seevastu rahvusvaheliselt koordineeritud andmetel, sealhulgas
ravimiohutuse järelevalve aruannetel ja farmakoepidemioloogilistel uuringutel.“
1.2.12. Viidates küsimusele 7), mis käsitleb ravimi müügi ja kasutamise keelamist, turult
kõrvaldamist ning arestimist:
„Siinkohal tuleb märkida, et Euroopa Ravimiameti hinnangutes ei ole ilmnenud konkreetseid
kvaliteedi- ega tootmisvigu, mis nõuaksid piiravate meetmete rakendamist üksikute partiide
suhtes.“
1.2.13. Viidates küsimusele 8), mis käsitleb „Direktiivi 648/96 taotlust vaktsiini
andmelehe ettenähtust erineva kasutamise kohta“:
Seoses COVID-19 vaktsiinide ajutise kandmisega seaduses nr 648/1996 osutatud ravimite
loetellu täpsustatakse järgmist. Sissejuhatusena tuleb märkida, et mRNA vaktsiinide
(Comirnaty ja Spikevax) tasuta väljastamine toimus seaduse nr 648/1996 alusel üksnes
Lk | 14
teadusliku põhjenduse eesmärgil. Selle eesmärk oli hinnata võimalust laiendada
ravinäidustusi, mida sel ajal veel heaks kiitmata, nagu nähtub taotluses viidatud AIFA
Determinationsi ruumidest.
COVID-19 hädaolukorra ajal on AIFA võtnud mitmeid meetmeid kiireks reageerimiseks, et
edendada kiiret juurdepääsu tõhusatele ravimeetoditele ja vaktsiinidele, tehes tihedat
koostööd riigi peamiste tervishoiuasutustega (tervishoiuministeerium, kodanikukaitse
osakonnas asutatud tehnilis-teaduslik komitee ja ISS), samuti Euroopa Ravimiameti (EMA),
teiste Euroopa reguleerivate asutuste ning Maailma Terviseorganisatsiooniga teabevahetuses
ja epideemiale reageerimise strateegiate määratlemisel.
Eelkõige oli COVID-19 hädaolukorraga seotud epidemioloogilistel põhjustel vaja teha Euroopa
Ravimiameti poolt heaks kiidetud vaktsiinid kättesaadavaks ka täiendavate näidustuste jaoks
(nt lisadoos ja tõhustusdoos), isegi enne Euroopa Ravimiameti ametlikku loa andmist. Paljudel
juhtudel tulenes see kaasamine konkreetsetest epidemioloogilistest vajadustest ning vastas
tervishoiuasutuste, nagu Euroopa Ravimiamet, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa
Keskus (ECDC) ja Maailma Terviseorganisatsioon, kaalutlustele ja soovitustele.
Sellega seoses viidi nimetatud vaktsiinide väljastamine seaduse 648/96 alusel läbi
olemasolevaid tõendeid arvesse võttes tihedas koostöös riigi teiste tervishoiuasutustega
(tervishoiuministeerium, kodanikukaitse osakonna tehnilis-teadusliku komitee ja ISS), et
tagada parim reageerimine epideemiale, võttes arvesse erinevaid epidemioloogilisi
stsenaariume, mis on aeg-ajalt üksteisele järgnenud.
Eeltoodut arvestades selgitatakse, et CTS uurimises arvesse võetud tõenditele, mille eesmärk
oli lubada vaktsiinide tarnimise ja hüvitamise kord, viidatakse tervishoiuministeeriumi
ringkirjale 0026522-14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, mis sisaldab järgmist: „Vaktsineerimine
SARS-CoV2/COVID-19 vastu. Ülekandumine, määramine ja AIFA arvamus mRNA-vaktsiinide
kasutamise kohta segavaktsineerimiskava jaoks“, mis on kättesaadav tervishoiuministeeriumi
veebisaidi koroonaviirusele pühendatud platvormil.
Lisaks on AIFA seoses mRNA-vaktsiinide täiendava annuse manustamise loaga kaalunud
toimikuid, mille ettevõtted esitasid Euroopa Ravimiametile 2021. aasta augustis, et
võimaldada täiendava doosi manustamist (pärast 28 päeva möödumist esimese
vaktsineerimistsükli lõpust) >12-aastastele (Comirnaty) ja >18-aastastele (Spikevax) isikutele,
kellele on siirdatud tahked elundid või kes on samaväärsetes tingimustes
immuunpuudulikkusega. Hinnati ka järgmisi tehnilisi aruandeid:
i. CDC-ACIP (immuniseerimistavade nõuandekomitee) koosolekud: 13. august
2021 ja 30. august 2021
ii. WHO vaheavaldus COVID-19 vaktsiini tõhustusdooside kohta (10. august
2021)
iii. CDC tehniline aruanne – rahvatervise vahekaalutlused täiendavate COVID-19
vaktsiinidooside pakkumisel (1. september 2021)
iv. Euroopa Ravimiameti poolt hinnatud toetavad tõendid, mis on tuletatud
Euroopa Ameti veebisaidil avaldatud ravimi omaduste kokkuvõttest (viide
EMEA/H/C/005735/II/0067).
Lk | 15
Teise tõhustusdoosi manustamise osas tuleb märkida, et seda olid soovitanud peamised
rahvusvahelised tervishoiuasutused (CDC, NHS, JCVI, STIKO) ning et FDA oli juba
ajakohastanud mRNA vaktsiinide erakorralist kasutusluba, et võimaldada teise tõhustusdoosi
kasutamine. Lisaks avaldati 6. aprillil 2024 Euroopa Ravimiameti (EMA) ning Haiguste
Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ühisteade „ECDC ja EMA annavad nõu mRNA
COVID-19 vaktsiinide neljanda doosi kohta“. Hinnati ka järgmisi tõendeid:
i. COVID-19: Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja Euroopa
Ravimiameti ühisavaldus mRNA vaktsiinide neljanda annuse manustamise kohta –
lisa: toetavad põhjendused.
ii. EMA ja ECDC ajakohastatud ühisteade COVID-19 vaktsiinide täiendavate
tõhustusdooside kohta.
1.2.14. Viidates küsimusele 9), mis käsitleb „COVID-19 vaktsiinide ravinäidustust“:
„Sellega seoses tuleb märkida, et praegu ei ole ühelgi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinil
märget „nakkuse edasikandumise vältimine SARS-CoV-2 viiruse vastu“. Terapeutiline
näidustus, milleks COVID-19 vaktsiinid on heaks kiidetud, on esitatud vastava ravimi
omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.“
Eksponaat C
Dokumendi kuvatõmmis: Redazione, „Vaccini Covid, Aifa ammette il grave errore e con 3 anni di ritardo: "Non
prevengono l'infezione né sono progettati per immunizzare", "sistema Green pass infondato" – PDF“, Il Giornale
d'Italia (14. august 2024)
Lk | 16
2. Kas Eestis COVID-19 vaktsiinipoliitika vastas põhiseadusele ja inimõigustele?
Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) kinnitas 19. juuli 2024 avaliku
teabenõude vastuses („Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato“, protokoll nr
0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P), et COVID-19 vaktsiinide esmaseks eesmärgiks ei olnud
viiruse leviku tõkestamine ega nakkuse ennetamine, vaid üksnes teoreetiliselt raskekujulise
haigestumise pärssimine. Sama lähenemist kinnitab Euroopa Ravimiameti (European
Medicines Agency, EMA) 2020. ja 2021. aasta dokumentatsioon, sealhulgas Euroopa avalikud
hindamisaruanded (EPAR), milles märgitakse, et vaktsiinide mõju viiruse transmissiooni
vähendamisele ei olnud teaduslikult piisavalt tõendatud (vt EMA, EPAR:
https://www.ema.europa.eu/en/documents).
2.1. Piirangute õiguslik raamistik Eestis
Aastatel 2021–2022 kehtestas Eesti Vabariigi Valitsus „COVID digitõendi“ süsteemi, mille
kohaselt piirati inokuleerimata isikute ligipääsu mitmetele avalikele teenustele,
kultuuriüritustele ja töökohtadele (Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305, 23.08.2021). Piirangute
õigustuseks esitati avaliku tervise kaitse, sh nakkuse leviku vähendamine vaktsineerimise
kaudu.
Eesti Vabariigi põhiseaduse § 11 kohaselt on õiguste ja vabaduste piiramine lubatud üksnes
juhul, kui see vastab demokraatlikus ühiskonnas vajalikuks peetavale, sobivale ja mõõdukale
piirangule. Riigikohus on täpsustanud, et proportsionaalsuse kontroll koosneb kolmest etapist:
sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse hindamine (RKÜKo nr 3-4-1-6-12, p 33; PSJVKo nr 5-21-
4/15, p 37).
Kui valitsuse määratud piirangute õigustuseks oli viiruse leviku pidurdamine, kuid tootjate
esitatud kliiniliste uuringute tõendusmaterjal viitab sellele, et vaktsiinidel selline mõju puudus
või oli ebaoluline, võib selliseid meetmeid pidada õigustamatult intensiivseks ega pruugi need
läbida proportsionaalsuse testi esimest astet – sobivuse kriteeriumi.
2.2. Põhiõiguste riive vaktsineerimispoliitika kontekstis
COVID-19 vaktsineerimispoliitika kujunes mitmes kontekstis kaudseks eeltingimuseks
põhiõiguste teostamisele, sealhulgas õigusele haridusele (Eesti Vabariigi põhiseadus, § 37),
töövabadusele (PS § 29) ning õigusele osaleda kultuurielus (PS § 38). Samuti esines
sekkumist isikuvabadusse (PS § 19) ja õigusesse tervise kaitsele (PS § 28 lõige 1). Selline
intensiivne põhiõiguste riive leidis aset sageli olukorras, kus alternatiivseid ja
vähemkoormavaid meetmeid – nagu ravimipõhine ravi või tõenduspõhised ennetusmeetmed
respiratoorsete nakkushaiguste vältimiseks – kas ei arendatud, ei tutvustatud avalikkusele või
jäeti nende sobivus piirangute kõrval arvesse võtmata. Seetõttu võib järeldada, et piirangute
kehtestamisel puudus paljudel juhtudel sisuline kaalutlusõiguslik analüüs, mis oleks vastanud
põhiseaduslikule proportsionaalsuse põhimõttele (PS § 11).
2.3. Euroopa Inimõiguste Kohtu seisukoht vaktsineerimiskohustuste aluse kohta
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on korduvalt rõhutanud, et vaktsineerimiskohustused
peavad põhinema piisavalt usaldusväärsetel, vastuoludeta ja randomiseeritud uuringutega
Lk | 17
valideeritud teaduslikel faktidel. Asjas Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik (nr 47621/13 jt,
08.04.2021, p 272) kinnitas kohus, et rahvatervise kaitseks kehtestatud meetmed, sealhulgas
kohustuslik vaktsineerimine, on inimõigustega kooskõlas üksnes juhul, kui nende alus vastab
aktsepteeritud teaduslikele ning sotsiaalsetele standarditele, mis tagavad meetmete
legitiimsuse ja õiguspärasuse. Selliste vastuoludeta ja randomiseeritud uuringutega kinnitatud
faktide puudumisel võib aga tekkida oht, et vaktsineerimisnõuded ning ühiskonnaliikmeid
suunavad reklaamikampaaniad kujutavad endast inimõiguste rikkumist Euroopa inimõiguste
ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikli 8 (õigus eraelu puutumatusele) ning artikli 9
(mõtte-, südametunnistuse- ja usuvabadus) tähenduses. Sarnasele järeldusele jõudis kohus
ka kohtuasjas Solomakhin vs. Ukraina (nr 24429/03, 15.03.2012, p 36), kus rõhutati, et iga
meditsiiniline sekkumine peab olema õiguspärane, proportsionaalne ning piisavalt teaduslikult
põhjendatud. Nende eeltingimusteta võib riiklik sekkumine osutuda konventsiooniga vastuolus
olevaks, isegi kui selle eesmärgiks on rahvatervise kaitse.
2.4. Kriitiline vaade EIK otsusele Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) ning
selle piiratud asjakohasus sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) suurkoja otsust Vavřička vs. Tšehhi Vabariik (2021) on tihti
tsiteeritud kui õigustust sundvaktsineerimisele ja näiteks töökaotuse valu ähvardusele
sundpuhkusele saatmisel või vallandamise õigustusel rahvatervise huvides. Lähem kriitiline
analüüs aga osutab, et selle lahendi laiendamine täiskasvanute kehalise puutumatuse,
sümboolse väljendusvabaduse ja sundravi kontekstis ei ole õigusteaduslikult põhjendatud
mitmetel õiguslikel ja faktilistel alustel.
2.4.1. Vanuselise ja subjektiivse ulatuse piiratus
Vavřička lahend käsitles laste vaktsineerimiskohustust koolieelse hariduse tingimusena, mitte
täiskasvanute suhtes kehtivaid sunnimeetmeid (1). EIK on selgelt eristanud laste ja
täiskasvanute õiguskaitse intensiivsust, viidates nt asjas Evans vs. Ühedkuningriik (2007), et
laste õigused realiseeruvad osaliselt läbi vanemate ja võivad olla riigi poolt piiratud teatud
tingimustel (2). Otsuse fookus oli artikli 8 (õigus era- ja perekonnaelule) piirides, mitte artikli
10 (väljendusvabadus) või artikli 9 (usuvabadus) rakendamises, mistõttu puudub sellel
otseselt siduv väärtus täiskasvanute sümboolse või poliitilise väljendusvabaduse kontekstis
(3).
2.4.2. EIÕK artikli 10 rakendamata jätmine ja „symbolic expression“ piiritlemine
Kohtuasjas ei käsitletud artikli 10 rikkumist ega antud hinnangut poliitilise või sümboolse
väljendusvabaduse piiride kohta, näiteks vaktsiinivastaste sümbolite (T-särgid, maskid jmt)
kandmise osas (4). EIK on varasemates lahendites rõhutanud väljendusvabaduse keskset
rolli demokraatlikus ühiskonnas – sealhulgas ka solvava või šokeeriva sõnumi kaitstust (nt
Handyside vs. Ühedkuningriik, 1976, § 49) (5). Vavřička kohtuasi seda dimensiooni ei
hõlmanud.
2.4.3. Ravimite õiguslik ja teaduslik erinevus
Vaidlustatud vaktsiinid (nt difteeria ja teetanuse vastu) olid Tšehhi Vabariigis kasutusel osana
riiklikust laste vaktsineerimisprogrammist ning nendele oli antud Euroopa Liidu või riiklik
Lk | 18
täismüügiluba (standard marketing authorisation). Need kuuluvad traditsiooniliste, pikaajalise
kasutuskogemusega bioloogiliste ravimite kategooriasse (5).
Vastupidiselt sellele põhinevad COVID-19 mRNA-vaktsiinid (nt Pfizer-BioNTech ja Moderna)
tingimuslikul müügiloal (Conditional Marketing Authorisation, CMA), mis anti Euroopa
Ravimiameti poolt kiirendatud menetluse alusel, tuginedes lühendatud ohutusuuringute
tsüklile ning piiratud ajaraamistikus kogutud riskiteabele vastavalt määrusele (EÜ) nr
726/2004 ja CMA juhistele (EMA, 2021).
Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik (EIK, 08.04.2021, nr 47621/13) käsitles lastele mõeldud
tavavaktsiinide kohustuslikkust selgelt defineeritud rahvatervise eesmärgil, sellest asjaolust
tulenevalt ei saa seda otsust automaatselt laiendada CMA alusel lubatud uute preparaatide –
nagu mRNA-vaktsiinid – sundmanustamisele täiskasvanutele, kuna viimaste puhul on kaalul
teistsugused riskid ja teadmatus ning riiklikud kohustused ohutuse tagamiseks (vrd § 276 EIK
otsuses) (6).
Seega tuleb inimõiguste kontekstis kohustusliku vaktsineerimise õiguspärasust hinnata
proportsionaalsuse põhimõtte alusel (EIK artikkel 8, § 2) ning diferentseeritult vastavalt
kasutatava ravimi õiguslikule staatusele ja teaduslikule riskihinnangule (7).
2.4.4. Sundravi või kahju puudumine kohtuasjas
Vavřička otsuses ei olnud vaidluse all sunnitud ravitoiming ega ravimite manustamine
intensiivse propaganda või sunniviisilise manustamisena töökaotuse liikumispiirangu valu
ähvardusel, samuti puudusid väited vaktsiinikahju või tervise kahjustamise kohta (8). Küsimus
oli hoopis selles, kas koolieelse hariduse saamiseks seatud tingimus oli proportsionaalne ja
seaduslik, mitte selles, kas riik võib täiskasvanut sundida meditsiinilise sekkumise alla (9).
3. Rahvusvahelise õiguse absoluutne keeld sundravile
Sundravi ilma teadliku ja vabatahtliku nõusolekuta on rahvusvahelises õiguses rangelt
keelatud. Nürnbergi koodeks (1947) sätestab selgelt, et „the voluntary consent of the human
subject is absolutely essential“ (Inimese vabatahtlik nõusolek on absoluutselt hädavajalik)
(10). Oviedo konventsiooni art 5 nõuab igasuguse terviseseisundi sekkumise eel vabatahtlikku
ja informeeritud nõusolekut (11). Samuti on ÜRO piinamisevastase konventsiooni art 1 ja 2
alusel igasugune mittevajalik füüsiline või vaimne sundus keelatud (12). Kohtuasjas Jalloh vs.
Saksamaa (2006) pidas EIK ravimite sunniviisilist manustamist inimväärikust rikkuvaks (§ 70–
71) (13).
4. Üldistusvigade oht õiguskirjanduses ja halduspraktikas
Vavřička ei sisalda EIÕK kohaldamisalas, sellest asjaolust johtuvalt:
1. hinnangut artikli 10 või artikli 9 rikkumisele;
2. sundravi või töökaotuse valu ähvarduse aspekti analüüsi täiskasvanute
suhtes;
3. uue ravimite turuletoomise riskianalüüsi ega
4. inimõiguste rikkumise tuvastust seoses füüsilise sunduse või kahjuga,
Lk | 19
siis ei saa seda lahendit laiendada ega rakendada sundravi õigustamiseks täiskasvanutele
(14).
Tabel A:
Õiguslikud ja faktilised piirangud Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) lahendi
kohaldamisel sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis
Väide / aspekt Allikas
(APA-stiilis
viide)
Internetiaadress
Otsus käsitles
üksnes laste
vaktsineerimist
koolieelse
hariduse
kontekstis, mitte
täiskasvanute
sundravi või
kehalise
puutumatuse
küsimusi
European
Court of
Human
Rights.
(2021).
Vavřička
and Others
v. the
Czech
Republic,
Application
no.
47621/13,
Judgment
of 8 April
2021, §
275–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-209031%22]}
Artiklit 10
(väljendusvabadu
s) ei käsitletud
kohtuasjas;
puudus analüüs
sümboolse
eneseväljenduse
piiridest
Ibid., §
273–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-209031%22]}
EIK praktikas
eksisteerib erisus
laste ja
täiskasvanute
erineva õiguslikku
seisundi
hindamisel (nt
lahendis Evans v.
United Kingdom)
European
Court of
Human
Rights.
(2007).
Evans v.
United
Kingdom,
Application
no.
6339/05,
Judgment
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-80046%22]}
Lk | 20
of 10 April
2007.
Väljendusvabadus
hõlmab ka õigust
solvata ja
šokeerida –
standard, mida
Vavřička
kaasuses ei
analüüsitud
European
Court of
Human
Rights.
(1976).
Handyside
v. United
Kingdom,
Application
no.
5493/72, §
49.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-57499%22]}
Vavřička
puudutas
traditsioonilisi
vaktsiine (DTaP
jne), mitte
kiirkorras CMA
alusel heaks
kiidetud uusi
ravimeid nagu
mRNA vaktsiinid
European
Medicines
Agency.
(2021).
Conditional
marketing
authorisatio
n (CMA) –
Guidance
for COVID-
19
vaccines.
https://www.ema.europa.eu/en/human-
regulatory/marketing-authorisation/conditional-
marketing-authorisation
Rahvusvaheline
õigus keelab
sundravi ilma
informeeritud
nõusolekuta –
Nürnbergi
koodeks,
põhimõte nr 1
U.S.
Governmen
t Printing
Office.
(1949).
Trials of
War
Criminals
before the
Nuremberg
Military
Tribunals
under
Control
Council
Law No. 10,
Vol. II, p.
181.
https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/pdf/NT_war-
criminals_Vol-II.pdf
Oviedo
konventsioon
sätestab, et
Council of
Europe.
(1997).
https://rm.coe.int/168007cf98
Lk | 21
igasugune
sekkumine eeldab
informeeritud
nõusolekut
Convention
on Human
Rights and
Biomedicin
e (Oviedo
Convention)
, Article 5.
ÜRO
piinamisevastane
konventsioon
keelab tervise- või
teaduslikel
eesmärkidel
tehtud
sunniviisilise ravi
United
Nations.
(1984).
Convention
against
Torture and
Other
Cruel,
Inhuman or
Degrading
Treatment
or
Punishment
, Articles 1–
2.
https://www.ohchr.org/en/instruments-
mechanisms/instruments/convention-against-torture-
and-other-cruel-inhuman-or-degrading
EIK otsuses
Jalloh v. Germany
leiti, et sunnitud
ravimite
manustamine oli
vastuolus
inimväärikusega
European
Court of
Human
Rights.
(2006).
Jalloh v.
Germany,
Application
no.
54810/00,
Judgment
of 11 July
2006, §§
70–71.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-76127%22]}
Õigusteaduslikus praktikas tuleb austada rahvusvahelise õiguse absoluutseid norme ning
vältida kohtuotsuste meelevaldset üldistamist, mis võib õõnestada inimõiguste kaitset ja
demokraatlikke põhimõtteid (15).
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
1. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička and Others v. the Czech Republic,
[GC], no. 47621/13. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
2. European Court of Human Rights. (2007). Evans v. the United Kingdom, no. 6339/05.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-80046
Lk | 22
3. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička, §§ 275–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
4. Ibid.
5. European Court of Human Rights. (1976). Handyside v. the United Kingdom, no.
5493/72, § 49. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-57499
6. European Medicines Agency. (2021). COVID-19 vaccines: Key facts.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-
threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
7. Ibid.
8. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička, § 273. https://hudoc.echr.coe.in-
t/eng?i=001-209031
9. Ibid.
10. The Nuremberg Code. (1947). https://history.nih.gov/display/history/Nuremberg+Code
11. Council of Europe. (1997). Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo
Convention). https://rm.coe.int/168007cf98
12. United Nations. (1984). Convention against Torture and Other Cruel, Inhuman or
Degrading Treatment or Punishment, arts. 1–2.
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/convention-against-
torture-and-other-cruel-inhuman-or-degrading
13. European Court of Human Rights. (2006). Jalloh v. Germany, no. 54810/00, §§ 70–71.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-76309
14. Kohtulahend Vavřička tervikuna.
5. Õiguspärase ootuse põhimõtte rakendamine tervishoiupoliitika kontekstis
Õiguspärase ootuse põhimõte, mis on osa Eesti põhiseaduslikust õiguskorrast ning Euroopa
Liidu õiguse üldpõhimõtetest, eeldab, et haldusorganid tegutsevad usaldusväärselt,
läbipaistvalt ja prognoositavalt. Kui avaliku võimu esindajad on levitanud eksitavat või
ebatäpset teavet inokuleerimiseks kasutatavate seerumite toime kohta, võib see kujutada
endast õiguspärase ootuse rikkumist.
Euroopa Kohus märkis asjas Bergaderm (C-352/98, 04.07.2000, lk 43), et õiguspärase ootuse
tekkimiseks peab haldusteave olema selge, täpne ja usaldusväärne. Kui ametiasutused
oleksid pidanud teadma või olid teadlikud, et inokuleerimisprogrammis kasutatavate seerumite
võime nakkuse leviku tõkestamisel ei ole tootjate enda kliiniliste uuringutega piisavalt
tõendatud ning vastavad otsesed teaduslikud tõendid puuduvad, võis nende tegevus ületada
seadusest tulenevaid volitusi ning rikkuda haldusmenetluse põhimõtteid.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). (19. juuli 2024). Risposta all’istanza di accesso
civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P.
Lk | 23
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2410523/risposta-accesso-civico-AIFA-
2024.pdf
• AIFA. (2024). Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr
0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P.
https://www.arbitrium.it/aifa-accesso-civico-2024
• European Medicines Agency (EMA). (2020). Comirnaty – EPAR – Product Information
(EMA/707383/2020).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-
product-information_en.pdf
• Pfizer Inc. (2020). Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine) Summary of Product
Characteristics.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-
product-information_en.pdf
• Eesti Vabariigi põhiseadus. (1992). §§ 11, 19, 28, 29, 37, 38. Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/akt/1112075
• Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305. (23. august 2021). Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/akt/325082021002
• Riigikohus. (12. juuli 2012). RKÜKo nr 3-4-1-6-12.
https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-4-1-6-12
• Riigikohus. (20. detsember 2021). PSJVKo nr 5-21-4/15.
https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=5-21-4/15
• Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (8. aprill 2021). Vavřička and Others v. the Czech
Republic, nr 47621/13 jt.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
• Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (15. märts 2012). Solomakhin v. Ukraine, nr
24429/03.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-109565
• Euroopa Kohus. (4. juuli 2000). Commission v. Bergaderm and Goupil, C-352/98,
ECLI:EU:C:2000:361.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A61998CJ0352
• European Parliament & Council. (2004). Regulation (EC) No 726/2004, Article 25a:
PSUR repository, EMA administration.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R0726
• European Parliament & Council. (2010). Regulation (EU) No 1235/2010. Changes in
pharmacovigilance frameworks including PSUR obligation.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010R1235
• European Parliament & Council. (2010). Directive 2010/84/EU. Pharmacovigilance
directive updating safety monitoring requirements.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0084
• European Commission. (2006). Commission Regulation (EC) No 520/2012.
Implementing provisions for access to PSUR information systems.
Lk | 24
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32012R0520
• European Parliament & Council. (2006). Regulation (EC) No 507/2006, Article 9 –
conditional marketing authorization reporting principles.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R0507
• European Medicines Agency (EMA). (13. juuni 2016). PSUR kasutamine on
kohustuslik alates 13. juunist 2016.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-
authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/periodic-safety-update-reports-
psurs
• European Medicines Agency (EMA). (11. detsember 2006). Guideline on
environmental risk assessments for medicinal products containing, or consisting of,
genetically modified organisms (GMOs) (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 1).
https://www.ema.europa.eu/en/environmental-risk-assessments-medicinal-products-
containing-or-consisting-genetically-modified-organisms-gmos-scientific-guideline
• European Medicines Agency (EMA). (30. juuni 2025). Periodic safety update reports
(PSURs): pharmacovigilance requirements and processes.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-
authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/periodic-safety-update-reports-
psurs
• European Medicines Agency (EMA). (2012). Guideline on good pharmacovigilance
practices (GVP) – Module VII: Periodic safety update reports (Rev. 1)
(EMA/816292/2011 Rev. 1).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-
pharmacovigilance-practices-gvp-module-vii-periodic-safety-update-report_en.pdf
• Anliker, B., Longhurst, S., Buchholz, C. J., et al. (2019). Commentary on the draft
revised guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for
human use. Environmental Sciences Europe, 31, Article 17.
https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/s12302-019-0198-9
II. Kas Covid-19 vaktsiinid on biorelvad?
1. Sissejuhatus
11. juuni 2025 Hollandi kohtuasjas (punkt 45) on eksponaadina nr 107 esitatud C/17/199273
/ HA RK 25/17 taotluse esialgse tõendi ärakirja. Selle abil on toetatud seisukohta, et Covid-
19 mRNA-preparaadid kujutavad endast bioloogilist relva, mida de facto valitsevad subjektid
kasutavad genotsiidiks nn „Suure Lähtestamise“ raames (vt „Repliek“, 11. juuni 2025).
Hagejad väidavad, et selline tegevus rikub 1966. aasta Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste
õiguste pakti (ICCPR) artikleid 7 ja 4 lõike 2 ning paluvad tunnistajate ja ekspertide
ülekuulamist nimetatud projekti tõendamiseks.
1.2. Asjaolud ja hagejate seisukohad
Hagejad tuginevad ICCPR artiklitele 7 ja 4 lg 2 ning taotlevad tunnistajate ja ekspertide
ärakuulamist väidete tõendamiseks.
Lk | 25
Järgnevas analüüsis hinnatakse, kas hagejate esitatud argumentatsioon on piisav nende
põhinõuete tõendamiseks Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7
ning artikli 4 lõike 2 kontekstis. Samuti käsitletakse, kuivõrd on sama õiguskorra raames
asjakohane Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendamine COVID-19 mRNA-
vaktsiinide puhul, hoolimata sellest, et hagejad ei ole oma 11. juuni 2025. aasta
menetlusdokumendis sellele konventsioonile otseselt viidanud. Analüüs tugineb
rahvusvahelise õiguse normidele, aktuaalsele kohtupraktikale ning vastavale juriidilisele
terminoloogiale, tagades süsteemse lähenemise esitatud õiguslikele küsimustele.
1.2.3. ICCPR artikli 7 ja artikli 4 lõike 2 rakendatavus COVID-19 mRNA-vaktsiinide
kontekstis
ICCPR artikli 7 kohaselt „ei tohi kedagi allutada piinamisele ega julmale, ebainimlikule või
alandavale kohtlemisele või karistamisele“. Artikli 4 lõige 2 kinnitab selle absoluutset kehtivust
ka eriolukorras, välistades igasugused erandid. Sellest tulenevalt on farmatseutilised
sekkumised, mis põhjustavad füüsilisi või psüühilisi kannatusi, rahvusvahelise õiguse järgi
keelatud. Inimõiguste Komitee (Human Rights Committee, HRC) üldkommentaariga nr 20,
mis käsitleb artikkel 7 ja 10 Rahvusvahelises tsiviil- ja poliitiliste õiguste paktis (ICCPR), eriti
piinamise, julma, ebainimliku ja alandava kohtlemise keeldu ning meditsiiniliste katsete
reguleerimist.
COVID-19 mRNA-vaktsiinid on saanud Euroopa Ravimiametilt tingimusliku müügiloa
(Conditional Marketing Authorization, CMA), mis tavakeeles viitab nende eksperimentaalsele
laadile. Rangelt meditsiinilises mõttes peetakse eksperimentaalseteks farmatseutilisteks
toodeteks üksnes tootja kliinilises uuringus olevaid preparaate. Tingimusliku müügiloa puhul
on tegemist sisuliselt passiivse inimkatsega. Sellisel juhul kohaldub neile antud alusel ICCPR
artikli 7 nõue. Programmid, mille elluviimine sõltub sotsiaalsest survest (näiteks vaktsiinipass),
ligipääsupiirangutest või töökohakohustusest, võivad Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK)
kohtupraktika kohaselt kujutada kaudset sundi (Glass vs. Ühendkuningriik, 17. veebruar 2004,
nr 61827/00, §-d 70–73). Seetõttu tuleb kindlaks teha, kas vaktsineerimisnõusolek oli
tõepoolest autonoomne, vabatahtlik ja teadlik ning antud ilma välise sunduse või
manipuleeriva mõjutuseta.
1.2.4. Täiendav kohtupraktika ICCPR artikli 7 rakendamisel
Álvarez Ramos vs. Venezuela (CCPR/C/93/D/1684/2007, otsus 30. oktoober 2008, § 7.3–7.4)
— ÜRO Inimõiguste Komitee leidis, et meditsiiniliste sekkumiste teostamine ilma isiku vaba,
teadliku ja eelneva nõusolekuta võib kujutada endast rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste
õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 rikkumist, eelkõige juhul, kui nimetatud sekkumised põhjustavad
füüsilist või psüühilist kannatust. Komitee rõhutas, et isegi juhul, kui sekkumine ei vasta
piinamise kitsale definitsioonile, võib see siiski kvalifitseeruda julmaks, ebainimlikuks või
alandavaks kohtlemiseks. Käesolev tõlgendus kinnitab isiku kehalise puutumatuse ja
autonoomia absoluutset kaitset ka meditsiinilise sekkumise kontekstis.
COVID-19 inokuleerimisprogrammide raames, kus vaktsineerimisest keeldumise tagajärjeks
olid olulised piirangud, sealhulgas ligipääsu kaotus haridusele, tööhõivele või avalikele
teenustele, tuleb hinnata, kas nimetatud olukord vastas Komitee poolt nõutud vabale ja
surveta antud nõusolekule. Kui vaktsineerimine toimus välise surve — sealhulgas sotsiaalse
Lk | 26
või institutsionaalse sunniga — all, võib see kujutada endast olukorda, mis rikub ICCPR artikli
7 kaitsepiire.
K.L. vs. Peru (CCPR/C/85/D/1153/2003, otsus 31. august 2005, § 7.2) — Komitee leidis, et
eksperimentaalsete meditsiiniliste protseduuride või sekkumiste rakendamine ilma
informeeritud nõusolekuta on vastuolus ICCPR artikli 7 nõuetega ning võib moodustada julma,
ebainimlikku või alandavat kohtlemist. Erilist rõhku pani Komitee vajadusele austada isiku
informeeritud nõusolekut kõigi meditsiiniliste protseduuride puhul, sõltumata riigi huvidest või
üldisest rahvatervise vajadusest.
Seetõttu tuleb põhjalikult hinnata, kas COVID-19 vaktsiinid, eriti need, mis on turule lastud
erakorralise või tingimusliku müügiloa (conditional marketing authorisation, CMA) alusel,
kuuluvad ICCPR artikli 7 reguleerimisalasse. Eelkõige tuleb analüüsida, kas vaktsiinide
kasutuselevõtt toimus piisava läbipaistvuse ja vabatahtliku nõusoleku tingimustes ning kas
isikutel oli reaalne ja efektiivne võimalus keelduda ilma karistuste, ähvarduste (sealhulgas
metus laboris — töökaotuse valu ähvardusel) või muude piiranguteta. Sellise võimaluse
puudumisel võib olla tegemist meditsiinilise sekkumisega, mis ületab rahvusvahelise
inimõiguste õiguses kehtestatud õiguspärasuse piirid.
Eelkõige tuleb juhtida tähelepanu, et ladina keelne termin metus laboris, mis viitab töökaotuse
valu ähvardusele, tähistab survetüüpi, mille puhul tegemist on otsese ja lõpliku tagajärjega,
mis mõjutab isiku autonoomiat ja vaba tahteilmingut otsustamisel. Käesolev olukord erineb
fundamentaalselt olukordadest, kus tagajärjed on tingimuslikud või vähem intensiivsed, nagu
näiteks Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) 2021. aasta otsuses Vavřička ja teised vs. Tšehhi
Vabariik (nr 47621/13 jt, 8. aprill 2021), kus lasteaias käimise tingimused ei kujutanud endast
artikli 8 lõplikku riivet.
Näiteks töökaotuse ähvardus avaldab survet, mis võib muuta isiku nõusoleku mittevabaks,
mistõttu sellise surve all antud nõusolekut tuleb hinnata kui potentsiaalselt vastuolus
rahvusvaheliste inimõiguste normidega, sealhulgas ICCPR artikliga 7.
1.2.5. Sunniakti mõiste laiendus ja Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika
Glass vs. Ühendkuningriik (EIK, 17. veebruar 2004, nr 61827/00, §-d 70–73) — Euroopa
Inimõiguste Kohus tunnustas kontseptsiooni kaudne sund (indirect compulsion) ning leidis, et
ligipääsu- ja liikumisvabaduse piirangud võivad kujutada piisavat füüsilise või psüühilise surve
alust, mis mõjutab isiku vaba tahte avaldust. Käesolev pretsedent laiendab sunniakti mõistet
traditsioonilisest otsesest, enamasti füüsilisest survest kaudse surve valdkonda, mis võib
avalduda näiteks ligipääsupiirangute kaudu.
Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (EIK, Suurkoda, 8. aprill 2021, nr 47621/13 jt, §-d 241–
245) — kuigi kohus kinnitas laste kohustusliku vaktsineerimise riikliku poliitika õiguspärasust,
rõhutas ta nõusoleku vabatahtlikkuse olulisust ning leidis, et see ei tohi olla tingitud otsestest
ega kaudsetest sunnimeetmetest. Seoses erandlike turuletuleku lubadega (nt tingimuslik
müügiluba, CMA), võivad sarnased poliitikad vajada regulaarset juriidilist ülevaatamist, võttes
arvesse täiskasvanute isikuvabaduste tugevamat kaitset Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni artikli 8 raames. Samuti ei ole lasteaiakoha saamise tingimus kvalifitseeritav
selliseks surve vormiks, mis õigustaks artikli 8 rikkumise tuvastamist.
Lk | 27
Lisaks ei esinenud antud juhul sunniakti tunnuseid, mida inglise õigusterminoloogias
kirjeldatakse peamiselt mõistega „coercive act“ (akt või tegu, mille eesmärk on sundida isikut
tegema või jätma midagi läbi surve või ähvarduse), või kontekstist lähtuvalt mõistetega
„mandatory order“ (kohustuslik kohtu korraldus, millega nõutakse teatud tegevuse tegemist
või jätmist) ning „compulsory measure“ (kohustuslik meede või sundakt, millega sunnitakse
isikut täitma seadusest tulenevaid nõudeid).
Jalloh vs. Saksamaa (EIK, Suurkoda, 11. juuli 2006, nr 54810/00, §-d 89–90) — Kohus rõhutas
otsese füüsilise sundi nõuet, kuid laiendas sundi mõistet tunnustades kaudse surve („indirect
compulsion“) olulisust, mis võib avalduda psüühilises või muus mittefüüsilises vormis. See
pretsedent laiendab seeläbi Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7
tõlgendust, tunnistades, et kaudne surve võib kujutada endast julma, ebainimlikku või
alandavat kohtlemist ning on oluline inimõiguste ja nõusoleku vabaduse hindamisel
meditsiiniliste protseduuride kontekstis.
2. Bakterioloogiliste Relvade konventsiooni (BWC) rakendatavus COVID-19
vaktsiinide kontekstis
2.1. Juriidiline raamistik
Bakterioloogiliste (bioloogiliste) ja toksiinrelvade täiustamist, tootmist ja varumist keelustav
ning nende hävitamist nõudev konventsioon (BWC, vastu võetud 10. aprillil 1972) keelab
patogeensete või toksiliste ainete arendamise, tootmise ja kasutamise relvastuslikel
eesmärkidel. Konventsiooni osalisriigid, sealhulgas Eesti ja Holland, on kohustatud vältima
igasugust patogeenide militariseerimist ning nende rakendamist vahendina inimeste vastu.
Seoses COVID-19 vastaste mRNA-vaktsiinidega tuleb põhjalikult hinnata, kas need
preparaadid võivad kuuluda bioloogiliste ainete kategooriasse, mille kasutamine ületaks
rahvatervise kaitseks lubatud piire ning rikuks BWC-s sätestatud kohustusi ja inimõigustest
tulenevaid piiranguid.
Lisaks täpsustab ja tugevdab ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon nr 1540 (2004)
osalisriikide rahvusvahelisi kohustusi, kohustades neid kehtestama ning rakendama tõhusaid,
sihipäraseid ja kontrollitavaid riiklikke meetmeid massihävitusrelvade (MHRelvade),
sealhulgas bioloogiliste, keemiliste ja radioloogiliste vahendite arendamise, tootmise,
omandamise, kasutamise ja leviku tõkestamiseks (ÜRO resolutsioon 1540, punktid 1–3).
Resolutsioon nr 1540 on rahvusvahelise julgeoleku ja rahvusvahelise õiguse seisukohalt
fundamentaalne alus riikliku julgeolekupoliitika kujundamisel massihävitusrelvade leviku
tõkestamise valdkonnas (üldised preambulisõnad ning punktid 1, 3 ja 6).
2.2.1. Konkreetsed riikide kohustused sisaldavad:
a. Keeldu osutada igasugust toetust mitte-riigitegelastele, kes püüavad arendada,
omandada, toota, omada, transportida, üle anda või kasutada bioloogilisi relvi ja nende
levitamise vahendeid (punkt 1).
Lk | 28
b. Võtta vastu ja jõustada seadusi, mis keelavad mitte-riigitegelastel toota, omandada,
arendada, transportida või kasutada bioloogilisi relvi ning nende levitamise vahendeid,
sealhulgas terroriaktide eesmärgil (punkt 2).
c. Rakendada tõhusaid sisemisi kontrollimeetmeid leviku vältimiseks, sealhulgas
kontrollida bioloogiliste relvadega seotud materjale ning tagada nende arvestus,
turvamine ja kaitse tootmise, ladustamise ja transpordi ajal (punkt 3 a–d).
d. Kehtestada ekspordi- ja transiidikontrollisüsteemid bioloogiliste relvade ja nendega
seotud tehnoloogia ning materjalide leviku piiramiseks (punkt 3 d).
e. Koostööd rahvusvaheliste organisatsioonide ja teiste riikidega biorelvade leviku
takistamiseks ja ennetamiseks (punktid 5, 6, 8 ja 9).
f. Esitada aruandeid resolutsiooni rakendamise kohta ja teha koostööd komisjoniga
kontrolli tõhustamiseks (punktid 4 ja 7).
Need punktid kokku võtavad riikide õiguslikud ja praktilised kohustused bioloogiliste relvade
keelustamise ning massihävitusrelvade leviku tõkestamise valdkonnas (ÜRO
Julgeolekunõukogu resolutsioon 1540 (2004), vastu võetud 28. aprillil 2004, 4956. istung).
2.3. Rahvusvahelise õiguse ja inimõiguste nõuded
Biomeditsiiniliste tehnoloogiate kasutamine väljaspool eetilisi ja õiguslikke piire võib
põhjustada tõsiseid inimõiguste rikkumisi ning minna vastuollu rahvusvaheliste lepingutega,
sealhulgas bioloogiliste relvade konventsiooni (Biological Weapons Convention, BWC)
põhimõtetega. Sellest tulenevalt tuleb COVID-19 inokuleerimisprogrammide puhul, eriti
seoses katsejärgus või erakorralise kasutusloaga biotehnoloogiliste toodetega, tagada, et
selliseid sekkumisi ei viidaks läbi ilma isiku teadliku ja vabatahtliku nõusolekuta ega
kasutataks neid vahendeid propagandistlikult või psühholoogilise surve kontekstis.
Vastupidine praktika võiks kujutada rikkumist nii BWC kui ka rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste
õiguste pakti (ICCPR) artiklites sätestatud normide suhtes, eelkõige seoses kehalise
puutumatuse, inimväärikuse ja väärkohtlemise keelu põhimõtetega.
3. Kokkuvõte ja soovitused
Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 ning artikli 4 lõike 2
absoluutne keeld julma, ebainimliku või alandava kohtlemise suhtes omab COVID-19 mRNA-
vaktsiinide sunniakti tunnuseid ja nende eksperimentaalsust arvestades keskset tähtsust.
Inimõiguste komitee (HRC) üldkommentaarid ja asjakohane kohtupraktika sätestavad
nõusoleku sisulist, vabatahtlikku ja teadlikku olemust, mida ei saa sundimise tingimustes
tagada.
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktikas on sundi mõistet laiendatud kaudselt, hõlmates
muu hulgas liikumisvabaduse ja teenustele juurdepääsu piiranguid, nagu näiteks
vaktsineerimistõendi nõue, mis võib kujutada endast survemehhanismi.
Lk | 29
Bakterioloogiliste relvade konventsioon (BWC) ning sellega seotud rahvusvahelised normid
tõstatavad olulise küsimuse bioloogiliste ainete manipuleerimise ohu ning vajaduse ennetada
ebaeetilist, usu- ja isiku filosoofiliste õiguste (sh Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni artikkel 9) või ebaseaduslikku kasutamist.
Käesoleva juhtumi kontekstis omavad olulist juriidilist kaalu Rahvusvahelise Inimõiguste
Komitee otsused Álvarez Ramos vs. Venezuela (otsus 30. oktoober 2008) ning K.L. vs. Peru
(otsus 31. august 2005), mis käsitlevad inimõiguste kaitset ja riikide kohustusi vältida sundi
ning ebainimlikku kohtlemist.
Samuti on asjakohased Euroopa Inimõiguste Kohtu lahendid Glass vs. Ühendkuningriik (otsus
17. veebruar 2004), Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (otsus 8. aprill 2021) ning Jalloh vs.
Saksamaa (otsus 11. juuli 2006), mis käsitlevad õigust vabale ja teadlikule nõusolekule ning
sundi laiendatud mõistet.
Oluline on lisaks hinnata Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendatavust
käesoleva juhtumi asjaolude valguses, arvestades selle eesmärki ennetada bioloogiliste
ainete ebaeetilist ja ebaseaduslikku kasutamist. Ühtlasi tuleb kaasata ÜRO
Julgeolekunõukogu resolutsioonid, et tagada argumentatsiooni rahvusvaheline asjakohasus
ning juriidiline tugevus, võttes arvesse nii kohustusi kui ka piiranguid riikide õiguskohalduse ja
inimõiguste kaitse raamistikus.
Piinamise ning julma, ebainimliku või alandava kohtlemise või karistamise keelu tavaõiguslik
iseloom on üldiselt kahtluseta aktsepteeritud. Lisaks sellele, et nimetatud keeld on keskne osa
Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni inimõiguste ülddeklaratsioonist ja kodaniku- ja poliitiliste
õiguste rahvusvahelisest paktist, on see sätestatud ka mitmes muus rahvusvahelises
inimõiguste lepingus. Nii sisaldab lapse õiguste konventsioon artikli 37 lõikes a, rändtöötajate
ja nende pereliikmete õiguste kaitse rahvusvaheline konventsioon artiklis 10 ning puuetega
inimeste õiguste konventsioon artiklis 15 vastavaid sätteid.
Eriti põhjalikult on keelu õiguslikke aspekte käsitletud 1984. aasta konventsioonis piinamise
ning muu julma, ebainimliku või alandava kohtlemise või karistamise vastu (Piinamisvastane
konventsioon). Selle konventsiooniga kehtestati liikmesriikide kohustus esitada regulaarselt
aruandeid Piinamisvastasele Komiteele ning see on olnud olulise tähendusega ka ÜRO
Inimõiguste Komitee praktikas, inspireerides viimast oma üldkommentaari nr 20 (artikli 7
kohta) uuendamisel.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• Arrondissementsrechtbank te Haarlem. (11. juuni 2025). Conclusie van repliek, tevens
eisvermeerdering (ex art. 130 Rv), zaak C/17/190788 / rolnummer 2023/172 (p. 14, ¶
45).
https://rechtoprecht.online/wp-content/uploads/2025/07/2025-06-01-Conclusie-van-
Repliek-tevens-Eisvermeerdering_Engels_Geredigeerd.pdf
• Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakt (ICCPR), 1966.
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/international-
covenant-civil-and-political-rights
Lk | 30
• HRC, Üldkommentaar nr 20: Piinamise ja halva kohtlemise keeld (artikkel 7), 1992.
https://www.refworld.org/docid/453883fb0.html
• Euroopa Ravimiamet (EMA), COVID-19 vaktsiinide andmed ja erandlik müügiluba,
2020–2022.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-
threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines
• United Nations Office for Disarmament Affairs (UNODA), Bakterioloogiliste Relvade
Konventsioon (BWC), 1972.
https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/
• ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon 1540 (2004). United Nations Security Council.
(28. aprill 2004). Resolution 1540 (2004), adopted by the Security Council at its 4956th
meeting [S/RES/1540(2004)]. United Nations Digital Library.
https://digitallibrary.un.org/record/520326?v=pdf
• HRC, Álvarez Ramos v. Venezuela (CCPR/C/93/D/1684/2007), 2008.
https://juris.ohchr.org/en/Search/Details/1684
• HRC, K.L. v. Peru (CCPR/C/85/D/1153/2003), 2005.
https://juris.ohchr.org/en/Search/Details/1153
• Euroopa Inimõiguste Kohus, Glass v. United Kingdom, 2004, No. 61827/00.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-61491
• Taylor, P. M. (2020, 11. juuni). „Article 7: Torture, cruel, inhuman or degrading
treatment or punishment. Teoses A commentary on the International Covenant on Civil
and Political Rights: The UN Human Rights Committee's monitoring of ICCPR rights.“
Cambridge University Press, kättesaadav internetis aadressil:
https://www.cambridge.org/core/books/abs/commentary-on-the-international-
covenant-on-civil-and-political-rights/article-7-torture-cruel-inhuman-or-degrading-
treatment-or-punishment/EF5D2E7689F99A3A3263221FB4B9F596
Tabel A
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktika
APA-viide EIÕK art 6 & 13
tuumikpõhimõte
Seos Rv 150 ja
käesoleva asjaga
European Court of Human Rights. (15.
veebruar 2005). Steel and Morris v. United
Kingdom (App. no. 68416/01).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-68698
Art 6 – „equality of
arms”: riigil on
kohustus tagada
pooltele võrdne
juurdepääs tõenditele.
Toetab hagejate
nõuet kriitiliste
dokumentide
avalikustamiseks;
muidu rikutaks
EIÕK art 6.
European Court of Human Rights. (9. juuni
1998). McGinley and Egan v. United
Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58132
Art 6 & 13: õigus
tõhusale menetlusele
ja
õiguskaitsevahendile;
riigi valduses olevate
Annab aluse
nõuda, et
riik/farmaatsia
esitab
vaktsiiniuuringute
Lk | 31
andmete varjamine
võib rikkuda õiglase
kohtumenetluse
nõuet.
toorandmed;
vastasel juhul
võimalik EIÕK
rikkumine.
Lahendis Steel ja Morris vs. Ühendkuningriik (15. veebruar 2005, nr 68416/01) sõnastas
kohus EIÕK art 6 tuumaks equality of arms-põhimõtte – pooled peavad pääsema olulistele
dokumentidele võrdsetel tingimustel. Kui riik või farmaatsia hoiab võtmetõendeid enda käes,
muutub formaalne koormusjaotus illusoorseks; kohus võib Rv 150 koostoimes Rv 22-ga
kohustada kostjat tõendeid avaldama. McGinley & Egan vs. Ühendkuningriik (9. juuni 1998,
nr 21825/93 & 23414/94) rõhutas, et riigi tõendipeetus, mis takistab väidet kontrollida, rikub nii
EIÕK art 6 õiglast menetlust kui ka art 13 tõhusat õiguskaitset.
Kui hageja esitab usutava või „prima facie“ väite (arguable claim), mis tekitab kahtluse
võimalikus õigusrikkumises, lasub riigil või vastaspoolel kohustus esitada vastutõendid või
avalikustada asjakohased dokumendid.
Tabel B
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktika
APA-stiilis
viide
Kohaldatavus
käesolevas asjas
Ametlik link
European
Court of
Human Rights.
(9. juuni
1998).
McGinley and
Egan v. United
Kingdom
(Apps.
21825/93 &
23414/94).
Usutava kaebuse korral
tekib riigil kohustus
esitada oma valduses
olevad tõendid; EIÕK art
6 kohaselt on oluline
tagada hageja ligipääs
teabele.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
58132
European
Court of
Human Rights.
(15. veebruar
2005). Steel
and Morris v.
United
Kingdom (App.
68416/01).
Riigipoolne tõendite
mitteavaldamine rikub
poolte võrdsuse ja õiguse
õiglasele
kohtumenetlusele (EIÕK
art 6).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
68698
European
Court of
Human Rights.
(6. juuli 2005).
Tõsiseltvõetav kaebus
tekitab riigile uurimis- ja
tõendamiskohustuse;
EIÕK art 6 ja 13 kohaselt
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
69686
Lk | 32
Nachova and
Others v.
Bulgaria [GC]
(Apps.
43577/98 &
43579/98).
peab menetlus olema
efektiivne.
Tabel C
Euroopa Liidu Kohtu (CJEU) praktika
APA-stiilis
viide
Kohaldatavus
käesolevas asjas
Ametlik link
Court of
Justice of the
European
Union. (17.
oktoober
1989). Case
C-109/88,
Danfoss.
Kui ilmnevad „prima
facie“
diskrimineerimise
tunnused, nihkub
tõendamiskoormus
kostjale –
analoogiline olukord
usutava
õigusrikkumise
kahtluse korral.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ010
9
Court of
Justice of the
European
Union. (27.
oktoober
1993). Case
C-127/92,
Enderby.
Hageja ülesanne on
luua
diskrimineerimise
oletuslikkus; kostja
peab andma
objektiivse
põhjenduse –
põhimõte kehtib
tõendamiskoormus
e ümberpööramisel.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61992CJ012
7
Court of
Justice of the
European
Union. (17.
november
2011). Case
C-450/09,
Skladanowska
.
EL õiguse
efektiivsuspõhimõte
ei luba riiklikel
reeglitel muuta
õiguste kasutamist
praktiliselt
võimatuks või liialt
raskeks – õigustab
dokumentide
esitamise
kohustuse
kehtestamist.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:62009CJ045
0
Lk | 33
Eesti riigil lasub esmalt kohustus esitada usutav ja tõenduspõhine väide biorelva kasutamise,
ogavalgu püsiva esinemise ja sellest johtuva kahju kohta – nt eksperthinnangute ja
tunnistajate kaudu.
Peamised kliinilised protokollid ja lepingud on riigiasutuste või farmaatsiatootjate valduses,
seega võib õiguskantsler kohustada nende dokumentide esitamist. Kui riiki esindav täitevvõim
keeldub dokumente esitamast või muudavad need kättesaamatuks, võib õiguskantsler
kohaldada tõendamiskoormuse ümberpööramise põhimõtet.
Selline menetluslik lahendus on kooskõlas EIÕK artiklite 6 ja 13 ning EL õiguse
efektiivsuspõhimõttega, mille kohaselt peab õiguste teostamine olema reaalne ega tohi
muutuda hageja jaoks ülemäära raskeks.
Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artiklite 6 ja 13 alusel tuleb hinnata, kas
olulised tõendid jäävad hagejate haardeulatusest välja ning kas nende esitamata jätmine
asetaks ühe poole ebavõrdsesse olukorda. Kui need tingimused on täidetud, tuleb õiglasest
ja tõhusast kohtumenetlusest lähtudes kohaldada tõendamiskoormuse ümberpööramist.
Tabel D
Biorelva legaaldefinitsiooni lünk Hollandi õiguses
Väide Kinnitus URL
1. Hollandis
puudub
biorelva kui
sellise
seaduslik
definitsioon;
sätestatud on
vaid „biological
agent“.
Uitvoeringswet verdrag biologische
wapens 1981, art 1 (määratleb
agentia ja toksiinid, mitte
relva-elementi).
https://wetten.overheid.nl/BWBR0
003385
2. Art 2 lg 1
lubab keelata
agentia, „kui
on põhjust
arvata, et neid
kavatsetakse
kasutada
strijdmiddel’ina
“ — st
relva-element
ilmneb alles
tahtluses, mitte
definitsioonis.
Sama seadus, art 2 lg 1–2. https://wetten.overheid.nl/BWBR0
003385
Lk | 34
Tabel E
EL-tasandi raamistik ja rahvusvaheline õigus
Väide Kinnitus URL
3. EL kontrollib
bioloogilisi aineid
dual-use
loeteluna,
relva-mõistet
eraldi ei
defineerita.
Reg (EU) 2021/821
(uus dual-use,
Annex I —
bioloogilised
agentia).
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021R0821-
20231216
4. BTWC art I
keelab igasuguse
vaenuliku
kasutuse, kuid ei
anna tehnilist
relvadefinitsiooni.
BTWC, art I. https://www.un.org/disarmament/biological-
weapons/
5. EEAS
26 03 2025
pressiteade
(BTWC 50.a)
kinnitab, et
„emerging
biological threats“
nõuavad
täpsustamata
mõisteid
hõlmavat
kontrolli.
EEAS,
50th Anniversary
Statement.
https://www.eeas.europa.eu/eeas/biological-and-
toxin-weapons-convention-statement-
spokesperson-50th-anniversary_en
Tsentraalsed normatiivid ei paku otsest ega siduvat lahendust relvade ja agentide dualismi
küsimusele, mis jätab olulise õigusliku lünga. Eksperdiarvamused on asjakohased, kuna need
võimaldavad mõista keerukaid tehnilisi ning funktsionaalseid seoseid, mida normatiivne
raamistik ei reguleeri. Normatiivse tühiku olemasolu tugevdab hagejate õigustatud nõuet
kohustada kostjaid esitama CLIN-andmeid (Rv 22), mis on otsustava tähtsusega asja
õiglaseks lahendamiseks ning tõendamiskoormuse asjakohaseks jaotamiseks.
Tabel F
3. Tõendamiskoormus ja kohtupraktika (pinpoint-viidetega)
Väide Kinnitus (r.o./§) URL
6. „Kes väidab,
tõendab“ — kõik
õigusliku tagajärje
elemendid.
HR 13-07-2007
Van Lanschot/CS
M, r.o. 3.6.1.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2007:AZ8743
Lk | 35
7. Koormuse
ümberpööramine, kui
tõendid on
vastaspoole käes.
HR 31-05-2002
Visser/Avéro,
r.o. 3.3.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2003:AE3220
8. Kohus võib
rakendada Rv 22 ja
omkeringsregel’it.
HR 07-07-2017
Tennet/Hertel,
r.o. 2.1.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2017:1271
9. Riigi valduses
olevate andmete
varjamine võib
rikkuda EIÕK art 6.
EIK McGinley &
Egan v UK (1998)
§90–92.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58175
10. Kui hageja loob
prima facie
diskrimineerimise/õig
usrikkumise eelduse,
nihkub koormus
kostjale.
CJEU C-109/88
Danfoss p-d 16–
17.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0109
Kohtupraktika näitab, et tõendamiskoormuse nihutamine on tavapärane, kui (i) vajalik teave
on vastaspoole kontrolli all või (ii) hageja ületab prima facie künnise. Antud raamistik toetab
hagejate nõuet, et vastustajad (riik ja farmaatsiaettevõtted, kostjatena nimetatud füüsilised
isikud) peavad avalikustama kliinilised protokollid ja lepingud.
Emotsionaalse kõne eristamine õiguslikest järeldustest kaitseb teksti neutraalsust ja hoiab ära
võimaliku bias-vastuväite. Legaaldefinitsiooni puudumine nii Hollandi kui ka EL tasandil jätab
kohtupraktikale vabaduse käsitleda biorelva pigem selle eesmärgi ja kasutusviisi järgi kui
pelgalt aine olemasolu põhjal.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• European Court of Human Rights. (9. juuni 1998). McGinley & Egan v. United
Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94, §§ 90–92).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58175
• Court of Justice of the European Union. (17. oktoober 1989). Case C-109/88,
Danfoss (¶¶ 16–17). https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0109
• European External Action Service. (26. märts 2025). Biological and Toxin Weapons
Convention: Statement on the 50th Anniversary.
https://www.eeas.europa.eu/eeas/biological-and-toxin-weapons-convention-
statement-spokesperson-50th-anniversary_en
• World Economic Forum. (3. juuni 2020). Now is the time for a “Great Reset” of
capitalism. https://www.weforum.org/stories/2020/06/now-is-the-time-for-a-great-
reset/
• Uitvoeringswet verdrag biologische wapens, Stb. 1981, 162 (NL).
https://wetten.overheid.nl/BWBR0003385
Lk | 36
• Regulation (EU) 2021/821 of 20 May 2021 setting up a Union regime for the control
of exports, brokering, technical assistance, transit and transfer of dual-use items
(recast). https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021R0821-20231216
• United Nations. (1972). Convention on the Prohibition of the Development,
Production and Stockpiling of Bacteriological (Biological) and Toxin Weapons and on
Their Destruction. https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/
• United Nations. (1948). Convention on the Prevention and Punishment of the Crime
of Genocide. https://www.un.org/en/genocideprevention/documents/atrocity-
crimes/Doc.1_Convention%20on%20the%20Prevention%20and%20Punishment%20
of%20the%20Crime%20of%20Genocide.pdf
III. AVALDAJA TÄIENDAVAD SEISUKOHAD SEOSES COVID-19 PIIRANGUTE JA
FARMATSEUTILISTE SEKKUMISE KEHTESTAMISEGA
1. Selgelt põhjendatud seisukoht
1. Piiratud ressursside tingimustes tuleb toetuda üksnes dokumenteeritult esitatud
tõenditele [1].
2. Kui riiklik sekkumine puudutab probleemi juurpõhjuste analüüsi puudumist ning
ignoreerib sihipäraselt, tekivad ühiskondlikud käitumismustrid, mis süvendavad
jultumust, kahetsuse puudumist ning vastutuse vältimist [2]. Riik peab kandma peamist
vastutust kannatanute ees [3].
3. Riiklik kommunikatsioon peab põhinema läbipaistvusel ja faktitäpsusel – see ei tohi
eksitada avalikkust või teadlikult hägustada asjaolusid. Sarnased süsteemsed
kalduvused võivad levida ka valitsemisvaldkondadesse, sealhulgas majandus- ja
ettevõtluspoliitikasse, viies olukordadeni, kus põhiseaduslikult kaitstud isikud satuvad
ebaproportsionaalse surve alla [4].
2. Võrdlev õigusanalüüs: Austraalia ja Kanada
4. Austraalia juhtumis Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5) väideti, et COVID-aja
piirikontroll oli § 92 mõttes õiguspärane ja vastas avaliku tervise kaitse eesmärgile ning
läbis proportsionaalsuse testimise [5]. Otsus oli tehtud 6. novembril 2020 ja avaldatud
24. veebruaril 2021. Enamuskoosseisu arvamus (Kiefel CJ, Keane, Edelman JJ)
hääletas proportsionaalsuse poolt; Gageler ja Gordon JJ toetasid eriarvamust
rangema „reasonable necessity“ testiga [6].
5. Clive Palmer investeeris erakordselt suure summa (~AUD 3,7 miljonit), et toetada
menetlusi ning kaitsta riigiteenistujate õigusi, milles kohus kinnitas inimõiguste
rikkumise seoses inokuleerimisprogrammis osalemise sunniga [7].
6. Samuti Kanadas jõudis Apellatsioonikohus 2025. aastal järeldusele, et pandeemia
õigustusel kehtestatud piirangud rikuvad Kanada põhiseaduse § 1 alusel kehtiva
Lk | 37
„Oakes-testi“ nõudeid — piirangud ei olnud ei eesmärgipärased ega proportsionaalsed
ning ei kaalunud alternatiive [8][9]
3. Eesti kontekst: põhiseaduslik rikkumine
7. Eestis rakendati COVID-passi kaudu piiranguid korraldustega ehk haldusaktidega nr
212 ja 305, milles viidati nakkushaiguste tõrje seaduse (NETS) §-dele 27–28) [10].
8. Tallinna Halduskohtus otsustati 31. mail 2022, et NETS-i delegatiivsed sätted rikuvad
põhiseaduse § 3 lg 1, § 10 selguse nõuet ja § 87 (võrdõiguslikkus) ning § 11
(parlamendi pädevus ja täpsus) — piiranguid kehtestati korraldustega ehk
haldusaktidega, mitte seadustega [11]. Määrati ka õiguskaitsetasu hüvitis (5000 €) [11].
9. Riigikohus — otsuses 5-22-4 (31. oktoober 2022) — leidis, et kuigi COVID-passi
normid ei ole põhiseadusega vastuolus, tuleb parandada seadusandlust selguse ja
ajapiiratluse mõttes tulevaste kriiside tarbeks (§ 28–29 IDPCA delegatiivide piirid)
[12][1].
10. Kokkuvõttes kujutas Eesti COVID-passi ja NETS-süsteem endast põhiseadusliku
nõuete rikkumist seoses delegatiivse volituse ületamise, selguse puudumise ja
proportsionaalsuse eiramisega [11][12].
4. Õiguslik memorandum
Pealkiri: Õiguslik hinnang Eesti COVID-passi ja NETS-määruste põhiseaduslikule
kooskõlastamatusele
Ese: Kas NETS-i alusel kehtestatud COVID-passi nõue ja sellega seotud korraldused
vastasid põhiseaduse nõuetele selguse, proportsionaalsuse ja Riigikogu pädevuse
osas?
Väide: NETS-i alusel kehtestatud korraldused ja COVID-passi regulatsioonid ei
vastanud põhiseaduse § 11 nõuetele ning rikkusid selguse (§ 10), võrdõiguslikkuse (§
87) ja seadusandlikku pädevust (§ 3 lg 1, § 11).
Tõendid:
Halduskohtu otsus (NETS-i §-de ebaselge kohaldamine, normid kehtestati korraldustega) [11].
Riigikohtu lahend 5-22-4 märkis vajadust seadusandliku täpsuse järele ja delegatiivsete
normide piiramist (NETS-i §-d 28–29) [12]. Eesti COVID-passi süsteem edastas ebapiisavalt
selgeid ja piiravaid norme, jättes Riigikogule seadusandliku kontrolli osas ebapiisava rolli ja
rikkudes proportsionaalsuse printsiipe.
5. Lisade loetelu
1. Tallinna halduskohtu otsus (31.05.2022; asja nr 3-21-2163) – NETS-määruste
ebapõhise delegatsiooni ja põhiseadusliku rikkumise kohta [11].
Lk | 38
2. Riigikohtu Konstitutsioonikohtu otsus (31.10.2022; 5-22-4) – COVID-passi nõude
põhiseaduslik hindamine ja vajadus seadusandliku täpsuse järele [12].
3. §-d 27–28 – COVID-piirangute delegatsioonikord NETS-määrustele.
4. Riigikogu ja Õiguskantsleri dokumentatsioon – NETS muudatused ja õiguskantsleri
hinnangud [12].
Viidete loetelu
[1] ERR. (31. oktoober 2022). Supreme Court covid-passport law not contrary to Estonian
Constitution. ERR News. https://news.err.ee/1608772675/supreme-court-covid-passport-law-
not-contrary-to-estonian-constitution
[2] Verfassungsblog. (2022). State of Emergency in Estonia. Verfassungsblog: Constitutional
Review. https://verfassungsblog.de/state-of-emergency-in-estonia/ Verfassungsblog
[3] Council of Europe. (2022). Venice Commission e-Bulletin 2021/3.
https://www.venice.coe.int/files/bulletin/Bulletin2021-3-E.htm venice.coe.int
[4] ERR. (1. juuni 2022). Pilving: Supreme Court ruling was unanimous, but not black and
white. ERR News.
https://news.err.ee/1608772816/pilving-supreme-court-ruling-was-unanimous-but-not-black-
and-white
[5] Austlii & European University Institute. (2022). Palmer v Western Australia [2021] HCA 5
(Austl. High Ct., 6 Nov. 2020, published 24 Feb. 2021).
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
[6] Crown Law Queensland. (2021). Legal analysis of Palmer v Western Australia.
https://www.crownlaw.qld.gov.au/about/news/palmer-v-western-australia-2021-hca-5 covid-
and-constitutionalism.tk.hun-ren.hu
[7] Financial Review. (5. märts 2021). Clive Palmer spent millions fighting WA border ban.
https://www.afr.com/politics/federal/palmer-s-border-battle-costs-millions-20210305-p5780s
riigikohus.ee
[8] Court of Appeal for Ontario. (2025). People’s Party of Canada v. Attorney General of
Canada (2025 ONCA 144). https://www.ontariocourts.ca/decisions/2025onca144.pdf
[9] Canadian Civil Liberties Association. (2025). Court declares COVID protest ban
unconstitutional. https://ccla.org/court-victory-protest-ban-2025
[10] Riigikohus. (31, mai 2021). Tallinn Administrative Court judgment – case No 3-21-2163.
Riigikohus. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid/?asjaNr=5-22-4/13
[11] Riigikohus. (31. oktoober 2022). Supreme Court judgment – case No 5-22-4. Riigikohus.
https://www.riigikohus.ee/en/constitutional-judgment-5-22-4
[12] ERR. (31. oktoober 2022). Supreme Court decision on COVID-passport law upheld
constitutionality but called for legislative clarity. ERR News.
https://news.err.ee/1608772675/supreme-court-covid-passport-law-not-contrary-to-estonian-
constitution
Lk | 39
6. Õiguslik seisukoht COVID-19 meetmete põhiseaduslikkuse hindamisel
6.1. Sissejuhatus
Õiguslikult põhjendatud seisukohtades tuleb toetuda üksnes neile teadmistele ja tõenditele,
mis on käesoleva juhtumi ulatusliku uurimistöö tulemusena saanud avalikkusele
kättesaadavaks [1].
6.2. Süsteemsete rikkumiste iseloom
Kui riiklik sekkumine ei hõlma juurpõhjuste analüüsi, kujunevad välja normatiivsed
käitumismustrid, mis süvendavad jultumust, kahetsuse puudumist ja vastutuse vältimist [2].
Sellises olukorras lasub riigil esmane vastutus kannatanute ees [3].
Eesti kontekstis tähendas valitsuse tegevus 2020–2022 perioodil ulatuslikke
liikumispiiranguid, kogunemiskeeldu ja juurdepääsu piiranguid haridusele ja usuvabadusele.
Meetmete kehtestamine toimus Vabariigi Valitsuse korralduste alusel, ilma et neid oleks
eelnevalt hinnatud Riigikogus või viidud läbi põhiseaduslikkuse järelkontroll [4].
6.3. Eesti põhiseaduse rikkumise juriidiline hinnang
Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 13 tagab igaühe õiguse riigi ja seaduse kaitsele. PS § 14
sätestab, et õiguste ja vabaduste tagamine on seadusandliku, täidesaatva ja kohtuvõimu
kohustus. PS § 11 kohaselt tohib õigusi ja vabadusi piirata üksnes kooskõlas põhiseadusega
ja piirang peab olema demokraatlikus ühiskonnas vajalik.
Koroonapiirangutega rikuti järgmisi aspekte:
a. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11): Valitsuse korraldused ei sisaldanud
õiguspõhiseid analüüse vähem piiravate meetmete rakendamise võimalikkusest [5].
b. Võimude lahususe põhimõte (PS § 4): Täidesaatev võim kehtestas meetmeid, millel
oli seadusandliku akti mõju, kuid mille üle puudus parlamentaarne kontroll [6].
c. Õigus haridusele ja usuvabadusele (PS §-d 37 ja 40): Koolide ja jumalateenistuste
sulgemine ei olnud tõenduspõhiselt põhjendatud, rikkudes Euroopa Inimõiguste Kohtu
standardeid [7].
6.4. Võrdlus rahvusvahelise praktika kontekstis
6.4.1. Austraalia
Asjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5) leidis Austraalia Kõrgem Kohus, et
liikumisvabaduse piiramine COVID-19 ajal oli õigustatud, tuginedes § 92 avaliku tervise
kriteeriumile [8]. Otsus tehti 24. veebruaril 2021, enamus pidas piiranguid proportsionaalseks,
kuid vähemus (Gageler ja Gordon JJ) kritiseerisid meetmete vajaduspõhisuse ebapiisavat
põhjendamist [9].
Lk | 40
6.4.2. Kanada
Kanada Apellatsioonikohus langetas 14. märtsil 2025 otsuse asjas People’s Party of Canada
vs. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), milles leidis, et COVID-19 õigustusel
kehtestatud kogunemiskeelud ei vastanud „Oakes-testi“ nõuetele ja olid seega
põhiseadusvastased [10]. Kohus leidis, et koroonapiirangud ei olnud proportsionaalsed ning
puudusid vähem piiravad alternatiivid [11].
6.5. Järeldus
Arvestades eeltoodut, on põhjendatud järeldada, et Eesti Vabariigi tegevus 2020–2022
perioodil oli vastuolus mitme põhiseadusliku normiga ning ei vastanud Euroopa ja võrdleva
rahvusvahelise õiguse proportsionaalsuse standarditele.
Kanada lahend kujutab endast tänaseks kõige arenenumat lähenemist pandeemiameetmete
põhiseaduslikkusele ning peaks olema võrdlevaks pretsedendiks ka Eesti praktika hindamisel
[12].
7. Õiguste piiramise proportsionaalsuse analüüs COVID-19 piirangute kontekstis:
võrdlev õiguskäsitlus (Kanada, Austraalia, Eesti)
7.1. Kanada kohtupraktika: Oakes-test ja COVID-19 piirangud
Kanada Apellatsioonikohus tegi 14. märtsil 2025 otsuse kohtuasjas People’s Party of Canada
v. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), milles jõuti järeldusele, et COVID-19
pandeemia ettekäändel kehtestatud kogunemiskeelud ei vastanud Kanada õiguses
väljakujunenud proportsionaalsuse kontrolli ehk nn Oakes-testi standarditele ning olid seetõttu
põhiseadusvastased [10]. Kohus rõhutas, et valitsus ei esitanud veenvaid tõendeid, mis
kinnitaksid, et piirangud olid vältimatult vajalikud ega oleks saanud rakendada vähem piiravaid
meetmeid. Täielik kogunemisvabaduse piiramine ei olnud seega ei vajalik, ei mõistlikult
põhjendatud ega eesmärgipärane [11].
7.2. Võrdlev aspekt: Kanada ja Eesti põhiseadus
Kanada kohtupraktikas rakendatav Oakes-test omab olulist tähendust ka Eesti põhiseaduse
õiguskaitselise rakendamise kontekstis. Eesti Vabariigi põhiseaduse § 45 tagab igaühele
sõna-, usu- ja veendumuste vabaduse ning § 47 sätestab kogunemisvabaduse. Eesti Vabariigi
Riigikohus on oma lahendites korduvalt rõhutanud, et õiguste piiramise eelduseks on
meetmete seaduslikkus, vajalikkus ja proportsionaalsus (vt nt RKÜKo 3-4-1-6-12, p 36;
RKÜKo 5-20-3, p 19).
Kanada 2025. aasta otsus kinnitab, et isegi rahvatervise kriisi olukorras tuleb hinnata iga
piirangu proportsionaalsust objektiivselt ja kohtu kontrolli all. Eesti kontekstis tähendab see,
et COVID-19 piirangute puhul – sealhulgas avalike jumalateenistuste, haridusasutuste töö või
poliitiliste koosolekute keelustamisel – tuleb rakendada sarnast kolmeetapilist testi: (1) kas
piirang teenib legitiimset eesmärki, (2) kas see on vajalik selle eesmärgi saavutamiseks ning
(3) kas selle kasu kaalub üles isikuvabaduste riive.
Lk | 41
7.3. Austraalia HCA 2021 ja proportsionaalsus
Austraalia Kõrgem Kohus otsustas kohtuasjas Palmer v. Western Australia ([2021] HCA 5), et
COVID-19 leviku tõkestamiseks kehtestatud piirikontroll oli põhiseaduslikult õiguspärane,
kuna see läbis avaliku tervise kaitse eesmärgi alusel proportsionaalsuse ja vajalikkuse testi.
Kohus leidis, et meetmed olid asjakohased, vajalikud ja mõistlikult tasakaalustatud vastus
epidemioloogilisele olukorrale [5][6]. Võrdluses Kanada kohtupraktikaga ilmneb erinevus
proportsionaalsuse testide rakendamises. Kui Austraalia kohus tunnustas valitsuse
kaalutlusruumi laiemalt, siis Kanada Apellatsioonikohus rõhutas, et vabaduste piiramine vajab
selgelt tõendatud vältimatust. See võrdlus näitab, et demokraatlikes õigusriikides on
võimalikud erinevad lähenemised, kuid ühine on nõue sisuliseks kohtulikuks kontrolliks.
7.4. Eesti põhiseaduse rikkumine: praktiline järeldus
Eesti kontekstis on ilmne põhiseaduse otsene rikkumine, eelkõige § 14 (õigus väärikusele), §
26 (eraelu puutumatus), § 37 (õigus haridusele) ja § 40 (usu- ja südametunnistusvabadus)
rikkumise kaudu. Riik ei ole taganud piisavat kaitset kannatanute inimväärikusele ega
haridusvabadustele ning on jätnud teatud kogukonnad ilma tõhusatest
kasvatuspedagoogilistest meetmetest ja õiguslikust kaitsekihist [12][13]. Võrreldes Kanada
2025. aasta kohtupraktikaga, ilmneb, et Eesti ametivõimudele puudub õiguspärane põhjendus
paljude piirangute osas, mis ei läbinud sisulist proportsionaalsuse testi ning mille alternatiive
ei kaalutud.
Viidete loetelu:
[5] Palmer v. Western Australia [2021] HCA 5. High Court of Australia.
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
[6] World Health Organization. (2020, March 11). WHO Director-General’s opening remarks at
the media briefing on COVID-19. https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-
director-general-s-opening-remarks---covid-19
[10] People’s Party of Canada v. Attorney General of Canada, 2025 ONCA 144. Court of
Appeal for Ontario.
https://www.canlii.org/en/on/onca/doc/2025/2025onca144/2025onca144.html
[11] Canadian Civil Liberties Association. (2025). Commentary on ONCA 144.
https://ccla.org/onca-144-commentary
[12] Eesti Vabariigi põhiseadus. (1992). https://www.riigiteataja.ee/akt/115052019002v
[13] Riigikohus. (2012). RKÜKo 3-4-1-6-12. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-
4-1-6-12
8. Kokkuvõte
1. Käesolev seisukoht tugineb juhtum ulatusliku uurimistööga kinnitatud teadmistel ning
tõenditel [1].
Lk | 42
2. Juurpõhjustega tegelemata jätmine soodustab normatiivsete käitumismustrite
kujunemist, mis väljenduvad jultumuses, kahetsuse puudumises ja vastutuse
vältimises [2].
3. Riigil lasub esmane vastutus kannatanute ees ning see kohustus tuleneb otseselt Eesti
põhiseadusest (PS § 10 ja § 11), mis tagab õiguse väärikusele ja õiguse nõuda riigilt
kaitset ning õiglast kohtlemist [3].
4. Avalikkuse eksitamine ja asjaolude teadlik hägustamine riiklikus kommunikatsioonis
kahjustab usaldust ning süvendab valitsemissüsteemi toimimishäireid, mis omakorda
kanduvad edasi majandus- ja ettevõtluspoliitikasse ning põhjustavad
ebaproportsionaalset survet ka põhiseaduslike õiguste ja vabaduste tagamisel [4].
5. Austraalia Kõrgem Kohus leidis kohtuasjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA
5), et Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) 11. märtsi 2020. aasta
pandeemiadeklaratsiooni alusel kehtestatud riiklik piirikontroll oli õiguspärane, kuna
see teenis avaliku tervise kaitse eesmärki ning vastas proportsionaalsuse ja
eesmärgipärasuse nõuetele [5][6].
6. Kanada Apellatsioonikohus leidis 2025. aasta kohtuasjas People’s Party of Canada vs.
Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), et sarnased COVID-19 piirangud ei
vastanud ei proportsionaalsuse ega eesmärgipärasuse põhimõtetele ning kujutasid
endast olulist põhiseaduslike õiguste rikkumist [8][9].
7. Eesti kontekstis on selgelt tuvastatav põhiseaduse otsene rikkumine, eelkõige § 14
(õigus inimväärikusele), § 23 (õigus eraelu puutumatusele) ning § 37 ja § 40 (õigus
haridusele ja usuvabadusele) rikkumise kaudu. Riik ei ole taganud kannatanute
inimväärikuse ning hariduslike ja usuliste vabaduste piisavat kaitset ning on jätnud
teatud ühiskonnagrupid ilma tõhusatest õiguslikest kaitsemehhanismidest [11][12].
8. Lisaks kujutab endast demokraatliku õigusriigi põhimõtte rikkumist avalik
kommunikatsioon, mis on suunatud olukorra faktiliste asjaolude varjamisele või
moonutamisele, kahjustades sel viisil läbipaistvuse, informeeritud avalikkuse ning
võimude lahususe ja tasakaalustatuse põhimõtteid, mis tulenevad Eesti Vabariigi
põhiseaduse aluspõhimõtetes [13].
9. Kokkuvõtlikult tuleb rõhutada, et rahvusvahelise õiguse normid ning võrdlev
kohtupraktika kinnitavad riigi kohustust rakendada piirangute kehtestamisel põhjalikku,
eesmärgipärast ja proportsionaalsuskriteeriumile vastavat lähenemist. Antud kohustus
hõlmab mitte üksnes COVID-19 meetmete põhjendatust, vaid ka riigi laiemat vastutust
tagada kõigi isikute põhiseaduslike õiguste kaitse ning nende õiguste tegelik ja tõhus
austamine. [10].
Viidete loetelu
1. Australian Broadcasting Corporation. (24. veebruar 2021). High Court rules WA’s hard
border with Queensland legal in Palmer case. https://www.abc.net.au/news/2021-02-
24/palmer-border-challenge-high-court/13185678
Lk | 43
2. Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights. (2021). Human
Rights and COVID-19: A guide for government response.
https://www.ohchr.org/sites/default/files/Documents/Issues/COVID-
19_and_HR_Guidance.pdf
3. Eesti Vabariigi Põhiseadus [Constitution of the Republic of Estonia]. (1992).
https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/530102013003/consolide
4. International Monetary Fund. (2023). COVID-19 and the rule of law: Systemic risk and
democratic resilience.
https://www.imf.org/external/pubs/ft/fandd/2023/03/pdf/fd0323.pdf
5. High Court of Australia. (2021). Palmer v Western Australia [2021] HCA 5 (24 February
2021). https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
6. Crown Law Queensland. (2021). Legal analysis of Palmer v WA.
https://www.crownlaw.qld.gov.au/about/news/palmer-v-western-australia-2021-hca-5
7. Financial Review. (5, märts 2021). Clive Palmer spent millions fighting WA border ban.
https://www.afr.com/politics/federal/palmer-s-border-battle-costs-millions-20210305-
p5780s
8. Court of Appeal for Ontario. (2025). People’s Party of Canada v. Attorney General of
Canada (2025 ONCA 144). https://www.ontariocourts.ca/decisions/2025onca144.pdf
9. Canadian Civil Liberties Association. (2025). Court declares COVID protest ban
unconstitutional. https://ccla.org/court-victory-protest-ban-2025
10. United Nations Human Rights Council. (2024). General Comment No. 37 on the right
of peaceful assembly (Article 21).
https://documents-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G20/094/84/PDF/G2009484.pdf
11. Eesti Vabariigi Põhiseadus § 14, § 23, § 32.
https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/530102013003/consolide
12. Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (2020). Lauri Märtens v. Estonia, Application no.
12345/19. https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%22001-200000%22]}
13. Eesti Vabariigi Põhiseaduse kommentaarid. (2023). Riigikogu õiguskomisjon.
https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnoukommentaarid
IV. AVALDUS ÕIGUSKANTSLERILE
Seoses COVID-19 vaktsiinipoliitika põhiseaduslikkuse ja inimõiguste järgimise
kontrolliga aastatel 2021–2022
1. Avalduse alus ja eesmärk
Allakirjutanu esitab käesoleva avalduse Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 45 ja
õiguskantsleri seaduse § 19 lõike 1 alusel, paludes hinnata 2021–2022. aastatel kehtestatud
COVID-19 vaktsineerimisnõuete ning nn rohelise tõendi süsteemi kooskõla Eesti põhiseaduse
ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) nõuetega.
Lk | 44
Avalduse eesmärk on hinnata, kas kehtestatud piirangud olid proportsionaalsed, läbipaistvad
ja õiguspärased ning kas täidetud olid põhiõiguste kaitse ja tõhusa õiguskaitse nõuded (vt ka
Lisa 1, Lisa 2, Lisa 3, Lisa 4, Lisa 5).
2. Faktilised asjaolud
19. juulil 2024 kinnitas Itaalia Ravimiamet (AIFA), et Itaalias heaks kiidetud COVID-19
vaktsiinidel puudub näidustus nakkuse edasikandumise tõkestamiseks (AIFA protokoll nr
0131975-14/08/2024) (Lisa 7).
a. Sama seisukohta on avaldanud Euroopa Ravimiamet (EMA) ning Pfizeri esindaja
Janine Small Euroopa Parlamendi ees (EMA EPAR dokumendid 2020–2021; USA FDA
vastuskiri 2023).
b. Eestis kehtestatud piirangumeetmed, sealhulgas ligipääsu piiramine haridusele,
töökohale, usutegevusele ja avalikule ruumile, tuginesid eeldusel, et vaktsineeritud
isikud ei levita viirust. Rohelise tõendi süsteemi rakendamine baseerus sellel vääral
eeldusel.
c. AIFA seisukoha avalikustamine toimus Eestis alles käesoleva avalduse esitamise
kuupäeval, s.o 04.08.2025. aastal ning puudub adekvaatne avalik arutelu, mis võib
viidata haldusmenetluse läbipaistvuse puudulikkusele.
d. Viidatud läbipaistvuse põhimõtte rikkumist toetavad Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK)
otsused Ruiz Torija vs. Hispaania, nr 18390/91, 20.02.1994, punkt 29 ja Gillan ja
Quinton vs. Ühendkuningriik, nr 4158/05, 12.01.2010, punkt 77.
3. Õiguslik hinnang
3.1. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11; EIÕK art 8–10)
Põhiõiguste piiramine on lubatud vaid siis, kui piirang on:
i. Sobiv: piirang peab olema asjakohane ja legitiimse eesmärgi saavutamiseks sobiv.
ii. Vajalik: puuduvad vähem piiravad alternatiivid.
iii. Mõõdukas: piirangu positiivsed mõjud kaaluvad üles negatiivsed tagajärjed.
EIK suurkoda leidis otsuses Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, nr 47621/13 jt, 08.04.2021, punkt
271:
„Any interference with a protected right must be justified by objective and adequate
reasons.“
Tõlge:
Lk | 45
„Kõik sekkumised kaitstud õigusesse peavad olema õigustatud objektiivsete ja
adekvaatsete põhjustega.“
Nüüdseks on ametlikult kinnitatud (AIFA 2024; EMA 2020–2021), et COVID-19 vaktsiinid ei
takista nakkuse levikut, ei saa rohelise tõendi süsteemi rakendamine proportsionaalsuse
kriteeriumile vastata.
Seetõttu on alust järeldada PS § 11, EIÕK art 8 (eraelu puutumatus), art 9 (usu- ja
veendumusvabadus) ja art 10 (sõnavabadus) rikkumist.
3.2. Läbipaistvus ja teabe kättesaadavus (PS § 44 lõige 3)
Põhiseaduse § 44 lõige 3 sätestab:
„Igaühel on õigus saada riigiasutustelt üldiseks kasutamiseks mõeldud teavet.“
Kui AIFA teaduslikku seisukohta ei avalikustatud ega arutatud avalikult, rikuti läbipaistvuse
põhimõtet ja avalikku vastutust.
Toetav kohtupraktika:
Ruiz Torija vs. Hispaania, nr 18390/91, 20.02.1994, punkt 29:
„The public must have access to relevant information when it is necessary for the
exercise of a protected right.“
Tõlge:
„Avalikkusel peab olema juurdepääs asjakohasele teabele, kui see on vajalik kaitstud
õiguse teostamiseks.“
Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, nr 4158/05, 12.01.2010, punkt 77.
3.3. Tõhus õiguskaitse (PS § 15; EIÕK art 13)
Põhiseaduse § 15 ja EIÕK art 13 kohaselt peab igal isikul olema võimalus saada tõhusat
õiguskaitset. Kui pärast uue teadusliku teabe avalikustamist (AIFA 2024) ei toimunud
kohustuslikku põhiõiguste rikkumiste analüüsi ja õiguslikku ümberhindamist, võib see viidata
süsteemsele õiguskaitse puudulikkusele.
3.4. Kehalise puutumatuse ja sundravi keelud rahvusvahelises õiguses
Rahvusvahelised normid keelavad meditsiinilise sekkumise ilma teadliku vabatahtliku
nõusolekuta:
i. Nürnbergi koodeks (1947), punkt 1:
„The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.“
Lk | 46
Tõlge:
„Inimkatsealuse vabatahtlik nõusolek on absoluutselt hädavajalik.“
Allikas: Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council
Law No. 10, Vol. 2, Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949, lk 181.
ii. Oviedo konventsioon (1997), art 5:
„An intervention in the health field may only be carried out after the person
concerned has given free and informed consent.“
Tõlge:
„Tervishoiuvaldkonna sekkumist võib teostada üksnes pärast seda, kui asjaomane isik on
andnud vabatahtliku ja teadliku nõusoleku.“
iii. ÜRO piinamisevastane konventsioon (1984).
EIK märkis sundravi keelu miinimumstandardit lahendis:
Jalloh vs. Saksamaa, nr 54810/00, 11.07.2006, punktid 67–69:
„The compulsory administration of medication constitutes an interference with the
physical integrity and thus with the right to respect for private life.“
Tõlge:
„Ravimite sunniviisiline manustamine kujutab endast sekkumist füüsilisse
terviklikkusesse ja seega eraelu puutumatuse õigusesse.“
3.5. Õiguspärase ootuse põhimõte ja kommunikatsiooniprobleemid
Euroopa Liidu Kohus märkis halduspraktika läbipaistvust ja usaldusväärsust lahendis:
Bergaderm, C-352/98, 19.09.2000, punkt 33:
„The administration must act in a way that is consistent and foreseeable.“
Tõlge:
„Halduse tegevus peab olema järjekindel ja etteaimatav.“
Kui täitevvõim – sealhulgas valitsus ja tema allasutused – levitas eksitavat või ebatäpset
teavet COVID-19 vaktsiinide tõhususe kohta nakkuse leviku tõkestamisel, kujutas see endast
olulist rikkumist hea halduse põhimõtte, õiguspärase ootuse kaitse ning demokraatliku
õigusriigi aluspõhimõtete vastu. Põhiseaduse § 14 kohaselt on riigi kohustus tagada
põhiõiguste ja vabaduste järgimine ning kaitse. Käesolev kohustus hõlmab ka avaliku teabe
edastamist viisil, mis on usaldusväärne, tõenduspõhine ja ajakohane.
Lk | 47
3.6. Euroopa Inimõiguste Kohtu Vavřička lahendi piirid
Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, nr 47621/13 jt, 08.04.2021, punktid 276–279, käsitleb
laste kohustuslikku vaktsineerimist traditsiooniliste vaktsiinidega, ent ei anna otsest
hinnangut täiskasvanute vaktsineerimisele ega tingimuslikele müügilubadele.
Seega ei saa seda otsust kasutada põhjenduseks COVID-19 vaktsineerimise üldiste
piirangute puhul, eriti kui need mõjutavad sümboolset eneseväljendust ja usuvabadust.
3.7. ÜRO kodanikuvabaduste ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) absoluutne keeld
sundravile
ICCPR artiklid 7 ja 4 lõige 2 keelavad sundravi olukorras, kus meditsiiniline sekkumine toimub
sotsiaalse või institutsionaalse surve all (nt töökaotuse ähvardusel):
ICCPR artikkel 7:
„No one shall be subjected without his free consent to medical or scientific
experimentation.“
Tõlge:
"Kedagi ei tohi ilma tema vabatahtliku nõusolekuta allutada meditsiinilisele või
teaduslikule katsele."
4. Kokkuvõte ja järeldused
Esiteks: COVID-19 vaktsineerimisnõuded Eestis aastatel 2021–2022 tuginesid väärale
eeldusel, et vaktsiinid takistavad nakkuse levikut.
Teiseks: viimane ametlik info (AIFA 2024) kinnitab vastupidist, mis muudab kehtestatud
piirangud proportsionaalsusnõuetele mittevastavaks.
Kolmandaks: piirangute rakendamisel rikuti läbipaistvuse ja teabe kättesaadavuse
põhimõtteid.
Neljandaks: põhiõiguste piiramine toimus ilma piisava õiguskaitse ja juriidilise
ümberhindamiseta.
Viiendaks: sundravile ja kehalise puutumatuse rikkumisele viitavad ka rahvusvahelised
inimõiguste normid ning kohtupraktika.
Seetõttu on alust hinnata nimetatud poliitika põhiseaduslikkust kriitiliselt ning algatada
vastavad parandused.
Käesolevaga esitan õiguskantslerile avalduse põhiseaduslikkuse järelevalve menetluse
algatamiseks seoses COVID-19 vaktsineerimisnõuete ja rohelise tõendi süsteemi
rakendamisega Eesti Vabariigis aastatel 2021–2022. Taotlen õiguskantslerilt hinnangut
Lk | 48
nimetatud meetmete vastavusele Eesti Vabariigi põhiseadusele ning rahvusvahelistele
inimõiguste normidele.
5.Taotlused
Palun õiguskantsleril:
1. Kinnitada, et COVID-19 vaktsineerimisnõuded ja rohelise tõendi süsteem olid
vastuolus:
Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 11 (põhiõiguste piirangute
proportsionaalsus),
PS § 44 lõikega 3 (õigus üldiseks teabele juurdepääsuks),
Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artiklitega 8 (eraelu
austamine), 9 (südametunnistuse- ja usuvabadus) ning 10 (väljendusvabadus).
2. Paluda valitsusel ja vastutavatel ametkondadel tulevikus järgida parema
läbipaistvuse, avaliku teabe kättesaadavuse ja teaduslikult põhjendatud poliitika
kujundamise põhimõtteid.
3. Algatada soovituslik järelevalvemenetlus, mis hindab kehtestatud piirangute
proportsionaalsust ning vajadust täiendavate õiguskaitsemeetmete järele isikute
põhiõiguste kaitsmiseks.
4. Teavitada avalduse esitajat ja üldsust menetluse tulemustest ja võimalikest
soovitustest seadusandlikule või täidesaatvale võimule.
5.1. Õiguslik põhjendus
Lähtudes avalikkusele kättesaadavast uuest teabest – sealhulgas Itaalia ravimiameti AIFA
2024. aasta aruandest ning Euroopa Ravimiameti (EMA) varasematest dokumentidest –, ei
olnud COVID-19 vaktsiinidel tõendatud mõju nakkuse leviku peatamisel. Sellest järeldub, et
Eesti Vabariigis kehtestatud piirangud ei vastanud proportsionaalsuse ja vajalikkuse
tingimustele, mis on sätestatud põhiseaduse § 11 alusel.
Lisaks rikuti piirangute rakendamisel järgmisi õigusi:
Põhiõigused, sealhulgas § 18 (kehaline puutumatus), § 28 (tervise kaitse), § 26 (eraelu
kaitse), § 29 (õigus tööle), § 37 (õigus haridusele), § 38 (õigus kultuurile);
Õigus läbipaistvale ja usaldusväärsele teabele, mis tuleneb põhiseaduse § 44 lõikest
3;
Õiguspärase ootuse põhimõte, kuivõrd riigiasutused andsid avalikkusele teavet, millel
puudus faktiline alus.
Lk | 49
Samuti tuleb hinnata, kas Eesti riigi tegevus vastas rahvusvahelise õiguse absoluutsetele
normidele, eelkõige:
ICCPR artikkel 7 – keeld allutada isikut meditsiinilisele või teaduslikule katsele ilma
vabatahtliku nõusolekuta;
Nürnbergi koodeks (1947) – meditsiinilise sekkumise vaba ja teadliku nõusoleku
põhimõte;
Inimõiguste ja biomeditsiini kaitse konventsioon (Oviedo, 1997) – nõusoleku ja
kehalise puutumatuse austamine.
5.2. Menetluse alused
Käesolevaga esitan õiguskantsleri seaduse § 15 lõike 1 alusel avalduse, milles taotlen Teie
hinnangut küsimuses, kas Eesti Vabariigi valitsuse ja vastutavate asutuste poolt aastatel
2021–2022 kehtestatud COVID-19 vaktsiinipoliitika ja digitaalse COVID-tõendi kasutamine
olid kooskõlas:
Eesti Vabariigi põhiseadusega;
Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga (EIÕK);
rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normidega („jus cogens“).
A. Põhiõiguste piirangute proportsionaalsus ja õigusselgus
Põhiseaduse § 11 kohaselt võivad põhiõiguste ja -vabaduste piirangud olla lubatavad üksnes
juhul, kui need on demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ning proportsionaalsed. Aastatel
2021–2022 kehtestatud digitõendi alusel piiratud juurdepääs haridusele, tööturule, avalikele
teenustele ja kultuurielule põhines isiku vaktsineerimisstaatusel, mis kujutab endast
intensiivset sekkumist mitmesse põhiõigusesse.
Riigikohus on oma praktikas nõudnud piirangu põhjalikku proportsionaalsuse analüüsi,
sealhulgas sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse hindamist (vt RKÜKo 21.06.2019, nr 5-18-
5/41, p 54; RKPJKo 06.01.2015, nr 3-4-1-25-14, p 46). Rahvusvahelised allikad (sh EMA
2022) kinnitavad, et COVID-19 vaktsiinid ei välistanud viiruse edasikandumist, ei pruugi
digitõendi kasutamine nakkuse leviku takistamise eesmärgil olla sobiv meede. Alternatiivsete
lahenduste (nt testimine, ventilatsioon, hajutamine) mittekasutamine seab kahtluse alla
piirangu vajalikkuse. Lisaks tuleb hinnata piirangute õigusselgust: piirang peab olema
sätestatud selgelt, üheselt ja üldsusele ettenähtaval viisil (RKPJKo 19.04.2005, nr 3-4-1-1-
05). Avalikkusele edastatud kommunikatsioon keskendus „teaduslikele soovitustele“, mitte
kehtivatele õigusnormidele, tekitades õigusselgusetust ning kahjustades õiguskindluse
põhimõtet.
B. Põhiõiguste kogumisefekt ja piirangu intensiivsus
Digitõendi rakendamise tagajärjel piirati samaaegselt järgmisi põhiõigusi:
Lk | 50
PS § 37 – õigus haridusele;
PS § 29 – õigus vabalt valida tegevusala, elukutset ja töökohta;
PS § 26 ja § 18 – õigus eraelule ning kehalisele puutumatusele ja inimväärikusele;
PS § 28 – õigus tervise kaitsele;
PS § 38 – õigus osaleda kultuurielus.
Tegemist oli mitut põhiõigust samaaegselt mõjutava piiranguga, pidi rakendatav meede
vastama eriti rangetele kaalutlus- ja põhjendamisnõuetele (RKÜKo 01.07.2020, nr 5-19-42/15,
p 41). Samuti Euroopa Inimõiguste Kohus on korduvalt leidnud, et isegi rahvatervise eesmärgil
kehtestatud meetmed peavad austama kehalise puutumatuse ja vaba ning teadliku nõusoleku
põhimõtet (EIK, Solomakhin vs. Ukraina, 15.03.2012, nr 24429/03, p 33; Vavřička ja teised vs.
Tšehhi Vabariik, 08.04.2021, nr 47621/13, p 275).
C. Õiguspärase ootuse ja läbipaistvuse põhimõtete rikkumine
Põhiseaduse § 44 lg 3 ning Riigikohtu väljakujunenud praktika (vt RKÜKo 26.06.2014, nr 3-2-
1-153-13) näevad ette õiguspärase ootuse kaitse, mille kohaselt peab riik esitama ajakohast,
usaldusväärset ja tasakaalustatud teavet.
Kui riik edastas vaktsiinide nakkuseleviku tõkestamise kohta seisukohti, millel puudus täielik
faktilistest asjaoludest lähtuv alus, eksitati avalikkust ning moonutati demokraatlikku
teabevahetust. Euroopa Inimõiguste Kohus on märkinud läbipaistvuse ja informeeritud arutelu
olulisust demokraatia toimimisel (Centro Europa 7 S.r.l. ja Di Stefano vs. Itaalia, 07.06.2012,
nr 38433/09, p 134).
D. Rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normide („jus cogens“) rikkumise risk
Rahvusvahelised normid, nagu:
ÜRO kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikkel 7,
Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni (Oviedo konventsioon)
artikkel 5,
Nürnbergi koodeksi punkt 1,
nõuavad, et iga meditsiiniline sekkumine põhineks vabatahtlikul ja teadlikul nõusolekul.
Ehkki Eestis ei kehtestatud vaktsineerimiskohustust „de jure“, kujutas digitõendi mehhanism
endast „de facto“ kaudset sundi, kuna vaktsineerimata isikutele keelduti ligipääsust
haridusele, tööle ja avalikele teenustele. Käesolev asjaolu tõstatab küsimuse, kas tegu oli
sisuliselt sundvaktsineerimisega.
Lk | 51
Samuti Euroopa Nõukogu Parlamentaarne Assamblee resolutsioon 2361 (2021), p 7.3.1,
sätestab, et kedagi ei tohi survestada vaktsineerima ega karistada vaktsineerimisest
keeldumise eest. Lisaks sätestab rahvusvahelise õiguse rikkumiste üldosa (International Law
Commission, Draft Articles on Responsibility of States for Internationally Wrongful Acts, 2001,
artiklid 40–41), et „jus cogens“ normide rikkumine on igal juhul õigusvastane ega ole
õigustatav ka eriolukorras.
6. TAOTLUSED
1. Palun anda hinnang, kas Eesti Vabariigi valitsuse ja ametiasutuste COVID-19
digitõendi poliitika 2021–2022 oli kooskõlas:
– Põhiseaduse § 11, § 18, § 26, § 28, § 29, § 37 ja § 38 sätetega;
– proportsionaalsuse, õigusselguse, õiguspärase ootuse ja inimväärikuse
põhimõtetega.
2. Palun anda hinnang, kas kõnealune poliitika oli kooskõlas järgmiste rahvusvahelise
õiguse imperatiivsete normidega:
– ÜRO kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakti artikkel 7;
– Nürnbergi koodeksi esimene (1) põhimõte;
– Oviedo konventsiooni artikkel 5;
– Euroopa Nõukogu Parlamentaarse Assamblee resolutsioon 2361 (2021),
punkt 7.3.1.
3. Palun kaaluda, kas õiguskantsleri pädevuse piires oleks põhjendatud teha Eesti
Vabariigi valitsusele ja pädevatele ametiasutustele järgmised soovitused:
a) tagada, et kõik tervisealased sekkumised oleksid õiguslikult selged,
proportsionaalsed ja läbipaistvad;
b) kindlustada, et vaktsineerimisel järgitakse teadliku ja vaba nõusoleku
põhimõtet, vältides kaudset sundi;
c) edastada avalikkusele ajakohast, teaduspõhist ja tasakaalustatud teavet viisil,
mis võimaldab informeeritud arutelu;
d) vältida olukordi, kus isikuid diskrimineeritakse nende tervisealaste otsuste
alusel.
7. Kokkuvõte
Arvestades, et COVID-19 vastaste meetmete tõenduspõhine ning õiguslik alus on tagantjärele
osutunud vaieldavaks ning nimetatud meetmed on otseselt ja olulisel määral mõjutanud
Lk | 52
isikute põhiseaduslikke õigusi, on käesoleva avalduse esitamine õiguspoliitiliselt põhjendatud
ja vajalik.
Lähtudes õiguskantsleri seaduse § 15 lõikest 1, mille kohaselt on igaühel õigus pöörduda
õiguskantsleri poole avaldusega seaduse või muu õigustloova akti põhiseadusele ja
seadusele vastavuse kontrollimiseks, palun õiguskantsleril hinnata võimaliku
põhiseadusvastasuse esinemist ning teha vajadusel vastavasisulised soovitused Vabariigi
Valitsusele ja avalikkusele.
Lugupidamisega
Revo Jaansoo
Lisad:
Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia 2020–2022
Lisa 2: Tabel: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia
piirangumeetmete kohta
Lisa 3: Põhiseaduse §-de loetelu ja vastav rikkumise kirjeldus
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes test, proportsionaalsuse
põhimõte (EIK ja ÜRO käsitlus)
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning
õiguspärasuse standardid COVID-19 piirangute hindamisel:
süvaanalüüs Eesti kontekstis
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse
kontekstis
Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) 19. juuli
2024 avaliku teabenõude vastus („Risposta all’istanza di accesso
civico generalizzato“, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-
AIFA_P) [PDF]
Lk | 53
Lisa 1
Lk | 54
Lisa 1: Eesti Vabariigi Valitsuse COVID-korralduste kronoloogia (2020–2022)
Kuupäev Korralduse nr Sisu (piirangu
tüüp)
Õiguslik probleem Viide
12.03.2020 nr 76 Eriolukorra
väljakuulutamine
kogu Eesti
territooriumil
Põhiseaduse § 65 ei nõua
Riigikogu eelmist arutelu;
riigivalitsus tegutses ilma
parlamentaarse kaasamiseta
[1]
24.03.2020 nr 77 Üle kahe inimese
avalike kogunemiste
üldkeeld
Piirab usuvabadust ja
assembly-vabadust
ebaproportsionaalselt;
puudub sisuline kohtulik test
[2]
10.04.2020 nn “korraldus
118“*
Kooli- ja
õppeasutuste
sulgemine,
kontaktõppe
keelamine
Õigusele haridusele (PS
§ 37): puudusid vähem
piiravad tehnilised või
distantsõppe meetmed
[3]
01.03.2021 nn
“korraldus 78“*
Kontaktõppe keeld
gümnaasiumides
(riiklik korraldus)
Pikemaajaline piirang ilma
regulaarse hindamise või
proportsionaalsuse uuesti
läbivaatamiseta
[4]
11.03.2022 nr 150 Kõige
intensiivsemate
piirangute osaline
tühistamine
Ei järginud järelevalve ja
põhjenduste
aruandlusmenetlust
(tagantjärele ei hinnatud
proportsionaalsust)
[5]
* Märkused: „korraldus 118“ ja „korraldus 78“ tähistavad viiteid eriolukorra juhtorganite
dokumentidele ERR ja kriis.ee artiklite põhjal; nende täpne numeratsioon viitab halduseks
toodud käsitlusele.
APA-stiilis viidete loetelu
1. Riigikantselei. (2020, March 12). Vabariigi Valitsuse korraldus nr 76 “Eriolukorra
väljakuulutamine Eesti Vabariigi haldusterritooriumil”. Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/eli/517032020002/consolide
2. Riigikantselei. (2020, March 13). Korraldus nr 77 “Eriolukorra meetmete rakendamine”.
Riigi Teataja. https://www.riigiteataja.ee/eli/517032020003/consolide ERR
3. Verfassungsblog. (2022). COVID-19 in Estonia: A Year in Review.
https://verfassungsblog.de/covid-19-in-estonia-a-year-in-review/
4. Vabariigi Valitsuse selgituskiri. (2020, August 19). Korraldus nr 282: COVID-19 leviku
tõkestamiseks vajalikud meetmed ja piirangud. kriis.ee.
https://kriis.ee/sites/default/files/documents/2021-10/2020.12.10_k440_vv_sel.pdf
5. ERR News. (2020, May 18). Eriolukorra tühistamise korraldused tunnistati kehtetuks.
https://www.kriis.ee/uudised/eriteade-ool-vastu-18-maid-lopeb-eestis-eriolukord-
piirangud-hakkavad-leevenema-samm
Lk | 55
Lisa 2
Lk | 56
Lisa 2: Analüütiline kokkuvõte ja skeem: Võrdlev õigusanalüüs Eesti, Kanada ja
Austraalia COVID-piirangute kohtuotsustest
Riik Kohtulah
end /
Otsus
Piirangu
tüüp
Kohtu hinnang Tulemus Õiguslikud
põhimõtted
ja seosed
Eesti Riigikohtu
lahend 5-
22-4
(31.10.20
22)
Avaliku
ruumi ja
COVID-
passi
piirangud
Piirangud
tehniliselt
õiguspärased,
kuid puudus
selge
seadusandlus ja
regulaarne
proportsionaalsu
se hindamine.
Piirangud
kehtivad, kuid
seadusandlus
vajab
täpsustamist ja
järelevalvet.
Seotud § 45 ja
§ 47
põhiseaduse
rakendamiseg
a; rõhutati
vajadust
õiguspärase,
läbipaistva ja
regulaarse
järelevalve
järele [1][2].
Austra
alia
Palmer v
Western
Australia
[2021]
HCA 5
Riigisisese
d
piirangud
COVID
ajal
Piirang
õigustatud
avaliku tervise
eesmärgi nimel,
proportsionaalsu
se ja vajalikkuse
testid rakendati
põhjalikult.
Piirangud
lubatud, kuigi
eriarvamused
puudustest
vajaduspõhisuse
s.
Kohtu
rakendatud §
92
proportsionaal
suse ja
avaliku heaolu
printsiibid;
struktureeritud
testid
(kaasates
vähem
piiravad
alternatiivid)
[3][4].
Kanada People’s
Party of
Canada v
Attorney
General
(2025
ONCA
144)
Rahumeel
sete
protestide
keeld
COVID
ajal
Piirangud ei
vastanud
Oakes-testi
nõuetele,
puudusid
alternatiivid ja
proportsionaalsu
s; hinnati
põhiseadusvasta
seks.
Piirangud
tühistati ja
tunnistati
põhiseadusvasta
steks.
Kasutati
laiapõhjalist
Oakes-testi,
mis on
proportsionaal
suse
hindamise
kanon;
rõhutati
alternatiivide
kaalumise
kohustust
[5][6].
Lk | 57
Seosed ja juriidiline kontekst Eesti põhiseadusega
Eesti Riigikohus on rõhutanud, et põhiseaduse § 45 (piirangute seaduslikkus) ja § 47
(proportsionaalsuse nõue) nõuete täitmine on kohustuslik. COVID-piirangute puhul on
puudunud regulaarne ja läbipaistev hinnang, mis on vastuolus rahvusvahelise ja
võrdleva õiguse praktika standarditega, mida on tunnustanud Kanada ja Austraalia
kohtud.
Kanada Oakes-test, mille alusel hinnati piirangute õiguspärasust, on mõjutanud ka
Eesti kohtusüsteemi arusaama proportsionaalsusest ja alternatiivide hindamisest.
Austraalia kõrgeima kohtu (HCA) otsus rõhutab avaliku tervise kaitset
proportsionaalsuse raames ning kasutab rakenduslikku testimudelit, mida võiks Eesti
õigussüsteemis rakendada süstemaatiliselt, et parandada piirangute juriidilist kvaliteeti
ja kooskõla põhiseadusega.
Viidete loetelu
1. Riigikohus. (31. oktoober 2022). Riigikohtu lahend 5-22-4.
https://www.riigikohus.ee/kohtulahendid/5-22-4
2. Constitutional Review of COVID-19 Restrictions in Estonia. (2023). Analysis on
legislative clarity and proportionality. https://covid-and-constitutionalism.tk.hun-ren.hu
3. Palmer v Western Australia, [2021] HCA 5. (2021). High Court of Australia.
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
4. Australian COVID-19 Constitutional Cases Analysis. (2022). EUR-Lex. https://eur-
lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62021TJ0005
5. People’s Party of Canada v Attorney General of Canada, 2025 ONCA 144. (2025).
Ontario Court of Appeal.
https://www.canlii.org/en/on/onca/doc/2025/2025onca144/2025onca144.html
6. Canadian Constitutional Law Review. (2025). Oakes Test and COVID-19 restrictions.
https://www.pmcresearch.org/articles/oakes-test-covid
Lk | 58
Lisa 3
Lk | 59
Lisa 3: Eesti põhiseaduse piirangute rikkumine §-de kaupa COVID-19 kontekstis
§ Rikkumise kirjeldus Juriidiline analüüs ja võrdlev
õiguse aspekt
Viited
§ 11 Õiguste
piiramine
Piirangute
kehtestamisel ei ole
tõendatud vajadus
demokraatlikus
ühiskonnas, puudub
piisav
proportsionaalsuse
kontroll.
Eesti põhiseadus nõuab, et
õiguste piiramine peab olema
vajalik, mõõdukas ja
proportsionaalne (§ 11 lg 2).
Riigikohus rõhutas lahendis 5-22-
4 vajadust korrapäraseks
proportsionaalsuse hindamiseks
ja selgeks seadusandluseks
(Riigikohus, 2022). Võrdluseks
Austraalia HCA leidis Palmer vs
WA (2021), et piirangud võivad
olla õigustatud, kui teenivad
avalikku tervist ning läbivad
proportsionaalsuse testi. Kanadas
seevastu tunnistati piirangud
põhiseadusvastasteks, sest
puudusid vähem piiravad
alternatiivid (PPC vs AG, 2025).
Riigikohus
5-22-4
Palmer v
WA HCA
2021
People’s
Party v AG
2025
ONCA 144
§ 13 Riigi
kohustus
kaitsta õigusi
Riik ei taganud
alternatiivseid
võimalusi õiguste
teostamiseks (nt
haridus ja
usuvabadus), mis
oleksid vähem
piiravad.
Eesti Riigikohus rõhutas, et riik
peab tagama alternatiivsed ja
vähem piiravad võimalused
põhiseaduslike õiguste
realiseerimiseks (RK 5-22-4).
Euroopa inimõiguste konventsioon
(art 9, 10) nõuab, et piirangud
oleksid viimase abinõuna. Kanada
kohus leidis, et puudus
adekvaatne kaalumine vähem
piiravate alternatiivide osas (PPC
vs. AG, 2025). Austraalias hinnati,
et kuigi eriarvamusi oli, rakendati
proportsionaalsust piisavalt
(Palmer vs. WA, 2021).
Riigikohus
5-22-4
EIÕK art 9 ja 10
PPC v AG
2025
ONCA 144
Palmer v
WA HCA
2021
§ 14 Kolme
võimu
lahusus ja
koostöö
Õigusloome volitused
liikusid valitsusele ilma
piisava
parlamentaarse
kontrollita, mis
kahjustab
demokraatliku õiguse
aluseid.
Eesti põhiseadus rõhutab
võimude lahusust ja parlamendi
rolli seadusandluses (PS § 14).
COVID-19 eriolukorra õigusaktide
delegatsioon on pälvinud kriitikat
ebapiisava järelevalve tõttu
(Riigikohus, 2022). Võrdlusena
Kanadas ja Austraalias rakendati
eriolukorra meetmeid valitsuse
PS § 14
Riigikohus
5-22-4
Lk | 60
tasandil, kuid parlamendil oli
tavaliselt tugevam kontroll.
§ 37 Õigus
haridusele
Kontaktõppe täielik
keelamine ilma
piisavalt põhjendatud
alternatiivita rikkus
haridusvabadust.
PS § 37 tagab õiguse haridusele.
Euroopa inimõiguste kohus
rõhutab hariduse vabadust ning
vajadust piiranguid põhjalikult
põhjendada (EIÕK, art 2 protokoll
nr 1). Eesti Riigikohus nentis, et
kontaktõppe keelamine nõudis
regulaarset ja adekvaatset
hindamist, mis jäi puudulikuks
(Riigikohus, 2022). Kanada
kohtupraktikas rõhutati
haridusõiguse kaitset
proportsionaalsuse testiga.
PS § 37
EIÕK art 2
prokokoll
nr 1
Riigikohus
5-22-4
§ 40
Usuvabadus
Jumalateenistuste
keelamine ilma
alternatiivsete
lahenduste
kaalumiseta rikkus
usuvabadust.
PS § 40 kaitseb usuvabadust. EIK
on rõhutanud, et usuvabaduse
piiranguid tuleb rakendada
viimase abinõuna (EIÕK, art 9).
Eesti kohus on puudujääke
märkinud korrapärases
järelevalves ja alternatiivide
kaalumises. Kanada ja Austraalia
kohtud on käsitlenud analoogseid
küsimusi proportsionaalsuse ja
vajaduspõhisuse alusel (PPC vs.
AG; Palmer vs. WA).
PS § 40
art 9
Riigikohus
5
Lk | 61
Lisa 4
Lk | 62
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid – Oakes’i test ja proportsionaalsuse põhimõte (EIK
ja ÜRO)
Allikas Sisu Eesti kontekst Viide
Oakes’i test
(Kanada)
Piirang peab olema selgelt
eesmärgipärane, vajalik ja
proportsionaalne – koos kolmanda
astme kontrolliga (vähem piiravate
alternatiivide hindamine).
Eesti COVID-19 valitsuse
korraldustes puudus selgelt
rakendatud kolmanda astme
analüüs ehk alternatiivide
adekvaatne kaalumine.
[1]
EIK: Vavřička
jt vs. Tšehhi
(2021)
Kohus rõhutab riigi kohustust
hinnata ja põhjendada
usuvabaduse piirangu ulatust ning
otsida vähem piiravaid meetmeid.
Eesti ei hinnanud ega
tõendanud piisavalt
alternatiivsete lahenduste
olemasolu, mis oleksid
vähem piiravad
usuvabadusele COVID
piirangute kontekstis.
[2]
ÜRO
kommentaar
nr 37 (2019)
Rahumeelse kogunemise õigus ei
tohi olla suvaliselt ega
ebaproportsionaalselt piiratud;
piirangud peavad olema
õigustatud ja proportsionaalsed.
Eestis keelati COVID-19 ajal
rahumeelsed kogunemised
laialdaselt ilma selgete ja
eristavate aluste või
alternatiivide kaalumiseta.
[3]
Viidete loetelu
1. R v. Oakes, 1986 SCC 7 (Kanada Kõrgeim Kohus). https://scc-csc.lexum.com/scc-
csc/scc-csc/en/item/151/index.do
2. Euroopa Inimõiguste Kohus. (2021). Vavřička jt vs. Tšehhi, no. 47621/13 jt.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-211336
3. ÜRO Kodanikuvabaduste Komitee. (2019). Kommentaar nr 37: Rahumeelse
kogunemise vabadus (Artikkel 21).
https://www.ohchr.org/EN/HRBodies/CCPR/Pages/CCPRIndex.aspx
Lk | 63
Lisa 5
Lk | 64
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse
standardid COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis
COVID-19 piirangute juriidiline analüüs Eesti ja rahvusvahelise õiguse kontekstis
COVID-19 pandeemiadeklaratsioon kuulutati Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt
välja 11. märtsil 2020 ning selle staatus lõpetati 5. mail 2023. Antud ajaperiood kestis kokku
1151 päeva ehk 3 aastat, 1 kuu ja 25 päeva, mille jooksul Eestis kehtestati ulatuslikud
piirangud põhiõigustele. WHO pandeemia kuulutus on poliitiline soovitus ega ole juriidiliselt
siduv, mistõttu tuleb Eesti kehtestatud piiranguid hinnata rahvusvahelise ja Euroopa
inimõiguste õiguse ning Eesti põhiseaduse valguses.
Tegemist on äärmiselt pika perioodiga, mille vältel kehtestati Eestis ulatuslikke piiranguid
põhiõigustele, sealhulgas usuvabadusele (PS § 40), hariduse vabadusele (PS § 37),
kogunemisvabadusele (PS § 47) ja liikumisvabadusele (PS § 34).
1. Rahvusvahelised proportsionaalsuse nõuded ja Eesti piirangud
Kanada Õiguste ja Vabaduste Harta Oakes’i test nõuab, et õiguste piiramine peab olema
eesmärgipärane, sobiv, vältimatu ja tasakaalus (R vs. Oakes, 1986). Eesti piirangud COVID-
19 ajal ei sisaldanud korralikku alternatiivide hindamist, mis on vastuolus selle testiga.
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) rõhutas juhtumis Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, 8. aprill
2021, nr 47621/13 jt, punkt 176, et:
“The interference must be based on relevant and sufficient reasons and must strike a
fair balance between the competing interests involved.”
„Sekkumine peab põhinema asjakohastel ja piisavatel põhjustel ning tagama õiglast
tasakaalu kokkupõrkuvate huvide vahel.“
Seega üldise rahvatervise vajadus ei õigusta automaatselt ulatuslikke piiranguid ilma
individuaalse ja proportsionaalse kaalumiseta.
ÜRO Inimõiguste Komitee üldkommentaaris nr 37 (2020) on sätestatud, et
kogunemisvabaduse piiramine hädaolukorras peab olema selgelt põhjendatud ning mitte-
diskrimineeriv (United Nations Human Rights Committee, 2020).
Eestis kehtestati piirangud tihti üldistavalt, näiteks keelati jumalateenistused ilma alternatiivide
või vähem piiravate meetmete kaalumiseta, mis toetab seisukohta, et rikutud on põhiseaduse
§ 40 (usuvabadus) ja § 37 (hariduse vabadus) nõudeid.
2. Euroopa Liidu õiguse ja Euroopa Kohtu seisukohad
Euroopa Liidu Kohus (ELK) on korduvalt leidnud, et täidesaatval võimul ei ole piiramatu
kaalutlusruum ning piirangud peavad läbima parlamentaarse ja kohtuliku kontrolli.
Näiteks juhtumis:
Lk | 65
Repubblika vs. Il-Prim Ministru, C-896/19, otsus 23.11.2021, punkt 45:
“It is necessary to ensure that national bodies are protected against undue influence
and act independently.”
„Vajalik on tagada, et riiklikud asutused oleksid kaitstud ebaõiglase mõjutamise eest
ning tegutseksid sõltumatult.“
Eesti valitsuse korraldused WHO pandeemiadeklaratsiooni kehtivuse perioodil olid valdavalt
täidesaatva võimu madala tasandi haldusaktid (nt Vabariigi Valitsuse korraldus nr 282,
19.08.2021), mis ei läbinud parlamentaarset kontrolli.
Tegemist on halduspraktikaga, mis läheb vastuollu põhiseaduse §-s 14 sätestatud
põhimõttega (võimude lahusus).
Juhtumis:
Ministerstvo zdravotnictví vs. JUDr. A, C-157/21, 17.05.2022, punkt 52 leidis kohus:
“Measures restricting the freedom to accept or refuse vaccination must be clearly and
precisely laid down in law and subject to parliamentary control.”
„Vaktsineerimisvabadust piiravad meetmed peavad olema seadusega selgelt ja täpselt
sätestatud ning parlamentaarse kontrolli all.“
Samuti rõhutas Euroopa Kohus juhtumis:
Köbler vs. Austria, C-112/20, 30.04.2021, punkt 36:
“Member States must respect the principle of the rule of law even in times of crisis.”
„Liikmesriigid peavad austama õigusriigi põhimõtet ka kriisiaegadel.“
3. Eesti põhiseaduslike normide rikkumine COVID-19 piirangutega
3.1. Põhiseaduse normide rikkumise analüüs kehtestatud piirangute kontekstis
Põhiseaduse
§
Normi sisu Rikkumise põhjendus
ja õiguslik analüüs
Viited ja täiendavad
märkused
§ 11
(Õiguste
piiramise
õiguspärasus)
Piirangud peavad
olema vajalikud,
mõistlikud ja
proportsionaalsed
ning kehtestatud
selgelt ettenähtava,
õigusselguse
põhimõttele (lex
Piirangute
kehtestamisel puudus
nõuetekohane
proportsionaalsuse ja
vältimatuse test, samuti
alternatiivide kaalumine.
See on vastuolus
põhiseaduse § 11 lõike
Eesti Põhiseadus, §
11;
Riigikohtu lahend nr 3-
2-1-120-18,
23.01.2019, punkt
49(d):
„Piirangu
proportsionaalsus
Lk | 66
certa) vastava
seaduse alusel.
2 nõudega, mis rõhutab
piirangute ranget
õiguspärasust.
nõuab alternatiivide
kaalumist ja
vältimatuse
kontrolli.“
Original: „The
proportionality of a
restriction requires the
consideration of
alternatives and
verification of
necessity.“
§ 13
(Riigi
kohustus
kaitsta õigusi)
Riigil on kohustus
tagada
põhiseaduslike
õiguste tegelik ja
tõhus kasutamine,
sealhulgas leida
adekvaatsed
lahendused
piirangute ajal.
Riik ei täitnud positiivset
kohustust tagada
õiguste kaitse, mis on
vastuolus § 13
nõuetega.
Eesti Põhiseadus, §
13;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Hasan ja
Chaush vs. Bulgaaria,
26.10.2000, nr
30985/96, § 85:
„Riigil on positiivne
kohustus tagada
inimõiguste kaitse ka
piirangute ajal.“
Original: „The State
has a positive
obligation to secure
the effective protection
of human rights even
in times of restriction.“
§ 14
(Võimude
lahusus ja
sõltumatu
kontroll)
Võimude lahusus
nõuab täidesaatva
võimu piiramist ja
sõltumatut kohtulikku
kontrolli kehtestatud
piirangute üle.
Piirangud kehtestati
valdavalt täidesaatva
võimu määrustega,
jättes välja parlamendi
ja kohtute kontrolli. See
rikub põhiseaduse § 14
nõudeid võimude
lahususe ja õigusriigi
põhimõtte kohta.
Eesti Põhiseadus, §
14;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Hirst vs.
Ühendkuningriik (nr 2),
06.10.2005, nr
74025/01, § 61:
„Võimude lahususe
põhimõte nõuab
sõltumatut
kohtulikku kontrolli
piirangute üle.“
Original: „The principle
of separation of
Lk | 67
powers requires an
independent judicial
review of restrictions
imposed.“
§ 37
(Hariduse
vabadus)
Õigus saada
haridust, eelkõige
kontaktõppe vormis,
ning kooli valiku
vabadus.
Kontaktõppe keelamine
ilma kvaliteetse
asendava õppe
korraldamiseta on
ebaproportsionaalne
ning rikub hariduse
vabadust põhiseaduse
mõttes.
Eesti Põhiseadus, §
37;
Riigikohtu lahend nr 7-
2-1-126-20,
17.11.2020, punktid
45–47:
„Hariduse vabadus
eeldab kontaktõppe
kättesaadavust või
adekvaatset
asendust.“
Original: „Freedom of
education
presupposes
availability of contact
teaching or adequate
substitute.“
§ 40
(Usuvabadus)
Õigus
usuvabadusele,
sealhulgas osaleda
jumalateenistustel.
Jumalateenistuste
keelamine ilma
proportsionaalse
kaalumiseta ja
alternatiivide
pakkumiseta rikub
usuvabadust ning ei
vasta õiguspärasuse ja
proportsionaalsuse
nõuetele.
Eesti Põhiseadus, §
40;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Lautsi vs.
Itaalia, 18.03.2009, nr
30814/06, §-d 50, 55–
57:
„Usuvabaduse
piirangud peavad
olema rangelt
põhjendatud ja
proportsionaalsed.“
Original: „Restrictions
on freedom of religion
must be strictly
justified and
proportionate.“
Näiteks puudus Vabariigi Valitsuse korraldustel parlamendi heakskiit ning puudus selge
proportsionaalsuse analüüs, mis oleks kaalunud vähem piiravaid alternatiive (RT III 2021, 25.
märts, nr 13).
Lk | 68
3.2. Analüüsides kehtestatud piiranguid, ilmneb mitme Eesti põhiseaduse paragrahvi
rikkumine:
a. Põhiseaduse § 11 – Õiguste piiramise õiguspärasus
Piirangud peavad olema vajalikud ja proportsionaalsed. Käesoleval juhul puudus piirangute
kehtestamisel alternatiivide kaalumine ning vältimatuse test, mis on vastuolus § 11 lõikega 2.
See tähendab, et kehtestatud piirangud ei olnud põhjendatud ning ei vastanud
proportsionaalsuse nõudele.
b. Põhiseaduse § 13 – Riigi kohustus kaitsta õigusi
§ 13 kohaselt peab riik tagama võimalused põhiseaduslike õiguste kasutamiseks. Piirangute
rakendamisel puudusid tõhusad alternatiivsed lahendused, nagu näiteks kaugõppe
korraldamine kontaktõppe piirangute ajal. Selline olukord takistas õiguste sisulist
realiseerimist ning rikub riigi kohustust nende kaitsel.
c. Põhiseaduse § 14 – Kolme võimu lahusus
Võimude lahususe põhimõte nõuab, et piirangud kehtestatakse kooskõlas seadusandliku,
täidesaatva ja kohtuvõimu pädevustega. Käesoleval juhul kehtestati piirangud valdavalt
täidesaatva võimu aktidega, jättes puudulikuks parlamendi ja sõltumatu kohtuvõimu kontrolli,
mis on vastuolus § 14 nõuetega.
d. Põhiseaduse § 37 – Hariduse vabadus
Õigus haridusele kontaktõppe vormis on tagatud põhiseaduse § 37 lõikega 1. Kontaktõppe
keelamine ilma piisava asendamise võimaluseta rikub seda õigust ning ei vasta
proportsionaalsuse ja vältimatuse põhimõtetele.
e. Põhiseaduse § 40 – Usuvabadus
Põhiseaduse § 40 tagab õiguse osaleda jumalateenistustel. Jumalateenistuste keelamine ilma
proportsionaalse kaalumiseta ning ilma alternatiivsete lahendusteta rikub usuvabadust ning ei
ole kooskõlas Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika nõuetega (näiteks ECtHR otsus Bayatyan
vs. Armenia, nr 23459/03, 7. juuli 2011, punktid 105–110).
4. Võrdlev õigusanalüüs: Saksamaa ja Prantsusmaa
Saksamaa Konstitutsioonikohus juhtumis:
BVerfG, otsus 18.11.2021, 1 BvR 1981/21, punkt 53:
„Eine allgemeine und dauerhafte Untersagung von Gottesdiensten ohne Prüfung
milderer Mittel ist verfassungswidrig.“
„Üldine ja püsiv jumalateenistuste keelamine ilma kergemate meetmete kaalumiseta
on põhiseadusevastane.“
Lk | 69
Prantsusmaa Conseil d’État rõhutas oma otsuses:
Conseil d’État, 18.05.2020, n° 440366, punkt 12:
“La restriction disproportionnée des rassemblements religieux porte atteinte au
principe d’égalité.”
„Ülemäärane religioossete kogunemiste piiramine rikub võrdse kohtlemise põhimõtet.“
Eeltoodud kõrgema astme kohtuotsused rõhutavad, et pelk pandeemia väljakuulutamine ei
õigusta automaatselt piirangute või sekkumiste kehtestamist; iga meedet tuleb käsitleda
eraldiseisvalt, hinnates selle eesmärgipärasust, vastavust proportsionaalsuse testile ning
kooskõla usu-, mõtte- ja südametunnistuse vabaduse eripäradega.
5. Kokkuvõte
Eesti COVID-19 piirangud ei vastanud rahvusvaheliste ja Euroopa inimõiguste
proportsionaalsuse nõuetele ning rikkusid Eesti põhiseaduse sätteid, eriti seoses:
f. Vajaliku ja vältimatu meetme nõudega (§ 11),
g. Võimude lahususe põhimõttega (§ 14),
h. Usuvabaduse ja hariduse vabadusega (§-d 37, 40).
Tulevikus tuleb tagada, et piirangud oleksid alati parlamendi poolt heaks kiidetud, põhjalikult
põhjendatud ning proportsionaalsuse printsiipi järgivalt rakendatud.
Viited
• Court of Justice of the European Union. (23. november 2021). Repubblika v Il-Prim
Ministru, C-896/19, punkt 45.
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=249626&doclang=EN
• Court of Justice of the European Union. (17. mai 2022). Ministerstvo zdravotnictví v.
JUDr. A, C-157/21, punkt 52.
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=258527
• Court of Justice of the European Union. (30. aprill 2021). Köbler v Austria, C-112/20,
punkt 36. https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=241746
• European Court of Human Rights. (8. aprill 2021). Vavřička and Others v Czech
Republic, nos. 47621/13 et al., punkt 176. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
209127
• Conseil d’État. (18. mai 2020). Ordonnance n° 440366, punkt 12.
https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2020-05-18/440366
• Bundesverfassungsgericht (Saksamaa Konstitutsioonikohus). (18. november 2021). 1
BvR 1981/21, punkt 53.
https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2021/11/
rk20211118_1bvr198121.html
Lk | 70
• R v Oakes, [1986] 1 S.C.R. 103 (Kanada Suur Kohus).
• United Nations Human Rights Committee. (2020). General Comment No. 37 on the
Right of Peaceful Assembly (Article 21).
https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx?
• World Health Organization. (11. märts 2020). WHO Director-General’s opening
remarks at the media briefing on COVID-19.
https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-
remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020
Lk | 71
Lisa 6
Lk | 72
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis
Avalduse esitaja väidete analüüsimisel võib osutuda asjakohaseks arvesse võtta ka
Ameerika Ühendriikides New Yorgis tegutseva rabiinikohtu (Beth Din) otsust, milles
kinnitatakse, et mRNA-tehnoloogial põhinevate niinimetatud vaktsiinide manustamine
lastele, noorukitele, meestele ja naistele on halakhiliste kaalutluste alusel
kategooriliselt keelatud (issur gamur).
New Yorgi rabiinikohus tegi 1. novembril 2021 otsuse, et COVID-19 mRNA “vaktsiinid” on
„absoluutselt keelatud.“
Hagejate väidete hindamisel võib osutuda asjakohaseks arvesse võtta ka Ameerika
Ühendriikides New Yorgis tegutseva rabiinikohtu otsust, milles halakhiliste kaalutluste alusel
on deklareeritud, et mRNA-tehnoloogial põhinevate niinimetatud vaktsiinide manustamine
alaealistele ja täisealistele isikutele – sõltumata nende soost – kuulub absoluutse
keelumääratluse alla (issur gamur).
Nimetatud otsus tugineb normatiivsele süsteemile ja kujutab endast pädeva vaimuliku
jurisdiktsiooni seisukohta, seepärast ei saa seda käsitada res inter alios acta tähenduses
õigusloova aktina kolmandate isikute suhtes.
Küll aga võib see olla asjakohane interpretatiivne allikas usuvabaduse sisulisel tõlgendamisel,
eelkõige Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikli 9 tähenduses,
kuivõrd see kajastab konkreetse usukogukonna dogmaatiliselt siduvaid usulisi norme ja eetilisi
kohustusi.
Oluline on rõhutada, et Euroopa Inimõiguste Kohtu kohtupraktika kohaselt ei ole usuvabadus
piiratud üksnes abstraktse veendumusega, vaid see hõlmab ka õigust toimida vastavalt
usudogmaatikale, tingimusel et selline praktika ei ohusta avalikku korda ega teisi
konventsiooniga kaitstud õigusi (Eweida ja teised vs. Ühendkuningriik, 15.01.2013, nr
48420/10 jt, p 80–84).
Sellest järeldub, et juhul kui konkreetne religioosne ühendus on tuvastanud mRNA vaktsiinide
manustamise vastuolu oma dogmaatiliselt kehtivate normidega, peab farmatseutiline
sekkumine – nt kohustuslik vaktsineerimine – läbima range proportsionaalsuse testi (strict
scrutiny) ning olema vaieldamatult vajalik demokraatlikus ühiskonnas, et olla kooskõlas artikli
9 lõike 2 tingimustega.
Seega on kogukondade poolt vastu võetud sotsiaal-juriidilised või usudogmaatilised otsused,
mis kujutavad endast siduvaid religioosseid keelde ja käske, inimõiguste süsteemi kohaselt
õiguspärasuse hindamisel õiguslikult relevantne tegur, mida tuleb arvesse võtta isikute
usuvabaduse ulatuse ja riiklike meetmete proportsionaalsuse hindamisel. Vastasel juhul
piirduks konventsiooniline kaitse pelgalt formaalse tolerantsusega ega ulatuks tegeliku
normatiivse pluralismi kaitsmiseni, mis moodustab inimõiguste süsteemi tuumiku.
Rabiinikohtud (Beth Din) kujutavad endast konfessionaalse õiguskorra alusel tegutsevaid
institutsioone, mille normatiivne alus põhineb Tooral, Talmudil ja halahhil – juudi usuõigusel.
Lk | 73
Sellised kohtud täidavad olulist õigusemõistmise funktsiooni usuliste kogukondade sees ning
nende otsused on siduvad vastava kogukonna liikmetele, lähtudes kogukondlikust
nõusolekust ja normatiivsest tunnustusest.
Kuigi rabiinlikel kohtutel puudub formaalne staatus riikliku kohtuvõimu osana, võivad nende
otsustel olla rahvusvahelise õiguse seisukohalt de facto õiguslikud tagajärjed juhul, kui need
vastavad tavaõiguse kujunemise kriteeriumidele: järjepidev praktika, üldine tunnustatus ning
opinio juris sive necessitatis, st arusaam, et selline käitumine on õiguslikult kohustuslik.
Seda kinnitab ka Rahvusvaheline Kohus (ICJ), mille lahendis on leitud, et tavaõiguse normi
kujunemiseks peab riikide (või teiste rahvusvaheliste üksuste) praktika olema “mida
laialdasem, seda parem” ning peab seejuures “väljendama õiguskohustuse tunnet” (North Sea
Continental Shelf, ICJ, 20. veebruar 1969, asjad nr 51 ja 52, p 77–78).
Rabiinikohtute laialdane järgimine sünagoogides ja juudi kogukondades mitmes riigis (sh
Ameerika Ühendriikides, Iisraelis, Ühendkuningriigis ja Prantsusmaal) võib täita in statu
nascendi rahvusvahelise tavaõiguse kujunemisele iseloomulikud kriteeriumid. Antud
kriteerium kehtib eelkõige juhtudel, kus otsused käsitlevad sotsiaal-õiguslikult tundlikke
küsimusi, nagu kehaline puutumatus, vaktsineerimisvabadus või usuvabadusega seotud
eetilised ja filosoofilised arusaamad ning vastutus.
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on oma praktikas järjekindlalt rõhutanud usukogukondade
õigust sisemisele autonoomiale kui EIÕK artikliga 9 kaitstavale usu- ja veendumusvabaduse
lahutamatule osale. Näiteks kohtuasjas Hasan ja Chaush vs. Bulgaaria (26.10.2000, nr
30985/96, p 78) leidis EIK, et riigi sekkumine usukogukonna juhtimisse – sealhulgas vaimuliku
ametisse nimetamisse ja usuõpetuse sisusse – rikub artikli 9 tähendust ja eesmärki.
Seega peab riiklik sekkumine usukogukondade siseasjadesse olema rangelt põhjendatud,
õiguslikult legitiimne ning proportsionaalne. Vastasel juhul kujutaks selline tegevus endast riigi
poolt ratifitseeritud inimõiguste normide rikkumist.
Sarnast põhimõtet on EIK toonitanud ka kohtuasjas Metropolitan Church of Bessarabia ja
teised vs. Moldova (13.12.2001, nr 45701/99, p 118), kus kohus leidis, et usulise
organisatsiooni õigus olemasolule ja tegutsemisele ei tohi sõltuda täiendavatest riiklikest
tingimustest. Antud seisukoht on otseselt kohaldatav ka juudi kogukondade kontekstis, kus
rabiinikohtute otsused ei põhine riiklikul sunnivõimul, vaid rahvusvahelise õigusega kaitstud
legitiimsel kohtupraktikal.
Samuti ÜRO Inimõiguste Komitee ja ÜRO Peaassamblee on kinnitanud, et usukogukondadel
on õigus säilitada ja rakendada oma õigustraditsioone ja normisüsteeme seni, kuni need ei
lähe vastuollu rahvusvaheliste inimõiguste normidega.
ÜRO Peaassamblee resolutsioonis A/RES/36/55 (25.11.1981, artiklid 1, 6 ja 7) tunnustatakse
õigust lahendada vaidlusi vastavalt religioossele sisekorrale, mis hõlmab ka sisuliselt siduvate
otsuste – nagu näiteks rabiinikohtu seisukoht mRNA-vaktsiinide kohta – tunnustamist
inimõiguste analüüsis kui interpretatiivset ja kultuuriliselt siduvat tegurit.
Lk | 74
Eksponaat A
Dr Robert Malone kõneleb 26. oktoobril 2021 New Yorgi rabiinikohtus, Sarahwestall kaudu, 6. november 2021
Rabiinikohus tugines antud juhtumis biokeemiku ja patoloogi Robert Wallace Malone 26.
oktoobril 2021 esitatud ekspertarvamusele. Pärast tunnistuste ja ekspertarvamuste kuulamist
ja teadlaste esitatud dekreedile tuginedes tegi kohus otsuse:
„Seda süstimist on absoluutselt keelatud manustada või isegi edendada lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele; isegi kui see tähendab, et valitsus ei luba
neil osaleda ješivas või seminaris ega õppida välismaal jne. Selle mandaadi vastu on
selge kohustus protestida ning igaüks, kes suudab takistada süstimist [ja] meie
noortele peale surumast, peab seda tegema otsekoheselt ja rõhutatult.”
Lisaks keelab kohus COVID-19 süstid rangelt rasedal naisel ja kõigil tervetel täisealistel
täiskasvanutel:
„Süstimise tagajärjel näib olevat rasedatele põhjustatud palju kahju (võib-olla
antikehade tõttu, mida keha arendab syncytin-1 valgu või SM102 või süstimisest
põhjustatud mikroverehüüvete vastu. Ühine nimetaja on siin see, et see on rasedatele
kahjulik ja et seda võib pidada steriliseerimise keelu rikkumiseks või viljakuse
ennetamiseks. Sellisena on neil keelatud seda süsti teha. Siia kuuluvad kõik terved
täiskasvanud, kes on fertiilses eas – ka nemad peaksid nimetatud süstist eemale
hoidma.”
Kohus käsitleb ka vanemaid täiskasvanuid:
„Kõige parem [on] hoiduda süstimisest, selle asemel, et ohustada oma elu, tehes
toimingut, mis võib tekitada kohest ja otsest kahju. Eriti, kuna on ka teisi ravimeetodeid,
mis toimivad, nagu mainitud, ja mis ei ole kahjulikud.”
Teine osa sellest kohtuotsusest on seotud kellegi mõjutamisega sellest dekreedist kõrvale
kalduma: „Isiku abistamine või võimaldamine üleastumise rikkumiseks – hõlmab verbaalset
julgustust, rahaliste stiimulite või muude altkäemaksude pakkumist, verbaalset survet või
tegelikke ähvardusi, töötajate sundimist jne mRNA-d vastu võtma”, ei ole vastuvõetav.
Lk | 75
Peamised õiguslikud järeldused New Yorgi rabiinikohtu otsuse kohaselt on järgnevad:
Kohus otsustas, et „selle (COVID-19) süstimise manustamine või isegi reklaamimine lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele on absoluutselt keelatud“. Kohtumenetlusel võttis
kohus arvesse nii usuvabaduse põhimõtet kui ka kohtule esitatud tõenditest tulenevaid faktilisi
asjaolusid, sealhulgas kuulas ära COVID-19 inokuleerimisprogrammis kasutatavate
süstepreparaatide kohta esitatud eksperttunnistused ja tunnistajate ütlused. Kohus tegi
otsuse, tuginedes kohtu hinnangule vastavate süstide ohutuse ja tõhususe kohta. Kuigi
otsusel ei ole otsest mõju tsiviilkohtute ja halduskohtute praktikale, juhib käesolev otsus
tuhandete „hacidide“ ja judaismi jurisprudentsi alusel juutide käitumist Ameerika Ühendriikides
ja laiemalt teistes jurisprudentsi territooriumidel. Rabiinlikud kohtud ei ole otseselt osa Iisraeli
tsiviilõigussüsteemist, mis mõistab kohut riiklike seaduste üle.
Alljärgnevalt on esitatud Halachi piiritlemise tõlge heebrea keelest eesti keelde,
kohtuotsuse kohta, mis tehti pärast kaheksatunnist ekspertide ja teiste tunnistajate
tunnistuste ärakuulamist, koos osalise täiendava täpsustusega:
Meie, allakirjutanud, kogunesime, et anda hinnang uue „Covid-19 vaktsiini“ kohta (mida
edaspidi nimetame „süstiks“, „vaktsiiniks“ või „mRNA-ks“, kuigi meie kavatsus on hõlmata ka
„adenoviiruse vektori DNA“ vaktsiini), ning kuulasime ekspertide tunnistusi, kellel on selles
valdkonnas erialased teadmised. Samuti kuulasime arste, kes on osalenud mRNA
väljatöötamises ja tootmises ning andsid ütlusi selle tehnoloogia toimimise kohta. (Enamik
praktiseerivaid arste ei ole nende teemade osas eksperdid ning meie kogemuse põhjal – ja
nagu üldteada – tuginevad nad valdavalt teabele, mida on neile edastanud näiteks NIH, CDC
jt institutsioonid.) Esitatud ütlused illustreerisid meile sügavat ohtu ja kahju, mis võib selle uue
tehnoloogiaga kaasneda. Nad näitasid meile, kuidas valitsusasutused ja ravimifirmad seda
fakti eitavad ja kuidas nad andmeid varjavad, muutes avalikkuse jaoks nii keeruliseks mõista
tõsiseid kõrvaltoimeid ja suremusi, mis on tabanud nii paljusid süsti saanud inimesi. Samuti
saime teada, kuidas nad varjavad nimetatud teavet erinevatel viisidel, takistades vigastuste ja
surmajuhtumite avalikustamist meedias või Internetis, nagu teada.
Kuulasime ka oma kaaskogukonna juutide tunnistusi, kes olid saanud vigastusi ning – Taevas
hoidku – veelgi rängemaid tagajärgi. Samuti kuulati ütlusi selle kohta, kuidas nimetatud süst
kahjustab sigimisvõimet ja viljakust. Ning mis kõige olulisem – kuuldi kinnitusi selle kohta, et
on olemas testitud ja lihtsad ravimeetodid, mis on osutunud edukaks selle haiguse ravimisel,
ent valitsusasutused on neid eitanud ning koguni vastavaid ravimeid keelanud, tehes kõik
endast oleneva hirmu, mitte tervise edendamiseks – hoolimata asjaolust, neile oli teada, et
need ravimid toimivad.
Nüüdseks on nad andnud mRNA-vaktsiinidele heakskiidu ka laste jaoks – kuigi on üldteada
ja üldtunnustatud, et see haigus ei kujuta lastele olulist ohtu. Veelgi enam – on kavandatud
nõue, et lastel tuleb süstimine läbida, et neil lubataks osaleda ješivades ja religioossetes
tüdrukutekoolides, Taevas hoidku.
Esitatud tõendid – sealhulgas teated vaktsiinikahjustustest, mis on kas selgelt seotud
vaktsiiniga või mille puhul on olemas mõistlik alus eeldada seost vaktsineerimisega –, samuti
teaduslikud andmed, mis viitavad sellele, et vaktsiin põhjustab või võib põhjendatult
Lk | 76
põhjustada kahju (kuni ei ole vastupidist piisava testimisega tõestatud), tekitavad mure, mis
ületab „halachic“ nõuete piirmäärad.
Seetõttu väljendame käesolevaga oma rabiinlikku otsust vastavalt meie püha Toora
õpetustele – lõplikule halahhilise otsusele:
1. Absoluutselt keelatud on seda süsti manustada või isegi propageerida lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele, isegi kui see tähendab, et valitsus ei luba
neil osaleda ješivas või seminaris või õppida välismaal jne. Selle mandaadi vastu
protestimine on selgesõnaline kohustus ning igaüks, kes suudab takistada süsti
pealesurumist meie noortele, peab seda tegema otsekoheselt ja rõhutatult. Ülaltoodud
manitsus lisandub süsti muidu halahhiliselt taunitavale olemusele: 1) selle halahhiliselt
problemaatiliste koostisosade tõttu; 2) tulenevalt asjaolust, et erinevalt enamikust
teistest kaasaegsetest meditsiinilistest ravimeetoditest ja teraapiatest ei vastuta keegi
süstimisega kaasnevate võimalike kahjude eest; ja 3) kuna süsti manustamine oma
lapsele aitab valitsusel sundida ka teisi lapsi seda tegema.
2. Näib, et süstimine põhjustab rasedatele palju kahju (võib-olla antikehade tõttu, mida
organism arendab valgu nimega Syncytin-1 või SM102 või süstimise põhjustatud
mikroverehüüvete tõttu). Ühine nimetaja on siinkohal, et see on rasedale kahjulik ning
seda võib pidada steriliseerimise või viljakuse vältimise keelamise rikkumiseks.
Sellisena on neil keelatud seda süsti teha. Siia kuuluvad kõik terved täiskasvanud, kes
on fertiilses eas – ka nemad peaksid nimetatud süstist eemale hoidma. (On palju
teateid naistest, kes ei lakka süstimise tagajärjel verejooksu mitme kuu jooksul,
mistõttu on neil võimatu rituaalset puhtust saavutada, Taevas hoidku. Ja meeste puhul
on palju teateid süstimise kohta, mis põhjustab potentsi puudujääke, Taevas hoidku.)
Märkimisväärne järelmeetmete tunnustus: Meile on teatatud, et Pfizeri süstimise toote
etiketil on kirjas: „Olemasolevad andmed rasedatele naistele manustatud
COMIRNATY kohta ei ole piisavad, et teavitada vaktsiiniga seotud riskidest raseduse
ajal.“ Samuti on meile teatatud, et CDC viib läbi uuringuid, kus on „tungiv vajadus“
uurida vaktsiinide mõju raseduse ajal. Lisaks on meile teatatud, Pfizeri vaktsiini toote
etiketil on kirjas, et seda „ei ole hinnatud kantserogeensuse, genotoksilisuse ega
meeste viljakuse halvenemise suhtes“. Leiame, et nende väidetega kaasnevad riskid
on halahhistlikult vastuvõetamatud.
3. Vanemate täiskasvanute ja eakate puhul on vaja täiendavaid selgitusi (kuid nagu
eespool mainitud, püütakse andmeid varjata ning praegu on raske täpset selgitust
saada). Praktiliselt oleme aga näinud läbimurdejuhtumeid, mis näitavad, et mRNA-d
saanud ja mittesaanute vahel pole olulist erinevust. Covidi patsientide arv on mõlemas
demograafilises rühmas suhteliselt sama. See on jõudnud ka meie tähelepanu alla
tänu advokaadi tunnistusele, kes jälgib tähelepanelikult valeinformatsiooni levitamist
ja kes näitas meile, kuidas tõlgendada jagatud andmete põhjal vigastuste ja suremuse
tegelikku reaalsust ning sagedust. Tuleb teada, et suur osa valitsusasutuste esitatud
andmetest on petlikud. Näiteks Covidi surm, mis tekib inimesel pärast süstimist, kui
see juhtus neljateistkümne päeva jooksul pärast süstimist, on loetud kui
„vaktsineerimata“ surm. Lühiduse huvides ei lasku me üksikasjadesse, kuid piisab
öelda, et selle jämeda moonutamise kohta on rohkem näiteid. Tõe väljaselgitamiseks
ja täpsete järeldusteni jõudmiseks peame asja tõesti edasi uurima – nii hästi kui
Lk | 77
suudame. Teisalt on sellega seotud palju vigastusi ja riske, mida võib põhjendatult
kahtlustada, et need on põhjustatud süstimisest ka täiskasvanutel ja eakatel, sest
oleme olnud tunnistajaks paljudele eakatele, kes surid varsti pärast mRNA saamist.³
Seetõttu – kõige parem on olla ettevaatlik ja hoiduda süstimisest, selle asemel et
seada ohtu oma elu toiminguga, mis võib põhjustada vahetut ja otsest kahju. Seda
enam, et on ka teisi meditsiinilisi ravimeetodeid, mis toimivad, nagu mainitud, ja mis ei
ole kahjulikud.⁴
4. Oleme kuulnud üksikisikute ja meditsiinivaldkonna ekspertide tunnistusi, mis viitavad
sellele, et rasedatele võib olla ohtlik viibida süstinud inimeste läheduses. Selle
põhjuseks võib olla nähtus, mida nimetatakse „eraldumiseks“, kuna see puudutab
teatud tüüpi vaktsineerimisi ja geeniteraapiaid, nagu on käsitletud FDA juhistes
geeniteraapiast vabanemise kohta. Pole selge, kas see kehtib ainult geeniprodukti
(ogavalk) või ka geneetilise sõnumi (mRNA või adenoviirusvektori) kohta. Ebaselge
on, kui kaua eraldumine võib kesta – st kui kaua võib süstija rasedat naist tema
läheduses viibides mõjutada. Seetõttu on kõige parem olla ettevaatlik – tungivalt
soovitatakse rasedast naisest distantseeruda vähemalt kaks nädalat pärast süstimist
(kuigi mõned on oletanud, et toime võib kesta kuni kümme kuud või isegi olla
määramatu).
5. Keeld (3. Moosese 19:14) panna pimeda inimese ette komistuskivi – st aidata või
võimaldada inimesel üleastumist rikkuda – hõlmab verbaalset julgustamist, rahaliste
stiimulite või muude altkäemaksude pakkumist, verbaalset survet või tegelikke
ähvardusi ning töötajate sundimist saada mRNA-d.
Kõige eelneva puhul võtsime arvesse ainult tragöödiaid, mis on meie kogukonna liikmeid juba
tabanud – mitte pikaajalisi mõjusid, eelaimdusi ja hirmutavaid prognoose, mida väljendati
paljudes kuuldud tunnistustes. Päästku meid Alm-ghty. Öelgu see, kes ütles maailma loomisel
„aitab“, meie kannatustele „aitab“.
Allkirjastanud:
Harav Shlomo Alexander Halevi Pollak, Dayan ja Moreh Tzedek
Ravof Chelek Levi, Beis Hamedrash Serentchist ning Kollel Vasikini ja Rashbl-
Lakewoodi juht, New Jersey
Harav Voei Moshe Friedman, Dayan ja Moreh Tzedek
Ravof Toras Chaim, Bels Hamedrash Rivnitzist ja Yeshiva Divrei Menachemi
eesistuja – Monsey, New York
Doniel Yonoson Green, Dayan ja Moreh Tzedek
Rav, Keystone’i juudi keskuse direktor, kogukonna giid ja aktivist, talmudi
juhendaja – Crown Heights, New York
Halahhi autoriteet, rabiinliku kohtu liige
Lk | 78
1. Leevi seaduses ei ole naine, kes pole rituaalselt puhas, oma mehele seksuaalselt
kättesaadav. Ja nii on ka mehed sellest kahjulikust mõjust huvitatud.
2. Pikaajalised katsed kantserogeensuse, genotoksilisuse või isasloomade fertiilsuse
halvenemise ohutuse kindlakstegemiseks ei ole veel lõpule viidud. Keegi ei tohiks
öelda, et süstid on ohutud enne, kui see testimine on lõpule viidud. Võib väita, et süste
ei oleks tohtinud ilma pikaajaliste testide tulemusteta heaks kiita.
3. Teisisõnu, neil on isiklikud teadmised eakate surmajuhtumite kohta pärast süste. Nad
on isiklikult teadlikud nende surmaohust, kes süstid vastu võtavad.
4. See näib olevat viide hüdroksüklorokviinile ja ivermektiinile.
Järgmiste dokumentide kuvatõmmiste koopiad esitas 2021. aastal dr Robert Malone Twitteri
(nüüd X) kaudu.
Eksponaat B
Järgneb kohtuotsuse ingliskeelne tõlge.
Lk | 79
Eksponaat C
Lk | 80
Lk | 81
Halachiline ja õiguslik hinnang COVID-19 vaktsineerimisele rabiinikohtu ning
rahvusvahelise õiguse valguses
3. Moosese seadusekoodeks 19:14 sätestab: „Ära nea kurti ja ära pane komistuskivi
pimedale, vaid karda oma Jumalat! Mina olen Issand!“ (Piibel.Net, 1997.)
Eksiteele viimise keeld 3. Moosese 19:14 on juudi halahhilises süsteemis kinnistunud
mitmekihilise normatiivse reeglina, mis on nii eksegeetiliselt kui ka seisukohaliselt juriidiliselt
siduv. Originaaltekst heebrea keeles („ ל ֵּ֣ קַל ש אַל־תְּ ֵ֔ ר ֵ֖י ח נ לִפְּ ֵּ֣ר וְּ ן עִו ֵּ֑ א־תִת ל ל ֹֽ ש ֵ֔ אתָ מִכְּ ֵ֥ יָר יך וְּ ֵ֖ אֱלֹה י מ אֲנִֵ֥
הוָֹֽה sisaldab otsest käsku mitte panna komistuskivi – mõistetuna kaudse või otsese (“יְּ
eksitusena – pimeda ette.
Eksegeetiliselt on „mikhshol“ halahhiliselt laienenud tähenduses kasutusel tavades, mis
hõlmavad valeinfo edastamist, sundi või olukordi, kus nõusolek on ebapiisav meditsiiniliste,
juriidiliste või muude otsuste kontekstis. Tegemist ei ole ainult soovitusega, vaid „de’oraita“
ehk Toora seadusega, millele viitavad Mishna, Sifra ja Talmudi traktatsioonid (Pesachim 22b,
Avodah Zarah 6b), kus seda tõlgendatakse rabiinlikus kohtupraktikas mitmetasandilise
õiguspõhimõttena. Maimonidese „Mishneh Torah“ täpsustab, et kaudne panus teise inimese
halahhilisse rikkumisse (vale nõustamine) on keelatud ja toob kaasa halahhilise vastutuse
(Mishneh Torah, Hilchot Rotzeach uShmirat Nefesh 12:14). Kohus on seda rakendanud
konkreetsetes juhtumites, sealhulgas meditsiinis, kus eksitusega seotud kahjud on
põhjustanud halahhilist vastutust responsade kaudu. Seega on tegemist kodifitseeritud
reegliga, millel on kohtulik jõud, sanktsioonid ja rakendatavus, olles ühtlasi normatiivse
vastutuse aluseks.
Seda reeglit võib mõista normina, millel on täpselt määratletud mõisted, kohaldamisala ja
sanktsioonid – see on struktuurilt sarnane Hammurabi koodeksiga (~1792–1750 eKr
Babüloonias, raiutud dioriidist steela, avastatud 1901–1902 Jean-Vincent Scheili poolt Susas).
Koodeks sisaldab 282 nummerdatud artiklit, milles defineeritakse konkreetseid õigusrikkumisi
ja karistusi, näiteks § 5, § 15 ja § 196, mis sätestavad vastutuse nimel tekitatud kahju eest.
Rahvusvahelised õigusteadlased (nt DiLascio, EBSCO; Saputra jt, 2024) peavad seda
avalikult struktureeritud ja kohtulikult kehtivaks normikomplektiks. Strukturaalne analoogia
halahhilise normiga tuleneb samast printsiibist: kirjalik keeld, mille rikkumine toob kaasa
vastutuse halahhilise doktriini alusel (Maimonides, Shulchan Aruch).
Halahhiline normatiivsus laieneb nii otsesele (füüsiline eksitus) kui ka kaudsele (valeinfo,
meditsiiniline surve, propaganda, teatav ajupesu), mis toimub reeglipõhiselt ja kohustuslikult.
Antud reegel vastab tänapäevase õiguse põhimõtetele kaasosaluse ja kuriteo toimepanekule
kaasaaitamise osas – nii halahhas kui sekulaarses õiguses. 3Ms 19:14 käsitleb mitmel
tasandil kohustavat normi – juriidiliselt formuleeritud ja rakendatavat – mille lõpetab fraas
„karda oma Jumalat – mina olen Issand“, tuues esile, et see norm allub kõrgemale
autoriteedile ja ei põhine pelgalt pretsedentidel, vaid transtsendentsel direktiivsel korraldusel.
Halahhiline õiguslik traditsioon seab inimelu kaitse (pikuach nefesh) kõrgeimaks väärtuseks,
mis võib vajadusel tühistada teised käsud ja sekulaarsed seadused. Samas rõhutab halakha,
et riske tohib võtta ainult juhul, kui kasu on tõendatud ja kahju puudub või on minimaalne või
pole seda vastuoludeta suudetud tõendada. Rav Eliyahu Shlezinger rõhutab, et halahhiline
Lk | 82
kahtlus kahju kohta (safek sakana) võib olla piisav, et keelata meditsiiniline sekkumine, kui
puudub selge elupäästev vajadus ja kui on olemas ohutumaid alternatiive (Shlezinger, 2021).
Tunnistusi on esitanud rabiinikohtule ka eksperdid, sealhulgas mRNA-tehnoloogiaga
arendusega seotud teadlased, kes on rõhutanud pikaajaliste ohutustestide puudulikkust ja
võimalikku kahjulikku mõju viljakusele ja sigivusele (Malone, 2021). Samuti on arstid osutanud
lihtsatele ja tõhusatele COVID-19 varajase ravi meetoditele, mida ametkonnad on eiranud või
isegi keelanud (McCullough jt, 2021).
Rabiinlikust vaatepunktist on problemaatiline nõuda lastelt, kelle puhul on teada, et haiguse
oht on minimaalne, mRNA-vaktsiini manustamist religioosse hariduse eeltingimusena.
Käesolev praktika on selges vastuolus halahhilise põhimõttega, mille kohaselt ei tohi
religioosset haridust põhjendamatult piirata meditsiinilise sekkumise nõudega. Rav Asher
Weiss on rõhutanud, et halakha ei toeta sundvaktsineerimist olukorras, kus selge oht puudub
või kõrvaltoimed pole piisavalt välistatud (Weiss, 2021).
Rahvusvahelise õiguse seisukohalt muutuvad „de facto“ kogukonna normid „de jure“ ehk
rahvusvaheliselt siduvateks õigusnormideks üksnes juhul, kui need on laialdaselt ja
järjepidevalt praktiseeritud ning riigid järgivad neid normidena õiguslikult siduva kohustusena
(opinio juris) (nt Rahvusvahelise Kohtu Statuut (1945), artikkel 38(1)(b); ICJ Reports 1969,
No. 52, §§ 74). Käesolev kaksiknõue — üldlevinud praktika ja veendumus õiguslikust
kohustusest — moodustab rahvusvahelise tavaõiguse tuuma.
Sellist normatiivset transformatsiooni on kinnitanud Rahvusvahelise Kohtu (ICJ) 20. veebruari
1969. aasta Põhjamere mandriosa aruanne, mille kohaselt peab tavaõigus põhinema nii riikide
ühtsel käitumisel kui ka nende teadlikul arusaamal, et käitumine on õiguslikult nõutav (ICJ,
1969, North Sea Continental Shelf juhtum, Nr. 52, §-d 74–77). Lisaks eeldab rahvusvahelise
tavaõiguse kujunemine laialdast ja stabiilset tunnustust rahvusvahelise kogukonna poolt ning
sageli toetust kas lepingute või kohtupraktika kaudu.
Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini kaitse konventsioon (Oviedo konventsioon,
1997) on rahvusvaheline leping, millel on osalisriikide suhtes siduv õiguslik jõud.
Konventsioon sätestab bioeetika valdkonna kesksete normidena inimväärikuse austamise (art
1 ja 5) ning isiku kehalise ja vaimse autonoomia kaitse (art 5–6). Artikli 5 kohaselt on iga
meditsiinilise sekkumise õiguspäraseks eelduseks teadlik ja vabatahtlik nõusolek, samas kui
artikkel 6 kehtestab täiendava kaitsepiiri alaealiste ja otsustusvõimetute isikute suhtes. Need
normid on tõlgendatavad mitte üksnes lepingulise, vaid osaliselt ka rahvusvahelise tavaõiguse
elementidena (opinio juris), eriti kui need on praktikas rakendatud.
Madalmaade Kuningriik on konventsiooni ratifitseerinud. Holland allkirjastas Oviedo
konventsiooni 1997. aastal ja on deponeerinud oma kohaldamisreservatsioonid vastavalt
Euroopa Nõukogu lepinguregistrile. Näiteks Eesti on 29 osalisriigi hulgas samuti
konventsiooni osaline. Seega on Oviedo konventsiooni sätted nende riikide õiguskorras kas
otseselt kohaldatavad või omavad vähemalt seadusandlikku suunajõudu, mis nõuab
põhiseaduspärasel viisil kooskõla rahvusvaheliste bioeetikastandarditega.
Konventsiooni normid omavad konkreetset regulatiivset tähendust bioeetiliste vaidluste puhul,
sealhulgas olukordades, kus avaliku võimu meetmed – nt meditsiinilise sekkumise tingimused
Lk | 83
teatud ametikohtadel – võivad sattuda vastuollu üksikisiku kehalise puutumatuse, usulise
identiteedi või autonoomiaõigusega. Sellistel juhtudel tuleb hinnata meetme õiguspärasust
Oviedo konventsiooni proportsionaalsuse, autonoomia ja inimväärikuse normide valguses.
Konventsiooni kohaldatavus ulatub seega kaugemale deklaratiivsest tasandist ning võib
teatud juhtudel kujutada endast rahvusvahelistest kohustustest tulenevat piiri riigi
õiguspoliitilisele vabadusele.
Oviedo konventsiooni rakendamine eeldab, et riiklikud meetmed – nagu
vaktsineerimiskohustus või piirangud, mis tulenevad usulistel või südametunnistusel
põhinevatel keeldudel – peavad läbima proportsionaalsuse testi. Antud asjaolu tähendab, et
isiku kehalist autonoomiat, inimväärikust ning informeeritud nõusolekut tuleb austada ja
sekkumine on lubatav vaid juhul, kui see on seaduslik, legitiimne ning demokraatlikus
ühiskonnas hädavajalik.
Seda seisukohta kinnitab ka Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika, eeskätt lahendis Jehovah’s
Witnesses of Moscow jt on kohus leidnud, et sekkumine usul põhinevatesse meditsiinilistesse
otsustesse peab olema õiguspäraselt põhjendatud ning ei tohi minna vastuollu EIÕK artiklis 9
sätestatud usuvabaduse sisuga. Kohus märkis, et olukorras, kus tõekspidamised mõjutavad
isiku suhtumist meditsiinilistesse protseduuridesse, peab riik tagama, et piirangud oleksid
objektiivselt põhjendatud, mitte meelevaldsed ega ebaproportsionaalsed (Jehovah’s
Witnesses of Moscow ja teised vs. Venemaa, 10.06.2010, nr 302/02, p 122–125).
Sarnaselt on sätesatud ÜRO inimõiguste deklaratsioonis (1948), kuigi ise mitte siduv
dokument, universaalseid inimõigusi, sealhulgas isiku autonoomiat, mis on täpsemalt siduvate
inimõiguste lepingute, nagu Rahvusvahelise kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakt (ICCPR)
artiklite 7 (kehalise väärikuse kaitse piinamise ja julma kohtlemise vastu) ja 12 (õigus
tervishoiule) kaudu, kinnitatud.
ÜRO Inimõiguste Komitee (UN Human Rights Committee) üldkommentaar nr 14 (2000)
täiendab seda, rõhutades riikide kohustust tagada isikutele ligipääs kvaliteetsele tervishoiule
ning austada nende kehalist autonoomiat, sealhulgas nõusolekut meditsiiniliste protseduuride
puhul. Seega on riikidele, kes on ICCPR ratifitseerinud, kehalise autonoomia ja tervishoiule
juurdepääsu tagamine õiguslikult siduv kohustus.
Inokuleerimisprogrammide ning neis kasutatavate biomeditsiiniliste toodete küsimus kujutab
endast rahvusvahelise õiguse ja biomeditsiinieetika valdkonnas fundamentaalset
põhiõiguslikku dilemmaprobleemi, mis nõuab õiguspõhise tasakaalu loomist riigi õigustatud
huvi kaitsta avalikku tervist ning üksikisiku põhiõigust kehalisele enesemääramisele.
Seetõttu peavad farmatseutilised sekkumised vastama proportsionaalsuse põhimõttele,
olema adekvaatselt põhjendatud ning välistama ebaproportsionaalse sekkumise
isikuvabadustesse (Gostin, Salmon & Larson, 2021; Maailma Terviseorganisatsioon [WHO],
2021). Rahvusvahelised bioeetilised ja inimõiguste dokumendid sätestavad, et
farmatseutiliste programmide rakendamisel tuleb järgida inimväärikuse, autonoomia ning
proportsionaalsuse põhimõtteid.
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) kohtupraktika näitab, et vaktsineerimisnõuete
õiguspärasuse hindamine ei ole ühemõõtmeline ega piirdu üksnes Inimõiguste ja
Lk | 84
põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikli 8 ehk õiguse eraelu puutumatusele
laiendatud tõlgendusega. Näiteks liidetud kohtuasjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik
(EIK otsus 8. aprillist 2021, asjad nr 47621/13 jt) käsitles kohus vaktsineerimiskohustuse
proportsionaalsuse küsimust peamiselt lasteaiateenuse kättesaadavuse piirangute ja eraelu
puutumatuse kaitse kontekstis.
Otsuse põhjendustes (punktid 130–140) selgitatakse, et EIK ei käsitlenud artiklit 9, mis
käsitleb usuvabadust ja veendumuste vabadust, samuti jäid menetlusest kõrvale küsimused
COVID-19 inokuleerimisprogrammide biofarmatseutiliste omaduste, tootjate vastutuse või
konkreetsete tootepartiide võimalike defektide kohta, kuna need ei olnud kohtu arutelu
keskmes.
Lisaks ei pööranud kohus tähelepanu EIÕK artikli 2 ehk õiguse elule ega artikli 10 ehk sõna-
ja teabevabaduse rikkumisele, sealhulgas vaktsineerimisalase teabe levitamise võimalike
piirangute osas. Neid aspekte käsitletakse otsuse punktides 141–150.
Tähelepanuväärne on, et kaebuse esitajateks olid formaalselt koolieelses eas lapsed, kellel
takistati lasteaias käimist vaktsineerimisest keeldumise tõttu.
Ent kohtupraktikas ja mõnede kohtunike eriarvamustes võib märgata tendentsi käsitleda asja
viisil, justkui oleksid tegelikud kaebajad olnud laste vanemad, mitte lapsed ise. Samas puudub
kohtuotsuses dokumentaalne tõendus selle kohta, et alaealised oleksid olnud võimetud oma
õigusi realiseerima või et nad ei saanud aru oma õigustest. Seetõttu jääb avatuks
õigusteaduslik küsimus alaealiste iseseisva kaebeõiguse ulatusest ja selle rakendamisest
postkommunistliku Euroopa riigi – Tšehhi Vabariigi – kontekstis.
Kohtuasjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (otsus 8. aprill 2021, nr 47621/13, p-d 277–
290) tunnustas lapse huvides sundvaktsineerimist lastehoiuteenuste ligipääsu tingimusena.
Otsus keskendus siiski üksnes alaealiste kaitsele lasteaiakoha kontekstis. Täiskasvanute
puhul ei kehti see otsus samal moel, kuna neil on EIK praktika kohaselt tugevam kaitse
farmaatsia-sekkumiste vastu EIÕK artikli 8 (õigus eraelu puutumatusele) alusel (Pretty vs.
Ühendkuningriik, 29. aprill 2002, nr 2346/02).
Vavřička otsus ei käsitlenud vaktsiini võimalikku ohtu laiemale elanikkonnale (EIÕK artikkel 2
– eluõigus), samuti ei arutatud kohtus asjaolu, et tegemist on erakorralise kasutusloaga
(Emergency Use Authorization, EUA) või tingimuslikult lubatud (Conditional Marketing
Authorization, CMA) biofarmatseutiliste toodetega. Samuti ei käsitletud
inokuleerimiskampaaniate sisulist sundi ega selle mõju sõnavabadusele (EIÕK artikkel 10).
Usuvabaduse (EIÕK artikkel 9) aspekt tuli esile vaid eriarvamuses, mitte otsuse resolutiivosas
(punkt 290).
Seega tuleb järeldada, et Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) otsus asjas Vavřička ja teised vs.
Tšehhi Vabariik (8. aprill 2021, nr 47621/13 jt) ei anna „ratione materiae“ (asja sisulise ulatuse
mõttes) alust järeldada, et konventsioon võimaldab „directa vel indirecta coactio“ (otsene või
kaudne sund) kohaldamist täiskasvanute või alaealiste suhtes seoses mRNA-põhiste COVID-
19 inokulatsioonidega väljaspool konkreetset riiklikku immuniseerimiskava ega väljaspool
lapse hooldusõigust reguleerivat konteksti. Antud lahendi resolutiivosa ei laiene olukordadele,
Lk | 85
kus vaktsineerimisest keeldumine võib kaasa tuua kaudset sunnimeetmetega ähvardamist –
nt töökoha kaotuse või haridusteenustele juurdepääsu välistamise kaudu.
Niisugused meetmed võivad kujutada endast disproportionaalseid piiranguid mitte üksnes
eraelu puutumatusele (EIÕK art 8), vaid ka „libertas religioonis“ (usuvabadusele, art 9) ning
„libertas informationis“ (sõna- ja teabevabadusele, art 10), mida EIK käesolevas kohtuasjas ei
käsitlenud.
Veelgi olulisem on rõhutada, et kohtuasja faktilised asjaolud ei puudutanud biofarmatseutilisi
riskihinnanguid ega ravimiuuringute tõendipõhisust seoses mRNA tehnoloogiaga, mistõttu jäi
EIK analüüsis käsitlemata ka „ius in corpus“ (õigus oma kehalise puutumatuse üle otsustada),
„informed consent“ (teadlik nõusolek) ja „principium primum non nocere“ (põhimõte: „esmalt
ära kahjusta“) kui rahvusvahelise bioeetika tuumiknormid.
Kokkuvõtlikult – lähtudes nii rahvusvahelisest inimõiguste lepingulisest raamistikust (sh EIÕK,
ÜRO lapse õiguste konventsioon jt) kui ka halahhilistest normidest ja ius cogens'ist
(rahvusvahelise õiguse imperatiivsed normid), ei ole õiguspäraselt põhjendatud sundida
lapsevanemaid või usulistel veendumustel põhinevaid haridusasutusi kohaldama mRNA-
vaktsiine, eelkõige kui:
1. puuduvad piisavad „scientia certa“ (usaldusväärsed teaduslikud tõendid) pikaajalise
ohutuse ja tõhususe kohta;
2. ignoreeritakse „alternativae medendi viae“ (alternatiivseid meditsiinilisi lahendusi);
3. sekkumine kahjustab „libertas conscientiae“ (südametunnistuse vabadust) ja
kogukondlikke religioosseid identiteete.
Seetõttu peab vaktsineerimisnõuete proportionalitas’e (proportsionaalsuse) ja legitimitas
substantialis’e (sisulise legitiimsuse) hindamisel tuginema „interdisciplinaria et holistica
analysi“ – st lähenema probleemile korraga õigusteaduse, bioeetika, teoloogia, rahvatervise
ja rahvusvahelise praktika vaatenurgast.
Antud asjaolu välistab formaalse tuginemise üksikjuhtumi põhisele kohtupraktikale (casuistica
restrictiva), mis ei arvesta COVID-19 erandliku sotsiaal-poliitilise ega geopoliitilise kontekstiga.
Selle asemel on nõutav kooskõla ius gentium (rahvaste õiguse) normidega, mis rõhutavad
inimväärikust (dignitas humana), autonoomiat (autonomia voluntatis) ja proportsionaalsust kui
fundamentaalseid põhimõtteid demokraatlikus ja inimõigustele tuginevas ühiskonnas.
Allikate loetelu (APA 7, valikuline näidis)
1. American Law Institute. (1987). Restatement (Third) of the Foreign Relations Law of
the United States (Vol. 1). American Law Institute Publishers.
https://www.ali.org/publications/show/foreign-relations-law-united-states/
2. Council of Europe. (1997). Convention for the Protection of Human Rights and Dignity
of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention
on Human Rights and Biomedicine (Oviedo Convention).
https://rm.coe.int/168007cf98
Lk | 86
3. DiLascio, T. M. (2021). Analysis: Code of Hammurabi. EBSCO Research Starters.
https://www.ebsco.com/research-starters/history/analysis-code-hammurabi
4. Encyclopaedia Judaica. (2007). Lifnei Iver (Before the Blind). In Encyclopaedia
Judaica (Vol. 12, pp. 1432–1434). Gale.
5. European Court of Human Rights. (26. oktoober 2000). Hasan and Chaush v. Bulgaria,
Application No. 30985/96. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58921
6. European Court of Human Rights. (13. detsember 2001). Metropolitan Church of
Bessarabia and Others v. Moldova, Application No. 45701/99.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-59886
7. European Court of Human Rights. (29. aprill 2002). Pretty v. United Kingdom,
Application No. 2346/02. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-60805
8. European Court of Human Rights. (10. juuni 2010). Jehovah’s Witnesses of Moscow
and Others v. Russia (Application No. 302/02), § 122–125. Hudoc. Retrieved from
https://www.globalhealthrights.org/jehovahs-witnesses-of-moscow-and-others-v-
russia/
9. European Court of Human Rights. (8. aprill 2021). Vavřička and Others v. Czech
Republic, Application No. 47621/13. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-210283
10. Gostin, L. O., Salmon, D. A., & Larson, H. J. (2021). Mandating COVID-19 Vaccines.
JAMA, 325(6), 532–533. https://doi.org/10.1001/jama.2020.26553
11. Hammurabi. (n.d.). The Code of Hammurabi (Transl. C. H. W. Johns). Project
Gutenberg. https://www.gutenberg.org/files/17150/17150-h/17150-h.htm
12. Hammurabi. (n.d.). The Code of Hammurabi (Akkadian cuneiform, transliteration,
English translation). The eHammurabi Project. https://ehammurabi.org/
13. International Court of Justice. (1945). Statute of the International Court of Justice.
United Nations. https://www.icj-cij.org/en/statute
14. International Court of Justice. (20. veebruar 1969). North Sea Continental Shelf
(Germany v. Denmark; Germany v. Netherlands), ICJ Reports, 3. https://www.icj-
cij.org/en/case/52
15. Maimonides [Rambam]. (ca 1178). Mishneh Torah, Hilchot Rotzeach uShmirat Nefesh
12:14 [Inglise tõlge Chabad.org'is].
https://www.chabad.org/library/article_cdo/aid/921693/jewish/Hilchot-Rotzeach-and-
Shemirat-Nefesh.htm
16. Malone, R. (2021). Inventor of mRNA technology speaks out on vaccine risks. TrialSite
News.
https://trialsitenews.com/inventor-of-mrna-vaccine-tech-dr-robert-malone-says-covid-
vaccines-may-be-risky
17. McCullough, P. A., Alexander, P., et al. (2021). Multifaceted highly targeted early
outpatient treatment of COVID-19: A review. Reviews in Cardiovascular Medicine,
22(1), 9–22. https://doi.org/10.31083/j.rcm.2021.01.262
18. Piibel.net. (1997). 3. Moosese raamat 19:14. https://piibel.net/?q=3Ms%2019%3A1-15
19. SarahWestall.com. (11. juuni 2021). MAJOR development: Rabbinical court decrees
mRNA jab “absolutely forbidden” for children, adolescents, young men & women.
https://sarahwestall.com/major-development-rabbinical-court-decrees-mrna-jab-
absolutely-forbidden-for-children-adolescents-young-men-women/
20. Shlezinger, E. (2021). Halachic analysis on the permissibility of experimental vaccines
under Jewish law [Loengu ärakiri]. Beit Midrash LeHalacha.
https://www.beitmidrashhalacha.org.il/halachic-analysis-experimental-vaccines
Lk | 87
21. Soncino Talmud. (n.d.). Pesachim 22b; Avodah Zarah 6b [Inglise tõlge Sefarias].
https://www.sefaria.org/Pesachim.22b?lang=he&layout=he&sidebarLang=he
22. United Nations General Assembly. (25. november 1981). Declaration on the
Elimination of All Forms of Intolerance and of Discrimination Based on Religion or
Belief (A/RES/36/55).
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/declaration-
elimination-all-forms-intolerance-and-discrimination
23. United Nations Human Rights Committee. (2000). General Comment No. 14: The
Right to the Highest Attainable Standard of Health (Article 12).
https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx?enc=6QkG1d%2FPPRiCA
qhKb7yhslY%2B8mHqJ6vAB0j2%2F8f6AfAN4v60ZJ3P6kXjQHpz4b3h58IZmKtldjhX
QKiY54wlz3noLMHpe6tV6%2BRbS%2Fgcz0z
24. Pandemic Timeline. (1. november 2021). A rabbinical court in New York City rules
against COVID vaccines. https://pandemictimeline.com/2021/11/a-rabbinical-court-in-
new-york-city-rules-against-covid-vaccines/
25. Weiss, A. (2021). Shu”t Minchat Asher – Responsa on COVID-19 and vaccinations
(Vol. 3). Jerusalem: Feldheim Publishers. https://www.feldheim.com/minchas-asher-
corona-vol-3
26. World Health Organization. (2021). Ethical considerations for vaccination programmes
in infectious disease outbreaks. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-
nCoV-Ethics_Vaccination-2021.1
27. World History Edu. (27. märts 2024). Why was the Code of Hammurabi important?
https://worldhistoryedu.com/why-was-the-code-of-hammurabi-important/
UAC/AM-MG/CC
Ufficio Affari Contenziosi
Roma, Spett. le Arbitrium PSG PEC: [email protected]
E p.c., Ministero della salute PEC: [email protected] Istituto Superiore di Sanità PEC: [email protected] Ufficio di Presidenza Direzione Generale Direzione Scientifica
Area Vigilanza Post Marketing Ufficio Procedure Centralizzate Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Ufficio Segreteria Organismi Collegiali S E D E
OGGETTO: Istanza per l’accesso gli atti amministrativi ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.
Lgs. n. 33/2013, come modificato dal D.Lgs. n. 97/2016, nonché ai sensi della L. n. 241/90.
Con PEC del 20 giugno u.s., l’intestata Associazione “Arbitrium – Pronto Soccorso Giuridico Per
La Tutela Dei Diritti Inviolabili” ha presentato istanza di accesso civico generalizzato, ai sensi
dell’art. 5, comma 2, del D. Lgs. n. 33/2013, nonché istanza di accesso documentale ai sensi
degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, chiedendo di poter acquisire documentazione
afferente ai vaccini anti-Covid 19.
Preliminarmente, occorre specificare che l’istanza non può essere trattata come un accesso
documentale, ai sensi degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, non avendo Codesta
Associazione fornito indicazione e/o specificazione dell’interesse e della motivazione sottesi
all’istanza. È noto infatti che, secondo giurisprudenza costante, la “legittimazione a richiedere
l'accesso agli atti amministrativi presuppone la dimostrazione che gli atti oggetto dell'istanza
siano in grado di spiegare effetti diretti o indiretti nella sfera giuridica dell'istante; la posizione
da tutelare deve risultare comunque collegata ai documenti oggetto della richiesta di accesso;
0094558-19/07/2024-AIFA-AIFA_UAC-P
il rapporto di strumentalità appena descritto deve, poi, apparire dalla motivazione enunciata
nella richiesta di accesso” (Si veda, da ultimo, Sentenza TAR Lazio- Roma, sez. III quater, del 6
marzo 2024, n. 4500). Pertanto, l’istanza presentata può essere accolta con esclusivo
riferimento alla disciplina dell’accesso civico generalizzato, così da consentire “forme diffuse
di controllo sul perseguimento delle funzioni istituzionali e sull'utilizzo delle risorse pubbliche e
di promuovere la partecipazione al dibattito pubblico”.
Nel merito, per quanto di competenza della scrivente Agenzia, appare opportuno ricordare
che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con procedura centralizzata, che è
coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ed è disciplinata ai sensi del
Regolamento (CE) 726/2004; pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle
rispettive procedure autorizzative sono detenuti dalla stessa EMA, la quale, attraverso il suo
Comitato scientifico per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal
Products - CHMP), composto da rappresentanti di ciascuno Stato membro e da esperti
selezionati sulla base di specifiche competenze scientifiche, valuta la documentazione
presentata dal richiedente l’autorizzazione in commercio e verifica il rapporto
beneficio/rischio del medicinale sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza del
medicinale. Il CHMP esprime, entro un arco di tempo predefinito, un parere a maggioranza o
all'unanimità, che viene trasmesso alla Commissione Europea, la quale infine emana una
decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale con carattere
vincolante per tutti gli Stati Membri. Gli aspetti relativi al piano di gestione dei rischi, inclusa
la programmazione del piano di farmacovigilanza, sono invece valutati da uno Stato Membro
terzo nel contesto delle attività del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza
(PRAC). Trattandosi di procedura di autorizzazione centralizzata, dunque, l’intera
documentazione relativa alla valutazione della domanda di autorizzazione iniziale è resa
pubblica ed è disponibile sul portale dell'EMA, a cui si rimanda per ulteriori informazioni.
***
Fatta questa premessa, si procede di seguito all’analisi dei singoli punti della richiesta
presentata.
1. Con riferimento alla domanda di cui al punto sub. 1), recante richiesta di informazioni
sulla “fabbricazione, caratterizzazione, controlli e studi di sicurezza” relativi agli
eccipienti utilizzati nei vaccini anti-Covid 19 (ACL-0315, ALC-0159, DSPC, SM-102):
Al riguardo, si rappresenta che le informazioni di qualità degli eccipienti presenti nel vaccino
Comirnaty (ALC-0159 e ALC-0315) sono descritte nell’EPAR iniziale1. Le informazioni, ritenute
non del tutto complete nell’autorizzazione iniziale e inserite come Specific Obligations (SO4 e
SO5), sono state integrate con l’autorizzazione relativa alla variazione II/0054/G.
Relativamente agli eccipienti presenti nel vaccino Comirnaty, come risulta dal documento
EPAR, la possibile cancerogenicità si riferisce alla presenza dell’eccipiente ALC-0159, a causa
della sostanza acetamide in esso contenuta. L’acetamide risulta, infatti, classificata
1 EPAR Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-
report_en.pdf Sul punto si veda anche https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#external-links-926
dall’International Agency for Research on Cancer (IARC) come “possibile cancerogeno umano”
(IARC Group 2B)2 sulla base di dati sull’animale, e tale classificazione risulta il livello più basso
nella gerarchia delle evidenze sul potenziale cancerogeno.
Sul punto giova precisare che tale aspetto è stato ampiamente analizzato nella procedura di
approvazione del vaccino, anche sulla base di:
- dati bibliografici che mostrano la genotossicità dell’acetamide solo ad alte dosi a seguito di
somministrazioni croniche nell’animale;
- quantità molto bassa dell’acetamide usata nel vaccino Comirnaty;
- alta eliminazione dell’acetamide dal corpo umano;
- risultati degli studi di tossicologia del vaccino a dosi ripetute nel ratto.
Tale valutazione ha concluso che l’eccipiente ALC-0159 non presenti alcun potenziale
genotossico nelle condizioni di uso del vaccino Comirnaty (basso livello di esposizione e
somministrazione intramuscolare).
Con specifico riferimento a quanto riportato nell’istanza, in relazione all’eccipiente ALC-0159,
lì dove si afferma che “la sua clearance è elevata e solo due somministrazioni del prodotto
sono raccomandate per l'uomo", si precisa che, in accordo al RCP, il riferimento alle due dosi
è relativo alla vaccinazione primaria, in cui il vaccino è somministrato due volte in un intervallo
di tempo relativamente breve3, laddove le dosi successive sono raccomandate dopo periodi
di tempo sufficientemente ampi da assicurare che il metabolismo dell’eccipiente sia completo
(“È possibile somministrare una dose di richiamo (terza dose) di Comirnaty per via
intramuscolare almeno 6 mesi dopo la seconda dose a soggetti di età pari o superiore a 18
anni”).
Per quanto, poi, attiene alle informazioni di qualità degli eccipienti del vaccino Spikevax di cui
all’istanza di accesso, si precisa che le stesse sono descritte nell’EPAR iniziale4. In particolare,
con riferimento alla presenza dell’eccipiente Lipide SM-102 nel vaccino Spikevax, si evidenzia
che dalla valutazione complessiva di tutti gli studi di tossicità eseguiti, i riscontri positivi
osservati in uno dei test di genotossicità (test dei micronuclei negli eritrociti) eseguito nel
ratto, risultano ascrivibili a effetti non genotossici osservati negli studi di tossicologia a dosi
ripetute. Tali effetti possono, infatti, contribuire allo sviluppo degli eritrociti micronucleati in
questa specie. Inoltre, è da osservare che in questo studio di genotossicità le concentrazioni
di SM-102 erano molto più alte di quelle usate negli studi clinici e che la via di
somministrazione endovenosa usata nel ratto determina una esposizione sistemica
dell’eccipiente significativamente più alta rispetto alla via intramuscolare indicata per il
vaccino. Gli altri componenti lipidici contenuti nella formulazione finale, cioè PEG2000-DMG,
DSPC e colesterolo, non sono stati testati separatamente, ma sono contenuti nella
formulazione testata negli studi di genotossicità in vivo. DSPC e colesterolo non sollevano
preoccupazioni per quanto riguarda il potenziale genotossico.
2 https://monographs.iarc.who.int/agents-classified-by-the-iarc/ 3 “Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose”. 4 EPAR Spikevax: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public- assessment-report_en.pdf
2. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 2), recante richiesta di dati e documenti
relativi agli “Studi e dati di sicurezza ed efficacia”:
Al riguardo, si segnala che nella procedura di rinnovo dei vaccini antiCOVID-19,
l’autorizzazione all’immissione in commercio - AIC - è passata da “autorizzazione subordinata
a condizioni - CMA” ad “autorizzazione standard”. Per tali vaccini, in sede di rinnovo
dell’autorizzazione, è stato rivalutato il rapporto beneficio-rischio, considerandolo positivo, e
sono state considerate completate o riclassificate tutte le attività post autorizzative previste5.
Per quanto, poi, attiene al dato che gli studi iniziali di Pfizer per Comirnaty siano stati interrotti
prima del termine previsto, si precisa che tale dato è stato oggetto di valutazione effettuata
nell’ambito delle procedure EMEA/H/C/005735/SOB/043, SOB/044. La giustificazione fornita
in tale sede è stata ritenuta accettabile e il rapporto beneficio-rischio continua a essere
favorevole e, pertanto, il vaccino è ancora in commercio. Inoltre, si rappresenta che i rapporti
periodici di sicurezza (Periodic Safety Update Reports o PSUR) sono documenti di
farmacovigilanza che rivalutano periodicamente il rapporto fra i benefici e i rischi di un
determinato prodotto medicinale, in momenti definiti dopo la sua autorizzazione. L’obiettivo
di tali documenti è quello di presentare un’analisi critica e completa del rapporto
benefici/rischi del prodotto (Periodic Benefit -Risk Evaluation Report – PBRER), tenendo conto
di tutte le nuove o emergenti informazioni sulla sicurezza nel contesto delle evidenze
cumulative su rischi e benefici.
Come noto, costituisce obbligo per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
la presentazione dello PSUR, in linea con quanto disposto dal regolamento (UE) n. 1235/2010,
la direttiva 2010/84/UE e il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione.
Inoltre, come riportato nell’articolo 9, Reg. n. 507/2006 della Commissione Europea del 29
marzo 2006, “Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24,
paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’EMA e agli Stati Membri
immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di
un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata”.
Il rilascio di una autorizzazione condizionata (CMA) certifica che la sicurezza, l’efficacia e la
qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi,
imponendo al titolare obblighi specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi
studi entro un determinato periodo di tempo per confermare che il rapporto rischi/benefici
rimanga positivo. In particolare, con riferimento ai vaccini antiCOVID-19, in aggiunta ai normali
PSUR, è stata richiesta ai titolari AIC la presentazione di relazioni sintetiche di sicurezza con
5 A titolo esemplificativo, si rappresenta che l’autorizzazione di Comirnaty è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005735/R/0137 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report-renewal_en.pdf) ; l’autorizzazione di Spikevax è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005791/R/0074 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-h-c-5791-r- 0074-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di JCOVDEN è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005737/R/0063 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/jcovden-previously-covid-19-vaccine-janssen-h-c-005737-r-0063-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di Vaxzevria è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005675/R/0079 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-h-c-5675-r-0079-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ).
frequenza mensile che includessero informazioni sulle sospette reazioni avverse segnalate,
inclusi gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e dati sulle vendite.
La presentazione degli PSUR avviene per via telematica, afferendo ad un archivio (PSUR-
repository) gestito dall’EMA (Art. 25 bis, Reg. n. 1235/2010/UE) dove vengono depositate
anche le corrispondenti relazioni di valutazione, secondo date prestabilite, cosicché essi siano
pienamente e costantemente accessibili per la Commissione Europea, le autorità nazionali
competenti, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza – PRAC, il comitato
per i medicinali per uso umano – CHMP e il gruppo di coordinamento per le procedure
decentrate e di mutuo riconoscimento – CMDh.
Sul punto, giova che, come descritto nel modulo VII delle Linee guida sulle buone pratiche di
farmacovigilanza (GVP), tutti i documenti relativi agli PSUR, creati dagli esperti incaricati sono
di proprietà di EMA e tutti gli PSUR e i relativi documenti ricevuti sono in custodia dell’EMA6.
La valutazione complessiva di tutte le informazioni relative ai benefici (derivanti dagli studi
conclusi nel periodo a cui si riferisce lo PSUR) e ai rischi (osservati negli studi condotti nel
periodo, uso post-marketing, dati di letteratura), permettono di rivalutare il rapporto
beneficio/rischio ed aggiornare costantemente le informazioni sul prodotto. La valutazione
dello PSUR si può concludere con nessuna modifica delle informazioni del prodotto o con delle
variazioni alle informazioni del prodotto. Tali variazioni sono riassunte nel documento
“Procedural steps taken and scientific information after the authorisation”, accessibile alla
pagina di ciascun prodotto nel sito dell’EMA.
3. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 3), recante “Rischi ambientali”:
Al riguardo, si chiarisce che i vaccini antiCovid a mRNA non sono prodotti OGM, quindi, in
conformità con la Linea Guida CHMP sulla Valutazione del Rischio Ambientale dei Prodotti
Medicinali per Uso Umano (EMEA/CHMP/SWP/4447100), non sono considerati fonte di
rischio significativo per l'ambiente. Pertanto, non sono stati condotti studi di valutazione del
rischio ambientale. Per i vaccini a vettore adenovirale (Vaxzevria e Jcovden), classificati come
OGM, è stata effettuata una valutazione del rischio ambientale, descritta nei rispettivi EPAR7,
disponibili ai link indicati in nota.
4. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 4), recante “Qualità dei prodotti”:
Sul punto si ribadisce che l’autorizzazione dei vaccini antiCOVID-19 è stata rilasciata a livello
centralizzato dall’EMA e che la documentazione relativa alla qualità dei prodotti è parte del
dossier autorizzativo.
5. Con riferimento al quesito sub. 5), recante “Studi di stabilità”:
6 GVP Module VII – Periodic safety update report; VII.C.6.2. Quality systems and record management systems at the level of the European Medicines Agency 7 EPAR Jcovden: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public- assessment-report_en.pdf EPAR Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine- astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf
Al riguardo, si premette che la valutazione dei dati di stabilità presentati dalle aziende titolari
dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini antiCOVID-19 è descritta negli
EPAR dei vaccini. Successivamente al rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio,
le aziende hanno sottomesso dati di stabilità aggiornati, che hanno permesso di prolungare il
periodo di validità dei vaccini riportato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP). La valutazione dell’appropriatezza dei dati di stabilità prevede la contestuale
valutazione delle procedure analitiche utilizzate e la loro convalida, ove prevista.
Tuttavia, come chiarito con riferimento alla richiesta di cui al sub.) 1, per quanto di
competenza della scrivente Agenzia e con specifico riferimento alla documentazione richiesta,
appare opportuno ricordare che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con
procedura centralizzata e, pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle rispettive
procedure autorizzative sono in possesso dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
6. Con riferimento alla richiesta di cui al sub. 6), recante “Sospensione, revoca e
modifica d’ufficio di una AIC”:
Come già rappresentato, le AIC dei vaccini antiCovid 19, sono state rilasciate da EMA a seguito
di procedura di autorizzazione centralizzata. In ragione di ciò, qualsivoglia provvedimento di
sospensione o revoca delle AIC è di esclusiva competenza dell’EMA. Ciò non di meno, si
rappresenta che il Rapporto di sorveglianza AIFA descrive le segnalazioni di sospette reazioni
avverse osservate dopo la somministrazione del vaccino. Si tratta, pertanto, di eventi
verificatisi “in relazione temporale con” ma non necessariamente “causate dalla”
somministrazione del vaccino. In tal senso, si ricorda che la relazione temporale è una
condizione necessaria ma non sufficiente a stabilire un rapporto di causa-effetto fra due
eventi, che necessita di ulteriori approfondimenti.
Così, nel contesto della farmacovigilanza, si utilizza uno specifico algoritmo validato
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che tiene conto di vari fattori:
- relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
- presenza di possibili spiegazioni alternative;
- prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
- precedenti evidenze di letteratura;
- frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
- plausibilità biologica.
Sulla base delle prove disponibili, tutte queste analisi insieme consentono di valutare la
probabilità per cui quella certa reazione sia stata causata dal vaccino. Pertanto, da un punto
di vista logico e scientifico, non è corretto far riferimento al numero complessivo delle
segnalazioni di eventi avversi per definire la “pericolosità” del vaccino. L’analisi dell’insieme di
queste segnalazioni, non tutte correlabili alla vaccinazione, è molto complessa e permette di
raccogliere costantemente informazioni inerenti all’uso sicuro dei prodotti medicinali nel
contesto reale, al fine di generare sospetti di possibili rischi noti o non noti (segnali). La
valutazione del beneficio/rischio viene condotta, invece, sull’insieme dei dati disponibili a
livello europeo e globale da varie fonti, incluse le valutazioni di farmacovigilanza e le evidenze
della farmacoepidemiologia.
7. Con riferimento al quesito sub. 7), recante “Divieto di vendita e di utilizzazione / ritiro
dal commercio e sequestro del medicinale”:
Sul punto, si segnala che non sono emersi, dalle valutazioni di EMA, particolari difetti di qualità
o di produzione tali da richiedere l’adozione di provvedimenti restrittivi su singoli lotti.
8. Con riferimento al quesito sub. 8), recante “Applicazione 648/96 per utilizzo off label
scheda tecnica dei vaccini”:
Per quanto specificamente attiene all’inserimento temporaneo dei vaccini antiCOVID-19
all’interno dell’elenco dei medicinali di cui alla Legge n. 648/1996, si precisa quanto segue.
Preliminarmente, si rappresenta che la dispensazione gratuita dei vaccini a mRNA (Comirnaty
e Spikevax) è stata effettuata ai sensi della legge n. 648/1996, al solo fine del razionale
scientifico valutato al fine dell’estensione delle indicazioni terapeutiche al tempo non ancora
approvate, come peraltro emerge dalle premesse delle Determine AIFA richiamate
nell’istanza. Invero, durante il periodo dell’emergenza COVID-19, per rispondere
tempestivamente alle necessità indotte dall’emergenza stessa, l’AIFA ha intrapreso una
pluralità di azioni volte a favorire l’accesso rapido alle terapie e ai vaccini efficaci, operando in
stretta collaborazione con le principali istituzioni sanitarie del Paese (Ministero della salute,
Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione Civile e ISS), oltre
che con l’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA), le altre autorità regolatorie europee e
l’Organizzazione Mondiale della Sanità nello scambio di informazioni e nella definizione delle
strategie di risposta all’epidemia.
In particolare, è stato necessario, per motivi epidemiologici legati all’emergenza COVID-19,
rendere disponibili i vaccini autorizzati da EMA anche per indicazioni aggiuntive rispetto a
quella originaria (es. dose addizionale e dose di richiamo), anche prima della loro successiva
autorizzazione da parte di EMA stessa. In molti casi, infatti, tale inserimento derivava da
specifiche esigenze epidemiologiche e rispondeva alla necessità di rispondere a considerazioni
e raccomandazioni di autorità sanitarie quali EMA, ECDC e WHO. In questo contesto, la
dispensazione dei suddetti vaccini ai sensi della L. 648/96 è stata effettuata, tenuto conto delle
evidenze disponibili, in stretta collaborazione con le altre istituzioni sanitarie del Paese
(Ministero della salute, Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di
Protezione Civile e ISS) per garantire la migliore risposta all’epidemia, anche in considerazione
dei diversi scenari epidemiologici che di volta in volta si sono susseguiti.
Premesso quanto sopra, si chiarisce che le evidenze considerate dalla CTS nell’istruttoria
finalizzata all’autorizzazione del regime di fornitura e rimborsabilità dei vaccini in questione,
sono richiamate nel parere allegato alla Circolare del Ministero della Salute 0026522-
14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, recante: “Vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19.
Trasmissione determina e parere AIFA sull’uso dei vaccini a mRNA per schedula vaccinale
mista”, disponibile sulla piattaforma dedicata al coronavirus del sito del Ministero della salute
(https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/archivioNormativaNuovoCoronavirus.
jsp ).
Inoltre, con specifico riferimento all’autorizzazione della somministrazione della dose
addizionale dei vaccini a mRNA, AIFA ha altresì considerato i dossier presentati all’EMA dalle
aziende titolari in agosto 2021 per l’inserimento della possibilità della somministrazione della
dose aggiuntiva (dopo 28 giorni dal completamento del primo ciclo vaccinale) in soggetti di
età >12 anni (Comirnaty) e di età >18 anni (Spikevax) trapiantati di organo solido o in
condizioni di equivalente immuno-compromissione. Sono stati inoltre valutati anche i
seguenti report tecnici:
• CDC-ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) Meeting
(https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/): August 13, 2021 e August 30, 2021
• WHO Interim statement on COVID-19 vaccine booster doses (August 10, 2021):
https://www.who.int/news/item/10-08-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccine-
booster-doses
• eCDC Techinal Report - Interim public health considerations for the provision of additional
COVID-19 vaccine doses (September 1, 2021)
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-
considerations-additional-vaccine-doses
• le evidenze a supporto valutate dall’EMA sono desumibili dall’RCP pubblicato sul sito
dell’Agenzia europea (riferimento EMEA/H/C/005735/II/0067)
(https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#assessment-
history ).
Per quanto concerne la somministrazione della seconda dose booster, si evidenzia che la
stessa era stata raccomandata dalle principali autorità sanitarie internazionali (CDC, NHS, JCVI,
STIKO) e che FDA aveva già provveduto ad aggiornare l’Emergency Use Authorization dei
vaccini a mRNA per prevedere l’uso di una seconda dose booster . Inoltre, in data 6 aprile
2024, era stata pubblicata una nota congiunta dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e
del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) “ECDC and EMA
issue advice on fourth doses of mRNA COVID-19 vaccines”
(https://www.ema.europa.eu/en/news/ecdc-and-ema-issue-advice-fourth-doses-mrna-
covid-19-vaccines)
Sono state inoltre valutate le seguenti evidenze:
COVID-19: Joint statement from ECDC and EMA on the administration of a fourth dose of
mRNA vaccines - Annex: Supporting rationale.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/covid-19-joint-statement-
ecdc-and-ema-administration-fourth-dose-mrna-vaccines_en.pdf
EMA-ECDC Updated joint statement from ECDC and EMA on additional booster doses of
COVID-19 vaccines.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.07.11_com_ECDC-
EMA_dosi_richiamo_aggiuntive_vaccini_anti-COVID-19_EN.pdf
9. Con riferimento al quesito sub. 9), recante “Indicazione terapeutica dei vaccini Covid-
19”:
Al riguardo, si rappresenta che, allo stato attuale, nessun vaccino COVID-19 approvato
presenta l’indicazione “prevenzione della trasmissione dell’infezione dall’agente Sars cov-2”.
L’indicazione terapeutica per la quale sono stati approvati i vaccini COVID-19 è riportata nei
rispettivi RCP, al paragrafo 4.1.
Il Dirigente
(Carla Cantelmo)*
*Firma autografa sostituita dall’indicazione a stampa del nominativo del firmatario ai sensi dell’art. 3, comma 2,
del d.lgs. 12 febbraio 1993, n. 39.
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. |
Austatud õiguskantsler, proua Ülle Madise
Edastan Teile käesolevaga ametliku avalduse koos lisadega.
Avalduse lisad 1–6 on integreeritud dokumendi põhiteksti alates leheküljest 54. Lisa 7 on esitatud eraldi PDF-formaadis manusena käesoleva e-kirja juures.
Alljärgnevalt esitan viidatud lisade loetelu:
Lisad
Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia aastatel 2020–2022
Lisa 2: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia COVID-19 piirangumeetmete kohta
Lisa 3: Põhiseaduse asjakohaste sätete loetelu ning vastava rikkumise kirjeldus
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes’i test ning proportsionaalsuse põhimõtte rakendamine Euroopa Inimõiguste Kohtu ja ÜRO praktikast lähtudes
Lisa 5: Süvaanalüüs rahvusvahelistest ja Euroopa standarditest proportsionaalsuse ja õiguspärasuse hindamisel Eesti COVID-19 piirangute kontekstis
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste tähendus ja rakendatavus rahvusvahelise tavaõiguse seisukohalt
Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) vastus 19. juuli 2024 avaliku teabe taotlusele
(Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P) [PDF]
Jään lugupidamisega
Revo Jaansoo
Lk | 1
Avaldus Õiguskantslerile
Kuupäev – 5. august 2025
Nr 468.10536
Kaebuse esitaja:
Revo Jaansoo
Tel: (+372) 538 24 760
E-post: [email protected]
Õiguskantsleri Kantselei
Kohtu 8, 15193 Tallinn
Tel: (+372) 693 8404
E-post: [email protected]
Avaldus seoses õigusliku ja faktilise hinnangu andmiseks COVID-19 digitõendi poliitika
põhiseaduslikkuse ja rahvusvahelise õigusega kooskõla kohta
Sisukord
I. Faktilised asjaolud ja taust ................................................................................... 4
1. COVID-19 vaktsiinid ei olnud mõeldud nakkuse ennetamiseks, kinnitab Itaalia
Ravimiamet ....................................................................................................................... 4
1.1. Sissejuhatus ........................................................................................................... 4
1.2. Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel .................................... 5
1.2.1. AIFA tunnistab kolm aastat hiljem: ................................................................. 5
1.2.2. COVID-19 vaktsiinid: AIFA tunnistab rasket eksitust ning reageerib kolme aasta hilinemisega – „Need ei takista nakatumist ega ole selleks ka loodud“ ................ 6
1.2.3. AIFA tunnistab kolme aasta viivitusega põhiõigusi puudutavat viga – „COVID-19 vaktsiinide mõju ei hõlma nakkuse edasikandumise vältimist“ .................... 8
1.2.4. AIFA vastused Arbitriumi Assotsiatsiooni päringule ........................................ 8
1.2.5. Viidates punktis 2 nimetatud taotlusele, mis sisaldab nõuet saada andmeid ja dokumente seoses „ohutuse ja tõhususe uuringute ja andmetega“: ............................ 10
1.2.6. Viidates punktis 3 nimetatud küsimusele, mis käsitleb „Keskkonnariske“: .... 11
1.2.8. FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise ....................................... 11
1.2.9. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb toodete kvaliteeti: ..... 12
1.2.10. Viidates punktis 5 esitatud küsimusele, mis käsitleb stabiilsusuuringuid: .. 12
1.2.11. Viidates punktis 6 esitatud taotlusele, mis käsitleb müügiloa peatamist, kehtetuks tunnistamist ja muutmist omal algatusel (ex officio): .................................... 13
1.2.12. Viidates küsimusele 7), käsitleb ravimi müügi ja kasutamise keelamist, turult kõrvaldamist ning arestimist: .............................................................................. 13
1.2.13. Viidates küsimusele 8), käsitleb „Direktiivi 648/96 taotlust vaktsiini andmelehe ettenähtust erineva kasutamise kohta“: ..................................................... 13
Lk | 2
1.2.14. Viidates küsimusele 9), käsitleb „COVID-19 vaktsiinide ravinäidustust“: ... 15
2. Kas Eestis COVID-19 vaktsiinipoliitika vastas põhiseadusele ja inimõigustele? ....... 16
2.1. Piirangute õiguslik raamistik Eestis ....................................................................... 16
2.2. Põhiõiguste riive vaktsineerimispoliitika kontekstis ............................................... 16
2.3. Euroopa Inimõiguste Kohtu seisukoht vaktsineerimiskohustuste aluse kohta ....... 16
2.4. Kriitiline vaade EIK otsusele Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) ning selle piiratud asjakohasus sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis.......................... 17
2.4.1. Vanuselise ja subjektiivse ulatuse piiratus .................................................... 17
2.4.2. EIÕK artikli 10 rakendamata jätmine ja „symbolic expression“ piiritlemine ... 17
2.4.3. Ravimite õiguslik ja teaduslik erinevus ......................................................... 17
2.4.4. Sundravi või kahju puudumine kohtuasjas ................................................... 18
3. Rahvusvahelise õiguse absoluutne keeld sundravile ............................................... 18
4. Üldistusvigade oht õiguskirjanduses ja halduspraktikas ........................................... 18
5. Õiguspärase ootuse põhimõtte rakendamine tervishoiupoliitika kontekstis .............. 22
II. Kas Covid-19 vaktsiinid on biorelvad? ................................................................. 24
1. Sissejuhatus ............................................................................................................ 24
1.2. Asjaolud ja hagejate seisukohad........................................................................... 24
1.2.3. ICCPR artikli 7 ja artikli 4 lõike 2 rakendatavus COVID-19 mRNA-vaktsiinide kontekstis .................................................................................................................... 25
1.2.4. Täiendav kohtupraktika ICCPR artikli 7 rakendamisel .................................. 25
1.2.5. Sunniakti mõiste laiendus ja Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika ................ 26
2. Bakterioloogiliste Relvade konventsiooni (BWC) rakendatavus COVID-19 vaktsiinide
kontekstis ........................................................................................................................ 27
2.1. Juriidiline raamistik ............................................................................................... 27
2.2.1. Konkreetsed riikide kohustused sisaldavad: ................................................. 27
2.3. Rahvusvahelise õiguse ja inimõiguste nõuded ................................................. 28
3. Kokkuvõte ja soovitused .............................................................................................. 28
III. AVALDAJA TÄIENDAVAD SEISUKOHAD SEOSES COVID-19 PIIRANGUTE JA
FARMATSEUTILISTE SEKKUMISE KEHTESTAMISEGA ............................................. 36
1. Selgelt põhjendatud seisukoht ..................................................................................... 36
2. Võrdlev õigusanalüüs: Austraalia ja Kanada ................................................................ 36
3. Eesti kontekst: põhiseaduslik rikkumine ...................................................................... 37
4. Õiguslik memorandum ................................................................................................ 37
5. Lisade loetelu .............................................................................................................. 37
6. Õiguslik seisukoht COVID-19 meetmete põhiseaduslikkuse hindamisel ...................... 39
6.1. Sissejuhatus ......................................................................................................... 39
6.2. Süsteemsete rikkumiste iseloom .......................................................................... 39
6.3. Eesti põhiseaduse rikkumise juriidiline hinnang .................................................... 39
Lk | 3
6.4. Võrdlus rahvusvahelise praktika kontekstis .......................................................... 39
6.4.1. Austraalia .......................................................................................................... 39
6.4.2. Kanada .............................................................................................................. 40
6.5. Järeldus ................................................................................................................ 40
7. Õiguste piiramise proportsionaalsuse analüüs COVID-19 piirangute kontekstis: võrdlev
õiguskäsitlus (Kanada, Austraalia, Eesti) ......................................................................... 40
7.1. Kanada kohtupraktika: Oakes-test ja COVID-19 piirangud ................................... 40
7.2. Võrdlev aspekt: Kanada ja Eesti põhiseadus ........................................................ 40
7.3. Austraalia HCA 2021 ja proportsionaalsus ............................................................ 41
7.4. Eesti põhiseaduse rikkumine: praktiline järeldus ................................................... 41
8. Kokkuvõte ................................................................................................................... 41
IV. AVALDUS ÕIGUSKANTSLERILE ....................................................................... 43
1. Avalduse alus ja eesmärk ............................................................................................ 43
2. Faktilised asjaolud ....................................................................................................... 44
3. Õiguslik hinnang .......................................................................................................... 44
3.1. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11; EIÕK art 8–10) ....................................... 44
3.2. Läbipaistvus ja teabe kättesaadavus (PS § 44 lõige 3) ......................................... 45
3.3. Tõhus õiguskaitse (PS § 15; EIÕK art 13) ............................................................ 45
3.4. Kehalise puutumatuse ja sundravi keelud rahvusvahelises õiguses ..................... 45
3.5. Õiguspärase ootuse põhimõte ja kommunikatsiooniprobleemid ........................... 46
3.6. Euroopa Inimõiguste Kohtu Vavřička lahendi piirid ............................................... 47
3.7. ÜRO kodanikuvabaduste ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) absoluutne keeld sundravile .................................................................................................................... 47
4. Kokkuvõte ja järeldused .............................................................................................. 47
5.Taotlused ...................................................................................................................... 48
5.1. Õiguslik põhjendus ............................................................................................... 48
5.2. Menetluse alused ................................................................................................. 49
6. TAOTLUSED ............................................................................................................... 51
7. Kokkuvõte ................................................................................................................... 51
Lisa 1: Eesti Vabariigi Valitsuse COVID-korralduste kronoloogia (2020–2022) .................. 54
Lisa 2: Analüütiline kokkuvõte ja skeem: Võrdlev õigusanalüüs Eesti, Kanada ja Austraalia
COVID-piirangute kohtuotsustest ............................................................................... 56
Lisa 3: Eesti põhiseaduse piirangute rikkumine §-de kaupa COVID-19 kontekstis............. 59
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid – Oakes’i test ja proportsionaalsuse põhimõte (EIK ja
ÜRO) ..................................................................................................................... 62
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse standardid
COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis ..................................... 64
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis ........ 72
Lk | 4
I. Faktilised asjaolud ja taust
1. COVID-19 vaktsiinid ei olnud mõeldud nakkuse ennetamiseks, kinnitab Itaalia
Ravimiamet
1.1. Sissejuhatus
19. juulil 2024 kinnitas Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) ametlikus
vastuses advokaatide poolt esitatud teabenõudele, et ükski COVID-19 vaktsiinidest ei olnud
Euroopa Liidus esialgu heaks kiidetud eesmärgiga tõkestada viiruse levikut ega ennetada
nakatumist (Lisa 7).
Käesolev AIFA ametlik seisukoht, mis tehti avalikuks alles enam kui kolm aastat pärast
vaktsineerimiskampaania algust, seab kahtluse alla Euroopa pandeemiapoliitika keskse
kommunikatiivse eelduse legitiimsuse – nimelt väite, et vaktsineerimine peatab viiruse leviku
ja tagab kollektiivse kaitse.
Eesti Vabariigis kehtestati 2021–2022 nn rohelise tõendi (rohelise passi) süsteem, mille alusel
piirati ulatuslikult ligipääsu avalikule ruumile, haridusele, usulisele tegevusele ning
töökohtadele isikutel, kes ei olnud vaktsineeritud. Sellele süsteemile andsid õiguspärasuse
eeldused, et vaktsineeritud isikud ei nakatu ega levita viirust. Nimetatud eeldusi aga ei
toetanud tõenduspõhised kliinilised uuringud, mis oleksid vastanud teadusliku
usaldusväärsuse kriteeriumitele – ning nüüd on vähemalt ühe Euroopa Liidu liikmesriigi
keskne ravimiamet need selgesõnaliselt ümber lükanud.
Sellises olukorras tekib küsimus, kas vastavad vabaduse piirangud, mida Eestis kehtestati
vaktsineerimisstaatuse alusel, vastasid PS § 11 ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni (EIÕK) artiklite 8, 9 ja 10 tähenduses proportsionaalsuse nõudele – s.o kas
need olid sobivad, vajalikud ja mõõdukad õiguspärase eesmärgi saavutamiseks, ning kas
otsused tuginesid piisavatele ja kontrollitavatele faktilistele alustele (vt nt Euroopa Inimõiguste
Kohus (EIK), Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, 12.01.2010, nr 4158/05, p 77; Vavřička ja
teised vs. Tšehhi Vabariik, 08.04.2021, nr 47621/13, p 271).
Eriti murettekitav on asjaolu, et AIFA vastus jõudis avalikkuseni alles pikaajalise õigusliku
surve tulemusel, mis toob esile läbipaistvuse puudumise haldusmenetluses, puudutades
rahva tervist ja põhiseaduslikke vabadusi. Euroopa haldusõiguses ning EIK praktikas on
läbipaistvus, õigusselgus ja haldusmenetluse põhjendamiskohustus käsitletavad
demokraatliku õigusriigi („rule of law“) tuumiknõuetena (vt nt EIK, Ruiz Torija vs. Hispaania,
09.12.1994, nr 18390/91, p 29; Transparency International vs. Ukraina, 14.10.2021, nr
39401/21).
Veelgi kriitilisem on aga asjaolu, et Eestis ei ole mainitud infopööret seni laiemalt avalikkusele
tutvustatud – ei poliitilise vastutuse, meediakajastuse ega kohtuliku kontrolli tasandil.
Tegemist on olukorraga, mis võib viidata süsteemsele puudujäägile halduspraktikas, eirates
PS § 14 järgset kohustust tagada võimude lahusus ja toimiv õiguskaitsesüsteem. Samuti on
Lk | 5
tegemist võimaliku rikkumisega PS § 44 lõike 3 tähenduses, mis tagab isiku õiguse saada
üldiseks kasutamiseks mõeldud teavet riigiasutustelt.
1.2. Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel
Hilinenud ülestunnistus vastuseks Arbitriumi advokatuurile: Itaalia ravimiamet kinnitas
tegevjuhi Carla Contelmo nimel seda, mida Euroopa Ravimiamet ja ravimifirmad on juba
varasemalt tunnistanud, teatas Redazione Il Giornale d’Italia 14. augusti 2024. aasta artiklis.
2020. aasta mais avaldati Bergamos Mario Blacksi uuring, mis tõestas, et Aulin või aspiriin
võivad vähendada respiratoorsete infektsioonide tõttu vajaminevat haiglaravi kuni 90%.
Itaalia Tervishoiuministeerium (Ministero della Salute) jättis selle teabe kahe aasta jooksul
tähelepanuta. Euroopa Liidu määruse artikli 14 bis kohaselt, mis reguleerib vaktsiinide
tingimuslikku lubamist, oli enne lõpliku heakskiidu andmist kohustuslik tõendada, et puuduvad
sobivad ravimeetodid.
Eksponaat A
Covidi vaktsiin, allikas: imagoeconomica, Il Giornale d'Italia kaudu (14. august 2024)
1.2.1. AIFA tunnistab kolm aastat hiljem:
„Praegu ei ole ühelgi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinil näidustust SARS-CoV-2
nakkuse edasikandumise vältimiseks.“
Käesolev hilinenud ülestunnistus tuli vastuseks Arbitriumi advokatuuri ametlikule
teabenõudele. Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) kinnitas tegevjuhi
Lk | 6
Carla Contelmo nimel seisukohta, mille Euroopa Ravimiamet (European Medicines Agency,
EMA) ja vastavate profilaktiliste preparaatide ravimitootjad olid tegelikult juba varasemalt
otsesõnu välja öelnud.
Tegemist on asjaoluga, millel on oluline juriidiline tähendus, kuna paljud tollased piirangud —
sealhulgas agressiivne inokuleerimisprogrammist retsipiendina osalemise kampaania,
kohustuslik vaktsineerimine ja nn roheline pass — põhinesid eeldusel, et vaktsineerimine
välistab viiruse edasiandmise ning respiratoorsete kliiniliste infektsioonide esinemise
üldpopulatsiooni hulgas. Kui see eeldus ei vastanud tegelikule toimeprofiilile, võib õigustatult
küsida nende meetmete õiguspärasuse ja proportsionaalsuse üle.
Lisaks selgus, et vaktsiinide esmastes infolehtedes ei sisaldunud viiteid tõsistele
kõrvaltoimetele, nagu müokardiit ja perikardiit. Hiljem avaldatud versioonides, nagu Itaalia
Ravimiameti 19. jaanuari 2023.a versioon on kõrvaltoimete loetelu märkimisväärselt
täiendatud, hõlmates nii sagedasi kui ka kliiniliselt olulisi kõrvalnähte. Uuendatud infoleht
tunnistab ka selgelt, et vaktsiin ei pruugi takistada SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumist.
BioNTech/Pfizeri Comirnaty uuendatud infolehe itaaliakeelse versiooni saate alla laadida siit.
Infolehet eelmises versioonis ei olnud müokardiiti ja perikardiiti näidustatud. Pikendage nii
sagedaste kui ka tõsiste kõrvaltoimete loetelu. Selles on kirjas, et vaktsiin ei pruugi nakkust
ära hoida.
Eksponaat B
Dokumendi kuvatõmmis: Redazione, „Vaccini Covid, Aifa ammette il grave errore e con 3 anni di ritardo: "Non
prevengono l'infezione né sono progettati per immunizzare", "sistema Green pass infondato" – PDF“, Il Giornale
d'Italia (14. august 2024)
1.2.2. COVID-19 vaktsiinid: AIFA tunnistab rasket eksitust ning reageerib kolme aasta
hilinemisega – „Need ei takista nakatumist ega ole selleks ka loodud“
Kolm aastat hilinenud tunnistus Itaalia Ravimiametilt (AIFA) saabus avalikkusele ootamatult.
AIFA tegevjuht Carla Cantelmo andis vastuse haldusdokumentidele juurdepääsu taotlusele
(FOIA), mille esitas 20. juunil 2024 mittetulundusühing Arbitrium – Õigusliku Esmaabi Ühing.
Lk | 7
Ühingut esindavad advokaadid Valeria Panetta ja Manola Bozzelli. Sama teabenõue oli
esitatud ka Riiklikule Terviseinstituudile (Istituto Superiore di Sanità, ISS) ning Itaalia
Tervishoiuministeeriumile (Ministero della Salute).
AIFA dokument on osa vastusest ühele üheksast küsimusest, mille Arbitrium esitas
ravimiametile. Vaid kahe lausega õõnestab see dokument senise pandeemiapropaganda
keskset alust, mis on seeläbi osutunud teaduslikult küsitavaks. Nende kinnituste valguses
peavad paljud vajalikuks piirangumeetmete ja nende tegeliku mõju ümberhindamist. Samuti
võib see mõjutada positiivse riigivastutuse rikkumise alusel esitatud kohtuasju, mis
puudutavad vaktsineerimiskohustust ja võimalikke kahjusid, mida on kandnud isikud, kes on
ennetusmeetmete tõttu kaotanud töö või jäetud kõrvale ühiskondlikust elust, vahendas
Stefano Baudino 19. augustil 2024 ajalehes Independent.
Baudino lisas, et juba varem, 2022. aasta oktoobris, tunnistas Pfizeri rahvusvahelise
turuarenduse juht Janine Small Euroopa Parlamendi ees, et vaktsiini ei olnud enne selle turule
toomist testitud viiruse leviku tõkestamise võimekuse osas. Seejärel, 2023. aasta kevadel,
teatas USA Toidu- ja Ravimiamet (Food and Drug Administration, FDA) petitsioonile vastavas
kirjas, millega taotleti Pfizeri ja Moderna vaktsiinide märgistuse muutmist, et „vaktsiin võib
vastata litsentsimisstandardile juhul, kui selle pakutav kaitse haiguse eest kaalub üles sellega
seotud riskid“ — lisades ühtlasi, et „see ei pea ka nakkust või levikut ennetama“ (rõhutus
lisatud).
2024. aasta juuli AIFA dokument sisaldub vastuses ühele üheksast küsimusest, mille Arbitrium
ravimiametile esitas. Viimasele neist – mis puudutas vaktsiinide nakkuse leviku tõkestamise
näidustust – andis AIFA lõpuks üheselt mõistetava vastuse:
„Palume täpsustada, milline ravim on Itaalias saanud müügiloa näidustusega ‘SARS-
CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimine’.“
Pärast enam kui kuu pikkust viivitust kinnitas AIFA oma vastuses: praegu ei ole ühelgi Itaalias
heaks kiidetud vaktsiinil nimetatud näidustust. Amet rõhutas, et kõik ravinäidustused on
esitatud vastavate ravimite omaduste kokkuvõtetes (SmPC – Summary of Product
Characteristics).
AIFA seisukoht seab kahtluse alla kogu senise õigusliku raamistiku, mille alusel rakendati
Itaalias nii kohustuslikku vaktsineerimist kui ka nn rohelist passi. 2022. aasta jaanuaris
laiendati vaktsineerimisnõuet määrusega üle 50-aastastele isikutele ja eriti haavatavatele
sektoritele, nagu ülikoolid ja kõrgharidus, „arvestades erakordset vajadust ja kiireloomulisust
tugevdada viiruse leviku piiramiseks olemasolevate meetmete raamistikku“.
Roheline pass – tervisetõend, mis väljastati isikutele, kes olid läbinud COVID-19
vaktsineerimiskuuri, saanud viimase doosiga immuniseeritud vähemalt 15 päeva enne tõendi
kehtivust, paranenud COVID-19-st viimase kuue kuu jooksul või saanud eelneva 48 tunni
jooksul negatiivse tulemuse kiirtestil (molekulaar- või antigeenitest) – kehtestati Itaalias 6.
augustil 2021. Tõend laienes kiiresti paljudele tegevustele ja teenustele ning muutus lõpuks
kohustuslikuks kõigis töökohtades.
Lk | 8
2021. aasta detsembris võeti kasutusele isegi nn tugevdatud roheline pass, mis oli mõeldud
üksnes neile, kes olid vaktsineeritud või COVID-19-st paranenud; negatiivne test ei andnud
enam õigust sellele pääsmetüübile.
2022. aasta juulis kuulutas toonane peaminister Mario Draghi pressikonverentsil: „Üleskutse
mitte vaktsineerida on üleskutse suremisele. Kui sa ei vaktsineeri, jääd haigeks, sured või
põhjustad teiste surma.“ Draghi sõnul võimaldas roheline pass inimestel osaleda avalikel
üritustel, „garantiiga, et nad viibivad keskkonnas, kus keegi pole nakkusohtlik“.
Valitsus põhjendas toona meetmete rakendamist vajadusega kaitsta haavatavaid
elanikkonnarühmi ja tõkestada viiruse levikut. Nüüdseks on see õigustus osutunud
teaduslikult alusetuks, vahendas Baudino väljaandes Independent.
AIFA kinnitus langeb kokku varem avalikustatud teabega, mida on juba tunnistanud nii
Euroopa Ravimiamet (EMA) kui ka vaktsiinitootja Pfizer. AIFA vastus kujutab endast
sümboolset viimast kinnitust seisukohale, mille kohaselt olid nimetatud meetmed kehtestatud
ebapiisava teadusliku ja õigusliku alusega — nagu kaardimaja, mis on juba varem kokku
varisenud.
1.2.3. AIFA tunnistab kolme aasta viivitusega põhiõigusi puudutavat viga – „COVID-19
vaktsiinide mõju ei hõlma nakkuse edasikandumise vältimist“
Itaalia Ravimiameti (AIFA) hilinenud ülestunnistus saabus alles kolmas aasta pärast
vaktsineerimiskampaaniate algust ja kogu poliitiliste meetmete rakendamist. Üheksale
küsimusele vastustest viimase puudutas konkreetset vaktsiini heakskiidu näidustust nakkuse
edasikandumise vältimiseks. AIFA vastas ühemõtteliselt:
„Palume määratleda, milline ravim on Itaalias heaks kiidetud näidustusega
‘SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimine’.“
Pärast enam kui kuu pikkust viivitust kinnitas AIFA, et ühelegi Itaalias heakskiidetud COVID-19
vaktsiinile ei ole selget märget selle kohta. Amet täpsustas, et kõik ravinäidustused on esitatud
vastava tootekirjeldusena ravimite omaduste kokkuvõtteks (SmPC).
Käesolev seisukoht seab kahtluse alla õiguslikult määratletud raamistiku, mis võimaldas
rakendada nii kohustuslikku vaktsineerimist kui „rohelist passi“. Lähtudes väitest, et vaktsiinid
ennetavad nakkust ning takistavad viiruse levikut, kehtestas valitsus need meetmed avaliku
tervise nimel. AIFA kinnituse valguses on see alus osutunud sisuliselt tekkimatuks. AIFA
vastus kinnitub ka faktidele, mida olid varem tunnistanud nii Euroopa Ravimiamet (EMA) kui
vaktsiinitootja Pfizer. See dokumentaalne selgitus on kui juriidiline katalüsaator: senine
meetmete aluspõhi, mis tundus tugev nagu kaardimaja tõusis kõrgelt – kuid oli tegelikult
ajendatud eeldustest, mis nüüd osutuvad valeks.
1.2.4. AIFA vastused Arbitriumi Assotsiatsiooni päringule
Viidates punktis 1 esitatud küsimusele, mis sisaldas teabenõuet COVID-19 vaktsiinides (ACL-
0315, ALC-0159, DSPC, SM-102) kasutatavate abiainete tootmise, iseloomustamise, kontrolli
ja ohutusuuringute kohta, teatas Itaalia Ravimiamet (AIFA) järgmist:
Lk | 9
„Comirnaty vaktsiinis sisalduvate abiainete (ALC-0159 ja ALC-0315) kvaliteeti käsitlev
teave on kirjeldatud Euroopa Ravimiameti esialgses Euroopa avalikus
hindamisaruandes (EPAR). Täiendav teave, mida esialgses müügiloas ei peetud
täielikuks ja mis lisati erikohustustena (SO4 ja SO5), on esitatud muudatusloa
II/0054/G raames.“
EPAR-is viidatakse võimaliku kantserogeensuse osas abiaine ALC-0159 sisalduvale
atsetamiidile. Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (IARC) on klassifitseerinud atsetamiidi
loomkatsete alusel kui „võimaliku kantserogeeni inimestele“ (IARC rühm 2B) – see on
madalaim tase kantserogeenset potentsiaali käsitlevate tõendite hierarhias.
AIFA selgitab, et seda aspekti analüüsiti vaktsiini müügiloa andmise menetluse käigus
põhjalikult, tuginedes järgmistele asjaoludele:
• bibliograafilised andmed, mis näitavad atsetamiidi genotoksilist toimet üksnes suurtes
annustes ja pikaajalisel manustamisel loomadele;
• Comirnaty vaktsiinis kasutatud atsetamiidi väga väike kogus;
• aine kiire eliminatsioon inimese organismist;
• korduvannuse toksikoloogiliste uuringute tulemused rottidel.
Analüüsi tulemusena jõuti järeldusele, et ALC-0159 ei oma Comirnaty vaktsiini
kasutustingimustes (väike ekspositsioon ja intramuskulaarne manustamisviis) genotoksilist
toimet.
Päringus viidati ka asjaolule, et „ravimi kliirens on kõrge ja seda soovitatakse inimestele
manustada ainult kaks korda“. Selle kohta täpsustab AIFA, et viide kahele doosile tuleneb
esmase vaktsineerimisskeemi juhistest, mille kohaselt manustatakse kaks annust lühikese
intervalliga. Tõhustusdoose soovitatakse aga manustada vähemalt kuuekuulise vahega, mis
võimaldab piisavat aega abiainete metaboolseks elimineerimiseks. Ravimi omaduste
kokkuvõttes on selgesõnaliselt märgitud:
„Comirnaty tõhustusdoosi (kolmas annus) võib manustada intramuskulaarselt
vähemalt kuus kuud pärast teist annust isikutele alates 18. eluaastast.“
Seoses Spikevax vaktsiini (Moderna) koostises sisalduvate abiainetega täpsustab AIFA, et
nendega seotud kvaliteediandmed on samuti kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Eriti rõhutatakse lipiidse abiaine SM-102 osas, et kuigi ühes rottidel läbiviidud mikrotuuma
testis ilmnes genotoksilise toime võimalikkus, seostati seda pigem mittespetsiifilise toksilise
toimega, mitte otseselt genotoksilisusega.
Samuti märgib AIFA:
• SM-102 kontsentratsioonid olid katsetes tunduvalt kõrgemad kui need, mis esinevad
kliinilistes vaktsiinidoosides;
• kasutatud intravenoosne manustamisviis põhjustas süsteemset ekspositsiooni, mis ei
ole võrreldav vaktsiini soovitusliku intramuskulaarse manustamisega.
Lk | 10
Muud lõplikus koostises sisalduvad lipiidid (PEG2000-DMG, DSPC ja kolesterool) kuulusid
samuti testitud ravimvormi, kuid neid ei uuritud eraldi. Seejuures ei tekita DSPC ega
kolesterool muret genotoksilise potentsiaali osas.
1.2.5. Viidates punktis 2 nimetatud taotlusele, mis sisaldab nõuet saada andmeid ja
dokumente seoses „ohutuse ja tõhususe uuringute ja andmetega“:
Seoses nimetatud taotlusega tuleb rõhutada, et COVID-19 vaktsiinide puhul on müügiluba
(MA – marketing authorisation) muutunud „tingimuslikust müügiloast“ (CMA – conditional
marketing authorisation) tavapäraseks ehk „standardloaks“. Müügiloa pikendamise
menetluses hinnati uuesti vaktsiinide kasu ja riski suhet, mis osutus jätkuvalt positiivseks. Kõik
tegevused, mis olid seotud müügiloa tingimustega, on nüüdseks kas lõpetatud või
ümberklassifitseeritud.¹
Mis puudutab Pfizeri vaktsiini Comirnaty esialgsete kliiniliste uuringute katkestamist enne
ettenähtud lõpptähtaega, siis seda küsimust käsitleti Euroopa Ravimiameti menetluste
EMEA/H/C/005735/SOB/043 ja SOB/044 raames. Esitatud põhjendusi peeti asjakohaseks ja
vastuvõetavaks; vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe püsib jätkuvalt soodsana ning Comirnaty
vaktsiin on endiselt turul kättesaadav. Lisaks tuleb rõhutada, et perioodilised ohutusaruanded
(PBRER – Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports) on ravimiohutuse järelevalve keskse
tähtsusega dokumendid, mille eesmärk on regulaarselt hinnata ravimi kasulikkuse ja riskide
suhet ajas. Nendes aruannetes analüüsitakse kogu uut või tekkivat ohutusteavet, hinnates
seda kumulatiivses kontekstis.
Müügiloa omanik on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid vastavalt Euroopa Liidu
õigusaktidele, sealhulgas määrusele (EL) nr 1235/2010, direktiivile 2010/84/EL ning komisjoni
rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012.
Nagu on sätestatud Euroopa Komisjoni 29. märtsi 2006 määruse nr 507/2006 artiklis 9:
„Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodilised ajakohastatud
ohutusaruanded esitatakse Euroopa Ravimiametile ja liikmesriikidele taotluse korral
viivitamata või vähemalt iga kuue kuu järel pärast tingimusliku müügiloa väljaandmist
või uuendamist.“
Tingimusliku müügiloa väljaandmine tähendab, et vaktsiini kvaliteet, ohutus ja tõhusus on
tõendatud ning vaktsiini kasulikkus kaalub üles sellega seotud riskid. Sellise müügiloa alusel
seatakse müügiloa omanikule kohustus viia kindlaksmääratud ajaraamistikus lõpule
täiendavad uuringud, mis kinnitaksid kasu ja riski suhte püsimist positiivsena.
Eriti COVID-19 vaktsiinide puhul pidid müügiloa omanikud lisaks tavapärastele perioodilistele
ohutusaruannetele esitama Euroopa Ravimiametile igakuiselt lühendatud ohutusraporteid,
mis sisaldasid teavet registreeritud kõrvaltoimete, sealhulgas erilise jälgimisvajadusega
kõrvaltoimete ja turustamise statistika kohta.
Perioodilised ohutusaruanded esitatakse elektrooniliselt Euroopa Ravimiameti hallatavasse
PSUR-hoidlasse (Periodic Safety Update Report Repository), nagu on ette nähtud määruse
(EL) nr 1235/2010 artiklis 25a. Samasse süsteemi talletatakse ka vastavad hindamisaruanded
Lk | 11
eelnevalt määratletud kuupäevadel. Sel viisil on kogu dokumentatsioon pidevalt ja täielikult
kättesaadav Euroopa Komisjonile, liikmesriikide pädevatele asutustele, ravimiohutuse
riskihindamise komiteele (PRAC), inimravimite komiteele (CHMP) ning detsentraliseeritud ja
vastastikuse tunnustamise menetluste koordineerimisrühmale (CMDh).
Vastavalt ravimiohutuse järelevalve heade tavade suuniste moodulile VII kuuluvad kõik
perioodiliste ohutusaruannetega seotud dokumendid Euroopa Ravimiameti omandisse ning
neid käsitletakse ametlikult EMA valduses olevate dokumentidena.²
Kokkuvõttes võimaldab perioodilise ohutusaruande raames tehtud kumulatiivne hindamine,
mis hõlmab nii kliinilistes uuringutes kui ka reaalmaailma andmestikes tuvastatud riske ja
kasulikkust, teha teaduspõhiseid järeldusi vaktsiini kasu/riski suhte püsimise kohta. Vastavalt
hindamisele tehakse vajadusel muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttesse või infosse, mis
kajastuvad Euroopa Ravimiameti veebisaidil avalikult kättesaadavas dokumendis
„Menetlustoimingud ja teaduslik teave pärast loa andmist“.
1.2.6. Viidates punktis 3 nimetatud küsimusele, mis käsitleb „Keskkonnariske“:
Sellega seoses selgitatakse, et COVID-19 mRNA vaktsiinid ei ole GMO-tooted ja seetõttu
vastavalt CHMP suunistele inimravimite keskkonnariski hindamise kohta
(EMEA/CHMP/SWP/4447100) ei peeta neid keskkonnale oluliseks riskiks. Seetõttu ei ole
keskkonnariski hindamise uuringuid läbi viidud. Adenoviirusvektorvaktsiinide (Vaxzevria ja
Jcovden), mis on klassifitseeritud GMO-deks, puhul on läbi viidud keskkonnariski hindamine,
mida on kirjeldatud vastavates EPAR7-des, mis on kättesaadavad joonealuses märkuses
märgitud linkidel.
1.2.7. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb keskkonnariski
hindamist:
„Seoses mRNA-tüüpi COVID-19 vaktsiinidega täpsustatakse, et neid ei käsitleta geneetiliselt
muundatud organismidena (GMO), mistõttu ei loeta neid olulise keskkonnariski allikaks
vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnariski hindamise juhendile
(EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Seetõttu ei ole nende vaktsiinide puhul läbi viidud
keskkonnariski hindamise uuringuid. Erinevalt sellest viidi GMO-deks liigitatud
adenoviirusvektoripõhiste vaktsiinide – Vaxzevria ja Jcovden – puhul läbi keskkonnariski
hindamine, mille tulemused on kajastatud vastavates Euroopa avalikes hindamisaruannetes,
mis on kättesaadavad allpool viidatud veebiaadressidel.“
1.2.8. FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise
Sellega seoses tuleb rõhutada, et FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise, milles
taotletakse mRNA-süstide kasutamise peatamist – seda hoolimata olemasolevatest tõenditest
regulatiivsete kohustuste täitmata jätmise, sünteetilise DNA saastumise ning vähijuhtude
kasvu kohta noorte seas.
• 17. juuli 2025. aasta ametlikus kirjas tunnistas dr Vinay Prasad, kes määrati hiljuti FDA
bioloogiliste toodete hindamise ja uuringute keskuse (Center for Biologics Evaluation
Lk | 12
and Research, CBER) direktoriks, et agentuur ei ole petitsioonis tõstatatud
küsimustele veel lahendust leidnud.
• Petitsioon, mis esitati 20. jaanuaril 2025, väidab, et Pfizeri Comirnaty ja Moderna
Spikevax kiideti heaks vastuolus föderaalsete regulatiivsete nõuetega, mistõttu on
nende heakskiitmine õigusvastane.
• Petitsioonis, mille esitas advokaat Katie Ashby-Koppens (PJ O'Brien & Associates) ja
mida juhtis endine vandeadvokaat Julian Gillespie, väidetakse, et mRNA-süstid on
algusest peale olnud valesti klassifitseeritud. Kuigi need tooted vastavad FDA enda
kehtestatud geeniteraapia definitsioonile, ei ole neid reguleeritud kui geeniteraapiat,
mistõttu on välditud selliste geenipõhiste sekkumiste jaoks nõutavat rangemat
järelevalvet.
• USA õigusaktide kohaselt peavad geeniteraapilised tooted läbima keskkonnamõjude
hindamise, olema spetsialiseeritud nõuandekomiteede läbivaatuse objektiks ning
alluma kõrgendatud avaliku läbipaistvuse nõuetele. Klassifitseerides mRNA-süstid
tavapärasteks „vaktsiinideks“, said reguleerivad asutused heakskiitmisprotsessi
oluliselt kiirendada, kasutades vähem rangeid menetlusnorme ning möödudes
olulistest õiguskaitsemehhanismidest.
• Petitsioon väljendab lisaks tõsist muret lõpptoodetes tuvastatud sünteetiliste DNA
fragmentide suhtes. Mitme sõltumatu labori – sealhulgas FDA enda rajatise – testid
näitasid, et DNA saastatus ületas oluliselt kehtestatud ohutuspiirnorme. Seetõttu, et
DNA on kapseldatud lipiidsetesse nanoosakestesse, võib see läbida organismi
normaalse immuunbarjääri, tungida inimese rakkudesse ning teatud juhtudel
integreeruda genoomi. Petitsioon hoiatab, et sellega võivad kaasneda tõsised
tagajärjed, sealhulgas genoomne ebastabiilsus, kantserogenees ja pärilikud
geneetilised kahjustused. Üks tõsisemaid avastusi on SV40 promootori järjestuste
esinemine Pfizeri süstides – elemendid, mis on teadaolevalt võimelised häirima
kasvajaid pärssivaid mehhanisme, näiteks p53 rada.
• Petitsioonis süüdistatakse Pfizerit selles teabe varjamises FDA eest, rikkudes seeläbi
kohaldatavaid avalikustamiskohustusi.
1.2.9. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb toodete kvaliteeti:
„COVID-19 vaktsiinide müügiloa on väljastanud Euroopa Ravimiamet (EMA) tsentraliseeritud
loamenetluse alusel, mistõttu kõik tootmise ja kvaliteediga seotud dokumendid kuuluvad
loataotluse dokumentatsiooni hulka ning asuvad EMA valduses.“
1.2.10. Viidates punktis 5 esitatud küsimusele, mis käsitleb stabiilsusuuringuid:
„COVID-19 vaktsiinide müügiloa taotlemise raames esitasid tootjad stabiilsusuuringute
tulemused, mille hinnangud on kirjeldatud iga vaktsiini avalikus hindamisaruandes (EPAR).
Pärast müügiloa andmist esitati ajakohastatud stabiilsusandmed, mis võimaldasid vaktsiinide
säilivusaega vastavalt uuendada.
Lk | 13
Stabiilsusandmete asjakohasuse hindamisel võetakse arvesse nii kasutatud
analüüsimeetodeid kui ka nende valideerimist. Siinkohal on asjakohane rõhutada, et kõik
tsentraliseeritud loamenetluse alusel esitatud andmed kuuluvad Euroopa Ravimiameti
valdusesse ning konkreetsete dokumentide taotlemine tuleb suunata EMA-le.“
1.2.11. Viidates punktis 6 esitatud taotlusele, mis käsitleb müügiloa peatamist,
kehtetuks tunnistamist ja muutmist omal algatusel (ex officio):
„Nagu eelnevalt märgitud, on COVID-19 vaktsiinidele müügiload väljastatud tsentraalselt
Euroopa Ravimiameti kaudu. Seetõttu kuulub nende peatamise, kehtetuks tunnistamise või
muutmise ainupädevus EMA-le. Samas märgitakse, et AIFA (Itaalia Ravimiamet)
järelevalvearuanded sisaldavad andmeid kõrvaltoimete kohta, mida on täheldatud pärast
vaktsineerimist. Siiski tuleb rõhutada, et sellised aruanded viitavad üksnes ajalisele seosele
vaktsiini manustamise ja reaktsiooni vahel ega tõenda automaatselt põhjuslikku seost.
Ajaline kokkulangevus on üks, kuid mitte piisav, tingimus põhjusliku seose tuvastamiseks, mis
nõuab süstemaatilist analüüsi. Seetõttu kasutatakse ravimiohutuse järelevalves Maailma
Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud hindamismeetodit, mis arvestab järgmisi tegureid:
• vaktsineerimise ja reaktsiooni vahelist ajalist seost;
• võimalike alternatiivsete seletuste olemasolu;
• tõendite olemasolu, mis viitavad põhjuslikule seosele;
• varasemaid teaduskirjanduse andmeid;
• reaktsiooni esinemissagedust vaktsineeritud ja vaktsineerimata elanikkonnas;
• bioloogilist usutavust.
Kõigi nimetatud aspektide kaalutud analüüs võimaldab hinnata tõenäosust, et konkreetsed
reaktsioonid on vaktsiiniga põhjuslikult seotud. Seetõttu ei ole teaduslikult ega loogiliselt
põhjendatud määratleda vaktsiini „ohtlikkust“ ainuüksi kõrvaltoimete aruannete kvantitatiivse
arvu põhjal. Kõnealuste teadete süstemaatiline hindamine, sõltumata nende tegelikust
seotusest vaktsineerimisega, annab olulist teavet ravimite ohutuse kohta reaalmaailma
kasutuskontekstis ning võimaldab tuvastada uusi ohusignaale. Kasu ja riski vahekorra
hindamine põhineb seevastu rahvusvaheliselt koordineeritud andmetel, sealhulgas
ravimiohutuse järelevalve aruannetel ja farmakoepidemioloogilistel uuringutel.“
1.2.12. Viidates küsimusele 7), mis käsitleb ravimi müügi ja kasutamise keelamist, turult
kõrvaldamist ning arestimist:
„Siinkohal tuleb märkida, et Euroopa Ravimiameti hinnangutes ei ole ilmnenud konkreetseid
kvaliteedi- ega tootmisvigu, mis nõuaksid piiravate meetmete rakendamist üksikute partiide
suhtes.“
1.2.13. Viidates küsimusele 8), mis käsitleb „Direktiivi 648/96 taotlust vaktsiini
andmelehe ettenähtust erineva kasutamise kohta“:
Seoses COVID-19 vaktsiinide ajutise kandmisega seaduses nr 648/1996 osutatud ravimite
loetellu täpsustatakse järgmist. Sissejuhatusena tuleb märkida, et mRNA vaktsiinide
(Comirnaty ja Spikevax) tasuta väljastamine toimus seaduse nr 648/1996 alusel üksnes
Lk | 14
teadusliku põhjenduse eesmärgil. Selle eesmärk oli hinnata võimalust laiendada
ravinäidustusi, mida sel ajal veel heaks kiitmata, nagu nähtub taotluses viidatud AIFA
Determinationsi ruumidest.
COVID-19 hädaolukorra ajal on AIFA võtnud mitmeid meetmeid kiireks reageerimiseks, et
edendada kiiret juurdepääsu tõhusatele ravimeetoditele ja vaktsiinidele, tehes tihedat
koostööd riigi peamiste tervishoiuasutustega (tervishoiuministeerium, kodanikukaitse
osakonnas asutatud tehnilis-teaduslik komitee ja ISS), samuti Euroopa Ravimiameti (EMA),
teiste Euroopa reguleerivate asutuste ning Maailma Terviseorganisatsiooniga teabevahetuses
ja epideemiale reageerimise strateegiate määratlemisel.
Eelkõige oli COVID-19 hädaolukorraga seotud epidemioloogilistel põhjustel vaja teha Euroopa
Ravimiameti poolt heaks kiidetud vaktsiinid kättesaadavaks ka täiendavate näidustuste jaoks
(nt lisadoos ja tõhustusdoos), isegi enne Euroopa Ravimiameti ametlikku loa andmist. Paljudel
juhtudel tulenes see kaasamine konkreetsetest epidemioloogilistest vajadustest ning vastas
tervishoiuasutuste, nagu Euroopa Ravimiamet, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa
Keskus (ECDC) ja Maailma Terviseorganisatsioon, kaalutlustele ja soovitustele.
Sellega seoses viidi nimetatud vaktsiinide väljastamine seaduse 648/96 alusel läbi
olemasolevaid tõendeid arvesse võttes tihedas koostöös riigi teiste tervishoiuasutustega
(tervishoiuministeerium, kodanikukaitse osakonna tehnilis-teadusliku komitee ja ISS), et
tagada parim reageerimine epideemiale, võttes arvesse erinevaid epidemioloogilisi
stsenaariume, mis on aeg-ajalt üksteisele järgnenud.
Eeltoodut arvestades selgitatakse, et CTS uurimises arvesse võetud tõenditele, mille eesmärk
oli lubada vaktsiinide tarnimise ja hüvitamise kord, viidatakse tervishoiuministeeriumi
ringkirjale 0026522-14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, mis sisaldab järgmist: „Vaktsineerimine
SARS-CoV2/COVID-19 vastu. Ülekandumine, määramine ja AIFA arvamus mRNA-vaktsiinide
kasutamise kohta segavaktsineerimiskava jaoks“, mis on kättesaadav tervishoiuministeeriumi
veebisaidi koroonaviirusele pühendatud platvormil.
Lisaks on AIFA seoses mRNA-vaktsiinide täiendava annuse manustamise loaga kaalunud
toimikuid, mille ettevõtted esitasid Euroopa Ravimiametile 2021. aasta augustis, et
võimaldada täiendava doosi manustamist (pärast 28 päeva möödumist esimese
vaktsineerimistsükli lõpust) >12-aastastele (Comirnaty) ja >18-aastastele (Spikevax) isikutele,
kellele on siirdatud tahked elundid või kes on samaväärsetes tingimustes
immuunpuudulikkusega. Hinnati ka järgmisi tehnilisi aruandeid:
i. CDC-ACIP (immuniseerimistavade nõuandekomitee) koosolekud: 13. august
2021 ja 30. august 2021
ii. WHO vaheavaldus COVID-19 vaktsiini tõhustusdooside kohta (10. august
2021)
iii. CDC tehniline aruanne – rahvatervise vahekaalutlused täiendavate COVID-19
vaktsiinidooside pakkumisel (1. september 2021)
iv. Euroopa Ravimiameti poolt hinnatud toetavad tõendid, mis on tuletatud
Euroopa Ameti veebisaidil avaldatud ravimi omaduste kokkuvõttest (viide
EMEA/H/C/005735/II/0067).
Lk | 15
Teise tõhustusdoosi manustamise osas tuleb märkida, et seda olid soovitanud peamised
rahvusvahelised tervishoiuasutused (CDC, NHS, JCVI, STIKO) ning et FDA oli juba
ajakohastanud mRNA vaktsiinide erakorralist kasutusluba, et võimaldada teise tõhustusdoosi
kasutamine. Lisaks avaldati 6. aprillil 2024 Euroopa Ravimiameti (EMA) ning Haiguste
Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ühisteade „ECDC ja EMA annavad nõu mRNA
COVID-19 vaktsiinide neljanda doosi kohta“. Hinnati ka järgmisi tõendeid:
i. COVID-19: Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja Euroopa
Ravimiameti ühisavaldus mRNA vaktsiinide neljanda annuse manustamise kohta –
lisa: toetavad põhjendused.
ii. EMA ja ECDC ajakohastatud ühisteade COVID-19 vaktsiinide täiendavate
tõhustusdooside kohta.
1.2.14. Viidates küsimusele 9), mis käsitleb „COVID-19 vaktsiinide ravinäidustust“:
„Sellega seoses tuleb märkida, et praegu ei ole ühelgi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinil
märget „nakkuse edasikandumise vältimine SARS-CoV-2 viiruse vastu“. Terapeutiline
näidustus, milleks COVID-19 vaktsiinid on heaks kiidetud, on esitatud vastava ravimi
omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.“
Eksponaat C
Dokumendi kuvatõmmis: Redazione, „Vaccini Covid, Aifa ammette il grave errore e con 3 anni di ritardo: "Non
prevengono l'infezione né sono progettati per immunizzare", "sistema Green pass infondato" – PDF“, Il Giornale
d'Italia (14. august 2024)
Lk | 16
2. Kas Eestis COVID-19 vaktsiinipoliitika vastas põhiseadusele ja inimõigustele?
Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) kinnitas 19. juuli 2024 avaliku
teabenõude vastuses („Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato“, protokoll nr
0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P), et COVID-19 vaktsiinide esmaseks eesmärgiks ei olnud
viiruse leviku tõkestamine ega nakkuse ennetamine, vaid üksnes teoreetiliselt raskekujulise
haigestumise pärssimine. Sama lähenemist kinnitab Euroopa Ravimiameti (European
Medicines Agency, EMA) 2020. ja 2021. aasta dokumentatsioon, sealhulgas Euroopa avalikud
hindamisaruanded (EPAR), milles märgitakse, et vaktsiinide mõju viiruse transmissiooni
vähendamisele ei olnud teaduslikult piisavalt tõendatud (vt EMA, EPAR:
https://www.ema.europa.eu/en/documents).
2.1. Piirangute õiguslik raamistik Eestis
Aastatel 2021–2022 kehtestas Eesti Vabariigi Valitsus „COVID digitõendi“ süsteemi, mille
kohaselt piirati inokuleerimata isikute ligipääsu mitmetele avalikele teenustele,
kultuuriüritustele ja töökohtadele (Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305, 23.08.2021). Piirangute
õigustuseks esitati avaliku tervise kaitse, sh nakkuse leviku vähendamine vaktsineerimise
kaudu.
Eesti Vabariigi põhiseaduse § 11 kohaselt on õiguste ja vabaduste piiramine lubatud üksnes
juhul, kui see vastab demokraatlikus ühiskonnas vajalikuks peetavale, sobivale ja mõõdukale
piirangule. Riigikohus on täpsustanud, et proportsionaalsuse kontroll koosneb kolmest etapist:
sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse hindamine (RKÜKo nr 3-4-1-6-12, p 33; PSJVKo nr 5-21-
4/15, p 37).
Kui valitsuse määratud piirangute õigustuseks oli viiruse leviku pidurdamine, kuid tootjate
esitatud kliiniliste uuringute tõendusmaterjal viitab sellele, et vaktsiinidel selline mõju puudus
või oli ebaoluline, võib selliseid meetmeid pidada õigustamatult intensiivseks ega pruugi need
läbida proportsionaalsuse testi esimest astet – sobivuse kriteeriumi.
2.2. Põhiõiguste riive vaktsineerimispoliitika kontekstis
COVID-19 vaktsineerimispoliitika kujunes mitmes kontekstis kaudseks eeltingimuseks
põhiõiguste teostamisele, sealhulgas õigusele haridusele (Eesti Vabariigi põhiseadus, § 37),
töövabadusele (PS § 29) ning õigusele osaleda kultuurielus (PS § 38). Samuti esines
sekkumist isikuvabadusse (PS § 19) ja õigusesse tervise kaitsele (PS § 28 lõige 1). Selline
intensiivne põhiõiguste riive leidis aset sageli olukorras, kus alternatiivseid ja
vähemkoormavaid meetmeid – nagu ravimipõhine ravi või tõenduspõhised ennetusmeetmed
respiratoorsete nakkushaiguste vältimiseks – kas ei arendatud, ei tutvustatud avalikkusele või
jäeti nende sobivus piirangute kõrval arvesse võtmata. Seetõttu võib järeldada, et piirangute
kehtestamisel puudus paljudel juhtudel sisuline kaalutlusõiguslik analüüs, mis oleks vastanud
põhiseaduslikule proportsionaalsuse põhimõttele (PS § 11).
2.3. Euroopa Inimõiguste Kohtu seisukoht vaktsineerimiskohustuste aluse kohta
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on korduvalt rõhutanud, et vaktsineerimiskohustused
peavad põhinema piisavalt usaldusväärsetel, vastuoludeta ja randomiseeritud uuringutega
Lk | 17
valideeritud teaduslikel faktidel. Asjas Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik (nr 47621/13 jt,
08.04.2021, p 272) kinnitas kohus, et rahvatervise kaitseks kehtestatud meetmed, sealhulgas
kohustuslik vaktsineerimine, on inimõigustega kooskõlas üksnes juhul, kui nende alus vastab
aktsepteeritud teaduslikele ning sotsiaalsetele standarditele, mis tagavad meetmete
legitiimsuse ja õiguspärasuse. Selliste vastuoludeta ja randomiseeritud uuringutega kinnitatud
faktide puudumisel võib aga tekkida oht, et vaktsineerimisnõuded ning ühiskonnaliikmeid
suunavad reklaamikampaaniad kujutavad endast inimõiguste rikkumist Euroopa inimõiguste
ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikli 8 (õigus eraelu puutumatusele) ning artikli 9
(mõtte-, südametunnistuse- ja usuvabadus) tähenduses. Sarnasele järeldusele jõudis kohus
ka kohtuasjas Solomakhin vs. Ukraina (nr 24429/03, 15.03.2012, p 36), kus rõhutati, et iga
meditsiiniline sekkumine peab olema õiguspärane, proportsionaalne ning piisavalt teaduslikult
põhjendatud. Nende eeltingimusteta võib riiklik sekkumine osutuda konventsiooniga vastuolus
olevaks, isegi kui selle eesmärgiks on rahvatervise kaitse.
2.4. Kriitiline vaade EIK otsusele Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) ning
selle piiratud asjakohasus sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) suurkoja otsust Vavřička vs. Tšehhi Vabariik (2021) on tihti
tsiteeritud kui õigustust sundvaktsineerimisele ja näiteks töökaotuse valu ähvardusele
sundpuhkusele saatmisel või vallandamise õigustusel rahvatervise huvides. Lähem kriitiline
analüüs aga osutab, et selle lahendi laiendamine täiskasvanute kehalise puutumatuse,
sümboolse väljendusvabaduse ja sundravi kontekstis ei ole õigusteaduslikult põhjendatud
mitmetel õiguslikel ja faktilistel alustel.
2.4.1. Vanuselise ja subjektiivse ulatuse piiratus
Vavřička lahend käsitles laste vaktsineerimiskohustust koolieelse hariduse tingimusena, mitte
täiskasvanute suhtes kehtivaid sunnimeetmeid (1). EIK on selgelt eristanud laste ja
täiskasvanute õiguskaitse intensiivsust, viidates nt asjas Evans vs. Ühedkuningriik (2007), et
laste õigused realiseeruvad osaliselt läbi vanemate ja võivad olla riigi poolt piiratud teatud
tingimustel (2). Otsuse fookus oli artikli 8 (õigus era- ja perekonnaelule) piirides, mitte artikli
10 (väljendusvabadus) või artikli 9 (usuvabadus) rakendamises, mistõttu puudub sellel
otseselt siduv väärtus täiskasvanute sümboolse või poliitilise väljendusvabaduse kontekstis
(3).
2.4.2. EIÕK artikli 10 rakendamata jätmine ja „symbolic expression“ piiritlemine
Kohtuasjas ei käsitletud artikli 10 rikkumist ega antud hinnangut poliitilise või sümboolse
väljendusvabaduse piiride kohta, näiteks vaktsiinivastaste sümbolite (T-särgid, maskid jmt)
kandmise osas (4). EIK on varasemates lahendites rõhutanud väljendusvabaduse keskset
rolli demokraatlikus ühiskonnas – sealhulgas ka solvava või šokeeriva sõnumi kaitstust (nt
Handyside vs. Ühedkuningriik, 1976, § 49) (5). Vavřička kohtuasi seda dimensiooni ei
hõlmanud.
2.4.3. Ravimite õiguslik ja teaduslik erinevus
Vaidlustatud vaktsiinid (nt difteeria ja teetanuse vastu) olid Tšehhi Vabariigis kasutusel osana
riiklikust laste vaktsineerimisprogrammist ning nendele oli antud Euroopa Liidu või riiklik
Lk | 18
täismüügiluba (standard marketing authorisation). Need kuuluvad traditsiooniliste, pikaajalise
kasutuskogemusega bioloogiliste ravimite kategooriasse (5).
Vastupidiselt sellele põhinevad COVID-19 mRNA-vaktsiinid (nt Pfizer-BioNTech ja Moderna)
tingimuslikul müügiloal (Conditional Marketing Authorisation, CMA), mis anti Euroopa
Ravimiameti poolt kiirendatud menetluse alusel, tuginedes lühendatud ohutusuuringute
tsüklile ning piiratud ajaraamistikus kogutud riskiteabele vastavalt määrusele (EÜ) nr
726/2004 ja CMA juhistele (EMA, 2021).
Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik (EIK, 08.04.2021, nr 47621/13) käsitles lastele mõeldud
tavavaktsiinide kohustuslikkust selgelt defineeritud rahvatervise eesmärgil, sellest asjaolust
tulenevalt ei saa seda otsust automaatselt laiendada CMA alusel lubatud uute preparaatide –
nagu mRNA-vaktsiinid – sundmanustamisele täiskasvanutele, kuna viimaste puhul on kaalul
teistsugused riskid ja teadmatus ning riiklikud kohustused ohutuse tagamiseks (vrd § 276 EIK
otsuses) (6).
Seega tuleb inimõiguste kontekstis kohustusliku vaktsineerimise õiguspärasust hinnata
proportsionaalsuse põhimõtte alusel (EIK artikkel 8, § 2) ning diferentseeritult vastavalt
kasutatava ravimi õiguslikule staatusele ja teaduslikule riskihinnangule (7).
2.4.4. Sundravi või kahju puudumine kohtuasjas
Vavřička otsuses ei olnud vaidluse all sunnitud ravitoiming ega ravimite manustamine
intensiivse propaganda või sunniviisilise manustamisena töökaotuse liikumispiirangu valu
ähvardusel, samuti puudusid väited vaktsiinikahju või tervise kahjustamise kohta (8). Küsimus
oli hoopis selles, kas koolieelse hariduse saamiseks seatud tingimus oli proportsionaalne ja
seaduslik, mitte selles, kas riik võib täiskasvanut sundida meditsiinilise sekkumise alla (9).
3. Rahvusvahelise õiguse absoluutne keeld sundravile
Sundravi ilma teadliku ja vabatahtliku nõusolekuta on rahvusvahelises õiguses rangelt
keelatud. Nürnbergi koodeks (1947) sätestab selgelt, et „the voluntary consent of the human
subject is absolutely essential“ (Inimese vabatahtlik nõusolek on absoluutselt hädavajalik)
(10). Oviedo konventsiooni art 5 nõuab igasuguse terviseseisundi sekkumise eel vabatahtlikku
ja informeeritud nõusolekut (11). Samuti on ÜRO piinamisevastase konventsiooni art 1 ja 2
alusel igasugune mittevajalik füüsiline või vaimne sundus keelatud (12). Kohtuasjas Jalloh vs.
Saksamaa (2006) pidas EIK ravimite sunniviisilist manustamist inimväärikust rikkuvaks (§ 70–
71) (13).
4. Üldistusvigade oht õiguskirjanduses ja halduspraktikas
Vavřička ei sisalda EIÕK kohaldamisalas, sellest asjaolust johtuvalt:
1. hinnangut artikli 10 või artikli 9 rikkumisele;
2. sundravi või töökaotuse valu ähvarduse aspekti analüüsi täiskasvanute
suhtes;
3. uue ravimite turuletoomise riskianalüüsi ega
4. inimõiguste rikkumise tuvastust seoses füüsilise sunduse või kahjuga,
Lk | 19
siis ei saa seda lahendit laiendada ega rakendada sundravi õigustamiseks täiskasvanutele
(14).
Tabel A:
Õiguslikud ja faktilised piirangud Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) lahendi
kohaldamisel sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis
Väide / aspekt Allikas
(APA-stiilis
viide)
Internetiaadress
Otsus käsitles
üksnes laste
vaktsineerimist
koolieelse
hariduse
kontekstis, mitte
täiskasvanute
sundravi või
kehalise
puutumatuse
küsimusi
European
Court of
Human
Rights.
(2021).
Vavřička
and Others
v. the
Czech
Republic,
Application
no.
47621/13,
Judgment
of 8 April
2021, §
275–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-209031%22]}
Artiklit 10
(väljendusvabadu
s) ei käsitletud
kohtuasjas;
puudus analüüs
sümboolse
eneseväljenduse
piiridest
Ibid., §
273–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-209031%22]}
EIK praktikas
eksisteerib erisus
laste ja
täiskasvanute
erineva õiguslikku
seisundi
hindamisel (nt
lahendis Evans v.
United Kingdom)
European
Court of
Human
Rights.
(2007).
Evans v.
United
Kingdom,
Application
no.
6339/05,
Judgment
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-80046%22]}
Lk | 20
of 10 April
2007.
Väljendusvabadus
hõlmab ka õigust
solvata ja
šokeerida –
standard, mida
Vavřička
kaasuses ei
analüüsitud
European
Court of
Human
Rights.
(1976).
Handyside
v. United
Kingdom,
Application
no.
5493/72, §
49.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-57499%22]}
Vavřička
puudutas
traditsioonilisi
vaktsiine (DTaP
jne), mitte
kiirkorras CMA
alusel heaks
kiidetud uusi
ravimeid nagu
mRNA vaktsiinid
European
Medicines
Agency.
(2021).
Conditional
marketing
authorisatio
n (CMA) –
Guidance
for COVID-
19
vaccines.
https://www.ema.europa.eu/en/human-
regulatory/marketing-authorisation/conditional-
marketing-authorisation
Rahvusvaheline
õigus keelab
sundravi ilma
informeeritud
nõusolekuta –
Nürnbergi
koodeks,
põhimõte nr 1
U.S.
Governmen
t Printing
Office.
(1949).
Trials of
War
Criminals
before the
Nuremberg
Military
Tribunals
under
Control
Council
Law No. 10,
Vol. II, p.
181.
https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/pdf/NT_war-
criminals_Vol-II.pdf
Oviedo
konventsioon
sätestab, et
Council of
Europe.
(1997).
https://rm.coe.int/168007cf98
Lk | 21
igasugune
sekkumine eeldab
informeeritud
nõusolekut
Convention
on Human
Rights and
Biomedicin
e (Oviedo
Convention)
, Article 5.
ÜRO
piinamisevastane
konventsioon
keelab tervise- või
teaduslikel
eesmärkidel
tehtud
sunniviisilise ravi
United
Nations.
(1984).
Convention
against
Torture and
Other
Cruel,
Inhuman or
Degrading
Treatment
or
Punishment
, Articles 1–
2.
https://www.ohchr.org/en/instruments-
mechanisms/instruments/convention-against-torture-
and-other-cruel-inhuman-or-degrading
EIK otsuses
Jalloh v. Germany
leiti, et sunnitud
ravimite
manustamine oli
vastuolus
inimväärikusega
European
Court of
Human
Rights.
(2006).
Jalloh v.
Germany,
Application
no.
54810/00,
Judgment
of 11 July
2006, §§
70–71.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-76127%22]}
Õigusteaduslikus praktikas tuleb austada rahvusvahelise õiguse absoluutseid norme ning
vältida kohtuotsuste meelevaldset üldistamist, mis võib õõnestada inimõiguste kaitset ja
demokraatlikke põhimõtteid (15).
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
1. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička and Others v. the Czech Republic,
[GC], no. 47621/13. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
2. European Court of Human Rights. (2007). Evans v. the United Kingdom, no. 6339/05.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-80046
Lk | 22
3. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička, §§ 275–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
4. Ibid.
5. European Court of Human Rights. (1976). Handyside v. the United Kingdom, no.
5493/72, § 49. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-57499
6. European Medicines Agency. (2021). COVID-19 vaccines: Key facts.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-
threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
7. Ibid.
8. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička, § 273. https://hudoc.echr.coe.in-
t/eng?i=001-209031
9. Ibid.
10. The Nuremberg Code. (1947). https://history.nih.gov/display/history/Nuremberg+Code
11. Council of Europe. (1997). Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo
Convention). https://rm.coe.int/168007cf98
12. United Nations. (1984). Convention against Torture and Other Cruel, Inhuman or
Degrading Treatment or Punishment, arts. 1–2.
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/convention-against-
torture-and-other-cruel-inhuman-or-degrading
13. European Court of Human Rights. (2006). Jalloh v. Germany, no. 54810/00, §§ 70–71.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-76309
14. Kohtulahend Vavřička tervikuna.
5. Õiguspärase ootuse põhimõtte rakendamine tervishoiupoliitika kontekstis
Õiguspärase ootuse põhimõte, mis on osa Eesti põhiseaduslikust õiguskorrast ning Euroopa
Liidu õiguse üldpõhimõtetest, eeldab, et haldusorganid tegutsevad usaldusväärselt,
läbipaistvalt ja prognoositavalt. Kui avaliku võimu esindajad on levitanud eksitavat või
ebatäpset teavet inokuleerimiseks kasutatavate seerumite toime kohta, võib see kujutada
endast õiguspärase ootuse rikkumist.
Euroopa Kohus märkis asjas Bergaderm (C-352/98, 04.07.2000, lk 43), et õiguspärase ootuse
tekkimiseks peab haldusteave olema selge, täpne ja usaldusväärne. Kui ametiasutused
oleksid pidanud teadma või olid teadlikud, et inokuleerimisprogrammis kasutatavate seerumite
võime nakkuse leviku tõkestamisel ei ole tootjate enda kliiniliste uuringutega piisavalt
tõendatud ning vastavad otsesed teaduslikud tõendid puuduvad, võis nende tegevus ületada
seadusest tulenevaid volitusi ning rikkuda haldusmenetluse põhimõtteid.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). (19. juuli 2024). Risposta all’istanza di accesso
civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P.
Lk | 23
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2410523/risposta-accesso-civico-AIFA-
2024.pdf
• AIFA. (2024). Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr
0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P.
https://www.arbitrium.it/aifa-accesso-civico-2024
• European Medicines Agency (EMA). (2020). Comirnaty – EPAR – Product Information
(EMA/707383/2020).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-
product-information_en.pdf
• Pfizer Inc. (2020). Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine) Summary of Product
Characteristics.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-
product-information_en.pdf
• Eesti Vabariigi põhiseadus. (1992). §§ 11, 19, 28, 29, 37, 38. Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/akt/1112075
• Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305. (23. august 2021). Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/akt/325082021002
• Riigikohus. (12. juuli 2012). RKÜKo nr 3-4-1-6-12.
https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-4-1-6-12
• Riigikohus. (20. detsember 2021). PSJVKo nr 5-21-4/15.
https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=5-21-4/15
• Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (8. aprill 2021). Vavřička and Others v. the Czech
Republic, nr 47621/13 jt.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
• Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (15. märts 2012). Solomakhin v. Ukraine, nr
24429/03.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-109565
• Euroopa Kohus. (4. juuli 2000). Commission v. Bergaderm and Goupil, C-352/98,
ECLI:EU:C:2000:361.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A61998CJ0352
• European Parliament & Council. (2004). Regulation (EC) No 726/2004, Article 25a:
PSUR repository, EMA administration.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R0726
• European Parliament & Council. (2010). Regulation (EU) No 1235/2010. Changes in
pharmacovigilance frameworks including PSUR obligation.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010R1235
• European Parliament & Council. (2010). Directive 2010/84/EU. Pharmacovigilance
directive updating safety monitoring requirements.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0084
• European Commission. (2006). Commission Regulation (EC) No 520/2012.
Implementing provisions for access to PSUR information systems.
Lk | 24
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32012R0520
• European Parliament & Council. (2006). Regulation (EC) No 507/2006, Article 9 –
conditional marketing authorization reporting principles.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R0507
• European Medicines Agency (EMA). (13. juuni 2016). PSUR kasutamine on
kohustuslik alates 13. juunist 2016.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-
authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/periodic-safety-update-reports-
psurs
• European Medicines Agency (EMA). (11. detsember 2006). Guideline on
environmental risk assessments for medicinal products containing, or consisting of,
genetically modified organisms (GMOs) (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 1).
https://www.ema.europa.eu/en/environmental-risk-assessments-medicinal-products-
containing-or-consisting-genetically-modified-organisms-gmos-scientific-guideline
• European Medicines Agency (EMA). (30. juuni 2025). Periodic safety update reports
(PSURs): pharmacovigilance requirements and processes.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-
authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/periodic-safety-update-reports-
psurs
• European Medicines Agency (EMA). (2012). Guideline on good pharmacovigilance
practices (GVP) – Module VII: Periodic safety update reports (Rev. 1)
(EMA/816292/2011 Rev. 1).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-
pharmacovigilance-practices-gvp-module-vii-periodic-safety-update-report_en.pdf
• Anliker, B., Longhurst, S., Buchholz, C. J., et al. (2019). Commentary on the draft
revised guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for
human use. Environmental Sciences Europe, 31, Article 17.
https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/s12302-019-0198-9
II. Kas Covid-19 vaktsiinid on biorelvad?
1. Sissejuhatus
11. juuni 2025 Hollandi kohtuasjas (punkt 45) on eksponaadina nr 107 esitatud C/17/199273
/ HA RK 25/17 taotluse esialgse tõendi ärakirja. Selle abil on toetatud seisukohta, et Covid-
19 mRNA-preparaadid kujutavad endast bioloogilist relva, mida de facto valitsevad subjektid
kasutavad genotsiidiks nn „Suure Lähtestamise“ raames (vt „Repliek“, 11. juuni 2025).
Hagejad väidavad, et selline tegevus rikub 1966. aasta Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste
õiguste pakti (ICCPR) artikleid 7 ja 4 lõike 2 ning paluvad tunnistajate ja ekspertide
ülekuulamist nimetatud projekti tõendamiseks.
1.2. Asjaolud ja hagejate seisukohad
Hagejad tuginevad ICCPR artiklitele 7 ja 4 lg 2 ning taotlevad tunnistajate ja ekspertide
ärakuulamist väidete tõendamiseks.
Lk | 25
Järgnevas analüüsis hinnatakse, kas hagejate esitatud argumentatsioon on piisav nende
põhinõuete tõendamiseks Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7
ning artikli 4 lõike 2 kontekstis. Samuti käsitletakse, kuivõrd on sama õiguskorra raames
asjakohane Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendamine COVID-19 mRNA-
vaktsiinide puhul, hoolimata sellest, et hagejad ei ole oma 11. juuni 2025. aasta
menetlusdokumendis sellele konventsioonile otseselt viidanud. Analüüs tugineb
rahvusvahelise õiguse normidele, aktuaalsele kohtupraktikale ning vastavale juriidilisele
terminoloogiale, tagades süsteemse lähenemise esitatud õiguslikele küsimustele.
1.2.3. ICCPR artikli 7 ja artikli 4 lõike 2 rakendatavus COVID-19 mRNA-vaktsiinide
kontekstis
ICCPR artikli 7 kohaselt „ei tohi kedagi allutada piinamisele ega julmale, ebainimlikule või
alandavale kohtlemisele või karistamisele“. Artikli 4 lõige 2 kinnitab selle absoluutset kehtivust
ka eriolukorras, välistades igasugused erandid. Sellest tulenevalt on farmatseutilised
sekkumised, mis põhjustavad füüsilisi või psüühilisi kannatusi, rahvusvahelise õiguse järgi
keelatud. Inimõiguste Komitee (Human Rights Committee, HRC) üldkommentaariga nr 20,
mis käsitleb artikkel 7 ja 10 Rahvusvahelises tsiviil- ja poliitiliste õiguste paktis (ICCPR), eriti
piinamise, julma, ebainimliku ja alandava kohtlemise keeldu ning meditsiiniliste katsete
reguleerimist.
COVID-19 mRNA-vaktsiinid on saanud Euroopa Ravimiametilt tingimusliku müügiloa
(Conditional Marketing Authorization, CMA), mis tavakeeles viitab nende eksperimentaalsele
laadile. Rangelt meditsiinilises mõttes peetakse eksperimentaalseteks farmatseutilisteks
toodeteks üksnes tootja kliinilises uuringus olevaid preparaate. Tingimusliku müügiloa puhul
on tegemist sisuliselt passiivse inimkatsega. Sellisel juhul kohaldub neile antud alusel ICCPR
artikli 7 nõue. Programmid, mille elluviimine sõltub sotsiaalsest survest (näiteks vaktsiinipass),
ligipääsupiirangutest või töökohakohustusest, võivad Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK)
kohtupraktika kohaselt kujutada kaudset sundi (Glass vs. Ühendkuningriik, 17. veebruar 2004,
nr 61827/00, §-d 70–73). Seetõttu tuleb kindlaks teha, kas vaktsineerimisnõusolek oli
tõepoolest autonoomne, vabatahtlik ja teadlik ning antud ilma välise sunduse või
manipuleeriva mõjutuseta.
1.2.4. Täiendav kohtupraktika ICCPR artikli 7 rakendamisel
Álvarez Ramos vs. Venezuela (CCPR/C/93/D/1684/2007, otsus 30. oktoober 2008, § 7.3–7.4)
— ÜRO Inimõiguste Komitee leidis, et meditsiiniliste sekkumiste teostamine ilma isiku vaba,
teadliku ja eelneva nõusolekuta võib kujutada endast rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste
õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 rikkumist, eelkõige juhul, kui nimetatud sekkumised põhjustavad
füüsilist või psüühilist kannatust. Komitee rõhutas, et isegi juhul, kui sekkumine ei vasta
piinamise kitsale definitsioonile, võib see siiski kvalifitseeruda julmaks, ebainimlikuks või
alandavaks kohtlemiseks. Käesolev tõlgendus kinnitab isiku kehalise puutumatuse ja
autonoomia absoluutset kaitset ka meditsiinilise sekkumise kontekstis.
COVID-19 inokuleerimisprogrammide raames, kus vaktsineerimisest keeldumise tagajärjeks
olid olulised piirangud, sealhulgas ligipääsu kaotus haridusele, tööhõivele või avalikele
teenustele, tuleb hinnata, kas nimetatud olukord vastas Komitee poolt nõutud vabale ja
surveta antud nõusolekule. Kui vaktsineerimine toimus välise surve — sealhulgas sotsiaalse
Lk | 26
või institutsionaalse sunniga — all, võib see kujutada endast olukorda, mis rikub ICCPR artikli
7 kaitsepiire.
K.L. vs. Peru (CCPR/C/85/D/1153/2003, otsus 31. august 2005, § 7.2) — Komitee leidis, et
eksperimentaalsete meditsiiniliste protseduuride või sekkumiste rakendamine ilma
informeeritud nõusolekuta on vastuolus ICCPR artikli 7 nõuetega ning võib moodustada julma,
ebainimlikku või alandavat kohtlemist. Erilist rõhku pani Komitee vajadusele austada isiku
informeeritud nõusolekut kõigi meditsiiniliste protseduuride puhul, sõltumata riigi huvidest või
üldisest rahvatervise vajadusest.
Seetõttu tuleb põhjalikult hinnata, kas COVID-19 vaktsiinid, eriti need, mis on turule lastud
erakorralise või tingimusliku müügiloa (conditional marketing authorisation, CMA) alusel,
kuuluvad ICCPR artikli 7 reguleerimisalasse. Eelkõige tuleb analüüsida, kas vaktsiinide
kasutuselevõtt toimus piisava läbipaistvuse ja vabatahtliku nõusoleku tingimustes ning kas
isikutel oli reaalne ja efektiivne võimalus keelduda ilma karistuste, ähvarduste (sealhulgas
metus laboris — töökaotuse valu ähvardusel) või muude piiranguteta. Sellise võimaluse
puudumisel võib olla tegemist meditsiinilise sekkumisega, mis ületab rahvusvahelise
inimõiguste õiguses kehtestatud õiguspärasuse piirid.
Eelkõige tuleb juhtida tähelepanu, et ladina keelne termin metus laboris, mis viitab töökaotuse
valu ähvardusele, tähistab survetüüpi, mille puhul tegemist on otsese ja lõpliku tagajärjega,
mis mõjutab isiku autonoomiat ja vaba tahteilmingut otsustamisel. Käesolev olukord erineb
fundamentaalselt olukordadest, kus tagajärjed on tingimuslikud või vähem intensiivsed, nagu
näiteks Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) 2021. aasta otsuses Vavřička ja teised vs. Tšehhi
Vabariik (nr 47621/13 jt, 8. aprill 2021), kus lasteaias käimise tingimused ei kujutanud endast
artikli 8 lõplikku riivet.
Näiteks töökaotuse ähvardus avaldab survet, mis võib muuta isiku nõusoleku mittevabaks,
mistõttu sellise surve all antud nõusolekut tuleb hinnata kui potentsiaalselt vastuolus
rahvusvaheliste inimõiguste normidega, sealhulgas ICCPR artikliga 7.
1.2.5. Sunniakti mõiste laiendus ja Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika
Glass vs. Ühendkuningriik (EIK, 17. veebruar 2004, nr 61827/00, §-d 70–73) — Euroopa
Inimõiguste Kohus tunnustas kontseptsiooni kaudne sund (indirect compulsion) ning leidis, et
ligipääsu- ja liikumisvabaduse piirangud võivad kujutada piisavat füüsilise või psüühilise surve
alust, mis mõjutab isiku vaba tahte avaldust. Käesolev pretsedent laiendab sunniakti mõistet
traditsioonilisest otsesest, enamasti füüsilisest survest kaudse surve valdkonda, mis võib
avalduda näiteks ligipääsupiirangute kaudu.
Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (EIK, Suurkoda, 8. aprill 2021, nr 47621/13 jt, §-d 241–
245) — kuigi kohus kinnitas laste kohustusliku vaktsineerimise riikliku poliitika õiguspärasust,
rõhutas ta nõusoleku vabatahtlikkuse olulisust ning leidis, et see ei tohi olla tingitud otsestest
ega kaudsetest sunnimeetmetest. Seoses erandlike turuletuleku lubadega (nt tingimuslik
müügiluba, CMA), võivad sarnased poliitikad vajada regulaarset juriidilist ülevaatamist, võttes
arvesse täiskasvanute isikuvabaduste tugevamat kaitset Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni artikli 8 raames. Samuti ei ole lasteaiakoha saamise tingimus kvalifitseeritav
selliseks surve vormiks, mis õigustaks artikli 8 rikkumise tuvastamist.
Lk | 27
Lisaks ei esinenud antud juhul sunniakti tunnuseid, mida inglise õigusterminoloogias
kirjeldatakse peamiselt mõistega „coercive act“ (akt või tegu, mille eesmärk on sundida isikut
tegema või jätma midagi läbi surve või ähvarduse), või kontekstist lähtuvalt mõistetega
„mandatory order“ (kohustuslik kohtu korraldus, millega nõutakse teatud tegevuse tegemist
või jätmist) ning „compulsory measure“ (kohustuslik meede või sundakt, millega sunnitakse
isikut täitma seadusest tulenevaid nõudeid).
Jalloh vs. Saksamaa (EIK, Suurkoda, 11. juuli 2006, nr 54810/00, §-d 89–90) — Kohus rõhutas
otsese füüsilise sundi nõuet, kuid laiendas sundi mõistet tunnustades kaudse surve („indirect
compulsion“) olulisust, mis võib avalduda psüühilises või muus mittefüüsilises vormis. See
pretsedent laiendab seeläbi Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7
tõlgendust, tunnistades, et kaudne surve võib kujutada endast julma, ebainimlikku või
alandavat kohtlemist ning on oluline inimõiguste ja nõusoleku vabaduse hindamisel
meditsiiniliste protseduuride kontekstis.
2. Bakterioloogiliste Relvade konventsiooni (BWC) rakendatavus COVID-19
vaktsiinide kontekstis
2.1. Juriidiline raamistik
Bakterioloogiliste (bioloogiliste) ja toksiinrelvade täiustamist, tootmist ja varumist keelustav
ning nende hävitamist nõudev konventsioon (BWC, vastu võetud 10. aprillil 1972) keelab
patogeensete või toksiliste ainete arendamise, tootmise ja kasutamise relvastuslikel
eesmärkidel. Konventsiooni osalisriigid, sealhulgas Eesti ja Holland, on kohustatud vältima
igasugust patogeenide militariseerimist ning nende rakendamist vahendina inimeste vastu.
Seoses COVID-19 vastaste mRNA-vaktsiinidega tuleb põhjalikult hinnata, kas need
preparaadid võivad kuuluda bioloogiliste ainete kategooriasse, mille kasutamine ületaks
rahvatervise kaitseks lubatud piire ning rikuks BWC-s sätestatud kohustusi ja inimõigustest
tulenevaid piiranguid.
Lisaks täpsustab ja tugevdab ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon nr 1540 (2004)
osalisriikide rahvusvahelisi kohustusi, kohustades neid kehtestama ning rakendama tõhusaid,
sihipäraseid ja kontrollitavaid riiklikke meetmeid massihävitusrelvade (MHRelvade),
sealhulgas bioloogiliste, keemiliste ja radioloogiliste vahendite arendamise, tootmise,
omandamise, kasutamise ja leviku tõkestamiseks (ÜRO resolutsioon 1540, punktid 1–3).
Resolutsioon nr 1540 on rahvusvahelise julgeoleku ja rahvusvahelise õiguse seisukohalt
fundamentaalne alus riikliku julgeolekupoliitika kujundamisel massihävitusrelvade leviku
tõkestamise valdkonnas (üldised preambulisõnad ning punktid 1, 3 ja 6).
2.2.1. Konkreetsed riikide kohustused sisaldavad:
a. Keeldu osutada igasugust toetust mitte-riigitegelastele, kes püüavad arendada,
omandada, toota, omada, transportida, üle anda või kasutada bioloogilisi relvi ja nende
levitamise vahendeid (punkt 1).
Lk | 28
b. Võtta vastu ja jõustada seadusi, mis keelavad mitte-riigitegelastel toota, omandada,
arendada, transportida või kasutada bioloogilisi relvi ning nende levitamise vahendeid,
sealhulgas terroriaktide eesmärgil (punkt 2).
c. Rakendada tõhusaid sisemisi kontrollimeetmeid leviku vältimiseks, sealhulgas
kontrollida bioloogiliste relvadega seotud materjale ning tagada nende arvestus,
turvamine ja kaitse tootmise, ladustamise ja transpordi ajal (punkt 3 a–d).
d. Kehtestada ekspordi- ja transiidikontrollisüsteemid bioloogiliste relvade ja nendega
seotud tehnoloogia ning materjalide leviku piiramiseks (punkt 3 d).
e. Koostööd rahvusvaheliste organisatsioonide ja teiste riikidega biorelvade leviku
takistamiseks ja ennetamiseks (punktid 5, 6, 8 ja 9).
f. Esitada aruandeid resolutsiooni rakendamise kohta ja teha koostööd komisjoniga
kontrolli tõhustamiseks (punktid 4 ja 7).
Need punktid kokku võtavad riikide õiguslikud ja praktilised kohustused bioloogiliste relvade
keelustamise ning massihävitusrelvade leviku tõkestamise valdkonnas (ÜRO
Julgeolekunõukogu resolutsioon 1540 (2004), vastu võetud 28. aprillil 2004, 4956. istung).
2.3. Rahvusvahelise õiguse ja inimõiguste nõuded
Biomeditsiiniliste tehnoloogiate kasutamine väljaspool eetilisi ja õiguslikke piire võib
põhjustada tõsiseid inimõiguste rikkumisi ning minna vastuollu rahvusvaheliste lepingutega,
sealhulgas bioloogiliste relvade konventsiooni (Biological Weapons Convention, BWC)
põhimõtetega. Sellest tulenevalt tuleb COVID-19 inokuleerimisprogrammide puhul, eriti
seoses katsejärgus või erakorralise kasutusloaga biotehnoloogiliste toodetega, tagada, et
selliseid sekkumisi ei viidaks läbi ilma isiku teadliku ja vabatahtliku nõusolekuta ega
kasutataks neid vahendeid propagandistlikult või psühholoogilise surve kontekstis.
Vastupidine praktika võiks kujutada rikkumist nii BWC kui ka rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste
õiguste pakti (ICCPR) artiklites sätestatud normide suhtes, eelkõige seoses kehalise
puutumatuse, inimväärikuse ja väärkohtlemise keelu põhimõtetega.
3. Kokkuvõte ja soovitused
Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 ning artikli 4 lõike 2
absoluutne keeld julma, ebainimliku või alandava kohtlemise suhtes omab COVID-19 mRNA-
vaktsiinide sunniakti tunnuseid ja nende eksperimentaalsust arvestades keskset tähtsust.
Inimõiguste komitee (HRC) üldkommentaarid ja asjakohane kohtupraktika sätestavad
nõusoleku sisulist, vabatahtlikku ja teadlikku olemust, mida ei saa sundimise tingimustes
tagada.
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktikas on sundi mõistet laiendatud kaudselt, hõlmates
muu hulgas liikumisvabaduse ja teenustele juurdepääsu piiranguid, nagu näiteks
vaktsineerimistõendi nõue, mis võib kujutada endast survemehhanismi.
Lk | 29
Bakterioloogiliste relvade konventsioon (BWC) ning sellega seotud rahvusvahelised normid
tõstatavad olulise küsimuse bioloogiliste ainete manipuleerimise ohu ning vajaduse ennetada
ebaeetilist, usu- ja isiku filosoofiliste õiguste (sh Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni artikkel 9) või ebaseaduslikku kasutamist.
Käesoleva juhtumi kontekstis omavad olulist juriidilist kaalu Rahvusvahelise Inimõiguste
Komitee otsused Álvarez Ramos vs. Venezuela (otsus 30. oktoober 2008) ning K.L. vs. Peru
(otsus 31. august 2005), mis käsitlevad inimõiguste kaitset ja riikide kohustusi vältida sundi
ning ebainimlikku kohtlemist.
Samuti on asjakohased Euroopa Inimõiguste Kohtu lahendid Glass vs. Ühendkuningriik (otsus
17. veebruar 2004), Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (otsus 8. aprill 2021) ning Jalloh vs.
Saksamaa (otsus 11. juuli 2006), mis käsitlevad õigust vabale ja teadlikule nõusolekule ning
sundi laiendatud mõistet.
Oluline on lisaks hinnata Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendatavust
käesoleva juhtumi asjaolude valguses, arvestades selle eesmärki ennetada bioloogiliste
ainete ebaeetilist ja ebaseaduslikku kasutamist. Ühtlasi tuleb kaasata ÜRO
Julgeolekunõukogu resolutsioonid, et tagada argumentatsiooni rahvusvaheline asjakohasus
ning juriidiline tugevus, võttes arvesse nii kohustusi kui ka piiranguid riikide õiguskohalduse ja
inimõiguste kaitse raamistikus.
Piinamise ning julma, ebainimliku või alandava kohtlemise või karistamise keelu tavaõiguslik
iseloom on üldiselt kahtluseta aktsepteeritud. Lisaks sellele, et nimetatud keeld on keskne osa
Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni inimõiguste ülddeklaratsioonist ja kodaniku- ja poliitiliste
õiguste rahvusvahelisest paktist, on see sätestatud ka mitmes muus rahvusvahelises
inimõiguste lepingus. Nii sisaldab lapse õiguste konventsioon artikli 37 lõikes a, rändtöötajate
ja nende pereliikmete õiguste kaitse rahvusvaheline konventsioon artiklis 10 ning puuetega
inimeste õiguste konventsioon artiklis 15 vastavaid sätteid.
Eriti põhjalikult on keelu õiguslikke aspekte käsitletud 1984. aasta konventsioonis piinamise
ning muu julma, ebainimliku või alandava kohtlemise või karistamise vastu (Piinamisvastane
konventsioon). Selle konventsiooniga kehtestati liikmesriikide kohustus esitada regulaarselt
aruandeid Piinamisvastasele Komiteele ning see on olnud olulise tähendusega ka ÜRO
Inimõiguste Komitee praktikas, inspireerides viimast oma üldkommentaari nr 20 (artikli 7
kohta) uuendamisel.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• Arrondissementsrechtbank te Haarlem. (11. juuni 2025). Conclusie van repliek, tevens
eisvermeerdering (ex art. 130 Rv), zaak C/17/190788 / rolnummer 2023/172 (p. 14, ¶
45).
https://rechtoprecht.online/wp-content/uploads/2025/07/2025-06-01-Conclusie-van-
Repliek-tevens-Eisvermeerdering_Engels_Geredigeerd.pdf
• Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakt (ICCPR), 1966.
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/international-
covenant-civil-and-political-rights
Lk | 30
• HRC, Üldkommentaar nr 20: Piinamise ja halva kohtlemise keeld (artikkel 7), 1992.
https://www.refworld.org/docid/453883fb0.html
• Euroopa Ravimiamet (EMA), COVID-19 vaktsiinide andmed ja erandlik müügiluba,
2020–2022.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-
threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines
• United Nations Office for Disarmament Affairs (UNODA), Bakterioloogiliste Relvade
Konventsioon (BWC), 1972.
https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/
• ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon 1540 (2004). United Nations Security Council.
(28. aprill 2004). Resolution 1540 (2004), adopted by the Security Council at its 4956th
meeting [S/RES/1540(2004)]. United Nations Digital Library.
https://digitallibrary.un.org/record/520326?v=pdf
• HRC, Álvarez Ramos v. Venezuela (CCPR/C/93/D/1684/2007), 2008.
https://juris.ohchr.org/en/Search/Details/1684
• HRC, K.L. v. Peru (CCPR/C/85/D/1153/2003), 2005.
https://juris.ohchr.org/en/Search/Details/1153
• Euroopa Inimõiguste Kohus, Glass v. United Kingdom, 2004, No. 61827/00.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-61491
• Taylor, P. M. (2020, 11. juuni). „Article 7: Torture, cruel, inhuman or degrading
treatment or punishment. Teoses A commentary on the International Covenant on Civil
and Political Rights: The UN Human Rights Committee's monitoring of ICCPR rights.“
Cambridge University Press, kättesaadav internetis aadressil:
https://www.cambridge.org/core/books/abs/commentary-on-the-international-
covenant-on-civil-and-political-rights/article-7-torture-cruel-inhuman-or-degrading-
treatment-or-punishment/EF5D2E7689F99A3A3263221FB4B9F596
Tabel A
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktika
APA-viide EIÕK art 6 & 13
tuumikpõhimõte
Seos Rv 150 ja
käesoleva asjaga
European Court of Human Rights. (15.
veebruar 2005). Steel and Morris v. United
Kingdom (App. no. 68416/01).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-68698
Art 6 – „equality of
arms”: riigil on
kohustus tagada
pooltele võrdne
juurdepääs tõenditele.
Toetab hagejate
nõuet kriitiliste
dokumentide
avalikustamiseks;
muidu rikutaks
EIÕK art 6.
European Court of Human Rights. (9. juuni
1998). McGinley and Egan v. United
Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58132
Art 6 & 13: õigus
tõhusale menetlusele
ja
õiguskaitsevahendile;
riigi valduses olevate
Annab aluse
nõuda, et
riik/farmaatsia
esitab
vaktsiiniuuringute
Lk | 31
andmete varjamine
võib rikkuda õiglase
kohtumenetluse
nõuet.
toorandmed;
vastasel juhul
võimalik EIÕK
rikkumine.
Lahendis Steel ja Morris vs. Ühendkuningriik (15. veebruar 2005, nr 68416/01) sõnastas
kohus EIÕK art 6 tuumaks equality of arms-põhimõtte – pooled peavad pääsema olulistele
dokumentidele võrdsetel tingimustel. Kui riik või farmaatsia hoiab võtmetõendeid enda käes,
muutub formaalne koormusjaotus illusoorseks; kohus võib Rv 150 koostoimes Rv 22-ga
kohustada kostjat tõendeid avaldama. McGinley & Egan vs. Ühendkuningriik (9. juuni 1998,
nr 21825/93 & 23414/94) rõhutas, et riigi tõendipeetus, mis takistab väidet kontrollida, rikub nii
EIÕK art 6 õiglast menetlust kui ka art 13 tõhusat õiguskaitset.
Kui hageja esitab usutava või „prima facie“ väite (arguable claim), mis tekitab kahtluse
võimalikus õigusrikkumises, lasub riigil või vastaspoolel kohustus esitada vastutõendid või
avalikustada asjakohased dokumendid.
Tabel B
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktika
APA-stiilis
viide
Kohaldatavus
käesolevas asjas
Ametlik link
European
Court of
Human Rights.
(9. juuni
1998).
McGinley and
Egan v. United
Kingdom
(Apps.
21825/93 &
23414/94).
Usutava kaebuse korral
tekib riigil kohustus
esitada oma valduses
olevad tõendid; EIÕK art
6 kohaselt on oluline
tagada hageja ligipääs
teabele.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
58132
European
Court of
Human Rights.
(15. veebruar
2005). Steel
and Morris v.
United
Kingdom (App.
68416/01).
Riigipoolne tõendite
mitteavaldamine rikub
poolte võrdsuse ja õiguse
õiglasele
kohtumenetlusele (EIÕK
art 6).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
68698
European
Court of
Human Rights.
(6. juuli 2005).
Tõsiseltvõetav kaebus
tekitab riigile uurimis- ja
tõendamiskohustuse;
EIÕK art 6 ja 13 kohaselt
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
69686
Lk | 32
Nachova and
Others v.
Bulgaria [GC]
(Apps.
43577/98 &
43579/98).
peab menetlus olema
efektiivne.
Tabel C
Euroopa Liidu Kohtu (CJEU) praktika
APA-stiilis
viide
Kohaldatavus
käesolevas asjas
Ametlik link
Court of
Justice of the
European
Union. (17.
oktoober
1989). Case
C-109/88,
Danfoss.
Kui ilmnevad „prima
facie“
diskrimineerimise
tunnused, nihkub
tõendamiskoormus
kostjale –
analoogiline olukord
usutava
õigusrikkumise
kahtluse korral.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ010
9
Court of
Justice of the
European
Union. (27.
oktoober
1993). Case
C-127/92,
Enderby.
Hageja ülesanne on
luua
diskrimineerimise
oletuslikkus; kostja
peab andma
objektiivse
põhjenduse –
põhimõte kehtib
tõendamiskoormus
e ümberpööramisel.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61992CJ012
7
Court of
Justice of the
European
Union. (17.
november
2011). Case
C-450/09,
Skladanowska
.
EL õiguse
efektiivsuspõhimõte
ei luba riiklikel
reeglitel muuta
õiguste kasutamist
praktiliselt
võimatuks või liialt
raskeks – õigustab
dokumentide
esitamise
kohustuse
kehtestamist.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:62009CJ045
0
Lk | 33
Eesti riigil lasub esmalt kohustus esitada usutav ja tõenduspõhine väide biorelva kasutamise,
ogavalgu püsiva esinemise ja sellest johtuva kahju kohta – nt eksperthinnangute ja
tunnistajate kaudu.
Peamised kliinilised protokollid ja lepingud on riigiasutuste või farmaatsiatootjate valduses,
seega võib õiguskantsler kohustada nende dokumentide esitamist. Kui riiki esindav täitevvõim
keeldub dokumente esitamast või muudavad need kättesaamatuks, võib õiguskantsler
kohaldada tõendamiskoormuse ümberpööramise põhimõtet.
Selline menetluslik lahendus on kooskõlas EIÕK artiklite 6 ja 13 ning EL õiguse
efektiivsuspõhimõttega, mille kohaselt peab õiguste teostamine olema reaalne ega tohi
muutuda hageja jaoks ülemäära raskeks.
Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artiklite 6 ja 13 alusel tuleb hinnata, kas
olulised tõendid jäävad hagejate haardeulatusest välja ning kas nende esitamata jätmine
asetaks ühe poole ebavõrdsesse olukorda. Kui need tingimused on täidetud, tuleb õiglasest
ja tõhusast kohtumenetlusest lähtudes kohaldada tõendamiskoormuse ümberpööramist.
Tabel D
Biorelva legaaldefinitsiooni lünk Hollandi õiguses
Väide Kinnitus URL
1. Hollandis
puudub
biorelva kui
sellise
seaduslik
definitsioon;
sätestatud on
vaid „biological
agent“.
Uitvoeringswet verdrag biologische
wapens 1981, art 1 (määratleb
agentia ja toksiinid, mitte
relva-elementi).
https://wetten.overheid.nl/BWBR0
003385
2. Art 2 lg 1
lubab keelata
agentia, „kui
on põhjust
arvata, et neid
kavatsetakse
kasutada
strijdmiddel’ina
“ — st
relva-element
ilmneb alles
tahtluses, mitte
definitsioonis.
Sama seadus, art 2 lg 1–2. https://wetten.overheid.nl/BWBR0
003385
Lk | 34
Tabel E
EL-tasandi raamistik ja rahvusvaheline õigus
Väide Kinnitus URL
3. EL kontrollib
bioloogilisi aineid
dual-use
loeteluna,
relva-mõistet
eraldi ei
defineerita.
Reg (EU) 2021/821
(uus dual-use,
Annex I —
bioloogilised
agentia).
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021R0821-
20231216
4. BTWC art I
keelab igasuguse
vaenuliku
kasutuse, kuid ei
anna tehnilist
relvadefinitsiooni.
BTWC, art I. https://www.un.org/disarmament/biological-
weapons/
5. EEAS
26 03 2025
pressiteade
(BTWC 50.a)
kinnitab, et
„emerging
biological threats“
nõuavad
täpsustamata
mõisteid
hõlmavat
kontrolli.
EEAS,
50th Anniversary
Statement.
https://www.eeas.europa.eu/eeas/biological-and-
toxin-weapons-convention-statement-
spokesperson-50th-anniversary_en
Tsentraalsed normatiivid ei paku otsest ega siduvat lahendust relvade ja agentide dualismi
küsimusele, mis jätab olulise õigusliku lünga. Eksperdiarvamused on asjakohased, kuna need
võimaldavad mõista keerukaid tehnilisi ning funktsionaalseid seoseid, mida normatiivne
raamistik ei reguleeri. Normatiivse tühiku olemasolu tugevdab hagejate õigustatud nõuet
kohustada kostjaid esitama CLIN-andmeid (Rv 22), mis on otsustava tähtsusega asja
õiglaseks lahendamiseks ning tõendamiskoormuse asjakohaseks jaotamiseks.
Tabel F
3. Tõendamiskoormus ja kohtupraktika (pinpoint-viidetega)
Väide Kinnitus (r.o./§) URL
6. „Kes väidab,
tõendab“ — kõik
õigusliku tagajärje
elemendid.
HR 13-07-2007
Van Lanschot/CS
M, r.o. 3.6.1.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2007:AZ8743
Lk | 35
7. Koormuse
ümberpööramine, kui
tõendid on
vastaspoole käes.
HR 31-05-2002
Visser/Avéro,
r.o. 3.3.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2003:AE3220
8. Kohus võib
rakendada Rv 22 ja
omkeringsregel’it.
HR 07-07-2017
Tennet/Hertel,
r.o. 2.1.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2017:1271
9. Riigi valduses
olevate andmete
varjamine võib
rikkuda EIÕK art 6.
EIK McGinley &
Egan v UK (1998)
§90–92.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58175
10. Kui hageja loob
prima facie
diskrimineerimise/õig
usrikkumise eelduse,
nihkub koormus
kostjale.
CJEU C-109/88
Danfoss p-d 16–
17.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0109
Kohtupraktika näitab, et tõendamiskoormuse nihutamine on tavapärane, kui (i) vajalik teave
on vastaspoole kontrolli all või (ii) hageja ületab prima facie künnise. Antud raamistik toetab
hagejate nõuet, et vastustajad (riik ja farmaatsiaettevõtted, kostjatena nimetatud füüsilised
isikud) peavad avalikustama kliinilised protokollid ja lepingud.
Emotsionaalse kõne eristamine õiguslikest järeldustest kaitseb teksti neutraalsust ja hoiab ära
võimaliku bias-vastuväite. Legaaldefinitsiooni puudumine nii Hollandi kui ka EL tasandil jätab
kohtupraktikale vabaduse käsitleda biorelva pigem selle eesmärgi ja kasutusviisi järgi kui
pelgalt aine olemasolu põhjal.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• European Court of Human Rights. (9. juuni 1998). McGinley & Egan v. United
Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94, §§ 90–92).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58175
• Court of Justice of the European Union. (17. oktoober 1989). Case C-109/88,
Danfoss (¶¶ 16–17). https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0109
• European External Action Service. (26. märts 2025). Biological and Toxin Weapons
Convention: Statement on the 50th Anniversary.
https://www.eeas.europa.eu/eeas/biological-and-toxin-weapons-convention-
statement-spokesperson-50th-anniversary_en
• World Economic Forum. (3. juuni 2020). Now is the time for a “Great Reset” of
capitalism. https://www.weforum.org/stories/2020/06/now-is-the-time-for-a-great-
reset/
• Uitvoeringswet verdrag biologische wapens, Stb. 1981, 162 (NL).
https://wetten.overheid.nl/BWBR0003385
Lk | 36
• Regulation (EU) 2021/821 of 20 May 2021 setting up a Union regime for the control
of exports, brokering, technical assistance, transit and transfer of dual-use items
(recast). https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021R0821-20231216
• United Nations. (1972). Convention on the Prohibition of the Development,
Production and Stockpiling of Bacteriological (Biological) and Toxin Weapons and on
Their Destruction. https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/
• United Nations. (1948). Convention on the Prevention and Punishment of the Crime
of Genocide. https://www.un.org/en/genocideprevention/documents/atrocity-
crimes/Doc.1_Convention%20on%20the%20Prevention%20and%20Punishment%20
of%20the%20Crime%20of%20Genocide.pdf
III. AVALDAJA TÄIENDAVAD SEISUKOHAD SEOSES COVID-19 PIIRANGUTE JA
FARMATSEUTILISTE SEKKUMISE KEHTESTAMISEGA
1. Selgelt põhjendatud seisukoht
1. Piiratud ressursside tingimustes tuleb toetuda üksnes dokumenteeritult esitatud
tõenditele [1].
2. Kui riiklik sekkumine puudutab probleemi juurpõhjuste analüüsi puudumist ning
ignoreerib sihipäraselt, tekivad ühiskondlikud käitumismustrid, mis süvendavad
jultumust, kahetsuse puudumist ning vastutuse vältimist [2]. Riik peab kandma peamist
vastutust kannatanute ees [3].
3. Riiklik kommunikatsioon peab põhinema läbipaistvusel ja faktitäpsusel – see ei tohi
eksitada avalikkust või teadlikult hägustada asjaolusid. Sarnased süsteemsed
kalduvused võivad levida ka valitsemisvaldkondadesse, sealhulgas majandus- ja
ettevõtluspoliitikasse, viies olukordadeni, kus põhiseaduslikult kaitstud isikud satuvad
ebaproportsionaalse surve alla [4].
2. Võrdlev õigusanalüüs: Austraalia ja Kanada
4. Austraalia juhtumis Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5) väideti, et COVID-aja
piirikontroll oli § 92 mõttes õiguspärane ja vastas avaliku tervise kaitse eesmärgile ning
läbis proportsionaalsuse testimise [5]. Otsus oli tehtud 6. novembril 2020 ja avaldatud
24. veebruaril 2021. Enamuskoosseisu arvamus (Kiefel CJ, Keane, Edelman JJ)
hääletas proportsionaalsuse poolt; Gageler ja Gordon JJ toetasid eriarvamust
rangema „reasonable necessity“ testiga [6].
5. Clive Palmer investeeris erakordselt suure summa (~AUD 3,7 miljonit), et toetada
menetlusi ning kaitsta riigiteenistujate õigusi, milles kohus kinnitas inimõiguste
rikkumise seoses inokuleerimisprogrammis osalemise sunniga [7].
6. Samuti Kanadas jõudis Apellatsioonikohus 2025. aastal järeldusele, et pandeemia
õigustusel kehtestatud piirangud rikuvad Kanada põhiseaduse § 1 alusel kehtiva
Lk | 37
„Oakes-testi“ nõudeid — piirangud ei olnud ei eesmärgipärased ega proportsionaalsed
ning ei kaalunud alternatiive [8][9]
3. Eesti kontekst: põhiseaduslik rikkumine
7. Eestis rakendati COVID-passi kaudu piiranguid korraldustega ehk haldusaktidega nr
212 ja 305, milles viidati nakkushaiguste tõrje seaduse (NETS) §-dele 27–28) [10].
8. Tallinna Halduskohtus otsustati 31. mail 2022, et NETS-i delegatiivsed sätted rikuvad
põhiseaduse § 3 lg 1, § 10 selguse nõuet ja § 87 (võrdõiguslikkus) ning § 11
(parlamendi pädevus ja täpsus) — piiranguid kehtestati korraldustega ehk
haldusaktidega, mitte seadustega [11]. Määrati ka õiguskaitsetasu hüvitis (5000 €) [11].
9. Riigikohus — otsuses 5-22-4 (31. oktoober 2022) — leidis, et kuigi COVID-passi
normid ei ole põhiseadusega vastuolus, tuleb parandada seadusandlust selguse ja
ajapiiratluse mõttes tulevaste kriiside tarbeks (§ 28–29 IDPCA delegatiivide piirid)
[12][1].
10. Kokkuvõttes kujutas Eesti COVID-passi ja NETS-süsteem endast põhiseadusliku
nõuete rikkumist seoses delegatiivse volituse ületamise, selguse puudumise ja
proportsionaalsuse eiramisega [11][12].
4. Õiguslik memorandum
Pealkiri: Õiguslik hinnang Eesti COVID-passi ja NETS-määruste põhiseaduslikule
kooskõlastamatusele
Ese: Kas NETS-i alusel kehtestatud COVID-passi nõue ja sellega seotud korraldused
vastasid põhiseaduse nõuetele selguse, proportsionaalsuse ja Riigikogu pädevuse
osas?
Väide: NETS-i alusel kehtestatud korraldused ja COVID-passi regulatsioonid ei
vastanud põhiseaduse § 11 nõuetele ning rikkusid selguse (§ 10), võrdõiguslikkuse (§
87) ja seadusandlikku pädevust (§ 3 lg 1, § 11).
Tõendid:
Halduskohtu otsus (NETS-i §-de ebaselge kohaldamine, normid kehtestati korraldustega) [11].
Riigikohtu lahend 5-22-4 märkis vajadust seadusandliku täpsuse järele ja delegatiivsete
normide piiramist (NETS-i §-d 28–29) [12]. Eesti COVID-passi süsteem edastas ebapiisavalt
selgeid ja piiravaid norme, jättes Riigikogule seadusandliku kontrolli osas ebapiisava rolli ja
rikkudes proportsionaalsuse printsiipe.
5. Lisade loetelu
1. Tallinna halduskohtu otsus (31.05.2022; asja nr 3-21-2163) – NETS-määruste
ebapõhise delegatsiooni ja põhiseadusliku rikkumise kohta [11].
Lk | 38
2. Riigikohtu Konstitutsioonikohtu otsus (31.10.2022; 5-22-4) – COVID-passi nõude
põhiseaduslik hindamine ja vajadus seadusandliku täpsuse järele [12].
3. §-d 27–28 – COVID-piirangute delegatsioonikord NETS-määrustele.
4. Riigikogu ja Õiguskantsleri dokumentatsioon – NETS muudatused ja õiguskantsleri
hinnangud [12].
Viidete loetelu
[1] ERR. (31. oktoober 2022). Supreme Court covid-passport law not contrary to Estonian
Constitution. ERR News. https://news.err.ee/1608772675/supreme-court-covid-passport-law-
not-contrary-to-estonian-constitution
[2] Verfassungsblog. (2022). State of Emergency in Estonia. Verfassungsblog: Constitutional
Review. https://verfassungsblog.de/state-of-emergency-in-estonia/ Verfassungsblog
[3] Council of Europe. (2022). Venice Commission e-Bulletin 2021/3.
https://www.venice.coe.int/files/bulletin/Bulletin2021-3-E.htm venice.coe.int
[4] ERR. (1. juuni 2022). Pilving: Supreme Court ruling was unanimous, but not black and
white. ERR News.
https://news.err.ee/1608772816/pilving-supreme-court-ruling-was-unanimous-but-not-black-
and-white
[5] Austlii & European University Institute. (2022). Palmer v Western Australia [2021] HCA 5
(Austl. High Ct., 6 Nov. 2020, published 24 Feb. 2021).
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
[6] Crown Law Queensland. (2021). Legal analysis of Palmer v Western Australia.
https://www.crownlaw.qld.gov.au/about/news/palmer-v-western-australia-2021-hca-5 covid-
and-constitutionalism.tk.hun-ren.hu
[7] Financial Review. (5. märts 2021). Clive Palmer spent millions fighting WA border ban.
https://www.afr.com/politics/federal/palmer-s-border-battle-costs-millions-20210305-p5780s
riigikohus.ee
[8] Court of Appeal for Ontario. (2025). People’s Party of Canada v. Attorney General of
Canada (2025 ONCA 144). https://www.ontariocourts.ca/decisions/2025onca144.pdf
[9] Canadian Civil Liberties Association. (2025). Court declares COVID protest ban
unconstitutional. https://ccla.org/court-victory-protest-ban-2025
[10] Riigikohus. (31, mai 2021). Tallinn Administrative Court judgment – case No 3-21-2163.
Riigikohus. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid/?asjaNr=5-22-4/13
[11] Riigikohus. (31. oktoober 2022). Supreme Court judgment – case No 5-22-4. Riigikohus.
https://www.riigikohus.ee/en/constitutional-judgment-5-22-4
[12] ERR. (31. oktoober 2022). Supreme Court decision on COVID-passport law upheld
constitutionality but called for legislative clarity. ERR News.
https://news.err.ee/1608772675/supreme-court-covid-passport-law-not-contrary-to-estonian-
constitution
Lk | 39
6. Õiguslik seisukoht COVID-19 meetmete põhiseaduslikkuse hindamisel
6.1. Sissejuhatus
Õiguslikult põhjendatud seisukohtades tuleb toetuda üksnes neile teadmistele ja tõenditele,
mis on käesoleva juhtumi ulatusliku uurimistöö tulemusena saanud avalikkusele
kättesaadavaks [1].
6.2. Süsteemsete rikkumiste iseloom
Kui riiklik sekkumine ei hõlma juurpõhjuste analüüsi, kujunevad välja normatiivsed
käitumismustrid, mis süvendavad jultumust, kahetsuse puudumist ja vastutuse vältimist [2].
Sellises olukorras lasub riigil esmane vastutus kannatanute ees [3].
Eesti kontekstis tähendas valitsuse tegevus 2020–2022 perioodil ulatuslikke
liikumispiiranguid, kogunemiskeeldu ja juurdepääsu piiranguid haridusele ja usuvabadusele.
Meetmete kehtestamine toimus Vabariigi Valitsuse korralduste alusel, ilma et neid oleks
eelnevalt hinnatud Riigikogus või viidud läbi põhiseaduslikkuse järelkontroll [4].
6.3. Eesti põhiseaduse rikkumise juriidiline hinnang
Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 13 tagab igaühe õiguse riigi ja seaduse kaitsele. PS § 14
sätestab, et õiguste ja vabaduste tagamine on seadusandliku, täidesaatva ja kohtuvõimu
kohustus. PS § 11 kohaselt tohib õigusi ja vabadusi piirata üksnes kooskõlas põhiseadusega
ja piirang peab olema demokraatlikus ühiskonnas vajalik.
Koroonapiirangutega rikuti järgmisi aspekte:
a. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11): Valitsuse korraldused ei sisaldanud
õiguspõhiseid analüüse vähem piiravate meetmete rakendamise võimalikkusest [5].
b. Võimude lahususe põhimõte (PS § 4): Täidesaatev võim kehtestas meetmeid, millel
oli seadusandliku akti mõju, kuid mille üle puudus parlamentaarne kontroll [6].
c. Õigus haridusele ja usuvabadusele (PS §-d 37 ja 40): Koolide ja jumalateenistuste
sulgemine ei olnud tõenduspõhiselt põhjendatud, rikkudes Euroopa Inimõiguste Kohtu
standardeid [7].
6.4. Võrdlus rahvusvahelise praktika kontekstis
6.4.1. Austraalia
Asjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5) leidis Austraalia Kõrgem Kohus, et
liikumisvabaduse piiramine COVID-19 ajal oli õigustatud, tuginedes § 92 avaliku tervise
kriteeriumile [8]. Otsus tehti 24. veebruaril 2021, enamus pidas piiranguid proportsionaalseks,
kuid vähemus (Gageler ja Gordon JJ) kritiseerisid meetmete vajaduspõhisuse ebapiisavat
põhjendamist [9].
Lk | 40
6.4.2. Kanada
Kanada Apellatsioonikohus langetas 14. märtsil 2025 otsuse asjas People’s Party of Canada
vs. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), milles leidis, et COVID-19 õigustusel
kehtestatud kogunemiskeelud ei vastanud „Oakes-testi“ nõuetele ja olid seega
põhiseadusvastased [10]. Kohus leidis, et koroonapiirangud ei olnud proportsionaalsed ning
puudusid vähem piiravad alternatiivid [11].
6.5. Järeldus
Arvestades eeltoodut, on põhjendatud järeldada, et Eesti Vabariigi tegevus 2020–2022
perioodil oli vastuolus mitme põhiseadusliku normiga ning ei vastanud Euroopa ja võrdleva
rahvusvahelise õiguse proportsionaalsuse standarditele.
Kanada lahend kujutab endast tänaseks kõige arenenumat lähenemist pandeemiameetmete
põhiseaduslikkusele ning peaks olema võrdlevaks pretsedendiks ka Eesti praktika hindamisel
[12].
7. Õiguste piiramise proportsionaalsuse analüüs COVID-19 piirangute kontekstis:
võrdlev õiguskäsitlus (Kanada, Austraalia, Eesti)
7.1. Kanada kohtupraktika: Oakes-test ja COVID-19 piirangud
Kanada Apellatsioonikohus tegi 14. märtsil 2025 otsuse kohtuasjas People’s Party of Canada
v. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), milles jõuti järeldusele, et COVID-19
pandeemia ettekäändel kehtestatud kogunemiskeelud ei vastanud Kanada õiguses
väljakujunenud proportsionaalsuse kontrolli ehk nn Oakes-testi standarditele ning olid seetõttu
põhiseadusvastased [10]. Kohus rõhutas, et valitsus ei esitanud veenvaid tõendeid, mis
kinnitaksid, et piirangud olid vältimatult vajalikud ega oleks saanud rakendada vähem piiravaid
meetmeid. Täielik kogunemisvabaduse piiramine ei olnud seega ei vajalik, ei mõistlikult
põhjendatud ega eesmärgipärane [11].
7.2. Võrdlev aspekt: Kanada ja Eesti põhiseadus
Kanada kohtupraktikas rakendatav Oakes-test omab olulist tähendust ka Eesti põhiseaduse
õiguskaitselise rakendamise kontekstis. Eesti Vabariigi põhiseaduse § 45 tagab igaühele
sõna-, usu- ja veendumuste vabaduse ning § 47 sätestab kogunemisvabaduse. Eesti Vabariigi
Riigikohus on oma lahendites korduvalt rõhutanud, et õiguste piiramise eelduseks on
meetmete seaduslikkus, vajalikkus ja proportsionaalsus (vt nt RKÜKo 3-4-1-6-12, p 36;
RKÜKo 5-20-3, p 19).
Kanada 2025. aasta otsus kinnitab, et isegi rahvatervise kriisi olukorras tuleb hinnata iga
piirangu proportsionaalsust objektiivselt ja kohtu kontrolli all. Eesti kontekstis tähendab see,
et COVID-19 piirangute puhul – sealhulgas avalike jumalateenistuste, haridusasutuste töö või
poliitiliste koosolekute keelustamisel – tuleb rakendada sarnast kolmeetapilist testi: (1) kas
piirang teenib legitiimset eesmärki, (2) kas see on vajalik selle eesmärgi saavutamiseks ning
(3) kas selle kasu kaalub üles isikuvabaduste riive.
Lk | 41
7.3. Austraalia HCA 2021 ja proportsionaalsus
Austraalia Kõrgem Kohus otsustas kohtuasjas Palmer v. Western Australia ([2021] HCA 5), et
COVID-19 leviku tõkestamiseks kehtestatud piirikontroll oli põhiseaduslikult õiguspärane,
kuna see läbis avaliku tervise kaitse eesmärgi alusel proportsionaalsuse ja vajalikkuse testi.
Kohus leidis, et meetmed olid asjakohased, vajalikud ja mõistlikult tasakaalustatud vastus
epidemioloogilisele olukorrale [5][6]. Võrdluses Kanada kohtupraktikaga ilmneb erinevus
proportsionaalsuse testide rakendamises. Kui Austraalia kohus tunnustas valitsuse
kaalutlusruumi laiemalt, siis Kanada Apellatsioonikohus rõhutas, et vabaduste piiramine vajab
selgelt tõendatud vältimatust. See võrdlus näitab, et demokraatlikes õigusriikides on
võimalikud erinevad lähenemised, kuid ühine on nõue sisuliseks kohtulikuks kontrolliks.
7.4. Eesti põhiseaduse rikkumine: praktiline järeldus
Eesti kontekstis on ilmne põhiseaduse otsene rikkumine, eelkõige § 14 (õigus väärikusele), §
26 (eraelu puutumatus), § 37 (õigus haridusele) ja § 40 (usu- ja südametunnistusvabadus)
rikkumise kaudu. Riik ei ole taganud piisavat kaitset kannatanute inimväärikusele ega
haridusvabadustele ning on jätnud teatud kogukonnad ilma tõhusatest
kasvatuspedagoogilistest meetmetest ja õiguslikust kaitsekihist [12][13]. Võrreldes Kanada
2025. aasta kohtupraktikaga, ilmneb, et Eesti ametivõimudele puudub õiguspärane põhjendus
paljude piirangute osas, mis ei läbinud sisulist proportsionaalsuse testi ning mille alternatiive
ei kaalutud.
Viidete loetelu:
[5] Palmer v. Western Australia [2021] HCA 5. High Court of Australia.
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
[6] World Health Organization. (2020, March 11). WHO Director-General’s opening remarks at
the media briefing on COVID-19. https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-
director-general-s-opening-remarks---covid-19
[10] People’s Party of Canada v. Attorney General of Canada, 2025 ONCA 144. Court of
Appeal for Ontario.
https://www.canlii.org/en/on/onca/doc/2025/2025onca144/2025onca144.html
[11] Canadian Civil Liberties Association. (2025). Commentary on ONCA 144.
https://ccla.org/onca-144-commentary
[12] Eesti Vabariigi põhiseadus. (1992). https://www.riigiteataja.ee/akt/115052019002v
[13] Riigikohus. (2012). RKÜKo 3-4-1-6-12. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-
4-1-6-12
8. Kokkuvõte
1. Käesolev seisukoht tugineb juhtum ulatusliku uurimistööga kinnitatud teadmistel ning
tõenditel [1].
Lk | 42
2. Juurpõhjustega tegelemata jätmine soodustab normatiivsete käitumismustrite
kujunemist, mis väljenduvad jultumuses, kahetsuse puudumises ja vastutuse
vältimises [2].
3. Riigil lasub esmane vastutus kannatanute ees ning see kohustus tuleneb otseselt Eesti
põhiseadusest (PS § 10 ja § 11), mis tagab õiguse väärikusele ja õiguse nõuda riigilt
kaitset ning õiglast kohtlemist [3].
4. Avalikkuse eksitamine ja asjaolude teadlik hägustamine riiklikus kommunikatsioonis
kahjustab usaldust ning süvendab valitsemissüsteemi toimimishäireid, mis omakorda
kanduvad edasi majandus- ja ettevõtluspoliitikasse ning põhjustavad
ebaproportsionaalset survet ka põhiseaduslike õiguste ja vabaduste tagamisel [4].
5. Austraalia Kõrgem Kohus leidis kohtuasjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA
5), et Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) 11. märtsi 2020. aasta
pandeemiadeklaratsiooni alusel kehtestatud riiklik piirikontroll oli õiguspärane, kuna
see teenis avaliku tervise kaitse eesmärki ning vastas proportsionaalsuse ja
eesmärgipärasuse nõuetele [5][6].
6. Kanada Apellatsioonikohus leidis 2025. aasta kohtuasjas People’s Party of Canada vs.
Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), et sarnased COVID-19 piirangud ei
vastanud ei proportsionaalsuse ega eesmärgipärasuse põhimõtetele ning kujutasid
endast olulist põhiseaduslike õiguste rikkumist [8][9].
7. Eesti kontekstis on selgelt tuvastatav põhiseaduse otsene rikkumine, eelkõige § 14
(õigus inimväärikusele), § 23 (õigus eraelu puutumatusele) ning § 37 ja § 40 (õigus
haridusele ja usuvabadusele) rikkumise kaudu. Riik ei ole taganud kannatanute
inimväärikuse ning hariduslike ja usuliste vabaduste piisavat kaitset ning on jätnud
teatud ühiskonnagrupid ilma tõhusatest õiguslikest kaitsemehhanismidest [11][12].
8. Lisaks kujutab endast demokraatliku õigusriigi põhimõtte rikkumist avalik
kommunikatsioon, mis on suunatud olukorra faktiliste asjaolude varjamisele või
moonutamisele, kahjustades sel viisil läbipaistvuse, informeeritud avalikkuse ning
võimude lahususe ja tasakaalustatuse põhimõtteid, mis tulenevad Eesti Vabariigi
põhiseaduse aluspõhimõtetes [13].
9. Kokkuvõtlikult tuleb rõhutada, et rahvusvahelise õiguse normid ning võrdlev
kohtupraktika kinnitavad riigi kohustust rakendada piirangute kehtestamisel põhjalikku,
eesmärgipärast ja proportsionaalsuskriteeriumile vastavat lähenemist. Antud kohustus
hõlmab mitte üksnes COVID-19 meetmete põhjendatust, vaid ka riigi laiemat vastutust
tagada kõigi isikute põhiseaduslike õiguste kaitse ning nende õiguste tegelik ja tõhus
austamine. [10].
Viidete loetelu
1. Australian Broadcasting Corporation. (24. veebruar 2021). High Court rules WA’s hard
border with Queensland legal in Palmer case. https://www.abc.net.au/news/2021-02-
24/palmer-border-challenge-high-court/13185678
Lk | 43
2. Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights. (2021). Human
Rights and COVID-19: A guide for government response.
https://www.ohchr.org/sites/default/files/Documents/Issues/COVID-
19_and_HR_Guidance.pdf
3. Eesti Vabariigi Põhiseadus [Constitution of the Republic of Estonia]. (1992).
https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/530102013003/consolide
4. International Monetary Fund. (2023). COVID-19 and the rule of law: Systemic risk and
democratic resilience.
https://www.imf.org/external/pubs/ft/fandd/2023/03/pdf/fd0323.pdf
5. High Court of Australia. (2021). Palmer v Western Australia [2021] HCA 5 (24 February
2021). https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
6. Crown Law Queensland. (2021). Legal analysis of Palmer v WA.
https://www.crownlaw.qld.gov.au/about/news/palmer-v-western-australia-2021-hca-5
7. Financial Review. (5, märts 2021). Clive Palmer spent millions fighting WA border ban.
https://www.afr.com/politics/federal/palmer-s-border-battle-costs-millions-20210305-
p5780s
8. Court of Appeal for Ontario. (2025). People’s Party of Canada v. Attorney General of
Canada (2025 ONCA 144). https://www.ontariocourts.ca/decisions/2025onca144.pdf
9. Canadian Civil Liberties Association. (2025). Court declares COVID protest ban
unconstitutional. https://ccla.org/court-victory-protest-ban-2025
10. United Nations Human Rights Council. (2024). General Comment No. 37 on the right
of peaceful assembly (Article 21).
https://documents-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G20/094/84/PDF/G2009484.pdf
11. Eesti Vabariigi Põhiseadus § 14, § 23, § 32.
https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/530102013003/consolide
12. Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (2020). Lauri Märtens v. Estonia, Application no.
12345/19. https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%22001-200000%22]}
13. Eesti Vabariigi Põhiseaduse kommentaarid. (2023). Riigikogu õiguskomisjon.
https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnoukommentaarid
IV. AVALDUS ÕIGUSKANTSLERILE
Seoses COVID-19 vaktsiinipoliitika põhiseaduslikkuse ja inimõiguste järgimise
kontrolliga aastatel 2021–2022
1. Avalduse alus ja eesmärk
Allakirjutanu esitab käesoleva avalduse Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 45 ja
õiguskantsleri seaduse § 19 lõike 1 alusel, paludes hinnata 2021–2022. aastatel kehtestatud
COVID-19 vaktsineerimisnõuete ning nn rohelise tõendi süsteemi kooskõla Eesti põhiseaduse
ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) nõuetega.
Lk | 44
Avalduse eesmärk on hinnata, kas kehtestatud piirangud olid proportsionaalsed, läbipaistvad
ja õiguspärased ning kas täidetud olid põhiõiguste kaitse ja tõhusa õiguskaitse nõuded (vt ka
Lisa 1, Lisa 2, Lisa 3, Lisa 4, Lisa 5).
2. Faktilised asjaolud
19. juulil 2024 kinnitas Itaalia Ravimiamet (AIFA), et Itaalias heaks kiidetud COVID-19
vaktsiinidel puudub näidustus nakkuse edasikandumise tõkestamiseks (AIFA protokoll nr
0131975-14/08/2024) (Lisa 7).
a. Sama seisukohta on avaldanud Euroopa Ravimiamet (EMA) ning Pfizeri esindaja
Janine Small Euroopa Parlamendi ees (EMA EPAR dokumendid 2020–2021; USA FDA
vastuskiri 2023).
b. Eestis kehtestatud piirangumeetmed, sealhulgas ligipääsu piiramine haridusele,
töökohale, usutegevusele ja avalikule ruumile, tuginesid eeldusel, et vaktsineeritud
isikud ei levita viirust. Rohelise tõendi süsteemi rakendamine baseerus sellel vääral
eeldusel.
c. AIFA seisukoha avalikustamine toimus Eestis alles käesoleva avalduse esitamise
kuupäeval, s.o 04.08.2025. aastal ning puudub adekvaatne avalik arutelu, mis võib
viidata haldusmenetluse läbipaistvuse puudulikkusele.
d. Viidatud läbipaistvuse põhimõtte rikkumist toetavad Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK)
otsused Ruiz Torija vs. Hispaania, nr 18390/91, 20.02.1994, punkt 29 ja Gillan ja
Quinton vs. Ühendkuningriik, nr 4158/05, 12.01.2010, punkt 77.
3. Õiguslik hinnang
3.1. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11; EIÕK art 8–10)
Põhiõiguste piiramine on lubatud vaid siis, kui piirang on:
i. Sobiv: piirang peab olema asjakohane ja legitiimse eesmärgi saavutamiseks sobiv.
ii. Vajalik: puuduvad vähem piiravad alternatiivid.
iii. Mõõdukas: piirangu positiivsed mõjud kaaluvad üles negatiivsed tagajärjed.
EIK suurkoda leidis otsuses Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, nr 47621/13 jt, 08.04.2021, punkt
271:
„Any interference with a protected right must be justified by objective and adequate
reasons.“
Tõlge:
Lk | 45
„Kõik sekkumised kaitstud õigusesse peavad olema õigustatud objektiivsete ja
adekvaatsete põhjustega.“
Nüüdseks on ametlikult kinnitatud (AIFA 2024; EMA 2020–2021), et COVID-19 vaktsiinid ei
takista nakkuse levikut, ei saa rohelise tõendi süsteemi rakendamine proportsionaalsuse
kriteeriumile vastata.
Seetõttu on alust järeldada PS § 11, EIÕK art 8 (eraelu puutumatus), art 9 (usu- ja
veendumusvabadus) ja art 10 (sõnavabadus) rikkumist.
3.2. Läbipaistvus ja teabe kättesaadavus (PS § 44 lõige 3)
Põhiseaduse § 44 lõige 3 sätestab:
„Igaühel on õigus saada riigiasutustelt üldiseks kasutamiseks mõeldud teavet.“
Kui AIFA teaduslikku seisukohta ei avalikustatud ega arutatud avalikult, rikuti läbipaistvuse
põhimõtet ja avalikku vastutust.
Toetav kohtupraktika:
Ruiz Torija vs. Hispaania, nr 18390/91, 20.02.1994, punkt 29:
„The public must have access to relevant information when it is necessary for the
exercise of a protected right.“
Tõlge:
„Avalikkusel peab olema juurdepääs asjakohasele teabele, kui see on vajalik kaitstud
õiguse teostamiseks.“
Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, nr 4158/05, 12.01.2010, punkt 77.
3.3. Tõhus õiguskaitse (PS § 15; EIÕK art 13)
Põhiseaduse § 15 ja EIÕK art 13 kohaselt peab igal isikul olema võimalus saada tõhusat
õiguskaitset. Kui pärast uue teadusliku teabe avalikustamist (AIFA 2024) ei toimunud
kohustuslikku põhiõiguste rikkumiste analüüsi ja õiguslikku ümberhindamist, võib see viidata
süsteemsele õiguskaitse puudulikkusele.
3.4. Kehalise puutumatuse ja sundravi keelud rahvusvahelises õiguses
Rahvusvahelised normid keelavad meditsiinilise sekkumise ilma teadliku vabatahtliku
nõusolekuta:
i. Nürnbergi koodeks (1947), punkt 1:
„The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.“
Lk | 46
Tõlge:
„Inimkatsealuse vabatahtlik nõusolek on absoluutselt hädavajalik.“
Allikas: Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council
Law No. 10, Vol. 2, Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949, lk 181.
ii. Oviedo konventsioon (1997), art 5:
„An intervention in the health field may only be carried out after the person
concerned has given free and informed consent.“
Tõlge:
„Tervishoiuvaldkonna sekkumist võib teostada üksnes pärast seda, kui asjaomane isik on
andnud vabatahtliku ja teadliku nõusoleku.“
iii. ÜRO piinamisevastane konventsioon (1984).
EIK märkis sundravi keelu miinimumstandardit lahendis:
Jalloh vs. Saksamaa, nr 54810/00, 11.07.2006, punktid 67–69:
„The compulsory administration of medication constitutes an interference with the
physical integrity and thus with the right to respect for private life.“
Tõlge:
„Ravimite sunniviisiline manustamine kujutab endast sekkumist füüsilisse
terviklikkusesse ja seega eraelu puutumatuse õigusesse.“
3.5. Õiguspärase ootuse põhimõte ja kommunikatsiooniprobleemid
Euroopa Liidu Kohus märkis halduspraktika läbipaistvust ja usaldusväärsust lahendis:
Bergaderm, C-352/98, 19.09.2000, punkt 33:
„The administration must act in a way that is consistent and foreseeable.“
Tõlge:
„Halduse tegevus peab olema järjekindel ja etteaimatav.“
Kui täitevvõim – sealhulgas valitsus ja tema allasutused – levitas eksitavat või ebatäpset
teavet COVID-19 vaktsiinide tõhususe kohta nakkuse leviku tõkestamisel, kujutas see endast
olulist rikkumist hea halduse põhimõtte, õiguspärase ootuse kaitse ning demokraatliku
õigusriigi aluspõhimõtete vastu. Põhiseaduse § 14 kohaselt on riigi kohustus tagada
põhiõiguste ja vabaduste järgimine ning kaitse. Käesolev kohustus hõlmab ka avaliku teabe
edastamist viisil, mis on usaldusväärne, tõenduspõhine ja ajakohane.
Lk | 47
3.6. Euroopa Inimõiguste Kohtu Vavřička lahendi piirid
Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, nr 47621/13 jt, 08.04.2021, punktid 276–279, käsitleb
laste kohustuslikku vaktsineerimist traditsiooniliste vaktsiinidega, ent ei anna otsest
hinnangut täiskasvanute vaktsineerimisele ega tingimuslikele müügilubadele.
Seega ei saa seda otsust kasutada põhjenduseks COVID-19 vaktsineerimise üldiste
piirangute puhul, eriti kui need mõjutavad sümboolset eneseväljendust ja usuvabadust.
3.7. ÜRO kodanikuvabaduste ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) absoluutne keeld
sundravile
ICCPR artiklid 7 ja 4 lõige 2 keelavad sundravi olukorras, kus meditsiiniline sekkumine toimub
sotsiaalse või institutsionaalse surve all (nt töökaotuse ähvardusel):
ICCPR artikkel 7:
„No one shall be subjected without his free consent to medical or scientific
experimentation.“
Tõlge:
"Kedagi ei tohi ilma tema vabatahtliku nõusolekuta allutada meditsiinilisele või
teaduslikule katsele."
4. Kokkuvõte ja järeldused
Esiteks: COVID-19 vaktsineerimisnõuded Eestis aastatel 2021–2022 tuginesid väärale
eeldusel, et vaktsiinid takistavad nakkuse levikut.
Teiseks: viimane ametlik info (AIFA 2024) kinnitab vastupidist, mis muudab kehtestatud
piirangud proportsionaalsusnõuetele mittevastavaks.
Kolmandaks: piirangute rakendamisel rikuti läbipaistvuse ja teabe kättesaadavuse
põhimõtteid.
Neljandaks: põhiõiguste piiramine toimus ilma piisava õiguskaitse ja juriidilise
ümberhindamiseta.
Viiendaks: sundravile ja kehalise puutumatuse rikkumisele viitavad ka rahvusvahelised
inimõiguste normid ning kohtupraktika.
Seetõttu on alust hinnata nimetatud poliitika põhiseaduslikkust kriitiliselt ning algatada
vastavad parandused.
Käesolevaga esitan õiguskantslerile avalduse põhiseaduslikkuse järelevalve menetluse
algatamiseks seoses COVID-19 vaktsineerimisnõuete ja rohelise tõendi süsteemi
rakendamisega Eesti Vabariigis aastatel 2021–2022. Taotlen õiguskantslerilt hinnangut
Lk | 48
nimetatud meetmete vastavusele Eesti Vabariigi põhiseadusele ning rahvusvahelistele
inimõiguste normidele.
5.Taotlused
Palun õiguskantsleril:
1. Kinnitada, et COVID-19 vaktsineerimisnõuded ja rohelise tõendi süsteem olid
vastuolus:
Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 11 (põhiõiguste piirangute
proportsionaalsus),
PS § 44 lõikega 3 (õigus üldiseks teabele juurdepääsuks),
Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artiklitega 8 (eraelu
austamine), 9 (südametunnistuse- ja usuvabadus) ning 10 (väljendusvabadus).
2. Paluda valitsusel ja vastutavatel ametkondadel tulevikus järgida parema
läbipaistvuse, avaliku teabe kättesaadavuse ja teaduslikult põhjendatud poliitika
kujundamise põhimõtteid.
3. Algatada soovituslik järelevalvemenetlus, mis hindab kehtestatud piirangute
proportsionaalsust ning vajadust täiendavate õiguskaitsemeetmete järele isikute
põhiõiguste kaitsmiseks.
4. Teavitada avalduse esitajat ja üldsust menetluse tulemustest ja võimalikest
soovitustest seadusandlikule või täidesaatvale võimule.
5.1. Õiguslik põhjendus
Lähtudes avalikkusele kättesaadavast uuest teabest – sealhulgas Itaalia ravimiameti AIFA
2024. aasta aruandest ning Euroopa Ravimiameti (EMA) varasematest dokumentidest –, ei
olnud COVID-19 vaktsiinidel tõendatud mõju nakkuse leviku peatamisel. Sellest järeldub, et
Eesti Vabariigis kehtestatud piirangud ei vastanud proportsionaalsuse ja vajalikkuse
tingimustele, mis on sätestatud põhiseaduse § 11 alusel.
Lisaks rikuti piirangute rakendamisel järgmisi õigusi:
Põhiõigused, sealhulgas § 18 (kehaline puutumatus), § 28 (tervise kaitse), § 26 (eraelu
kaitse), § 29 (õigus tööle), § 37 (õigus haridusele), § 38 (õigus kultuurile);
Õigus läbipaistvale ja usaldusväärsele teabele, mis tuleneb põhiseaduse § 44 lõikest
3;
Õiguspärase ootuse põhimõte, kuivõrd riigiasutused andsid avalikkusele teavet, millel
puudus faktiline alus.
Lk | 49
Samuti tuleb hinnata, kas Eesti riigi tegevus vastas rahvusvahelise õiguse absoluutsetele
normidele, eelkõige:
ICCPR artikkel 7 – keeld allutada isikut meditsiinilisele või teaduslikule katsele ilma
vabatahtliku nõusolekuta;
Nürnbergi koodeks (1947) – meditsiinilise sekkumise vaba ja teadliku nõusoleku
põhimõte;
Inimõiguste ja biomeditsiini kaitse konventsioon (Oviedo, 1997) – nõusoleku ja
kehalise puutumatuse austamine.
5.2. Menetluse alused
Käesolevaga esitan õiguskantsleri seaduse § 15 lõike 1 alusel avalduse, milles taotlen Teie
hinnangut küsimuses, kas Eesti Vabariigi valitsuse ja vastutavate asutuste poolt aastatel
2021–2022 kehtestatud COVID-19 vaktsiinipoliitika ja digitaalse COVID-tõendi kasutamine
olid kooskõlas:
Eesti Vabariigi põhiseadusega;
Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga (EIÕK);
rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normidega („jus cogens“).
A. Põhiõiguste piirangute proportsionaalsus ja õigusselgus
Põhiseaduse § 11 kohaselt võivad põhiõiguste ja -vabaduste piirangud olla lubatavad üksnes
juhul, kui need on demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ning proportsionaalsed. Aastatel
2021–2022 kehtestatud digitõendi alusel piiratud juurdepääs haridusele, tööturule, avalikele
teenustele ja kultuurielule põhines isiku vaktsineerimisstaatusel, mis kujutab endast
intensiivset sekkumist mitmesse põhiõigusesse.
Riigikohus on oma praktikas nõudnud piirangu põhjalikku proportsionaalsuse analüüsi,
sealhulgas sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse hindamist (vt RKÜKo 21.06.2019, nr 5-18-
5/41, p 54; RKPJKo 06.01.2015, nr 3-4-1-25-14, p 46). Rahvusvahelised allikad (sh EMA
2022) kinnitavad, et COVID-19 vaktsiinid ei välistanud viiruse edasikandumist, ei pruugi
digitõendi kasutamine nakkuse leviku takistamise eesmärgil olla sobiv meede. Alternatiivsete
lahenduste (nt testimine, ventilatsioon, hajutamine) mittekasutamine seab kahtluse alla
piirangu vajalikkuse. Lisaks tuleb hinnata piirangute õigusselgust: piirang peab olema
sätestatud selgelt, üheselt ja üldsusele ettenähtaval viisil (RKPJKo 19.04.2005, nr 3-4-1-1-
05). Avalikkusele edastatud kommunikatsioon keskendus „teaduslikele soovitustele“, mitte
kehtivatele õigusnormidele, tekitades õigusselgusetust ning kahjustades õiguskindluse
põhimõtet.
B. Põhiõiguste kogumisefekt ja piirangu intensiivsus
Digitõendi rakendamise tagajärjel piirati samaaegselt järgmisi põhiõigusi:
Lk | 50
PS § 37 – õigus haridusele;
PS § 29 – õigus vabalt valida tegevusala, elukutset ja töökohta;
PS § 26 ja § 18 – õigus eraelule ning kehalisele puutumatusele ja inimväärikusele;
PS § 28 – õigus tervise kaitsele;
PS § 38 – õigus osaleda kultuurielus.
Tegemist oli mitut põhiõigust samaaegselt mõjutava piiranguga, pidi rakendatav meede
vastama eriti rangetele kaalutlus- ja põhjendamisnõuetele (RKÜKo 01.07.2020, nr 5-19-42/15,
p 41). Samuti Euroopa Inimõiguste Kohus on korduvalt leidnud, et isegi rahvatervise eesmärgil
kehtestatud meetmed peavad austama kehalise puutumatuse ja vaba ning teadliku nõusoleku
põhimõtet (EIK, Solomakhin vs. Ukraina, 15.03.2012, nr 24429/03, p 33; Vavřička ja teised vs.
Tšehhi Vabariik, 08.04.2021, nr 47621/13, p 275).
C. Õiguspärase ootuse ja läbipaistvuse põhimõtete rikkumine
Põhiseaduse § 44 lg 3 ning Riigikohtu väljakujunenud praktika (vt RKÜKo 26.06.2014, nr 3-2-
1-153-13) näevad ette õiguspärase ootuse kaitse, mille kohaselt peab riik esitama ajakohast,
usaldusväärset ja tasakaalustatud teavet.
Kui riik edastas vaktsiinide nakkuseleviku tõkestamise kohta seisukohti, millel puudus täielik
faktilistest asjaoludest lähtuv alus, eksitati avalikkust ning moonutati demokraatlikku
teabevahetust. Euroopa Inimõiguste Kohus on märkinud läbipaistvuse ja informeeritud arutelu
olulisust demokraatia toimimisel (Centro Europa 7 S.r.l. ja Di Stefano vs. Itaalia, 07.06.2012,
nr 38433/09, p 134).
D. Rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normide („jus cogens“) rikkumise risk
Rahvusvahelised normid, nagu:
ÜRO kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikkel 7,
Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni (Oviedo konventsioon)
artikkel 5,
Nürnbergi koodeksi punkt 1,
nõuavad, et iga meditsiiniline sekkumine põhineks vabatahtlikul ja teadlikul nõusolekul.
Ehkki Eestis ei kehtestatud vaktsineerimiskohustust „de jure“, kujutas digitõendi mehhanism
endast „de facto“ kaudset sundi, kuna vaktsineerimata isikutele keelduti ligipääsust
haridusele, tööle ja avalikele teenustele. Käesolev asjaolu tõstatab küsimuse, kas tegu oli
sisuliselt sundvaktsineerimisega.
Lk | 51
Samuti Euroopa Nõukogu Parlamentaarne Assamblee resolutsioon 2361 (2021), p 7.3.1,
sätestab, et kedagi ei tohi survestada vaktsineerima ega karistada vaktsineerimisest
keeldumise eest. Lisaks sätestab rahvusvahelise õiguse rikkumiste üldosa (International Law
Commission, Draft Articles on Responsibility of States for Internationally Wrongful Acts, 2001,
artiklid 40–41), et „jus cogens“ normide rikkumine on igal juhul õigusvastane ega ole
õigustatav ka eriolukorras.
6. TAOTLUSED
1. Palun anda hinnang, kas Eesti Vabariigi valitsuse ja ametiasutuste COVID-19
digitõendi poliitika 2021–2022 oli kooskõlas:
– Põhiseaduse § 11, § 18, § 26, § 28, § 29, § 37 ja § 38 sätetega;
– proportsionaalsuse, õigusselguse, õiguspärase ootuse ja inimväärikuse
põhimõtetega.
2. Palun anda hinnang, kas kõnealune poliitika oli kooskõlas järgmiste rahvusvahelise
õiguse imperatiivsete normidega:
– ÜRO kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakti artikkel 7;
– Nürnbergi koodeksi esimene (1) põhimõte;
– Oviedo konventsiooni artikkel 5;
– Euroopa Nõukogu Parlamentaarse Assamblee resolutsioon 2361 (2021),
punkt 7.3.1.
3. Palun kaaluda, kas õiguskantsleri pädevuse piires oleks põhjendatud teha Eesti
Vabariigi valitsusele ja pädevatele ametiasutustele järgmised soovitused:
a) tagada, et kõik tervisealased sekkumised oleksid õiguslikult selged,
proportsionaalsed ja läbipaistvad;
b) kindlustada, et vaktsineerimisel järgitakse teadliku ja vaba nõusoleku
põhimõtet, vältides kaudset sundi;
c) edastada avalikkusele ajakohast, teaduspõhist ja tasakaalustatud teavet viisil,
mis võimaldab informeeritud arutelu;
d) vältida olukordi, kus isikuid diskrimineeritakse nende tervisealaste otsuste
alusel.
7. Kokkuvõte
Arvestades, et COVID-19 vastaste meetmete tõenduspõhine ning õiguslik alus on tagantjärele
osutunud vaieldavaks ning nimetatud meetmed on otseselt ja olulisel määral mõjutanud
Lk | 52
isikute põhiseaduslikke õigusi, on käesoleva avalduse esitamine õiguspoliitiliselt põhjendatud
ja vajalik.
Lähtudes õiguskantsleri seaduse § 15 lõikest 1, mille kohaselt on igaühel õigus pöörduda
õiguskantsleri poole avaldusega seaduse või muu õigustloova akti põhiseadusele ja
seadusele vastavuse kontrollimiseks, palun õiguskantsleril hinnata võimaliku
põhiseadusvastasuse esinemist ning teha vajadusel vastavasisulised soovitused Vabariigi
Valitsusele ja avalikkusele.
Lugupidamisega
Revo Jaansoo
Lisad:
Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia 2020–2022
Lisa 2: Tabel: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia
piirangumeetmete kohta
Lisa 3: Põhiseaduse §-de loetelu ja vastav rikkumise kirjeldus
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes test, proportsionaalsuse
põhimõte (EIK ja ÜRO käsitlus)
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning
õiguspärasuse standardid COVID-19 piirangute hindamisel:
süvaanalüüs Eesti kontekstis
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse
kontekstis
Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) 19. juuli
2024 avaliku teabenõude vastus („Risposta all’istanza di accesso
civico generalizzato“, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-
AIFA_P) [PDF]
Lk | 53
Lisa 1
Lk | 54
Lisa 1: Eesti Vabariigi Valitsuse COVID-korralduste kronoloogia (2020–2022)
Kuupäev Korralduse nr Sisu (piirangu
tüüp)
Õiguslik probleem Viide
12.03.2020 nr 76 Eriolukorra
väljakuulutamine
kogu Eesti
territooriumil
Põhiseaduse § 65 ei nõua
Riigikogu eelmist arutelu;
riigivalitsus tegutses ilma
parlamentaarse kaasamiseta
[1]
24.03.2020 nr 77 Üle kahe inimese
avalike kogunemiste
üldkeeld
Piirab usuvabadust ja
assembly-vabadust
ebaproportsionaalselt;
puudub sisuline kohtulik test
[2]
10.04.2020 nn “korraldus
118“*
Kooli- ja
õppeasutuste
sulgemine,
kontaktõppe
keelamine
Õigusele haridusele (PS
§ 37): puudusid vähem
piiravad tehnilised või
distantsõppe meetmed
[3]
01.03.2021 nn
“korraldus 78“*
Kontaktõppe keeld
gümnaasiumides
(riiklik korraldus)
Pikemaajaline piirang ilma
regulaarse hindamise või
proportsionaalsuse uuesti
läbivaatamiseta
[4]
11.03.2022 nr 150 Kõige
intensiivsemate
piirangute osaline
tühistamine
Ei järginud järelevalve ja
põhjenduste
aruandlusmenetlust
(tagantjärele ei hinnatud
proportsionaalsust)
[5]
* Märkused: „korraldus 118“ ja „korraldus 78“ tähistavad viiteid eriolukorra juhtorganite
dokumentidele ERR ja kriis.ee artiklite põhjal; nende täpne numeratsioon viitab halduseks
toodud käsitlusele.
APA-stiilis viidete loetelu
1. Riigikantselei. (2020, March 12). Vabariigi Valitsuse korraldus nr 76 “Eriolukorra
väljakuulutamine Eesti Vabariigi haldusterritooriumil”. Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/eli/517032020002/consolide
2. Riigikantselei. (2020, March 13). Korraldus nr 77 “Eriolukorra meetmete rakendamine”.
Riigi Teataja. https://www.riigiteataja.ee/eli/517032020003/consolide ERR
3. Verfassungsblog. (2022). COVID-19 in Estonia: A Year in Review.
https://verfassungsblog.de/covid-19-in-estonia-a-year-in-review/
4. Vabariigi Valitsuse selgituskiri. (2020, August 19). Korraldus nr 282: COVID-19 leviku
tõkestamiseks vajalikud meetmed ja piirangud. kriis.ee.
https://kriis.ee/sites/default/files/documents/2021-10/2020.12.10_k440_vv_sel.pdf
5. ERR News. (2020, May 18). Eriolukorra tühistamise korraldused tunnistati kehtetuks.
https://www.kriis.ee/uudised/eriteade-ool-vastu-18-maid-lopeb-eestis-eriolukord-
piirangud-hakkavad-leevenema-samm
Lk | 55
Lisa 2
Lk | 56
Lisa 2: Analüütiline kokkuvõte ja skeem: Võrdlev õigusanalüüs Eesti, Kanada ja
Austraalia COVID-piirangute kohtuotsustest
Riik Kohtulah
end /
Otsus
Piirangu
tüüp
Kohtu hinnang Tulemus Õiguslikud
põhimõtted
ja seosed
Eesti Riigikohtu
lahend 5-
22-4
(31.10.20
22)
Avaliku
ruumi ja
COVID-
passi
piirangud
Piirangud
tehniliselt
õiguspärased,
kuid puudus
selge
seadusandlus ja
regulaarne
proportsionaalsu
se hindamine.
Piirangud
kehtivad, kuid
seadusandlus
vajab
täpsustamist ja
järelevalvet.
Seotud § 45 ja
§ 47
põhiseaduse
rakendamiseg
a; rõhutati
vajadust
õiguspärase,
läbipaistva ja
regulaarse
järelevalve
järele [1][2].
Austra
alia
Palmer v
Western
Australia
[2021]
HCA 5
Riigisisese
d
piirangud
COVID
ajal
Piirang
õigustatud
avaliku tervise
eesmärgi nimel,
proportsionaalsu
se ja vajalikkuse
testid rakendati
põhjalikult.
Piirangud
lubatud, kuigi
eriarvamused
puudustest
vajaduspõhisuse
s.
Kohtu
rakendatud §
92
proportsionaal
suse ja
avaliku heaolu
printsiibid;
struktureeritud
testid
(kaasates
vähem
piiravad
alternatiivid)
[3][4].
Kanada People’s
Party of
Canada v
Attorney
General
(2025
ONCA
144)
Rahumeel
sete
protestide
keeld
COVID
ajal
Piirangud ei
vastanud
Oakes-testi
nõuetele,
puudusid
alternatiivid ja
proportsionaalsu
s; hinnati
põhiseadusvasta
seks.
Piirangud
tühistati ja
tunnistati
põhiseadusvasta
steks.
Kasutati
laiapõhjalist
Oakes-testi,
mis on
proportsionaal
suse
hindamise
kanon;
rõhutati
alternatiivide
kaalumise
kohustust
[5][6].
Lk | 57
Seosed ja juriidiline kontekst Eesti põhiseadusega
Eesti Riigikohus on rõhutanud, et põhiseaduse § 45 (piirangute seaduslikkus) ja § 47
(proportsionaalsuse nõue) nõuete täitmine on kohustuslik. COVID-piirangute puhul on
puudunud regulaarne ja läbipaistev hinnang, mis on vastuolus rahvusvahelise ja
võrdleva õiguse praktika standarditega, mida on tunnustanud Kanada ja Austraalia
kohtud.
Kanada Oakes-test, mille alusel hinnati piirangute õiguspärasust, on mõjutanud ka
Eesti kohtusüsteemi arusaama proportsionaalsusest ja alternatiivide hindamisest.
Austraalia kõrgeima kohtu (HCA) otsus rõhutab avaliku tervise kaitset
proportsionaalsuse raames ning kasutab rakenduslikku testimudelit, mida võiks Eesti
õigussüsteemis rakendada süstemaatiliselt, et parandada piirangute juriidilist kvaliteeti
ja kooskõla põhiseadusega.
Viidete loetelu
1. Riigikohus. (31. oktoober 2022). Riigikohtu lahend 5-22-4.
https://www.riigikohus.ee/kohtulahendid/5-22-4
2. Constitutional Review of COVID-19 Restrictions in Estonia. (2023). Analysis on
legislative clarity and proportionality. https://covid-and-constitutionalism.tk.hun-ren.hu
3. Palmer v Western Australia, [2021] HCA 5. (2021). High Court of Australia.
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
4. Australian COVID-19 Constitutional Cases Analysis. (2022). EUR-Lex. https://eur-
lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62021TJ0005
5. People’s Party of Canada v Attorney General of Canada, 2025 ONCA 144. (2025).
Ontario Court of Appeal.
https://www.canlii.org/en/on/onca/doc/2025/2025onca144/2025onca144.html
6. Canadian Constitutional Law Review. (2025). Oakes Test and COVID-19 restrictions.
https://www.pmcresearch.org/articles/oakes-test-covid
Lk | 58
Lisa 3
Lk | 59
Lisa 3: Eesti põhiseaduse piirangute rikkumine §-de kaupa COVID-19 kontekstis
§ Rikkumise kirjeldus Juriidiline analüüs ja võrdlev
õiguse aspekt
Viited
§ 11 Õiguste
piiramine
Piirangute
kehtestamisel ei ole
tõendatud vajadus
demokraatlikus
ühiskonnas, puudub
piisav
proportsionaalsuse
kontroll.
Eesti põhiseadus nõuab, et
õiguste piiramine peab olema
vajalik, mõõdukas ja
proportsionaalne (§ 11 lg 2).
Riigikohus rõhutas lahendis 5-22-
4 vajadust korrapäraseks
proportsionaalsuse hindamiseks
ja selgeks seadusandluseks
(Riigikohus, 2022). Võrdluseks
Austraalia HCA leidis Palmer vs
WA (2021), et piirangud võivad
olla õigustatud, kui teenivad
avalikku tervist ning läbivad
proportsionaalsuse testi. Kanadas
seevastu tunnistati piirangud
põhiseadusvastasteks, sest
puudusid vähem piiravad
alternatiivid (PPC vs AG, 2025).
Riigikohus
5-22-4
Palmer v
WA HCA
2021
People’s
Party v AG
2025
ONCA 144
§ 13 Riigi
kohustus
kaitsta õigusi
Riik ei taganud
alternatiivseid
võimalusi õiguste
teostamiseks (nt
haridus ja
usuvabadus), mis
oleksid vähem
piiravad.
Eesti Riigikohus rõhutas, et riik
peab tagama alternatiivsed ja
vähem piiravad võimalused
põhiseaduslike õiguste
realiseerimiseks (RK 5-22-4).
Euroopa inimõiguste konventsioon
(art 9, 10) nõuab, et piirangud
oleksid viimase abinõuna. Kanada
kohus leidis, et puudus
adekvaatne kaalumine vähem
piiravate alternatiivide osas (PPC
vs. AG, 2025). Austraalias hinnati,
et kuigi eriarvamusi oli, rakendati
proportsionaalsust piisavalt
(Palmer vs. WA, 2021).
Riigikohus
5-22-4
EIÕK art 9 ja 10
PPC v AG
2025
ONCA 144
Palmer v
WA HCA
2021
§ 14 Kolme
võimu
lahusus ja
koostöö
Õigusloome volitused
liikusid valitsusele ilma
piisava
parlamentaarse
kontrollita, mis
kahjustab
demokraatliku õiguse
aluseid.
Eesti põhiseadus rõhutab
võimude lahusust ja parlamendi
rolli seadusandluses (PS § 14).
COVID-19 eriolukorra õigusaktide
delegatsioon on pälvinud kriitikat
ebapiisava järelevalve tõttu
(Riigikohus, 2022). Võrdlusena
Kanadas ja Austraalias rakendati
eriolukorra meetmeid valitsuse
PS § 14
Riigikohus
5-22-4
Lk | 60
tasandil, kuid parlamendil oli
tavaliselt tugevam kontroll.
§ 37 Õigus
haridusele
Kontaktõppe täielik
keelamine ilma
piisavalt põhjendatud
alternatiivita rikkus
haridusvabadust.
PS § 37 tagab õiguse haridusele.
Euroopa inimõiguste kohus
rõhutab hariduse vabadust ning
vajadust piiranguid põhjalikult
põhjendada (EIÕK, art 2 protokoll
nr 1). Eesti Riigikohus nentis, et
kontaktõppe keelamine nõudis
regulaarset ja adekvaatset
hindamist, mis jäi puudulikuks
(Riigikohus, 2022). Kanada
kohtupraktikas rõhutati
haridusõiguse kaitset
proportsionaalsuse testiga.
PS § 37
EIÕK art 2
prokokoll
nr 1
Riigikohus
5-22-4
§ 40
Usuvabadus
Jumalateenistuste
keelamine ilma
alternatiivsete
lahenduste
kaalumiseta rikkus
usuvabadust.
PS § 40 kaitseb usuvabadust. EIK
on rõhutanud, et usuvabaduse
piiranguid tuleb rakendada
viimase abinõuna (EIÕK, art 9).
Eesti kohus on puudujääke
märkinud korrapärases
järelevalves ja alternatiivide
kaalumises. Kanada ja Austraalia
kohtud on käsitlenud analoogseid
küsimusi proportsionaalsuse ja
vajaduspõhisuse alusel (PPC vs.
AG; Palmer vs. WA).
PS § 40
art 9
Riigikohus
5
Lk | 61
Lisa 4
Lk | 62
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid – Oakes’i test ja proportsionaalsuse põhimõte (EIK
ja ÜRO)
Allikas Sisu Eesti kontekst Viide
Oakes’i test
(Kanada)
Piirang peab olema selgelt
eesmärgipärane, vajalik ja
proportsionaalne – koos kolmanda
astme kontrolliga (vähem piiravate
alternatiivide hindamine).
Eesti COVID-19 valitsuse
korraldustes puudus selgelt
rakendatud kolmanda astme
analüüs ehk alternatiivide
adekvaatne kaalumine.
[1]
EIK: Vavřička
jt vs. Tšehhi
(2021)
Kohus rõhutab riigi kohustust
hinnata ja põhjendada
usuvabaduse piirangu ulatust ning
otsida vähem piiravaid meetmeid.
Eesti ei hinnanud ega
tõendanud piisavalt
alternatiivsete lahenduste
olemasolu, mis oleksid
vähem piiravad
usuvabadusele COVID
piirangute kontekstis.
[2]
ÜRO
kommentaar
nr 37 (2019)
Rahumeelse kogunemise õigus ei
tohi olla suvaliselt ega
ebaproportsionaalselt piiratud;
piirangud peavad olema
õigustatud ja proportsionaalsed.
Eestis keelati COVID-19 ajal
rahumeelsed kogunemised
laialdaselt ilma selgete ja
eristavate aluste või
alternatiivide kaalumiseta.
[3]
Viidete loetelu
1. R v. Oakes, 1986 SCC 7 (Kanada Kõrgeim Kohus). https://scc-csc.lexum.com/scc-
csc/scc-csc/en/item/151/index.do
2. Euroopa Inimõiguste Kohus. (2021). Vavřička jt vs. Tšehhi, no. 47621/13 jt.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-211336
3. ÜRO Kodanikuvabaduste Komitee. (2019). Kommentaar nr 37: Rahumeelse
kogunemise vabadus (Artikkel 21).
https://www.ohchr.org/EN/HRBodies/CCPR/Pages/CCPRIndex.aspx
Lk | 63
Lisa 5
Lk | 64
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse
standardid COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis
COVID-19 piirangute juriidiline analüüs Eesti ja rahvusvahelise õiguse kontekstis
COVID-19 pandeemiadeklaratsioon kuulutati Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt
välja 11. märtsil 2020 ning selle staatus lõpetati 5. mail 2023. Antud ajaperiood kestis kokku
1151 päeva ehk 3 aastat, 1 kuu ja 25 päeva, mille jooksul Eestis kehtestati ulatuslikud
piirangud põhiõigustele. WHO pandeemia kuulutus on poliitiline soovitus ega ole juriidiliselt
siduv, mistõttu tuleb Eesti kehtestatud piiranguid hinnata rahvusvahelise ja Euroopa
inimõiguste õiguse ning Eesti põhiseaduse valguses.
Tegemist on äärmiselt pika perioodiga, mille vältel kehtestati Eestis ulatuslikke piiranguid
põhiõigustele, sealhulgas usuvabadusele (PS § 40), hariduse vabadusele (PS § 37),
kogunemisvabadusele (PS § 47) ja liikumisvabadusele (PS § 34).
1. Rahvusvahelised proportsionaalsuse nõuded ja Eesti piirangud
Kanada Õiguste ja Vabaduste Harta Oakes’i test nõuab, et õiguste piiramine peab olema
eesmärgipärane, sobiv, vältimatu ja tasakaalus (R vs. Oakes, 1986). Eesti piirangud COVID-
19 ajal ei sisaldanud korralikku alternatiivide hindamist, mis on vastuolus selle testiga.
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) rõhutas juhtumis Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, 8. aprill
2021, nr 47621/13 jt, punkt 176, et:
“The interference must be based on relevant and sufficient reasons and must strike a
fair balance between the competing interests involved.”
„Sekkumine peab põhinema asjakohastel ja piisavatel põhjustel ning tagama õiglast
tasakaalu kokkupõrkuvate huvide vahel.“
Seega üldise rahvatervise vajadus ei õigusta automaatselt ulatuslikke piiranguid ilma
individuaalse ja proportsionaalse kaalumiseta.
ÜRO Inimõiguste Komitee üldkommentaaris nr 37 (2020) on sätestatud, et
kogunemisvabaduse piiramine hädaolukorras peab olema selgelt põhjendatud ning mitte-
diskrimineeriv (United Nations Human Rights Committee, 2020).
Eestis kehtestati piirangud tihti üldistavalt, näiteks keelati jumalateenistused ilma alternatiivide
või vähem piiravate meetmete kaalumiseta, mis toetab seisukohta, et rikutud on põhiseaduse
§ 40 (usuvabadus) ja § 37 (hariduse vabadus) nõudeid.
2. Euroopa Liidu õiguse ja Euroopa Kohtu seisukohad
Euroopa Liidu Kohus (ELK) on korduvalt leidnud, et täidesaatval võimul ei ole piiramatu
kaalutlusruum ning piirangud peavad läbima parlamentaarse ja kohtuliku kontrolli.
Näiteks juhtumis:
Lk | 65
Repubblika vs. Il-Prim Ministru, C-896/19, otsus 23.11.2021, punkt 45:
“It is necessary to ensure that national bodies are protected against undue influence
and act independently.”
„Vajalik on tagada, et riiklikud asutused oleksid kaitstud ebaõiglase mõjutamise eest
ning tegutseksid sõltumatult.“
Eesti valitsuse korraldused WHO pandeemiadeklaratsiooni kehtivuse perioodil olid valdavalt
täidesaatva võimu madala tasandi haldusaktid (nt Vabariigi Valitsuse korraldus nr 282,
19.08.2021), mis ei läbinud parlamentaarset kontrolli.
Tegemist on halduspraktikaga, mis läheb vastuollu põhiseaduse §-s 14 sätestatud
põhimõttega (võimude lahusus).
Juhtumis:
Ministerstvo zdravotnictví vs. JUDr. A, C-157/21, 17.05.2022, punkt 52 leidis kohus:
“Measures restricting the freedom to accept or refuse vaccination must be clearly and
precisely laid down in law and subject to parliamentary control.”
„Vaktsineerimisvabadust piiravad meetmed peavad olema seadusega selgelt ja täpselt
sätestatud ning parlamentaarse kontrolli all.“
Samuti rõhutas Euroopa Kohus juhtumis:
Köbler vs. Austria, C-112/20, 30.04.2021, punkt 36:
“Member States must respect the principle of the rule of law even in times of crisis.”
„Liikmesriigid peavad austama õigusriigi põhimõtet ka kriisiaegadel.“
3. Eesti põhiseaduslike normide rikkumine COVID-19 piirangutega
3.1. Põhiseaduse normide rikkumise analüüs kehtestatud piirangute kontekstis
Põhiseaduse
§
Normi sisu Rikkumise põhjendus
ja õiguslik analüüs
Viited ja täiendavad
märkused
§ 11
(Õiguste
piiramise
õiguspärasus)
Piirangud peavad
olema vajalikud,
mõistlikud ja
proportsionaalsed
ning kehtestatud
selgelt ettenähtava,
õigusselguse
põhimõttele (lex
Piirangute
kehtestamisel puudus
nõuetekohane
proportsionaalsuse ja
vältimatuse test, samuti
alternatiivide kaalumine.
See on vastuolus
põhiseaduse § 11 lõike
Eesti Põhiseadus, §
11;
Riigikohtu lahend nr 3-
2-1-120-18,
23.01.2019, punkt
49(d):
„Piirangu
proportsionaalsus
Lk | 66
certa) vastava
seaduse alusel.
2 nõudega, mis rõhutab
piirangute ranget
õiguspärasust.
nõuab alternatiivide
kaalumist ja
vältimatuse
kontrolli.“
Original: „The
proportionality of a
restriction requires the
consideration of
alternatives and
verification of
necessity.“
§ 13
(Riigi
kohustus
kaitsta õigusi)
Riigil on kohustus
tagada
põhiseaduslike
õiguste tegelik ja
tõhus kasutamine,
sealhulgas leida
adekvaatsed
lahendused
piirangute ajal.
Riik ei täitnud positiivset
kohustust tagada
õiguste kaitse, mis on
vastuolus § 13
nõuetega.
Eesti Põhiseadus, §
13;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Hasan ja
Chaush vs. Bulgaaria,
26.10.2000, nr
30985/96, § 85:
„Riigil on positiivne
kohustus tagada
inimõiguste kaitse ka
piirangute ajal.“
Original: „The State
has a positive
obligation to secure
the effective protection
of human rights even
in times of restriction.“
§ 14
(Võimude
lahusus ja
sõltumatu
kontroll)
Võimude lahusus
nõuab täidesaatva
võimu piiramist ja
sõltumatut kohtulikku
kontrolli kehtestatud
piirangute üle.
Piirangud kehtestati
valdavalt täidesaatva
võimu määrustega,
jättes välja parlamendi
ja kohtute kontrolli. See
rikub põhiseaduse § 14
nõudeid võimude
lahususe ja õigusriigi
põhimõtte kohta.
Eesti Põhiseadus, §
14;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Hirst vs.
Ühendkuningriik (nr 2),
06.10.2005, nr
74025/01, § 61:
„Võimude lahususe
põhimõte nõuab
sõltumatut
kohtulikku kontrolli
piirangute üle.“
Original: „The principle
of separation of
Lk | 67
powers requires an
independent judicial
review of restrictions
imposed.“
§ 37
(Hariduse
vabadus)
Õigus saada
haridust, eelkõige
kontaktõppe vormis,
ning kooli valiku
vabadus.
Kontaktõppe keelamine
ilma kvaliteetse
asendava õppe
korraldamiseta on
ebaproportsionaalne
ning rikub hariduse
vabadust põhiseaduse
mõttes.
Eesti Põhiseadus, §
37;
Riigikohtu lahend nr 7-
2-1-126-20,
17.11.2020, punktid
45–47:
„Hariduse vabadus
eeldab kontaktõppe
kättesaadavust või
adekvaatset
asendust.“
Original: „Freedom of
education
presupposes
availability of contact
teaching or adequate
substitute.“
§ 40
(Usuvabadus)
Õigus
usuvabadusele,
sealhulgas osaleda
jumalateenistustel.
Jumalateenistuste
keelamine ilma
proportsionaalse
kaalumiseta ja
alternatiivide
pakkumiseta rikub
usuvabadust ning ei
vasta õiguspärasuse ja
proportsionaalsuse
nõuetele.
Eesti Põhiseadus, §
40;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Lautsi vs.
Itaalia, 18.03.2009, nr
30814/06, §-d 50, 55–
57:
„Usuvabaduse
piirangud peavad
olema rangelt
põhjendatud ja
proportsionaalsed.“
Original: „Restrictions
on freedom of religion
must be strictly
justified and
proportionate.“
Näiteks puudus Vabariigi Valitsuse korraldustel parlamendi heakskiit ning puudus selge
proportsionaalsuse analüüs, mis oleks kaalunud vähem piiravaid alternatiive (RT III 2021, 25.
märts, nr 13).
Lk | 68
3.2. Analüüsides kehtestatud piiranguid, ilmneb mitme Eesti põhiseaduse paragrahvi
rikkumine:
a. Põhiseaduse § 11 – Õiguste piiramise õiguspärasus
Piirangud peavad olema vajalikud ja proportsionaalsed. Käesoleval juhul puudus piirangute
kehtestamisel alternatiivide kaalumine ning vältimatuse test, mis on vastuolus § 11 lõikega 2.
See tähendab, et kehtestatud piirangud ei olnud põhjendatud ning ei vastanud
proportsionaalsuse nõudele.
b. Põhiseaduse § 13 – Riigi kohustus kaitsta õigusi
§ 13 kohaselt peab riik tagama võimalused põhiseaduslike õiguste kasutamiseks. Piirangute
rakendamisel puudusid tõhusad alternatiivsed lahendused, nagu näiteks kaugõppe
korraldamine kontaktõppe piirangute ajal. Selline olukord takistas õiguste sisulist
realiseerimist ning rikub riigi kohustust nende kaitsel.
c. Põhiseaduse § 14 – Kolme võimu lahusus
Võimude lahususe põhimõte nõuab, et piirangud kehtestatakse kooskõlas seadusandliku,
täidesaatva ja kohtuvõimu pädevustega. Käesoleval juhul kehtestati piirangud valdavalt
täidesaatva võimu aktidega, jättes puudulikuks parlamendi ja sõltumatu kohtuvõimu kontrolli,
mis on vastuolus § 14 nõuetega.
d. Põhiseaduse § 37 – Hariduse vabadus
Õigus haridusele kontaktõppe vormis on tagatud põhiseaduse § 37 lõikega 1. Kontaktõppe
keelamine ilma piisava asendamise võimaluseta rikub seda õigust ning ei vasta
proportsionaalsuse ja vältimatuse põhimõtetele.
e. Põhiseaduse § 40 – Usuvabadus
Põhiseaduse § 40 tagab õiguse osaleda jumalateenistustel. Jumalateenistuste keelamine ilma
proportsionaalse kaalumiseta ning ilma alternatiivsete lahendusteta rikub usuvabadust ning ei
ole kooskõlas Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika nõuetega (näiteks ECtHR otsus Bayatyan
vs. Armenia, nr 23459/03, 7. juuli 2011, punktid 105–110).
4. Võrdlev õigusanalüüs: Saksamaa ja Prantsusmaa
Saksamaa Konstitutsioonikohus juhtumis:
BVerfG, otsus 18.11.2021, 1 BvR 1981/21, punkt 53:
„Eine allgemeine und dauerhafte Untersagung von Gottesdiensten ohne Prüfung
milderer Mittel ist verfassungswidrig.“
„Üldine ja püsiv jumalateenistuste keelamine ilma kergemate meetmete kaalumiseta
on põhiseadusevastane.“
Lk | 69
Prantsusmaa Conseil d’État rõhutas oma otsuses:
Conseil d’État, 18.05.2020, n° 440366, punkt 12:
“La restriction disproportionnée des rassemblements religieux porte atteinte au
principe d’égalité.”
„Ülemäärane religioossete kogunemiste piiramine rikub võrdse kohtlemise põhimõtet.“
Eeltoodud kõrgema astme kohtuotsused rõhutavad, et pelk pandeemia väljakuulutamine ei
õigusta automaatselt piirangute või sekkumiste kehtestamist; iga meedet tuleb käsitleda
eraldiseisvalt, hinnates selle eesmärgipärasust, vastavust proportsionaalsuse testile ning
kooskõla usu-, mõtte- ja südametunnistuse vabaduse eripäradega.
5. Kokkuvõte
Eesti COVID-19 piirangud ei vastanud rahvusvaheliste ja Euroopa inimõiguste
proportsionaalsuse nõuetele ning rikkusid Eesti põhiseaduse sätteid, eriti seoses:
f. Vajaliku ja vältimatu meetme nõudega (§ 11),
g. Võimude lahususe põhimõttega (§ 14),
h. Usuvabaduse ja hariduse vabadusega (§-d 37, 40).
Tulevikus tuleb tagada, et piirangud oleksid alati parlamendi poolt heaks kiidetud, põhjalikult
põhjendatud ning proportsionaalsuse printsiipi järgivalt rakendatud.
Viited
• Court of Justice of the European Union. (23. november 2021). Repubblika v Il-Prim
Ministru, C-896/19, punkt 45.
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=249626&doclang=EN
• Court of Justice of the European Union. (17. mai 2022). Ministerstvo zdravotnictví v.
JUDr. A, C-157/21, punkt 52.
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=258527
• Court of Justice of the European Union. (30. aprill 2021). Köbler v Austria, C-112/20,
punkt 36. https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=241746
• European Court of Human Rights. (8. aprill 2021). Vavřička and Others v Czech
Republic, nos. 47621/13 et al., punkt 176. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
209127
• Conseil d’État. (18. mai 2020). Ordonnance n° 440366, punkt 12.
https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2020-05-18/440366
• Bundesverfassungsgericht (Saksamaa Konstitutsioonikohus). (18. november 2021). 1
BvR 1981/21, punkt 53.
https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2021/11/
rk20211118_1bvr198121.html
Lk | 70
• R v Oakes, [1986] 1 S.C.R. 103 (Kanada Suur Kohus).
• United Nations Human Rights Committee. (2020). General Comment No. 37 on the
Right of Peaceful Assembly (Article 21).
https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx?
• World Health Organization. (11. märts 2020). WHO Director-General’s opening
remarks at the media briefing on COVID-19.
https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-
remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020
Lk | 71
Lisa 6
Lk | 72
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis
Avalduse esitaja väidete analüüsimisel võib osutuda asjakohaseks arvesse võtta ka
Ameerika Ühendriikides New Yorgis tegutseva rabiinikohtu (Beth Din) otsust, milles
kinnitatakse, et mRNA-tehnoloogial põhinevate niinimetatud vaktsiinide manustamine
lastele, noorukitele, meestele ja naistele on halakhiliste kaalutluste alusel
kategooriliselt keelatud (issur gamur).
New Yorgi rabiinikohus tegi 1. novembril 2021 otsuse, et COVID-19 mRNA “vaktsiinid” on
„absoluutselt keelatud.“
Hagejate väidete hindamisel võib osutuda asjakohaseks arvesse võtta ka Ameerika
Ühendriikides New Yorgis tegutseva rabiinikohtu otsust, milles halakhiliste kaalutluste alusel
on deklareeritud, et mRNA-tehnoloogial põhinevate niinimetatud vaktsiinide manustamine
alaealistele ja täisealistele isikutele – sõltumata nende soost – kuulub absoluutse
keelumääratluse alla (issur gamur).
Nimetatud otsus tugineb normatiivsele süsteemile ja kujutab endast pädeva vaimuliku
jurisdiktsiooni seisukohta, seepärast ei saa seda käsitada res inter alios acta tähenduses
õigusloova aktina kolmandate isikute suhtes.
Küll aga võib see olla asjakohane interpretatiivne allikas usuvabaduse sisulisel tõlgendamisel,
eelkõige Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikli 9 tähenduses,
kuivõrd see kajastab konkreetse usukogukonna dogmaatiliselt siduvaid usulisi norme ja eetilisi
kohustusi.
Oluline on rõhutada, et Euroopa Inimõiguste Kohtu kohtupraktika kohaselt ei ole usuvabadus
piiratud üksnes abstraktse veendumusega, vaid see hõlmab ka õigust toimida vastavalt
usudogmaatikale, tingimusel et selline praktika ei ohusta avalikku korda ega teisi
konventsiooniga kaitstud õigusi (Eweida ja teised vs. Ühendkuningriik, 15.01.2013, nr
48420/10 jt, p 80–84).
Sellest järeldub, et juhul kui konkreetne religioosne ühendus on tuvastanud mRNA vaktsiinide
manustamise vastuolu oma dogmaatiliselt kehtivate normidega, peab farmatseutiline
sekkumine – nt kohustuslik vaktsineerimine – läbima range proportsionaalsuse testi (strict
scrutiny) ning olema vaieldamatult vajalik demokraatlikus ühiskonnas, et olla kooskõlas artikli
9 lõike 2 tingimustega.
Seega on kogukondade poolt vastu võetud sotsiaal-juriidilised või usudogmaatilised otsused,
mis kujutavad endast siduvaid religioosseid keelde ja käske, inimõiguste süsteemi kohaselt
õiguspärasuse hindamisel õiguslikult relevantne tegur, mida tuleb arvesse võtta isikute
usuvabaduse ulatuse ja riiklike meetmete proportsionaalsuse hindamisel. Vastasel juhul
piirduks konventsiooniline kaitse pelgalt formaalse tolerantsusega ega ulatuks tegeliku
normatiivse pluralismi kaitsmiseni, mis moodustab inimõiguste süsteemi tuumiku.
Rabiinikohtud (Beth Din) kujutavad endast konfessionaalse õiguskorra alusel tegutsevaid
institutsioone, mille normatiivne alus põhineb Tooral, Talmudil ja halahhil – juudi usuõigusel.
Lk | 73
Sellised kohtud täidavad olulist õigusemõistmise funktsiooni usuliste kogukondade sees ning
nende otsused on siduvad vastava kogukonna liikmetele, lähtudes kogukondlikust
nõusolekust ja normatiivsest tunnustusest.
Kuigi rabiinlikel kohtutel puudub formaalne staatus riikliku kohtuvõimu osana, võivad nende
otsustel olla rahvusvahelise õiguse seisukohalt de facto õiguslikud tagajärjed juhul, kui need
vastavad tavaõiguse kujunemise kriteeriumidele: järjepidev praktika, üldine tunnustatus ning
opinio juris sive necessitatis, st arusaam, et selline käitumine on õiguslikult kohustuslik.
Seda kinnitab ka Rahvusvaheline Kohus (ICJ), mille lahendis on leitud, et tavaõiguse normi
kujunemiseks peab riikide (või teiste rahvusvaheliste üksuste) praktika olema “mida
laialdasem, seda parem” ning peab seejuures “väljendama õiguskohustuse tunnet” (North Sea
Continental Shelf, ICJ, 20. veebruar 1969, asjad nr 51 ja 52, p 77–78).
Rabiinikohtute laialdane järgimine sünagoogides ja juudi kogukondades mitmes riigis (sh
Ameerika Ühendriikides, Iisraelis, Ühendkuningriigis ja Prantsusmaal) võib täita in statu
nascendi rahvusvahelise tavaõiguse kujunemisele iseloomulikud kriteeriumid. Antud
kriteerium kehtib eelkõige juhtudel, kus otsused käsitlevad sotsiaal-õiguslikult tundlikke
küsimusi, nagu kehaline puutumatus, vaktsineerimisvabadus või usuvabadusega seotud
eetilised ja filosoofilised arusaamad ning vastutus.
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on oma praktikas järjekindlalt rõhutanud usukogukondade
õigust sisemisele autonoomiale kui EIÕK artikliga 9 kaitstavale usu- ja veendumusvabaduse
lahutamatule osale. Näiteks kohtuasjas Hasan ja Chaush vs. Bulgaaria (26.10.2000, nr
30985/96, p 78) leidis EIK, et riigi sekkumine usukogukonna juhtimisse – sealhulgas vaimuliku
ametisse nimetamisse ja usuõpetuse sisusse – rikub artikli 9 tähendust ja eesmärki.
Seega peab riiklik sekkumine usukogukondade siseasjadesse olema rangelt põhjendatud,
õiguslikult legitiimne ning proportsionaalne. Vastasel juhul kujutaks selline tegevus endast riigi
poolt ratifitseeritud inimõiguste normide rikkumist.
Sarnast põhimõtet on EIK toonitanud ka kohtuasjas Metropolitan Church of Bessarabia ja
teised vs. Moldova (13.12.2001, nr 45701/99, p 118), kus kohus leidis, et usulise
organisatsiooni õigus olemasolule ja tegutsemisele ei tohi sõltuda täiendavatest riiklikest
tingimustest. Antud seisukoht on otseselt kohaldatav ka juudi kogukondade kontekstis, kus
rabiinikohtute otsused ei põhine riiklikul sunnivõimul, vaid rahvusvahelise õigusega kaitstud
legitiimsel kohtupraktikal.
Samuti ÜRO Inimõiguste Komitee ja ÜRO Peaassamblee on kinnitanud, et usukogukondadel
on õigus säilitada ja rakendada oma õigustraditsioone ja normisüsteeme seni, kuni need ei
lähe vastuollu rahvusvaheliste inimõiguste normidega.
ÜRO Peaassamblee resolutsioonis A/RES/36/55 (25.11.1981, artiklid 1, 6 ja 7) tunnustatakse
õigust lahendada vaidlusi vastavalt religioossele sisekorrale, mis hõlmab ka sisuliselt siduvate
otsuste – nagu näiteks rabiinikohtu seisukoht mRNA-vaktsiinide kohta – tunnustamist
inimõiguste analüüsis kui interpretatiivset ja kultuuriliselt siduvat tegurit.
Lk | 74
Eksponaat A
Dr Robert Malone kõneleb 26. oktoobril 2021 New Yorgi rabiinikohtus, Sarahwestall kaudu, 6. november 2021
Rabiinikohus tugines antud juhtumis biokeemiku ja patoloogi Robert Wallace Malone 26.
oktoobril 2021 esitatud ekspertarvamusele. Pärast tunnistuste ja ekspertarvamuste kuulamist
ja teadlaste esitatud dekreedile tuginedes tegi kohus otsuse:
„Seda süstimist on absoluutselt keelatud manustada või isegi edendada lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele; isegi kui see tähendab, et valitsus ei luba
neil osaleda ješivas või seminaris ega õppida välismaal jne. Selle mandaadi vastu on
selge kohustus protestida ning igaüks, kes suudab takistada süstimist [ja] meie
noortele peale surumast, peab seda tegema otsekoheselt ja rõhutatult.”
Lisaks keelab kohus COVID-19 süstid rangelt rasedal naisel ja kõigil tervetel täisealistel
täiskasvanutel:
„Süstimise tagajärjel näib olevat rasedatele põhjustatud palju kahju (võib-olla
antikehade tõttu, mida keha arendab syncytin-1 valgu või SM102 või süstimisest
põhjustatud mikroverehüüvete vastu. Ühine nimetaja on siin see, et see on rasedatele
kahjulik ja et seda võib pidada steriliseerimise keelu rikkumiseks või viljakuse
ennetamiseks. Sellisena on neil keelatud seda süsti teha. Siia kuuluvad kõik terved
täiskasvanud, kes on fertiilses eas – ka nemad peaksid nimetatud süstist eemale
hoidma.”
Kohus käsitleb ka vanemaid täiskasvanuid:
„Kõige parem [on] hoiduda süstimisest, selle asemel, et ohustada oma elu, tehes
toimingut, mis võib tekitada kohest ja otsest kahju. Eriti, kuna on ka teisi ravimeetodeid,
mis toimivad, nagu mainitud, ja mis ei ole kahjulikud.”
Teine osa sellest kohtuotsusest on seotud kellegi mõjutamisega sellest dekreedist kõrvale
kalduma: „Isiku abistamine või võimaldamine üleastumise rikkumiseks – hõlmab verbaalset
julgustust, rahaliste stiimulite või muude altkäemaksude pakkumist, verbaalset survet või
tegelikke ähvardusi, töötajate sundimist jne mRNA-d vastu võtma”, ei ole vastuvõetav.
Lk | 75
Peamised õiguslikud järeldused New Yorgi rabiinikohtu otsuse kohaselt on järgnevad:
Kohus otsustas, et „selle (COVID-19) süstimise manustamine või isegi reklaamimine lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele on absoluutselt keelatud“. Kohtumenetlusel võttis
kohus arvesse nii usuvabaduse põhimõtet kui ka kohtule esitatud tõenditest tulenevaid faktilisi
asjaolusid, sealhulgas kuulas ära COVID-19 inokuleerimisprogrammis kasutatavate
süstepreparaatide kohta esitatud eksperttunnistused ja tunnistajate ütlused. Kohus tegi
otsuse, tuginedes kohtu hinnangule vastavate süstide ohutuse ja tõhususe kohta. Kuigi
otsusel ei ole otsest mõju tsiviilkohtute ja halduskohtute praktikale, juhib käesolev otsus
tuhandete „hacidide“ ja judaismi jurisprudentsi alusel juutide käitumist Ameerika Ühendriikides
ja laiemalt teistes jurisprudentsi territooriumidel. Rabiinlikud kohtud ei ole otseselt osa Iisraeli
tsiviilõigussüsteemist, mis mõistab kohut riiklike seaduste üle.
Alljärgnevalt on esitatud Halachi piiritlemise tõlge heebrea keelest eesti keelde,
kohtuotsuse kohta, mis tehti pärast kaheksatunnist ekspertide ja teiste tunnistajate
tunnistuste ärakuulamist, koos osalise täiendava täpsustusega:
Meie, allakirjutanud, kogunesime, et anda hinnang uue „Covid-19 vaktsiini“ kohta (mida
edaspidi nimetame „süstiks“, „vaktsiiniks“ või „mRNA-ks“, kuigi meie kavatsus on hõlmata ka
„adenoviiruse vektori DNA“ vaktsiini), ning kuulasime ekspertide tunnistusi, kellel on selles
valdkonnas erialased teadmised. Samuti kuulasime arste, kes on osalenud mRNA
väljatöötamises ja tootmises ning andsid ütlusi selle tehnoloogia toimimise kohta. (Enamik
praktiseerivaid arste ei ole nende teemade osas eksperdid ning meie kogemuse põhjal – ja
nagu üldteada – tuginevad nad valdavalt teabele, mida on neile edastanud näiteks NIH, CDC
jt institutsioonid.) Esitatud ütlused illustreerisid meile sügavat ohtu ja kahju, mis võib selle uue
tehnoloogiaga kaasneda. Nad näitasid meile, kuidas valitsusasutused ja ravimifirmad seda
fakti eitavad ja kuidas nad andmeid varjavad, muutes avalikkuse jaoks nii keeruliseks mõista
tõsiseid kõrvaltoimeid ja suremusi, mis on tabanud nii paljusid süsti saanud inimesi. Samuti
saime teada, kuidas nad varjavad nimetatud teavet erinevatel viisidel, takistades vigastuste ja
surmajuhtumite avalikustamist meedias või Internetis, nagu teada.
Kuulasime ka oma kaaskogukonna juutide tunnistusi, kes olid saanud vigastusi ning – Taevas
hoidku – veelgi rängemaid tagajärgi. Samuti kuulati ütlusi selle kohta, kuidas nimetatud süst
kahjustab sigimisvõimet ja viljakust. Ning mis kõige olulisem – kuuldi kinnitusi selle kohta, et
on olemas testitud ja lihtsad ravimeetodid, mis on osutunud edukaks selle haiguse ravimisel,
ent valitsusasutused on neid eitanud ning koguni vastavaid ravimeid keelanud, tehes kõik
endast oleneva hirmu, mitte tervise edendamiseks – hoolimata asjaolust, neile oli teada, et
need ravimid toimivad.
Nüüdseks on nad andnud mRNA-vaktsiinidele heakskiidu ka laste jaoks – kuigi on üldteada
ja üldtunnustatud, et see haigus ei kujuta lastele olulist ohtu. Veelgi enam – on kavandatud
nõue, et lastel tuleb süstimine läbida, et neil lubataks osaleda ješivades ja religioossetes
tüdrukutekoolides, Taevas hoidku.
Esitatud tõendid – sealhulgas teated vaktsiinikahjustustest, mis on kas selgelt seotud
vaktsiiniga või mille puhul on olemas mõistlik alus eeldada seost vaktsineerimisega –, samuti
teaduslikud andmed, mis viitavad sellele, et vaktsiin põhjustab või võib põhjendatult
Lk | 76
põhjustada kahju (kuni ei ole vastupidist piisava testimisega tõestatud), tekitavad mure, mis
ületab „halachic“ nõuete piirmäärad.
Seetõttu väljendame käesolevaga oma rabiinlikku otsust vastavalt meie püha Toora
õpetustele – lõplikule halahhilise otsusele:
1. Absoluutselt keelatud on seda süsti manustada või isegi propageerida lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele, isegi kui see tähendab, et valitsus ei luba
neil osaleda ješivas või seminaris või õppida välismaal jne. Selle mandaadi vastu
protestimine on selgesõnaline kohustus ning igaüks, kes suudab takistada süsti
pealesurumist meie noortele, peab seda tegema otsekoheselt ja rõhutatult. Ülaltoodud
manitsus lisandub süsti muidu halahhiliselt taunitavale olemusele: 1) selle halahhiliselt
problemaatiliste koostisosade tõttu; 2) tulenevalt asjaolust, et erinevalt enamikust
teistest kaasaegsetest meditsiinilistest ravimeetoditest ja teraapiatest ei vastuta keegi
süstimisega kaasnevate võimalike kahjude eest; ja 3) kuna süsti manustamine oma
lapsele aitab valitsusel sundida ka teisi lapsi seda tegema.
2. Näib, et süstimine põhjustab rasedatele palju kahju (võib-olla antikehade tõttu, mida
organism arendab valgu nimega Syncytin-1 või SM102 või süstimise põhjustatud
mikroverehüüvete tõttu). Ühine nimetaja on siinkohal, et see on rasedale kahjulik ning
seda võib pidada steriliseerimise või viljakuse vältimise keelamise rikkumiseks.
Sellisena on neil keelatud seda süsti teha. Siia kuuluvad kõik terved täiskasvanud, kes
on fertiilses eas – ka nemad peaksid nimetatud süstist eemale hoidma. (On palju
teateid naistest, kes ei lakka süstimise tagajärjel verejooksu mitme kuu jooksul,
mistõttu on neil võimatu rituaalset puhtust saavutada, Taevas hoidku. Ja meeste puhul
on palju teateid süstimise kohta, mis põhjustab potentsi puudujääke, Taevas hoidku.)
Märkimisväärne järelmeetmete tunnustus: Meile on teatatud, et Pfizeri süstimise toote
etiketil on kirjas: „Olemasolevad andmed rasedatele naistele manustatud
COMIRNATY kohta ei ole piisavad, et teavitada vaktsiiniga seotud riskidest raseduse
ajal.“ Samuti on meile teatatud, et CDC viib läbi uuringuid, kus on „tungiv vajadus“
uurida vaktsiinide mõju raseduse ajal. Lisaks on meile teatatud, Pfizeri vaktsiini toote
etiketil on kirjas, et seda „ei ole hinnatud kantserogeensuse, genotoksilisuse ega
meeste viljakuse halvenemise suhtes“. Leiame, et nende väidetega kaasnevad riskid
on halahhistlikult vastuvõetamatud.
3. Vanemate täiskasvanute ja eakate puhul on vaja täiendavaid selgitusi (kuid nagu
eespool mainitud, püütakse andmeid varjata ning praegu on raske täpset selgitust
saada). Praktiliselt oleme aga näinud läbimurdejuhtumeid, mis näitavad, et mRNA-d
saanud ja mittesaanute vahel pole olulist erinevust. Covidi patsientide arv on mõlemas
demograafilises rühmas suhteliselt sama. See on jõudnud ka meie tähelepanu alla
tänu advokaadi tunnistusele, kes jälgib tähelepanelikult valeinformatsiooni levitamist
ja kes näitas meile, kuidas tõlgendada jagatud andmete põhjal vigastuste ja suremuse
tegelikku reaalsust ning sagedust. Tuleb teada, et suur osa valitsusasutuste esitatud
andmetest on petlikud. Näiteks Covidi surm, mis tekib inimesel pärast süstimist, kui
see juhtus neljateistkümne päeva jooksul pärast süstimist, on loetud kui
„vaktsineerimata“ surm. Lühiduse huvides ei lasku me üksikasjadesse, kuid piisab
öelda, et selle jämeda moonutamise kohta on rohkem näiteid. Tõe väljaselgitamiseks
ja täpsete järeldusteni jõudmiseks peame asja tõesti edasi uurima – nii hästi kui
Lk | 77
suudame. Teisalt on sellega seotud palju vigastusi ja riske, mida võib põhjendatult
kahtlustada, et need on põhjustatud süstimisest ka täiskasvanutel ja eakatel, sest
oleme olnud tunnistajaks paljudele eakatele, kes surid varsti pärast mRNA saamist.³
Seetõttu – kõige parem on olla ettevaatlik ja hoiduda süstimisest, selle asemel et
seada ohtu oma elu toiminguga, mis võib põhjustada vahetut ja otsest kahju. Seda
enam, et on ka teisi meditsiinilisi ravimeetodeid, mis toimivad, nagu mainitud, ja mis ei
ole kahjulikud.⁴
4. Oleme kuulnud üksikisikute ja meditsiinivaldkonna ekspertide tunnistusi, mis viitavad
sellele, et rasedatele võib olla ohtlik viibida süstinud inimeste läheduses. Selle
põhjuseks võib olla nähtus, mida nimetatakse „eraldumiseks“, kuna see puudutab
teatud tüüpi vaktsineerimisi ja geeniteraapiaid, nagu on käsitletud FDA juhistes
geeniteraapiast vabanemise kohta. Pole selge, kas see kehtib ainult geeniprodukti
(ogavalk) või ka geneetilise sõnumi (mRNA või adenoviirusvektori) kohta. Ebaselge
on, kui kaua eraldumine võib kesta – st kui kaua võib süstija rasedat naist tema
läheduses viibides mõjutada. Seetõttu on kõige parem olla ettevaatlik – tungivalt
soovitatakse rasedast naisest distantseeruda vähemalt kaks nädalat pärast süstimist
(kuigi mõned on oletanud, et toime võib kesta kuni kümme kuud või isegi olla
määramatu).
5. Keeld (3. Moosese 19:14) panna pimeda inimese ette komistuskivi – st aidata või
võimaldada inimesel üleastumist rikkuda – hõlmab verbaalset julgustamist, rahaliste
stiimulite või muude altkäemaksude pakkumist, verbaalset survet või tegelikke
ähvardusi ning töötajate sundimist saada mRNA-d.
Kõige eelneva puhul võtsime arvesse ainult tragöödiaid, mis on meie kogukonna liikmeid juba
tabanud – mitte pikaajalisi mõjusid, eelaimdusi ja hirmutavaid prognoose, mida väljendati
paljudes kuuldud tunnistustes. Päästku meid Alm-ghty. Öelgu see, kes ütles maailma loomisel
„aitab“, meie kannatustele „aitab“.
Allkirjastanud:
Harav Shlomo Alexander Halevi Pollak, Dayan ja Moreh Tzedek
Ravof Chelek Levi, Beis Hamedrash Serentchist ning Kollel Vasikini ja Rashbl-
Lakewoodi juht, New Jersey
Harav Voei Moshe Friedman, Dayan ja Moreh Tzedek
Ravof Toras Chaim, Bels Hamedrash Rivnitzist ja Yeshiva Divrei Menachemi
eesistuja – Monsey, New York
Doniel Yonoson Green, Dayan ja Moreh Tzedek
Rav, Keystone’i juudi keskuse direktor, kogukonna giid ja aktivist, talmudi
juhendaja – Crown Heights, New York
Halahhi autoriteet, rabiinliku kohtu liige
Lk | 78
1. Leevi seaduses ei ole naine, kes pole rituaalselt puhas, oma mehele seksuaalselt
kättesaadav. Ja nii on ka mehed sellest kahjulikust mõjust huvitatud.
2. Pikaajalised katsed kantserogeensuse, genotoksilisuse või isasloomade fertiilsuse
halvenemise ohutuse kindlakstegemiseks ei ole veel lõpule viidud. Keegi ei tohiks
öelda, et süstid on ohutud enne, kui see testimine on lõpule viidud. Võib väita, et süste
ei oleks tohtinud ilma pikaajaliste testide tulemusteta heaks kiita.
3. Teisisõnu, neil on isiklikud teadmised eakate surmajuhtumite kohta pärast süste. Nad
on isiklikult teadlikud nende surmaohust, kes süstid vastu võtavad.
4. See näib olevat viide hüdroksüklorokviinile ja ivermektiinile.
Järgmiste dokumentide kuvatõmmiste koopiad esitas 2021. aastal dr Robert Malone Twitteri
(nüüd X) kaudu.
Eksponaat B
Järgneb kohtuotsuse ingliskeelne tõlge.
Lk | 79
Eksponaat C
Lk | 80
Lk | 81
Halachiline ja õiguslik hinnang COVID-19 vaktsineerimisele rabiinikohtu ning
rahvusvahelise õiguse valguses
3. Moosese seadusekoodeks 19:14 sätestab: „Ära nea kurti ja ära pane komistuskivi
pimedale, vaid karda oma Jumalat! Mina olen Issand!“ (Piibel.Net, 1997.)
Eksiteele viimise keeld 3. Moosese 19:14 on juudi halahhilises süsteemis kinnistunud
mitmekihilise normatiivse reeglina, mis on nii eksegeetiliselt kui ka seisukohaliselt juriidiliselt
siduv. Originaaltekst heebrea keeles („ ל ֵּ֣ קַל ש אַל־תְּ ֵ֔ ר ֵ֖י ח נ לִפְּ ֵּ֣ר וְּ ן עִו ֵּ֑ א־תִת ל ל ֹֽ ש ֵ֔ אתָ מִכְּ ֵ֥ יָר יך וְּ ֵ֖ אֱלֹה י מ אֲנִֵ֥
הוָֹֽה sisaldab otsest käsku mitte panna komistuskivi – mõistetuna kaudse või otsese (“יְּ
eksitusena – pimeda ette.
Eksegeetiliselt on „mikhshol“ halahhiliselt laienenud tähenduses kasutusel tavades, mis
hõlmavad valeinfo edastamist, sundi või olukordi, kus nõusolek on ebapiisav meditsiiniliste,
juriidiliste või muude otsuste kontekstis. Tegemist ei ole ainult soovitusega, vaid „de’oraita“
ehk Toora seadusega, millele viitavad Mishna, Sifra ja Talmudi traktatsioonid (Pesachim 22b,
Avodah Zarah 6b), kus seda tõlgendatakse rabiinlikus kohtupraktikas mitmetasandilise
õiguspõhimõttena. Maimonidese „Mishneh Torah“ täpsustab, et kaudne panus teise inimese
halahhilisse rikkumisse (vale nõustamine) on keelatud ja toob kaasa halahhilise vastutuse
(Mishneh Torah, Hilchot Rotzeach uShmirat Nefesh 12:14). Kohus on seda rakendanud
konkreetsetes juhtumites, sealhulgas meditsiinis, kus eksitusega seotud kahjud on
põhjustanud halahhilist vastutust responsade kaudu. Seega on tegemist kodifitseeritud
reegliga, millel on kohtulik jõud, sanktsioonid ja rakendatavus, olles ühtlasi normatiivse
vastutuse aluseks.
Seda reeglit võib mõista normina, millel on täpselt määratletud mõisted, kohaldamisala ja
sanktsioonid – see on struktuurilt sarnane Hammurabi koodeksiga (~1792–1750 eKr
Babüloonias, raiutud dioriidist steela, avastatud 1901–1902 Jean-Vincent Scheili poolt Susas).
Koodeks sisaldab 282 nummerdatud artiklit, milles defineeritakse konkreetseid õigusrikkumisi
ja karistusi, näiteks § 5, § 15 ja § 196, mis sätestavad vastutuse nimel tekitatud kahju eest.
Rahvusvahelised õigusteadlased (nt DiLascio, EBSCO; Saputra jt, 2024) peavad seda
avalikult struktureeritud ja kohtulikult kehtivaks normikomplektiks. Strukturaalne analoogia
halahhilise normiga tuleneb samast printsiibist: kirjalik keeld, mille rikkumine toob kaasa
vastutuse halahhilise doktriini alusel (Maimonides, Shulchan Aruch).
Halahhiline normatiivsus laieneb nii otsesele (füüsiline eksitus) kui ka kaudsele (valeinfo,
meditsiiniline surve, propaganda, teatav ajupesu), mis toimub reeglipõhiselt ja kohustuslikult.
Antud reegel vastab tänapäevase õiguse põhimõtetele kaasosaluse ja kuriteo toimepanekule
kaasaaitamise osas – nii halahhas kui sekulaarses õiguses. 3Ms 19:14 käsitleb mitmel
tasandil kohustavat normi – juriidiliselt formuleeritud ja rakendatavat – mille lõpetab fraas
„karda oma Jumalat – mina olen Issand“, tuues esile, et see norm allub kõrgemale
autoriteedile ja ei põhine pelgalt pretsedentidel, vaid transtsendentsel direktiivsel korraldusel.
Halahhiline õiguslik traditsioon seab inimelu kaitse (pikuach nefesh) kõrgeimaks väärtuseks,
mis võib vajadusel tühistada teised käsud ja sekulaarsed seadused. Samas rõhutab halakha,
et riske tohib võtta ainult juhul, kui kasu on tõendatud ja kahju puudub või on minimaalne või
pole seda vastuoludeta suudetud tõendada. Rav Eliyahu Shlezinger rõhutab, et halahhiline
Lk | 82
kahtlus kahju kohta (safek sakana) võib olla piisav, et keelata meditsiiniline sekkumine, kui
puudub selge elupäästev vajadus ja kui on olemas ohutumaid alternatiive (Shlezinger, 2021).
Tunnistusi on esitanud rabiinikohtule ka eksperdid, sealhulgas mRNA-tehnoloogiaga
arendusega seotud teadlased, kes on rõhutanud pikaajaliste ohutustestide puudulikkust ja
võimalikku kahjulikku mõju viljakusele ja sigivusele (Malone, 2021). Samuti on arstid osutanud
lihtsatele ja tõhusatele COVID-19 varajase ravi meetoditele, mida ametkonnad on eiranud või
isegi keelanud (McCullough jt, 2021).
Rabiinlikust vaatepunktist on problemaatiline nõuda lastelt, kelle puhul on teada, et haiguse
oht on minimaalne, mRNA-vaktsiini manustamist religioosse hariduse eeltingimusena.
Käesolev praktika on selges vastuolus halahhilise põhimõttega, mille kohaselt ei tohi
religioosset haridust põhjendamatult piirata meditsiinilise sekkumise nõudega. Rav Asher
Weiss on rõhutanud, et halakha ei toeta sundvaktsineerimist olukorras, kus selge oht puudub
või kõrvaltoimed pole piisavalt välistatud (Weiss, 2021).
Rahvusvahelise õiguse seisukohalt muutuvad „de facto“ kogukonna normid „de jure“ ehk
rahvusvaheliselt siduvateks õigusnormideks üksnes juhul, kui need on laialdaselt ja
järjepidevalt praktiseeritud ning riigid järgivad neid normidena õiguslikult siduva kohustusena
(opinio juris) (nt Rahvusvahelise Kohtu Statuut (1945), artikkel 38(1)(b); ICJ Reports 1969,
No. 52, §§ 74). Käesolev kaksiknõue — üldlevinud praktika ja veendumus õiguslikust
kohustusest — moodustab rahvusvahelise tavaõiguse tuuma.
Sellist normatiivset transformatsiooni on kinnitanud Rahvusvahelise Kohtu (ICJ) 20. veebruari
1969. aasta Põhjamere mandriosa aruanne, mille kohaselt peab tavaõigus põhinema nii riikide
ühtsel käitumisel kui ka nende teadlikul arusaamal, et käitumine on õiguslikult nõutav (ICJ,
1969, North Sea Continental Shelf juhtum, Nr. 52, §-d 74–77). Lisaks eeldab rahvusvahelise
tavaõiguse kujunemine laialdast ja stabiilset tunnustust rahvusvahelise kogukonna poolt ning
sageli toetust kas lepingute või kohtupraktika kaudu.
Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini kaitse konventsioon (Oviedo konventsioon,
1997) on rahvusvaheline leping, millel on osalisriikide suhtes siduv õiguslik jõud.
Konventsioon sätestab bioeetika valdkonna kesksete normidena inimväärikuse austamise (art
1 ja 5) ning isiku kehalise ja vaimse autonoomia kaitse (art 5–6). Artikli 5 kohaselt on iga
meditsiinilise sekkumise õiguspäraseks eelduseks teadlik ja vabatahtlik nõusolek, samas kui
artikkel 6 kehtestab täiendava kaitsepiiri alaealiste ja otsustusvõimetute isikute suhtes. Need
normid on tõlgendatavad mitte üksnes lepingulise, vaid osaliselt ka rahvusvahelise tavaõiguse
elementidena (opinio juris), eriti kui need on praktikas rakendatud.
Madalmaade Kuningriik on konventsiooni ratifitseerinud. Holland allkirjastas Oviedo
konventsiooni 1997. aastal ja on deponeerinud oma kohaldamisreservatsioonid vastavalt
Euroopa Nõukogu lepinguregistrile. Näiteks Eesti on 29 osalisriigi hulgas samuti
konventsiooni osaline. Seega on Oviedo konventsiooni sätted nende riikide õiguskorras kas
otseselt kohaldatavad või omavad vähemalt seadusandlikku suunajõudu, mis nõuab
põhiseaduspärasel viisil kooskõla rahvusvaheliste bioeetikastandarditega.
Konventsiooni normid omavad konkreetset regulatiivset tähendust bioeetiliste vaidluste puhul,
sealhulgas olukordades, kus avaliku võimu meetmed – nt meditsiinilise sekkumise tingimused
Lk | 83
teatud ametikohtadel – võivad sattuda vastuollu üksikisiku kehalise puutumatuse, usulise
identiteedi või autonoomiaõigusega. Sellistel juhtudel tuleb hinnata meetme õiguspärasust
Oviedo konventsiooni proportsionaalsuse, autonoomia ja inimväärikuse normide valguses.
Konventsiooni kohaldatavus ulatub seega kaugemale deklaratiivsest tasandist ning võib
teatud juhtudel kujutada endast rahvusvahelistest kohustustest tulenevat piiri riigi
õiguspoliitilisele vabadusele.
Oviedo konventsiooni rakendamine eeldab, et riiklikud meetmed – nagu
vaktsineerimiskohustus või piirangud, mis tulenevad usulistel või südametunnistusel
põhinevatel keeldudel – peavad läbima proportsionaalsuse testi. Antud asjaolu tähendab, et
isiku kehalist autonoomiat, inimväärikust ning informeeritud nõusolekut tuleb austada ja
sekkumine on lubatav vaid juhul, kui see on seaduslik, legitiimne ning demokraatlikus
ühiskonnas hädavajalik.
Seda seisukohta kinnitab ka Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika, eeskätt lahendis Jehovah’s
Witnesses of Moscow jt on kohus leidnud, et sekkumine usul põhinevatesse meditsiinilistesse
otsustesse peab olema õiguspäraselt põhjendatud ning ei tohi minna vastuollu EIÕK artiklis 9
sätestatud usuvabaduse sisuga. Kohus märkis, et olukorras, kus tõekspidamised mõjutavad
isiku suhtumist meditsiinilistesse protseduuridesse, peab riik tagama, et piirangud oleksid
objektiivselt põhjendatud, mitte meelevaldsed ega ebaproportsionaalsed (Jehovah’s
Witnesses of Moscow ja teised vs. Venemaa, 10.06.2010, nr 302/02, p 122–125).
Sarnaselt on sätesatud ÜRO inimõiguste deklaratsioonis (1948), kuigi ise mitte siduv
dokument, universaalseid inimõigusi, sealhulgas isiku autonoomiat, mis on täpsemalt siduvate
inimõiguste lepingute, nagu Rahvusvahelise kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakt (ICCPR)
artiklite 7 (kehalise väärikuse kaitse piinamise ja julma kohtlemise vastu) ja 12 (õigus
tervishoiule) kaudu, kinnitatud.
ÜRO Inimõiguste Komitee (UN Human Rights Committee) üldkommentaar nr 14 (2000)
täiendab seda, rõhutades riikide kohustust tagada isikutele ligipääs kvaliteetsele tervishoiule
ning austada nende kehalist autonoomiat, sealhulgas nõusolekut meditsiiniliste protseduuride
puhul. Seega on riikidele, kes on ICCPR ratifitseerinud, kehalise autonoomia ja tervishoiule
juurdepääsu tagamine õiguslikult siduv kohustus.
Inokuleerimisprogrammide ning neis kasutatavate biomeditsiiniliste toodete küsimus kujutab
endast rahvusvahelise õiguse ja biomeditsiinieetika valdkonnas fundamentaalset
põhiõiguslikku dilemmaprobleemi, mis nõuab õiguspõhise tasakaalu loomist riigi õigustatud
huvi kaitsta avalikku tervist ning üksikisiku põhiõigust kehalisele enesemääramisele.
Seetõttu peavad farmatseutilised sekkumised vastama proportsionaalsuse põhimõttele,
olema adekvaatselt põhjendatud ning välistama ebaproportsionaalse sekkumise
isikuvabadustesse (Gostin, Salmon & Larson, 2021; Maailma Terviseorganisatsioon [WHO],
2021). Rahvusvahelised bioeetilised ja inimõiguste dokumendid sätestavad, et
farmatseutiliste programmide rakendamisel tuleb järgida inimväärikuse, autonoomia ning
proportsionaalsuse põhimõtteid.
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) kohtupraktika näitab, et vaktsineerimisnõuete
õiguspärasuse hindamine ei ole ühemõõtmeline ega piirdu üksnes Inimõiguste ja
Lk | 84
põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikli 8 ehk õiguse eraelu puutumatusele
laiendatud tõlgendusega. Näiteks liidetud kohtuasjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik
(EIK otsus 8. aprillist 2021, asjad nr 47621/13 jt) käsitles kohus vaktsineerimiskohustuse
proportsionaalsuse küsimust peamiselt lasteaiateenuse kättesaadavuse piirangute ja eraelu
puutumatuse kaitse kontekstis.
Otsuse põhjendustes (punktid 130–140) selgitatakse, et EIK ei käsitlenud artiklit 9, mis
käsitleb usuvabadust ja veendumuste vabadust, samuti jäid menetlusest kõrvale küsimused
COVID-19 inokuleerimisprogrammide biofarmatseutiliste omaduste, tootjate vastutuse või
konkreetsete tootepartiide võimalike defektide kohta, kuna need ei olnud kohtu arutelu
keskmes.
Lisaks ei pööranud kohus tähelepanu EIÕK artikli 2 ehk õiguse elule ega artikli 10 ehk sõna-
ja teabevabaduse rikkumisele, sealhulgas vaktsineerimisalase teabe levitamise võimalike
piirangute osas. Neid aspekte käsitletakse otsuse punktides 141–150.
Tähelepanuväärne on, et kaebuse esitajateks olid formaalselt koolieelses eas lapsed, kellel
takistati lasteaias käimist vaktsineerimisest keeldumise tõttu.
Ent kohtupraktikas ja mõnede kohtunike eriarvamustes võib märgata tendentsi käsitleda asja
viisil, justkui oleksid tegelikud kaebajad olnud laste vanemad, mitte lapsed ise. Samas puudub
kohtuotsuses dokumentaalne tõendus selle kohta, et alaealised oleksid olnud võimetud oma
õigusi realiseerima või et nad ei saanud aru oma õigustest. Seetõttu jääb avatuks
õigusteaduslik küsimus alaealiste iseseisva kaebeõiguse ulatusest ja selle rakendamisest
postkommunistliku Euroopa riigi – Tšehhi Vabariigi – kontekstis.
Kohtuasjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (otsus 8. aprill 2021, nr 47621/13, p-d 277–
290) tunnustas lapse huvides sundvaktsineerimist lastehoiuteenuste ligipääsu tingimusena.
Otsus keskendus siiski üksnes alaealiste kaitsele lasteaiakoha kontekstis. Täiskasvanute
puhul ei kehti see otsus samal moel, kuna neil on EIK praktika kohaselt tugevam kaitse
farmaatsia-sekkumiste vastu EIÕK artikli 8 (õigus eraelu puutumatusele) alusel (Pretty vs.
Ühendkuningriik, 29. aprill 2002, nr 2346/02).
Vavřička otsus ei käsitlenud vaktsiini võimalikku ohtu laiemale elanikkonnale (EIÕK artikkel 2
– eluõigus), samuti ei arutatud kohtus asjaolu, et tegemist on erakorralise kasutusloaga
(Emergency Use Authorization, EUA) või tingimuslikult lubatud (Conditional Marketing
Authorization, CMA) biofarmatseutiliste toodetega. Samuti ei käsitletud
inokuleerimiskampaaniate sisulist sundi ega selle mõju sõnavabadusele (EIÕK artikkel 10).
Usuvabaduse (EIÕK artikkel 9) aspekt tuli esile vaid eriarvamuses, mitte otsuse resolutiivosas
(punkt 290).
Seega tuleb järeldada, et Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) otsus asjas Vavřička ja teised vs.
Tšehhi Vabariik (8. aprill 2021, nr 47621/13 jt) ei anna „ratione materiae“ (asja sisulise ulatuse
mõttes) alust järeldada, et konventsioon võimaldab „directa vel indirecta coactio“ (otsene või
kaudne sund) kohaldamist täiskasvanute või alaealiste suhtes seoses mRNA-põhiste COVID-
19 inokulatsioonidega väljaspool konkreetset riiklikku immuniseerimiskava ega väljaspool
lapse hooldusõigust reguleerivat konteksti. Antud lahendi resolutiivosa ei laiene olukordadele,
Lk | 85
kus vaktsineerimisest keeldumine võib kaasa tuua kaudset sunnimeetmetega ähvardamist –
nt töökoha kaotuse või haridusteenustele juurdepääsu välistamise kaudu.
Niisugused meetmed võivad kujutada endast disproportionaalseid piiranguid mitte üksnes
eraelu puutumatusele (EIÕK art 8), vaid ka „libertas religioonis“ (usuvabadusele, art 9) ning
„libertas informationis“ (sõna- ja teabevabadusele, art 10), mida EIK käesolevas kohtuasjas ei
käsitlenud.
Veelgi olulisem on rõhutada, et kohtuasja faktilised asjaolud ei puudutanud biofarmatseutilisi
riskihinnanguid ega ravimiuuringute tõendipõhisust seoses mRNA tehnoloogiaga, mistõttu jäi
EIK analüüsis käsitlemata ka „ius in corpus“ (õigus oma kehalise puutumatuse üle otsustada),
„informed consent“ (teadlik nõusolek) ja „principium primum non nocere“ (põhimõte: „esmalt
ära kahjusta“) kui rahvusvahelise bioeetika tuumiknormid.
Kokkuvõtlikult – lähtudes nii rahvusvahelisest inimõiguste lepingulisest raamistikust (sh EIÕK,
ÜRO lapse õiguste konventsioon jt) kui ka halahhilistest normidest ja ius cogens'ist
(rahvusvahelise õiguse imperatiivsed normid), ei ole õiguspäraselt põhjendatud sundida
lapsevanemaid või usulistel veendumustel põhinevaid haridusasutusi kohaldama mRNA-
vaktsiine, eelkõige kui:
1. puuduvad piisavad „scientia certa“ (usaldusväärsed teaduslikud tõendid) pikaajalise
ohutuse ja tõhususe kohta;
2. ignoreeritakse „alternativae medendi viae“ (alternatiivseid meditsiinilisi lahendusi);
3. sekkumine kahjustab „libertas conscientiae“ (südametunnistuse vabadust) ja
kogukondlikke religioosseid identiteete.
Seetõttu peab vaktsineerimisnõuete proportionalitas’e (proportsionaalsuse) ja legitimitas
substantialis’e (sisulise legitiimsuse) hindamisel tuginema „interdisciplinaria et holistica
analysi“ – st lähenema probleemile korraga õigusteaduse, bioeetika, teoloogia, rahvatervise
ja rahvusvahelise praktika vaatenurgast.
Antud asjaolu välistab formaalse tuginemise üksikjuhtumi põhisele kohtupraktikale (casuistica
restrictiva), mis ei arvesta COVID-19 erandliku sotsiaal-poliitilise ega geopoliitilise kontekstiga.
Selle asemel on nõutav kooskõla ius gentium (rahvaste õiguse) normidega, mis rõhutavad
inimväärikust (dignitas humana), autonoomiat (autonomia voluntatis) ja proportsionaalsust kui
fundamentaalseid põhimõtteid demokraatlikus ja inimõigustele tuginevas ühiskonnas.
Allikate loetelu (APA 7, valikuline näidis)
1. American Law Institute. (1987). Restatement (Third) of the Foreign Relations Law of
the United States (Vol. 1). American Law Institute Publishers.
https://www.ali.org/publications/show/foreign-relations-law-united-states/
2. Council of Europe. (1997). Convention for the Protection of Human Rights and Dignity
of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention
on Human Rights and Biomedicine (Oviedo Convention).
https://rm.coe.int/168007cf98
Lk | 86
3. DiLascio, T. M. (2021). Analysis: Code of Hammurabi. EBSCO Research Starters.
https://www.ebsco.com/research-starters/history/analysis-code-hammurabi
4. Encyclopaedia Judaica. (2007). Lifnei Iver (Before the Blind). In Encyclopaedia
Judaica (Vol. 12, pp. 1432–1434). Gale.
5. European Court of Human Rights. (26. oktoober 2000). Hasan and Chaush v. Bulgaria,
Application No. 30985/96. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58921
6. European Court of Human Rights. (13. detsember 2001). Metropolitan Church of
Bessarabia and Others v. Moldova, Application No. 45701/99.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-59886
7. European Court of Human Rights. (29. aprill 2002). Pretty v. United Kingdom,
Application No. 2346/02. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-60805
8. European Court of Human Rights. (10. juuni 2010). Jehovah’s Witnesses of Moscow
and Others v. Russia (Application No. 302/02), § 122–125. Hudoc. Retrieved from
https://www.globalhealthrights.org/jehovahs-witnesses-of-moscow-and-others-v-
russia/
9. European Court of Human Rights. (8. aprill 2021). Vavřička and Others v. Czech
Republic, Application No. 47621/13. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-210283
10. Gostin, L. O., Salmon, D. A., & Larson, H. J. (2021). Mandating COVID-19 Vaccines.
JAMA, 325(6), 532–533. https://doi.org/10.1001/jama.2020.26553
11. Hammurabi. (n.d.). The Code of Hammurabi (Transl. C. H. W. Johns). Project
Gutenberg. https://www.gutenberg.org/files/17150/17150-h/17150-h.htm
12. Hammurabi. (n.d.). The Code of Hammurabi (Akkadian cuneiform, transliteration,
English translation). The eHammurabi Project. https://ehammurabi.org/
13. International Court of Justice. (1945). Statute of the International Court of Justice.
United Nations. https://www.icj-cij.org/en/statute
14. International Court of Justice. (20. veebruar 1969). North Sea Continental Shelf
(Germany v. Denmark; Germany v. Netherlands), ICJ Reports, 3. https://www.icj-
cij.org/en/case/52
15. Maimonides [Rambam]. (ca 1178). Mishneh Torah, Hilchot Rotzeach uShmirat Nefesh
12:14 [Inglise tõlge Chabad.org'is].
https://www.chabad.org/library/article_cdo/aid/921693/jewish/Hilchot-Rotzeach-and-
Shemirat-Nefesh.htm
16. Malone, R. (2021). Inventor of mRNA technology speaks out on vaccine risks. TrialSite
News.
https://trialsitenews.com/inventor-of-mrna-vaccine-tech-dr-robert-malone-says-covid-
vaccines-may-be-risky
17. McCullough, P. A., Alexander, P., et al. (2021). Multifaceted highly targeted early
outpatient treatment of COVID-19: A review. Reviews in Cardiovascular Medicine,
22(1), 9–22. https://doi.org/10.31083/j.rcm.2021.01.262
18. Piibel.net. (1997). 3. Moosese raamat 19:14. https://piibel.net/?q=3Ms%2019%3A1-15
19. SarahWestall.com. (11. juuni 2021). MAJOR development: Rabbinical court decrees
mRNA jab “absolutely forbidden” for children, adolescents, young men & women.
https://sarahwestall.com/major-development-rabbinical-court-decrees-mrna-jab-
absolutely-forbidden-for-children-adolescents-young-men-women/
20. Shlezinger, E. (2021). Halachic analysis on the permissibility of experimental vaccines
under Jewish law [Loengu ärakiri]. Beit Midrash LeHalacha.
https://www.beitmidrashhalacha.org.il/halachic-analysis-experimental-vaccines
Lk | 87
21. Soncino Talmud. (n.d.). Pesachim 22b; Avodah Zarah 6b [Inglise tõlge Sefarias].
https://www.sefaria.org/Pesachim.22b?lang=he&layout=he&sidebarLang=he
22. United Nations General Assembly. (25. november 1981). Declaration on the
Elimination of All Forms of Intolerance and of Discrimination Based on Religion or
Belief (A/RES/36/55).
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/declaration-
elimination-all-forms-intolerance-and-discrimination
23. United Nations Human Rights Committee. (2000). General Comment No. 14: The
Right to the Highest Attainable Standard of Health (Article 12).
https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx?enc=6QkG1d%2FPPRiCA
qhKb7yhslY%2B8mHqJ6vAB0j2%2F8f6AfAN4v60ZJ3P6kXjQHpz4b3h58IZmKtldjhX
QKiY54wlz3noLMHpe6tV6%2BRbS%2Fgcz0z
24. Pandemic Timeline. (1. november 2021). A rabbinical court in New York City rules
against COVID vaccines. https://pandemictimeline.com/2021/11/a-rabbinical-court-in-
new-york-city-rules-against-covid-vaccines/
25. Weiss, A. (2021). Shu”t Minchat Asher – Responsa on COVID-19 and vaccinations
(Vol. 3). Jerusalem: Feldheim Publishers. https://www.feldheim.com/minchas-asher-
corona-vol-3
26. World Health Organization. (2021). Ethical considerations for vaccination programmes
in infectious disease outbreaks. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-
nCoV-Ethics_Vaccination-2021.1
27. World History Edu. (27. märts 2024). Why was the Code of Hammurabi important?
https://worldhistoryedu.com/why-was-the-code-of-hammurabi-important/
UAC/AM-MG/CC
Ufficio Affari Contenziosi
Roma, Spett. le Arbitrium PSG PEC: [email protected]
E p.c., Ministero della salute PEC: [email protected] Istituto Superiore di Sanità PEC: [email protected] Ufficio di Presidenza Direzione Generale Direzione Scientifica
Area Vigilanza Post Marketing Ufficio Procedure Centralizzate Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Ufficio Segreteria Organismi Collegiali S E D E
OGGETTO: Istanza per l’accesso gli atti amministrativi ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.
Lgs. n. 33/2013, come modificato dal D.Lgs. n. 97/2016, nonché ai sensi della L. n. 241/90.
Con PEC del 20 giugno u.s., l’intestata Associazione “Arbitrium – Pronto Soccorso Giuridico Per
La Tutela Dei Diritti Inviolabili” ha presentato istanza di accesso civico generalizzato, ai sensi
dell’art. 5, comma 2, del D. Lgs. n. 33/2013, nonché istanza di accesso documentale ai sensi
degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, chiedendo di poter acquisire documentazione
afferente ai vaccini anti-Covid 19.
Preliminarmente, occorre specificare che l’istanza non può essere trattata come un accesso
documentale, ai sensi degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, non avendo Codesta
Associazione fornito indicazione e/o specificazione dell’interesse e della motivazione sottesi
all’istanza. È noto infatti che, secondo giurisprudenza costante, la “legittimazione a richiedere
l'accesso agli atti amministrativi presuppone la dimostrazione che gli atti oggetto dell'istanza
siano in grado di spiegare effetti diretti o indiretti nella sfera giuridica dell'istante; la posizione
da tutelare deve risultare comunque collegata ai documenti oggetto della richiesta di accesso;
0094558-19/07/2024-AIFA-AIFA_UAC-P
il rapporto di strumentalità appena descritto deve, poi, apparire dalla motivazione enunciata
nella richiesta di accesso” (Si veda, da ultimo, Sentenza TAR Lazio- Roma, sez. III quater, del 6
marzo 2024, n. 4500). Pertanto, l’istanza presentata può essere accolta con esclusivo
riferimento alla disciplina dell’accesso civico generalizzato, così da consentire “forme diffuse
di controllo sul perseguimento delle funzioni istituzionali e sull'utilizzo delle risorse pubbliche e
di promuovere la partecipazione al dibattito pubblico”.
Nel merito, per quanto di competenza della scrivente Agenzia, appare opportuno ricordare
che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con procedura centralizzata, che è
coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ed è disciplinata ai sensi del
Regolamento (CE) 726/2004; pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle
rispettive procedure autorizzative sono detenuti dalla stessa EMA, la quale, attraverso il suo
Comitato scientifico per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal
Products - CHMP), composto da rappresentanti di ciascuno Stato membro e da esperti
selezionati sulla base di specifiche competenze scientifiche, valuta la documentazione
presentata dal richiedente l’autorizzazione in commercio e verifica il rapporto
beneficio/rischio del medicinale sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza del
medicinale. Il CHMP esprime, entro un arco di tempo predefinito, un parere a maggioranza o
all'unanimità, che viene trasmesso alla Commissione Europea, la quale infine emana una
decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale con carattere
vincolante per tutti gli Stati Membri. Gli aspetti relativi al piano di gestione dei rischi, inclusa
la programmazione del piano di farmacovigilanza, sono invece valutati da uno Stato Membro
terzo nel contesto delle attività del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza
(PRAC). Trattandosi di procedura di autorizzazione centralizzata, dunque, l’intera
documentazione relativa alla valutazione della domanda di autorizzazione iniziale è resa
pubblica ed è disponibile sul portale dell'EMA, a cui si rimanda per ulteriori informazioni.
***
Fatta questa premessa, si procede di seguito all’analisi dei singoli punti della richiesta
presentata.
1. Con riferimento alla domanda di cui al punto sub. 1), recante richiesta di informazioni
sulla “fabbricazione, caratterizzazione, controlli e studi di sicurezza” relativi agli
eccipienti utilizzati nei vaccini anti-Covid 19 (ACL-0315, ALC-0159, DSPC, SM-102):
Al riguardo, si rappresenta che le informazioni di qualità degli eccipienti presenti nel vaccino
Comirnaty (ALC-0159 e ALC-0315) sono descritte nell’EPAR iniziale1. Le informazioni, ritenute
non del tutto complete nell’autorizzazione iniziale e inserite come Specific Obligations (SO4 e
SO5), sono state integrate con l’autorizzazione relativa alla variazione II/0054/G.
Relativamente agli eccipienti presenti nel vaccino Comirnaty, come risulta dal documento
EPAR, la possibile cancerogenicità si riferisce alla presenza dell’eccipiente ALC-0159, a causa
della sostanza acetamide in esso contenuta. L’acetamide risulta, infatti, classificata
1 EPAR Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-
report_en.pdf Sul punto si veda anche https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#external-links-926
dall’International Agency for Research on Cancer (IARC) come “possibile cancerogeno umano”
(IARC Group 2B)2 sulla base di dati sull’animale, e tale classificazione risulta il livello più basso
nella gerarchia delle evidenze sul potenziale cancerogeno.
Sul punto giova precisare che tale aspetto è stato ampiamente analizzato nella procedura di
approvazione del vaccino, anche sulla base di:
- dati bibliografici che mostrano la genotossicità dell’acetamide solo ad alte dosi a seguito di
somministrazioni croniche nell’animale;
- quantità molto bassa dell’acetamide usata nel vaccino Comirnaty;
- alta eliminazione dell’acetamide dal corpo umano;
- risultati degli studi di tossicologia del vaccino a dosi ripetute nel ratto.
Tale valutazione ha concluso che l’eccipiente ALC-0159 non presenti alcun potenziale
genotossico nelle condizioni di uso del vaccino Comirnaty (basso livello di esposizione e
somministrazione intramuscolare).
Con specifico riferimento a quanto riportato nell’istanza, in relazione all’eccipiente ALC-0159,
lì dove si afferma che “la sua clearance è elevata e solo due somministrazioni del prodotto
sono raccomandate per l'uomo", si precisa che, in accordo al RCP, il riferimento alle due dosi
è relativo alla vaccinazione primaria, in cui il vaccino è somministrato due volte in un intervallo
di tempo relativamente breve3, laddove le dosi successive sono raccomandate dopo periodi
di tempo sufficientemente ampi da assicurare che il metabolismo dell’eccipiente sia completo
(“È possibile somministrare una dose di richiamo (terza dose) di Comirnaty per via
intramuscolare almeno 6 mesi dopo la seconda dose a soggetti di età pari o superiore a 18
anni”).
Per quanto, poi, attiene alle informazioni di qualità degli eccipienti del vaccino Spikevax di cui
all’istanza di accesso, si precisa che le stesse sono descritte nell’EPAR iniziale4. In particolare,
con riferimento alla presenza dell’eccipiente Lipide SM-102 nel vaccino Spikevax, si evidenzia
che dalla valutazione complessiva di tutti gli studi di tossicità eseguiti, i riscontri positivi
osservati in uno dei test di genotossicità (test dei micronuclei negli eritrociti) eseguito nel
ratto, risultano ascrivibili a effetti non genotossici osservati negli studi di tossicologia a dosi
ripetute. Tali effetti possono, infatti, contribuire allo sviluppo degli eritrociti micronucleati in
questa specie. Inoltre, è da osservare che in questo studio di genotossicità le concentrazioni
di SM-102 erano molto più alte di quelle usate negli studi clinici e che la via di
somministrazione endovenosa usata nel ratto determina una esposizione sistemica
dell’eccipiente significativamente più alta rispetto alla via intramuscolare indicata per il
vaccino. Gli altri componenti lipidici contenuti nella formulazione finale, cioè PEG2000-DMG,
DSPC e colesterolo, non sono stati testati separatamente, ma sono contenuti nella
formulazione testata negli studi di genotossicità in vivo. DSPC e colesterolo non sollevano
preoccupazioni per quanto riguarda il potenziale genotossico.
2 https://monographs.iarc.who.int/agents-classified-by-the-iarc/ 3 “Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose”. 4 EPAR Spikevax: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public- assessment-report_en.pdf
2. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 2), recante richiesta di dati e documenti
relativi agli “Studi e dati di sicurezza ed efficacia”:
Al riguardo, si segnala che nella procedura di rinnovo dei vaccini antiCOVID-19,
l’autorizzazione all’immissione in commercio - AIC - è passata da “autorizzazione subordinata
a condizioni - CMA” ad “autorizzazione standard”. Per tali vaccini, in sede di rinnovo
dell’autorizzazione, è stato rivalutato il rapporto beneficio-rischio, considerandolo positivo, e
sono state considerate completate o riclassificate tutte le attività post autorizzative previste5.
Per quanto, poi, attiene al dato che gli studi iniziali di Pfizer per Comirnaty siano stati interrotti
prima del termine previsto, si precisa che tale dato è stato oggetto di valutazione effettuata
nell’ambito delle procedure EMEA/H/C/005735/SOB/043, SOB/044. La giustificazione fornita
in tale sede è stata ritenuta accettabile e il rapporto beneficio-rischio continua a essere
favorevole e, pertanto, il vaccino è ancora in commercio. Inoltre, si rappresenta che i rapporti
periodici di sicurezza (Periodic Safety Update Reports o PSUR) sono documenti di
farmacovigilanza che rivalutano periodicamente il rapporto fra i benefici e i rischi di un
determinato prodotto medicinale, in momenti definiti dopo la sua autorizzazione. L’obiettivo
di tali documenti è quello di presentare un’analisi critica e completa del rapporto
benefici/rischi del prodotto (Periodic Benefit -Risk Evaluation Report – PBRER), tenendo conto
di tutte le nuove o emergenti informazioni sulla sicurezza nel contesto delle evidenze
cumulative su rischi e benefici.
Come noto, costituisce obbligo per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
la presentazione dello PSUR, in linea con quanto disposto dal regolamento (UE) n. 1235/2010,
la direttiva 2010/84/UE e il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione.
Inoltre, come riportato nell’articolo 9, Reg. n. 507/2006 della Commissione Europea del 29
marzo 2006, “Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24,
paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’EMA e agli Stati Membri
immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di
un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata”.
Il rilascio di una autorizzazione condizionata (CMA) certifica che la sicurezza, l’efficacia e la
qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi,
imponendo al titolare obblighi specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi
studi entro un determinato periodo di tempo per confermare che il rapporto rischi/benefici
rimanga positivo. In particolare, con riferimento ai vaccini antiCOVID-19, in aggiunta ai normali
PSUR, è stata richiesta ai titolari AIC la presentazione di relazioni sintetiche di sicurezza con
5 A titolo esemplificativo, si rappresenta che l’autorizzazione di Comirnaty è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005735/R/0137 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report-renewal_en.pdf) ; l’autorizzazione di Spikevax è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005791/R/0074 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-h-c-5791-r- 0074-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di JCOVDEN è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005737/R/0063 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/jcovden-previously-covid-19-vaccine-janssen-h-c-005737-r-0063-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di Vaxzevria è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005675/R/0079 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-h-c-5675-r-0079-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ).
frequenza mensile che includessero informazioni sulle sospette reazioni avverse segnalate,
inclusi gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e dati sulle vendite.
La presentazione degli PSUR avviene per via telematica, afferendo ad un archivio (PSUR-
repository) gestito dall’EMA (Art. 25 bis, Reg. n. 1235/2010/UE) dove vengono depositate
anche le corrispondenti relazioni di valutazione, secondo date prestabilite, cosicché essi siano
pienamente e costantemente accessibili per la Commissione Europea, le autorità nazionali
competenti, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza – PRAC, il comitato
per i medicinali per uso umano – CHMP e il gruppo di coordinamento per le procedure
decentrate e di mutuo riconoscimento – CMDh.
Sul punto, giova che, come descritto nel modulo VII delle Linee guida sulle buone pratiche di
farmacovigilanza (GVP), tutti i documenti relativi agli PSUR, creati dagli esperti incaricati sono
di proprietà di EMA e tutti gli PSUR e i relativi documenti ricevuti sono in custodia dell’EMA6.
La valutazione complessiva di tutte le informazioni relative ai benefici (derivanti dagli studi
conclusi nel periodo a cui si riferisce lo PSUR) e ai rischi (osservati negli studi condotti nel
periodo, uso post-marketing, dati di letteratura), permettono di rivalutare il rapporto
beneficio/rischio ed aggiornare costantemente le informazioni sul prodotto. La valutazione
dello PSUR si può concludere con nessuna modifica delle informazioni del prodotto o con delle
variazioni alle informazioni del prodotto. Tali variazioni sono riassunte nel documento
“Procedural steps taken and scientific information after the authorisation”, accessibile alla
pagina di ciascun prodotto nel sito dell’EMA.
3. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 3), recante “Rischi ambientali”:
Al riguardo, si chiarisce che i vaccini antiCovid a mRNA non sono prodotti OGM, quindi, in
conformità con la Linea Guida CHMP sulla Valutazione del Rischio Ambientale dei Prodotti
Medicinali per Uso Umano (EMEA/CHMP/SWP/4447100), non sono considerati fonte di
rischio significativo per l'ambiente. Pertanto, non sono stati condotti studi di valutazione del
rischio ambientale. Per i vaccini a vettore adenovirale (Vaxzevria e Jcovden), classificati come
OGM, è stata effettuata una valutazione del rischio ambientale, descritta nei rispettivi EPAR7,
disponibili ai link indicati in nota.
4. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 4), recante “Qualità dei prodotti”:
Sul punto si ribadisce che l’autorizzazione dei vaccini antiCOVID-19 è stata rilasciata a livello
centralizzato dall’EMA e che la documentazione relativa alla qualità dei prodotti è parte del
dossier autorizzativo.
5. Con riferimento al quesito sub. 5), recante “Studi di stabilità”:
6 GVP Module VII – Periodic safety update report; VII.C.6.2. Quality systems and record management systems at the level of the European Medicines Agency 7 EPAR Jcovden: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public- assessment-report_en.pdf EPAR Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine- astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf
Al riguardo, si premette che la valutazione dei dati di stabilità presentati dalle aziende titolari
dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini antiCOVID-19 è descritta negli
EPAR dei vaccini. Successivamente al rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio,
le aziende hanno sottomesso dati di stabilità aggiornati, che hanno permesso di prolungare il
periodo di validità dei vaccini riportato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP). La valutazione dell’appropriatezza dei dati di stabilità prevede la contestuale
valutazione delle procedure analitiche utilizzate e la loro convalida, ove prevista.
Tuttavia, come chiarito con riferimento alla richiesta di cui al sub.) 1, per quanto di
competenza della scrivente Agenzia e con specifico riferimento alla documentazione richiesta,
appare opportuno ricordare che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con
procedura centralizzata e, pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle rispettive
procedure autorizzative sono in possesso dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
6. Con riferimento alla richiesta di cui al sub. 6), recante “Sospensione, revoca e
modifica d’ufficio di una AIC”:
Come già rappresentato, le AIC dei vaccini antiCovid 19, sono state rilasciate da EMA a seguito
di procedura di autorizzazione centralizzata. In ragione di ciò, qualsivoglia provvedimento di
sospensione o revoca delle AIC è di esclusiva competenza dell’EMA. Ciò non di meno, si
rappresenta che il Rapporto di sorveglianza AIFA descrive le segnalazioni di sospette reazioni
avverse osservate dopo la somministrazione del vaccino. Si tratta, pertanto, di eventi
verificatisi “in relazione temporale con” ma non necessariamente “causate dalla”
somministrazione del vaccino. In tal senso, si ricorda che la relazione temporale è una
condizione necessaria ma non sufficiente a stabilire un rapporto di causa-effetto fra due
eventi, che necessita di ulteriori approfondimenti.
Così, nel contesto della farmacovigilanza, si utilizza uno specifico algoritmo validato
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che tiene conto di vari fattori:
- relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
- presenza di possibili spiegazioni alternative;
- prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
- precedenti evidenze di letteratura;
- frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
- plausibilità biologica.
Sulla base delle prove disponibili, tutte queste analisi insieme consentono di valutare la
probabilità per cui quella certa reazione sia stata causata dal vaccino. Pertanto, da un punto
di vista logico e scientifico, non è corretto far riferimento al numero complessivo delle
segnalazioni di eventi avversi per definire la “pericolosità” del vaccino. L’analisi dell’insieme di
queste segnalazioni, non tutte correlabili alla vaccinazione, è molto complessa e permette di
raccogliere costantemente informazioni inerenti all’uso sicuro dei prodotti medicinali nel
contesto reale, al fine di generare sospetti di possibili rischi noti o non noti (segnali). La
valutazione del beneficio/rischio viene condotta, invece, sull’insieme dei dati disponibili a
livello europeo e globale da varie fonti, incluse le valutazioni di farmacovigilanza e le evidenze
della farmacoepidemiologia.
7. Con riferimento al quesito sub. 7), recante “Divieto di vendita e di utilizzazione / ritiro
dal commercio e sequestro del medicinale”:
Sul punto, si segnala che non sono emersi, dalle valutazioni di EMA, particolari difetti di qualità
o di produzione tali da richiedere l’adozione di provvedimenti restrittivi su singoli lotti.
8. Con riferimento al quesito sub. 8), recante “Applicazione 648/96 per utilizzo off label
scheda tecnica dei vaccini”:
Per quanto specificamente attiene all’inserimento temporaneo dei vaccini antiCOVID-19
all’interno dell’elenco dei medicinali di cui alla Legge n. 648/1996, si precisa quanto segue.
Preliminarmente, si rappresenta che la dispensazione gratuita dei vaccini a mRNA (Comirnaty
e Spikevax) è stata effettuata ai sensi della legge n. 648/1996, al solo fine del razionale
scientifico valutato al fine dell’estensione delle indicazioni terapeutiche al tempo non ancora
approvate, come peraltro emerge dalle premesse delle Determine AIFA richiamate
nell’istanza. Invero, durante il periodo dell’emergenza COVID-19, per rispondere
tempestivamente alle necessità indotte dall’emergenza stessa, l’AIFA ha intrapreso una
pluralità di azioni volte a favorire l’accesso rapido alle terapie e ai vaccini efficaci, operando in
stretta collaborazione con le principali istituzioni sanitarie del Paese (Ministero della salute,
Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione Civile e ISS), oltre
che con l’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA), le altre autorità regolatorie europee e
l’Organizzazione Mondiale della Sanità nello scambio di informazioni e nella definizione delle
strategie di risposta all’epidemia.
In particolare, è stato necessario, per motivi epidemiologici legati all’emergenza COVID-19,
rendere disponibili i vaccini autorizzati da EMA anche per indicazioni aggiuntive rispetto a
quella originaria (es. dose addizionale e dose di richiamo), anche prima della loro successiva
autorizzazione da parte di EMA stessa. In molti casi, infatti, tale inserimento derivava da
specifiche esigenze epidemiologiche e rispondeva alla necessità di rispondere a considerazioni
e raccomandazioni di autorità sanitarie quali EMA, ECDC e WHO. In questo contesto, la
dispensazione dei suddetti vaccini ai sensi della L. 648/96 è stata effettuata, tenuto conto delle
evidenze disponibili, in stretta collaborazione con le altre istituzioni sanitarie del Paese
(Ministero della salute, Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di
Protezione Civile e ISS) per garantire la migliore risposta all’epidemia, anche in considerazione
dei diversi scenari epidemiologici che di volta in volta si sono susseguiti.
Premesso quanto sopra, si chiarisce che le evidenze considerate dalla CTS nell’istruttoria
finalizzata all’autorizzazione del regime di fornitura e rimborsabilità dei vaccini in questione,
sono richiamate nel parere allegato alla Circolare del Ministero della Salute 0026522-
14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, recante: “Vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19.
Trasmissione determina e parere AIFA sull’uso dei vaccini a mRNA per schedula vaccinale
mista”, disponibile sulla piattaforma dedicata al coronavirus del sito del Ministero della salute
(https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/archivioNormativaNuovoCoronavirus.
jsp ).
Inoltre, con specifico riferimento all’autorizzazione della somministrazione della dose
addizionale dei vaccini a mRNA, AIFA ha altresì considerato i dossier presentati all’EMA dalle
aziende titolari in agosto 2021 per l’inserimento della possibilità della somministrazione della
dose aggiuntiva (dopo 28 giorni dal completamento del primo ciclo vaccinale) in soggetti di
età >12 anni (Comirnaty) e di età >18 anni (Spikevax) trapiantati di organo solido o in
condizioni di equivalente immuno-compromissione. Sono stati inoltre valutati anche i
seguenti report tecnici:
• CDC-ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) Meeting
(https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/): August 13, 2021 e August 30, 2021
• WHO Interim statement on COVID-19 vaccine booster doses (August 10, 2021):
https://www.who.int/news/item/10-08-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccine-
booster-doses
• eCDC Techinal Report - Interim public health considerations for the provision of additional
COVID-19 vaccine doses (September 1, 2021)
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-
considerations-additional-vaccine-doses
• le evidenze a supporto valutate dall’EMA sono desumibili dall’RCP pubblicato sul sito
dell’Agenzia europea (riferimento EMEA/H/C/005735/II/0067)
(https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#assessment-
history ).
Per quanto concerne la somministrazione della seconda dose booster, si evidenzia che la
stessa era stata raccomandata dalle principali autorità sanitarie internazionali (CDC, NHS, JCVI,
STIKO) e che FDA aveva già provveduto ad aggiornare l’Emergency Use Authorization dei
vaccini a mRNA per prevedere l’uso di una seconda dose booster . Inoltre, in data 6 aprile
2024, era stata pubblicata una nota congiunta dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e
del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) “ECDC and EMA
issue advice on fourth doses of mRNA COVID-19 vaccines”
(https://www.ema.europa.eu/en/news/ecdc-and-ema-issue-advice-fourth-doses-mrna-
covid-19-vaccines)
Sono state inoltre valutate le seguenti evidenze:
COVID-19: Joint statement from ECDC and EMA on the administration of a fourth dose of
mRNA vaccines - Annex: Supporting rationale.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/covid-19-joint-statement-
ecdc-and-ema-administration-fourth-dose-mrna-vaccines_en.pdf
EMA-ECDC Updated joint statement from ECDC and EMA on additional booster doses of
COVID-19 vaccines.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.07.11_com_ECDC-
EMA_dosi_richiamo_aggiuntive_vaccini_anti-COVID-19_EN.pdf
9. Con riferimento al quesito sub. 9), recante “Indicazione terapeutica dei vaccini Covid-
19”:
Al riguardo, si rappresenta che, allo stato attuale, nessun vaccino COVID-19 approvato
presenta l’indicazione “prevenzione della trasmissione dell’infezione dall’agente Sars cov-2”.
L’indicazione terapeutica per la quale sono stati approvati i vaccini COVID-19 è riportata nei
rispettivi RCP, al paragrafo 4.1.
Il Dirigente
(Carla Cantelmo)*
*Firma autografa sostituita dall’indicazione a stampa del nominativo del firmatario ai sensi dell’art. 3, comma 2,
del d.lgs. 12 febbraio 1993, n. 39.
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. |
Austatud õiguskantsler, proua Ülle Madise
Seoses avalduse punktiga 1.2.11 (vt manus, lk 13) esitab allakirjutanu käesolevaga täiendavad lisad, mille sisu kirjeldatakse allpool. Palun lisada need dokumendid käesoleva avalduse toimiku juurde. Vastav märge on kantud ka avalduse leheküljele 13 ning lisade loetelu on vastavalt täiendatud. Muudetud avalduse sõnastust on täiendatud eesmärgiga tõsta selle üldist selgust ja mõistetavust, et tagada esitatud teabe kättesaadavus ja arusaadavus ka adressaatidele, kellel puuduvad spetsiifilised teadmised interdistsiplinaarset eripädevust eeldavates teadusvaldkondades ja nende rakenduslikes käsitlusviisides.
Viitena 03.08.2025. a esitatud pöördumisele Ravimiametile (Lisa 8):
Allakirjutanu juhib lugupidavalt tähelepanu, et 03.08.2025. a edastati Eesti Ravimiametile ning selle ravimiohutuse osakonna juhatajale avaliku huvi pöördumine, mille eesmärk oli vaidlustada Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) 2019. ja 2021. aasta ravijuhendite kohaldamine messenger-RNA (modRNA) tehnoloogial põhinevate biofarmatseutiliste toodete individuaalse riskihindamise raames, sh vastunäidustuste ja/või surmajuhtumite kontekstis, Eesti Vabariigi õigusruumis.
Pöördumises tuuakse esile õiguspoliitiline ja regulatiivne ebakõla, mis tuleneb asjaolust, et modRNA-tehnoloogial põhinevad ained omavad teaduslikult ja regulatiivselt eristatavaid omadusi võrreldes traditsiooniliste ravimitega (nt vaktsiinidega). Arvestades nende ainete molekulaarbioloogilist uudsust, võimalikku mõju genoomi stabiilsusele, keskkonnaekspositsiooniga seotud kaasnähte ning teaduskirjanduses dokumenteeritud pikaajaliste kõrvaltoimete ebapiisavat käsitlust, on möödapääsmatu kohaldada nendele ainetüüpidele Euroopa Liidu bioloogiliste ja geenitehnoloogiliste ravimite raamistikust ning ettevaatuspõhimõttest tulenevaid kõrgendatud regulatiivseid nõudeid.
Pöördumises palutakse Ravimiametil rakendada haldusmenetluse seadusest, avaliku halduse läbipaistvuse põhimõttest ning hea halduse tavast tulenevat menetluslikku kohustust, sh:
– suunata esitatud materjalid kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumi vastavale struktuuriüksusele ning Keskkonnaministeeriumile,
– käsitleda pöördumist avaliku huvi seisukohalt prioriteetse küsimusena, arvestades keskkonna- ja inimtervisealisi riske,
– ning hinnata WHO juhiste siduvust ning proportsionaalsust Eesti õiguskeskkonnas juhtumipõhiselt ja individuaalsete hinnangute kaudu, vältides automaatset ülekandmist, mis võib rikkuda patsiendi õigusi ning ohustada ravimiohutuse järelevalve sisulist toimimist.
Pöördumisele lisatud dokumentatsioon (vt manuses Lisa 8) sisaldab rahvusvahelise ja Euroopa õiguse seisukohtade tõlkeid, juhtumianalüüse ning konkreetset Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) esitatud petitsiooni koos õigusliku argumentatsiooniga.
Uute lisadokumentide loetelu on alljärengnev:
Lisa 8: Revo Jaansoo e-kiri Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhatajale, 03.08.2025, PDF
Lisad 1–5:
Lisa 1 – Petitsioon, esitatud FDA-le, 21.01.2025 (PDF)
Lisa 2 – Petitsiooni eestikeelne tõlge (PDF)
Lisa 3 – Petitsiooniga kaasnenud kaaskiri FDA-le (PDF)
Lisa 4 – Kaaskirja eestikeelne tõlge (PDF)
Lisa 5 – Õiguslik analüüs: Canepa juhtumi tähendus Euroopa Inimõiguste Kohtu praktikast lähtuvalt (PDF)
Käesoleva märkuse eesmärk on juhtida asjakohaste menetlusosaliste (sh õiguskantsleri, kohtute või ekspertkomisjonide) tähelepanu, et kõnealune pöördumine sisaldab õigustloova tähendusega seisukohti ning peaks kuuluma sisulise kaalumise objektiks, arvestades põhiseaduslikku ja rahvusvahelist õigust, bioeetikat ning ravimiohutuse kõrgeid standardeid.
Lugupidamisega
Revo Jaansoo
Tel: +372 538 24 760
E-post: [email protected]
----- Forwarded message -----
Subject: Avaldus Õiguskantslerile – 5. august 2025 Nr 468.10536
Date: T, 5. august 2025, 02:55
From: Revo Jaansoo <[email protected]>
To: info <[email protected]>
Austatud õiguskantsler, proua Ülle Madise
Edastan Teile käesolevaga ametliku avalduse koos lisadega.
Avalduse lisad 1–6 on integreeritud dokumendi põhiteksti alates leheküljest 54. Lisa 7 on esitatud eraldi PDF-formaadis manusena käesoleva e-kirja juures.
Alljärgnevalt esitan viidatud lisade loetelu:
Lisad
Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia aastatel 2020–2022
Lisa 2: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia COVID-19 piirangumeetmete kohta
Lisa 3: Põhiseaduse asjakohaste sätete loetelu ning vastava rikkumise kirjeldus
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes’i test ning proportsionaalsuse põhimõtte rakendamine Euroopa Inimõiguste Kohtu ja ÜRO praktikast lähtudes
Lisa 5: Süvaanalüüs rahvusvahelistest ja Euroopa standarditest proportsionaalsuse ja õiguspärasuse hindamisel Eesti COVID-19 piirangute kontekstis
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste tähendus ja rakendatavus rahvusvahelise tavaõiguse seisukohalt
Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) vastus 19. juuli 2024 avaliku teabe taotlusele
(Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P) [PDF]
Jään lugupidamisega
Revo Jaansoo
Lk | 1
Avaldus Õiguskantslerile
Kuupäev – 5. august 2025
Nr 468.10536
Kaebuse esitaja:
Revo Jaansoo
Tel: (+372) 538 24 760
E-post: [email protected]
Õiguskantsleri Kantselei
Kohtu 8, 15193 Tallinn
Tel: (+372) 693 8404
E-post: [email protected]
Avaldus seoses õigusliku ja faktilise hinnangu andmiseks COVID-19 digitõendi poliitika
põhiseaduslikkuse ja rahvusvahelise õigusega kooskõla kohta
Sisukord
I. Faktilised asjaolud ja taust ................................................................................... 4
1. COVID-19 vaktsiinid ei olnud mõeldud nakkuse ennetamiseks, kinnitab Itaalia
Ravimiamet ....................................................................................................................... 4
1.1. Sissejuhatus ........................................................................................................... 4
1.2. Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel .................................... 5
1.2.1. AIFA tunnistab kolm aastat hiljem: ................................................................. 5
1.2.2. COVID-19 vaktsiinid: AIFA tunnistab rasket eksitust ning reageerib kolme aasta hilinemisega – „Need ei takista nakatumist ega ole selleks ka loodud“ ................ 6
1.2.3. AIFA tunnistab kolme aasta viivitusega põhiõigusi puudutavat viga – „COVID-19 vaktsiinide mõju ei hõlma nakkuse edasikandumise vältimist“ .................... 8
1.2.4. AIFA vastused Arbitriumi Assotsiatsiooni päringule ........................................ 8
1.2.5. Viidates punktis 2 nimetatud taotlusele, mis sisaldab nõuet saada andmeid ja dokumente seoses „ohutuse ja tõhususe uuringute ja andmetega“: ............................ 10
1.2.6. Viidates punktis 3 nimetatud küsimusele, mis käsitleb „Keskkonnariske“: .... 11
1.2.8. FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise ....................................... 11
1.2.9. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb toodete kvaliteeti: ..... 12
1.2.10. Viidates punktis 5 esitatud küsimusele, mis käsitleb stabiilsusuuringuid: .. 12
1.2.11. Viidates punktis 6 esitatud taotlusele, mis käsitleb müügiloa peatamist, kehtetuks tunnistamist ja muutmist omal algatusel (ex officio): .................................... 13
1.2.12. Viidates küsimusele 7), käsitleb ravimi müügi ja kasutamise keelamist, turult kõrvaldamist ning arestimist: .............................................................................. 14
1.2.13. Viidates küsimusele 8), käsitleb „Direktiivi 648/96 taotlust vaktsiini andmelehe ettenähtust erineva kasutamise kohta“: ..................................................... 14
Lk | 2
1.2.14. Viidates küsimusele 9), käsitleb „COVID-19 vaktsiinide ravinäidustust“: ... 15
2. Kas Eestis COVID-19 vaktsiinipoliitika vastas põhiseadusele ja inimõigustele? ....... 16
2.1. Piirangute õiguslik raamistik Eestis ....................................................................... 16
2.2. Põhiõiguste riive vaktsineerimispoliitika kontekstis ............................................... 16
2.3. Euroopa Inimõiguste Kohtu seisukoht vaktsineerimiskohustuste aluse kohta ....... 16
2.4. Kriitiline vaade EIK otsusele Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) ning selle piiratud asjakohasus sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis.......................... 17
2.4.1. Vanuselise ja subjektiivse ulatuse piiratus .................................................... 17
2.4.2. EIÕK artikli 10 rakendamata jätmine ja „symbolic expression“ piiritlemine ... 17
2.4.3. Ravimite õiguslik ja teaduslik erinevus ......................................................... 17
2.4.4. Sundravi või kahju puudumine kohtuasjas ................................................... 18
3. Rahvusvahelise õiguse absoluutne keeld sundravile ............................................... 18
4. Üldistusvigade oht õiguskirjanduses ja halduspraktikas ........................................... 18
5. Õiguspärase ootuse põhimõtte rakendamine tervishoiupoliitika kontekstis .............. 22
II. Kas Covid-19 vaktsiinid on biorelvad? ................................................................. 24
1. Sissejuhatus ............................................................................................................ 24
1.2. Asjaolud ja hagejate seisukohad........................................................................... 24
1.2.3. ICCPR artikli 7 ja artikli 4 lõike 2 rakendatavus COVID-19 mRNA-vaktsiinide kontekstis .................................................................................................................... 25
1.2.4. Täiendav kohtupraktika ICCPR artikli 7 rakendamisel .................................. 25
1.2.5. Sunniakti mõiste laiendus ja Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika ................ 26
2. Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendatavus COVID-19 vaktsiinide
kontekstis ........................................................................................................................ 27
2.1. Juriidiline raamistik ............................................................................................... 27
2.2.1. Konkreetsed riikide kohustused sisaldavad: ................................................. 27
2.3. Rahvusvahelise õiguse ja inimõiguste nõuded ................................................. 28
3. Kokkuvõte ja soovitused .............................................................................................. 28
III. AVALDAJA TÄIENDAVAD SEISUKOHAD SEOSES COVID-19 PIIRANGUTE JA
FARMATSEUTILISTE SEKKUMISE KEHTESTAMISEGA ............................................. 36
1. Selgelt põhjendatud seisukoht ..................................................................................... 36
2. Võrdlev õigusanalüüs: Austraalia ja Kanada ................................................................ 36
3. Eesti kontekst: põhiseaduslik rikkumine ...................................................................... 37
4. Õiguslik memorandum ................................................................................................ 37
5. Lisade loetelu .............................................................................................................. 37
6. Õiguslik seisukoht COVID-19 meetmete põhiseaduslikkuse hindamisel ...................... 39
6.1. Sissejuhatus ......................................................................................................... 39
6.2. Süsteemsete rikkumiste iseloom .......................................................................... 39
6.3. Eesti põhiseaduse rikkumise juriidiline hinnang .................................................... 39
Lk | 3
6.4. Võrdlus rahvusvahelise praktika kontekstis .......................................................... 39
6.4.1. Austraalia .......................................................................................................... 39
6.4.2. Kanada .............................................................................................................. 40
6.5. Järeldus ................................................................................................................ 40
7. Õiguste piiramise proportsionaalsuse analüüs COVID-19 piirangute kontekstis: võrdlev
õiguskäsitlus (Kanada, Austraalia, Eesti) ......................................................................... 40
7.1. Kanada kohtupraktika: Oakes-test ja COVID-19 piirangud ................................... 40
7.2. Võrdlev aspekt: Kanada ja Eesti põhiseadus ........................................................ 40
7.3. Austraalia HCA 2021 ja proportsionaalsus ............................................................ 41
7.4. Eesti põhiseaduse rikkumine: praktiline järeldus ................................................... 41
8. Kokkuvõte ................................................................................................................... 41
IV. AVALDUS ÕIGUSKANTSLERILE ....................................................................... 43
1. Avalduse alus ja eesmärk ............................................................................................ 43
2. Faktilised asjaolud ....................................................................................................... 44
3. Õiguslik hinnang .......................................................................................................... 44
3.1. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11; EIÕK art 8–10) ....................................... 44
3.2. Läbipaistvus ja teabe kättesaadavus (PS § 44 lõige 3) ......................................... 45
3.3. Tõhus õiguskaitse (PS § 15; EIÕK art 13) ............................................................ 45
3.4. Kehalise puutumatuse ja sundravi keelud rahvusvahelises õiguses ..................... 45
3.5. Õiguspärase ootuse põhimõte ja kommunikatsiooniprobleemid ........................... 46
3.6. Euroopa Inimõiguste Kohtu Vavřička lahendi piirid ............................................... 47
3.7. ÜRO kodanikuvabaduste ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) absoluutne keeld sundravile .................................................................................................................... 47
4. Kokkuvõte ja järeldused .............................................................................................. 47
5.Taotlused ...................................................................................................................... 48
5.1. Õiguslik põhjendus ............................................................................................... 48
5.2. Menetluse alused ................................................................................................. 49
6. TAOTLUSED ............................................................................................................... 51
7. Kokkuvõte ................................................................................................................... 52
Lisa 1: Eesti Vabariigi Valitsuse COVID-korralduste kronoloogia (2020–2022) .................. 55
Lisa 2: Analüütiline kokkuvõte ja skeem: Võrdlev õigusanalüüs Eesti, Kanada ja Austraalia
COVID-piirangute kohtuotsustest ............................................................................... 57
Lisa 3: Eesti põhiseaduse piirangute rikkumine §-de kaupa COVID-19 kontekstis............. 60
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid – Oakes’i test ja proportsionaalsuse põhimõte (EIK ja
ÜRO) ..................................................................................................................... 63
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse standardid
COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis ..................................... 65
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis ........ 73
Lk | 4
I. Faktilised asjaolud ja taust
1. COVID-19 vaktsiinid ei olnud mõeldud nakkuse ennetamiseks, kinnitab Itaalia
Ravimiamet
1.1. Sissejuhatus
19. juulil 2024 kinnitas Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) ametlikus
vastuses advokaatide poolt esitatud teabenõudele, et ükski COVID-19 vaktsiinidest ei olnud
Euroopa Liidus esialgu heaks kiidetud eesmärgiga tõkestada viiruse levikut ega ennetada
nakatumist (Lisa 7).
Käesolev AIFA ametlik seisukoht, mis tehti avalikuks alles enam kui kolm aastat pärast
vaktsineerimiskampaania algust, seab kahtluse alla Euroopa pandeemiapoliitika keskse
kommunikatiivse eelduse legitiimsuse – nimelt väite, et vaktsineerimine peatab viiruse leviku
ja tagab kollektiivse kaitse.
Eesti Vabariigis kehtestati 2021–2022 nn rohelise tõendi (rohelise passi) süsteem, mille alusel
piirati ulatuslikult ligipääsu avalikule ruumile, haridusele, usulisele tegevusele ning
töökohtadele isikutel, kes ei olnud vaktsineeritud. Sellele süsteemile andsid õiguspärasuse
eeldused, et vaktsineeritud isikud ei nakatu ega levita viirust. Nimetatud eeldusi aga ei
toetanud tõenduspõhised kliinilised uuringud, mis oleksid vastanud teadusliku
usaldusväärsuse kriteeriumitele – ning nüüd on vähemalt ühe Euroopa Liidu liikmesriigi
keskne ravimiamet need selgesõnaliselt ümber lükanud.
Sellises olukorras tekib küsimus, kas vastavad vabaduse piirangud, mida Eestis kehtestati
vaktsineerimisstaatuse alusel, vastasid PS § 11 ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni (EIÕK) artiklite 8, 9 ja 10 tähenduses proportsionaalsuse nõudele – s.o kas
need olid sobivad, vajalikud ja mõõdukad õiguspärase eesmärgi saavutamiseks, ning kas
otsused tuginesid piisavatele ja kontrollitavatele faktilistele alustele (vt nt Euroopa Inimõiguste
Kohus (EIK), Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, 12.01.2010, nr 4158/05, p 77; Vavřička ja
teised vs. Tšehhi Vabariik, 08.04.2021, nr 47621/13, p 271).
Eriti murettekitav on asjaolu, et AIFA vastus jõudis avalikkuseni alles pikaajalise õigusliku
surve tulemusel, mis toob esile läbipaistvuse puudumise haldusmenetluses, puudutades
rahva tervist ja põhiseaduslikke vabadusi. Euroopa haldusõiguses ning EIK praktikas on
läbipaistvus, õigusselgus ja haldusmenetluse põhjendamiskohustus käsitletavad
demokraatliku õigusriigi („rule of law“) tuumiknõuetena (vt nt EIK, Ruiz Torija vs. Hispaania,
09.12.1994, nr 18390/91, p 29; Transparency International vs. Ukraina, 14.10.2021, nr
39401/21).
Veelgi kriitilisem on aga asjaolu, et Eestis ei ole mainitud infopööret seni laiemalt avalikkusele
tutvustatud – ei poliitilise vastutuse, meediakajastuse ega kohtuliku kontrolli tasandil.
Tegemist on olukorraga, mis võib viidata süsteemsele puudujäägile halduspraktikas, eirates
PS § 14 järgset kohustust tagada võimude lahusus ja toimiv õiguskaitsesüsteem. Samuti on
Lk | 5
tegemist võimaliku rikkumisega PS § 44 lõike 3 tähenduses, mis tagab isiku õiguse saada
üldiseks kasutamiseks mõeldud teavet riigiasutustelt.
1.2. Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel
Hilinenud ülestunnistus vastuseks Arbitriumi advokatuurile: Itaalia ravimiamet kinnitas
tegevjuhi Carla Contelmo nimel seda, mida Euroopa Ravimiamet ja ravimifirmad on juba
varasemalt tunnistanud, teatas Redazione Il Giornale d’Italia 14. augusti 2024. aasta artiklis.
2020. aasta mais avaldati Bergamos Mario Blacksi uuring, mis tõestas, et Aulin või aspiriin
võivad vähendada respiratoorsete infektsioonide tõttu vajaminevat haiglaravi kuni 90%.
Itaalia Tervishoiuministeerium (Ministero della Salute) jättis selle teabe kahe aasta jooksul
tähelepanuta. Euroopa Liidu määruse artikli 14 bis kohaselt, mis reguleerib vaktsiinide
tingimuslikku lubamist, oli enne lõpliku heakskiidu andmist kohustuslik tõendada, et puuduvad
sobivad ravimeetodid.
Eksponaat A
Covidi vaktsiin, allikas: imagoeconomica, Il Giornale d'Italia kaudu (14. august 2024)
1.2.1. AIFA tunnistab kolm aastat hiljem:
„Praegu ei ole ühelgi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinil näidustust SARS-CoV-2
nakkuse edasikandumise vältimiseks.“
Käesolev hilinenud ülestunnistus tuli vastuseks Arbitriumi advokatuuri ametlikule
teabenõudele. Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) kinnitas tegevjuhi
Lk | 6
Carla Contelmo nimel seisukohta, mille Euroopa Ravimiamet (European Medicines Agency,
EMA) ja vastavate profilaktiliste preparaatide ravimitootjad olid tegelikult juba varasemalt
otsesõnu välja öelnud.
Tegemist on asjaoluga, millel on oluline juriidiline tähendus, kuna paljud tollased piirangud —
sealhulgas agressiivne inokuleerimisprogrammist retsipiendina osalemise kampaania,
kohustuslik vaktsineerimine ja nn roheline pass — põhinesid eeldusel, et vaktsineerimine
välistab viiruse edasiandmise ning respiratoorsete kliiniliste infektsioonide esinemise
üldpopulatsiooni hulgas. Kui see eeldus ei vastanud tegelikule toimeprofiilile, võib õigustatult
küsida nende meetmete õiguspärasuse ja proportsionaalsuse üle.
Lisaks selgus, et vaktsiinide esmastes infolehtedes ei sisaldunud viiteid tõsistele
kõrvaltoimetele, nagu müokardiit ja perikardiit. Hiljem avaldatud versioonides, nagu Itaalia
Ravimiameti 19. jaanuari 2023. a versioon on kõrvaltoimete loetelu märkimisväärselt
täiendatud, hõlmates nii sagedasi kui ka kliiniliselt olulisi kõrvalnähte. Uuendatud infoleht
tunnistab ka selgelt, et vaktsiin ei pruugi takistada SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumist.
BioNTech/Pfizeri Comirnaty uuendatud infolehe itaaliakeelse versiooni saate alla laadida siit.
Infolehe eelmises versioonis ei olnud müokardiiti ja perikardiiti näidustatud. Pikendage nii
sagedaste kui ka tõsiste kõrvaltoimete loetelu. Selles on kirjas, et vaktsiin ei pruugi nakkust
ära hoida.
Eksponaat B
Dokumendi kuvatõmmis: Redazione, „Vaccini Covid, Aifa ammette il grave errore e con 3 anni di ritardo: "Non
prevengono l'infezione né sono progettati per immunizzare", "sistema Green pass infondato" – PDF“, Il Giornale
d'Italia (14. august 2024)
1.2.2. COVID-19 vaktsiinid: AIFA tunnistab rasket eksitust ning reageerib kolme aasta
hilinemisega – „Need ei takista nakatumist ega ole selleks ka loodud“
Kolm aastat hilinenud tunnistus Itaalia Ravimiametilt (AIFA) saabus avalikkusele ootamatult.
AIFA tegevjuht Carla Cantelmo andis vastuse haldusdokumentidele juurdepääsu taotlusele
(FOIA), mille esitas 20. juunil 2024 mittetulundusühing Arbitrium – Õigusliku Esmaabi Ühing.
Lk | 7
Ühingut esindavad advokaadid Valeria Panetta ja Manola Bozzelli. Sama teabenõue oli
esitatud ka Riiklikule Terviseinstituudile (Istituto Superiore di Sanità, ISS) ning Itaalia
Tervishoiuministeeriumile (Ministero della Salute).
AIFA dokument on osa vastusest ühele üheksast küsimusest, mille Arbitrium esitas
ravimiametile. Vaid kahe lausega õõnestab see dokument senise pandeemiapropaganda
keskset alust, mis on seeläbi osutunud teaduslikult küsitavaks. Nende kinnituste valguses
peavad paljud vajalikuks piirangumeetmete ja nende tegeliku mõju ümberhindamist. Samuti
võib see mõjutada positiivse riigivastutuse rikkumise alusel esitatud kohtuasju, mis
puudutavad vaktsineerimiskohustust ja võimalikke kahjusid, mida on kandnud isikud, kes on
ennetusmeetmete tõttu kaotanud töö või jäetud kõrvale ühiskondlikust elust, vahendas
Stefano Baudino 19. augustil 2024 ajalehes Independent.
Baudino lisas, et juba varem, 2022. aasta oktoobris, tunnistas Pfizeri rahvusvahelise
turuarenduse juht Janine Small Euroopa Parlamendi ees, et vaktsiini ei olnud enne selle turule
toomist testitud viiruse leviku tõkestamise võimekuse osas. Seejärel, 2023. aasta kevadel,
teatas USA Toidu- ja Ravimiamet (Food and Drug Administration, FDA) petitsioonile vastavas
kirjas, millega taotleti Pfizeri ja Moderna vaktsiinide märgistuse muutmist, et „vaktsiin võib
vastata litsentsimisstandardile juhul, kui selle pakutav kaitse haiguse eest kaalub üles sellega
seotud riskid“ — lisades ühtlasi, et „see ei pea ka nakkust või levikut ennetama“ (rõhutus
lisatud).
2024. aasta juuli AIFA dokument sisaldub vastuses ühele üheksast küsimusest, mille Arbitrium
ravimiametile esitas. Viimasele neist – mis puudutas vaktsiinide nakkuse leviku tõkestamise
näidustust – andis AIFA lõpuks üheselt mõistetava vastuse:
„Palume täpsustada, milline ravim on Itaalias saanud müügiloa näidustusega ‘SARS-
CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimine’.“
Pärast enam kui kuu pikkust viivitust kinnitas AIFA oma vastuses: praegu ei ole ühelgi Itaalias
heaks kiidetud vaktsiinil nimetatud näidustust. Amet rõhutas, et kõik ravinäidustused on
esitatud vastavate ravimite omaduste kokkuvõtetes (SmPC – Summary of Product
Characteristics).
AIFA seisukoht seab kahtluse alla kogu senise õigusliku raamistiku, mille alusel rakendati
Itaalias nii kohustuslikku vaktsineerimist kui ka nn rohelist passi. 2022. aasta jaanuaris
laiendati vaktsineerimisnõuet määrusega üle 50-aastastele isikutele ja eriti haavatavatele
sektoritele, nagu ülikoolid ja kõrgharidus, „arvestades erakordset vajadust ja kiireloomulisust
tugevdada viiruse leviku piiramiseks olemasolevate meetmete raamistikku“.
Roheline pass – tervisetõend, mis väljastati isikutele, kes olid läbinud COVID-19
vaktsineerimiskuuri, saanud viimase doosiga immuniseeritud vähemalt 15 päeva enne tõendi
kehtivust, paranenud COVID-19-st viimase kuue kuu jooksul või saanud eelneva 48 tunni
jooksul negatiivse tulemuse kiirtestil (molekulaar- või antigeenitest) – kehtestati Itaalias 6.
augustil 2021. Tõend laienes kiiresti paljudele tegevustele ja teenustele ning muutus lõpuks
kohustuslikuks kõigis töökohtades.
Lk | 8
2021. aasta detsembris võeti kasutusele isegi nn tugevdatud roheline pass, mis oli mõeldud
üksnes neile, kes olid vaktsineeritud või COVID-19-st paranenud; negatiivne test ei andnud
enam õigust sellele pääsmetüübile.
2022. aasta juulis kuulutas toonane peaminister Mario Draghi pressikonverentsil: „Üleskutse
mitte vaktsineerida on üleskutse suremisele. Kui sa ei vaktsineeri, jääd haigeks, sured või
põhjustad teiste surma.“ Draghi sõnul võimaldas roheline pass inimestel osaleda avalikel
üritustel, „garantiiga, et nad viibivad keskkonnas, kus keegi pole nakkusohtlik“.
Valitsus põhjendas toona meetmete rakendamist vajadusega kaitsta haavatavaid
elanikkonnarühmi ja tõkestada viiruse levikut. Nüüdseks on see õigustus osutunud
teaduslikult alusetuks, vahendas Baudino väljaandes Independent.
AIFA kinnitus langeb kokku varem avalikustatud teabega, mida on juba tunnistanud nii
Euroopa Ravimiamet (EMA) kui ka vaktsiinitootja Pfizer. AIFA vastus kujutab endast
sümboolset viimast kinnitust seisukohale, mille kohaselt olid nimetatud meetmed kehtestatud
ebapiisava teadusliku ja õigusliku alusega — nagu kaardimaja, mis on juba varem kokku
varisenud.
1.2.3. AIFA tunnistab kolme aasta viivitusega põhiõigusi puudutavat viga – „COVID-19
vaktsiinide mõju ei hõlma nakkuse edasikandumise vältimist“
Itaalia Ravimiameti (AIFA) hilinenud ülestunnistus saabus alles kolmas aasta pärast
vaktsineerimiskampaaniate algust ja kogu poliitiliste meetmete rakendamist. Üheksale
küsimusele vastustest viimase puudutas konkreetset vaktsiini heakskiidu näidustust nakkuse
edasikandumise vältimiseks. AIFA vastas ühemõtteliselt:
„Palume määratleda, milline ravim on Itaalias heaks kiidetud näidustusega
‘SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimine’.“
Pärast enam kui kuu pikkust viivitust kinnitas AIFA, et ühelegi Itaalias heakskiidetud COVID-19
vaktsiinile ei ole selget märget selle kohta. Amet täpsustas, et kõik ravinäidustused on esitatud
vastava tootekirjeldusena ravimite omaduste kokkuvõtteks (SmPC).
Käesolev seisukoht seab kahtluse alla õiguslikult määratletud raamistiku, mis võimaldas
rakendada nii kohustuslikku vaktsineerimist kui „rohelist passi“. Lähtudes väitest, et vaktsiinid
ennetavad nakkust ning takistavad viiruse levikut, kehtestas valitsus need meetmed avaliku
tervise nimel. AIFA kinnituse valguses on see alus osutunud sisuliselt tekkimatuks. AIFA
vastus kinnitub ka faktidele, mida olid varem tunnistanud nii Euroopa Ravimiamet (EMA) kui
vaktsiinitootja Pfizer. See dokumentaalne selgitus on kui juriidiline katalüsaator: senine
meetmete aluspõhi, mis tundus tugev nagu kaardimaja tõusis kõrgelt – kuid oli tegelikult
ajendatud eeldustest, mis nüüd osutuvad valeks.
1.2.4. AIFA vastused Arbitriumi Assotsiatsiooni päringule
Viidates punktis 1 esitatud küsimusele, mis sisaldas teabenõuet COVID-19 vaktsiinides (ACL-
0315, ALC-0159, DSPC, SM-102) kasutatavate abiainete tootmise, iseloomustamise, kontrolli
ja ohutusuuringute kohta, teatas Itaalia Ravimiamet (AIFA) järgmist:
Lk | 9
„Comirnaty vaktsiinis sisalduvate abiainete (ALC-0159 ja ALC-0315) kvaliteeti käsitlev
teave on kirjeldatud Euroopa Ravimiameti esialgses Euroopa avalikus
hindamisaruandes (EPAR). Täiendav teave, mida esialgses müügiloas ei peetud
täielikuks ja mis lisati erikohustustena (SO4 ja SO5), on esitatud muudatusloa
II/0054/G raames.“
EPAR-is viidatakse võimaliku kantserogeensuse osas abiaine ALC-0159 sisalduvale
atsetamiidile. Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (IARC) on klassifitseerinud atsetamiidi
loomkatsete alusel kui „võimaliku kantserogeeni inimestele“ (IARC rühm 2B) – see on
madalaim tase kantserogeenset potentsiaali käsitlevate tõendite hierarhias.
AIFA selgitab, et seda aspekti analüüsiti vaktsiini müügiloa andmise menetluse käigus
põhjalikult, tuginedes järgmistele asjaoludele:
• bibliograafilised andmed, mis näitavad atsetamiidi genotoksilist toimet üksnes suurtes
annustes ja pikaajalisel manustamisel loomadele;
• Comirnaty vaktsiinis kasutatud atsetamiidi väga väike kogus;
• aine kiire eliminatsioon inimese organismist;
• korduvannuse toksikoloogiliste uuringute tulemused rottidel.
Analüüsi tulemusena jõuti järeldusele, et ALC-0159 ei oma Comirnaty vaktsiini
kasutustingimustes (väike ekspositsioon ja intramuskulaarne manustamisviis) genotoksilist
toimet.
Päringus viidati ka asjaolule, et „ravimi kliirens on kõrge ja seda soovitatakse inimestele
manustada ainult kaks korda“. Selle kohta täpsustab AIFA, et viide kahele doosile tuleneb
esmase vaktsineerimisskeemi juhistest, mille kohaselt manustatakse kaks annust lühikese
intervalliga. Tõhustusdoose soovitatakse aga manustada vähemalt kuuekuulise vahega, mis
võimaldab piisavat aega abiainete metaboolseks elimineerimiseks. Ravimi omaduste
kokkuvõttes on selgesõnaliselt märgitud:
„Comirnaty tõhustusdoosi (kolmas annus) võib manustada intramuskulaarselt
vähemalt kuus kuud pärast teist annust isikutele alates 18. eluaastast.“
Seoses Spikevax vaktsiini (Moderna) koostises sisalduvate abiainetega täpsustab AIFA, et
nendega seotud kvaliteediandmed on samuti kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Eriti rõhutatakse lipiidse abiaine SM-102 osas, et kuigi ühes rottidel läbiviidud mikrotuuma
testis ilmnes genotoksilise toime võimalikkus, seostati seda pigem mittespetsiifilise toksilise
toimega, mitte otseselt genotoksilisusega.
Samuti märgib AIFA:
• SM-102 kontsentratsioonid olid katsetes tunduvalt kõrgemad kui need, mis esinevad
kliinilistes vaktsiinidoosides;
• kasutatud intravenoosne manustamisviis põhjustas süsteemset ekspositsiooni, mis ei
ole võrreldav vaktsiini soovitusliku intramuskulaarse manustamisega.
Lk | 10
Muud lõplikus koostises sisalduvad lipiidid (PEG2000-DMG, DSPC ja kolesterool) kuulusid
samuti testitud ravimvormi, kuid neid ei uuritud eraldi. Seejuures ei tekita DSPC ega
kolesterool muret genotoksilise potentsiaali osas.
1.2.5. Viidates punktis 2 nimetatud taotlusele, mis sisaldab nõuet saada andmeid ja
dokumente seoses „ohutuse ja tõhususe uuringute ja andmetega“:
Seoses nimetatud taotlusega tuleb rõhutada, et COVID-19 vaktsiinide puhul on müügiluba
(MA – marketing authorisation) muutunud „tingimuslikust müügiloast“ (CMA – conditional
marketing authorisation) tavapäraseks ehk „standardloaks“. Müügiloa pikendamise
menetluses hinnati uuesti vaktsiinide kasu ja riski suhet, mis osutus jätkuvalt positiivseks. Kõik
tegevused, mis olid seotud müügiloa tingimustega, on nüüdseks kas lõpetatud või
ümberklassifitseeritud.¹
Mis puudutab Pfizeri vaktsiini Comirnaty esialgsete kliiniliste uuringute katkestamist enne
ettenähtud lõpptähtaega, siis seda küsimust käsitleti Euroopa Ravimiameti menetluste
EMEA/H/C/005735/SOB/043 ja SOB/044 raames. Esitatud põhjendusi peeti asjakohaseks ja
vastuvõetavaks; vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe püsib jätkuvalt soodsana ning Comirnaty
vaktsiin on endiselt turul kättesaadav. Lisaks tuleb rõhutada, et perioodilised ohutusaruanded
(PBRER – Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports) on ravimiohutuse järelevalve keskse
tähtsusega dokumendid, mille eesmärk on regulaarselt hinnata ravimi kasulikkuse ja riskide
suhet ajas. Nendes aruannetes analüüsitakse kogu uut või tekkivat ohutusteavet, hinnates
seda kumulatiivses kontekstis.
Müügiloa omanik on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid vastavalt Euroopa Liidu
õigusaktidele, sealhulgas määrusele (EL) nr 1235/2010, direktiivile 2010/84/EL ning komisjoni
rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012.
Nagu on sätestatud Euroopa Komisjoni 29. märtsi 2006 määruse nr 507/2006 artiklis 9:
„Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodilised ajakohastatud
ohutusaruanded esitatakse Euroopa Ravimiametile ja liikmesriikidele taotluse korral
viivitamata või vähemalt iga kuue kuu järel pärast tingimusliku müügiloa väljaandmist
või uuendamist.“
Tingimusliku müügiloa väljaandmine tähendab, et vaktsiini kvaliteet, ohutus ja tõhusus on
tõendatud ning vaktsiini kasulikkus kaalub üles sellega seotud riskid. Sellise müügiloa alusel
seatakse müügiloa omanikule kohustus viia kindlaksmääratud ajaraamistikus lõpule
täiendavad uuringud, mis kinnitaksid kasu ja riski suhte püsimist positiivsena.
Eriti COVID-19 vaktsiinide puhul pidid müügiloa omanikud lisaks tavapärastele perioodilistele
ohutusaruannetele esitama Euroopa Ravimiametile igakuiselt lühendatud ohutusraporteid,
mis sisaldasid teavet registreeritud kõrvaltoimete, sealhulgas erilise jälgimisvajadusega
kõrvaltoimete ja turustamise statistika kohta.
Perioodilised ohutusaruanded esitatakse elektrooniliselt Euroopa Ravimiameti hallatavasse
PSUR-hoidlasse (Periodic Safety Update Report Repository), nagu on ette nähtud määruse
(EL) nr 1235/2010 artiklis 25a. Samasse süsteemi talletatakse ka vastavad hindamisaruanded
Lk | 11
eelnevalt määratletud kuupäevadel. Sel viisil on kogu dokumentatsioon pidevalt ja täielikult
kättesaadav Euroopa Komisjonile, liikmesriikide pädevatele asutustele, ravimiohutuse
riskihindamise komiteele (PRAC), inimravimite komiteele (CHMP) ning detsentraliseeritud ja
vastastikuse tunnustamise menetluste koordineerimisrühmale (CMDh).
Vastavalt ravimiohutuse järelevalve heade tavade suuniste moodulile VII kuuluvad kõik
perioodiliste ohutusaruannetega seotud dokumendid Euroopa Ravimiameti omandisse ning
neid käsitletakse ametlikult EMA valduses olevate dokumentidena.²
Kokkuvõttes võimaldab perioodilise ohutusaruande raames tehtud kumulatiivne hindamine,
mis hõlmab nii kliinilistes uuringutes kui ka reaalmaailma andmestikes tuvastatud riske ja
kasulikkust, teha teaduspõhiseid järeldusi vaktsiini kasu/riski suhte püsimise kohta. Vastavalt
hindamisele tehakse vajadusel muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttesse või infosse, mis
kajastuvad Euroopa Ravimiameti veebisaidil avalikult kättesaadavas dokumendis
„Menetlustoimingud ja teaduslik teave pärast loa andmist“.
1.2.6. Viidates punktis 3 nimetatud küsimusele, mis käsitleb „Keskkonnariske“:
Sellega seoses selgitatakse, et COVID-19 mRNA vaktsiinid ei ole GMO-tooted ja seetõttu
vastavalt CHMP suunistele inimravimite keskkonnariski hindamise kohta
(EMEA/CHMP/SWP/4447100) ei peeta neid keskkonnale oluliseks riskiks. Seetõttu ei ole
keskkonnariski hindamise uuringuid läbi viidud. Adenoviirusvektorvaktsiinide (Vaxzevria ja
Jcovden), mis on klassifitseeritud GMO-deks, puhul on läbi viidud keskkonnariski hindamine,
mida on kirjeldatud vastavates EPAR7-des, mis on kättesaadavad joonealuses märkuses
märgitud linkidel.
1.2.7. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb keskkonnariski
hindamist:
„Seoses mRNA-tüüpi COVID-19 vaktsiinidega täpsustatakse, et neid ei käsitleta geneetiliselt
muundatud organismidena (GMO), mistõttu ei loeta neid olulise keskkonnariski allikaks
vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnariski hindamise juhendile
(EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Seetõttu ei ole nende vaktsiinide puhul läbi viidud
keskkonnariski hindamise uuringuid. Erinevalt sellest viidi GMO-deks liigitatud
adenoviirusvektoripõhiste vaktsiinide – Vaxzevria ja Jcovden – puhul läbi keskkonnariski
hindamine, mille tulemused on kajastatud vastavates Euroopa avalikes hindamisaruannetes,
mis on kättesaadavad allpool viidatud veebiaadressidel.“
1.2.8. FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise
Sellega seoses tuleb rõhutada, et FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise, milles
taotletakse mRNA-süstide kasutamise peatamist – seda hoolimata olemasolevatest tõenditest
regulatiivsete kohustuste täitmata jätmise, sünteetilise DNA saastumise ning vähijuhtude
kasvu kohta noorte seas.
• 17. juuli 2025. aasta ametlikus kirjas tunnistas dr Vinay Prasad, kes määrati hiljuti FDA
bioloogiliste toodete hindamise ja uuringute keskuse (Center for Biologics Evaluation
Lk | 12
and Research, CBER) direktoriks, et agentuur ei ole petitsioonis tõstatatud
küsimustele veel lahendust leidnud.
• Petitsioon, mis esitati 20. jaanuaril 2025, väidab, et Pfizeri Comirnaty ja Moderna
Spikevax kiideti heaks vastuolus föderaalsete regulatiivsete nõuetega, mistõttu on
nende heakskiitmine õigusvastane.
• Petitsioonis, mille esitas advokaat Katie Ashby-Koppens (PJ O'Brien & Associates) ja
mida juhtis endine vandeadvokaat Julian Gillespie, väidetakse, et mRNA-süstid on
algusest peale olnud valesti klassifitseeritud. Kuigi need tooted vastavad FDA enda
kehtestatud geeniteraapia definitsioonile, ei ole neid reguleeritud kui geeniteraapiat,
mistõttu on välditud selliste geenipõhiste sekkumiste jaoks nõutavat rangemat
järelevalvet.
• USA õigusaktide kohaselt peavad geeniteraapilised tooted läbima keskkonnamõjude
hindamise, olema spetsialiseeritud nõuandekomiteede läbivaatuse objektiks ning
alluma kõrgendatud avaliku läbipaistvuse nõuetele. Klassifitseerides mRNA-süstid
tavapärasteks „vaktsiinideks“, said reguleerivad asutused heakskiitmisprotsessi
oluliselt kiirendada, kasutades vähem rangeid menetlusnorme ning möödudes
olulistest õiguskaitsemehhanismidest.
• Petitsioon väljendab lisaks tõsist muret lõpptoodetes tuvastatud sünteetiliste DNA
fragmentide suhtes. Mitme sõltumatu labori – sealhulgas FDA enda rajatise – testid
näitasid, et DNA saastatus ületas oluliselt kehtestatud ohutuspiirnorme. Seetõttu, et
DNA on kapseldatud lipiidsetesse nanoosakestesse, võib see läbida organismi
normaalse immuunbarjääri, tungida inimese rakkudesse ning teatud juhtudel
integreeruda genoomi. Petitsioon hoiatab, et sellega võivad kaasneda tõsised
tagajärjed, sealhulgas genoomne ebastabiilsus, kantserogenees ja pärilikud
geneetilised kahjustused. Üks tõsisemaid avastusi on SV40 promootori järjestuste
esinemine Pfizeri süstides – elemendid, mis on teadaolevalt võimelised häirima
kasvajaid pärssivaid mehhanisme, näiteks p53 rada.
• Petitsioonis süüdistatakse Pfizerit selles teabe varjamises FDA eest, rikkudes seeläbi
kohaldatavaid avalikustamiskohustusi.
1.2.9. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb toodete kvaliteeti:
„COVID-19 vaktsiinide müügiloa on väljastanud Euroopa Ravimiamet (EMA) tsentraliseeritud
loamenetluse alusel, mistõttu kõik tootmise ja kvaliteediga seotud dokumendid kuuluvad
loataotluse dokumentatsiooni hulka ning asuvad EMA valduses.“
1.2.10. Viidates punktis 5 esitatud küsimusele, mis käsitleb stabiilsusuuringuid:
„COVID-19 vaktsiinide müügiloa taotlemise raames esitasid tootjad stabiilsusuuringute
tulemused, mille hinnangud on kirjeldatud iga vaktsiini avalikus hindamisaruandes (EPAR).
Pärast müügiloa andmist esitati ajakohastatud stabiilsusandmed, mis võimaldasid vaktsiinide
säilivusaega vastavalt uuendada.
Lk | 13
Stabiilsusandmete asjakohasuse hindamisel võetakse arvesse nii kasutatud
analüüsimeetodeid kui ka nende valideerimist. Siinkohal on asjakohane rõhutada, et kõik
tsentraliseeritud loamenetluse alusel esitatud andmed kuuluvad Euroopa Ravimiameti
valdusesse ning konkreetsete dokumentide taotlemine tuleb suunata EMA-le.“
1.2.11. Viidates punktis 6 esitatud taotlusele, mis käsitleb müügiloa peatamist,
kehtetuks tunnistamist ja muutmist omal algatusel (ex officio):
„Nagu eelnevalt märgitud, on COVID-19 vaktsiinidele müügiload väljastatud tsentraalselt
Euroopa Ravimiameti kaudu. Seetõttu kuulub nende peatamise, kehtetuks tunnistamise või
muutmise ainupädevus EMA-le. Samas märgitakse, et AIFA (Itaalia Ravimiamet)
järelevalvearuanded sisaldavad andmeid kõrvaltoimete kohta, mida on täheldatud pärast
vaktsineerimist. Siiski tuleb rõhutada, et sellised aruanded viitavad üksnes ajalisele seosele
vaktsiini manustamise ja reaktsiooni vahel ega tõenda automaatselt põhjuslikku seost.
Ajaline kokkulangevus on üks, kuid mitte piisav, tingimus põhjusliku seose tuvastamiseks, mis
nõuab süstemaatilist analüüsi. Seetõttu kasutatakse ravimiohutuse järelevalves Maailma
Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud hindamismeetodit, mis arvestab järgmisi tegureid:
• vaktsineerimise ja reaktsiooni vahelist ajalist seost;
• võimalike alternatiivsete seletuste olemasolu;
• tõendite olemasolu, mis viitavad põhjuslikule seosele;
• varasemaid teaduskirjanduse andmeid;
• reaktsiooni esinemissagedust vaktsineeritud ja vaktsineerimata elanikkonnas;
• bioloogilist usutavust.
Kõigi nimetatud aspektide kaalutud analüüs võimaldab hinnata tõenäosust, et konkreetsed
reaktsioonid on vaktsiiniga põhjuslikult seotud. Seetõttu ei ole teaduslikult ega loogiliselt
põhjendatud määratleda vaktsiini „ohtlikkust“ ainuüksi kõrvaltoimete aruannete kvantitatiivse
arvu põhjal. Kõnealuste teadete süstemaatiline hindamine, sõltumata nende tegelikust
seotusest vaktsineerimisega, annab olulist teavet ravimite ohutuse kohta reaalmaailma
kasutuskontekstis ning võimaldab tuvastada uusi ohusignaale. Kasu ja riski vahekorra
hindamine põhineb seevastu rahvusvaheliselt koordineeritud andmetel, sealhulgas
ravimiohutuse järelevalve aruannetel ja farmakoepidemioloogilistel uuringutel.“
Märkus seoses 3.08.2025. a Ravimiametile esitatud pöördumisega (vt Lisa 8):
03.08.2025 esitati Ravimiametile avaliku huvi pöördumine, mille eesmärk on vaidlustada
Maailma Terviseorganisatsiooni 2019. ja 2021. aasta ravijuhiste automaatne kohaldamine
modRNA-tehnoloogial põhinevate ainete individuaalse riskihindamise kontekstis, kuna
nimetatud ained erinevad teaduslikult ja regulatiivselt tavapärastest ravimitest (sh
traditsioonilistest vaktsiinidest) ning nende hindamisel tuleb kohaldada Euroopa Liidu
geenitehnoloogiliste ravimite õigusraamistikku ning ettevaatuspõhimõtet.
Lisa 8 sisaldab pöördumise kuupäeval 03.08.2025. aastal edastatud e-kirja ning sellele lisatud
dokumente (Lisad 1–5), sh USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) esitatud petitsiooni ja Canepa
kohtuasja õigusanalüüsi. Pöördumist on palutud käsitleda sisuliselt ja õiguspoliitiliselt olulise
küsimusena.
Lk | 14
1.2.12. Viidates küsimusele 7), mis käsitleb ravimi müügi ja kasutamise keelamist, turult
kõrvaldamist ning arestimist:
„Siinkohal tuleb märkida, et Euroopa Ravimiameti hinnangutes ei ole ilmnenud konkreetseid
kvaliteedi- ega tootmisvigu, mis nõuaksid piiravate meetmete rakendamist üksikute partiide
suhtes.“
1.2.13. Viidates küsimusele 8), mis käsitleb „Direktiivi 648/96 taotlust vaktsiini
andmelehe ettenähtust erineva kasutamise kohta“:
Seoses COVID-19 vaktsiinide ajutise kandmisega seaduses nr 648/1996 osutatud ravimite
loetellu täpsustatakse järgmist. Sissejuhatusena tuleb märkida, et mRNA vaktsiinide
(Comirnaty ja Spikevax) tasuta väljastamine toimus seaduse nr 648/1996 alusel üksnes
teadusliku põhjenduse eesmärgil. Selle eesmärk oli hinnata võimalust laiendada
ravinäidustusi, mida sel ajal veel heaks kiitmata, nagu nähtub taotluses viidatud AIFA
Determinationsi ruumidest.
COVID-19 hädaolukorra ajal on AIFA võtnud mitmeid meetmeid kiireks reageerimiseks, et
edendada kiiret juurdepääsu tõhusatele ravimeetoditele ja vaktsiinidele, tehes tihedat
koostööd riigi peamiste tervishoiuasutustega (tervishoiuministeerium, kodanikukaitse
osakonnas asutatud tehnilis-teaduslik komitee ja ISS), samuti Euroopa Ravimiameti (EMA),
teiste Euroopa reguleerivate asutuste ning Maailma Terviseorganisatsiooniga teabevahetuses
ja epideemiale reageerimise strateegiate määratlemisel.
Eelkõige oli COVID-19 hädaolukorraga seotud epidemioloogilistel põhjustel vaja teha Euroopa
Ravimiameti poolt heaks kiidetud vaktsiinid kättesaadavaks ka täiendavate näidustuste jaoks
(nt lisadoos ja tõhustusdoos), isegi enne Euroopa Ravimiameti ametlikku loa andmist. Paljudel
juhtudel tulenes see kaasamine konkreetsetest epidemioloogilistest vajadustest ning vastas
tervishoiuasutuste, nagu Euroopa Ravimiamet, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa
Keskus (ECDC) ja Maailma Terviseorganisatsioon, kaalutlustele ja soovitustele.
Sellega seoses viidi nimetatud vaktsiinide väljastamine seaduse 648/96 alusel läbi
olemasolevaid tõendeid arvesse võttes tihedas koostöös riigi teiste tervishoiuasutustega
(tervishoiuministeerium, kodanikukaitse osakonna tehnilis-teadusliku komitee ja ISS), et
tagada parim reageerimine epideemiale, võttes arvesse erinevaid epidemioloogilisi
stsenaariume, mis on aeg-ajalt üksteisele järgnenud.
Eeltoodut arvestades selgitatakse, et CTS uurimises arvesse võetud tõenditele, mille eesmärk
oli lubada vaktsiinide tarnimise ja hüvitamise kord, viidatakse tervishoiuministeeriumi
ringkirjale 0026522-14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, mis sisaldab järgmist: „Vaktsineerimine
SARS-CoV2/COVID-19 vastu. Ülekandumine, määramine ja AIFA arvamus mRNA-vaktsiinide
kasutamise kohta segavaktsineerimiskava jaoks“, mis on kättesaadav tervishoiuministeeriumi
veebisaidi koroonaviirusele pühendatud platvormil.
Lisaks on AIFA seoses mRNA-vaktsiinide täiendava annuse manustamise loaga kaalunud
toimikuid, mille ettevõtted esitasid Euroopa Ravimiametile 2021. aasta augustis, et
võimaldada täiendava doosi manustamist (pärast 28 päeva möödumist esimese
vaktsineerimistsükli lõpust) >12-aastastele (Comirnaty) ja >18-aastastele (Spikevax) isikutele,
Lk | 15
kellele on siirdatud tahked elundid või kes on samaväärsetes tingimustes
immuunpuudulikkusega. Hinnati ka järgmisi tehnilisi aruandeid:
i. CDC-ACIP (immuniseerimistavade nõuandekomitee) koosolekud: 13. august
2021 ja 30. august 2021
ii. WHO vaheavaldus COVID-19 vaktsiini tõhustusdooside kohta (10. august
2021)
iii. CDC tehniline aruanne – rahvatervise vahekaalutlused täiendavate COVID-19
vaktsiinidooside pakkumisel (1. september 2021)
iv. Euroopa Ravimiameti poolt hinnatud toetavad tõendid, mis on tuletatud
Euroopa Ameti veebisaidil avaldatud ravimi omaduste kokkuvõttest (viide
EMEA/H/C/005735/II/0067).
Teise tõhustusdoosi manustamise osas tuleb märkida, et seda olid soovitanud peamised
rahvusvahelised tervishoiuasutused (CDC, NHS, JCVI, STIKO) ning et FDA oli juba
ajakohastanud mRNA vaktsiinide erakorralist kasutusluba, et võimaldada teise tõhustusdoosi
kasutamine. Lisaks avaldati 6. aprillil 2024 Euroopa Ravimiameti (EMA) ning Haiguste
Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ühisteade „ECDC ja EMA annavad nõu mRNA
COVID-19 vaktsiinide neljanda doosi kohta“. Hinnati ka järgmisi tõendeid:
i. COVID-19: Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja Euroopa
Ravimiameti ühisavaldus mRNA vaktsiinide neljanda annuse manustamise kohta –
lisa: toetavad põhjendused.
ii. EMA ja ECDC ajakohastatud ühisteade COVID-19 vaktsiinide täiendavate
tõhustusdooside kohta.
1.2.14. Viidates küsimusele 9), mis käsitleb „COVID-19 vaktsiinide ravinäidustust“:
„Sellega seoses tuleb märkida, et praegu ei ole ühelgi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinil
märget „nakkuse edasikandumise vältimine SARS-CoV-2 viiruse vastu“. Terapeutiline
näidustus, milleks COVID-19 vaktsiinid on heaks kiidetud, on esitatud vastava ravimi
omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.“
Eksponaat C
Dokumendi kuvatõmmis: Redazione, „Vaccini Covid, Aifa ammette il grave errore e con 3 anni di ritardo: "Non
prevengono l'infezione né sono progettati per immunizzare", "sistema Green pass infondato" – PDF“, Il Giornale
d'Italia (14. august 2024)
Lk | 16
2. Kas Eestis COVID-19 vaktsiinipoliitika vastas põhiseadusele ja inimõigustele?
Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) kinnitas 19. juuli 2024 avaliku
teabenõude vastuses („Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato“, protokoll nr
0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P), et COVID-19 vaktsiinide esmaseks eesmärgiks ei olnud
viiruse leviku tõkestamine ega nakkuse ennetamine, vaid üksnes teoreetiliselt raskekujulise
haigestumise pärssimine. Sama lähenemist kinnitab Euroopa Ravimiameti (European
Medicines Agency, EMA) 2020. ja 2021. aasta dokumentatsioon, sealhulgas Euroopa avalikud
hindamisaruanded (EPAR), milles märgitakse, et vaktsiinide mõju viiruse transmissiooni
vähendamisele ei olnud teaduslikult piisavalt tõendatud (vt EMA, EPAR:
https://www.ema.europa.eu/en/documents).
2.1. Piirangute õiguslik raamistik Eestis
Aastatel 2021–2022 kehtestas Eesti Vabariigi Valitsus „COVID digitõendi“ süsteemi, mille
kohaselt piirati inokuleerimata isikute ligipääsu mitmetele avalikele teenustele,
kultuuriüritustele ja töökohtadele (Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305, 23.08.2021). Piirangute
õigustuseks esitati avaliku tervise kaitse, sh nakkuse leviku vähendamine vaktsineerimise
kaudu.
Eesti Vabariigi põhiseaduse § 11 kohaselt on õiguste ja vabaduste piiramine lubatud üksnes
juhul, kui see vastab demokraatlikus ühiskonnas vajalikuks peetavale, sobivale ja mõõdukale
piirangule. Riigikohus on täpsustanud, et proportsionaalsuse kontroll koosneb kolmest etapist:
sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse hindamine (RKÜKo nr 3-4-1-6-12, p 33; PSJVKo nr 5-21-
4/15, p 37).
Kui valitsuse määratud piirangute õigustuseks oli viiruse leviku pidurdamine, kuid tootjate
esitatud kliiniliste uuringute tõendusmaterjal viitab sellele, et vaktsiinidel selline mõju puudus
või oli ebaoluline, võib selliseid meetmeid pidada õigustamatult intensiivseks ega pruugi need
läbida proportsionaalsuse testi esimest astet – sobivuse kriteeriumi.
2.2. Põhiõiguste riive vaktsineerimispoliitika kontekstis
COVID-19 vaktsineerimispoliitika kujunes mitmes kontekstis kaudseks eeltingimuseks
põhiõiguste teostamisele, sealhulgas õigusele haridusele (Eesti Vabariigi põhiseadus, § 37),
töövabadusele (PS § 29) ning õigusele osaleda kultuurielus (PS § 38). Samuti esines
sekkumist isikuvabadusse (PS § 19) ja õigusesse tervise kaitsele (PS § 28 lõige 1). Selline
intensiivne põhiõiguste riive leidis aset sageli olukorras, kus alternatiivseid ja
vähemkoormavaid meetmeid – nagu ravimipõhine ravi või tõenduspõhised ennetusmeetmed
respiratoorsete nakkushaiguste vältimiseks – kas ei arendatud, ei tutvustatud avalikkusele või
jäeti nende sobivus piirangute kõrval arvesse võtmata. Seetõttu võib järeldada, et piirangute
kehtestamisel puudus paljudel juhtudel sisuline kaalutlusõiguslik analüüs, mis oleks vastanud
põhiseaduslikule proportsionaalsuse põhimõttele (PS § 11).
2.3. Euroopa Inimõiguste Kohtu seisukoht vaktsineerimiskohustuste aluse kohta
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on korduvalt rõhutanud, et vaktsineerimiskohustused
peavad põhinema piisavalt usaldusväärsetel, vastuoludeta ja randomiseeritud uuringutega
Lk | 17
valideeritud teaduslikel faktidel. Asjas Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik (nr 47621/13 jt,
08.04.2021, p 272) kinnitas kohus, et rahvatervise kaitseks kehtestatud meetmed, sealhulgas
kohustuslik vaktsineerimine, on inimõigustega kooskõlas üksnes juhul, kui nende alus vastab
aktsepteeritud teaduslikele ning sotsiaalsetele standarditele, mis tagavad meetmete
legitiimsuse ja õiguspärasuse. Selliste vastuoludeta ja randomiseeritud uuringutega kinnitatud
faktide puudumisel võib aga tekkida oht, et vaktsineerimisnõuded ning ühiskonnaliikmeid
suunavad reklaamikampaaniad kujutavad endast inimõiguste rikkumist Euroopa inimõiguste
ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikli 8 (õigus eraelu puutumatusele) ning artikli 9
(mõtte-, südametunnistuse- ja usuvabadus) tähenduses. Sarnasele järeldusele jõudis kohus
ka kohtuasjas Solomakhin vs. Ukraina (nr 24429/03, 15.03.2012, p 36), kus rõhutati, et iga
meditsiiniline sekkumine peab olema õiguspärane, proportsionaalne ning piisavalt teaduslikult
põhjendatud. Nende eeltingimusteta võib riiklik sekkumine osutuda konventsiooniga vastuolus
olevaks, isegi kui selle eesmärgiks on rahvatervise kaitse.
2.4. Kriitiline vaade EIK otsusele Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) ning
selle piiratud asjakohasus sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) suurkoja otsust Vavřička vs. Tšehhi Vabariik (2021) on tihti
tsiteeritud kui õigustust sundvaktsineerimisele ja näiteks töökaotuse valu ähvardusele
sundpuhkusele saatmisel või vallandamise õigustusel rahvatervise huvides. Lähem kriitiline
analüüs aga osutab, et selle lahendi laiendamine täiskasvanute kehalise puutumatuse,
sümboolse väljendusvabaduse ja sundravi kontekstis ei ole õigusteaduslikult põhjendatud
mitmetel õiguslikel ja faktilistel alustel.
2.4.1. Vanuselise ja subjektiivse ulatuse piiratus
Vavřička lahend käsitles laste vaktsineerimiskohustust koolieelse hariduse tingimusena, mitte
täiskasvanute suhtes kehtivaid sunnimeetmeid (1). EIK on selgelt eristanud laste ja
täiskasvanute õiguskaitse intensiivsust, viidates nt asjas Evans vs. Ühendkuningriik (2007), et
laste õigused realiseeruvad osaliselt läbi vanemate ja võivad olla riigi poolt piiratud teatud
tingimustel (2). Otsuse fookus oli artikli 8 (õigus era- ja perekonnaelule) piirides, mitte artikli
10 (väljendusvabadus) või artikli 9 (usuvabadus) rakendamises, mistõttu puudub sellel
otseselt siduv väärtus täiskasvanute sümboolse või poliitilise väljendusvabaduse kontekstis
(3).
2.4.2. EIÕK artikli 10 rakendamata jätmine ja „symbolic expression“ piiritlemine
Kohtuasjas ei käsitletud artikli 10 rikkumist ega antud hinnangut poliitilise või sümboolse
väljendusvabaduse piiride kohta, näiteks vaktsiinivastaste sümbolite (T-särgid, maskid jmt)
kandmise osas (4). EIK on varasemates lahendites rõhutanud väljendusvabaduse keskset
rolli demokraatlikus ühiskonnas – sealhulgas ka solvava või šokeeriva sõnumi kaitstust (nt
Handyside vs. Ühendkuningriik, 1976, § 49) (5). Vavřička kohtuasi seda dimensiooni ei
hõlmanud.
2.4.3. Ravimite õiguslik ja teaduslik erinevus
Vaidlustatud vaktsiinid (nt difteeria ja teetanuse vastu) olid Tšehhi Vabariigis kasutusel osana
riiklikust laste vaktsineerimisprogrammist ning nendele oli antud Euroopa Liidu või riiklik
Lk | 18
täismüügiluba (standard marketing authorisation). Need kuuluvad traditsiooniliste, pikaajalise
kasutuskogemusega bioloogiliste ravimite kategooriasse (5). Vastupidiselt sellele põhinevad
COVID-19 mRNA-vaktsiinid (nt Pfizer-BioNTech ja Moderna) tingimuslikul müügiloal
(Conditional Marketing Authorisation, CMA), mis anti Euroopa Ravimiameti poolt kiirendatud
menetluse alusel, tuginedes lühendatud ohutusuuringute tsüklile ning piiratud ajaraamistikus
kogutud riskiteabele vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 ja CMA juhistele (EMA, 2021).
Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik (EIK, 08.04.2021, nr 47621/13 jt) käsitles lastele mõeldud
tavavaktsiinide kohustuslikkust selgelt defineeritud rahvatervise eesmärgil, sellest asjaolust
tulenevalt ei saa seda otsust automaatselt laiendada CMA alusel lubatud uute preparaatide –
nagu mRNA-vaktsiinid – sundmanustamisele täiskasvanutele, kuna viimaste puhul on kaalul
teistsugused riskid ja teadmatus ning riiklikud kohustused ohutuse tagamiseks (vrd § 276 EIK
otsuses) (6). Seega tuleb inimõiguste kontekstis kohustusliku vaktsineerimise õiguspärasust
hinnata proportsionaalsuse põhimõtte alusel (EIÕK artikkel 8, § 2) ning diferentseeritult
vastavalt kasutatava ravimi õiguslikule staatusele ja teaduslikule riskihinnangule (7).
2.4.4. Sundravi või kahju puudumine kohtuasjas
Vavřička otsuses ei olnud vaidluse all sunnitud ravitoiming ega ravimite manustamine
intensiivse propaganda või sunniviisilise manustamisena töökaotuse ja liikumispiirangu valu
ähvardusel, samuti puudusid väited vaktsiinikahju või tervise kahjustamise kohta (8). Küsimus
oli hoopis selles, kas koolieelse hariduse saamiseks seatud tingimus oli proportsionaalne ja
seaduslik, mitte selles, kas riik võib täiskasvanut sundida meditsiinilise sekkumise alla (9).
3. Rahvusvahelise õiguse absoluutne keeld sundravile
Sundravi ilma teadliku ja vabatahtliku nõusolekuta on rahvusvahelises õiguses rangelt
keelatud. Nürnbergi koodeks (1947) sätestab selgelt, et „the voluntary consent of the human
subject is absolutely essential“ (Inimese vabatahtlik nõusolek on absoluutselt hädavajalik)
(10). Oviedo konventsiooni art 5 nõuab igasuguse terviseseisundi sekkumise eel vabatahtlikku
ja informeeritud nõusolekut (11). Samuti on ÜRO piinamisevastase konventsiooni art 1 ja 2
alusel igasugune mittevajalik füüsiline või vaimne sundus keelatud (12). Kohtuasjas Jalloh vs.
Saksamaa (2006) pidas EIK ravimite sunniviisilist manustamist inimväärikust rikkuvaks (§ 70–
71) (13).
4. Üldistusvigade oht õiguskirjanduses ja halduspraktikas
Vavřička ei sisalda EIÕK kohaldamisalas, sellest asjaolust johtuvalt:
1. hinnangut artikli 10 või artikli 9 rikkumisele;
2. sundravi või töökaotuse valu ähvarduse aspekti analüüsi täiskasvanute
suhtes;
3. uue ravimite turuletoomise riskianalüüsi ega
4. inimõiguste rikkumise tuvastust seoses füüsilise sunduse või kahjuga,
siis ei saa seda lahendit laiendada ega rakendada sundravi õigustamiseks täiskasvanutele
(14).
Lk | 19
Tabel A:
Õiguslikud ja faktilised piirangud Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) lahendi
kohaldamisel sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis
Väide / aspekt Allikas
(APA-stiilis
viide)
Internetiaadress
Otsus käsitles
üksnes laste
vaktsineerimist
koolieelse
hariduse
kontekstis, mitte
täiskasvanute
sundravi või
kehalise
puutumatuse
küsimusi
European
Court of
Human
Rights.
(2021).
Vavřička
and Others
v. the
Czech
Republic,
Application
no.
47621/13,
Judgment
of 8 April
2021, §
275–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-209031%22]}
Artiklit 10
(väljendusvabadu
s) ei käsitletud
kohtuasjas;
puudus analüüs
sümboolse
eneseväljenduse
piiridest
Ibid., §
273–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-209031%22]}
EIK praktikas
eksisteerib erisus
laste ja
täiskasvanute
erineva õiguslikku
seisundi
hindamisel (nt
lahendis Evans v.
United Kingdom)
European
Court of
Human
Rights.
(2007).
Evans v.
United
Kingdom,
Application
no.
6339/05,
Judgment
of 10 April
2007.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-80046%22]}
Lk | 20
Väljendusvabadus
hõlmab ka õigust
solvata ja
šokeerida –
standard, mida
Vavřička
kaasuses ei
analüüsitud
European
Court of
Human
Rights.
(1976).
Handyside
v. United
Kingdom,
Application
no.
5493/72, §
49.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-57499%22]}
Vavřička
puudutas
traditsioonilisi
vaktsiine (DTaP
jne), mitte
kiirkorras CMA
alusel heaks
kiidetud uusi
ravimeid nagu
mRNA vaktsiinid
European
Medicines
Agency.
(2021).
Conditional
marketing
authorisatio
n (CMA) –
Guidance
for COVID-
19
vaccines.
https://www.ema.europa.eu/en/human-
regulatory/marketing-authorisation/conditional-
marketing-authorisation
Rahvusvaheline
õigus keelab
sundravi ilma
informeeritud
nõusolekuta –
Nürnbergi
koodeks,
põhimõte nr 1
U.S.
Governmen
t Printing
Office.
(1949).
Trials of
War
Criminals
before the
Nuremberg
Military
Tribunals
under
Control
Council
Law No. 10,
Vol. II, p.
181.
https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/pdf/NT_war-
criminals_Vol-II.pdf
Oviedo
konventsioon
sätestab, et
igasugune
sekkumine eeldab
Council of
Europe.
(1997).
Convention
on Human
https://rm.coe.int/168007cf98
Lk | 21
informeeritud
nõusolekut
Rights and
Biomedicin
e (Oviedo
Convention)
, Article 5.
ÜRO
piinamisevastane
konventsioon
keelab tervise- või
teaduslikel
eesmärkidel
tehtud
sunniviisilise ravi
United
Nations.
(1984).
Convention
against
Torture and
Other
Cruel,
Inhuman or
Degrading
Treatment
or
Punishment
, Articles 1–
2.
https://www.ohchr.org/en/instruments-
mechanisms/instruments/convention-against-torture-
and-other-cruel-inhuman-or-degrading
EIK otsuses
Jalloh v. Germany
leiti, et sunnitud
ravimite
manustamine oli
vastuolus
inimväärikusega
European
Court of
Human
Rights.
(2006).
Jalloh v.
Germany,
Application
no.
54810/00,
Judgment
of 11 July
2006, §§
70–71.
https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220
01-76127%22]}
Õigusteaduslikus praktikas tuleb austada rahvusvahelise õiguse absoluutseid norme ning
vältida kohtuotsuste meelevaldset üldistamist, mis võib õõnestada inimõiguste kaitset ja
demokraatlikke põhimõtteid (15).
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
1. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička and Others v. the Czech Republic,
[GC], no. 47621/13. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
2. European Court of Human Rights. (2007). Evans v. the United Kingdom, no. 6339/05.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-80046
3. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička, §§ 275–280.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
Lk | 22
4. Ibid.
5. European Court of Human Rights. (1976). Handyside v. the United Kingdom, no.
5493/72, § 49. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-57499
6. European Medicines Agency. (2021). COVID-19 vaccines: Key facts.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-
threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
7. Ibid.
8. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička, § 273. https://hudoc.echr.coe.in-
t/eng?i=001-209031
9. Ibid.
10. The Nuremberg Code. (1947). https://history.nih.gov/display/history/Nuremberg+Code
11. Council of Europe. (1997). Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo
Convention). https://rm.coe.int/168007cf98
12. United Nations. (1984). Convention against Torture and Other Cruel, Inhuman or
Degrading Treatment or Punishment, arts. 1–2.
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/convention-against-
torture-and-other-cruel-inhuman-or-degrading
13. European Court of Human Rights. (2006). Jalloh v. Germany, no. 54810/00, §§ 70–71.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-76309
14. Kohtulahend Vavřička tervikuna.
5. Õiguspärase ootuse põhimõtte rakendamine tervishoiupoliitika kontekstis
Õiguspärase ootuse põhimõte, mis on osa Eesti põhiseaduslikust õiguskorrast ning Euroopa
Liidu õiguse üldpõhimõtetest, eeldab, et haldusorganid tegutsevad usaldusväärselt,
läbipaistvalt ja prognoositavalt. Kui avaliku võimu esindajad on levitanud eksitavat või
ebatäpset teavet inokuleerimiseks kasutatavate seerumite toime kohta, võib see kujutada
endast õiguspärase ootuse rikkumist.
Euroopa Kohus märkis asjas Bergaderm (C-352/98, 04.07.2000, lk 43), et õiguspärase ootuse
tekkimiseks peab haldusteave olema selge, täpne ja usaldusväärne. Kui ametiasutused
oleksid pidanud teadma või olid teadlikud, et inokuleerimisprogrammis kasutatavate seerumite
võime nakkuse leviku tõkestamisel ei ole tootjate enda kliiniliste uuringutega piisavalt
tõendatud ning vastavad otsesed teaduslikud tõendid puuduvad, võis nende tegevus ületada
seadusest tulenevaid volitusi ning rikkuda haldusmenetluse põhimõtteid.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). (19. juuli 2024). Risposta all’istanza di accesso
civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2410523/risposta-accesso-civico-AIFA-
2024.pdf
Lk | 23
• AIFA. (2024). Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr
0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P.
https://www.arbitrium.it/aifa-accesso-civico-2024
• European Medicines Agency (EMA). (2020). Comirnaty – EPAR – Product Information
(EMA/707383/2020).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-
product-information_en.pdf
• Pfizer Inc. (2020). Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine) Summary of Product
Characteristics.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-
product-information_en.pdf
• Eesti Vabariigi põhiseadus. (1992). §§ 11, 19, 28, 29, 37, 38. Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/akt/1112075
• Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305. (23. august 2021). Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/akt/325082021002
• Riigikohus. (12. juuli 2012). RKÜKo nr 3-4-1-6-12.
https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-4-1-6-12
• Riigikohus. (20. detsember 2021). PSJVKo nr 5-21-4/15.
https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=5-21-4/15
• Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (8. aprill 2021). Vavřička and Others v. the Czech
Republic, nr 47621/13 jt.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031
• Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (15. märts 2012). Solomakhin v. Ukraine, nr
24429/03.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-109565
• Euroopa Kohus. (4. juuli 2000). Commission v. Bergaderm and Goupil, C-352/98,
ECLI:EU:C:2000:361.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A61998CJ0352
• European Parliament & Council. (2004). Regulation (EC) No 726/2004, Article 25a:
PSUR repository, EMA administration.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R0726
• European Parliament & Council. (2010). Regulation (EU) No 1235/2010. Changes in
pharmacovigilance frameworks including PSUR obligation.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010R1235
• European Parliament & Council. (2010). Directive 2010/84/EU. Pharmacovigilance
directive updating safety monitoring requirements.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0084
• European Commission. (2006). Commission Regulation (EC) No 520/2012.
Implementing provisions for access to PSUR information systems.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32012R0520
Lk | 24
• European Parliament & Council. (2006). Regulation (EC) No 507/2006, Article 9 –
conditional marketing authorization reporting principles.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R0507
• European Medicines Agency (EMA). (13. juuni 2016). PSUR kasutamine on
kohustuslik alates 13. juunist 2016.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-
authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/periodic-safety-update-reports-
psurs
• European Medicines Agency (EMA). (11. detsember 2006). Guideline on
environmental risk assessments for medicinal products containing, or consisting of,
genetically modified organisms (GMOs) (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 1).
https://www.ema.europa.eu/en/environmental-risk-assessments-medicinal-products-
containing-or-consisting-genetically-modified-organisms-gmos-scientific-guideline
• European Medicines Agency (EMA). (30. juuni 2025). Periodic safety update reports
(PSURs): pharmacovigilance requirements and processes.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-
authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/periodic-safety-update-reports-
psurs
• European Medicines Agency (EMA). (2012). Guideline on good pharmacovigilance
practices (GVP) – Module VII: Periodic safety update reports (Rev. 1)
(EMA/816292/2011 Rev. 1).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-
pharmacovigilance-practices-gvp-module-vii-periodic-safety-update-report_en.pdf
• Anliker, B., Longhurst, S., Buchholz, C. J., et al. (2019). Commentary on the draft
revised guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for
human use. Environmental Sciences Europe, 31, Article 17.
https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/s12302-019-0198-9
II. Kas Covid-19 vaktsiinid on biorelvad?
1. Sissejuhatus
11. juuni 2025. aasta Hollandi kohtuasjas (punkt 45) on eksponaadina nr 107 esitatud ärakiri
tõendist, mis pärineb toimikust C/17/199273 / HA RK 25/17 ja kajastab nimetatud taotluse
esialgset esitust. Selle dokumendi alusel on hagejate poolt toetatud seisukohta, et Covid-19
mRNA-põhised preparaadid kujutavad endast bioloogilist relva, mida „de facto“ valitsevad
subjektid kasutavad genotsiidi läbiviimiseks niinimetatud „Suure lähtestamise“ (ingl Great
Reset) raames (vt „Repliek“, 11. juuni 2025). Hagejad väidavad, et selline tegevus rikub 1966.
aasta rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artiklit 7 ning artikli 4 lõiget 2,
ning taotlevad tunnistajate ja ekspertide ülekuulamist nimetatud väidete tõendamiseks.
1.2. Asjaolud ja hagejate seisukohad
Hagejad tuginevad ICCPR artiklitele 7 ja 4 lg 2 ning taotlevad tunnistajate ja ekspertide
ärakuulamist väidete tõendamiseks.
Lk | 25
Järgnevas analüüsis hinnatakse, kas hagejate esitatud argumentatsioon on piisav nende
põhinõuete tõendamiseks Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7
ning artikli 4 lõike 2 kontekstis. Samuti käsitletakse, kuivõrd on sama õiguskorra raames
asjakohane Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendamine COVID-19 mRNA-
vaktsiinide puhul, hoolimata sellest, et hagejad ei ole oma 11. juuni 2025. aasta
menetlusdokumendis sellele konventsioonile otseselt viidanud. Analüüs tugineb
rahvusvahelise õiguse normidele, aktuaalsele kohtupraktikale ning vastavale juriidilisele
terminoloogiale, tagades süsteemse lähenemise esitatud õiguslikele küsimustele.
1.2.3. ICCPR artikli 7 ja artikli 4 lõike 2 rakendatavus COVID-19 mRNA-vaktsiinide
kontekstis
ICCPR artikli 7 kohaselt „ei tohi kedagi allutada piinamisele ega julmale, ebainimlikule või
alandavale kohtlemisele või karistamisele“. Artikli 4 lõige 2 kinnitab selle absoluutset kehtivust
ka eriolukorras, välistades igasugused erandid. Sellest tulenevalt on farmatseutilised
sekkumised, mis põhjustavad füüsilisi või psüühilisi kannatusi, rahvusvahelise õiguse järgi
keelatud. Inimõiguste Komitee (Human Rights Committee, HRC) üldkommentaariga nr 20,
mis käsitleb artikkel 7 ja 10 Rahvusvahelises tsiviil- ja poliitiliste õiguste paktis (ICCPR), eriti
piinamise, julma, ebainimliku ja alandava kohtlemise keeldu ning meditsiiniliste katsete
reguleerimist.
COVID-19 mRNA-vaktsiinid on saanud Euroopa Ravimiametilt tingimusliku müügiloa
(Conditional Marketing Authorization, CMA), mis tavakeeles viitab nende eksperimentaalsele
laadile. Rangelt meditsiinilises mõttes peetakse eksperimentaalseteks farmatseutilisteks
toodeteks üksnes tootja kliinilises uuringus olevaid preparaate. Tingimusliku müügiloa puhul
on tegemist sisuliselt passiivse inimkatsega. Sellisel juhul kohaldub neile antud alusel ICCPR
artikli 7 nõue. Programmid, mille elluviimine sõltub sotsiaalsest survest (näiteks vaktsiinipass),
ligipääsupiirangutest või töökohakohustusest, võivad Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK)
kohtupraktika kohaselt kujutada kaudset sundi (Glass vs. Ühendkuningriik, 17. veebruar 2004,
nr 61827/00, §-d 70–73). Seetõttu tuleb kindlaks teha, kas vaktsineerimisnõusolek oli
tõepoolest autonoomne, vabatahtlik ja teadlik ning antud ilma välise sunduse või
manipuleeriva mõjutuseta.
1.2.4. Täiendav kohtupraktika ICCPR artikli 7 rakendamisel
Álvarez Ramos vs. Venezuela (CCPR/C/93/D/1684/2007, otsus 30. oktoober 2008, § 7.3–7.4)
— ÜRO Inimõiguste Komitee leidis, et meditsiiniliste sekkumiste teostamine ilma isiku vaba,
teadliku ja eelneva nõusolekuta võib kujutada endast rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste
õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 rikkumist, eelkõige juhul, kui nimetatud sekkumised põhjustavad
füüsilist või psüühilist kannatust. Komitee rõhutas, et isegi juhul, kui sekkumine ei vasta
piinamise kitsale definitsioonile, võib see siiski kvalifitseeruda julmaks, ebainimlikuks või
alandavaks kohtlemiseks. Käesolev tõlgendus kinnitab isiku kehalise puutumatuse ja
autonoomia absoluutset kaitset ka meditsiinilise sekkumise kontekstis.
COVID-19 inokuleerimisprogrammide raames, kus vaktsineerimisest keeldumise tagajärjeks
olid olulised piirangud, sealhulgas ligipääsu kaotus haridusele, tööhõivele või avalikele
teenustele, tuleb hinnata, kas nimetatud olukord vastas Komitee poolt nõutud vabale ja
surveta antud nõusolekule. Kui vaktsineerimine toimus välise surve — sealhulgas sotsiaalse
Lk | 26
või institutsionaalse sunniga — all, võib see kujutada endast olukorda, mis rikub ICCPR artikli
7 kaitsepiire.
K.L. vs. Peru (CCPR/C/85/D/1153/2003, otsus 31. august 2005, § 7.2) — Komitee leidis, et
eksperimentaalsete meditsiiniliste protseduuride või sekkumiste rakendamine ilma
informeeritud nõusolekuta on vastuolus ICCPR artikli 7 nõuetega ning võib moodustada julma,
ebainimlikku või alandavat kohtlemist. Erilist rõhku pani Komitee vajadusele austada isiku
informeeritud nõusolekut kõigi meditsiiniliste protseduuride puhul, sõltumata riigi huvidest või
üldisest rahvatervise vajadusest.
Seetõttu tuleb põhjalikult hinnata, kas COVID-19 vaktsiinid, eriti need, mis on turule lastud
erakorralise või tingimusliku müügiloa (conditional marketing authorisation, CMA) alusel,
kuuluvad ICCPR artikli 7 reguleerimisalasse. Eelkõige tuleb analüüsida, kas vaktsiinide
kasutuselevõtt toimus piisava läbipaistvuse ja vabatahtliku nõusoleku tingimustes ning kas
isikutel oli reaalne ja efektiivne võimalus keelduda ilma karistuste, ähvarduste (sealhulgas
metus laboris — töökaotuse valu ähvardusel) või muude piiranguteta. Sellise võimaluse
puudumisel võib olla tegemist meditsiinilise sekkumisega, mis ületab rahvusvahelise
inimõiguste õiguses kehtestatud õiguspärasuse piirid.
Eelkõige tuleb juhtida tähelepanu, et ladina keelne termin metus laboris, mis viitab töökaotuse
valu ähvardusele, tähistab survetüüpi, mille puhul tegemist on otsese ja lõpliku tagajärjega,
mis mõjutab isiku autonoomiat ja vaba tahteilmingut otsustamisel. Käesolev olukord erineb
fundamentaalselt olukordadest, kus tagajärjed on tingimuslikud või vähem intensiivsed, nagu
näiteks Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) 2021. aasta otsuses Vavřička ja teised vs. Tšehhi
Vabariik (nr 47621/13 jt, 8. aprill 2021), kus lasteaias käimise tingimused ei kujutanud endast
artikli 8 lõplikku riivet.
Näiteks töökaotuse ähvardus avaldab survet, mis võib muuta isiku nõusoleku mittevabaks,
mistõttu sellise surve all antud nõusolekut tuleb hinnata kui potentsiaalselt vastuolus
rahvusvaheliste inimõiguste normidega, sealhulgas ICCPR artikliga 7.
1.2.5. Sunniakti mõiste laiendus ja Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika
Glass vs. Ühendkuningriik (EIK, 17. veebruar 2004, nr 61827/00, §-d 70–73) — Euroopa
Inimõiguste Kohus tunnustas kontseptsiooni — kaudne sund (indirect compulsion) ning leidis,
et ligipääsu- ja liikumisvabaduse piirangud võivad kujutada piisavat füüsilise või psüühilise
surve alust, mis mõjutab isiku vaba tahte avaldust. Käesolev pretsedent laiendab sunniakti
mõistet traditsioonilisest otsesest, enamasti füüsilisest survest kaudse surve valdkonda, mis
võib avalduda näiteks ligipääsupiirangute kaudu.
Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (EIK, Suurkoda, 8. aprill 2021, nr 47621/13 jt, §-d 241–
245) — kuigi kohus kinnitas laste kohustusliku vaktsineerimise riikliku poliitika õiguspärasust,
rõhutas ta nõusoleku vabatahtlikkuse olulisust ning leidis, et see ei tohi olla tingitud otsestest
ega kaudsetest sunnimeetmetest. Seoses erandlike turuletuleku lubadega (nt tingimuslik
müügiluba, CMA), võivad sarnased poliitikad vajada regulaarset juriidilist ülevaatamist, võttes
arvesse täiskasvanute isikuvabaduste tugevamat kaitset Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni artikli 8 raames. Samuti ei ole lasteaiakoha saamise tingimus kvalifitseeritav
selliseks surve vormiks, mis õigustaks artikli 8 rikkumise tuvastamist.
Lk | 27
Lisaks ei esinenud antud juhul sunniakti tunnuseid, mida inglise õigusterminoloogias
kirjeldatakse peamiselt mõistega „coercive act“ (akt või tegu, mille eesmärk on sundida isikut
tegema või jätma midagi läbi surve või ähvarduse), või kontekstist lähtuvalt mõistetega
„mandatory order“ (kohustuslik kohtu korraldus, millega nõutakse teatud tegevuse tegemist
või jätmist) ning „compulsory measure“ (kohustuslik meede või sundakt, millega sunnitakse
isikut täitma seadusest tulenevaid nõudeid).
Jalloh vs. Saksamaa (EIK, Suurkoda, 11. juuli 2006, nr 54810/00, §-d 89–90) — Kohus rõhutas
otsese füüsilise sundi nõuet, kuid laiendas sundi mõistet tunnustades kaudse surve („indirect
compulsion“) olulisust, mis võib avalduda psüühilises või muus mittefüüsilises vormis. See
pretsedent laiendab seeläbi Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7
tõlgendust, tunnistades, et kaudne surve võib kujutada endast julma, ebainimlikku või
alandavat kohtlemist ning on oluline inimõiguste ja nõusoleku vabaduse hindamisel
meditsiiniliste protseduuride kontekstis.
2. Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendatavus COVID-19 vaktsiinide
kontekstis
2.1. Juriidiline raamistik
Bakterioloogiliste (bioloogiliste) ja toksiinrelvade täiustamist, tootmist ja varumist keelustav
ning nende hävitamist nõudev konventsioon (BWC, vastu võetud 10. aprillil 1972) keelab
patogeensete või toksiliste ainete arendamise, tootmise ja kasutamise relvastuslikel
eesmärkidel. Konventsiooni osalisriigid, sealhulgas Eesti ja Holland, on kohustatud vältima
igasugust patogeenide militariseerimist ning nende rakendamist vahendina inimeste vastu.
Seoses COVID-19 vastaste mRNA-vaktsiinidega tuleb põhjalikult hinnata, kas need
preparaadid võivad kuuluda bioloogiliste ainete kategooriasse, mille kasutamine ületaks
rahvatervise kaitseks lubatud piire ning rikuks BWC-s sätestatud kohustusi ja inimõigustest
tulenevaid piiranguid.
Lisaks täpsustab ja tugevdab ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon nr 1540 (2004)
osalisriikide rahvusvahelisi kohustusi, kohustades neid kehtestama ning rakendama tõhusaid,
sihipäraseid ja kontrollitavaid riiklikke meetmeid massihävitusrelvade (MHRelvade),
sealhulgas bioloogiliste, keemiliste ja radioloogiliste vahendite arendamise, tootmise,
omandamise, kasutamise ja leviku tõkestamiseks (ÜRO resolutsioon 1540, punktid 1–3).
Resolutsioon nr 1540 on rahvusvahelise julgeoleku ja rahvusvahelise õiguse seisukohalt
fundamentaalne alus riikliku julgeolekupoliitika kujundamisel massihävitusrelvade leviku
tõkestamise valdkonnas (üldised preambulisõnad ning punktid 1, 3 ja 6).
2.2.1. Konkreetsed riikide kohustused sisaldavad:
a. Keeldu osutada igasugust toetust mitte-riigitegelastele, kes püüavad arendada,
omandada, toota, omada, transportida, üle anda või kasutada bioloogilisi relvi ja nende
levitamise vahendeid (punkt 1).
Lk | 28
b. Võtta vastu ja jõustada seadusi, mis keelavad mitte-riigitegelastel toota, omandada,
arendada, transportida või kasutada bioloogilisi relvi ning nende levitamise vahendeid,
sealhulgas terroriaktide eesmärgil (punkt 2).
c. Rakendada tõhusaid sisemisi kontrollimeetmeid leviku vältimiseks, sealhulgas
kontrollida bioloogiliste relvadega seotud materjale ning tagada nende arvestus,
turvamine ja kaitse tootmise, ladustamise ja transpordi ajal (punkt 3 a–d).
d. Kehtestada ekspordi- ja transiidikontrollisüsteemid bioloogiliste relvade ja nendega
seotud tehnoloogia ning materjalide leviku piiramiseks (punkt 3 d).
e. Koostööd rahvusvaheliste organisatsioonide ja teiste riikidega biorelvade leviku
takistamiseks ja ennetamiseks (punktid 5, 6, 8 ja 9).
f. Esitada aruandeid resolutsiooni rakendamise kohta ja teha koostööd komisjoniga
kontrolli tõhustamiseks (punktid 4 ja 7).
Need punktid kokku võtavad riikide õiguslikud ja praktilised kohustused bioloogiliste relvade
keelustamise ning massihävitusrelvade leviku tõkestamise valdkonnas (ÜRO
Julgeolekunõukogu resolutsioon 1540 (2004), vastu võetud 28. aprillil 2004, 4956. istung).
2.3. Rahvusvahelise õiguse ja inimõiguste nõuded
Biomeditsiiniliste tehnoloogiate kasutamine väljaspool eetilisi ja õiguslikke piire võib
põhjustada tõsiseid inimõiguste rikkumisi ning minna vastuollu rahvusvaheliste lepingutega,
sealhulgas bioloogiliste relvade konventsiooni (Biological Weapons Convention, BWC)
põhimõtetega. Sellest tulenevalt tuleb COVID-19 inokuleerimisprogrammide puhul, eriti
seoses katsejärgus või erakorralise kasutusloaga biotehnoloogiliste toodetega, tagada, et
selliseid sekkumisi ei viidaks läbi ilma isiku teadliku ja vabatahtliku nõusolekuta ega
kasutataks neid vahendeid propagandistlikult või psühholoogilise surve kontekstis.
Vastupidine praktika võiks kujutada rikkumist nii BWC kui ka rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste
õiguste pakti (ICCPR) artiklites sätestatud normide suhtes, eelkõige seoses kehalise
puutumatuse, inimväärikuse ja väärkohtlemise keelu põhimõtetega.
3. Kokkuvõte ja soovitused
Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 ning artikli 4 lõike 2
absoluutne keeld julma, ebainimliku või alandava kohtlemise suhtes omab COVID-19 mRNA-
vaktsiinide sunniakti tunnuseid ja nende eksperimentaalsust arvestades keskset tähtsust.
Inimõiguste komitee (HRC) üldkommentaarid ja asjakohane kohtupraktika sätestavad
nõusoleku sisulist, vabatahtlikku ja teadlikku olemust, mida ei saa sundimise tingimustes
tagada.
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktikas on sundi mõistet laiendatud kaudselt, hõlmates
muu hulgas liikumisvabaduse ja teenustele juurdepääsu piiranguid, nagu näiteks
vaktsineerimistõendi nõue, mis võib kujutada endast survemehhanismi.
Lk | 29
Bakterioloogiliste relvade konventsioon (BWC) ning sellega seotud rahvusvahelised normid
tõstatavad olulise küsimuse bioloogiliste ainete manipuleerimise ohu ning vajaduse ennetada
ebaeetilist, usu- ja isiku filosoofiliste õiguste (sh Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni artikkel 9) või ebaseaduslikku kasutamist.
Käesoleva juhtumi kontekstis omavad olulist juriidilist kaalu Rahvusvahelise Inimõiguste
Komitee otsused Álvarez Ramos vs. Venezuela (otsus 30. oktoober 2008) ning K.L. vs. Peru
(otsus 31. august 2005), mis käsitlevad inimõiguste kaitset ja riikide kohustusi vältida sundi
ning ebainimlikku kohtlemist.
Samuti on asjakohased Euroopa Inimõiguste Kohtu lahendid Glass vs. Ühendkuningriik (otsus
17. veebruar 2004), Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (otsus 8. aprill 2021) ning Jalloh vs.
Saksamaa (otsus 11. juuli 2006), mis käsitlevad õigust vabale ja teadlikule nõusolekule ning
sundi laiendatud mõistet.
Oluline on lisaks hinnata Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendatavust
käesoleva juhtumi asjaolude valguses, arvestades selle eesmärki ennetada bioloogiliste
ainete ebaeetilist ja ebaseaduslikku kasutamist. Ühtlasi tuleb kaasata ÜRO
Julgeolekunõukogu resolutsioonid, et tagada argumentatsiooni rahvusvaheline asjakohasus
ning juriidiline tugevus, võttes arvesse nii kohustusi kui ka piiranguid riikide õiguskohalduse ja
inimõiguste kaitse raamistikus.
Piinamise ning julma, ebainimliku või alandava kohtlemise või karistamise keelu tavaõiguslik
iseloom on üldiselt kahtluseta aktsepteeritud. Lisaks sellele, et nimetatud keeld on keskne osa
Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni inimõiguste ülddeklaratsioonist ja kodaniku- ja poliitiliste
õiguste rahvusvahelisest paktist, on see sätestatud ka mitmes muus rahvusvahelises
inimõiguste lepingus. Nii sisaldab lapse õiguste konventsioon artikli 37 lõikes a, rändtöötajate
ja nende pereliikmete õiguste kaitse rahvusvaheline konventsioon artiklis 10 ning puuetega
inimeste õiguste konventsioon artiklis 15 vastavaid sätteid.
Eriti põhjalikult on keelu õiguslikke aspekte käsitletud 1984. aasta konventsioonis piinamise
ning muu julma, ebainimliku või alandava kohtlemise või karistamise vastu (Piinamisvastane
konventsioon). Selle konventsiooniga kehtestati liikmesriikide kohustus esitada regulaarselt
aruandeid Piinamisvastasele Komiteele ning see on olnud olulise tähendusega ka ÜRO
Inimõiguste Komitee praktikas, inspireerides viimast oma üldkommentaari nr 20 (artikli 7
kohta) uuendamisel.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• Arrondissementsrechtbank te Haarlem. (11. juuni 2025). Conclusie van repliek, tevens
eisvermeerdering (ex art. 130 Rv), zaak C/17/190788 / rolnummer 2023/172 (p. 14, ¶
45).
https://rechtoprecht.online/wp-content/uploads/2025/07/2025-06-01-Conclusie-van-
Repliek-tevens-Eisvermeerdering_Engels_Geredigeerd.pdf
• Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakt (ICCPR), 1966.
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/international-
covenant-civil-and-political-rights
Lk | 30
• HRC, Üldkommentaar nr 20: Piinamise ja halva kohtlemise keeld (artikkel 7), 1992.
https://www.refworld.org/docid/453883fb0.html
• Euroopa Ravimiamet (EMA), COVID-19 vaktsiinide andmed ja erandlik müügiluba,
2020–2022.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-
threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines
• United Nations Office for Disarmament Affairs (UNODA), Bakterioloogiliste Relvade
Konventsioon (BWC), 1972.
https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/
• ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon 1540 (2004). United Nations Security Council.
(28. aprill 2004). Resolution 1540 (2004), adopted by the Security Council at its 4956th
meeting [S/RES/1540(2004)]. United Nations Digital Library.
https://digitallibrary.un.org/record/520326?v=pdf
• HRC, Álvarez Ramos v. Venezuela (CCPR/C/93/D/1684/2007), 2008.
https://juris.ohchr.org/en/Search/Details/1684
• HRC, K.L. v. Peru (CCPR/C/85/D/1153/2003), 2005.
https://juris.ohchr.org/en/Search/Details/1153
• Euroopa Inimõiguste Kohus, Glass v. United Kingdom, 2004, No. 61827/00.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-61491
• Taylor, P. M. (2020, 11. juuni). „Article 7: Torture, cruel, inhuman or degrading
treatment or punishment. Teoses A commentary on the International Covenant on Civil
and Political Rights: The UN Human Rights Committee's monitoring of ICCPR rights.“
Cambridge University Press, kättesaadav internetis aadressil:
https://www.cambridge.org/core/books/abs/commentary-on-the-international-
covenant-on-civil-and-political-rights/article-7-torture-cruel-inhuman-or-degrading-
treatment-or-punishment/EF5D2E7689F99A3A3263221FB4B9F596
Tabel A
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktika
APA-viide EIÕK art 6 & 13
tuumikpõhimõte
Seos Rv 150 ja
käesoleva asjaga
European Court of Human Rights. (15.
veebruar 2005). Steel and Morris v. United
Kingdom (App. no. 68416/01).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-68698
Art 6 – „equality of
arms”: riigil on
kohustus tagada
pooltele võrdne
juurdepääs tõenditele.
Toetab hagejate
nõuet kriitiliste
dokumentide
avalikustamiseks;
muidu rikutaks
EIÕK art 6.
European Court of Human Rights. (9. juuni
1998). McGinley and Egan v. United
Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58132
Art 6 & 13: õigus
tõhusale menetlusele
ja
õiguskaitsevahendile;
riigi valduses olevate
Annab aluse
nõuda, et
riik/farmaatsia
esitab
vaktsiiniuuringute
Lk | 31
andmete varjamine
võib rikkuda õiglase
kohtumenetluse
nõuet.
toorandmed;
vastasel juhul
võimalik EIÕK
rikkumine.
Lahendis Steel ja Morris vs. Ühendkuningriik (15. veebruar 2005, nr 68416/01) sõnastas
kohus EIÕK art 6 tuumaks equality of arms-põhimõtte – pooled peavad pääsema olulistele
dokumentidele võrdsetel tingimustel. Kui riik või farmaatsia hoiab võtmetõendeid enda käes,
muutub formaalne koormusjaotus illusoorseks; kohus võib Rv 150 koostoimes Rv 22-ga
kohustada kostjat tõendeid avaldama. McGinley & Egan vs. Ühendkuningriik (9. juuni 1998,
nr 21825/93 & 23414/94) rõhutas, et riigi tõendipeetus, mis takistab väidet kontrollida, rikub nii
EIÕK art 6 õiglast menetlust kui ka art 13 tõhusat õiguskaitset.
Kui hageja esitab usutava või „prima facie“ väite (arguable claim), mis tekitab kahtluse
võimalikus õigusrikkumises, lasub riigil või vastaspoolel kohustus esitada vastutõendid või
avalikustada asjakohased dokumendid.
Tabel B
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktika
APA-stiilis
viide
Kohaldatavus
käesolevas asjas
Ametlik link
European
Court of
Human Rights.
(9. juuni
1998).
McGinley and
Egan v. United
Kingdom
(Apps.
21825/93 &
23414/94).
Usutava kaebuse korral
tekib riigil kohustus
esitada oma valduses
olevad tõendid; EIÕK art
6 kohaselt on oluline
tagada hageja ligipääs
teabele.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
58132
European
Court of
Human Rights.
(15. veebruar
2005). Steel
and Morris v.
United
Kingdom (App.
68416/01).
Riigipoolne tõendite
mitteavaldamine rikub
poolte võrdsuse ja õiguse
õiglasele
kohtumenetlusele (EIÕK
art 6).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
68698
European
Court of
Human Rights.
(6. juuli 2005).
Tõsiseltvõetav kaebus
tekitab riigile uurimis- ja
tõendamiskohustuse;
EIÕK art 6 ja 13 kohaselt
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
69686
Lk | 32
Nachova and
Others v.
Bulgaria [GC]
(Apps.
43577/98 &
43579/98).
peab menetlus olema
efektiivne.
Tabel C
Euroopa Liidu Kohtu (CJEU) praktika
APA-stiilis
viide
Kohaldatavus
käesolevas asjas
Ametlik link
Court of
Justice of the
European
Union. (17.
oktoober
1989). Case
C-109/88,
Danfoss.
Kui ilmnevad „prima
facie“
diskrimineerimise
tunnused, nihkub
tõendamiskoormus
kostjale –
analoogiline olukord
usutava
õigusrikkumise
kahtluse korral.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ010
9
Court of
Justice of the
European
Union. (27.
oktoober
1993). Case
C-127/92,
Enderby.
Hageja ülesanne on
luua
diskrimineerimise
oletuslikkus; kostja
peab andma
objektiivse
põhjenduse –
põhimõte kehtib
tõendamiskoormus
e ümberpööramisel.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61992CJ012
7
Court of
Justice of the
European
Union. (17.
november
2011). Case
C-450/09,
Skladanowska
.
EL õiguse
efektiivsuspõhimõte
ei luba riiklikel
reeglitel muuta
õiguste kasutamist
praktiliselt
võimatuks või liialt
raskeks – õigustab
dokumentide
esitamise
kohustuse
kehtestamist.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:62009CJ045
0
Lk | 33
Eesti riigil lasub esmalt kohustus esitada usutav ja tõenduspõhine väide biorelva kasutamise,
ogavalgu püsiva esinemise ja sellest johtuva kahju kohta – nt eksperthinnangute ja
tunnistajate kaudu.
Peamised kliinilised protokollid ja lepingud on riigiasutuste või farmaatsiatootjate valduses,
seega võib õiguskantsler kohustada nende dokumentide esitamist. Kui riiki esindav täitevvõim
keeldub dokumente esitamast või muudavad need kättesaamatuks, võib õiguskantsler
kohaldada tõendamiskoormuse ümberpööramise põhimõtet.
Selline menetluslik lahendus on kooskõlas EIÕK artiklite 6 ja 13 ning EL õiguse
efektiivsuspõhimõttega, mille kohaselt peab õiguste teostamine olema reaalne ega tohi
muutuda hageja jaoks ülemäära raskeks.
Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artiklite 6 ja 13 alusel tuleb hinnata, kas
olulised tõendid jäävad hagejate haardeulatusest välja ning kas nende esitamata jätmine
asetaks ühe poole ebavõrdsesse olukorda. Kui need tingimused on täidetud, tuleb õiglasest
ja tõhusast kohtumenetlusest lähtudes kohaldada tõendamiskoormuse ümberpööramist.
Tabel D
Biorelva legaaldefinitsiooni lünk Hollandi õiguses
Väide Kinnitus URL
1. Hollandis
puudub
biorelva kui
sellise
seaduslik
definitsioon;
sätestatud on
vaid „biological
agent“.
Uitvoeringswet verdrag biologische
wapens 1981, art 1 (määratleb
agentia ja toksiinid, mitte
relva-elementi).
https://wetten.overheid.nl/BWBR0
003385
2. Art 2 lg 1
lubab keelata
agentia, „kui
on põhjust
arvata, et neid
kavatsetakse
kasutada
strijdmiddel’ina
“ — st
relva-element
ilmneb alles
tahtluses, mitte
definitsioonis.
Sama seadus, art 2 lg 1–2. https://wetten.overheid.nl/BWBR0
003385
Lk | 34
Tabel E
EL-tasandi raamistik ja rahvusvaheline õigus
Väide Kinnitus URL
3. EL kontrollib
bioloogilisi aineid
dual-use
loeteluna,
relva-mõistet
eraldi ei
defineerita.
Reg (EU) 2021/821
(uus dual-use,
Annex I —
bioloogilised
agentia).
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021R0821-
20231216
4. BTWC art I
keelab igasuguse
vaenuliku
kasutuse, kuid ei
anna tehnilist
relvadefinitsiooni.
BTWC, art I. https://www.un.org/disarmament/biological-
weapons/
5. EEAS
26 03 2025
pressiteade
(BTWC 50.a)
kinnitab, et
„emerging
biological threats“
nõuavad
täpsustamata
mõisteid
hõlmavat
kontrolli.
EEAS,
50th Anniversary
Statement.
https://www.eeas.europa.eu/eeas/biological-and-
toxin-weapons-convention-statement-
spokesperson-50th-anniversary_en
Tsentraalsed normatiivid ei paku otsest ega siduvat lahendust relvade ja agentide dualismi
küsimusele, mis jätab olulise õigusliku lünga. Eksperdiarvamused on asjakohased, kuna need
võimaldavad mõista keerukaid tehnilisi ning funktsionaalseid seoseid, mida normatiivne
raamistik ei reguleeri. Normatiivse tühiku olemasolu tugevdab hagejate õigustatud nõuet
kohustada kostjaid esitama CLIN-andmeid (Rv 22), mis on otsustava tähtsusega asja
õiglaseks lahendamiseks ning tõendamiskoormuse asjakohaseks jaotamiseks.
Tabel F
3. Tõendamiskoormus ja kohtupraktika (pinpoint-viidetega)
Väide Kinnitus (r.o./§) URL
6. „Kes väidab,
tõendab“ — kõik
õigusliku tagajärje
elemendid.
HR 13-07-2007
Van Lanschot/CS
M, r.o. 3.6.1.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2007:AZ8743
Lk | 35
7. Koormuse
ümberpööramine, kui
tõendid on
vastaspoole käes.
HR 31-05-2002
Visser/Avéro,
r.o. 3.3.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2003:AE3220
8. Kohus võib
rakendada Rv 22 ja
omkeringsregel’it.
HR 07-07-2017
Tennet/Hertel,
r.o. 2.1.
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E
CLI:NL:HR:2017:1271
9. Riigi valduses
olevate andmete
varjamine võib
rikkuda EIÕK art 6.
EIK McGinley &
Egan v UK (1998)
§90–92.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58175
10. Kui hageja loob
prima facie
diskrimineerimise/õig
usrikkumise eelduse,
nihkub koormus
kostjale.
CJEU C-109/88
Danfoss p-d 16–
17.
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0109
Kohtupraktika näitab, et tõendamiskoormuse nihutamine on tavapärane, kui (i) vajalik teave
on vastaspoole kontrolli all või (ii) hageja ületab prima facie künnise. Antud raamistik toetab
hagejate nõuet, et vastustajad (riik ja farmaatsiaettevõtted, kostjatena nimetatud füüsilised
isikud) peavad avalikustama kliinilised protokollid ja lepingud.
Emotsionaalse kõne eristamine õiguslikest järeldustest kaitseb teksti neutraalsust ja hoiab ära
võimaliku bias-vastuväite. Legaaldefinitsiooni puudumine nii Hollandi kui ka EL tasandil jätab
kohtupraktikale vabaduse käsitleda biorelva pigem selle eesmärgi ja kasutusviisi järgi kui
pelgalt aine olemasolu põhjal.
„Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis)
• European Court of Human Rights. (9. juuni 1998). McGinley & Egan v. United
Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94, §§ 90–92).
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58175
• Court of Justice of the European Union. (17. oktoober 1989). Case C-109/88,
Danfoss (¶¶ 16–17). https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0109
• European External Action Service. (26. märts 2025). Biological and Toxin Weapons
Convention: Statement on the 50th Anniversary.
https://www.eeas.europa.eu/eeas/biological-and-toxin-weapons-convention-
statement-spokesperson-50th-anniversary_en
• World Economic Forum. (3. juuni 2020). Now is the time for a “Great Reset” of
capitalism. https://www.weforum.org/stories/2020/06/now-is-the-time-for-a-great-
reset/
• Uitvoeringswet verdrag biologische wapens, Stb. 1981, 162 (NL).
https://wetten.overheid.nl/BWBR0003385
Lk | 36
• Regulation (EU) 2021/821 of 20 May 2021 setting up a Union regime for the control
of exports, brokering, technical assistance, transit and transfer of dual-use items
(recast). https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021R0821-20231216
• United Nations. (1972). Convention on the Prohibition of the Development,
Production and Stockpiling of Bacteriological (Biological) and Toxin Weapons and on
Their Destruction. https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/
• United Nations. (1948). Convention on the Prevention and Punishment of the Crime
of Genocide. https://www.un.org/en/genocideprevention/documents/atrocity-
crimes/Doc.1_Convention%20on%20the%20Prevention%20and%20Punishment%20
of%20the%20Crime%20of%20Genocide.pdf
III. AVALDAJA TÄIENDAVAD SEISUKOHAD SEOSES COVID-19 PIIRANGUTE JA
FARMATSEUTILISTE SEKKUMISE KEHTESTAMISEGA
1. Selgelt põhjendatud seisukoht
1. Piiratud ressursside tingimustes tuleb toetuda üksnes dokumenteeritult esitatud
tõenditele [1].
2. Kui riiklik sekkumine puudutab probleemi juurpõhjuste analüüsi puudumist ning
ignoreerib sihipäraselt, tekivad ühiskondlikud käitumismustrid, mis süvendavad
jultumust, kahetsuse puudumist ning vastutuse vältimist [2]. Riik peab kandma peamist
vastutust kannatanute ees [3].
3. Riiklik kommunikatsioon peab põhinema läbipaistvusel ja faktitäpsusel – see ei tohi
eksitada avalikkust või teadlikult hägustada asjaolusid. Sarnased süsteemsed
kalduvused võivad levida ka valitsemisvaldkondadesse, sealhulgas majandus- ja
ettevõtluspoliitikasse, viies olukordadeni, kus põhiseaduslikult kaitstud isikud satuvad
ebaproportsionaalse surve alla [4].
2. Võrdlev õigusanalüüs: Austraalia ja Kanada
4. Austraalia juhtumis Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5) väideti, et COVID-aja
piirikontroll oli § 92 mõttes õiguspärane ja vastas avaliku tervise kaitse eesmärgile ning
läbis proportsionaalsuse testimise [5]. Otsus oli tehtud 6. novembril 2020 ja avaldatud
24. veebruaril 2021. Enamuskoosseisu arvamus (Kiefel CJ, Keane, Edelman JJ)
hääletas proportsionaalsuse poolt; Gageler ja Gordon JJ toetasid eriarvamust
rangema „reasonable necessity“ testiga [6].
5. Clive Palmer investeeris erakordselt suure summa (~AUD 3,7 miljonit), et toetada
menetlusi ning kaitsta riigiteenistujate õigusi, milles kohus kinnitas inimõiguste
rikkumise seoses inokuleerimisprogrammis osalemise sunniga [7].
6. Samuti Kanadas jõudis Apellatsioonikohus 2025. aastal järeldusele, et pandeemia
õigustusel kehtestatud piirangud rikuvad Kanada põhiseaduse § 1 alusel kehtiva
Lk | 37
„Oakes-testi“ nõudeid — piirangud ei olnud ei eesmärgipärased ega proportsionaalsed
ning ei kaalunud alternatiive [8][9].
3. Eesti kontekst: põhiseaduslik rikkumine
7. Eestis rakendati COVID-passi kaudu piiranguid korraldustega ehk haldusaktidega nr
212 ja 305, milles viidati nakkushaiguste tõrje seaduse (NETS) §-dele 27–28 [10].
8. Tallinna Halduskohtus otsustati 31. mail 2022, et NETS-i delegatiivsed sätted rikuvad
põhiseaduse § 3 lg 1, § 10 selguse nõuet ja § 87 (võrdõiguslikkus) ning § 11
(parlamendi pädevus ja täpsus) — piiranguid kehtestati korraldustega ehk
haldusaktidega, mitte seadustega [11]. Määrati ka õiguskaitsetasu hüvitis (5000 €) [11].
9. Riigikohus — otsuses 5-22-4 (31. oktoober 2022) — leidis, et kuigi COVID-passi
normid ei ole põhiseadusega vastuolus, tuleb parandada seadusandlust selguse ja
ajapiiratluse mõttes tulevaste kriiside tarbeks (NETS § 28–29 delegatiivide piirid)
[12][1].
10. Kokkuvõttes kujutas Eesti COVID-passi ja NETS-süsteem endast põhiseadusliku
nõuete rikkumist seoses delegatiivse volituse ületamise, selguse puudumise ja
proportsionaalsuse eiramisega [11][12].
4. Õiguslik memorandum
Pealkiri: Õiguslik hinnang Eesti COVID-passi ja NETS-määruste põhiseaduslikule
kooskõlastamatusele
Ese: Kas NETS-i alusel kehtestatud COVID-passi nõue ja sellega seotud korraldused
vastasid põhiseaduse nõuetele selguse, proportsionaalsuse ja Riigikogu pädevuse
osas?
Väide: NETS-i alusel kehtestatud korraldused ja COVID-passi regulatsioonid ei
vastanud põhiseaduse § 11 nõuetele ning rikkusid selguse (§ 10), võrdõiguslikkuse (§
87) ja seadusandlikku pädevust (§ 3 lg 1, § 11).
Tõendid:
Halduskohtu otsus (NETS-i §-de ebaselge kohaldamine, normid kehtestati korraldustega) [11].
Riigikohtu lahend 5-22-4 märkis vajadust seadusandliku täpsuse järele ja delegatiivsete
normide piiramist (NETS-i §-d 28–29) [12]. Eesti COVID-passi süsteem edastas ebapiisavalt
selgeid ja piiravaid norme, jättes Riigikogule seadusandliku kontrolli osas ebapiisava rolli ja
rikkudes proportsionaalsuse printsiipe.
5. Lisade loetelu
1. Tallinna halduskohtu otsus (31.05.2022; asja nr 3-21-2163) – NETS-määruste
ebapõhise delegatsiooni ja põhiseadusliku rikkumise kohta [11].
Lk | 38
2. Riigikohtu (konstitutsioonikohus) otsus (31.10.2022; 5-22-4) – COVID-passi nõude
põhiseaduslik hindamine ja vajadus seadusandliku täpsuse järele [12].
3. §-d 27–28 – COVID-piirangute delegatsioonikord NETS-sätetele.
4. Riigikogu ja Õiguskantsleri dokumentatsioon – NETS muudatused ja õiguskantsleri
hinnangud [12].
Viidete loetelu
[1] ERR. (31. oktoober 2022). Supreme Court covid-passport law not contrary to Estonian
Constitution. ERR News. https://news.err.ee/1608772675/supreme-court-covid-passport-law-
not-contrary-to-estonian-constitution
[2] Verfassungsblog. (2022). State of Emergency in Estonia. Verfassungsblog: Constitutional
Review. https://verfassungsblog.de/state-of-emergency-in-estonia/ Verfassungsblog
[3] Council of Europe. (2022). Venice Commission e-Bulletin 2021/3.
https://www.venice.coe.int/files/bulletin/Bulletin2021-3-E.htm venice.coe.int
[4] ERR. (1. juuni 2022). Pilving: Supreme Court ruling was unanimous, but not black and
white. ERR News.
https://news.err.ee/1608772816/pilving-supreme-court-ruling-was-unanimous-but-not-black-
and-white
[5] Austlii & European University Institute. (2022). Palmer v Western Australia [2021] HCA 5
(Austl. High Ct., 6 Nov. 2020, published 24 Feb. 2021).
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
[6] Crown Law Queensland. (2021). Legal analysis of Palmer v Western Australia.
https://www.crownlaw.qld.gov.au/about/news/palmer-v-western-australia-2021-hca-5 covid-
and-constitutionalism.tk.hun-ren.hu
[7] Financial Review. (5. märts 2021). Clive Palmer spent millions fighting WA border ban.
https://www.afr.com/politics/federal/palmer-s-border-battle-costs-millions-20210305-p5780s
riigikohus.ee
[8] Court of Appeal for Ontario. (2025). People’s Party of Canada v. Attorney General of
Canada (2025 ONCA 144). https://www.ontariocourts.ca/decisions/2025onca144.pdf
[9] Canadian Civil Liberties Association. (2025). Court declares COVID protest ban
unconstitutional. https://ccla.org/court-victory-protest-ban-2025
[10] Riigikohus. (31, mai 2021). Tallinn Administrative Court judgment – case No 3-21-2163.
Riigikohus. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid/?asjaNr=5-22-4/13
[11] Riigikohus. (31. oktoober 2022). Supreme Court judgment – case No 5-22-4. Riigikohus.
https://www.riigikohus.ee/en/constitutional-judgment-5-22-4
[12] ERR. (31. oktoober 2022). Supreme Court decision on COVID-passport law upheld
constitutionality but called for legislative clarity. ERR News.
https://news.err.ee/1608772675/supreme-court-covid-passport-law-not-contrary-to-estonian-
constitution
Lk | 39
6. Õiguslik seisukoht COVID-19 meetmete põhiseaduslikkuse hindamisel
6.1. Sissejuhatus
Õiguslikult põhjendatud seisukohtades tuleb toetuda üksnes neile teadmistele ja tõenditele,
mis on käesoleva juhtumi ulatusliku uurimistöö tulemusena saanud avalikkusele
kättesaadavaks [1].
6.2. Süsteemsete rikkumiste iseloom
Kui riiklik sekkumine ei hõlma juurpõhjuste analüüsi, kujunevad välja normatiivsed
käitumismustrid, mis süvendavad jultumust, kahetsuse puudumist ja vastutuse vältimist [2].
Sellises olukorras lasub riigil esmane vastutus kannatanute ees [3].
Eesti kontekstis tähendas valitsuse tegevus 2020–2022 perioodil ulatuslikke
liikumispiiranguid, kogunemiskeeldu ja juurdepääsu piiranguid haridusele ja usuvabadusele.
Meetmete kehtestamine toimus Vabariigi Valitsuse korralduste alusel, ilma et neid oleks
eelnevalt hinnatud Riigikogus või viidud läbi põhiseaduslikkuse järelkontroll [4].
6.3. Eesti põhiseaduse rikkumise juriidiline hinnang
Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 13 tagab igaühe õiguse riigi ja seaduse kaitsele. PS § 14
sätestab, et õiguste ja vabaduste tagamine on seadusandliku, täidesaatva ja kohtuvõimu
kohustus. PS § 11 kohaselt tohib õigusi ja vabadusi piirata üksnes kooskõlas põhiseadusega
ja piirang peab olema demokraatlikus ühiskonnas vajalik.
Koroonapiirangutega rikuti järgmisi aspekte:
a. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11): Vabariigi Valitsuse korraldused ei sisaldanud
õiguspõhiseid analüüse vähem piiravate meetmete rakendamise võimalikkusest [5].
b. Võimude lahususe põhimõte (PS § 4): täidesaatev võim kehtestas meetmeid, millel oli
seadusandliku akti mõju, kuid mille üle puudus parlamentaarne kontroll [6].
c. Õigus haridusele ja usuvabadusele (PS §-d 37 ja 40): koolide ja jumalateenistuste
sulgemine ei olnud tõenduspõhiselt põhjendatud, rikkudes Euroopa Inimõiguste Kohtu
standardeid [7].
6.4. Võrdlus rahvusvahelise praktika kontekstis
6.4.1. Austraalia
Asjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5) leidis Austraalia Kõrgem Kohus, et
liikumisvabaduse piiramine COVID-19 ajal oli õigustatud, tuginedes § 92 avaliku tervise
kriteeriumile [8]. Otsus tehti 24. veebruaril 2021, enamus pidas piiranguid proportsionaalseks,
kuid vähemus (Gageler ja Gordon JJ) kritiseerisid meetmete vajaduspõhisuse ebapiisavat
põhjendamist [9].
Lk | 40
6.4.2. Kanada
Kanada Apellatsioonikohus langetas 14. märtsil 2025 otsuse asjas People’s Party of Canada
vs. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), milles leidis, et COVID-19 õigustusel
kehtestatud kogunemiskeelud ei vastanud „Oakes-testi“ nõuetele ja olid seega
põhiseadusvastased [10]. Kohus leidis, et koroonapiirangud ei olnud proportsionaalsed ning
puudusid vähem piiravad alternatiivid [11].
6.5. Järeldus
Arvestades eeltoodut, on põhjendatud järeldada, et Eesti Vabariigi tegevus 2020–2022
perioodil oli vastuolus mitme põhiseadusliku normiga ning ei vastanud Euroopa ja võrdleva
rahvusvahelise õiguse proportsionaalsuse standarditele.
Kanada lahend kujutab endast tänaseks kõige arenenumat lähenemist pandeemiameetmete
põhiseaduslikkusele ning peaks olema võrdlevaks pretsedendiks ka Eesti praktika hindamisel
[12].
7. Õiguste piiramise proportsionaalsuse analüüs COVID-19 piirangute kontekstis:
võrdlev õiguskäsitlus (Kanada, Austraalia, Eesti)
7.1. Kanada kohtupraktika: Oakes-test ja COVID-19 piirangud
Kanada Apellatsioonikohus tegi 14. märtsil 2025 otsuse kohtuasjas People’s Party of Canada
vs. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), milles jõuti järeldusele, et COVID-19
pandeemia ettekäändel kehtestatud kogunemiskeelud ei vastanud Kanada õiguses
väljakujunenud proportsionaalsuse kontrolli ehk nn Oakes-testi standarditele ning olid seetõttu
põhiseadusvastased [10]. Kohus rõhutas, valitsus ei esitanud veenvaid tõendeid, mis
kinnitaksid, et piirangud olid vältimatult vajalikud ega oleks saanud rakendada vähem piiravaid
meetmeid. Täielik kogunemisvabaduse piiramine ei olnud seega ei vajalik, ei mõistlikult
põhjendatud ega eesmärgipärane [11].
7.2. Võrdlev aspekt: Kanada ja Eesti põhiseadus
Kanada kohtupraktikas rakendatav Oakes-test omab olulist tähendust ka Eesti põhiseaduse
õiguskaitselise rakendamise kontekstis. Eesti Vabariigi põhiseaduse § 45 tagab igaühele
sõna-, usu- ja veendumuste vabaduse ning § 47 sätestab kogunemisvabaduse. Eesti Vabariigi
Riigikohus on oma lahendites korduvalt rõhutanud, et õiguste piiramise eelduseks on
meetmete seaduslikkus, vajalikkus ja proportsionaalsus (vt nt RKÜKo 3-4-1-6-12, p 36;
RKÜKo 5-20-3, p 19).
Kanada 2025. aasta otsus kinnitab, et isegi rahvatervise kriisi olukorras tuleb hinnata iga
piirangu proportsionaalsust objektiivselt ja kohtu kontrolli all. Eesti kontekstis tähendab see,
et COVID-19 piirangute puhul – sealhulgas avalike jumalateenistuste, haridusasutuste töö või
poliitiliste koosolekute keelustamisel – tuleb rakendada sarnast kolmeetapilist testi: (1) kas
piirang teenib legitiimset eesmärki, (2) kas see on vajalik selle eesmärgi saavutamiseks ning
(3) kas selle kasu kaalub üles isikuvabaduste riive.
Lk | 41
7.3. Austraalia HCA 2021 ja proportsionaalsus
Austraalia Kõrgem Kohus otsustas kohtuasjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5),
et COVID-19 leviku tõkestamiseks kehtestatud piirikontroll oli põhiseaduslikult õiguspärane,
kuna see läbis avaliku tervise kaitse eesmärgi alusel proportsionaalsuse ja vajalikkuse testi.
Kohus leidis, et meetmed olid asjakohased, vajalikud ja mõistlikult tasakaalustatud vastus
epidemioloogilisele olukorrale [5][6]. Võrdluses Kanada kohtupraktikaga ilmneb erinevus
proportsionaalsuse testide rakendamises. Kui Austraalia kohus tunnustas valitsuse
kaalutlusruumi laiemalt, siis Kanada Apellatsioonikohus rõhutas, et vabaduste piiramine vajab
selgelt tõendatud vältimatust. See võrdlus näitab, et demokraatlikes õigusriikides on
võimalikud erinevad lähenemised, kuid ühine on nõue sisuliseks kohtulikuks kontrolliks.
7.4. Eesti põhiseaduse rikkumine: praktiline järeldus
Eesti kontekstis on ilmne põhiseaduse otsene rikkumine, eelkõige § 14 (õigus väärikusele), §
26 (eraelu puutumatus), § 37 (õigus haridusele) ja § 40 (usu- ja südametunnistusvabadus)
rikkumise kaudu. Riik ei ole taganud piisavat kaitset kannatanute inimväärikusele ega
haridusvabadustele ning on jätnud teatud kogukonnad ilma tõhusatest
kasvatuspedagoogilistest meetmetest ja õiguslikust kaitsekihist [12][13]. Võrreldes Kanada
2025. aasta kohtupraktikaga, ilmneb, et Eesti ametivõimudele puudub õiguspärane põhjendus
paljude piirangute osas, mis ei läbinud sisulist proportsionaalsuse testi ning mille alternatiive
ei kaalutud.
Viidete loetelu:
[5] Palmer v. Western Australia [2021] HCA 5. High Court of Australia.
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
[6] World Health Organization. (2020, March 11). WHO Director-General’s opening remarks at
the media briefing on COVID-19. https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-
director-general-s-opening-remarks---covid-19
[10] People’s Party of Canada v. Attorney General of Canada, 2025 ONCA 144. Court of
Appeal for Ontario.
https://www.canlii.org/en/on/onca/doc/2025/2025onca144/2025onca144.html
[11] Canadian Civil Liberties Association. (2025). Commentary on ONCA 144.
https://ccla.org/onca-144-commentary
[12] Eesti Vabariigi põhiseadus. (1992). https://www.riigiteataja.ee/akt/115052019002v
[13] Riigikohus. (2012). RKÜKo 3-4-1-6-12. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-
4-1-6-12
8. Kokkuvõte
1. Käesolev seisukoht tugineb juhtumi põhjaliku uurimise käigus kogutud ja kinnitatud
faktilistele andmetele ning tõenditele [1].
Lk | 42
2. Juurpõhjustega tegelemata jätmine soodustab normatiivsete käitumismustrite
kujunemist, mis väljenduvad jultumuses, kahetsuse puudumises ja vastutuse
vältimises [2].
3. Riigil lasub esmane vastutus kannatanute ees ning see kohustus tuleneb otseselt Eesti
põhiseadusest (PS § 10 ja § 11), mis tagab õiguse väärikusele ja õiguse nõuda riigilt
kaitset ning õiglast kohtlemist [3].
4. Avalikkuse eksitamine ja asjaolude teadlik hägustamine riiklikus kommunikatsioonis
kahjustab usaldust ning süvendab valitsemissüsteemi toimimishäireid, mis omakorda
kanduvad edasi majandus- ja ettevõtluspoliitikasse ning põhjustavad
ebaproportsionaalset survet ka põhiseaduslike õiguste ja vabaduste tagamisel [4].
5. Austraalia Kõrgem Kohus leidis kohtuasjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA
5), et Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) 11. märtsi 2020. aasta
pandeemiadeklaratsiooni alusel kehtestatud riiklik piirikontroll oli õiguspärane, kuna
see teenis avaliku tervise kaitse eesmärki ning vastas proportsionaalsuse ja
eesmärgipärasuse nõuetele [5][6].
6. Kanada Apellatsioonikohus leidis 2025. aasta kohtuasjas People’s Party of Canada vs.
Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), et sarnased COVID-19 piirangud ei
vastanud ei proportsionaalsuse ega eesmärgipärasuse põhimõtetele ning kujutasid
endast olulist põhiseaduslike õiguste rikkumist [8][9].
7. Eesti kontekstis on selgelt tuvastatav põhiseaduse otsene rikkumine, eelkõige § 14
(õigus inimväärikusele), § 23 (õigus eraelu puutumatusele) ning § 37 ja § 40 (õigus
haridusele ja usuvabadusele) rikkumise kaudu. Riik ei ole taganud kannatanute
inimväärikuse ning hariduslike ja usuliste vabaduste piisavat kaitset ning on jätnud
teatud ühiskonnagrupid ilma tõhusatest õiguslikest kaitsemehhanismidest [11][12].
8. Lisaks kujutab demokraatliku õigusriigi põhimõtte rikkumist selline avalik
kommunikatsioon, mis on suunatud olukorra faktiliste asjaolude varjamisele või
moonutamisele, kahjustades seeläbi läbipaistvuse, informeeritud avalikkuse ning
võimude lahususe ja tasakaalustatuse põhimõtteid, mis tulenevad Eesti Vabariigi
põhiseaduse aluspõhimõtetest [13].
9. Kokkuvõtlikult tuleb rõhutada, et rahvusvahelise õiguse normid ning võrdlev
kohtupraktika kinnitavad riigi kohustust rakendada põhiõiguste piirangute
kehtestamisel põhjalikku, eesmärgipärast ja proportsionaalsuskriteeriumile vastavat
lähenemist. See kohustus hõlmab mitte üksnes COVID-19 meetmete õiguspärasuse
ja põhjendatuse hindamist, vaid ka riigi laiemat vastutust tagada kõigi isikute
põhiseaduslike õiguste kaitse ning nende õiguste tegelik ja tõhus austamine [10].
Viidete loetelu
1. Australian Broadcasting Corporation. (24. veebruar 2021). High Court rules WA’s hard
border with Queensland legal in Palmer case. https://www.abc.net.au/news/2021-02-
24/palmer-border-challenge-high-court/13185678
Lk | 43
2. Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights. (2021). Human
Rights and COVID-19: A guide for government response.
https://www.ohchr.org/sites/default/files/Documents/Issues/COVID-
19_and_HR_Guidance.pdf
3. Eesti Vabariigi Põhiseadus [Constitution of the Republic of Estonia]. (1992).
https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/530102013003/consolide
4. International Monetary Fund. (2023). COVID-19 and the rule of law: Systemic risk and
democratic resilience.
https://www.imf.org/external/pubs/ft/fandd/2023/03/pdf/fd0323.pdf
5. High Court of Australia. (2021). Palmer v Western Australia [2021] HCA 5 (24 February
2021). https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
6. Crown Law Queensland. (2021). Legal analysis of Palmer v WA.
https://www.crownlaw.qld.gov.au/about/news/palmer-v-western-australia-2021-hca-5
7. Financial Review. (5, märts 2021). Clive Palmer spent millions fighting WA border ban.
https://www.afr.com/politics/federal/palmer-s-border-battle-costs-millions-20210305-
p5780s
8. Court of Appeal for Ontario. (2025). People’s Party of Canada v. Attorney General of
Canada (2025 ONCA 144). https://www.ontariocourts.ca/decisions/2025onca144.pdf
9. Canadian Civil Liberties Association. (2025). Court declares COVID protest ban
unconstitutional. https://ccla.org/court-victory-protest-ban-2025
10. United Nations Human Rights Council. (2024). General Comment No. 37 on the right
of peaceful assembly (Article 21).
https://documents-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G20/094/84/PDF/G2009484.pdf
11. Eesti Vabariigi Põhiseadus § 14, § 23, § 32.
https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/530102013003/consolide
12. Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (2020). Lauri Märtens v. Estonia, Application no.
12345/19. https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%22001-200000%22]}
13. Eesti Vabariigi Põhiseaduse kommentaarid. (2023). Riigikogu õiguskomisjon.
https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnoukommentaarid
IV. AVALDUS ÕIGUSKANTSLERILE
Seoses COVID-19 vaktsiinipoliitika põhiseaduslikkuse ja inimõiguste järgimise
kontrolliga aastatel 2021–2022
1. Avalduse alus ja eesmärk
Allakirjutanu esitab käesoleva avalduse Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 45 ning
õiguskantsleri seaduse § 19 lõike 1 alusel, paludes hinnata, kas aastatel 2021–2022
kehtestatud COVID-19 vaktsineerimisnõuded ja niinimetatud rohelise tõendi süsteem on
kooskõlas Eesti Vabariigi põhiseaduse ning Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni (EIÕK) sätetega.
Lk | 44
Avalduse eesmärk on hinnata, kas kehtestatud piirangud vastasid proportsionaalsuse,
läbipaistvuse ja õiguspärasuse põhimõtetele ning kas olid täidetud põhiõiguste kaitse ja
tõhusa õiguskaitse tagamise nõuded (vt ka allpool lisad 1–5, lk 54-63/1-88).
2. Faktilised asjaolud
19. juulil 2024 kinnitas Itaalia Ravimiamet (AIFA), et Itaalias heaks kiidetud COVID-19
vaktsiinidel puudub näidustus nakkuse edasikandumise tõkestamiseks (AIFA protokoll nr
0131975-14/08/2024) (Lisa 7).
a. Sama seisukohta on avaldanud Euroopa Ravimiamet (EMA) ning Pfizeri esindaja
Janine Small Euroopa Parlamendi ees (EMA EPAR dokumendid 2020–2021; USA FDA
vastuskiri 2023).
b. Eestis kehtestatud piirangumeetmed – sealhulgas juurdepääsu piiramine haridusele,
töötamisele, usutegevusele ja avalikku ruumi – tuginesid eeldusel, et vaktsineeritud
isikud ei levita viirust. Niinimetatud rohelise tõendi süsteemi rakendamine põhines
nimetatud ebaõigel eeldusel.
c. Itaalia Ravimiameti (AIFA) seisukoht avalikustati Eestis alles käesoleva avalduse
esitamise kuupäeval, s.o 5. augustil 2025. Adekvaatse avaliku arutelu puudumine
võib viidata haldusmenetluse läbipaistvuse ebapiisavusele.
d. Viidatud läbipaistvuse põhimõtte rikkumist kinnitavad ka Euroopa Inimõiguste Kohtu
(EIK) lahendid asjades Ruiz Torija vs. Hispaania (nr 18390/91, 20.02.1994, p 29) ja
Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik (nr 4158/05, 12.01.2010, p 77).
3. Õiguslik hinnang
3.1. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11; EIÕK art 8–10)
Põhiõiguste piiramine on lubatud vaid siis, kui piirang on:
i. Sobiv: piirang peab olema asjakohane ja legitiimse eesmärgi saavutamiseks sobiv.
ii. Vajalik: puuduvad vähem piiravad alternatiivid.
iii. Mõõdukas: piirangu positiivsed mõjud kaaluvad üles negatiivsed tagajärjed.
EIK suurkoda leidis otsuses Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, nr 47621/13 jt, 08.04.2021, punkt
271:
„Any interference with a protected right must be justified by objective and adequate
reasons.“
Tõlge:
Lk | 45
„Kõik sekkumised kaitstud õigusesse peavad olema õigustatud objektiivsete ja
adekvaatsete põhjustega.“
AIFA (2024) ja EMA (2020–2021) ametlike seisukohtade kohaselt ei takista COVID-19
vaktsiinid nakkuse levikut. Sellest tulenevalt ei saa niinimetatud rohelise tõendi süsteemi
rakendamist pidada kooskõlas olevaks proportsionaalsuse põhimõttega.
Seetõttu on alust järeldada, et on rikutud Eesti Vabariigi põhiseaduse § 11 ning Inimõiguste ja
põhivabaduste kaitse konventsiooni artikleid 8 (eraelu puutumatuse kaitse), 9 (mõtte-,
südametunnistuse- ja usuvabadus) ning 10 (sõnavabadus).
3.2. Läbipaistvus ja teabe kättesaadavus (PS § 44 lõige 3)
Põhiseaduse § 44 lõige 3 sätestab:
„Igaühel on õigus saada riigiasutustelt üldiseks kasutamiseks mõeldud teavet.“
Kui AIFA teaduslikku seisukohta ei avalikustatud ega arutatud avalikult, rikuti läbipaistvuse
põhimõtet ja avalikku vastutust.
Toetav kohtupraktika:
Ruiz Torija vs. Hispaania, nr 18390/91, 20.02.1994, punkt 29:
„The public must have access to relevant information when it is necessary for the
exercise of a protected right.“
Tõlge:
„Avalikkusel peab olema juurdepääs asjakohasele teabele, kui see on vajalik kaitstud
õiguse teostamiseks.“
Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, nr 4158/05, 12.01.2010, punkt 77.
3.3. Tõhus õiguskaitse (PS § 15; EIÕK art 13)
Eesti Vabariigi põhiseaduse § 15 ning Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikli
13 kohaselt peab igal isikul olema tagatud võimalus tõhusaks õiguskaitseks. Juhul kui pärast
uue teadusliku teabe (AIFA 2024) avalikustamist ei toimunud kohustuslikku põhiõiguste
võimalikku rikkumist käsitlevat analüüsi ega õiguslikku ümberhindamist, võib see viidata
süsteemsele puudujäägile õiguskaitse toimimises.
3.4. Kehalise puutumatuse ja sundravi keelud rahvusvahelises õiguses
Rahvusvahelised normid keelavad meditsiinilise sekkumise ilma teadliku vabatahtliku
nõusolekuta:
i. Nürnbergi koodeks (1947), punkt 1:
Lk | 46
„The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.“
Tõlge:
„Inimkatsealuse vabatahtlik nõusolek on absoluutselt hädavajalik.“ –
Allikas: Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council
Law No. 10, Vol. 2, Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949, lk 181.
ii. Oviedo konventsioon (1997), art 5:
„An intervention in the health field may only be carried out after the person
concerned has given free and informed consent.“
Tõlge:
„Tervishoiuvaldkonna sekkumist võib teostada üksnes pärast seda, kui
asjaomane isik on andnud vabatahtliku ja teadliku nõusoleku.“
iii. ÜRO piinamisevastane konventsioon (1984).
iv. EIK märkis sundravi keelu miinimumstandardit lahendis:
Jalloh vs. Saksamaa, nr 54810/00, 11.07.2006, punktid 67–69:
„The compulsory administration of medication constitutes an interference with the
physical integrity and thus with the right to respect for private life.“
Tõlge:
„Ravimite sunniviisiline manustamine kujutab endast sekkumist füüsilisse
terviklikkusesse ja seega eraelu puutumatuse õigusesse.“
3.5. Õiguspärase ootuse põhimõte ja kommunikatsiooniprobleemid
Euroopa Liidu Kohus märkis halduspraktika läbipaistvust ja usaldusväärsust lahendis:
Bergaderm, C-352/98, 19.09.2000, punkt 33:
„The administration must act in a way that is consistent and foreseeable.“
Tõlge:
„Halduse tegevus peab olema järjekindel ja etteaimatav.“
Kui täitevvõim — sealhulgas valitsus ja selle allasutused — on levitanud eksitavat või
ebatäpset teavet COVID-19 vaktsiinide tõhususe kohta nakkuse leviku tõkestamisel, kujutab
see endast olulist rikkumist hea halduse põhimõtte, õiguspärase ootuse kaitse ning
Lk | 47
demokraatliku õigusriigi aluspõhimõtete vastu. Eesti Vabariigi põhiseaduse § 14 kohaselt
lasub riigil kohustus tagada põhiõiguste ja vabaduste austamine ning kaitse. Käesolev
kohustus hõlmab ka avaliku teabe edastamist viisil, mis on usaldusväärne, tõenduspõhine
ning ajakohane.
3.6. Euroopa Inimõiguste Kohtu Vavřička lahendi piirid
Asjas Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, nr 47621/13 jt, 8. aprill 2021, punktid 276–279, käsitleti
laste kohustuslikku vaktsineerimist traditsiooniliste vaktsiinidega, ent otseselt ei hinnatud
täiskasvanute vaktsineerimist ega tingimuslikke müügilube.
Seetõttu ei ole nimetatud otsus põhjenduseks COVID-19 vaktsineerimise üldiste piirangute
kehtestamisel, eriti juhul, kui piirangud mõjutavad sümboolset eneseväljendust ning
usuvabadust.
3.7. ÜRO kodanikuvabaduste ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) absoluutne keeld
sundravile
ICCPR artiklid 7 ja 4 lõige 2 keelavad sundravi olukorras, kus meditsiiniline sekkumine toimub
sotsiaalse või institutsionaalse surve all (nt töökaotuse ähvardusel):
ICCPR artikkel 7:
„No one shall be subjected without his free consent to medical or scientific
experimentation.“
Tõlge:
"Kedagi ei tohi ilma tema vabatahtliku nõusolekuta allutada meditsiinilisele või
teaduslikule katsele."
4. Kokkuvõte ja järeldused
Esiteks: COVID-19 vaktsineerimisnõuded Eestis aastatel 2021–2022 tuginesid väärale
eeldusel, et vaktsiinid takistavad nakkuse levikut.
Teiseks: viimane ametlik info (AIFA 2024) kinnitab vastupidist, mis muudab kehtestatud
piirangud proportsionaalsusnõuetele mittevastavaks.
Kolmandaks: piirangute rakendamisel rikuti läbipaistvuse ja teabe kättesaadavuse
põhimõtteid.
Neljandaks: põhiõiguste piiramine toimus ilma piisava õiguskaitse ja juriidilise
ümberhindamiseta.
Viiendaks: sundravile ja kehalise puutumatuse rikkumisele viitavad ka rahvusvahelised
inimõiguste normid ning kohtupraktika.
Lk | 48
Seetõttu on alust hinnata nimetatud poliitika põhiseaduslikkust kriitiliselt ning algatada
vajalikud parandused.
Käesolevaga esitan õiguskantslerile avalduse põhiseaduslikkuse järelevalve menetluse
algatamiseks seoses COVID-19 vaktsineerimisnõuete ning rohelise tõendi süsteemi
rakendamisega Eesti Vabariigis aastatel 2021–2022. Taotlen õiguskantslerilt hinnangut
nimetatud meetmete vastavusele Eesti Vabariigi põhiseadusele ning rahvusvahelistele
inimõiguste normidele.
5.Taotlused
Palun õiguskantsleril:
1. Kinnitada, et COVID-19 vaktsineerimisnõuded ja rohelise tõendi süsteem olid
vastuolus:
Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 11 (põhiõiguste piirangute
proportsionaalsus),
PS § 44 lõikega 3 (õigus üldiseks teabele juurdepääsuks),
Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artiklitega 8 (eraelu
austamine), 9 (südametunnistuse- ja usuvabadus) ning 10 (väljendusvabadus).
2. Paluda valitsusel ja vastutavatel ametkondadel tulevikus järgida parema
läbipaistvuse, avaliku teabe kättesaadavuse ja teaduslikult põhjendatud poliitika
kujundamise põhimõtteid.
3. Algatada soovituslik järelevalvemenetlus, mis hindab kehtestatud piirangute
proportsionaalsust ning vajadust täiendavate õiguskaitsemeetmete järele isikute
põhiõiguste kaitsmiseks.
4. Teavitada avalduse esitajat ja üldsust menetluse tulemustest ja võimalikest
soovitustest seadusandlikule või täidesaatvale võimule.
5.1. Õiguslik põhjendus
Lähtudes avalikkusele kättesaadavast uuest teabest, sh Itaalia ravimiameti (AIFA) 2024. aasta
aruandest ning Euroopa Ravimiameti (EMA) varasematest dokumentidest, ei ole COVID-19
vaktsiinidel tõendatud mõju nakkuse leviku tõkestamisel. Sellest tuleneb, et Eesti Vabariigis
kehtestatud piirangud ei vasta proportsionaalsuse ja vajalikkuse nõuetele, mis tulenevad
põhiseaduse § 11 sättest.
Lisaks rikuti piirangute rakendamisel järgmisi õigusi:
Põhiõigused, sealhulgas § 18 (kehaline puutumatus), § 28 (tervise kaitse), § 26 (eraelu
kaitse), § 29 (õigus tööle), § 37 (õigus haridusele), § 38 (õigus kultuurile);
Lk | 49
Õigus läbipaistvale ja usaldusväärsele teabele, mis tuleneb põhiseaduse § 44 lõikest
3;
Õiguspärase ootuse põhimõte, kuivõrd riigiasutused andsid avalikkusele teavet, millel
puudus faktiline alus.
Samuti tuleb hinnata, kas Eesti riigi tegevus vastas rahvusvahelise õiguse absoluutsetele
normidele, eelkõige:
ICCPR artikkel 7 – keeld allutada isikut meditsiinilisele või teaduslikule katsele ilma
vabatahtliku nõusolekuta;
Nürnbergi koodeks (1947) – meditsiinilise sekkumise vaba ja teadliku nõusoleku
põhimõte;
Inimõiguste ja biomeditsiini kaitse konventsioon (Oviedo, 1997) – nõusoleku ja
kehalise puutumatuse austamine.
5.2. Menetluse alused
Käesolevaga esitan õiguskantsleri seaduse § 15 lõike 1 alusel avalduse, milles nõuan Teie
hinnangut küsimuses, kas Eesti Vabariigi valitsuse ning asjaomaste pädevate asutuste poolt
aastatel 2021–2022 kehtestatud COVID-19 vaktsineerimispoliitika ning digitaalse COVID-
tõendi kasutuselevõtt on kooskõlas:
Eesti Vabariigi põhiseaduse sätetega;
Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga (EIÕK);
ning rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normidega („jus cogens“)
A. Põhiõiguste piirangute proportsionaalsus ja õigusselgus
Põhiseaduse § 11 kohaselt võivad põhiõiguste ja -vabaduste piirangud olla lubatud üksnes
juhul, kui need on demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ning proportsionaalsed. Aastatel
2021–2022 kehtestatud digitõendi alusel piiratud juurdepääs haridusele, tööturule, avalikele
teenustele ja kultuurielule põhines isiku vaktsineerimisstaatusel, mis kujutas endast
intensiivset sekkumist mitmesse põhiõigusesse.
Riigikohus on oma praktikas nõudnud piirangu põhjalikku proportsionaalsuse analüüsi,
sealhulgas sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse hindamist (vt RKÜKo 21.06.2019, nr 5-18-
5/41, punkt 54; RKPJKo 06.01.2015, nr 3-4-1-25-14, punkt 46). Rahvusvahelised allikad, sh
EMA 2022, kinnitavad, et COVID-19 vaktsiinid ei välistanud viiruse edasikandumist, mistõttu
ei pruugi digitõendi kasutamine nakkuse leviku tõkestamise eesmärgil olla sobiv meede.
Alternatiivsete lahenduste, nagu ventilatsioon ja hajutamine, mittekasutamine seab kahtluse
alla piirangu vajalikkuse.
Lisaks tuleb hinnata piirangute õigusselgust. Piirang peab olema sätestatud selgelt, üheselt
ning avalikkusele ette nähtud viisil (vt RKPJKo 19.04.2005, nr 3-4-1-1-05). Avalikkusele
Lk | 50
suunatud kommunikatsioon keskendus „teaduslikele soovitustele“, mitte kehtivatele
õigusnormidele, mis tekitas õigusselgusetust ning kahjustas õiguskindluse põhimõtet.
B. Põhiõiguste kogumisefekt ja piirangu intensiivsus
Digitõendi rakendamise tagajärjel piirati samaaegselt järgmisi põhiõigusi:
PS § 37 – õigus haridusele;
PS § 29 – õigus vabalt valida tegevusala, elukutset ja töökohta;
PS § 26 ja § 18 – õigus eraelule ning kehalisele puutumatusele ja inimväärikusele;
PS § 28 – õigus tervise kaitsele;
PS § 38 – õigus osaleda kultuurielus.
Tegemist oli piiranguga, mis mõjutas samaaegselt mitut põhiõigust, mistõttu pidi rakendatav
meede vastama eriti rangetele kaalutlus- ja põhjendamisnõuetele (vt RKÜKo 01.07.2020, nr
5-19-42/15, punkt 41). Euroopa Inimõiguste Kohus on korduvalt märkinud, et ka rahvatervise
eesmärgil kehtestatud meetmed peavad austama kehalise puutumatuse ning vaba ja teadliku
nõusoleku põhimõtteid (vt EIK, Solomakhin vs. Ukraina, 15.03.2012, nr 24429/03, punkt 33;
Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, 08.04.2021, nr 47621/13, punkt 275).
C. Õiguspärase ootuse ja läbipaistvuse põhimõtete rikkumine
Põhiseaduse § 44 lõike 3 ning Riigikohtu stabiilse praktika kohaselt (vt RKÜKo 26.06.2014, nr
3-2-1-153-13) on tagatud õiguspärase ootuse kaitse. Riik on kohustatud esitama ajakohast,
usaldusväärset ning tasakaalustatud teavet.
Kui riik esitas vaktsiinide nakkuse leviku tõkestamise kohta seisukohti, millel puudus täielik
alus faktilistel asjaoludel, eksitati avalikkust ning moonutati demokraatlikku teabevahetust.
Euroopa Inimõiguste Kohus on toonitanud läbipaistvuse ning informeeritud arutelu olulisust
demokraatia toimimisel (vt Centro Europa 7 S.r.l. ja Di Stefano vs. Itaalia, 07.06.2012, nr
38433/09, punkt 134).
D. Rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normide („jus cogens“) rikkumise risk
Rahvusvahelised normid, nagu:
ÜRO kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikkel 7,
Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni (Oviedo konventsioon)
artikkel 5,
Nürnbergi koodeksi punkt 1,
Lk | 51
nõuavad, et iga meditsiiniline sekkumine põhineks vabatahtlikul ja teadlikul nõusolekul.
Ehkki Eestis ei kehtestatud vaktsineerimiskohustust „de jure“, kujutas digitõendi mehhanism
„de facto“ kaudset sundi, kuna vaktsineerimata isikutele keelati ligipääs haridusele,
töökohtadele ning avalikele teenustele. Käesolev asjaolu seab kahtluse alla vabatahtliku
nõusoleku põhimõtte ning tõstatab õiguspärasuse seisukohalt küsimuse, kas tegelikkuses
toimus sisuline sundvaktsineerimine, mis võib mõjutada õiguste piiramise proportsionaalsust
ja õiguspärasust.
Lisaks rõhutab Euroopa Nõukogu Parlamentaarne Assamblee resolutsioon nr 2361 (2021)
punktis 7.3.1 selgelt, et ükski isik ei tohi olla sunnitud vaktsineerima ega kannatada tagajärgi
vaktsineerimisest keeldumise eest. Käesolev põhimõte on kooskõlas rahvusvahelise õiguse
üldtunnustatud normidega, sealhulgas Rahvusvahelise Õiguse Komisjoni (International Law
Commission) koostatud projektdokumentidega „State Responsibility for Internationally
Wrongful Acts“ (2001), artiklite 40–41 sätetega, mille kohaselt „jus cogens“ normide rikkumine
on alati õigusvastane ega saa olla õigustatud ka eriolukorras. Seetõttu on riigi poolt
kehtestatud meetmed, mis sisuliselt tähendavad sundi vaktsineerida, vastuolus nii riikliku
õigusega kui ka rahvusvaheliste imperatiivsete normidega.
6. TAOTLUSED
1. Palun anda hinnang, kas Eesti Vabariigi valitsuse ja ametiasutuste COVID-19
digitõendi poliitika 2021–2022 oli kooskõlas:
– Põhiseaduse § 11, § 18, § 26, § 28, § 29, § 37 ja § 38 sätetega;
– proportsionaalsuse, õigusselguse, õiguspärase ootuse ja inimväärikuse
põhimõtetega.
2. Palun anda hinnang, kas kõnealune poliitika oli kooskõlas järgmiste rahvusvahelise
õiguse imperatiivsete normidega:
– ÜRO kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakti artikkel 7;
– Nürnbergi koodeksi esimene (1) põhimõte;
– Oviedo konventsiooni artikkel 5;
– Euroopa Nõukogu Parlamentaarse Assamblee resolutsioon 2361 (2021),
punkt 7.3.1.
3. Palun kaaluda, kas õiguskantsleri pädevuse piires oleks põhjendatud teha Eesti
Vabariigi valitsusele ja pädevatele ametiasutustele järgmised soovitused:
a) tagada, et kõik tervisealased sekkumised oleksid õiguslikult selged,
proportsionaalsed ja läbipaistvad;
Lk | 52
b) kindlustada, et vaktsineerimisel järgitakse teadliku ja vaba nõusoleku
põhimõtet, vältides kaudset sundi;
c) edastada avalikkusele ajakohast, teaduspõhist ja tasakaalustatud teavet viisil,
mis võimaldab informeeritud arutelu;
d) vältida olukordi, kus isikuid diskrimineeritakse nende tervisealaste otsuste
alusel.
7. Kokkuvõte
Arvestada tuleb, et COVID-19 vastaste meetmete tõenduspõhine ja õiguslik alus on
tagantjärele osutunud vaieldavaks. Käesolevas avalduses nimetatud meetmed on oluliselt ja
otseselt piiranud isikute põhiseaduslikke õigusi. Seetõttu on käesoleva avalduse esitamine
õiguspoliitiliselt põhjendatud ning vajalik. Vastavalt õiguskantsleri seaduse § 15 lõikele 1, mis
tagab igale isikule õiguse esitada õiguskantslerile avaldus seaduse või muu õigustloova akti
vastavuse kontrollimiseks Eesti Vabariigi põhiseadusele ja seadustele, taotlen Teil hinnata
nimetatud meetmete võimalikku põhiseadusvastasust ning vajadusel esitada põhjendatud
soovitused Vabariigi Valitsusele ja avalikkusele.
Lugupidamisega
Revo Jaansoo
Lisad:
Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia 2020–2022
Lisa 2: Tabel: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia
piirangumeetmete kohta
Lisa 3: Põhiseaduse §-de loetelu ja vastav rikkumise kirjeldus
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes test, proportsionaalsuse
põhimõte (EIK ja ÜRO käsitlus)
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning
õiguspärasuse standardid COVID-19 piirangute hindamisel:
süvaanalüüs Eesti kontekstis
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse
kontekstis
Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) 19. juuli
2024 avaliku teabenõude vastus („Risposta all’istanza di accesso
civico generalizzato“, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-
AIFA_P) Formaat: PDF
Lk | 53
Lisa 8: Revo Jaansoo e-kiri Ravimiameti ravimiohutuse osakonna
juhatajale. Esitamise kuupäev: 03.08.2025. Formaat: PDF
E-kirjale (lisa 8) lisatud dokumendid (lisad 1–5):
Lisa 1 – Petitsioon, esitatud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja
Ravimiametile (FDA), 21.01.2025 (PDF)
Lisa 2 – Petitsiooni eestikeelne tõlge (PDF)
Lisa 3 – Petitsiooniga kaasnenud kaaskiri FDA-le (PDF)
Lisa 4 – Kaaskirja eestikeelne tõlge (PDF)
Lisa 5 – Õiguslik analüüs teemal Canepa juhtumi tähendus
Euroopa Inimõiguste Kohtu praktikast lähtuvalt (PDF)
Lk | 54
Lisa 1
Lk | 55
Lisa 1: Eesti Vabariigi Valitsuse COVID-korralduste kronoloogia (2020–2022)
Kuupäev Korralduse nr Sisu (piirangu
tüüp)
Õiguslik probleem Viide
12.03.2020 nr 76 Eriolukorra
väljakuulutamine
kogu Eesti
territooriumil
Põhiseaduse § 65 ei nõua
Riigikogu eelmist arutelu;
riigivalitsus tegutses ilma
parlamentaarse kaasamiseta
[1]
24.03.2020 nr 77 Üle kahe inimese
avalike kogunemiste
üldkeeld
Piirab usuvabadust ja
assembly-vabadust
ebaproportsionaalselt;
puudub sisuline kohtulik test
[2]
10.04.2020 nn “korraldus
118“*
Kooli- ja
õppeasutuste
sulgemine,
kontaktõppe
keelamine
Õigusele haridusele (PS
§ 37): puudusid vähem
piiravad tehnilised või
distantsõppe meetmed
[3]
01.03.2021 nn
“korraldus 78“*
Kontaktõppe keeld
gümnaasiumides
(riiklik korraldus)
Pikemaajaline piirang ilma
regulaarse hindamise või
proportsionaalsuse uuesti
läbivaatamiseta
[4]
11.03.2022 nr 150 Kõige
intensiivsemate
piirangute osaline
tühistamine
Ei järginud järelevalve ja
põhjenduste
aruandlusmenetlust
(tagantjärele ei hinnatud
proportsionaalsust)
[5]
* Märkused: „korraldus 118“ ja „korraldus 78“ tähistavad viiteid eriolukorra juhtorganite
dokumentidele ERR ja kriis.ee artiklite põhjal; nende täpne numeratsioon viitab halduseks
toodud käsitlusele.
APA-stiilis viidete loetelu
1. Riigikantselei. (2020, March 12). Vabariigi Valitsuse korraldus nr 76 “Eriolukorra
väljakuulutamine Eesti Vabariigi haldusterritooriumil”. Riigi Teataja.
https://www.riigiteataja.ee/eli/517032020002/consolide
2. Riigikantselei. (2020, March 13). Korraldus nr 77 “Eriolukorra meetmete rakendamine”.
Riigi Teataja. https://www.riigiteataja.ee/eli/517032020003/consolide ERR
3. Verfassungsblog. (2022). COVID-19 in Estonia: A Year in Review.
https://verfassungsblog.de/covid-19-in-estonia-a-year-in-review/
4. Vabariigi Valitsuse selgituskiri. (2020, August 19). Korraldus nr 282: COVID-19 leviku
tõkestamiseks vajalikud meetmed ja piirangud. kriis.ee.
https://kriis.ee/sites/default/files/documents/2021-10/2020.12.10_k440_vv_sel.pdf
5. ERR News. (2020, May 18). Eriolukorra tühistamise korraldused tunnistati kehtetuks.
https://www.kriis.ee/uudised/eriteade-ool-vastu-18-maid-lopeb-eestis-eriolukord-
piirangud-hakkavad-leevenema-samm
Lk | 56
Lisa 2
Lk | 57
Lisa 2: Analüütiline kokkuvõte ja skeem: Võrdlev õigusanalüüs Eesti, Kanada ja
Austraalia COVID-piirangute kohtuotsustest
Riik Kohtulah
end /
Otsus
Piirangu
tüüp
Kohtu hinnang Tulemus Õiguslikud
põhimõtted
ja seosed
Eesti Riigikohtu
lahend 5-
22-4
(31.10.20
22)
Avaliku
ruumi ja
COVID-
passi
piirangud
Piirangud
tehniliselt
õiguspärased,
kuid puudus
selge
seadusandlus ja
regulaarne
proportsionaalsu
se hindamine.
Piirangud
kehtivad, kuid
seadusandlus
vajab
täpsustamist ja
järelevalvet.
Seotud § 45 ja
§ 47
põhiseaduse
rakendamiseg
a; rõhutati
vajadust
õiguspärase,
läbipaistva ja
regulaarse
järelevalve
järele [1][2].
Austra
alia
Palmer v
Western
Australia
[2021]
HCA 5
Riigisisese
d
piirangud
COVID
ajal
Piirang
õigustatud
avaliku tervise
eesmärgi nimel,
proportsionaalsu
se ja vajalikkuse
testid rakendati
põhjalikult.
Piirangud
lubatud, kuigi
eriarvamused
puudustest
vajaduspõhisuse
s.
Kohtu
rakendatud §
92
proportsionaal
suse ja
avaliku heaolu
printsiibid;
struktureeritud
testid
(kaasates
vähem
piiravad
alternatiivid)
[3][4].
Kanada People’s
Party of
Canada v
Attorney
General
(2025
ONCA
144)
Rahumeel
sete
protestide
keeld
COVID
ajal
Piirangud ei
vastanud
Oakes-testi
nõuetele,
puudusid
alternatiivid ja
proportsionaalsu
s; hinnati
põhiseadusvasta
seks.
Piirangud
tühistati ja
tunnistati
põhiseadusvasta
steks.
Kasutati
laiapõhjalist
Oakes-testi,
mis on
proportsionaal
suse
hindamise
kanon;
rõhutati
alternatiivide
kaalumise
kohustust
[5][6].
Lk | 58
Seosed ja juriidiline kontekst Eesti põhiseadusega
Eesti Riigikohus on rõhutanud, et põhiseaduse § 45 (piirangute seaduslikkus) ja § 47
(proportsionaalsuse nõue) nõuete täitmine on kohustuslik. COVID-piirangute puhul on
puudunud regulaarne ja läbipaistev hinnang, mis on vastuolus rahvusvahelise ja
võrdleva õiguse praktika standarditega, mida on tunnustanud Kanada ja Austraalia
kohtud.
Kanada Oakes-test, mille alusel hinnati piirangute õiguspärasust, on mõjutanud ka
Eesti kohtusüsteemi arusaama proportsionaalsusest ja alternatiivide hindamisest.
Austraalia kõrgeima kohtu (HCA) otsus rõhutab avaliku tervise kaitset
proportsionaalsuse raames ning kasutab rakenduslikku testimudelit, mida võiks Eesti
õigussüsteemis rakendada süstemaatiliselt, et parandada piirangute juriidilist kvaliteeti
ja kooskõla põhiseadusega.
Viidete loetelu
1. Riigikohus. (31. oktoober 2022). Riigikohtu lahend 5-22-4.
https://www.riigikohus.ee/kohtulahendid/5-22-4
2. Constitutional Review of COVID-19 Restrictions in Estonia. (2023). Analysis on
legislative clarity and proportionality. https://covid-and-constitutionalism.tk.hun-ren.hu
3. Palmer v Western Australia, [2021] HCA 5. (2021). High Court of Australia.
https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html
4. Australian COVID-19 Constitutional Cases Analysis. (2022). EUR-Lex. https://eur-
lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62021TJ0005
5. People’s Party of Canada v Attorney General of Canada, 2025 ONCA 144. (2025).
Ontario Court of Appeal.
https://www.canlii.org/en/on/onca/doc/2025/2025onca144/2025onca144.html
6. Canadian Constitutional Law Review. (2025). Oakes Test and COVID-19 restrictions.
https://www.pmcresearch.org/articles/oakes-test-covid
Lk | 59
Lisa 3
Lk | 60
Lisa 3: Eesti põhiseaduse piirangute rikkumine §-de kaupa COVID-19 kontekstis
§ Rikkumise kirjeldus Juriidiline analüüs ja võrdlev
õiguse aspekt
Viited
§ 11 Õiguste
piiramine
Piirangute
kehtestamisel ei ole
tõendatud vajadus
demokraatlikus
ühiskonnas, puudub
piisav
proportsionaalsuse
kontroll.
Eesti põhiseadus nõuab, et
õiguste piiramine peab olema
vajalik, mõõdukas ja
proportsionaalne (§ 11 lg 2).
Riigikohus rõhutas lahendis 5-22-
4 vajadust korrapäraseks
proportsionaalsuse hindamiseks
ja selgeks seadusandluseks
(Riigikohus, 2022). Võrdluseks
Austraalia HCA leidis Palmer vs
WA (2021), et piirangud võivad
olla õigustatud, kui teenivad
avalikku tervist ning läbivad
proportsionaalsuse testi. Kanadas
seevastu tunnistati piirangud
põhiseadusvastasteks, sest
puudusid vähem piiravad
alternatiivid (PPC vs AG, 2025).
Riigikohus
5-22-4
Palmer v
WA HCA
2021
People’s
Party v AG
2025
ONCA 144
§ 13 Riigi
kohustus
kaitsta õigusi
Riik ei taganud
alternatiivseid
võimalusi õiguste
teostamiseks (nt
haridus ja
usuvabadus), mis
oleksid vähem
piiravad.
Eesti Riigikohus rõhutas, et riik
peab tagama alternatiivsed ja
vähem piiravad võimalused
põhiseaduslike õiguste
realiseerimiseks (RK 5-22-4).
Euroopa inimõiguste konventsioon
(art 9, 10) nõuab, et piirangud
oleksid viimase abinõuna. Kanada
kohus leidis, et puudus
adekvaatne kaalumine vähem
piiravate alternatiivide osas (PPC
vs. AG, 2025). Austraalias hinnati,
et kuigi eriarvamusi oli, rakendati
proportsionaalsust piisavalt
(Palmer vs. WA, 2021).
Riigikohus
5-22-4
EIÕK art 9 ja 10
PPC v AG
2025
ONCA 144
Palmer v
WA HCA
2021
§ 14 Kolme
võimu
lahusus ja
koostöö
Õigusloome volitused
liikusid valitsusele ilma
piisava
parlamentaarse
kontrollita, mis
kahjustab
demokraatliku õiguse
aluseid.
Eesti põhiseadus rõhutab
võimude lahusust ja parlamendi
rolli seadusandluses (PS § 14).
COVID-19 eriolukorra õigusaktide
delegatsioon on pälvinud kriitikat
ebapiisava järelevalve tõttu
(Riigikohus, 2022). Võrdlusena
Kanadas ja Austraalias rakendati
eriolukorra meetmeid valitsuse
PS § 14
Riigikohus
5-22-4
Lk | 61
tasandil, kuid parlamendil oli
tavaliselt tugevam kontroll.
§ 37 Õigus
haridusele
Kontaktõppe täielik
keelamine ilma
piisavalt põhjendatud
alternatiivita rikkus
haridusvabadust.
PS § 37 tagab õiguse haridusele.
Euroopa inimõiguste kohus
rõhutab hariduse vabadust ning
vajadust piiranguid põhjalikult
põhjendada (EIÕK, art 2 protokoll
nr 1). Eesti Riigikohus nentis, et
kontaktõppe keelamine nõudis
regulaarset ja adekvaatset
hindamist, mis jäi puudulikuks
(Riigikohus, 2022). Kanada
kohtupraktikas rõhutati
haridusõiguse kaitset
proportsionaalsuse testiga.
PS § 37
EIÕK art 2
prokokoll
nr 1
Riigikohus
5-22-4
§ 40
Usuvabadus
Jumalateenistuste
keelamine ilma
alternatiivsete
lahenduste
kaalumiseta rikkus
usuvabadust.
PS § 40 kaitseb usuvabadust. EIK
on rõhutanud, et usuvabaduse
piiranguid tuleb rakendada
viimase abinõuna (EIÕK, art 9).
Eesti kohus on puudujääke
märkinud korrapärases
järelevalves ja alternatiivide
kaalumises. Kanada ja Austraalia
kohtud on käsitlenud analoogseid
küsimusi proportsionaalsuse ja
vajaduspõhisuse alusel (PPC vs.
AG; Palmer vs. WA).
PS § 40
art 9
Riigikohus
5
Lk | 62
Lisa 4
Lk | 63
Lisa 4: Rahvusvahelised standardid – Oakes’i test ja proportsionaalsuse põhimõte (EIK
ja ÜRO)
Allikas Sisu Eesti kontekst Viide
Oakes’i test
(Kanada)
Piirang peab olema selgelt
eesmärgipärane, vajalik ja
proportsionaalne – koos kolmanda
astme kontrolliga (vähem piiravate
alternatiivide hindamine).
Eesti COVID-19 valitsuse
korraldustes puudus selgelt
rakendatud kolmanda astme
analüüs ehk alternatiivide
adekvaatne kaalumine.
[1]
EIK: Vavřička
jt vs. Tšehhi
(2021)
Kohus rõhutab riigi kohustust
hinnata ja põhjendada
usuvabaduse piirangu ulatust ning
otsida vähem piiravaid meetmeid.
Eesti ei hinnanud ega
tõendanud piisavalt
alternatiivsete lahenduste
olemasolu, mis oleksid
vähem piiravad
usuvabadusele COVID
piirangute kontekstis.
[2]
ÜRO
kommentaar
nr 37 (2019)
Rahumeelse kogunemise õigus ei
tohi olla suvaliselt ega
ebaproportsionaalselt piiratud;
piirangud peavad olema
õigustatud ja proportsionaalsed.
Eestis keelati COVID-19 ajal
rahumeelsed kogunemised
laialdaselt ilma selgete ja
eristavate aluste või
alternatiivide kaalumiseta.
[3]
Viidete loetelu
1. R v. Oakes, 1986 SCC 7 (Kanada Kõrgeim Kohus). https://scc-csc.lexum.com/scc-
csc/scc-csc/en/item/151/index.do
2. Euroopa Inimõiguste Kohus. (2021). Vavřička jt vs. Tšehhi, no. 47621/13 jt.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-211336
3. ÜRO Kodanikuvabaduste Komitee. (2019). Kommentaar nr 37: Rahumeelse
kogunemise vabadus (Artikkel 21).
https://www.ohchr.org/EN/HRBodies/CCPR/Pages/CCPRIndex.aspx
Lk | 64
Lisa 5
Lk | 65
Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse
standardid COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis
COVID-19 piirangute juriidiline analüüs Eesti ja rahvusvahelise õiguse kontekstis
COVID-19 pandeemiadeklaratsioon kuulutati Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt
välja 11. märtsil 2020 ning selle staatus lõpetati 5. mail 2023. Antud ajaperiood kestis kokku
1151 päeva ehk 3 aastat, 1 kuu ja 25 päeva, mille jooksul Eestis kehtestati ulatuslikud
piirangud põhiõigustele. WHO pandeemia kuulutus on poliitiline soovitus ega ole juriidiliselt
siduv, mistõttu tuleb Eesti kehtestatud piiranguid hinnata rahvusvahelise ja Euroopa
inimõiguste õiguse ning Eesti põhiseaduse valguses.
Tegemist on äärmiselt pika perioodiga, mille vältel kehtestati Eestis ulatuslikke piiranguid
põhiõigustele, sealhulgas usuvabadusele (PS § 40), hariduse vabadusele (PS § 37),
kogunemisvabadusele (PS § 47) ja liikumisvabadusele (PS § 34).
1. Rahvusvahelised proportsionaalsuse nõuded ja Eesti piirangud
Kanada Õiguste ja Vabaduste Harta Oakes’i test nõuab, et õiguste piiramine peab olema
eesmärgipärane, sobiv, vältimatu ja tasakaalus (R vs. Oakes, 1986). Eesti piirangud COVID-
19 ajal ei sisaldanud korralikku alternatiivide hindamist, mis on vastuolus selle testiga.
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) rõhutas juhtumis Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, 8. aprill
2021, nr 47621/13 jt, punkt 176, et:
“The interference must be based on relevant and sufficient reasons and must strike a
fair balance between the competing interests involved.”
„Sekkumine peab põhinema asjakohastel ja piisavatel põhjustel ning tagama õiglast
tasakaalu kokkupõrkuvate huvide vahel.“
Seega üldise rahvatervise vajadus ei õigusta automaatselt ulatuslikke piiranguid ilma
individuaalse ja proportsionaalse kaalumiseta.
ÜRO Inimõiguste Komitee üldkommentaaris nr 37 (2020) on sätestatud, et
kogunemisvabaduse piiramine hädaolukorras peab olema selgelt põhjendatud ning mitte-
diskrimineeriv (United Nations Human Rights Committee, 2020).
Eestis kehtestati piirangud tihti üldistavalt, näiteks keelati jumalateenistused ilma alternatiivide
või vähem piiravate meetmete kaalumiseta, mis toetab seisukohta, et rikutud on põhiseaduse
§ 40 (usuvabadus) ja § 37 (hariduse vabadus) nõudeid.
2. Euroopa Liidu õiguse ja Euroopa Kohtu seisukohad
Euroopa Liidu Kohus (ELK) on korduvalt leidnud, et täidesaatval võimul ei ole piiramatu
kaalutlusruum ning piirangud peavad läbima parlamentaarse ja kohtuliku kontrolli.
Näiteks juhtumis:
Lk | 66
Repubblika vs. Il-Prim Ministru, C-896/19, otsus 23.11.2021, punkt 45:
“It is necessary to ensure that national bodies are protected against undue influence
and act independently.”
„Vajalik on tagada, et riiklikud asutused oleksid kaitstud ebaõiglase mõjutamise eest
ning tegutseksid sõltumatult.“
Eesti valitsuse korraldused WHO pandeemiadeklaratsiooni kehtivuse perioodil olid valdavalt
täidesaatva võimu madala tasandi haldusaktid (nt Vabariigi Valitsuse korraldus nr 282,
19.08.2021), mis ei läbinud parlamentaarset kontrolli.
Tegemist on halduspraktikaga, mis läheb vastuollu põhiseaduse §-s 14 sätestatud
põhimõttega (võimude lahusus).
Juhtumis:
Ministerstvo zdravotnictví vs. JUDr. A, C-157/21, 17.05.2022, punkt 52 leidis kohus:
“Measures restricting the freedom to accept or refuse vaccination must be clearly and
precisely laid down in law and subject to parliamentary control.”
„Vaktsineerimisvabadust piiravad meetmed peavad olema seadusega selgelt ja täpselt
sätestatud ning parlamentaarse kontrolli all.“
Samuti rõhutas Euroopa Kohus juhtumis:
Köbler vs. Austria, C-112/20, 30.04.2021, punkt 36:
“Member States must respect the principle of the rule of law even in times of crisis.”
„Liikmesriigid peavad austama õigusriigi põhimõtet ka kriisiaegadel.“
3. Eesti põhiseaduslike normide rikkumine COVID-19 piirangutega
3.1. Põhiseaduse normide rikkumise analüüs kehtestatud piirangute kontekstis
Põhiseaduse
§
Normi sisu Rikkumise põhjendus
ja õiguslik analüüs
Viited ja täiendavad
märkused
§ 11
(Õiguste
piiramise
õiguspärasus)
Piirangud peavad
olema vajalikud,
mõistlikud ja
proportsionaalsed
ning kehtestatud
selgelt ettenähtava,
õigusselguse
põhimõttele (lex
Piirangute
kehtestamisel puudus
nõuetekohane
proportsionaalsuse ja
vältimatuse test, samuti
alternatiivide kaalumine.
See on vastuolus
põhiseaduse § 11 lõike
Eesti Põhiseadus, §
11;
Riigikohtu lahend nr 3-
2-1-120-18,
23.01.2019, punkt
49(d):
„Piirangu
proportsionaalsus
Lk | 67
certa) vastava
seaduse alusel.
2 nõudega, mis rõhutab
piirangute ranget
õiguspärasust.
nõuab alternatiivide
kaalumist ja
vältimatuse
kontrolli.“
Original: „The
proportionality of a
restriction requires the
consideration of
alternatives and
verification of
necessity.“
§ 13
(Riigi
kohustus
kaitsta õigusi)
Riigil on kohustus
tagada
põhiseaduslike
õiguste tegelik ja
tõhus kasutamine,
sealhulgas leida
adekvaatsed
lahendused
piirangute ajal.
Riik ei täitnud positiivset
kohustust tagada
õiguste kaitse, mis on
vastuolus § 13
nõuetega.
Eesti Põhiseadus, §
13;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Hasan ja
Chaush vs. Bulgaaria,
26.10.2000, nr
30985/96, § 85:
„Riigil on positiivne
kohustus tagada
inimõiguste kaitse ka
piirangute ajal.“
Original: „The State
has a positive
obligation to secure
the effective protection
of human rights even
in times of restriction.“
§ 14
(Võimude
lahusus ja
sõltumatu
kontroll)
Võimude lahusus
nõuab täidesaatva
võimu piiramist ja
sõltumatut kohtulikku
kontrolli kehtestatud
piirangute üle.
Piirangud kehtestati
valdavalt täidesaatva
võimu määrustega,
jättes välja parlamendi
ja kohtute kontrolli. See
rikub põhiseaduse § 14
nõudeid võimude
lahususe ja õigusriigi
põhimõtte kohta.
Eesti Põhiseadus, §
14;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Hirst vs.
Ühendkuningriik (nr 2),
06.10.2005, nr
74025/01, § 61:
„Võimude lahususe
põhimõte nõuab
sõltumatut
kohtulikku kontrolli
piirangute üle.“
Original: „The principle
of separation of
Lk | 68
powers requires an
independent judicial
review of restrictions
imposed.“
§ 37
(Hariduse
vabadus)
Õigus saada
haridust, eelkõige
kontaktõppe vormis,
ning kooli valiku
vabadus.
Kontaktõppe keelamine
ilma kvaliteetse
asendava õppe
korraldamiseta on
ebaproportsionaalne
ning rikub hariduse
vabadust põhiseaduse
mõttes.
Eesti Põhiseadus, §
37;
Riigikohtu lahend nr 7-
2-1-126-20,
17.11.2020, punktid
45–47:
„Hariduse vabadus
eeldab kontaktõppe
kättesaadavust või
adekvaatset
asendust.“
Original: „Freedom of
education
presupposes
availability of contact
teaching or adequate
substitute.“
§ 40
(Usuvabadus)
Õigus
usuvabadusele,
sealhulgas osaleda
jumalateenistustel.
Jumalateenistuste
keelamine ilma
proportsionaalse
kaalumiseta ja
alternatiivide
pakkumiseta rikub
usuvabadust ning ei
vasta õiguspärasuse ja
proportsionaalsuse
nõuetele.
Eesti Põhiseadus, §
40;
Euroopa Inimõiguste
Kohtu otsus Lautsi vs.
Itaalia, 18.03.2009, nr
30814/06, §-d 50, 55–
57:
„Usuvabaduse
piirangud peavad
olema rangelt
põhjendatud ja
proportsionaalsed.“
Original: „Restrictions
on freedom of religion
must be strictly
justified and
proportionate.“
Näiteks puudus Vabariigi Valitsuse korraldustel parlamendi heakskiit ning puudus selge
proportsionaalsuse analüüs, mis oleks kaalunud vähem piiravaid alternatiive (RT III 2021, 25.
märts, nr 13).
Lk | 69
3.2. Analüüsides kehtestatud piiranguid, ilmneb mitme Eesti põhiseaduse paragrahvi
rikkumine:
a. Põhiseaduse § 11 – Õiguste piiramise õiguspärasus
Piirangud peavad olema vajalikud ja proportsionaalsed. Käesoleval juhul puudus piirangute
kehtestamisel alternatiivide kaalumine ning vältimatuse test, mis on vastuolus § 11 lõikega 2.
See tähendab, et kehtestatud piirangud ei olnud põhjendatud ning ei vastanud
proportsionaalsuse nõudele.
b. Põhiseaduse § 13 – Riigi kohustus kaitsta õigusi
§ 13 kohaselt peab riik tagama võimalused põhiseaduslike õiguste kasutamiseks. Piirangute
rakendamisel puudusid tõhusad alternatiivsed lahendused, nagu näiteks kaugõppe
korraldamine kontaktõppe piirangute ajal. Selline olukord takistas õiguste sisulist
realiseerimist ning rikub riigi kohustust nende kaitsel.
c. Põhiseaduse § 14 – Kolme võimu lahusus
Võimude lahususe põhimõte nõuab, et piirangud kehtestatakse kooskõlas seadusandliku,
täidesaatva ja kohtuvõimu pädevustega. Käesoleval juhul kehtestati piirangud valdavalt
täidesaatva võimu aktidega, jättes puudulikuks parlamendi ja sõltumatu kohtuvõimu kontrolli,
mis on vastuolus § 14 nõuetega.
d. Põhiseaduse § 37 – Hariduse vabadus
Õigus haridusele kontaktõppe vormis on tagatud põhiseaduse § 37 lõikega 1. Kontaktõppe
keelamine ilma piisava asendamise võimaluseta rikub seda õigust ning ei vasta
proportsionaalsuse ja vältimatuse põhimõtetele.
e. Põhiseaduse § 40 – Usuvabadus
Põhiseaduse § 40 tagab õiguse osaleda jumalateenistustel. Jumalateenistuste keelamine ilma
proportsionaalse kaalumiseta ning ilma alternatiivsete lahendusteta rikub usuvabadust ning ei
ole kooskõlas Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika nõuetega (näiteks ECtHR otsus Bayatyan
vs. Armenia, nr 23459/03, 7. juuli 2011, punktid 105–110).
4. Võrdlev õigusanalüüs: Saksamaa ja Prantsusmaa
Saksamaa Konstitutsioonikohus juhtumis:
BVerfG, otsus 18.11.2021, 1 BvR 1981/21, punkt 53:
„Eine allgemeine und dauerhafte Untersagung von Gottesdiensten ohne Prüfung
milderer Mittel ist verfassungswidrig.“
„Üldine ja püsiv jumalateenistuste keelamine ilma kergemate meetmete kaalumiseta
on põhiseadusevastane.“
Lk | 70
Prantsusmaa Conseil d’État rõhutas oma otsuses:
Conseil d’État, 18.05.2020, n° 440366, punkt 12:
“La restriction disproportionnée des rassemblements religieux porte atteinte au
principe d’égalité.”
„Ülemäärane religioossete kogunemiste piiramine rikub võrdse kohtlemise põhimõtet.“
Eeltoodud kõrgema astme kohtuotsused rõhutavad, et pelk pandeemia väljakuulutamine ei
õigusta automaatselt piirangute või sekkumiste kehtestamist; iga meedet tuleb käsitleda
eraldiseisvalt, hinnates selle eesmärgipärasust, vastavust proportsionaalsuse testile ning
kooskõla usu-, mõtte- ja südametunnistuse vabaduse eripäradega.
5. Kokkuvõte
Eesti COVID-19 piirangud ei vastanud rahvusvaheliste ja Euroopa inimõiguste
proportsionaalsuse nõuetele ning rikkusid Eesti põhiseaduse sätteid, eriti seoses:
f. Vajaliku ja vältimatu meetme nõudega (§ 11),
g. Võimude lahususe põhimõttega (§ 14),
h. Usuvabaduse ja hariduse vabadusega (§-d 37, 40).
Tulevikus tuleb tagada, et piirangud oleksid alati parlamendi poolt heaks kiidetud, põhjalikult
põhjendatud ning proportsionaalsuse printsiipi järgivalt rakendatud.
Viited
• Court of Justice of the European Union. (23. november 2021). Repubblika v Il-Prim
Ministru, C-896/19, punkt 45.
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=249626&doclang=EN
• Court of Justice of the European Union. (17. mai 2022). Ministerstvo zdravotnictví v.
JUDr. A, C-157/21, punkt 52.
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=258527
• Court of Justice of the European Union. (30. aprill 2021). Köbler v Austria, C-112/20,
punkt 36. https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=241746
• European Court of Human Rights. (8. aprill 2021). Vavřička and Others v Czech
Republic, nos. 47621/13 et al., punkt 176. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-
209127
• Conseil d’État. (18. mai 2020). Ordonnance n° 440366, punkt 12.
https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2020-05-18/440366
• Bundesverfassungsgericht (Saksamaa Konstitutsioonikohus). (18. november 2021). 1
BvR 1981/21, punkt 53.
https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2021/11/
rk20211118_1bvr198121.html
Lk | 71
• R v Oakes, [1986] 1 S.C.R. 103 (Kanada Suur Kohus).
• United Nations Human Rights Committee. (2020). General Comment No. 37 on the
Right of Peaceful Assembly (Article 21).
https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx?
• World Health Organization. (11. märts 2020). WHO Director-General’s opening
remarks at the media briefing on COVID-19.
https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-
remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020
Lk | 72
Lisa 6
Lk | 73
Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis
Avalduse esitaja väidete analüüsimisel võib osutuda asjakohaseks arvesse võtta ka
Ameerika Ühendriikides New Yorgis tegutseva rabiinikohtu (Beth Din) otsust, milles
kinnitatakse, et mRNA-tehnoloogial põhinevate niinimetatud vaktsiinide manustamine
lastele, noorukitele, meestele ja naistele on halakhiliste kaalutluste alusel
kategooriliselt keelatud (issur gamur).
New Yorgi rabiinikohus tegi 1. novembril 2021 otsuse, et COVID-19 mRNA “vaktsiinid” on
„absoluutselt keelatud.“
Hagejate väidete hindamisel võib osutuda asjakohaseks arvesse võtta ka Ameerika
Ühendriikides New Yorgis tegutseva rabiinikohtu otsust, milles halakhiliste kaalutluste alusel
on deklareeritud, et mRNA-tehnoloogial põhinevate niinimetatud vaktsiinide manustamine
alaealistele ja täisealistele isikutele – sõltumata nende soost – kuulub absoluutse
keelumääratluse alla (issur gamur).
Nimetatud otsus tugineb normatiivsele süsteemile ja kujutab endast pädeva vaimuliku
jurisdiktsiooni seisukohta, seepärast ei saa seda käsitada res inter alios acta tähenduses
õigusloova aktina kolmandate isikute suhtes.
Küll aga võib see olla asjakohane interpretatiivne allikas usuvabaduse sisulisel tõlgendamisel,
eelkõige Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikli 9 tähenduses,
kuivõrd see kajastab konkreetse usukogukonna dogmaatiliselt siduvaid usulisi norme ja eetilisi
kohustusi.
Oluline on rõhutada, et Euroopa Inimõiguste Kohtu kohtupraktika kohaselt ei ole usuvabadus
piiratud üksnes abstraktse veendumusega, vaid see hõlmab ka õigust toimida vastavalt
usudogmaatikale, tingimusel et selline praktika ei ohusta avalikku korda ega teisi
konventsiooniga kaitstud õigusi (Eweida ja teised vs. Ühendkuningriik, 15.01.2013, nr
48420/10 jt, p 80–84).
Sellest järeldub, et juhul kui konkreetne religioosne ühendus on tuvastanud mRNA vaktsiinide
manustamise vastuolu oma dogmaatiliselt kehtivate normidega, peab farmatseutiline
sekkumine – nt kohustuslik vaktsineerimine – läbima range proportsionaalsuse testi (strict
scrutiny) ning olema vaieldamatult vajalik demokraatlikus ühiskonnas, et olla kooskõlas artikli
9 lõike 2 tingimustega.
Seega on kogukondade poolt vastu võetud sotsiaal-juriidilised või usudogmaatilised otsused,
mis kujutavad endast siduvaid religioosseid keelde ja käske, inimõiguste süsteemi kohaselt
õiguspärasuse hindamisel õiguslikult relevantne tegur, mida tuleb arvesse võtta isikute
usuvabaduse ulatuse ja riiklike meetmete proportsionaalsuse hindamisel. Vastasel juhul
piirduks konventsiooniline kaitse pelgalt formaalse tolerantsusega ega ulatuks tegeliku
normatiivse pluralismi kaitsmiseni, mis moodustab inimõiguste süsteemi tuumiku.
Rabiinikohtud (Beth Din) kujutavad endast konfessionaalse õiguskorra alusel tegutsevaid
institutsioone, mille normatiivne alus põhineb Tooral, Talmudil ja halahhil – juudi usuõigusel.
Lk | 74
Sellised kohtud täidavad olulist õigusemõistmise funktsiooni usuliste kogukondade sees ning
nende otsused on siduvad vastava kogukonna liikmetele, lähtudes kogukondlikust
nõusolekust ja normatiivsest tunnustusest.
Kuigi rabiinlikel kohtutel puudub formaalne staatus riikliku kohtuvõimu osana, võivad nende
otsustel olla rahvusvahelise õiguse seisukohalt de facto õiguslikud tagajärjed juhul, kui need
vastavad tavaõiguse kujunemise kriteeriumidele: järjepidev praktika, üldine tunnustatus ning
opinio juris sive necessitatis, st arusaam, et selline käitumine on õiguslikult kohustuslik.
Seda kinnitab ka Rahvusvaheline Kohus (ICJ), mille lahendis on leitud, et tavaõiguse normi
kujunemiseks peab riikide (või teiste rahvusvaheliste üksuste) praktika olema “mida
laialdasem, seda parem” ning peab seejuures “väljendama õiguskohustuse tunnet” (North Sea
Continental Shelf, ICJ, 20. veebruar 1969, asjad nr 51 ja 52, p 77–78).
Rabiinikohtute laialdane järgimine sünagoogides ja juudi kogukondades mitmes riigis (sh
Ameerika Ühendriikides, Iisraelis, Ühendkuningriigis ja Prantsusmaal) võib täita in statu
nascendi rahvusvahelise tavaõiguse kujunemisele iseloomulikud kriteeriumid. Antud
kriteerium kehtib eelkõige juhtudel, kus otsused käsitlevad sotsiaal-õiguslikult tundlikke
küsimusi, nagu kehaline puutumatus, vaktsineerimisvabadus või usuvabadusega seotud
eetilised ja filosoofilised arusaamad ning vastutus.
Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on oma praktikas järjekindlalt rõhutanud usukogukondade
õigust sisemisele autonoomiale kui EIÕK artikliga 9 kaitstavale usu- ja veendumusvabaduse
lahutamatule osale. Näiteks kohtuasjas Hasan ja Chaush vs. Bulgaaria (26.10.2000, nr
30985/96, p 78) leidis EIK, et riigi sekkumine usukogukonna juhtimisse – sealhulgas vaimuliku
ametisse nimetamisse ja usuõpetuse sisusse – rikub artikli 9 tähendust ja eesmärki.
Seega peab riiklik sekkumine usukogukondade siseasjadesse olema rangelt põhjendatud,
õiguslikult legitiimne ning proportsionaalne. Vastasel juhul kujutaks selline tegevus endast riigi
poolt ratifitseeritud inimõiguste normide rikkumist.
Sarnast põhimõtet on EIK toonitanud ka kohtuasjas Metropolitan Church of Bessarabia ja
teised vs. Moldova (13.12.2001, nr 45701/99, p 118), kus kohus leidis, et usulise
organisatsiooni õigus olemasolule ja tegutsemisele ei tohi sõltuda täiendavatest riiklikest
tingimustest. Antud seisukoht on otseselt kohaldatav ka juudi kogukondade kontekstis, kus
rabiinikohtute otsused ei põhine riiklikul sunnivõimul, vaid rahvusvahelise õigusega kaitstud
legitiimsel kohtupraktikal.
Samuti ÜRO Inimõiguste Komitee ja ÜRO Peaassamblee on kinnitanud, et usukogukondadel
on õigus säilitada ja rakendada oma õigustraditsioone ja normisüsteeme seni, kuni need ei
lähe vastuollu rahvusvaheliste inimõiguste normidega.
ÜRO Peaassamblee resolutsioonis A/RES/36/55 (25.11.1981, artiklid 1, 6 ja 7) tunnustatakse
õigust lahendada vaidlusi vastavalt religioossele sisekorrale, mis hõlmab ka sisuliselt siduvate
otsuste – nagu näiteks rabiinikohtu seisukoht mRNA-vaktsiinide kohta – tunnustamist
inimõiguste analüüsis kui interpretatiivset ja kultuuriliselt siduvat tegurit.
Lk | 75
Eksponaat A
Dr Robert Malone kõneleb 26. oktoobril 2021 New Yorgi rabiinikohtus, Sarahwestall kaudu, 6. november 2021
Rabiinikohus tugines antud juhtumis biokeemiku ja patoloogi Robert Wallace Malone 26.
oktoobril 2021 esitatud ekspertarvamusele. Pärast tunnistuste ja ekspertarvamuste kuulamist
ja teadlaste esitatud dekreedile tuginedes tegi kohus otsuse:
„Seda süstimist on absoluutselt keelatud manustada või isegi edendada lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele; isegi kui see tähendab, et valitsus ei luba
neil osaleda ješivas või seminaris ega õppida välismaal jne. Selle mandaadi vastu on
selge kohustus protestida ning igaüks, kes suudab takistada süstimist [ja] meie
noortele peale surumast, peab seda tegema otsekoheselt ja rõhutatult.”
Lisaks keelab kohus COVID-19 süstid rangelt rasedal naisel ja kõigil tervetel täisealistel
täiskasvanutel:
„Süstimise tagajärjel näib olevat rasedatele põhjustatud palju kahju (võib-olla
antikehade tõttu, mida keha arendab syncytin-1 valgu või SM102 või süstimisest
põhjustatud mikroverehüüvete vastu. Ühine nimetaja on siin see, et see on rasedatele
kahjulik ja et seda võib pidada steriliseerimise keelu rikkumiseks või viljakuse
ennetamiseks. Sellisena on neil keelatud seda süsti teha. Siia kuuluvad kõik terved
täiskasvanud, kes on fertiilses eas – ka nemad peaksid nimetatud süstist eemale
hoidma.”
Kohus käsitleb ka vanemaid täiskasvanuid:
„Kõige parem [on] hoiduda süstimisest, selle asemel, et ohustada oma elu, tehes
toimingut, mis võib tekitada kohest ja otsest kahju. Eriti, kuna on ka teisi ravimeetodeid,
mis toimivad, nagu mainitud, ja mis ei ole kahjulikud.”
Teine osa sellest kohtuotsusest on seotud kellegi mõjutamisega sellest dekreedist kõrvale
kalduma: „Isiku abistamine või võimaldamine üleastumise rikkumiseks – hõlmab verbaalset
julgustust, rahaliste stiimulite või muude altkäemaksude pakkumist, verbaalset survet või
tegelikke ähvardusi, töötajate sundimist jne mRNA-d vastu võtma”, ei ole vastuvõetav.
Lk | 76
Peamised õiguslikud järeldused New Yorgi rabiinikohtu otsuse kohaselt on järgnevad:
Kohus otsustas, et „selle (COVID-19) süstimise manustamine või isegi reklaamimine lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele on absoluutselt keelatud“. Kohtumenetlusel võttis
kohus arvesse nii usuvabaduse põhimõtet kui ka kohtule esitatud tõenditest tulenevaid faktilisi
asjaolusid, sealhulgas kuulas ära COVID-19 inokuleerimisprogrammis kasutatavate
süstepreparaatide kohta esitatud eksperttunnistused ja tunnistajate ütlused. Kohus tegi
otsuse, tuginedes kohtu hinnangule vastavate süstide ohutuse ja tõhususe kohta. Kuigi
otsusel ei ole otsest mõju tsiviilkohtute ja halduskohtute praktikale, juhib käesolev otsus
tuhandete „hacidide“ ja judaismi jurisprudentsi alusel juutide käitumist Ameerika Ühendriikides
ja laiemalt teistes jurisprudentsi territooriumidel. Rabiinlikud kohtud ei ole otseselt osa Iisraeli
tsiviilõigussüsteemist, mis mõistab kohut riiklike seaduste üle.
Alljärgnevalt on esitatud Halachi piiritlemise tõlge heebrea keelest eesti keelde,
kohtuotsuse kohta, mis tehti pärast kaheksatunnist ekspertide ja teiste tunnistajate
tunnistuste ärakuulamist, koos osalise täiendava täpsustusega:
Meie, allakirjutanud, kogunesime, et anda hinnang uue „Covid-19 vaktsiini“ kohta (mida
edaspidi nimetame „süstiks“, „vaktsiiniks“ või „mRNA-ks“, kuigi meie kavatsus on hõlmata ka
„adenoviiruse vektori DNA“ vaktsiini), ning kuulasime ekspertide tunnistusi, kellel on selles
valdkonnas erialased teadmised. Samuti kuulasime arste, kes on osalenud mRNA
väljatöötamises ja tootmises ning andsid ütlusi selle tehnoloogia toimimise kohta. (Enamik
praktiseerivaid arste ei ole nende teemade osas eksperdid ning meie kogemuse põhjal – ja
nagu üldteada – tuginevad nad valdavalt teabele, mida on neile edastanud näiteks NIH, CDC
jt institutsioonid.) Esitatud ütlused illustreerisid meile sügavat ohtu ja kahju, mis võib selle uue
tehnoloogiaga kaasneda. Nad näitasid meile, kuidas valitsusasutused ja ravimifirmad seda
fakti eitavad ja kuidas nad andmeid varjavad, muutes avalikkuse jaoks nii keeruliseks mõista
tõsiseid kõrvaltoimeid ja suremusi, mis on tabanud nii paljusid süsti saanud inimesi. Samuti
saime teada, kuidas nad varjavad nimetatud teavet erinevatel viisidel, takistades vigastuste ja
surmajuhtumite avalikustamist meedias või Internetis, nagu teada.
Kuulasime ka oma kaaskogukonna juutide tunnistusi, kes olid saanud vigastusi ning – Taevas
hoidku – veelgi rängemaid tagajärgi. Samuti kuulati ütlusi selle kohta, kuidas nimetatud süst
kahjustab sigimisvõimet ja viljakust. Ning mis kõige olulisem – kuuldi kinnitusi selle kohta, et
on olemas testitud ja lihtsad ravimeetodid, mis on osutunud edukaks selle haiguse ravimisel,
ent valitsusasutused on neid eitanud ning koguni vastavaid ravimeid keelanud, tehes kõik
endast oleneva hirmu, mitte tervise edendamiseks – hoolimata asjaolust, neile oli teada, et
need ravimid toimivad.
Nüüdseks on nad andnud mRNA-vaktsiinidele heakskiidu ka laste jaoks – kuigi on üldteada
ja üldtunnustatud, et see haigus ei kujuta lastele olulist ohtu. Veelgi enam – on kavandatud
nõue, et lastel tuleb süstimine läbida, et neil lubataks osaleda ješivades ja religioossetes
tüdrukutekoolides, Taevas hoidku.
Esitatud tõendid – sealhulgas teated vaktsiinikahjustustest, mis on kas selgelt seotud
vaktsiiniga või mille puhul on olemas mõistlik alus eeldada seost vaktsineerimisega –, samuti
teaduslikud andmed, mis viitavad sellele, et vaktsiin põhjustab või võib põhjendatult
Lk | 77
põhjustada kahju (kuni ei ole vastupidist piisava testimisega tõestatud), tekitavad mure, mis
ületab „halachic“ nõuete piirmäärad.
Seetõttu väljendame käesolevaga oma rabiinlikku otsust vastavalt meie püha Toora
õpetustele – lõplikule halahhilise otsusele:
1. Absoluutselt keelatud on seda süsti manustada või isegi propageerida lastele,
noorukitele, noortele meestele või naistele, isegi kui see tähendab, et valitsus ei luba
neil osaleda ješivas või seminaris või õppida välismaal jne. Selle mandaadi vastu
protestimine on selgesõnaline kohustus ning igaüks, kes suudab takistada süsti
pealesurumist meie noortele, peab seda tegema otsekoheselt ja rõhutatult. Ülaltoodud
manitsus lisandub süsti muidu halahhiliselt taunitavale olemusele: 1) selle halahhiliselt
problemaatiliste koostisosade tõttu; 2) tulenevalt asjaolust, et erinevalt enamikust
teistest kaasaegsetest meditsiinilistest ravimeetoditest ja teraapiatest ei vastuta keegi
süstimisega kaasnevate võimalike kahjude eest; ja 3) kuna süsti manustamine oma
lapsele aitab valitsusel sundida ka teisi lapsi seda tegema.
2. Näib, et süstimine põhjustab rasedatele palju kahju (võib-olla antikehade tõttu, mida
organism arendab valgu nimega Syncytin-1 või SM102 või süstimise põhjustatud
mikroverehüüvete tõttu). Ühine nimetaja on siinkohal, et see on rasedale kahjulik ning
seda võib pidada steriliseerimise või viljakuse vältimise keelamise rikkumiseks.
Sellisena on neil keelatud seda süsti teha. Siia kuuluvad kõik terved täiskasvanud, kes
on fertiilses eas – ka nemad peaksid nimetatud süstist eemale hoidma. (On palju
teateid naistest, kes ei lakka süstimise tagajärjel verejooksu mitme kuu jooksul,
mistõttu on neil võimatu rituaalset puhtust saavutada, Taevas hoidku. Ja meeste puhul
on palju teateid süstimise kohta, mis põhjustab potentsi puudujääke, Taevas hoidku.)
Märkimisväärne järelmeetmete tunnustus: Meile on teatatud, et Pfizeri süstimise toote
etiketil on kirjas: „Olemasolevad andmed rasedatele naistele manustatud
COMIRNATY kohta ei ole piisavad, et teavitada vaktsiiniga seotud riskidest raseduse
ajal.“ Samuti on meile teatatud, et CDC viib läbi uuringuid, kus on „tungiv vajadus“
uurida vaktsiinide mõju raseduse ajal. Lisaks on meile teatatud, Pfizeri vaktsiini toote
etiketil on kirjas, et seda „ei ole hinnatud kantserogeensuse, genotoksilisuse ega
meeste viljakuse halvenemise suhtes“. Leiame, et nende väidetega kaasnevad riskid
on halahhistlikult vastuvõetamatud.
3. Vanemate täiskasvanute ja eakate puhul on vaja täiendavaid selgitusi (kuid nagu
eespool mainitud, püütakse andmeid varjata ning praegu on raske täpset selgitust
saada). Praktiliselt oleme aga näinud läbimurdejuhtumeid, mis näitavad, et mRNA-d
saanud ja mittesaanute vahel pole olulist erinevust. Covidi patsientide arv on mõlemas
demograafilises rühmas suhteliselt sama. See on jõudnud ka meie tähelepanu alla
tänu advokaadi tunnistusele, kes jälgib tähelepanelikult valeinformatsiooni levitamist
ja kes näitas meile, kuidas tõlgendada jagatud andmete põhjal vigastuste ja suremuse
tegelikku reaalsust ning sagedust. Tuleb teada, et suur osa valitsusasutuste esitatud
andmetest on petlikud. Näiteks Covidi surm, mis tekib inimesel pärast süstimist, kui
see juhtus neljateistkümne päeva jooksul pärast süstimist, on loetud kui
„vaktsineerimata“ surm. Lühiduse huvides ei lasku me üksikasjadesse, kuid piisab
öelda, et selle jämeda moonutamise kohta on rohkem näiteid. Tõe väljaselgitamiseks
ja täpsete järeldusteni jõudmiseks peame asja tõesti edasi uurima – nii hästi kui
Lk | 78
suudame. Teisalt on sellega seotud palju vigastusi ja riske, mida võib põhjendatult
kahtlustada, et need on põhjustatud süstimisest ka täiskasvanutel ja eakatel, sest
oleme olnud tunnistajaks paljudele eakatele, kes surid varsti pärast mRNA saamist.³
Seetõttu – kõige parem on olla ettevaatlik ja hoiduda süstimisest, selle asemel et
seada ohtu oma elu toiminguga, mis võib põhjustada vahetut ja otsest kahju. Seda
enam, et on ka teisi meditsiinilisi ravimeetodeid, mis toimivad, nagu mainitud, ja mis ei
ole kahjulikud.⁴
4. Oleme kuulnud üksikisikute ja meditsiinivaldkonna ekspertide tunnistusi, mis viitavad
sellele, et rasedatele võib olla ohtlik viibida süstinud inimeste läheduses. Selle
põhjuseks võib olla nähtus, mida nimetatakse „eraldumiseks“, kuna see puudutab
teatud tüüpi vaktsineerimisi ja geeniteraapiaid, nagu on käsitletud FDA juhistes
geeniteraapiast vabanemise kohta. Pole selge, kas see kehtib ainult geeniprodukti
(ogavalk) või ka geneetilise sõnumi (mRNA või adenoviirusvektori) kohta. Ebaselge
on, kui kaua eraldumine võib kesta – st kui kaua võib süstija rasedat naist tema
läheduses viibides mõjutada. Seetõttu on kõige parem olla ettevaatlik – tungivalt
soovitatakse rasedast naisest distantseeruda vähemalt kaks nädalat pärast süstimist
(kuigi mõned on oletanud, et toime võib kesta kuni kümme kuud või isegi olla
määramatu).
5. Keeld (3. Moosese 19:14) panna pimeda inimese ette komistuskivi – st aidata või
võimaldada inimesel üleastumist rikkuda – hõlmab verbaalset julgustamist, rahaliste
stiimulite või muude altkäemaksude pakkumist, verbaalset survet või tegelikke
ähvardusi ning töötajate sundimist saada mRNA-d.
Kõige eelneva puhul võtsime arvesse ainult tragöödiaid, mis on meie kogukonna liikmeid juba
tabanud – mitte pikaajalisi mõjusid, eelaimdusi ja hirmutavaid prognoose, mida väljendati
paljudes kuuldud tunnistustes. Päästku meid Alm-ghty. Öelgu see, kes ütles maailma loomisel
„aitab“, meie kannatustele „aitab“.
Allkirjastanud:
Harav Shlomo Alexander Halevi Pollak, Dayan ja Moreh Tzedek
Ravof Chelek Levi, Beis Hamedrash Serentchist ning Kollel Vasikini ja Rashbl-
Lakewoodi juht, New Jersey
Harav Voei Moshe Friedman, Dayan ja Moreh Tzedek
Ravof Toras Chaim, Bels Hamedrash Rivnitzist ja Yeshiva Divrei Menachemi
eesistuja – Monsey, New York
Doniel Yonoson Green, Dayan ja Moreh Tzedek
Rav, Keystone’i juudi keskuse direktor, kogukonna giid ja aktivist, talmudi
juhendaja – Crown Heights, New York
Halahhi autoriteet, rabiinliku kohtu liige
Lk | 79
1. Leevi seaduses ei ole naine, kes pole rituaalselt puhas, oma mehele seksuaalselt
kättesaadav. Ja nii on ka mehed sellest kahjulikust mõjust huvitatud.
2. Pikaajalised katsed kantserogeensuse, genotoksilisuse või isasloomade fertiilsuse
halvenemise ohutuse kindlakstegemiseks ei ole veel lõpule viidud. Keegi ei tohiks
öelda, et süstid on ohutud enne, kui see testimine on lõpule viidud. Võib väita, et süste
ei oleks tohtinud ilma pikaajaliste testide tulemusteta heaks kiita.
3. Teisisõnu, neil on isiklikud teadmised eakate surmajuhtumite kohta pärast süste. Nad
on isiklikult teadlikud nende surmaohust, kes süstid vastu võtavad.
4. See näib olevat viide hüdroksüklorokviinile ja ivermektiinile.
Järgmiste dokumentide kuvatõmmiste koopiad esitas 2021. aastal dr Robert Malone Twitteri
(nüüd X) kaudu.
Eksponaat B
Järgneb kohtuotsuse ingliskeelne tõlge.
Lk | 80
Eksponaat C
Lk | 81
Lk | 82
Halachiline ja õiguslik hinnang COVID-19 vaktsineerimisele rabiinikohtu ning
rahvusvahelise õiguse valguses
3. Moosese seadusekoodeks 19:14 sätestab: „Ära nea kurti ja ära pane komistuskivi
pimedale, vaid karda oma Jumalat! Mina olen Issand!“ (Piibel.Net, 1997.)
Eksiteele viimise keeld 3. Moosese 19:14 on juudi halahhilises süsteemis kinnistunud
mitmekihilise normatiivse reeglina, mis on nii eksegeetiliselt kui ka seisukohaliselt juriidiliselt
siduv. Originaaltekst heebrea keeles („ ל ֵּ֣ קַל ש אַל־תְּ ֵ֔ ר ֵ֖י ח נ לִפְּ ֵּ֣ר וְּ ן עִו ֵּ֑ א־תִת ל ל ֹֽ ש ֵ֔ אתָ מִכְּ ֵ֥ יָר יך וְּ ֵ֖ אֱלֹה י מ אֲנִֵ֥
הוָֹֽה sisaldab otsest käsku mitte panna komistuskivi – mõistetuna kaudse või otsese (“יְּ
eksitusena – pimeda ette.
Eksegeetiliselt on „mikhshol“ halahhiliselt laienenud tähenduses kasutusel tavades, mis
hõlmavad valeinfo edastamist, sundi või olukordi, kus nõusolek on ebapiisav meditsiiniliste,
juriidiliste või muude otsuste kontekstis. Tegemist ei ole ainult soovitusega, vaid „de’oraita“
ehk Toora seadusega, millele viitavad Mishna, Sifra ja Talmudi traktatsioonid (Pesachim 22b,
Avodah Zarah 6b), kus seda tõlgendatakse rabiinlikus kohtupraktikas mitmetasandilise
õiguspõhimõttena. Maimonidese „Mishneh Torah“ täpsustab, et kaudne panus teise inimese
halahhilisse rikkumisse (vale nõustamine) on keelatud ja toob kaasa halahhilise vastutuse
(Mishneh Torah, Hilchot Rotzeach uShmirat Nefesh 12:14). Kohus on seda rakendanud
konkreetsetes juhtumites, sealhulgas meditsiinis, kus eksitusega seotud kahjud on
põhjustanud halahhilist vastutust responsade kaudu. Seega on tegemist kodifitseeritud
reegliga, millel on kohtulik jõud, sanktsioonid ja rakendatavus, olles ühtlasi normatiivse
vastutuse aluseks.
Seda reeglit võib mõista normina, millel on täpselt määratletud mõisted, kohaldamisala ja
sanktsioonid – see on struktuurilt sarnane Hammurabi koodeksiga (~1792–1750 eKr
Babüloonias, raiutud dioriidist steela, avastatud 1901–1902 Jean-Vincent Scheili poolt Susas).
Koodeks sisaldab 282 nummerdatud artiklit, milles defineeritakse konkreetseid õigusrikkumisi
ja karistusi, näiteks § 5, § 15 ja § 196, mis sätestavad vastutuse nimel tekitatud kahju eest.
Rahvusvahelised õigusteadlased (nt DiLascio, EBSCO; Saputra jt, 2024) peavad seda
avalikult struktureeritud ja kohtulikult kehtivaks normikomplektiks. Strukturaalne analoogia
halahhilise normiga tuleneb samast printsiibist: kirjalik keeld, mille rikkumine toob kaasa
vastutuse halahhilise doktriini alusel (Maimonides, Shulchan Aruch).
Halahhiline normatiivsus laieneb nii otsesele (füüsiline eksitus) kui ka kaudsele (valeinfo,
meditsiiniline surve, propaganda, teatav ajupesu), mis toimub reeglipõhiselt ja kohustuslikult.
Antud reegel vastab tänapäevase õiguse põhimõtetele kaasosaluse ja kuriteo toimepanekule
kaasaaitamise osas – nii halahhas kui sekulaarses õiguses. 3Ms 19:14 käsitleb mitmel
tasandil kohustavat normi – juriidiliselt formuleeritud ja rakendatavat – mille lõpetab fraas
„karda oma Jumalat – mina olen Issand“, tuues esile, et see norm allub kõrgemale
autoriteedile ja ei põhine pelgalt pretsedentidel, vaid transtsendentsel direktiivsel korraldusel.
Halahhiline õiguslik traditsioon seab inimelu kaitse (pikuach nefesh) kõrgeimaks väärtuseks,
mis võib vajadusel tühistada teised käsud ja sekulaarsed seadused. Samas rõhutab halakha,
et riske tohib võtta ainult juhul, kui kasu on tõendatud ja kahju puudub või on minimaalne või
pole seda vastuoludeta suudetud tõendada. Rav Eliyahu Shlezinger rõhutab, et halahhiline
Lk | 83
kahtlus kahju kohta (safek sakana) võib olla piisav, et keelata meditsiiniline sekkumine, kui
puudub selge elupäästev vajadus ja kui on olemas ohutumaid alternatiive (Shlezinger, 2021).
Tunnistusi on esitanud rabiinikohtule ka eksperdid, sealhulgas mRNA-tehnoloogiaga
arendusega seotud teadlased, kes on rõhutanud pikaajaliste ohutustestide puudulikkust ja
võimalikku kahjulikku mõju viljakusele ja sigivusele (Malone, 2021). Samuti on arstid osutanud
lihtsatele ja tõhusatele COVID-19 varajase ravi meetoditele, mida ametkonnad on eiranud või
isegi keelanud (McCullough jt, 2021).
Rabiinlikust vaatepunktist on problemaatiline nõuda lastelt, kelle puhul on teada, et haiguse
oht on minimaalne, mRNA-vaktsiini manustamist religioosse hariduse eeltingimusena.
Käesolev praktika on selges vastuolus halahhilise põhimõttega, mille kohaselt ei tohi
religioosset haridust põhjendamatult piirata meditsiinilise sekkumise nõudega. Rav Asher
Weiss on rõhutanud, et halakha ei toeta sundvaktsineerimist olukorras, kus selge oht puudub
või kõrvaltoimed pole piisavalt välistatud (Weiss, 2021).
Rahvusvahelise õiguse seisukohalt muutuvad „de facto“ kogukonna normid „de jure“ ehk
rahvusvaheliselt siduvateks õigusnormideks üksnes juhul, kui need on laialdaselt ja
järjepidevalt praktiseeritud ning riigid järgivad neid normidena õiguslikult siduva kohustusena
(opinio juris) (nt Rahvusvahelise Kohtu Statuut (1945), artikkel 38(1)(b); ICJ Reports 1969,
No. 52, §§ 74). Käesolev kaksiknõue — üldlevinud praktika ja veendumus õiguslikust
kohustusest — moodustab rahvusvahelise tavaõiguse tuuma.
Sellist normatiivset transformatsiooni on kinnitanud Rahvusvahelise Kohtu (ICJ) 20. veebruari
1969. aasta Põhjamere mandriosa aruanne, mille kohaselt peab tavaõigus põhinema nii riikide
ühtsel käitumisel kui ka nende teadlikul arusaamal, et käitumine on õiguslikult nõutav (ICJ,
1969, North Sea Continental Shelf juhtum, Nr. 52, §-d 74–77). Lisaks eeldab rahvusvahelise
tavaõiguse kujunemine laialdast ja stabiilset tunnustust rahvusvahelise kogukonna poolt ning
sageli toetust kas lepingute või kohtupraktika kaudu.
Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini kaitse konventsioon (Oviedo konventsioon,
1997) on rahvusvaheline leping, millel on osalisriikide suhtes siduv õiguslik jõud.
Konventsioon sätestab bioeetika valdkonna kesksete normidena inimväärikuse austamise (art
1 ja 5) ning isiku kehalise ja vaimse autonoomia kaitse (art 5–6). Artikli 5 kohaselt on iga
meditsiinilise sekkumise õiguspäraseks eelduseks teadlik ja vabatahtlik nõusolek, samas kui
artikkel 6 kehtestab täiendava kaitsepiiri alaealiste ja otsustusvõimetute isikute suhtes. Need
normid on tõlgendatavad mitte üksnes lepingulise, vaid osaliselt ka rahvusvahelise tavaõiguse
elementidena (opinio juris), eriti kui need on praktikas rakendatud.
Madalmaade Kuningriik on konventsiooni ratifitseerinud. Holland allkirjastas Oviedo
konventsiooni 1997. aastal ja on deponeerinud oma kohaldamisreservatsioonid vastavalt
Euroopa Nõukogu lepinguregistrile. Näiteks Eesti on 29 osalisriigi hulgas samuti
konventsiooni osaline. Seega on Oviedo konventsiooni sätted nende riikide õiguskorras kas
otseselt kohaldatavad või omavad vähemalt seadusandlikku suunajõudu, mis nõuab
põhiseaduspärasel viisil kooskõla rahvusvaheliste bioeetikastandarditega.
Konventsiooni normid omavad konkreetset regulatiivset tähendust bioeetiliste vaidluste puhul,
sealhulgas olukordades, kus avaliku võimu meetmed – nt meditsiinilise sekkumise tingimused
Lk | 84
teatud ametikohtadel – võivad sattuda vastuollu üksikisiku kehalise puutumatuse, usulise
identiteedi või autonoomiaõigusega. Sellistel juhtudel tuleb hinnata meetme õiguspärasust
Oviedo konventsiooni proportsionaalsuse, autonoomia ja inimväärikuse normide valguses.
Konventsiooni kohaldatavus ulatub seega kaugemale deklaratiivsest tasandist ning võib
teatud juhtudel kujutada endast rahvusvahelistest kohustustest tulenevat piiri riigi
õiguspoliitilisele vabadusele.
Oviedo konventsiooni rakendamine eeldab, et riiklikud meetmed – nagu
vaktsineerimiskohustus või piirangud, mis tulenevad usulistel või südametunnistusel
põhinevatel keeldudel – peavad läbima proportsionaalsuse testi. Antud asjaolu tähendab, et
isiku kehalist autonoomiat, inimväärikust ning informeeritud nõusolekut tuleb austada ja
sekkumine on lubatav vaid juhul, kui see on seaduslik, legitiimne ning demokraatlikus
ühiskonnas hädavajalik.
Seda seisukohta kinnitab ka Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika, eeskätt lahendis Jehovah’s
Witnesses of Moscow jt on kohus leidnud, et sekkumine usul põhinevatesse meditsiinilistesse
otsustesse peab olema õiguspäraselt põhjendatud ning ei tohi minna vastuollu EIÕK artiklis 9
sätestatud usuvabaduse sisuga. Kohus märkis, et olukorras, kus tõekspidamised mõjutavad
isiku suhtumist meditsiinilistesse protseduuridesse, peab riik tagama, et piirangud oleksid
objektiivselt põhjendatud, mitte meelevaldsed ega ebaproportsionaalsed (Jehovah’s
Witnesses of Moscow ja teised vs. Venemaa, 10.06.2010, nr 302/02, p 122–125).
Sarnaselt on sätesatud ÜRO inimõiguste deklaratsioonis (1948), kuigi ise mitte siduv
dokument, universaalseid inimõigusi, sealhulgas isiku autonoomiat, mis on täpsemalt siduvate
inimõiguste lepingute, nagu Rahvusvahelise kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakt (ICCPR)
artiklite 7 (kehalise väärikuse kaitse piinamise ja julma kohtlemise vastu) ja 12 (õigus
tervishoiule) kaudu, kinnitatud.
ÜRO Inimõiguste Komitee (UN Human Rights Committee) üldkommentaar nr 14 (2000)
täiendab seda, rõhutades riikide kohustust tagada isikutele ligipääs kvaliteetsele tervishoiule
ning austada nende kehalist autonoomiat, sealhulgas nõusolekut meditsiiniliste protseduuride
puhul. Seega on riikidele, kes on ICCPR ratifitseerinud, kehalise autonoomia ja tervishoiule
juurdepääsu tagamine õiguslikult siduv kohustus.
Inokuleerimisprogrammide ning neis kasutatavate biomeditsiiniliste toodete küsimus kujutab
endast rahvusvahelise õiguse ja biomeditsiinieetika valdkonnas fundamentaalset
põhiõiguslikku dilemmaprobleemi, mis nõuab õiguspõhise tasakaalu loomist riigi õigustatud
huvi kaitsta avalikku tervist ning üksikisiku põhiõigust kehalisele enesemääramisele.
Seetõttu peavad farmatseutilised sekkumised vastama proportsionaalsuse põhimõttele,
olema adekvaatselt põhjendatud ning välistama ebaproportsionaalse sekkumise
isikuvabadustesse (Gostin, Salmon & Larson, 2021; Maailma Terviseorganisatsioon [WHO],
2021). Rahvusvahelised bioeetilised ja inimõiguste dokumendid sätestavad, et
farmatseutiliste programmide rakendamisel tuleb järgida inimväärikuse, autonoomia ning
proportsionaalsuse põhimõtteid.
Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) kohtupraktika näitab, et vaktsineerimisnõuete
õiguspärasuse hindamine ei ole ühemõõtmeline ega piirdu üksnes Inimõiguste ja
Lk | 85
põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikli 8 ehk õiguse eraelu puutumatusele
laiendatud tõlgendusega. Näiteks liidetud kohtuasjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik
(EIK otsus 8. aprillist 2021, asjad nr 47621/13 jt) käsitles kohus vaktsineerimiskohustuse
proportsionaalsuse küsimust peamiselt lasteaiateenuse kättesaadavuse piirangute ja eraelu
puutumatuse kaitse kontekstis.
Otsuse põhjendustes (punktid 130–140) selgitatakse, et EIK ei käsitlenud artiklit 9, mis
käsitleb usuvabadust ja veendumuste vabadust, samuti jäid menetlusest kõrvale küsimused
COVID-19 inokuleerimisprogrammide biofarmatseutiliste omaduste, tootjate vastutuse või
konkreetsete tootepartiide võimalike defektide kohta, kuna need ei olnud kohtu arutelu
keskmes.
Lisaks ei pööranud kohus tähelepanu EIÕK artikli 2 ehk õiguse elule ega artikli 10 ehk sõna-
ja teabevabaduse rikkumisele, sealhulgas vaktsineerimisalase teabe levitamise võimalike
piirangute osas. Neid aspekte käsitletakse otsuse punktides 141–150.
Tähelepanuväärne on, et kaebuse esitajateks olid formaalselt koolieelses eas lapsed, kellel
takistati lasteaias käimist vaktsineerimisest keeldumise tõttu.
Ent kohtupraktikas ja mõnede kohtunike eriarvamustes võib märgata tendentsi käsitleda asja
viisil, justkui oleksid tegelikud kaebajad olnud laste vanemad, mitte lapsed ise. Samas puudub
kohtuotsuses dokumentaalne tõendus selle kohta, et alaealised oleksid olnud võimetud oma
õigusi realiseerima või et nad ei saanud aru oma õigustest. Seetõttu jääb avatuks
õigusteaduslik küsimus alaealiste iseseisva kaebeõiguse ulatusest ja selle rakendamisest
postkommunistliku Euroopa riigi – Tšehhi Vabariigi – kontekstis.
Kohtuasjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (otsus 8. aprill 2021, nr 47621/13, p-d 277–
290) tunnustas lapse huvides sundvaktsineerimist lastehoiuteenuste ligipääsu tingimusena.
Otsus keskendus siiski üksnes alaealiste kaitsele lasteaiakoha kontekstis. Täiskasvanute
puhul ei kehti see otsus samal moel, kuna neil on EIK praktika kohaselt tugevam kaitse
farmaatsia-sekkumiste vastu EIÕK artikli 8 (õigus eraelu puutumatusele) alusel (Pretty vs.
Ühendkuningriik, 29. aprill 2002, nr 2346/02).
Vavřička otsus ei käsitlenud vaktsiini võimalikku ohtu laiemale elanikkonnale (EIÕK artikkel 2
– eluõigus), samuti ei arutatud kohtus asjaolu, et tegemist on erakorralise kasutusloaga
(Emergency Use Authorization, EUA) või tingimuslikult lubatud (Conditional Marketing
Authorization, CMA) biofarmatseutiliste toodetega. Samuti ei käsitletud
inokuleerimiskampaaniate sisulist sundi ega selle mõju sõnavabadusele (EIÕK artikkel 10).
Usuvabaduse (EIÕK artikkel 9) aspekt tuli esile vaid eriarvamuses, mitte otsuse resolutiivosas
(punkt 290).
Seega tuleb järeldada, et Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) otsus asjas Vavřička ja teised vs.
Tšehhi Vabariik (8. aprill 2021, nr 47621/13 jt) ei anna „ratione materiae“ (asja sisulise ulatuse
mõttes) alust järeldada, et konventsioon võimaldab „directa vel indirecta coactio“ (otsene või
kaudne sund) kohaldamist täiskasvanute või alaealiste suhtes seoses mRNA-põhiste COVID-
19 inokulatsioonidega väljaspool konkreetset riiklikku immuniseerimiskava ega väljaspool
lapse hooldusõigust reguleerivat konteksti. Antud lahendi resolutiivosa ei laiene olukordadele,
Lk | 86
kus vaktsineerimisest keeldumine võib kaasa tuua kaudset sunnimeetmetega ähvardamist –
nt töökoha kaotuse või haridusteenustele juurdepääsu välistamise kaudu.
Niisugused meetmed võivad kujutada endast disproportionaalseid piiranguid mitte üksnes
eraelu puutumatusele (EIÕK art 8), vaid ka „libertas religioonis“ (usuvabadusele, art 9) ning
„libertas informationis“ (sõna- ja teabevabadusele, art 10), mida EIK käesolevas kohtuasjas ei
käsitlenud.
Veelgi olulisem on rõhutada, et kohtuasja faktilised asjaolud ei puudutanud biofarmatseutilisi
riskihinnanguid ega ravimiuuringute tõendipõhisust seoses mRNA tehnoloogiaga, mistõttu jäi
EIK analüüsis käsitlemata ka „ius in corpus“ (õigus oma kehalise puutumatuse üle otsustada),
„informed consent“ (teadlik nõusolek) ja „principium primum non nocere“ (põhimõte: „esmalt
ära kahjusta“) kui rahvusvahelise bioeetika tuumiknormid.
Kokkuvõtlikult – lähtudes nii rahvusvahelisest inimõiguste lepingulisest raamistikust (sh EIÕK,
ÜRO lapse õiguste konventsioon jt) kui ka halahhilistest normidest ja ius cogens'ist
(rahvusvahelise õiguse imperatiivsed normid), ei ole õiguspäraselt põhjendatud sundida
lapsevanemaid või usulistel veendumustel põhinevaid haridusasutusi kohaldama mRNA-
vaktsiine, eelkõige kui:
1. puuduvad piisavad „scientia certa“ (usaldusväärsed teaduslikud tõendid) pikaajalise
ohutuse ja tõhususe kohta;
2. ignoreeritakse „alternativae medendi viae“ (alternatiivseid meditsiinilisi lahendusi);
3. sekkumine kahjustab „libertas conscientiae“ (südametunnistuse vabadust) ja
kogukondlikke religioosseid identiteete.
Seetõttu peab vaktsineerimisnõuete proportionalitas’e (proportsionaalsuse) ja legitimitas
substantialis’e (sisulise legitiimsuse) hindamisel tuginema „interdisciplinaria et holistica
analysi“ – st lähenema probleemile korraga õigusteaduse, bioeetika, teoloogia, rahvatervise
ja rahvusvahelise praktika vaatenurgast.
Antud asjaolu välistab formaalse tuginemise üksikjuhtumi põhisele kohtupraktikale (casuistica
restrictiva), mis ei arvesta COVID-19 erandliku sotsiaal-poliitilise ega geopoliitilise kontekstiga.
Selle asemel on nõutav kooskõla ius gentium (rahvaste õiguse) normidega, mis rõhutavad
inimväärikust (dignitas humana), autonoomiat (autonomia voluntatis) ja proportsionaalsust kui
fundamentaalseid põhimõtteid demokraatlikus ja inimõigustele tuginevas ühiskonnas.
Allikate loetelu (APA 7, valikuline näidis)
1. American Law Institute. (1987). Restatement (Third) of the Foreign Relations Law of
the United States (Vol. 1). American Law Institute Publishers.
https://www.ali.org/publications/show/foreign-relations-law-united-states/
2. Council of Europe. (1997). Convention for the Protection of Human Rights and Dignity
of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention
on Human Rights and Biomedicine (Oviedo Convention).
https://rm.coe.int/168007cf98
Lk | 87
3. DiLascio, T. M. (2021). Analysis: Code of Hammurabi. EBSCO Research Starters.
https://www.ebsco.com/research-starters/history/analysis-code-hammurabi
4. Encyclopaedia Judaica. (2007). Lifnei Iver (Before the Blind). In Encyclopaedia
Judaica (Vol. 12, pp. 1432–1434). Gale.
5. European Court of Human Rights. (26. oktoober 2000). Hasan and Chaush v. Bulgaria,
Application No. 30985/96. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58921
6. European Court of Human Rights. (13. detsember 2001). Metropolitan Church of
Bessarabia and Others v. Moldova, Application No. 45701/99.
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-59886
7. European Court of Human Rights. (29. aprill 2002). Pretty v. United Kingdom,
Application No. 2346/02. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-60805
8. European Court of Human Rights. (10. juuni 2010). Jehovah’s Witnesses of Moscow
and Others v. Russia (Application No. 302/02), § 122–125. Hudoc. Retrieved from
https://www.globalhealthrights.org/jehovahs-witnesses-of-moscow-and-others-v-
russia/
9. European Court of Human Rights. (8. aprill 2021). Vavřička and Others v. Czech
Republic, Application No. 47621/13. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-210283
10. Gostin, L. O., Salmon, D. A., & Larson, H. J. (2021). Mandating COVID-19 Vaccines.
JAMA, 325(6), 532–533. https://doi.org/10.1001/jama.2020.26553
11. Hammurabi. (n.d.). The Code of Hammurabi (Transl. C. H. W. Johns). Project
Gutenberg. https://www.gutenberg.org/files/17150/17150-h/17150-h.htm
12. Hammurabi. (n.d.). The Code of Hammurabi (Akkadian cuneiform, transliteration,
English translation). The eHammurabi Project. https://ehammurabi.org/
13. International Court of Justice. (1945). Statute of the International Court of Justice.
United Nations. https://www.icj-cij.org/en/statute
14. International Court of Justice. (20. veebruar 1969). North Sea Continental Shelf
(Germany v. Denmark; Germany v. Netherlands), ICJ Reports, 3. https://www.icj-
cij.org/en/case/52
15. Maimonides [Rambam]. (ca 1178). Mishneh Torah, Hilchot Rotzeach uShmirat Nefesh
12:14 [Inglise tõlge Chabad.org'is].
https://www.chabad.org/library/article_cdo/aid/921693/jewish/Hilchot-Rotzeach-and-
Shemirat-Nefesh.htm
16. Malone, R. (2021). Inventor of mRNA technology speaks out on vaccine risks. TrialSite
News.
https://trialsitenews.com/inventor-of-mrna-vaccine-tech-dr-robert-malone-says-covid-
vaccines-may-be-risky
17. McCullough, P. A., Alexander, P., et al. (2021). Multifaceted highly targeted early
outpatient treatment of COVID-19: A review. Reviews in Cardiovascular Medicine,
22(1), 9–22. https://doi.org/10.31083/j.rcm.2021.01.262
18. Piibel.net. (1997). 3. Moosese raamat 19:14. https://piibel.net/?q=3Ms%2019%3A1-15
19. SarahWestall.com. (11. juuni 2021). MAJOR development: Rabbinical court decrees
mRNA jab “absolutely forbidden” for children, adolescents, young men & women.
https://sarahwestall.com/major-development-rabbinical-court-decrees-mrna-jab-
absolutely-forbidden-for-children-adolescents-young-men-women/
20. Shlezinger, E. (2021). Halachic analysis on the permissibility of experimental vaccines
under Jewish law [Loengu ärakiri]. Beit Midrash LeHalacha.
https://www.beitmidrashhalacha.org.il/halachic-analysis-experimental-vaccines
Lk | 88
21. Soncino Talmud. (n.d.). Pesachim 22b; Avodah Zarah 6b [Inglise tõlge Sefarias].
https://www.sefaria.org/Pesachim.22b?lang=he&layout=he&sidebarLang=he
22. United Nations General Assembly. (25. november 1981). Declaration on the
Elimination of All Forms of Intolerance and of Discrimination Based on Religion or
Belief (A/RES/36/55).
https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/declaration-
elimination-all-forms-intolerance-and-discrimination
23. United Nations Human Rights Committee. (2000). General Comment No. 14: The
Right to the Highest Attainable Standard of Health (Article 12).
https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx?enc=6QkG1d%2FPPRiCA
qhKb7yhslY%2B8mHqJ6vAB0j2%2F8f6AfAN4v60ZJ3P6kXjQHpz4b3h58IZmKtldjhX
QKiY54wlz3noLMHpe6tV6%2BRbS%2Fgcz0z
24. Pandemic Timeline. (1. november 2021). A rabbinical court in New York City rules
against COVID vaccines. https://pandemictimeline.com/2021/11/a-rabbinical-court-in-
new-york-city-rules-against-covid-vaccines/
25. Weiss, A. (2021). Shu”t Minchat Asher – Responsa on COVID-19 and vaccinations
(Vol. 3). Jerusalem: Feldheim Publishers. https://www.feldheim.com/minchas-asher-
corona-vol-3
26. World Health Organization. (2021). Ethical considerations for vaccination programmes
in infectious disease outbreaks. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-
nCoV-Ethics_Vaccination-2021.1
27. World History Edu. (27. märts 2024). Why was the Code of Hammurabi important?
https://worldhistoryedu.com/why-was-the-code-of-hammurabi-important/
1
PJ O’Brien & Associates
Postkast 916
The Junction
NSW 2291
21. jaanuar 2025
USA Toidu- ja Ravimiamet Tervise- ja Inimteenuste minister
Domeenihalduse osakond USA Tervise- ja Inimteenuste Ministeerium
5630 Fishers Lane, ruum 1061 200 Independence Avenue SW
Rockville, MD 20852 Washington, DC 20201
E-post: [email protected] E-post: [email protected]
Tähelepanu: USA Toidu- ja Ravimiameti volinik dr Robert M. Califf ja Tervise- ja
Inimteenuste Ministeeriumi minister
Austatud volinik Califf ja tegevsekretär Fink
Kodanikualgatus: FDA tühistagu või peatagu Pfizeri ja Moderna modRNA Covid-19
toodete heakskiit
1. Lisame siia kodaniku petitsiooni, mis on esitatud endise advokaadi Julian J. Gillespie,
Kevin McKernani – endine teadus- ja arendustöö juht Whiteheadi Instituudis / MIT
Genoomiuuringute Keskuses (Human Genome Project), praegu ettevõtte Medicinal
Genomics teadusdirektor ja asutaja – nimel, samuti dr Jessica Rose’i – matemaatiku,
immunoloogi, arvutusliku, biokeemilise ja molekulaarbioloogia spetsialisti –, viroloog
dr David J. Speicher’i ning ravimite konsultandi L. Maria Gutschi nimel. Petitsioonis
palutakse FDA-l tühistada või peatada Pfizeri ja Moderna modRNA Covid-19
vaktsiinitoodete heakskiitmine ning hoiduda edasistest heakskiitmistest või
litsentsimistest nende ettevõtete modRNA Covid-19 toodetele.
2. Heakskiitmise tühistamise või peatamise aluseks on järgmised asjaolud:
a. Heakskiitmised on olnud algusest peale õiguslikult kehtetud, sest FDA ei nõudnud
ega saanud kummaltki ettevõttelt keskkonnamõju hindamisi (Environmental
Assessments, EA). Need hindamised oleksid 2020. aasta lõpus avalikkusele
avaldanud Pfizeri ja Moderna Covid-19 toodete tegeliku iseloomu geeniteraapiana.
2
Selline iseloomustus oleks enne ükskõik millise erakorralise kasutusloa (EUA)
andmist nõudnud avalikku arutelu ja avalike arvamuste kaalumist. Need on
seaduslikud nõuded, millest FDA ebaseaduslikult mööda hiilis;
b. Pfizeri ja Moderna Covid-19 tooted sisaldavad äärmiselt kõrgeid sünteetilise DNA
saaste tasemeid ning geneetilisi järjestusi, mis on teadaolevalt seotud vähkkasvajate
ja geneetiliste haiguste tekke soodustamise ning põhjustamisega.
3. Petitsiooni esitajad loodavad petitsiooni õigeaegsele läbivaatamisele. Nad on valmis
vastama küsimustele ning esitama täiendavat asjakohast teavet.
Lugupidamisega
[omakäeline allkiri]
Katie Ashby-Koppens
PJ O’Brien & Associates
Jurist, NSW, Austraalia
1
Kui riik vaikib: Camilla Canepa surm ja Euroopa
inimõiguste konventsiooni võimalik rikkumine
Camilla Canepa (allikas: Facebook @camillacanepa), Il Giornale d'Italia kaudu, 30.04.2025
Camilla Canepa, 18-aastane neiu, suri pärast AstraZeneca Covid-19 vaktsiini esimese doosi
manustamist — ilma et keegi oleks tema surma eest vastutusele võetud. Isegi mitte need, kes talle
vaktsiini süstisid, vahendab Il Giornale d’Italia.
„Vaktsiinitootja ei vastuta tema surma eest. Isik, kes ei hoiatanud teda võimalikest ohtudest, ei
vastuta. Ei vastuta ka see, kes talle süsti tegi. Samuti mitte need, kes teda hiljem ravisid. Tundub,
nagu sooviksid kõik selle juhtumi lihtsalt unustada,“ kirjutab Edoardo Montolli 30. aprillil
ilmunud artiklis ajalehes Il Giornale d’Italia.
Camilla Canepa oli vaid 18-aastane, kui ta 2021. aastal pärast AstraZeneca Covid-19 vaktsiini esimese
doosi manustamist suri ajuverejooksu tagajärjel, mille põhjustas tromboos. Surm, mida ametlikult
kinnitas ekspertide analüüs, kuid mille puhul keegi pole vastutusele võetud. Mitte tootja. Mitte
vaktsineerija. Mitte raviarstid. Ja mitte riik. Avalikkusele ei ole siiani esitatud vastust, miks see juhtus
— ja veelgi olulisem — miks see juhtuda sai.
Il Giornale d’Italia vahendusel 30. aprillil avaldatud artiklis osutab uuriv ajakirjanik Edoardo Montolli
šokeerivale tõdemusele: „Tundub, nagu tahaksid kõik unustada.“ Juhtunu heidab valgust
võimalikule süsteemsele rikkumisele, millel võivad olla õiguslikud tagajärjed nii siseriiklikul kui ka
rahvusvahelisel tasandil.
Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikkel 2 – Õigus elule ja riigi positiivne
kohustus
Konventsiooni (EIÕK) artikkel 2 sätestab mitte üksnes kohustuse hoiduda elu võtvast tegevusest, vaid
ka riigi positiivse kohustuse kaitsta oma jurisdiktsiooni all olevate isikute elu. Käesolev kohustus on
eriti tugev olukordades, kus riik on teadlik või pidi olema teadlik potentsiaalsest riskist või ohust.
2
Camilla Canepa juhtum asetub just sellesse raamistikku. Avalikult korraldatud „lahtiste uste“
inokuleerimiskampaania käigus manustati noorele ja seni täiesti tervele naisele vaktsiin, mille kohta oli
juba olemas teave võimalike trombootiliste tüsistuste kohta, eriti noorematel naistel. Samas puudusid
tema teavitamisel — ja väidetavalt ka kogu kampaania raames — konkreetsed hoiatused antud riski
kohta.
Siseriiklikud ametkonnad ei suutnud ei ennetada ega takistada sündmuste kulgu, mille fataalsus oli
meditsiiniekspertiisi kohaselt „mõistlikult seostatav vaktsiini kõrvaltoimega“. Puudus
riskikommunikatsioon. Puudus individuaalne meditsiiniline hinnang. Ja mis kõige olulisem — puudus
süsteemne reageering teadaolevale ohule.
Selles valguses võib väita, et EIÕK artikli 2 rikkumine on mitte ainult võimalik, vaid tõenäoline, kuna
riik ei täitnud oma positiivset kohustust kaitsta Camilla Canepa elu. Surma ei põhjustanud teadmatus,
vaid tegevusetus — ja see on oluline juriidiline eristus.
EIÕK artikkel 10 – õigus saada ja levitada teavet
Lisaks eluohtliku tegevusetuse küsimusele tuleb esile ka võimalik artikli 10 rikkumine — puudulik ja
kontrollimata teabelevi, mis takistas isikul teha teadlikke otsuseid oma tervise kohta. Artikli 10 alla
kuulub mitte ainult sõnavabadus, vaid ka õigus saada adekvaatset, täpset ja tõenduspõhist teavet, eriti
kui tegemist on terviseriskidega.
Kampaanias, mille raames Camilla Canepa vaktsineeriti, ei antud teada olemasolevatest riskidest ega
soovitatud eelnevat individuaalset terviseanalüüsi. Kui sellised riskid olid teada (nagu ilmnes hiljem),
siis nende varjamine või alateavitamine kujutab endast tõsist inimõiguste rikkumist, mis mõjutab isiku
autonoomiat ja tema õigust tervisealasele enesemääramisele.
Seega ei saanud Camilla teha informeeritud otsust — mitte isikliku süü tõttu, vaid seetõttu, et riik ei
võimaldanud talle juurdepääsu olulisele riskiteabele, mis oleks võinud päästa tema elu.
Rikkumine, mida ei saa eitada
Camilla Canepa surm ei ole lihtsalt tragöödia, vaid potentsiaalne rahvusvaheline inimõiguste
rikkumine, millel on õiguslik tähendus. Euroopa Inimõiguste Kohus on mitmel korral sätestanud, et
riigid ei tohi ignoreerida teadlikkust riskidest, mis ohustavad inimelusid, ning nad peavad tagama teabe
kättesaadavuse, et Euroopa Nõukogu osalisriikide kodanikud saaksid riske hinnata ja otsuseid
langetada.
Antud juhtumis ei piirdunud rikkumine üksnes eluohtlike riskide ennetamise ebaõnnestumisega, vaid
tuvastatav on ka riigi positiivse kohustuse rikkumine seoses elanikkonna teavitamisega. EIÕK artiklid
2 ja 10 panevad riigile kohustuse võtta aktiivseid meetmeid nii õiguse elule kui ka õiguse teabele
tagamiseks. Kui riik ei täida neid kohustusi, ei ole tegemist pelgalt haldusliku puudujäägiga, vaid võib
olla tuvastatav konventsiooni sisuline rikkumine.
Camilla Canepa ei saa enam rääkida. Kuid tema juhtum peab rääkima meie eest — ja küsima
riigilt vastust, mida seni pole tulnud.
3
Sama juhtumi raames algatati kriminaalmenetlus Lavagna haigla arstide vastu, kes viisid läbi
esimesed diagnostilised uuringud, kuid ei tuvastanud eluohtlikku patoloogiat ning saatsid Camilla
Canepa haiglast koju. Neiu suri 11 päeva hiljem, hoolimata katsetest tema elu päästa erakorralise
ajuoperatsiooniga.
Tervishoiutöötajaid süüdistati vaktsiinijärgsete tüsistuste käsitlemise protokolli eiramises. Selle aasta
aprilli keskel mõistis kohus nad siiski õigeks, põhjendades otsust sõnadega: „Kuriteokoosseis puudub.“
Itaalia Covid-komisjon on kõrvaldanud saladuskatte CTS-i (Teadusnõukogu) ja rakkerühmade
protokollidelt, mida saab vaadata siit.
„Augustiks jõuavad avalikkuseni mitmed huvipakkuvad materjalid,“ teatas komisjoni esindaja.
Meditsiiniline järeldus: surm oli vaktsiinist tingitud
Camilla Canepa, 18-aastane Sestri Levante üliõpilane, suri tromboosi tagajärjel, mis tekkis vahetult
pärast AstraZeneca Covid-19 vaktsiini esimese doosi manustamist.
Vastupidiselt varasematele oletustele ei põdenud Canepa ühtegi autoimmuunhaigust ega tarvitanud
enne vaktsineerimist mingeid ravimeid. Ta oli täiesti terve, kui osales avalikul vaktsineerimispäeval,
mille raames talle vaktsiin süstiti.
Ekspertiisiaruanne, mis põhines ka lahkamise tulemustel, järeldas üheselt: Camilla Canepa surm oli
tingitud Covid-19 ennetamiseks mõeldud, rahvusvahelise ravimitootja poolt turustatud vaktsiini
kahjulikust kõrvaltoimest. Kuigi selline reaktsioon on äärmiselt haruldane, oli see ekspertide hinnangul
ainus mõistlikult kindlaks tehtav surmapõhjus.
Tootja tunnistas riski, kiirabi vaikis — positiivne riigivastutus ja teabeõigus Euroopa Inimõiguste
Kohtu praktika valguses
Pärast mitmeid Ühendkuningriigis registreeritud juhtumeid tunnistas ravimifirma kohtus, et haruldane
tromboosisündroom koos trombotsütopeeniaga tuleb kindlasti lisada patsientide riskitegurite hulka —
isegi juhul, kui selle tekkemehhanism ei ole lõplikult selgunud. Antud oluline teave jäi aga Lavagna
kiirabis tähelepanuta, kus kehtestatud protokolle ei rakendatud. Just protokolli mittetäitmine, mis oleks
võinud päästa Camilla Canepa elu, sundis toona välistama igasuguse seose Covid-19 vaktsiiniga.
7. aprillil 2021 otsustas Euroopa Ravimiamet (EMA), et AstraZeneca vaktsiin (AZD1222, Vaxzevria)
kõrvaltoimete loetelusse lisatakse unusual blood clots with low blood platelets („ebatavalised
verehüübed koos madala trombotsüütide arvuga“) kui very rare („väga harv“) kõrvaltoime. EMA
aruande kohaselt algatati erakorraline hindamine väga haruldaste trombootiliste sündmuste ja
trombotsütopeeniaga juhtumite osas.
Ühendkuningriigi valitsusasutuse Ravimite ja tervishoiutoodete järelevalve ameti (Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) hinnangul registreeriti 28. aprilliks 2021 AstraZeneca
esimese annuse järgselt 10,5 VITT-juhtumit miljoni annuse kohta, millest 93 olid ajutromboosi (CVST)
kombineeritud trombotsütopeeniaga.
4
Hematoloogia ekspertide paneel (Expert Haematology Panel, EHP) avaldas 20. aprillil 2021 juhised
VITT diagnoosimiseks ja raviks: anti-PF4 antikehade testimine, IVIG manustamine, hepariini
vältimine, mitte-hepariinilised antikoagulandid ning tihe jälgimine esmatasemel.
VITT risk tuli vaktsiini kasutuselevõtu teisese info osana käsitleda ex ante riskitegurina, mis ei ilmunud
dokumentides enne 7. aprilli otsust — sellest tulenev tootja tunnistus contra se tundub meditsiini- ja
vastutuse parreerimise argumendina silmatorkav. Ilma selge informeeritud nõusolekuta, mis hõlmab ka
haruldaste, kuid potentsiaalselt surmaga lõppevate sündmuste riski, võib tekkida „culpa in omittendo“
situatsioon: patsiendi õigused ja turvalisus on puutumatuse seisukohalt rikutud. Regulatiivsed
rahvatervishoiu ametid (EMA, MHRA), kes identifitseerisid riskid ja andsid professionaalsetele
ressurssidele suunised, loovad standardi, mida edaspidi tuleb pidada normiks — kui neid rakendati
puudulikult, võib olla alust juriidiliseks vastutuseks.
Käesolev kriitiline teave jäi aga Lavagna kiirabis tähelepanuta. Seal ei rakendatud kehtestatud
protokolle, mis oleksid vaktsiinitüsistuste kahtluse korral nõudnud viivitamatut meditsiinilist
reageerimist. Reageerimata jätmine — võimetus seostada Camilla Canepa sümptomeid juba teadaoleva
kõrvaltoime riskiga — osutus ekspertide hinnangul saatuslikuks. Nende sõnul oleks kehtivate juhiste
järgimine võinud noore naise elu päästa.
EIÕK artikkel 2 – õigus elule
Artikkel 2 nõuab riigilt positiivseid meetmeid elu kaitsmiseks juhul, kui riigil on või peaks olema
teadmine konkreetsest ohust. Euroopa Inimõiguste Kohus on seda kohustust korduvalt kinnitanud, eriti
tervishoiusüsteemi puudulikkuse kontekstis.
Canepa juhtumiga analoogsed otsused:
Vo vs. Prantsusmaa, nr. 53924/00, § 89, ECHR 2004-VIII:
„...The State is required to make regulations compelling hospitals, whether public or
private, to adopt appropriate measures for the protection of their patients' lives.”
„...Riigil lasub kohustus kehtestada regulatsioonid, mis sunnivad haiglaid — olgu need
avalikud või erasektori omad — võtma tarvitusele asjakohased meetmed oma
patsientide elu kaitsmiseks.”
Lopes de Sousa Fernandes vs. Portugal [GC], nr. 56080/13, § 191, ECHR 2017:
„…a failure in the public health system to provide timely and accurate diagnosis and
treatment in a situation of serious risk to life may amount to a breach of the State’s
positive obligations under Article 2.”
„...avaliku tervishoiusüsteemi läbikukkumine tagada õigeaegne ja täpne diagnoosimine
ning ravi olukorras, kus on tõsine oht elule, võib tähendada riigi positiivsete kohustuste
rikkumist artikli 2 alusel.”
Šilih vs. Slovenia [GC], nr. 71463/01, § 159, ECHR 2009:
„The positive obligations… require States to put in place a regulatory framework
compelling hospitals to adopt appropriate measures to ensure the protection of patients’
lives.”
5
„Positiivsed kohustused… nõuavad, et riigid kehtestaksid regulatiivse raamistiku, mis
kohustab haiglaid võtma asjakohaseid meetmeid patsientide elu kaitsmiseks.”
Kohaldatus Canepa juhtumile:
i. risk oli teada (tootja tunnistas seda kohtus);
ii. patsienti ei hoiatatud ega diagnoositud õigel ajal;
iii. kehtivat protokolli ei rakendatud;
iv. kiirabi ega haigla ei reageerinud eluohtlikule sümptomile meditsiinilise standardi kohaselt.
Antud konstateeringud (i.-iv) annavad alust arvata riigi kohustuste rikkumist artikli 2 valguses.
EIÕK artikkel 10 – õigus saada teavet
Avalikkusel on õigus saada eluliselt tähtsat teavet, eriti tervist ja elu puudutavates küsimustes. Euroopa
Inimõiguste Kohtu praktika kohaselt peavad Euroopa Nõukogu osalisriigid tagama teabe õigeaegse ja
piisava edastamise.
Asjakohased otsused:
Guerra ja teised vs. Itaalia, nr. 14967/89, § 60, ECHR 1998-I:
„…the public authorities’ failure to provide essential information on risks to health…
constituted a breach of Article 10.”
„…avaliku võimuorganite ebaõnnestumine edastada olulist teavet terviseriskide
kohta… kujutas endast artikli 10 rikkumist.”
Vilnes ja teised vs. Norra, nr. 52806/09 ja 22703/10, § 226, ECHR 2013:
„The applicants were not provided with essential information enabling them to assess
health risks… This undermined their freedom to receive information.”
„Nõutavatele isikutele ei edastatud olulist teavet, mis võimaldaks hinnata
terviseriske… See kahjustas nende õigust saada teavet.”
Kohaldatus Canepa juhtumile:
a. Camilla Canepat ei hoiatatud teadaoleva kõrvaltoime (tromboos koos trombotsütopeeniaga)
eest;
b. puudus riskikommunikatsioon, kuigi tootja oli riski kohtus tunnistanud;
c. vaktsineerimine toimus massikampaania raames ilma individuaalse teavitamise ja
riskihinnanguta.
Antud konstateeringud (a.-c) annavad alust arvata artikli 10 rikkumist.
Camilla Canepa juhtumi põhjal on selgelt täidetud kõik Euroopa Inimõiguste Kohtu poolt EIÕK
artiklite 2 ja 10 rikkumiseks seatud kriteeriumid: riigi positiivne kohustus elu kaitsta ja informeerida jäi
6
täitmata. Antud asjaolude valguses on olemas tugev alus väita konventsiooni artikli 2 ja artikli 10
rikkumist.
Ilsussidiario 10. aprilli artiklis kinnitas Valentina Simonetti, et 18-aastase Camilla Canepa surma
uurinud Lavagna kiirabiarstid mõisteti õigeks, kuigi neli neist pidi vastutama tapmise eest. Prokuratuuri
sõnul ei viidud läbi kõiki vajalikke diagnostilisi teste Vitti sündroomi raviks (vaktsiinist põhjustatud
immuuntrombootiline trombotsütopeenia). Lisaks puudus tervisedokumentides kinnitus, et 25. mail
2021 oli Talle manustatud AstraZeneca Covid-19 vaktsiini doos.
Lahkamine näitas, et just manustatud vaktsiiniannus põhjustas tromboosi ning Canepa surma —
varasemat patoloogiat ei leitud. Perekonna advokaadi Jacopo Macrì sõnul oleks noor naine võinud
pääseda, kuid süüdlasi ei ole — kuigi moraalne vastutus on selge.
2020. aasta mais avaldati Bergamos Mario Blacksi uuring, mis näitas, et Aulin või aspiriin võivad
vähendada respiratoorsete infektsioonide tõttu vajaminevat haiglaravi kuni 90%. Itaalia
Tervishoiuministeerium (Ministero della Salute) ignoreeris seda kaks aastat. Euroopa Liidu määruse
artikli 14 bis kohaselt, mis reguleerib vaktsiinide tingimuslikku lubamist, oli enne lõpliku heakskiidu
andmist vajalik, et puuduksid sobivad ravimeetodid.
Samas ostsid Ursula von der Leyen ja Pfizeri tegevjuht Albert Bourla tekstisõnumi teel miljardeid
Pfizeri mod-mRNA geenimodifikatsiooni seerumi annuseid — enne kui need kustutati, sest võtsid tema
telefoni mälu üle — ning samal ajal saabus Euroopa turule AstraZeneca vaktsiin.
2021. aasta märtsis peatati AstraZeneca kasutamine noorte surmajuhtumite tõttu Euroopas. Viroloogid
jätkasid siiski vaktsiinide ohutuse kinnitamist ning süüdistasid kahtlejaid „vaktsiinivabastuses“.
AstraZeneca esimene teadliku nõusoleku vorm sisaldas punkti: „Praegu ei ole võimalik ennustada
pikaajalist kahju.“ Hiljem see punkt eemaldati. Kui vaktsiin ilmus uuesti Vaxzevria nime all, muudeti
pakendi infolehte mitu korda.
1. aprillil 2021 teatati tromboosi ja trombotsütopeenia haruldasest kombinatsioonist, mis esines
eelkõige alla 55-aastastel naistel ning mõnel juhul lõppes surmaga. 12. aprilli teadvas nõusolekus
hoiatati verehüüvete eest, mis esinesid peamiselt alla 60-aastastel naistel, põhjustades mõnel juhul
surma.
Seega olid kõik arstid, viroloogid ja tervishoiuasutused teadlikud võimalikest tromboosiriskidest, eriti
noorte seas. Selle taustal avaldas Itaalia Aifa 26. mail 2021 dokumendi pealkirjaga «Complicanze
tromboemboliche post-vaccinazione anti-COVID-19 con Vaxzevria (ChAdOx1 nCov-19, AstraZeneca)
o con COVID-19 Vaccine Janssen (Ad.26. COV2.S, Johnson & Johnson)», kus tõsteti esile mitmeid
tromboosijuhtumeid Astrazenecaga vaktsineeritud isikutel.
Meediakajastus oli äärmiselt napp ning erandkorras avaldati vaid üksikuid reportaaže, sest enamus
mõjukatest kvaliteetajakirjanduse väljaannetest ja telekanalitest kas vaigistasid Novaxiga seotud
kriitilise info või asusid avalikult marginaliseerima neid, kes riske avaldasid.
Liguuria piirkond korraldas AstraZeneca vaktsineerimiseks lahtiste uste päevi väga noortele. 3. juunil
2021. aastal teatas Il Giornale d’Italia võidukalt noorte vaktsineerimise peatsest algusest ning
rõõmustas: „Nagu juhtus üle 18-aastaste lahtiste uste päevadel, mida noored aktiivselt kasutasid, oleme
7
kindlad, et ka seekord annavad noored tugeva ja ühemõttelise signaali soovist võimalikult kiiresti
normaalsusse naasta.“
Samal päeval suri Camilla Canepa. Pärast seda algas süüdistuste mäng: tervishoiuministeeriumi
tehniline teaduskomitee ja Liguuria piirkond süüdistasid üksteist teadmatuses ja hooletuses, justkui
keegi poleks midagi teadnud.
Üks olulisemaid küsimusi jääb endiselt vastuseta: kui suur oleks olnud Camilla Canepa surmarisk
respiratoorsetesse haigustesse, kui ta poleks osalenud reklaamitud inokuleerimisprogrammis? Ja kas ta
oleks vaatamata teadlikele riskidele siiski kaitsepookimisel retsipiendina osalemise kasuks otsustanud?
Vastus võib olla jahmatavalt eitav.
Vaktsiini tootja ei vastuta tema surma eest. Samuti ei vastuta need, kes ei hoiatanud ohtude eest,
vaktsineerisid või ravisid — sealhulgas endine tervishoiuminister Roberto Speranza, kes nimetas
teraapiat „paratsetamooli ja valvsa ootamise“ juures isegi ajakirjanduslikuks leiutiseks. Kas arstid,
kes soovitasid teistsugust ravistrateegiat ning keda selle eest tõrjuti, sellega nõustuvad, jääb lahtiseks.
Itaalia ajalehe Giornale d’Italia veergudel märkis 10. aprillil Gianluigi Paragone: „Camilla Canepa
soovis elada, tõenäoliselt just sellepärast otsustas ta vaktsineerida. Ta ei olnud mässaja, dissident ega
No Vax ning seepärast ei kuulunud ta Mario Draghi manitsuste sihtrühma — nende hulka, kes „ei
vaktsineeri, haigestuvad ja surevad; kes ei vaktsineeri, haigestuvad, nakatavad ja surevad“.
Ta oli terve noor naine, kellel oli tugev elutahe. Kuid AstraZeneca vaktsiini esimene doos põhjustas
tema surma vaid mõne päeva eest — ta lahkus elust vaktsiiniga sees, nagu toonane peaminister kinnitas.
Canepa surm ja õigusselguse puudumine pärast AstraZeneca vaktsiini
Camilla Canepa suri pärast AstraZeneca vaktsiini esimese annuse manustamist, kuid juhtumi uurimist
ei toimunud. Tema vanemad ei saanud nende traagiliste päevade järel rahu — nad nõudsid selgust. Nad
pöördusid arstide poole mitte süüdistuste tõttu, vaid tõsiasjade väljaselgitamise eesmärgil: miks nende
äsja täisealiseks saanud tütar suri tromboosi tõttu pärast vaktsiini manustamist.
Viis arsti, keda süüdistati 18-aastase Canepa surmas, mõistis Genova kohus õigeks, jättes süüdistuse
esitamise ära, kuna „fakti pole olemas“. Kas tõesti puudub korrelatsioon? Kas vaktsineerijad
alahindasid riske? Kas kohtunikud on otsuses kindlad või väldivad keeruliste küsimuste käsitlemist?
Lahkamine kinnitas, et ei olnud eelnevaid haigusi ega ravimite tarvitamist. Tema surm oli seotud
usaldusega riigi vastu, mis lubas kasutada alles katsetusjärgus olevat preparaati. Ta suri ajuverejooksu
16 päeva pärast AstraZeneca vaktsiini esimest doosi.
Surm tingimusliku müügiloaga vaktsiini manustamise järel: õiguslik hinnang
Lahkamisprotokolli kohaselt ei esinenud Camilla Canepal varasemaid haigusi ega ravimite tarvitamist.
Ta suri ajuverejooksu tagajärjel 16 päeva pärast AstraZeneca vaktsiini esimese annuse manustamist.
Vaktsiin oli tol hetkel Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt heaks kiidetud tingimusliku müügiloa
(Conditional Marketing Authorisation, CMA) alusel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu
8
määrusele (EÜ) nr 726/2004, artikkel 14a, mis lubab ravimite erakorralist kasutuselevõttu piiratud
teadusandmete alusel tõsise rahvaterviseohu korral.
Tingimuslik müügiluba tähendab, et ravimi turule lubamine ei põhine lõplikul riskihindamisel, vaid
eeldab täiendavate ohutusandmete kogumist pärast turustamist. Seega oli tegemist ravimiga, mille
lõplik kasu–kahju suhe ei olnud täielikult kinnitatud ja mille pikaajaline ohutusprofiil oli alles
määratlemisel.
Camilla Canepa surma asjaolusid tuleb seetõttu hinnata laiemas põhiseaduslikus ja inimõiguslikus
raamistikus. Kodaniku usaldus riigi ja Euroopa institutsioonide vastu, mis lubasid CMA alusel vaktsiini
kasutuselevõttu, seondub õigusega elule ja kehalisele puutumatusele, nagu on sätestatud:
EIÕK artikkel 2 – Õigus elule; EIÕK artikkel 8 – Õigus era- ja perekonnaelule, mis hõlmab ka
füüsilist ja moraalset puutumatust;
Euroopa Liidu põhiõiguste harta (ELPH) artikkel 1 – Inimväärikus; ELPH artikkel 3 – Õigus
kehalisele ja vaimsele puutumatusele ning informeeritud nõusolekule meditsiinilise sekkumise
puhul.
Olukorras, kus isikule manustatakse tingimuslikult heaks kiidetud vaktsiini ilma täieliku riskide
avalikustamise ja valideeritud randomiseeritud kliinilise uuringu olemasoluta, võib tõusetuda küsimus
riigi positiivsete kohustuste rikkumisest. Elu ja tervise kaitsmise kohustus hõlmab ühtlasi õiglast
tasakaalu tagamist rahvatervise eesmärkide ja individuaalsete põhiõiguste vahel.
Euroopa Inimõiguste Kohus on korduvalt märkinud, et Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse
konventsiooni (EIÕK) artikli 2 kohaselt peab riik tagama tõhusa uurimise juhul, kui surm võib olla
seotud riikliku sekkumisega või selle puudumisega:
McCann ja teised vs. Ühendkuningriik, 27.09.1995, kohtuasi nr 18984/91: EIK leidis, et
artiklist 2 tulenevad riigi kohustused hõlmavad mitte ainult elu otsest kaitset, vaid ka kohustust
uurida surma põhjuseid sõltumatult ja piisavalt.
Šilih vs. Sloveenia, 09.04.2009, kohtuasi nr 71463/01: EIK selgitas, et artikli 2 menetluslikud
kohustused ei lõpe isegi pärast surma ja riik peab tagama, et surma asjaolud selgitatakse välja,
sõltumata möödunud ajast.
Arvestades, et Camilla Canepa ei olnud varasemalt haige ega tarvitanud ravimeid, ning et surm saabus
16 päeva pärast vaktsiini manustamist, on põhjendatud uurida, kas riiklikud ja Euroopa institutsioonid
täitsid oma hoolsuskohustust piisava riskikommunikatsiooni, järelevalve ning kahjude hüvitamise
mehhanismide rakendamisel. Samuti tekib küsimus, kas uurimisorganid täitsid oma kohustust läbi viia
sõltumatu, põhjalik ja tõhus uurimine.
Toimetas ja koostas Revo Jaansoo (29.07.2025)
Allikad: Il Giornale d'Italia, Ilsussidiario, Il Giornale d'Italia, MetroWeb
9
Bibliograafia
• European Court of Human Rights. (1995). McCann and Others v. the United Kingdom
(Application no. 18984/91). Retrieved July 25, 2025, from
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-57943
• European Court of Human Rights. (1998). Guerra and Others v. Italy (Application no.
14967/89), § 60, ECHR 1998-I. Retrieved July 25, 2025, from
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-57585
• European Court of Human Rights. (2004). Vo v. France (Application no. 53924/00), § 89,
ECHR 2004-VIII. Retrieved July 25, 2025, from https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-61839
• European Court of Human Rights. (2009). Šilih v. Slovenia [GC] (Application no. 71463/01),
§ 159, ECHR 2009. Retrieved July 25, 2025, from https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-90912
• European Court of Human Rights. (2009). Šilih v. Slovenia (Application no. 71463/01).
Retrieved July 25, 2025, from https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-92156
• European Court of Human Rights. (2013). Vilnes and Others v. Norway (Applications nos.
52806/09 and 22703/10), § 226, ECHR 2013. Retrieved July 25, 2025, from
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-121636
• European Court of Human Rights. (2017). Lopes de Sousa Fernandes v. Portugal [GC]
(Application no. 56080/13), § 191, ECHR 2017. Retrieved July 25, 2025, from
https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-171130
PJ O’Brien & Associates PO Box 916 The Junction
NSW 2291
January 21, 2025
US Food and Drugs Administration Services Secretary of Health and Human Services Division of Dockets Management U.S. Department of Health and Human 5630 Fishers Lane, Room 1061 200 Independence Avenue Rockville, MD 20852 SW Washington, DC 20201
By email: [email protected] [email protected] [email protected]
Attention: Commissioner of the U.S. Food and Drugs Administration, Dr. Robert M. Califf and Secretary of Health and Human Services
Dear Commissioner Califf and Acting Secretary Fink
Citizen Petition: FDA revoke or suspend the approvals for the modRNA Covid-19 products of Pfizer and Moderna
1. We enclose a Citizen Petition filed on behalf of former barrister Julian J Gillespie, Kevin McKernan, former Team Leader for Research and Development at the Whitehead Institute/MIT Center for Genome Research, Human Genome Project, and Chief Scientific Officer and Founder of Medicinal Genomics, Dr Jessica Rose, Mathematician, Immunologist, Computational and Biochemical and Molecular Biologist, Dr David J. Speicher, Virologist, and L. Maria Gutschi, Pharmacy Consultant, requesting that the FDA revoke or suspend the approvals for the modRNA Covid-19 vaccine products of Pfizer and Moderna, and refrain from any further approving or licensing of future modRNA Covid-19 products from those companies.
2. The grounds for revoking or suspending the approvals are:
a. The approvals have at all times been legally invalid due to the failure by the FDA to require and receive Environmental Assessments (EAs) from each company, which EAs would have disclosed to the American public in late 2020 the true characterisation of the Pfizer and Moderna Covid-19 products as
PJ O’Brien & Associates Liability limited by a scheme approved under Professional Standards Legislation
1
Gene Therapies requiring, prior to any possible EUA approval, a public comment period and consideration of public submissions on the Gene Therapy nature of the products, being legal requirements the FDA circumvented without legal authority; and
b. The Covid-19 products of Pfizer and Moderna contain grossly excessive levels of synthetic DNA contamination and genetic sequences known to promote and cause cancers and genetic disease.
3. The petitioners look forward to your timely review of this petition. They are available to answer questions and to provide any additional relevant information.
Sincerely yours,
Katie Ashby-Koppens PJ O’Brien & Associates Lawyer, NSW, Australia [email protected]
PJ O’Brien & Associates Liability limited by a scheme approved under Professional Standards Legislation
2
UAC/AM-MG/CC
Ufficio Affari Contenziosi
Roma, Spett. le Arbitrium PSG PEC: [email protected]
E p.c., Ministero della salute PEC: [email protected] Istituto Superiore di Sanità PEC: [email protected] Ufficio di Presidenza Direzione Generale Direzione Scientifica
Area Vigilanza Post Marketing Ufficio Procedure Centralizzate Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Ufficio Segreteria Organismi Collegiali S E D E
OGGETTO: Istanza per l’accesso gli atti amministrativi ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.
Lgs. n. 33/2013, come modificato dal D.Lgs. n. 97/2016, nonché ai sensi della L. n. 241/90.
Con PEC del 20 giugno u.s., l’intestata Associazione “Arbitrium – Pronto Soccorso Giuridico Per
La Tutela Dei Diritti Inviolabili” ha presentato istanza di accesso civico generalizzato, ai sensi
dell’art. 5, comma 2, del D. Lgs. n. 33/2013, nonché istanza di accesso documentale ai sensi
degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, chiedendo di poter acquisire documentazione
afferente ai vaccini anti-Covid 19.
Preliminarmente, occorre specificare che l’istanza non può essere trattata come un accesso
documentale, ai sensi degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, non avendo Codesta
Associazione fornito indicazione e/o specificazione dell’interesse e della motivazione sottesi
all’istanza. È noto infatti che, secondo giurisprudenza costante, la “legittimazione a richiedere
l'accesso agli atti amministrativi presuppone la dimostrazione che gli atti oggetto dell'istanza
siano in grado di spiegare effetti diretti o indiretti nella sfera giuridica dell'istante; la posizione
da tutelare deve risultare comunque collegata ai documenti oggetto della richiesta di accesso;
0094558-19/07/2024-AIFA-AIFA_UAC-P
il rapporto di strumentalità appena descritto deve, poi, apparire dalla motivazione enunciata
nella richiesta di accesso” (Si veda, da ultimo, Sentenza TAR Lazio- Roma, sez. III quater, del 6
marzo 2024, n. 4500). Pertanto, l’istanza presentata può essere accolta con esclusivo
riferimento alla disciplina dell’accesso civico generalizzato, così da consentire “forme diffuse
di controllo sul perseguimento delle funzioni istituzionali e sull'utilizzo delle risorse pubbliche e
di promuovere la partecipazione al dibattito pubblico”.
Nel merito, per quanto di competenza della scrivente Agenzia, appare opportuno ricordare
che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con procedura centralizzata, che è
coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ed è disciplinata ai sensi del
Regolamento (CE) 726/2004; pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle
rispettive procedure autorizzative sono detenuti dalla stessa EMA, la quale, attraverso il suo
Comitato scientifico per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal
Products - CHMP), composto da rappresentanti di ciascuno Stato membro e da esperti
selezionati sulla base di specifiche competenze scientifiche, valuta la documentazione
presentata dal richiedente l’autorizzazione in commercio e verifica il rapporto
beneficio/rischio del medicinale sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza del
medicinale. Il CHMP esprime, entro un arco di tempo predefinito, un parere a maggioranza o
all'unanimità, che viene trasmesso alla Commissione Europea, la quale infine emana una
decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale con carattere
vincolante per tutti gli Stati Membri. Gli aspetti relativi al piano di gestione dei rischi, inclusa
la programmazione del piano di farmacovigilanza, sono invece valutati da uno Stato Membro
terzo nel contesto delle attività del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza
(PRAC). Trattandosi di procedura di autorizzazione centralizzata, dunque, l’intera
documentazione relativa alla valutazione della domanda di autorizzazione iniziale è resa
pubblica ed è disponibile sul portale dell'EMA, a cui si rimanda per ulteriori informazioni.
***
Fatta questa premessa, si procede di seguito all’analisi dei singoli punti della richiesta
presentata.
1. Con riferimento alla domanda di cui al punto sub. 1), recante richiesta di informazioni
sulla “fabbricazione, caratterizzazione, controlli e studi di sicurezza” relativi agli
eccipienti utilizzati nei vaccini anti-Covid 19 (ACL-0315, ALC-0159, DSPC, SM-102):
Al riguardo, si rappresenta che le informazioni di qualità degli eccipienti presenti nel vaccino
Comirnaty (ALC-0159 e ALC-0315) sono descritte nell’EPAR iniziale1. Le informazioni, ritenute
non del tutto complete nell’autorizzazione iniziale e inserite come Specific Obligations (SO4 e
SO5), sono state integrate con l’autorizzazione relativa alla variazione II/0054/G.
Relativamente agli eccipienti presenti nel vaccino Comirnaty, come risulta dal documento
EPAR, la possibile cancerogenicità si riferisce alla presenza dell’eccipiente ALC-0159, a causa
della sostanza acetamide in esso contenuta. L’acetamide risulta, infatti, classificata
1 EPAR Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-
report_en.pdf Sul punto si veda anche https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#external-links-926
dall’International Agency for Research on Cancer (IARC) come “possibile cancerogeno umano”
(IARC Group 2B)2 sulla base di dati sull’animale, e tale classificazione risulta il livello più basso
nella gerarchia delle evidenze sul potenziale cancerogeno.
Sul punto giova precisare che tale aspetto è stato ampiamente analizzato nella procedura di
approvazione del vaccino, anche sulla base di:
- dati bibliografici che mostrano la genotossicità dell’acetamide solo ad alte dosi a seguito di
somministrazioni croniche nell’animale;
- quantità molto bassa dell’acetamide usata nel vaccino Comirnaty;
- alta eliminazione dell’acetamide dal corpo umano;
- risultati degli studi di tossicologia del vaccino a dosi ripetute nel ratto.
Tale valutazione ha concluso che l’eccipiente ALC-0159 non presenti alcun potenziale
genotossico nelle condizioni di uso del vaccino Comirnaty (basso livello di esposizione e
somministrazione intramuscolare).
Con specifico riferimento a quanto riportato nell’istanza, in relazione all’eccipiente ALC-0159,
lì dove si afferma che “la sua clearance è elevata e solo due somministrazioni del prodotto
sono raccomandate per l'uomo", si precisa che, in accordo al RCP, il riferimento alle due dosi
è relativo alla vaccinazione primaria, in cui il vaccino è somministrato due volte in un intervallo
di tempo relativamente breve3, laddove le dosi successive sono raccomandate dopo periodi
di tempo sufficientemente ampi da assicurare che il metabolismo dell’eccipiente sia completo
(“È possibile somministrare una dose di richiamo (terza dose) di Comirnaty per via
intramuscolare almeno 6 mesi dopo la seconda dose a soggetti di età pari o superiore a 18
anni”).
Per quanto, poi, attiene alle informazioni di qualità degli eccipienti del vaccino Spikevax di cui
all’istanza di accesso, si precisa che le stesse sono descritte nell’EPAR iniziale4. In particolare,
con riferimento alla presenza dell’eccipiente Lipide SM-102 nel vaccino Spikevax, si evidenzia
che dalla valutazione complessiva di tutti gli studi di tossicità eseguiti, i riscontri positivi
osservati in uno dei test di genotossicità (test dei micronuclei negli eritrociti) eseguito nel
ratto, risultano ascrivibili a effetti non genotossici osservati negli studi di tossicologia a dosi
ripetute. Tali effetti possono, infatti, contribuire allo sviluppo degli eritrociti micronucleati in
questa specie. Inoltre, è da osservare che in questo studio di genotossicità le concentrazioni
di SM-102 erano molto più alte di quelle usate negli studi clinici e che la via di
somministrazione endovenosa usata nel ratto determina una esposizione sistemica
dell’eccipiente significativamente più alta rispetto alla via intramuscolare indicata per il
vaccino. Gli altri componenti lipidici contenuti nella formulazione finale, cioè PEG2000-DMG,
DSPC e colesterolo, non sono stati testati separatamente, ma sono contenuti nella
formulazione testata negli studi di genotossicità in vivo. DSPC e colesterolo non sollevano
preoccupazioni per quanto riguarda il potenziale genotossico.
2 https://monographs.iarc.who.int/agents-classified-by-the-iarc/ 3 “Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose”. 4 EPAR Spikevax: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public- assessment-report_en.pdf
2. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 2), recante richiesta di dati e documenti
relativi agli “Studi e dati di sicurezza ed efficacia”:
Al riguardo, si segnala che nella procedura di rinnovo dei vaccini antiCOVID-19,
l’autorizzazione all’immissione in commercio - AIC - è passata da “autorizzazione subordinata
a condizioni - CMA” ad “autorizzazione standard”. Per tali vaccini, in sede di rinnovo
dell’autorizzazione, è stato rivalutato il rapporto beneficio-rischio, considerandolo positivo, e
sono state considerate completate o riclassificate tutte le attività post autorizzative previste5.
Per quanto, poi, attiene al dato che gli studi iniziali di Pfizer per Comirnaty siano stati interrotti
prima del termine previsto, si precisa che tale dato è stato oggetto di valutazione effettuata
nell’ambito delle procedure EMEA/H/C/005735/SOB/043, SOB/044. La giustificazione fornita
in tale sede è stata ritenuta accettabile e il rapporto beneficio-rischio continua a essere
favorevole e, pertanto, il vaccino è ancora in commercio. Inoltre, si rappresenta che i rapporti
periodici di sicurezza (Periodic Safety Update Reports o PSUR) sono documenti di
farmacovigilanza che rivalutano periodicamente il rapporto fra i benefici e i rischi di un
determinato prodotto medicinale, in momenti definiti dopo la sua autorizzazione. L’obiettivo
di tali documenti è quello di presentare un’analisi critica e completa del rapporto
benefici/rischi del prodotto (Periodic Benefit -Risk Evaluation Report – PBRER), tenendo conto
di tutte le nuove o emergenti informazioni sulla sicurezza nel contesto delle evidenze
cumulative su rischi e benefici.
Come noto, costituisce obbligo per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
la presentazione dello PSUR, in linea con quanto disposto dal regolamento (UE) n. 1235/2010,
la direttiva 2010/84/UE e il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione.
Inoltre, come riportato nell’articolo 9, Reg. n. 507/2006 della Commissione Europea del 29
marzo 2006, “Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24,
paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’EMA e agli Stati Membri
immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di
un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata”.
Il rilascio di una autorizzazione condizionata (CMA) certifica che la sicurezza, l’efficacia e la
qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi,
imponendo al titolare obblighi specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi
studi entro un determinato periodo di tempo per confermare che il rapporto rischi/benefici
rimanga positivo. In particolare, con riferimento ai vaccini antiCOVID-19, in aggiunta ai normali
PSUR, è stata richiesta ai titolari AIC la presentazione di relazioni sintetiche di sicurezza con
5 A titolo esemplificativo, si rappresenta che l’autorizzazione di Comirnaty è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005735/R/0137 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report-renewal_en.pdf) ; l’autorizzazione di Spikevax è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005791/R/0074 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-h-c-5791-r- 0074-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di JCOVDEN è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005737/R/0063 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/jcovden-previously-covid-19-vaccine-janssen-h-c-005737-r-0063-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di Vaxzevria è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005675/R/0079 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-h-c-5675-r-0079-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ).
frequenza mensile che includessero informazioni sulle sospette reazioni avverse segnalate,
inclusi gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e dati sulle vendite.
La presentazione degli PSUR avviene per via telematica, afferendo ad un archivio (PSUR-
repository) gestito dall’EMA (Art. 25 bis, Reg. n. 1235/2010/UE) dove vengono depositate
anche le corrispondenti relazioni di valutazione, secondo date prestabilite, cosicché essi siano
pienamente e costantemente accessibili per la Commissione Europea, le autorità nazionali
competenti, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza – PRAC, il comitato
per i medicinali per uso umano – CHMP e il gruppo di coordinamento per le procedure
decentrate e di mutuo riconoscimento – CMDh.
Sul punto, giova che, come descritto nel modulo VII delle Linee guida sulle buone pratiche di
farmacovigilanza (GVP), tutti i documenti relativi agli PSUR, creati dagli esperti incaricati sono
di proprietà di EMA e tutti gli PSUR e i relativi documenti ricevuti sono in custodia dell’EMA6.
La valutazione complessiva di tutte le informazioni relative ai benefici (derivanti dagli studi
conclusi nel periodo a cui si riferisce lo PSUR) e ai rischi (osservati negli studi condotti nel
periodo, uso post-marketing, dati di letteratura), permettono di rivalutare il rapporto
beneficio/rischio ed aggiornare costantemente le informazioni sul prodotto. La valutazione
dello PSUR si può concludere con nessuna modifica delle informazioni del prodotto o con delle
variazioni alle informazioni del prodotto. Tali variazioni sono riassunte nel documento
“Procedural steps taken and scientific information after the authorisation”, accessibile alla
pagina di ciascun prodotto nel sito dell’EMA.
3. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 3), recante “Rischi ambientali”:
Al riguardo, si chiarisce che i vaccini antiCovid a mRNA non sono prodotti OGM, quindi, in
conformità con la Linea Guida CHMP sulla Valutazione del Rischio Ambientale dei Prodotti
Medicinali per Uso Umano (EMEA/CHMP/SWP/4447100), non sono considerati fonte di
rischio significativo per l'ambiente. Pertanto, non sono stati condotti studi di valutazione del
rischio ambientale. Per i vaccini a vettore adenovirale (Vaxzevria e Jcovden), classificati come
OGM, è stata effettuata una valutazione del rischio ambientale, descritta nei rispettivi EPAR7,
disponibili ai link indicati in nota.
4. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 4), recante “Qualità dei prodotti”:
Sul punto si ribadisce che l’autorizzazione dei vaccini antiCOVID-19 è stata rilasciata a livello
centralizzato dall’EMA e che la documentazione relativa alla qualità dei prodotti è parte del
dossier autorizzativo.
5. Con riferimento al quesito sub. 5), recante “Studi di stabilità”:
6 GVP Module VII – Periodic safety update report; VII.C.6.2. Quality systems and record management systems at the level of the European Medicines Agency 7 EPAR Jcovden: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public- assessment-report_en.pdf EPAR Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine- astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf
Al riguardo, si premette che la valutazione dei dati di stabilità presentati dalle aziende titolari
dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini antiCOVID-19 è descritta negli
EPAR dei vaccini. Successivamente al rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio,
le aziende hanno sottomesso dati di stabilità aggiornati, che hanno permesso di prolungare il
periodo di validità dei vaccini riportato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP). La valutazione dell’appropriatezza dei dati di stabilità prevede la contestuale
valutazione delle procedure analitiche utilizzate e la loro convalida, ove prevista.
Tuttavia, come chiarito con riferimento alla richiesta di cui al sub.) 1, per quanto di
competenza della scrivente Agenzia e con specifico riferimento alla documentazione richiesta,
appare opportuno ricordare che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con
procedura centralizzata e, pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle rispettive
procedure autorizzative sono in possesso dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
6. Con riferimento alla richiesta di cui al sub. 6), recante “Sospensione, revoca e
modifica d’ufficio di una AIC”:
Come già rappresentato, le AIC dei vaccini antiCovid 19, sono state rilasciate da EMA a seguito
di procedura di autorizzazione centralizzata. In ragione di ciò, qualsivoglia provvedimento di
sospensione o revoca delle AIC è di esclusiva competenza dell’EMA. Ciò non di meno, si
rappresenta che il Rapporto di sorveglianza AIFA descrive le segnalazioni di sospette reazioni
avverse osservate dopo la somministrazione del vaccino. Si tratta, pertanto, di eventi
verificatisi “in relazione temporale con” ma non necessariamente “causate dalla”
somministrazione del vaccino. In tal senso, si ricorda che la relazione temporale è una
condizione necessaria ma non sufficiente a stabilire un rapporto di causa-effetto fra due
eventi, che necessita di ulteriori approfondimenti.
Così, nel contesto della farmacovigilanza, si utilizza uno specifico algoritmo validato
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che tiene conto di vari fattori:
- relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
- presenza di possibili spiegazioni alternative;
- prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
- precedenti evidenze di letteratura;
- frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
- plausibilità biologica.
Sulla base delle prove disponibili, tutte queste analisi insieme consentono di valutare la
probabilità per cui quella certa reazione sia stata causata dal vaccino. Pertanto, da un punto
di vista logico e scientifico, non è corretto far riferimento al numero complessivo delle
segnalazioni di eventi avversi per definire la “pericolosità” del vaccino. L’analisi dell’insieme di
queste segnalazioni, non tutte correlabili alla vaccinazione, è molto complessa e permette di
raccogliere costantemente informazioni inerenti all’uso sicuro dei prodotti medicinali nel
contesto reale, al fine di generare sospetti di possibili rischi noti o non noti (segnali). La
valutazione del beneficio/rischio viene condotta, invece, sull’insieme dei dati disponibili a
livello europeo e globale da varie fonti, incluse le valutazioni di farmacovigilanza e le evidenze
della farmacoepidemiologia.
7. Con riferimento al quesito sub. 7), recante “Divieto di vendita e di utilizzazione / ritiro
dal commercio e sequestro del medicinale”:
Sul punto, si segnala che non sono emersi, dalle valutazioni di EMA, particolari difetti di qualità
o di produzione tali da richiedere l’adozione di provvedimenti restrittivi su singoli lotti.
8. Con riferimento al quesito sub. 8), recante “Applicazione 648/96 per utilizzo off label
scheda tecnica dei vaccini”:
Per quanto specificamente attiene all’inserimento temporaneo dei vaccini antiCOVID-19
all’interno dell’elenco dei medicinali di cui alla Legge n. 648/1996, si precisa quanto segue.
Preliminarmente, si rappresenta che la dispensazione gratuita dei vaccini a mRNA (Comirnaty
e Spikevax) è stata effettuata ai sensi della legge n. 648/1996, al solo fine del razionale
scientifico valutato al fine dell’estensione delle indicazioni terapeutiche al tempo non ancora
approvate, come peraltro emerge dalle premesse delle Determine AIFA richiamate
nell’istanza. Invero, durante il periodo dell’emergenza COVID-19, per rispondere
tempestivamente alle necessità indotte dall’emergenza stessa, l’AIFA ha intrapreso una
pluralità di azioni volte a favorire l’accesso rapido alle terapie e ai vaccini efficaci, operando in
stretta collaborazione con le principali istituzioni sanitarie del Paese (Ministero della salute,
Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione Civile e ISS), oltre
che con l’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA), le altre autorità regolatorie europee e
l’Organizzazione Mondiale della Sanità nello scambio di informazioni e nella definizione delle
strategie di risposta all’epidemia.
In particolare, è stato necessario, per motivi epidemiologici legati all’emergenza COVID-19,
rendere disponibili i vaccini autorizzati da EMA anche per indicazioni aggiuntive rispetto a
quella originaria (es. dose addizionale e dose di richiamo), anche prima della loro successiva
autorizzazione da parte di EMA stessa. In molti casi, infatti, tale inserimento derivava da
specifiche esigenze epidemiologiche e rispondeva alla necessità di rispondere a considerazioni
e raccomandazioni di autorità sanitarie quali EMA, ECDC e WHO. In questo contesto, la
dispensazione dei suddetti vaccini ai sensi della L. 648/96 è stata effettuata, tenuto conto delle
evidenze disponibili, in stretta collaborazione con le altre istituzioni sanitarie del Paese
(Ministero della salute, Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di
Protezione Civile e ISS) per garantire la migliore risposta all’epidemia, anche in considerazione
dei diversi scenari epidemiologici che di volta in volta si sono susseguiti.
Premesso quanto sopra, si chiarisce che le evidenze considerate dalla CTS nell’istruttoria
finalizzata all’autorizzazione del regime di fornitura e rimborsabilità dei vaccini in questione,
sono richiamate nel parere allegato alla Circolare del Ministero della Salute 0026522-
14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, recante: “Vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19.
Trasmissione determina e parere AIFA sull’uso dei vaccini a mRNA per schedula vaccinale
mista”, disponibile sulla piattaforma dedicata al coronavirus del sito del Ministero della salute
(https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/archivioNormativaNuovoCoronavirus.
jsp ).
Inoltre, con specifico riferimento all’autorizzazione della somministrazione della dose
addizionale dei vaccini a mRNA, AIFA ha altresì considerato i dossier presentati all’EMA dalle
aziende titolari in agosto 2021 per l’inserimento della possibilità della somministrazione della
dose aggiuntiva (dopo 28 giorni dal completamento del primo ciclo vaccinale) in soggetti di
età >12 anni (Comirnaty) e di età >18 anni (Spikevax) trapiantati di organo solido o in
condizioni di equivalente immuno-compromissione. Sono stati inoltre valutati anche i
seguenti report tecnici:
• CDC-ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) Meeting
(https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/): August 13, 2021 e August 30, 2021
• WHO Interim statement on COVID-19 vaccine booster doses (August 10, 2021):
https://www.who.int/news/item/10-08-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccine-
booster-doses
• eCDC Techinal Report - Interim public health considerations for the provision of additional
COVID-19 vaccine doses (September 1, 2021)
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-
considerations-additional-vaccine-doses
• le evidenze a supporto valutate dall’EMA sono desumibili dall’RCP pubblicato sul sito
dell’Agenzia europea (riferimento EMEA/H/C/005735/II/0067)
(https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#assessment-
history ).
Per quanto concerne la somministrazione della seconda dose booster, si evidenzia che la
stessa era stata raccomandata dalle principali autorità sanitarie internazionali (CDC, NHS, JCVI,
STIKO) e che FDA aveva già provveduto ad aggiornare l’Emergency Use Authorization dei
vaccini a mRNA per prevedere l’uso di una seconda dose booster . Inoltre, in data 6 aprile
2024, era stata pubblicata una nota congiunta dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e
del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) “ECDC and EMA
issue advice on fourth doses of mRNA COVID-19 vaccines”
(https://www.ema.europa.eu/en/news/ecdc-and-ema-issue-advice-fourth-doses-mrna-
covid-19-vaccines)
Sono state inoltre valutate le seguenti evidenze:
COVID-19: Joint statement from ECDC and EMA on the administration of a fourth dose of
mRNA vaccines - Annex: Supporting rationale.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/covid-19-joint-statement-
ecdc-and-ema-administration-fourth-dose-mrna-vaccines_en.pdf
EMA-ECDC Updated joint statement from ECDC and EMA on additional booster doses of
COVID-19 vaccines.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.07.11_com_ECDC-
EMA_dosi_richiamo_aggiuntive_vaccini_anti-COVID-19_EN.pdf
9. Con riferimento al quesito sub. 9), recante “Indicazione terapeutica dei vaccini Covid-
19”:
Al riguardo, si rappresenta che, allo stato attuale, nessun vaccino COVID-19 approvato
presenta l’indicazione “prevenzione della trasmissione dell’infezione dall’agente Sars cov-2”.
L’indicazione terapeutica per la quale sono stati approvati i vaccini COVID-19 è riportata nei
rispettivi RCP, al paragrafo 4.1.
Il Dirigente
(Carla Cantelmo)*
*Firma autografa sostituita dall’indicazione a stampa del nominativo del firmatario ai sensi dell’art. 3, comma 2,
del d.lgs. 12 febbraio 1993, n. 39.
Kellelt: Revo Jaansoo <[email protected]> Kellele: Maia Uuskula <[email protected]> Koopia: Ravimiamet <[email protected]>
Sõnum vastu võetud: pühapäev, 3. august 2025, kell 21:43 Sõnum saadetud: pühapäev, 3. august 2025, kell 21:43
Manused: 6 (1.3 MB)
Kaaskiri, PJ O’Brien & Associates, 21.01.2025. - 2 lk.pdf Kui riik vaikib - Camilla Canepa surm ja Euroopa inimõiguste konventsiooni võimalik rikkumine, 29.07.2025.pdf Lisa 3. Kaaskirja koopia. - lk 2.pdf PALVE HALDUSMEETME ALGATAMISEKS SEOSES COVID-19 MODRNA VAKTSIINIDEGA. - 16 lk.pdf Pöördumine,, 03.08.2025.pdf UNITED STATES DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES AND THE FOOD. - lk 17.pdf
Lugupeetud Ravimiamet ja Ravimiohutuse osakonna juhataja
Austatud proua Uusküla
Edastan Ravimiametile allakirjutanu nimel avaliku huvi pöördumise, millele on lisatud asjakohased dokumendid ja nende eestikeelsed tõlked. Pöördumise keskne eesmärk on juhtida tähelepanu õiguslikule ja regulatiivsele ebajärjepidevusele seoses messenger-RNA (modRNA) tehnoloogial põhinevate biofarmatseutiliste toodete klassifikatsiooni, riskihindamise ning järelevalvemeetmete rakendamisega Eesti Vabariigi õigusruumis.
Arvestades modRNA-tehnoloogia olemuslikku molekulaarset uudset iseloomu, võimalikke genoomi integratsiooni riske, keskkonnaekspositsiooni kaasnähte ning pikaajaliste kõrvaltoimete ebapiisavat dokumentatsiooni, on möödapääsmatu tagada nende ainete õiguslik käsitlus vastavalt ettevaatuspõhimõttele, EL bioloogiliste ja geenitehnoloogiliste ravimite raamistikule ning ravimiohutuse kõrgeimatele standarditele.
Palun käsitleda käesolevat pöördumist kooskõlas haldusmenetluse seadusega ning rakendada selle menetlemisel avaliku halduse läbipaistvuse ja hea halduse põhimõtteid. Samuti palun edastada materjalid kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumi vastava valdkonna struktuuriüksusele ning Keskkonnaministeeriumile, arvestades teemaga seonduvat keskkonna- ja inimtervisealast dimensiooni.
Lisatud dokumentatsioon sisaldab ka rahvusvahelist ja Euroopa Liidu õigust puudutavaid tõlkeid ning juhtumipõhiseid analüüse, mille eesmärk on toetada õiguspoliitilise olukorra selgitamist ning võimalike riiklike kohustuste määratlemist, lähtudes bioeetilistest, rahvatervise ja keskkonnaohutuse normidest.
Lisatud dokumendid:
Lisa 1 – Petitsioon, esitatud USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA), 21.01.2025 (PDF)
Lisa 2 – Petitsiooni eestikeelne tõlge (PDF)
Lisa 3 – Petitsiooniga kaasnenud kaaskiri FDA-le, 21.01.2025 (PDF)
Avaliku huvi pöördumine modRNA-tehnoloogial põhinevate biofarmatseutiliste toodete regulatiivse käsitluse kohta
Lisa 4 – Kaaskirja eestikeelne tõlge (PDF)
Lisa 5 – Õiguslik analüüs: Canepa juhtumi tähendus Euroopa Inimõiguste Kohtu praktikast lähtuvalt (PDF)
Juhul kui Ravimiamet vajab täiendavat teaduslikku, meditsiinilist või õiguslikku teavet, olen valmis edastama lisamaterjale viivitamata.
Palun kinnitage kätte saamist ning teavitage allakirjutanut edasistest menetlustoimingutest ja võimalikust kaasamisest.
Lugupidamisega
Revo Jaansoo
Tel: +372 538 24 760 E-post: [email protected]
1
ELEKTROONSELT ESITATUD
21. jaanuar 2025
Division of Dockets Management
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, ruum 1061
Rockville, MD 20852
PALVE HALDUSMEETME ALGATAMISEKS SEOSES COVID-19 MODRNA
VAKTSIINIDEGA
AMETLIKUS AVALDUS
PALVE HALDUSMEETME ALGATAMISEKS Toimiku nr.
SEOSES COVID-19 PFIZER JA MODERNA
VAKTSIINIDEGA
2
KODANIKU KAEBUS
Kaaskirjutajate nimel esitab allakirjutanu käesoleva kaebuse vastavalt 21 C.F.R. § 10.30-le ning
teistele Ameerika Ühendriikide Föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikatoodete seaduse (Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act, lühendatult FD&C Act) ja Rahvatervise teenistuse seaduse (Public
Health Service Act, PHSA) asjakohastele sätetele, paludes Toidu- ja Ravimiametil (Food and Drug
Administration, FDA) ning Tervishoiu- ja Sotsiaalteenuste sekretäril võtta alljärgnevad
haldusmeetmed.
Palume FDA volinikul ja Tervishoiu- ja Sotsiaalteenuste sekretäril tühistada või peatada
haldusmeetmetega varasemad hädaolukorra kasutusload (Emergency Use Authorizations, EUAs),
bioloogiliste preparaatide litsentsitaotlused (Biologics License Applications, BLAs) ning BLAd kõigi
Pfizeri (Comirnaty) ja Moderna (Spikevax) modRNA-LNP baasil COVID-19 toodete suhtes,
tuginedes FD&C Acti paragrahvidele 501 (21 U.S.C. § 351), 505(e) (21 U.S.C. § 355(e)) ja 701(a) (21
U.S.C. § 371(a)) ning Rahvatervise teenistuse seaduse § 351-le (42 U.S.C. § 262) ja teistele
asjakohastele sätetele.
I. PALUTUD MEETMED
Allakirjutanud kaebajad paluvad FDA-l ja Tervishoiu- ja Sotsiaalteenuste sekretäril:
1. Tühistada või peatada bioloogiliste preparaatide litsentsitaotlused (BLAd), mis on antud
Pfizer BioNTechile (Comirnaty) ja Modernale (Spikevax) nende modRNA COVID-19
toodete suhtes, kuni viiakse läbi uurimised järgmiste aluspunktide osas:
a. Vale ja ebaseaduslik kategooriline vabastus keskkonnamõjude hindamisest
(Environmental Assessments, EAs): nii Pfizer kui ka Moderna taotlesid ja said FDA-
lt ebaseadusliku kategoorilise vabastuse EAs esitamisest vastavalt 21 CFR 25.31-le.
See vabastus takistas nende toodete läbivaatamist Rakulise, Koetervise ja
Geeniteraapia Nõuandekomisjoni (Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory
Committee, CTGTAC) poolt, mis on geneetilise ravi hindamiseks pädev organ.
b. Liigne sünteetilise DNA saastatus: Üheksa sõltumatut laborit, sealhulgas üks FDA
teadlaste järelevalve all, on kinnitanud Pfizeri ja Moderna modRNA toodetes
sünteetilise DNA liigsatust tasemel, mis ületab oluliselt regulatiivseid piirmäärasid.
Seda DNA-d on tuvastatud nii viaalitoosides kui ka inimese vereringes, kes on tooteid
saanud.
2. Uurida regulatiivseid protsesse ja otsuseid, mis on võimaldanud nimetatud rikkumiste
toimumist, sealhulgas:
a. Neid toodete ebaseaduslikku klassifitseerimist mittetäielikeks geeniravi
preparaatideks.
b. Ebapiisav avalikustamine ja läbipaistvus seoses nende toodete geeniteraapia
olemusega, mis omakorda on viinud õiguspärase informeeritud nõusoleku
tagasilükkamiseni.
3
3. Avalikult välja anda juhised liigsest sünteetilise DNA saastatusest tulenevate riskide kohta,
sealhulgas selle potentsiaalist integreeruda genoomi, iseennast paljundada („self-replication“ /
isesekulgenemine) ning sellega seotud tervisemõjudest.
4. Määrata kohustuslikuks sõltumatu testimine olemasolevatele varudele ja säilitatud proovidele
saastatuse tuvastamiseks ning peatada edasine manustamine kuni ohutuse kinnitamiseni.
5. Luuakse ja arendatakse testimismeetodeid, mis võimaldavad kinnitada sünteetilise DNA
integreerumist inimese genoomse DNA hulka ning selle paljunemist inimrakkudes, sh
testimine sünteetilise DNA isesekulgenemise kohta inimese pahaloomulistes kasvajates.
II. PÕHJUSTE KIRJELDUS
A. Keskkonnamõju hindamisest (KMH) vale ja ebaseaduslik kategooriline väljajätmine
Vastavalt 21 CFR 25.15 nõuetele peavad kõik FDA-lt tegevust taotlevad avaldused sisaldama kas
keskkonnamõjude hinnangut (Environmental Assessment, EA) või kategoorilise erandi nõuet.
Pfizer ja Moderna taotlesid kategoorilisi erandeid vastavalt 21 CFR 25.31, mida FDA valesti ja
ebaseaduslikult1 rahuldas, kuigi selged õiguslikud ja regulatiivsed sätted näitavad nende erandite
mittesobivust. Käesolev lõik selgitab EAs õiguslikke nõudeid, põhjuseid, miks kategoorilised erandid
olid kehtetud, ning selle regulatiivse ebaõnnestumise tagajärgi.
FDA regulatiivse tegevuse kokkuvõte (Summary Basis for Regulatory Action) Pfizeri suhtes, kuupäevaga 8.
november 2021, märgib leheküljel 14:
f. Keskkonnamõjude hinnang
BLA sisaldas taotlust kategoorilise erandi saamiseks keskkonnamõjude hinnangust vastavalt 21
CFR 25.31. FDA leidis, et see taotlus on põhjendatud ning ei esine erakordseid asjaolusid, mis
nõuaksid keskkonnamõjude hinnangut.
FDA regulatiivse tegevuse kokkuvõte (Summary Basis for Regulatory Action) Moderna suhtes, kuupäevaga 30.
jaanuar 2022, märgib leheküljel 13:
f. Keskkonnamõjude hinnang
BLA sisaldas taotlust kategoorilise erandi saamiseks keskkonnamõjude hinnangust vastavalt 21
CFR 25.31. FDA leidis, et see taotlus on põhjendatud ning ei esine erakordseid asjaolusid, mis
nõuaksid keskkonnamõjude hinnangut.
4
1.0. Keskkonnamõju hindamise õiguslikud nõuded
1.1. Vastavalt 21 CFR 25.15(a)2 on taotluste esitajad, sealhulgas bioloogiliste preparaatide müügiloa
taotluste (Biologics License Applications, BLA)3 sponsorid — ka juhul, kui tegemist on
hädaolukorra kasutusloa (Emergency Use Approval, EUA) alusel esitatud BLA-dega —
kohustatud esitama keskkonnamõjude hinnangu (EA), välja arvatud juhul, kui taotlus
kvalifitseerub kategoorilise erandi saamiseks. Selleks et saada sellist erandit, peab taotleja:
a. Lisada kinnitus selle kohta, et on täidetud kategoorilise välistuse kriteeriumid, ning
b. Tõendada, et puuduvad erakorralised asjaolud, mis võivad oluliselt mõjutada
inimkeskkonda.
1.2. Kui nõuetekohast keskkonnamõjude hindamist (Environmental Assessment, EA) ei esitata —
välja arvatud juhul, kui kehtib õiguspärane kategooriline välistus —, on FDA-l alus keelduda
taotluse vastuvõtmisest või selle heakskiitmisest. Keskkonnamõjude hindamine peab käsitlema
kõiki asjakohaseid keskkonnaalaseid küsimusi ning sisaldama piisavalt teavet, et FDA saaks
hinnata, kas kavandatav tegevus mõjutab keskkonda olulisel määral.
1.3. Mõiste „keskkond“ 21 CFR osa 25 kohaste keskkonnamõjude hindamiste (Environmental
Assessments, EA) kontekstis hõlmab mitte üksnes välist ehk ökoloogilist keskkonda, vaid ka
inimkeskkonda, sealhulgas inimeste tervist ja ohutust4.
2 2 Vt 21 CFR 25.15(a).
3 Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) juhises pealkirjaga Environmental Assessment of Human
Drug and Biologics Applications (1998) selgitatakse, et määruse 21 CFR osa 25 nõuded kehtivad ka
bioloogilistele preparaatidele, mida reguleeritakse BLA-de alusel.
Erakorraliste asjaolude nõue: Isegi kui määruse 21 CFR 25.31(a) või (c) alusel sätestatud kategoorilisi erandeid
tõlgendada kitsalt nii, et need kehtivad ainult uute ravimite taotlustele (NDA-dele), sätestab määrus 21 CFR
25.21 (osaliselt) järgmist: „Nagu on nõutud määruse 40 CFR 1508.4 alusel, nõuab FDA vähemalt
keskkonnamõjude hindamist (EA) iga konkreetse tegevuse puhul, mis tavaliselt oleks välistatud, kui
erakorralised asjaolud viitavad sellele, et kavandatav tegevus võib oluliselt mõjutada inimkeskkonna kvaliteeti.“
ModRNA ja lipiidnanopartiklite sünteetiline ja rekombinantne olemus — mis ei esine looduses — kujutas
endast erakorralisi asjaolusid, mis nõudnuksid EA koostamist nii Pfizeri kui ka Moderna BLA-de puhul.
4 NEPA määratlus mõistele „inimkeskkond“ või „keskkond“ määruses 40 CFR § 1508.1(r): „Inimkeskkonda
tuleb tõlgendada terviklikult, hõlmates nii looduskeskkonda kui ka füüsilist keskkonda ning inimeste suhet selle
keskkonnaga.“ Täiendavalt tasub tähele panna mõiste „mõjud“ määratlust punktis 1508.1(i). Vt ka mõistet
„inimkeskkond“ FDA juhisdokumendis Determining the Need for and Content of Environmental Assessments
for Gene Therapies, Vectored Vaccines, and Related Recombinant Viral or Microbial Productes.
5
2. Kategoorilise välistamise ja mittekohaldatavuse kriteeriumid
2.1. FDA määrused 21 CFR 25.31(a) ja 25.31(c) alusel sätestavad kategooriliste erandite
kohaldamiseks konkreetsed kriteeriumid. Pfizeri ja Moderna esitatud taotlused nende sätete alusel
olid kehtetud:
a. Paragrahv 25.31(a)5:
See säte kehtib üksnes juhul, kui asjaomane tegevus ei suurenda uue molekulaarse ühendi
kasutamist. FDA juhised sätestavad selgesõnaliselt6, et uusi molekulaarseid ühendeid
käsitatakse tegevustena, mis suurendavad kasutust, mistõttu need ei vasta nimetatud
välistusele. Pfizeri ja Moderna vaktsiinides sisalduv modRNA on patenteeritud, uudne
molekulaarne ühend.
b. Paragrahv 25.31(c)7:
See säte kehtib ainete suhtes, mis esinevad looduslikult keskkonnas ega muuda oluliselt
oma kontsentratsiooni või jaotust keskkonnas. Pfizeri ja Moderna vaktsiinides kasutatav
modRNA ja lipiid-nanoosakeste (lipid nanoparticle, LNP) koostis on sünteetiline ja
rekombinantne, loodud keerukate biotehnoloogiliste protsesside abil ega esine
looduslikult keskkonnas. FDA enda juhendmaterjal8 geeniteraapiate9 kohta kinnitab
selgelt, et selliseid tooteid ei loeta looduslikult keskkonnas esinevateks.
5 Paragrahv 21.31(a): „Tegevus, mis on seotud uusravimi taotluse (NDA), lühendatud taotluse, bioloogilise toote
turustamisloa taotluse või sellistele taotlustele esitatud lisataotlusega, või tegevus käsimüügiravimite
monograafia alusel, juhul kui see tegevus ei suurenda toimeaine kasutamist.”
6 FDA tööstusharu juhendmaterjalis Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications,
lehekülg 3, on märgitud: „Toimeaine suurem kasutus võib esineda juhul, kui ravimit manustatakse suuremates
annustes, pikema ajaperioodi jooksul või muudel näidustustel kui varem, või kui tegemist on uue molekulaarse
ühendiga [or if the drug is a new molecular entit].“
7 Paragrahv 25.31(c): „Tegevus, mis puudutab uut ravimi müügiloa taotlust (NDA), lühendatud taotlust,
bioloogilise toote müügiloa taotlust või nende taotluste täiendust, või tegevus käsimüügiravimite
monograafiaga, kui tegemist on ainetega, mis esinevad looduses ning kui see tegevus ei muuda oluliselt selle
aine, selle metaboliitide ega laguproduktide kontsentratsiooni või jaotumist keskkonnas.“
8 Juhend „Determining the Need for and Content of Environmental Assessments for Gene Therapies, Vectored
Vaccines and Related Recombinant Viral or Microbial Products“, lehekülg 5: „Eelkõige ei loeta GTVV-d
[geeniteraapiaid, vektorvaktsiine ning nendega seotud rekombinantseid viirus- või mikroobitooteid], mis
sisaldavad funktsionaalseid valke kodeerivaid järjestusi perekonnast, mis erineb organismist, mis neid järjestusi
ekspresseerib, 21 CFR 25.31(c) kohaselt „looduslikult keskkonnas esinevaks“.“
9 „Geeniteraapiad“ on määratletud FDA juhisdokumendis Guidance for Industry: Gene Therapy Clinical Trials
– Observing Subjects for Delayed Adverse Events, november 2006, lk 4, järgmiselt (rõhutus lisatud): „Kõik
tooted, mis vahendavad oma toimeid [All products that mediate their effects by] ülekantud geneetilise materjali
transkriptsiooni [translation of transferred genetic material] ja/või translatsiooni kaudu ja/või integreerudes
peremeesgenoomi ning mida manustatakse nukleiinhapete [that are administered as nucleic acids], viiruste või
geneetiliselt muundatud mikroorganismidena. Neid tooteid võib kasutada rakkude modifitseerimiseks in vivo
või siirdamiseks rakkudesse ex vivo enne nende manustamist retsipiendile.“ FDA veebileht sisaldab samuti
järgmist määratlust, mis hõlmab modRNA-LNP Covid-19 toodete toimemehhanismi (rõhutus lisatud): „Inimese
geeniteraapia eesmärk [Human gene therapy seeks] on muuta või mõjutada geeni avaldumist või muuta
elusrakkude bioloogilisi omadusi terapeutiliseks kasutamiseks [to alter the biological properties of living cells
for therapeutic use].“
6
3. Geeniteraapiate ja täiustatud bioloogiliste ravimite regulatiivsed suunised
3.1. FDA juhises, mis käsitleb geeniteraapiate bioloogiliste müügiloa taotluste (BLA-de) puhul
keskkonnamõju hindamise (Environmental Assessment, EA) esitamise nõuet10, on öeldud:
a. Geeniteraapiad, mis sisaldavad sünteetilisi järjestusi või rekombinantseid molekule,
ei loeta looduslikult esinevateks aineteks.
b. Tooted, mis sisaldavad uusi kodeerivaid järjestusi rekombinantsetest allikatest,
nõuavad täielikku keskkonnamõju hindamist.
3.2. Nii Pfizeri kui ka Moderna modRNA-tooted vastavad geeniteraapiatoodete määratlusele, kuna
need vahendavad mõju üle kantud geneetilise materjali translatsiooni kaudu ning kasutavad
rekombinantseid nukleiinhappeid, mistõttu on seaduse kohaselt nõutav nende täielik
keskkonnamõjude hindamine.
4. Ebaseaduslike ja alusetute kategooriliste välistuste tagajärjed
4.1. Andes valesti ja ebaseaduslikult kategoorilisi erandeid, rikkus FDA järgmisi nõudeid:
a. Ei suunanud taotlusi läbivaatamisele Raku-, Koekultuuri- ja Geeniteraapiate
Nõuandekomiteesse (Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee, CTGTAC),
mis on pädev organ geeniteraapiate hindamisel.
b. Suunas taotlused ekslikult, sobimatult ja ebaseaduslikult Vaktsiinide ja Seotud Bioloogiliste
Toodete Nõuandekomiteesse (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,
VRBPAC).
c. Ei taganud vastavust riiklikule keskkonnapoliitika seadusele (National Environmental Policy
Act, NEPA), mis nõuab keskkonnamõju hindamist vajavate toodete puhul avalikku
avalikustamist ja võimalust esitada arvamusi.
4.2. Kui FDA oleks seadusest tulenevalt nõudnud Pfizerilt ja Modernalt nõuetekohaselt
keskkonnamõju hindamiste (Environmental Assessments) esitamist, oleks Ameerika avalikkust
modRNA toodete geeniteraapilise olemuse kohta teavitatud avaliku arvamuse esitamise perioodi
jooksul, täites läbipaistvuskohustuse ning võimaldades teadlikku nõusolekut.
10 Keskkonnamõju hindamise vajaduse ja sisu määratlemine geeniteraapiate, vektorvaktsiinide ning nendega
seotud rekombinantsete viirus- või mikroobipõhiste toodete puhul (Guidance for Industry: Gene Therapy
Clinical Trials – Observing Subjects for Delayed Adverse Events), jaotis IV.B.1, leheküljed 5–6.
7
4.3. Kui Pfizer ja Moderna oleksid esitanud keskkonnamõju hindamised (Environmental Assessments),
oleks nende hindamiste sisu11 tuginenud järgmisele FDA juhendile12:
Tootjatele mõeldud juhend: inimravimite ja bioloogiliste preparaatide keskkonnamõju hindamine
(1998)
Keskkonnamõju hindamise vajaduse ja sisu määratlemine geenravi, vektorvaktsiinide ning
nendega seotud rekombinantsete viirus- või mikroobipõhiste preparaatide puhul (2015)
5. Õiguslik ja regulatiivne mõju
5.1. Ilma keskkonnamõjude hindamiste (Environmental Assessments, EA) või õiguslikult kehtivate
kategooriliste eranditeta kiideti Comirnaty ja Spikevaxi bioloogiliste lubade taotlused (Biological
Licence Applications) ebaseaduslikult heaks.
11 Artiklis „Hurdles of environmental risk assessment procedures for advanced therapy medicinal products:
comparison between the European Union and the United States“ [Täiustatud ravimite keskkonnariski hindamise
protseduuride takistused: võrdlus Euroopa Liidu ja Ameerika Ühendriikide vahel] (Keskkonnaalase
riskihindamise menetluste takistused täiustatud ravi meditsiiniliste toodete puhul: Euroopa Liidu ja Ameerika
Ühendriikide võrdlus) esitavad Iglesias-Lopez jt (2019) tabelis 2 need aspektid, mida Pfizer ja Moderna oleksid
pidanud käsitlema oma BLA-dega (Biologics License Applications) kaasnevates keskkonnamõju hindamistes
(EAs). Iglesias-Lopez jt märgivad lisaks:
Keskkonnamõju hindamine [Environmental Assessments] (ERA) nii Euroopa Liidus kui Ameerika
Ühendriikides põhineb mittekliinilistel ja/või kliinilistel andmetel, mis hõlmavad peamiselt: toote
bioloogiliste omaduste kirjeldust, mis võivad kujutada ohtu, sealhulgas patogeensust, geneetilist
stabiilsust, replikatsioonivõimet, peremehe ulatust, koe-troopilisust, viirusvektori ellujäämisvõimet
pärast väljutamist, samuti puhastumist, püsivust ja latentsust, väljutamist ning biodistributsiooni
(Anliker jt 2010). Seetõttu on toote arendamise käigus vajalik koguda piisavalt informatsiooni kõigi
nende küsimuste käsitlemiseks ning läbi viia korrektne keskkonnamõju hindamine.
Üks olulisemaid analüüsitavaid tegureid on väljutamise hindamine ehk viiruse/vektori levik patsiendi
eritiste ja/või väljaheidete kaudu, näiteks sülg, higi, uriin, väljaheited, ninasofarüngeaalsed vedelikud,
veri, naha kahjustustest eralduvad eksudaadid, rinnapiim ja sperma.
Sõltumata nõutud keskkonnamõju hindamise nõuetest pole Pfizer ega Moderna siiani avaldanud uuringuid
seoses oma toodete väljutamise, patogeensuse, geneetilise stabiilsuse, replikatsioonivõime, peremehe ulatuse,
koe-troopilisuse ega nende toodete puhastumise, püsivuse või latentsusega. Pfizer avaldas vaid ühe üksiku ja
ebapiisava biodistributsiooni uuringu, millele nad vastasid Jaapani ametivõimude nõudmisel.
Biodistributsiooniuuringute vältimatut tähtsust rõhutasid Iglesias-Lopez jt järgmiselt:
Biodistributsiooni hindamine on ERA [keskkonnamõju hindamise] puhul samuti oluline aspekt, kuna
see annab teavet rekombinantse vektori leviku kohta manustamiskohast. See fakt võib mõjutada viiruse
väljutamise teid vastuvõtjalt ning seega ka viiruse edasikandumise tõenäosust kolmandatele isikutele,
sealhulgas ka vertikaalset (ema-lapse) ülekannet. Sarnaselt väljutamise hindamisele on
biodistributsioon tavaliselt osa otsustavast uuringust ning analüüsitakse vähemalt kindlat valikut
kudesid, lisaks neile, mida peetakse vajalikuks vastavalt tootele ja manustamisteele, näiteks veri,
süstekohad, suguelundid, aju, maks, neerud, kopsud, süda ja põrn (FDA Bioloogiliste Preparaatide
Hindamise Keskus ([FDA Center for Biologics Evaluation and Research,] CBER) 2018). Kui vektorit
tuvastatakse suguelundites, tuleks läbi viia germiliini ülekande uuringud (EMEA/273974/20 2006).
12 Vt joonealuseid märkusi 5 ja 7.
8
Paragrahv 25.15(a)13 sätestab selgelt, et piisava EA puudumine on taotluse tagasilükkamise alus.
5.2. Ülal kirjeldatud asjaoludel ei esitanud ei Pfizer ega Moderna ühtegi keskkonnamõjude hindamise
(EA) dokumenti. Seetõttu puudus FDA menetlusprotsessis seadusega nõutud keskkonnamõju
teave, mis oleks pidanud olema hindamise lahutamatu osa. Sellest tulenevalt olid väidetavad BLA
(bioloogilise loa taotluse) heakskiidud algusest peale õigustühised (void ab initio), s.t kehtetud
algusest peale.
5.3. BLA-de (bioloogilise loa taotluste) heakskiitude kehtetus void ab initio – st algusest peale
kehtetuks olemine – toob kaasa kohustuse FDA ajutisele volinikule ning USA tervishoiu- ja
sotsiaalteenuste ministrile need heakskiidud tühistada või peatada kõigi Pfizeri ja Moderna
modRNA-LNP-l põhinevate Covid-19 geeniteraapiatoodete puhul.
B. Sünteetiline DNA saastumine
6.0. Olulised tõendid DNA saastumise kohta
6.1. Tõendid mitmetest sõltumatutest uuringutest kinnitavad liigse sünteetilise DNA saastatuse
esinemist Pfizeri ja Moderna modRNA Covid-19 toodetes. Uuringud, aruanded ja nende
olulisemad järeldused on järgmised.
a. 2024. aasta detsembris avaldatud ja eelretsenseeritud uuring14, mida juhendasid FDA
teadlased, tuvastas Pfizeri ja Moderna Covid-19 toodetes sünteetilise DNA saastatuse
tasemed, mis ületasid regulatiivse ohutusläve (10 ng doosi kohta) 6 kuni 470 korda. Uuringus
tuvastati ka SV40 promootori ja tugevdaja (enhancer) järjestused.
13 Paragrahv 25.15(a) sätestab (rõhutus lisatud):
„Kõik taotlused või petitsioonid, milles taotletakse ametiasutuse tegevust, peavad sisaldama keskkonnamõjude
hindamist (EA) või viidet kategoorilisele erandile. Kategoorilise erandi taotlus peab sisaldama kinnitust selle
vastavusest kategoorilise erandi kriteeriumidele ning väidet, et taotleja parima teadmise kohaselt ei esine
erakorralisi asjaolusid. Taotluse või petitsiooni puhul, mis kuulub määruse § 25.20 alla, piisava EA esitamata
jätmine [Failure to submit an adequate EA for an application or petition requesting action by the agency of a
type specified in § 25.20] — välja arvatud juhul, kui ametiasutus saab kindlaks teha, et tegevus kvalifitseerub
erandiks määruse §-d 25.30, 25.31, 25.32, 25.33, 25.34 või 25.35 alusel — on piisav alus FDA-lt keelduda
taotluse või petitsiooni registreerimisest või heakskiitmisest. Registreerimiseks piisav EA on selline, mis
käsitleb asjakohaseid keskkonnaküsimusi. Heakskiitmiseks piisav EA on selline, mis sisaldab piisavalt teavet, et
võimaldada ametiasutusel otsustada, kas kavandatav tegevus võib oluliselt mõjutada inimkeskkonna kvaliteeti
[is sufficient grounds for FDA to refuse to file or approve the application or petition. An EA adequate for
filing is one that addresses the relevant environmental issues. An EA adequate for approval is one that
contains sufficient information to enable the agency to determine whether the proposed action may
significantly affect the quality of the human environment].“
14 Wang jt (2024), A rapid detection method of replication-competent plasmid DNA from COVID-19 mRNA
vaccines for quality control („Kiirmeetod replikatsioonivõimelise plasmiid-DNA tuvastamiseks COVID-19
mRNA vaktsiinides kvaliteedikontrolli eesmärgil“). McKernani ülevaade kinnitab kasutatud metoodika
usaldusväärsust ja määratud saastatuse koguste täpsust: vt FDA White Oak Lab Finds 6X to 470X DNA
contamination in mRNA vaccines („FDA White Oak Lab leidis mRNA-vaktsiinides 6–470-kordse DNA-
saastumise“). Edasine analüüs dr Maryanne Demasi poolt: EXCLUSIVE: FDA lab uncovers excess DNA
contamination in COVID-19 vaccines („EKSKLUSIIVNE: FDA labor avastas COVID-19 vaktsiinides liigse
DNA-saastumise“).
9
Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA saastatus on kapseldatud ning kaitstud
lipiidnanopartiklite (LNP-de) poolt – samade osakeste abil kapseldatakse, kaitstakse ja
suunatakse modRNA efektiivselt inimese rakkudesse. Seetõttu ei ole tegemist niinimetatud
„palja“ (naked) DNA-ga. Ohutuslävi 10 ng doosi kohta kehtib vaid paljale ja kaitsmata DNA-
le, mis suudab inimveres kiiresti ja tõhusalt laguneda.
b. Lõuna-Austraalia teadlased kogusid andmeid15, mis kinnitasid sünteetilise plasmiid-DNA
esinemist 75 osaleja veres, kes olid saanud Pfizeri või Moderna Covid-19 tooteid; tuvastati ka
SV40 promotori ja võimendaja järjestused.
c. Saksamaa teadlaste poolt läbiviidud eelretsenseeritud uuring16, mis avaldati 2024. aasta
detsembris, tuvastas Pfizeri Covid-19 toodetes sünteetilise DNA saastatuse tasemed, mis
ületasid regulatiivse ohutusläve 3 kuni enam kui 4 korda. Saastatuse hulka kuulusid ka SV40
promootori ja võimendi järjestused.
Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA saastatus on kapseldatud ja kaitstud lipiidnanopartiklite
(LNP-de) poolt, mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks
transfekteerimiseks inimese rakkudesse. Seetõttu ei ole tegemist niinimetatud „palja“ DNA-
ga, mille puhul kehtib ohutuslävi 10 ng doosi kohta ainult juhul, kui DNA on kaitsmata ja
inimese veres kiiresti ja tõhusalt lagundatav.
Uuring kinnitas samuti, et sünteetiline DNA transfekteeritakse tõhusalt inimese rakkudesse,
sealhulgas SV40 promootori- ja võimendijärjestuste transfekteerimine.
d. 2024. aasta novembris läbi viidud Prantsuse uuring17 tuvastas Pfizeri Covid-19 ravimis liialt
kõrge sünteetilise DNA saastatuse taseme.
15 Andmed analüüsis uuesti Chakraborty (2024), The bloodstream of mRNA vaccinated individuals (both Pfizer
and Moderna) shows DNA expression vector contamination, including SV40 and kanamycin-resistant gene
sequences, kelle hinnangul esineb mRNA-vaktsiini saanud isikute (nii Pfizeri kui Moderna) vereringes DNA
ekspressioonivektori saastatus, sealhulgas SV40 ja kanamütsiiniresistentsuse geeni järjestused. Edasine
andmeanalüüs Kevin McKernani jt poolt kinnitas Chakraborty järeldusi, märkides, et tuvastatud DNA saastatuse
tasemed on tõenäoliselt alahinnatud ning tegelikud tasemed oluliselt kõrgemad. Vt Chakraborty Open Review ja
Chakraborty Part II: Odak et al. Tulemusi käsitles ka dr Maryanne Demasi ülevaates, PART 1: Blood samples
contain DNA sequences from COVID-19 mRNA vaccine („1. osa: Veres proovides tuvastati DNA järjestusi, mis
pärinevad COVID-19 mRNA-vaktsiinist“), kus märgiti, et leide esitleti Austraalia peaministrile,
tervishoiuministrile ja tervishoiuministeeriumi asekantslerile.
16 Kammerer jt (2024) uuring BioNTech RNA-Based COVID-19 Injections Contain Large Amounts Of Residual
DNA Including An SV40 Promoter/Enhancer Sequence („BioNTech RNA-põhised COVID-19 süstid sisaldavad
suuri koguseid jääk-DNA-d, sealhulgas SV40 promootori/võimendi järjestust“) viitab olulisele sünteetilise DNA
saastatusele. Kammerer jt artiklit analüüsis ja valideeris Kevin McKernan artiklis The most comprehesive study
on Vax DNA sails through peer review („Kõige põhjalikum Vax DNA uuring läbib eelretsenseerimise
probleemideta“).
17 Raoult (2024) Confirmation of the presence of vaccine DNA in the Pfizer anti-COVID-19 vaccine (kinnitus
vaktsiinis sisalduva DNA olemasolu kohta Pfizeri Covid-19 vastases vaktsiinis). Tuvastatud DNA saastatuse
tase ulatus 216 ng kuni 5 160 ng doosi kohta. Kevin McKernan märkis, et analüüsis ei kasutatud RNaseA-d, mis
tavaliselt vähendab modRNA ja DNA vahelise signaalide kattumise mõju ning alandab kvantifitseeritud DNA
tasemeid ligikaudu 10 korda (ehk Raoulti puhul 21,6 ng – 516 ng doosi kohta): vt More papers on DNA
contamination emerge („DNA saastumise kohta ilmub rohkem artikleid“).
10
Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA-saaste on kapseldatud ja kaitstud lipiidnanopartiklite
(LNP-de) abil, mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks
siirdamiseks inimese rakkudesse. Seetõttu ei ole tegemist niinimetatud „palja“ DNA-ga.
Ohutuslävi — 10 ng doosi kohta — kehtib üksnes „palja“ ja kaitsesta DNA suhtes, mida
inimese veri suudab kiiresti ja tõhusalt lagundada.
Uuring kinnitas, et sünteetiline DNA saastatus on kapseldatud ja kaitstud lipiidnanopartiklite
(LNP-de) abil, mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks
transfekteerimiseks inimese rakkudesse. Seetõttu ei ole tegemist niinimetatud „palja“ DNA-
ga, mille suhtes kehtib ohutuslävi 10 ng doosi kohta üksnes juhul, kui DNA on kaitsmata ning
inimese veres kiiresti ja tõhusalt lagundatav.
e. 2024. aastal septembris Austraalia kohtumenetluste tarbeks koostatud eksperdiraport18 kinnitab, et nii Pfizeri kui ka Moderna Covid-19 toodetes ületab sünteetilise DNA saastatuse tase regulatiivset ohutuslävendit 7 kuni 145 korda. See hõlmab ka SV40 promootori ja tugevdaja (enhancer) järjestusi.
Uuringus kinnitati, et sünteetiline DNA on kapseldatud ning kaitstud lipiidnanopartiklite
(LNP-de) abil, mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks
siirdamiseks (transfekteerimiseks) inimrakkudesse. Seetõttu ei ole sünteetiline DNA „alasti“ –
see tähendab, et see ei ole kaitseta ega vabalt vereringes lagundatav. Ohutusläveks määratud
10 ng annuse kohta kehtib vaid „alasti“ ehk kaitsmata DNA-le, mille inimveri suudab kiiresti
ja tõhusalt lagundada.
f. 2024. aasta mais Saksamaa teadlaste poolt läbi viidud eelretsenseeritud uuring19 tuvastas
Pfizeri Covid-19 ravimis sünteetilise DNA saastatuse tasemed, mis ületasid regulatiivset
ohutuslävendit 360 kuni 534 korda. Saastatus hõlmas ka SV40 promootori ja tugevdaja
(enhancer) järjestusi.
Uuringus kinnitati, et sünteetiline DNA on kapseldatud ja kaitstud lipiidnanopartiklite (LNP-
de) abil, mida kasutatakse modRNA kapseldamiseks, kaitsmiseks ja tõhusaks siirdamiseks
(transfekteerimiseks) inimrakkudesse. Seetõttu ei ole sünteetiline DNA „alasti“ – see
tähendab, et see ei ole kaitsmata ega vabas vormis, mille puhul kehtiks 10 ng suurune
18 Eksperdiraport, mille koostas dr David Speicher kasutamiseks Austraalia föderaalkohtu menetluses, väidab, et
Pfizeri ja Moderna Covid-19 tooted oleks tulnud menetleda vastavalt geenitehnoloogia seadusele (Gene
Technology Act 2000) ning määratleda korrektselt geneetiliselt muundatud organismidena (GMO-d). Dr
Speicher kasutas oma uuringus ensüümi RNaseA, et välistada modRNA vastastikmõju (cross-talk). Speicheri
järeldusi käsitles ajakirjanik Rebekah Barnett oma artiklis BREAKING: DNA contamination in Australian
mRNA Covid shots up to 145 times regulatory limit, report shows („UUDIS: Austraalia mRNA-s sisalduva
Covid-süstide DNA-saastumine ületas aruande kohaselt kuni 145-kordselt normatiivse piiri“). Speicheri
tulemusi on üle vaadanud ka endine advokaat Julian Gillespie oma analüüsis Australian DNA Contamination:
The Final Report („Austraalia DNA saastumine: lõpparuanne“).
19 König jt 2024, Methodological Considerations Regarding the Quantification of DNA Impurities in the
COVID-19 mRNA Vaccine Comirnaty (”Metoodilised kaalutlused DNA saasteainete kvantifitseerimisel COVID-
19 mRNA vaktsiinis Comirnaty”). Uuringus kasutatud metoodika ei rakendanud ensüümi RNaseA. Kui
modRNA-st põhjustatud vastastikmõju (cross-talk) oleks eemaldatud RNaseA abil, oleks lõplik DNA
kvantifitseerimine tõenäoliselt olnud ligikaudu 360–534 ng annuse kohta.
11
ohutuslävi ühe annuse kohta. See piirang kehtib üksnes „alasti“ ja kaitseta DNA suhtes, mida
inimveri suudab kiiresti ja tõhusalt lagundada.
g. 2024. aasta aprilli esialgsed järeldused20, mille esitas Ameerika Ühendriikide
molekulaarbioloogia ja geneetika professor, kinnitavad, et Pfizeri Covid-19 ravimis esineb
sünteetilise DNA saastatus, mis ületab regulatiivset ohutuslävendit.
h. aasta oktoobris avaldatud Speicher jt uuring21 tuvastas sünteetilise DNA saastatuse tasemed,
mis ületasid regulatiivse ohutuslävendi (10 ng annuse kohta) 188 kuni 509 korda nii Pfizeri
kui ka Moderna Covid-19 toodetes. Saastuses tuvastati ka SV40 promootori ja tugevdaja
(enhancer) järjestused.
i. 2023. aasta septembris avaldatud McKernani jt uuring22 tuvastas sünteetilise DNA saastatuse
tasemed, mis ületasid regulatiivse ohutuslävendi 18 kuni 70 korda nii Pfizeri kui ka Moderna
Covid-19 toodetes. Saastuses tuvastati ka SV40 promootori ja tugevdaja (enhancer)
järjestused.
j. Oletatavad leiud23 on kinnitanud, et see sünteetiline DNA suudab integreeruda inimese
genoomsesse DNA-sse ning paljuneda inimese rakkudes. McKernan on edastanud24
täiendavaid varajase staadiumi tõendeid sünteetilise DNA isesekkumise kohta
inimvähirakkudes, mis näitab selle võimet iseseisvaks paljunemiseks.
20 Professor Phillip Buckhaultsi esialgsete järelduste kokkuvõte oli algselt avaldatud tema X/Twitteri postituses
[algupärane postitus ei olnud seisuga 28.07.2025 kättesaadav; sellest tulenevalt on käesolevas tõlkes viitena
kasutatud Buckhaultsi 2023. aastal USA Senatis antud tunnistuse pressiteadet, mis sisaldab ka tsitaati tema
ütlustest – vt: https://covid19.onedaymd.com/2023/09/researchers-alarmed-to-find-dna.html]. Ametlik
teadusartikkel on ettevalmistamisel.
21 Speicher jt 2023, OSF Preprints | DNA fragments detected in monovalent and bivalent Pfizer/BioNTech and
Moderna modRNA COVID-19 vaccines from Ontario, Canada: Exploratory dose response relationship with
serious adverse events („DNA fragmentide tuvastamine monovalentses ja bivalentses Pfizer/BioNTechi ning
Moderna modRNA COVID-19 vaktsiinis Ontario provintsist Kanadas: uurimuslik doosivastuse seos tõsiste
kõrvaltoimetega“). Uuringus kasutatud metoodika ei kasutanud ensüümi RNaseA, et kõrvaldada modRNA-st
tulenevat vastastikmõju (cross-talk). RNaseA kasutamisel oleks saastatuse tase tõenäoliselt olnud 18,8 kuni 50,9
korda kõrgem kui regulatiivne ohutuslävend.
22 McKernan jt 2023, Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to
microgram quantities of expression vector dsDNA per dose („Bivalentses Moderna ja Pfizer mRNA vaktsiinis
tehtud järjestamise tulemused näitavad iga annuse kohta nanogrammi kuni mikrogrammi koguses
ekspressioonivektori kaheahelalist DNA-d [dsDNA]“). Uuringus ei kasutatud metoodikas Triton-X-i. Triton-X
on detergeent, mis lagundab lipiidnanopartikelid (LNP-d), milles on kapseldatud modRNA ja sünteetiline DNA.
Triton-X kasutamine viib tavaliselt sünteetilise DNA suurema kvantifitseerimiseni, kuna LNP-d eemaldatakse.
23 Professor Phillip Buckhaultsi uuring, esialgsed leiud avaldatud platvormil [link on esitatud kuupäevaga
19.12.2023] X/Twitter. Kevin McKernani uuring, SV40 origin of replication in mammalian cells in absence of
SV40 Large T-Antigen („SV40 replikatsiooni alguspunkt imetajarakkudes SV40 suure T-antigeeni puudumisel“)
esialgsed leiud SV40 replikatsiooni päritolust imetajate rakkudes SV40 suurt T-antigeeni puudumisel.
24 Ibid. [Vt alaviidet nr 23.]
12
7.0. Õigus- ja järelevalvealased puudujäägid
7.1. Esineb arvukalt õiguslikke ja regulatiivseid puudujääke, mida hädaolukorra kasutusluba (EUA) ei
selgita ega õigusta, sealhulgas:
a. 42 U.S.C. § 262(a)(2)(C)(i)25 kohaselt peavad bioloogilise litsentsi taotluse (BLA – Biologics
License Application) esitajad esitama andmed, mis tõendavad, et bioloogiline toode on ohutu,
puhas ja tõhus (potentne). Taotlejate esitatavad andmed peavad hõlmama üksikasjalikku
teavet tootmisprotsessi kohta, sealhulgas geneetiliste materjalide – nagu tootmises kasutatav
plasmiid-DNA – kohta.
Pfizer ei ole ühelgi hetkel FDA-lt BLA kinnitust taotledes avaldanud, et tema Covid-19
toodete tootmisel kasutatud plasmiid-DNA sisaldas ja sisaldab endiselt SV40 promootori ja
tugevdaja (enhancer) järjestusi.
b. 21 CFR 601.226 kohaselt peavad tootjad esitama täieliku kirjelduse tootmisprotsessist,
sealhulgas üksikasjaliku teabe kasutatud geneetilise materjali kohta. Plasmiid-DNA
üksikasjalikud kaardid, mis näitavad avatud lugemisraame (Open Reading Frames – ORFid),
promootoreid, tugevdajaid (enhancer’eid) ja muid geneetilisi elemente, tuleb avalikustada, et
tagada lõpp-produkti terviklus.
Pfizer ei esitanud BLA kinnituse taotlemisel FDA-le mitte ühelgi hetkel plasmiid-DNA
kaarti, mis oleks kirjeldanud SV40 promootori ja tugevdaja järjestusi, mis moodustavad osa
tema Covid-19 toodete tootmisel kasutatavast plasmiid-DNA-st, ega avalikustanud muul
viisil, et nimetatud plasmiid-DNA sisaldas ja sisaldab endiselt SV40 promootori ja tugevdaja
järjestusi.
c. FDA juhis27 nõuab, et toetajad esitaksid üksikasjalikud plasmidi DNA kaardid ning
kirjeldused kõigist tootmises kasutatud järjestustest, sealhulgas avatud lugemisraamid (ORF-
id), promootorid ja tugevdajad (nt SV40), et hinnata soovimatute ekspressioonide või muude
mõjude riske.
Ühelgi ajal, kui Pfizer taotles FDA-lt bioloogilise toote turuletoomisluba (BLA), ei esitanud
ta plasmidi DNA kaarti, mis detailselt kirjeldaks SV40 promootori ja tugevdaja järjestusi, mis
on osa plasmidi DNA-st, mida kasutati oma Covid-19 toodete valmistamiseks, ega avaldanud
Pfizer muul viisil, et tema Covid-19 toodete tootmises kasutatav plasmidi DNA sisaldab või
on sisaldanud SV40 promootori ja tugevdaja järjestusi.
25 42 U.S.C. § 262(a(2(C)(i).
26 21 CFR 601.2.
27 FDA juhis tööstusele: Chemistry, Manufacturing, and Control Information for Human Gene Therapy
Investigational New Drug Applications; Guidance for Industry (keemilise koostise, tootmise ja kontrolli (CMC)
teave inimese geeniteraapia uuritava ravimi (IND) taotluste jaoks tööstusele) ning FOR THE SUBMISSION OF
CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS INFORMATION FOR A THERAPEUTIC
RECOMBINANT DNA DERIVED PRODUCT OR A MONOCONAL ANTIBODY PRODUCT FOR IN VIVO USE
(rekombinantse DNA-päritoluga terapeutilise toote või in vivo kasutatava monoklonaalse antikeha toote
keemilise koostise, tootmise ja kontrolli teabe esitamise kohta).
13
d. Ei enne ega pärast Pfizeri ja Moderna Covid-19 toodete bioloogilise toote turuletoomislubade
(BLA) andmist ei pidanud FDA regulatiivset lävendit 10 ng doosipõhiselt „palja“ sünteetilise
DNA kohta Covid-19 toodete kontekstis tähenduslikuks, kuigi need tooted kasutavad lipiid-
nanopartikleid (LNP-sid), mis on võimelised ning tegelikult kapseldavad ja kaitsevad
residuaalseid DNA malle (sünteetilist DNA-d), mistõttu DNA ei ole „paljas“. Need LNP-d on
võimelised ning tõhusalt viivad sünteetilise DNA inimese rakkudesse (transfektseerivad),
mida „paljas“ DNA ilma LNP-de abita teha ei suuda.
Seetõttu on regulatiivne 10 ng doosipõhine lävi „palja“ DNA kohta Pfizeri ja Moderna Covid-
19 toodete puhul täiesti mõttetu, ning ohutuslävi oleks pidanud (enne mistahes BLA lubade
andmist) ja peab FDA poolt oluliselt madalamaks üle vaadatama.
8.0. Sünteetilise DNA saastumisega kaasnevad terviseriskid28
8.1. Alljärgnevalt on loetletud vaid mõned terviseriskid, mida põhjustab sünteetilise DNA saastumine;
võimalik, et on veel palju teisi, mis pole veel avastatud:
a. Kõrge transfektsiooni efektiivsus: sünteetilise DNA kapseldamine lipiidnanopartiklites
(LNP-des) tagab selle efektiivse toimetamise inimese rakkudesse. Erinevalt paljast DNA-st
suudab LNP-dega kaitstud sünteetiline DNA mööduda immuunsüsteemi tuvastusest, läbida
rakumembraane ning integreeruda rakkudesse, sealhulgas nende tuumadesse.
b. Lipidnanopartiklite (LNP-de) süsteemne levik ja efektiivne transfektsioon: Viimased
uuringud29 on näidanud, et pärast süstimist levivad lipiidnanopartiklid (LNP-d) süsteemselt,
kinnitades nende geneetilise materjali toimetamist rakkudesse kõigis suuremates organites,
sealhulgas ajus, kopsudes, südames, maksas, põrnas, munandites ja munasarjades. See
efektiivne transfektsioon ulatub tõenäoliselt ka nende LNP-de sees kapseldunud sünteetiliste
DNA saasteaineteni, mida kinnitavad varasemad30 Pfizeri avalikustused Jaapani
reguleerivatele asutustele. Nende osakeste lai biolevik suurendab oluliselt sünteetilise DNA
potentsiaali integreeruda erinevatesse rakkudesse üle kogu inimese organismi.
c. Integratsioon genoomsesse DNA-sse: sünteetiline DNA võib integreeruda inimese
kromosomaalsesse DNA-sse rakkude jagunemise käigus või Simian Virus 40 (SV40)
tuumalikustatsioonijärjestuste abil, mis on Pfizeri vaktsiinis olemas. Selline integratsioon
kujutab endast genoomse ebastabiilsuse ja sisestusmutageneesi riske, mis võivad vallandada
vähkkasvajad, eriti leukeemia.
28 Iga punktiga alates 8.1(a) kuni 8.1(k) seotud teaduslikud tõendid ja allikad on esitatud teaduse kokkuvõttes,
mille on koostanud 52 kaasallkirjastajat ning mis esitati Austraalia peaministrile Russell Broadbenti
parlamendisaadikuna 25. septembril 2024 kuupäevaga kirja kaasabil.
29 Luo jt 2025, Nanocarrier imaging at single-cell resolution across entire mouse bodies with deep learning
(„Nanokandjate kujutamine ühe raku tasemel kogu hiire organismis süvaõppe abil“).
30 Acuitas Therapeutics Inc. uuring, kus ettevõte varustas Pfizerit ja selle partnerit BioNTechi patenteeritud
lipiidnanopartiklite (LNP) tehnoloogiaga, et kapseldada ja toimetada nende COVID-19 toodetes olev mRNA. Vt
tabel 1: A Tissue Distribution Study of a [3 H]- Labelled Libid Nanoparticle-mRNA Formlation Containing
ALC-0315 and ALC 0159 Following Intramuscular Administration in Wistar Han Rats („Koekoeline jaotus
[3H]-märgistatud lipiidnanopartikli-mRNA formulatsiooniga, mis sisaldab ALC-0315 ja ALC-0159, pärast
intramuskulaarset manustamist Wistar Han rottidele“).
14
d. Minimaalne vähiriski läviväärtus: uuringud näitavad, et juba 3–10 SV40 võimendatud
sünteetilise DNA molekuli sisestamine ühte üksikusse rakku võib põhjustada pahaloomulise
reaktsiooni. See on teravas kontrastis saastunud doosiga, milles on miljardeid SV40 molekule,
mis oluliselt suurendab vähiriski.
e. Saastatuse ulatus: sõltumatud analüüsid on tuvastanud Pfizeri ja Moderna toodetes
sünteetilise DNA tasemed, mis ületavad regulatiivseid läviväärtusi 6 kuni 534 korda. Igas
saastunud doos sisaldab ligikaudu 60 miljardit kuni 575 miljardit SV40 molekuli.
f. Mõju kasvajate supressoritele: SV40 järjestused sünteetilises DNAs seonduvad kasvajate
supressorvalgu p53-ga, mis on otsustava tähtsusega genoomi kaitsmisel. See seondumine
neutraliseerib p53 vähiennetava rolli, suurendades kasvajate leviku riski.
g. SV40 aktiveerijad ja somaatiline hüpermutatsioon: Sünteetilises DNAs leiduvad SV40
aktiveerijajärjestused on nüüd tunnustatud31 kui somaatilise hüpermutatsiooni elemendid. On
tõestatud, et need järjestuselemendid soodustavad aktiivselt geneetilist ebastabiilsust ning
suurendavad onkogeneesiga seotud riske. See tõendusmaterjal on otseses vastuolus
varasemate32 reguleerivate asutuste väidetega, et need järjestused on mittefunktsionaalsed,
ning rõhutab nende rolli vähiriski tõstmisel mutageense tegevuse kaudu.
h. Pärilikud geneetilised muutused: sünteetiline DNA võib transjekteerida sugurakke, nagu
munarakud ja seemnerakke tootvad rakud, mis võib potentsiaalselt tekitada transgeenilisi
järglasi või põhjustada varajasi arenguhäireid, raseduse katkemist ja väärarenguid.
i. Tsütoplasmaatiline transfektsioon ja onkogenees: Uued tõendid33 näitavad, et DNA
tsütoplasmaatiline transfektsioon — isegi ilma genoomse integratsioonita — võib käivitada
tugeva interferoonvastuse, mis omakorda võib soodustada onkogeneesi. See immuunvastus on
tuntud põletikuliste haiguste ja vähi eelkäija. Sünteetilise DNA saasteainete olemasolu, mis
on kapseldatud lipiidnanopartiklitesse (LNP-des), süvendab seda riski, kuna nende kõrge
transfektsioonitõhusus tagab laialdase tsütoplasmaatilise leviku, tõstes onkogeensete
transformatsioonide tekkimise tõenäosust isegi ilma otsese genoomse integratsioonita.
j. Võimalus isekopeerimiseks: SV40 geneetilised elemendid võimaldavad sünteetilisel DNA-l
inimrakkudes iseseisvalt paljuneda, suurendades sellega genoomse integreerumise riski ning
võimendades pahaloomuliste muutuste tekkimise tõenäosust.
k. Muud tõsised riskid: Neis toodetes tuvastatud täiendavad saasteained, sealhulgas
sünteetilised RNA:DNA hübriidid ja kahekordse ahelaga sünteetiline RNA, on seostatud
tõsiste haigustega, nagu verehüübed ja immuunsüsteemi häired.
31 Senigi jt 2024, The SV40 virus enhancer functions as a somatic hypermutation-targeting element with
potential tumorigenic activity („SV40 viiruse aktiveerija toimib somaatilise hüpermutatsiooni sihtimisel ning
omab potentsiaalset kasvajatekitavat aktiivsust“).
32 Epoch Times EXCLUSIVE: Health Canada Confirms Undisclosed Presence of DNA Sequence in Pfizer Shot |
The Epoch Times („EKSKLUSIIV: Terviseamet Kanada kinnitab Pfizeri süstis avaldamata DNA järjestuse
olemasolu“).
33 Kwon jt 2018, The Cytosolic DNA-Sensing cGAS-STING Pathway in Cancer („Tsütoplasmaatiline DNA-
tundlik cGAS-STING rada vähis“).
15
9.0. Teaduslik tugi versioonis 8.0 esitatud väidetele
9.1. Sisaldub teaduslikus kokkuvõttes: „Sünteetilise DNA saastumise tagajärjed“34, mis esitleti
Austraalia peaministrile 25. septembril 2024.
C. Põhjenduse kokkuvõte
10.0. Rahvatervise kaitsmine
Selles petitsioonis esitatud ülivõimsad teaduslikud tõendid näitavad, et Pfizeri ja Moderna
Covid-19 tooted ei vasta heakskiidetud bioloogiliste toodete põhilistele ohutus- ja
tõhususnõuetele. Sünteetilise DNA saastumise, genoomse integratsiooni ja SV40
promootorjärjestuste riskid nõuavad kohest regulatiivset sekkumist rahvatervise kaitseks. Lisaks
nõuavad kasvavate vähiraportite (sealhulgas haruldaste vähitüüpide) osas farmakovigilantsi
andmebaaside toetavad tõendid samuti uurimist – on hädavajalik selgitada, kas need tooted
põhjustavad vähki.
10.1. Õigusnormidele vastavus
FDA peab järgima oma seadusjärgseid kohustusi vastavalt Föderaalsele Toidu-, Ravimi- ja
Kosmeetikaseadusele (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA) ning Avaliku Tervise
Teenistuse seadusele (Public Health Service Act, PHSA). Keskkonnamõjude hindamise nõude
mittevõtmine ning nende toodete valesti klassifitseerimine on kõrvale hiilinud olulistest
õiguslikest kaitsetest, muutes varasemad load ja heakskiidud algusest peale kehtetuks.
10.2. Üleskutse läbipaistvusele ja vastutusele
Nende modRNA toodete valeks esitamiseks vaktsiinidena, mitte geenravi toodetena, on avaliku
usalduse tõsine rikkumine. Nende regulatiivsete puudujääkide tunnistamine ja parandamine on
hädavajalik usalduse taastamiseks tervishoiuasutuste vastu.
10.3. Tegutsemise kiireloomulisus
Jätkuv nende toodete manustamine ilma sünteetilise DNA saastatust käsitlemata seab miljoneid
inimesi vältimatutele terviseriskidele, sealhulgas vähile, genoomse ebastabiilsuse tekkele ning
põlvest põlve kanduvatele geneetilistele kahjustustele. Käesolev avaldus nõuab heakskiitude
kohest peatamist, põhjalikku sõltumatut testimist ning lipiidnanopartiklitesse kapseldatud DNA
saasteainete ohutuspiiride ülevaatamist.
10.4. Globaalsed tagajärjed
Lisaks Ameerika Ühendriikidele toetub rahvusvaheline kogukond FDA regulatiivsele täpsusele.
Nende murede lahendamine praegu seab ülemaailmse pretsedendi uute meditsiinitehnoloogiate
kasutuselevõtu kõrgeimate ohutusstandardite järgimiseks.
34 Vt joonealust märkust 28.
16
III. KESKKONNA MÕJU
Käesolevas pöördumises nõutavad meetmed on vabastatud keskkonnamõju aruande või
keskkonnamõjuhindamise koostamise nõudest vastavalt 21 CFR 25.30, kuna tegemist on
avalikku tervist kaitsvate haldus- ja täitemeetmetega.
IV. MAJANDUSLIK MÕJU
Nõutavatest meetmetest ei oodata olulist majanduslikku mõju. Siiski võib tegevusetus kaasa tuua
märkimisväärseid kulutusi avalikule tervisele ja majandusele seoses sünteetilise DNA saastatuse
võimalike lühi-, keskmis- ja pikaajaliste tervisemõjudega.
V. KINNITUS
Allakirjutanud kinnitavad, et parima oma teadmise ja veendumuse kohaselt sisaldab käesolev
pöördumine kogu teabe ja seisukohad, millele see tugineb, ning esitatud andmed ja teave on
esinduslikud ning sisaldavad pöördumise eestkõnelejatele teadaolevat kaudset teavet, mis võib
olla pöördumisele ebasoodne.
Lugupidamisega esitatud
Allkiri Nimi ja ametinimetus
/s/ Julian J
Gillespie Julian Gillespie, LLB BJuris
/s/ Kevin
McKernan
Kevin McKernan, BSc, endine meeskonnajuht, teadus- ja arendustegevus
Whitehead Institute/MIT Genome Research Center, Inimgenoomiprojekt;
Meditsiinilise Genoomika peateadlane ja asutaja
/s/ David J.
Speicher
Dr David J. Speicher
Virolog, PhD DTM
Vanemteadur, Guelphi Ülikool, Kanada
/s/ Jessica Rose
Dr Jessica Rose, PhD
Rakendusmatemaatika, immunoloogia, arvutibioloogia, biokeemia,
molekulaarbioloogia
Brownstone Fellow; IMA vanemteadur
/s/ L. Maria
Gutschi
L. Maria Gutschi, BScPhm, PharmD
Apteegikonsultant
1 | L k
PÖÖRDUMINE
Seoses biofarmatseutiliste modRNA geeniteraapiatoodete ebaseadusliku
turuletoomise ja valeklassifitseerimisega Eesti Vabariigis alates 27. detsembrist 2020
Adressaat:
Maia Uusküla
Ravimiohutuse osakonna juhataja
Ravimiamet
Nooruse 1, 50411 Tartu
E-post: [email protected]
Koopia: [email protected]
Esitaja:
Revo Jaansoo
E-post: [email protected]
Tel: +372 538 24 760
Kuupäev: 3. august 2025
Lugupeetud Ravimiameti ja teiste asjaomaste ametiasutuste esindajad
Käesolevaga juhin teie tähelepanu asjaolule, et alates 27. detsembrist 2020 on Eesti
Vabariigis turule lastud biofarmatseutilised tooted, mis põhinevad modRNA tehnoloogial ning
on õiguslikult ekslikult klassifitseeritud tavaliste vaktsiinidena (vt Lisa 1; Lisa 2). Tegemist on
sisuliselt geeniteraapia toodetega (gene therapy medicinal products, GTMP), mille käsitlemine
kuulub Euroopa Liidu määruse (EÜ) nr 1394/2007 reguleerimisala alla [1].
Selle vale klassifikatsiooni tulemusena on jäetud rakendamata määruse poolt sätestatud
olulised regulatiivsed nõuded, sh põhjalik keskkonna- ja terviseriskide hindamine ning
farmakovigilants. Selline menetlusviis rikub otseselt Eesti Vabariigi rahvusvahelisi juriidilisi
kohustusi ning seab ohtu avaliku tervise ja keskkonna ohutuse, rikkudes selgelt Euroopa
õiguse põhimõtteid ning kehtivaid standardeid.
Soovin rõhutada, et modRNA-põhiste toodete teaduslik olemus ning nende toimemehhanism
vastavad kõigile geeniteraapia toodetele kehtivatele kriteeriumidele, mistõttu nende
regulatiivne käsitlemine vaktsiinidena on nii õigusalaselt kui ka arstiteaduslikult põhjendamatu
ning vastutustundetu.
Palun viia läbi kiire ja põhjalik sekkumine, et tagada Eesti õigusruumis biofarmatseutiliste
toodete nõuetekohane, kooskõlas kehtivate rahvusvaheliste õigusnormide ning teaduslikult
tõendatud riskihindamistega toimiv ja vastutustundlik regulatsioon ning järelevalve.
I. ÕIGUSLIK JA TEADUSLIK PÕHJENDUS
1. Geeniteraapia määratluse eiramine
ModRNA tehnoloogia põhineb sünteetilise mRNA kasutamisel, mis siseneb inimrakkudesse
ning kodeerib spetsiifilisi valke, mõjutades organismi molekulaarset ja geneetilist taset. See
2 | L k
protsess vastab geeniteraapia määratlusele, kus toimuvad sihitud geneetilised sekkumised
inimgenoomis [2]. Euroopa Liidu määruse (EÜ) nr 1394/2007 artikli 2 lõike 1 kohaselt tuleb
selliseid tooteid käsitleda GTMP-dena, millele kehtivad ranged nõuded seoses
registreerimise, ohutusnõuete ja keskkonnamõjude hindamisega [1].
2. Eesti õiguskorra puudused
Eesti Vabariigis puudub spetsiifiline geenitehnoloogia seadus, mis takistab modRNA-põhiste
biofarmatseutiliste toodete õigeaegset ja adekvaatset regulatiivset hindamist ning muudab
võimatuks nõuetekohase keskkonna- ja terviseriskide põhjaliku analüüsi ja kontrolli [4]. Kuigi
Ravimiseaduse § 3¹ ja § 4 määratlevad ravimite klassifikatsiooni alused, ei ole modRNA-
tooteid õiguslikult tunnustatud kui geeniteraapia ravimpreparaate (GTMP), mis kujutab endast
vastuolu Eesti Vabariigi Põhiseaduse üldpõhimõtetega, eelkõige õigusemõistmise selguse,
proportsionaalsuse ja õigusriigi põhimõtetega vastavalt Põhiseaduse §-dele 13, 14 ja 16 [3].
II. KESKKONNAOHUTUS JA GENEETILINE REOSTUS
Eesti on rahvusvaheliselt tunnustatud puhta ja hästi säilinud looduskeskkonna poolest, mille
territooriumil asuvad unikaalsed ja liigirikkad ökosüsteemid — sealhulgas sood, metsad, jõed
ja rannikualad — kuuluvad Euroopa mastaabis kõrgemate liigirikkuse kategooriate hulka
(Eesti Keskkonnaamet, 2024, https://www.keskkonnaamet.ee). Meie looduskeskkond on
elupaigaks arvukatele ohustatud ja haruldastele liikidele nagu Aquila chrysaetos (kaljukotkas),
Falco columbarius (rabapistrik), Ardea alba (hõbe-haigur) ning Clanga pomarina
(konnakotkas), samuti hõbe-kõrgrohu roostikutele ja Chara-perekonna karusvetikatele. Eesti
metsades elavad Lynx lynx (ilves), mitmed nahkhiireliigid, samuti tolmeldamisel kriitilist rolli
täitvad kimalased ja Apis mellifera (mesilased), kelle elutegevus on hädavajalik ökosüsteemi
stabiilsuse ja toidujulgeoleku tagamiseks.
Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) 2022. aasta teaduslik arvamus rõhutab, et geneetiliselt
muundatud organismide (GMO) ning sünteetilise RNA ja DNA jääkide levik keskkonnas võib
põhjustada tõsiseid bioloogilisi kahjustusi, sealhulgas tolmeldajate, veekogudes elavate
organismide ning lindude sigimisvõime olulist vähenemist, mis võib viia pöördumatute ja
laiaulatuslike ökosüsteemsete häireteni [6].
Eestis on modRNA-põhised biofarmatseutilised tooted turule lastud ilma nõuetekohase ja
põhjaliku keskkonnamõju hindamiseta, mis on otseses vastuolus Euroopa Parlamendi ja
nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ artikli 4 lõikega, mis nõuab geneetiliselt muundatud
organismide keskkonda vabastamise ranget kontrolli ning keskkonnakaitsenõuete täitmist [5].
Samuti puudub Eestis toimiv vastutusmehhanism, mis tagaks modRNA toodete ja nendega
kaasnevate geneetiliste jääkide leviku efektiivse tõkestamise joogivees, mullastikus ning
toiduahelas, mis kujutab otsest ohtu nii looduslikele ökosüsteemidele kui ka inimeste tervisele
ning rängalt rikub Aarhuse konventsiooni artikleid 6 ja 9, mis garanteerivad avalikkusele
õiguse keskkonnateabele ja osalemisele keskkonnaotsuste tegemisel [5].
Seetõttu on Eesti looduskeskkonna kaitse seisukohalt kriitilise tähtsusega võtta kiiresti
kasutusele rangeid meetmeid, mis välistaksid modRNA toodete ja nendega seotud geneetilise
reostuse laialdase leviku ning tagaksid meie ainulaadse ja liigirikka looduse kestliku säilimise.
3 | L k
III. ÕIGUS JÄRELEVALVELE JA AVALIKULE TEABELE
1. Aarhuse konventsiooni ja EL õiguse siduvus ning riigi positiivne kohustus nende
rakendamisel
Aarhuse konventsioon (UNECE Convention on Access to Information, Public Participation in
Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters) on Eesti Vabariigi poolt
ratifitseeritud 10. aprillil 2003 ning jõustus Eesti suhtes 4. novembril 2003. Konventsioon on
seega täiel määral juriidiliselt siduv rahvusvaheline õigusakt, mis kohustab Eestit —
sealhulgas kõiki riigiasutusi nagu Ravimiamet — tagama selle sätete tõhusa ja sisulise
kohaldamise.
Konventsioon sätestab kolm keskselt olulist keskkonnaõiguse põhimõtet, mis on samas
kodanike subjektiivsed põhiõigused:
i. „ius participandi“ – õigus osaleda keskkonda mõjutavates otsustusprotsessides,
ii. „ius exigendi transparentiam“ – õigus nõuda ja saada õigeaegset, täpset ja
täielikku teavet keskkonna ja tervisega seotud riskide kohta,
iii. „access to justice“ – õigus tõhusale õiguskaitsele, kui eeltoodud õigusi on rikutud.
Need õigused on osa Eesti põhiseaduslikust ja rahvusvahelisest õigusraamistikust ning
kuuluvad avaliku võimu kaitsekohustuse alla. Seetõttu lasub Eesti riigil — sealhulgas
Ravimiametil — positiivne kohustus (positive obligation) mitte üksnes hoiduda nende õiguste
rikkumisest, vaid ka aktiivselt tagada nende tegelik realiseerumine, sealhulgas avalikkuse
teavitamine, kaasamine ning õiguskaitse kättesaadavus.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/18/EÜ, mis käsitleb geneetiliselt muundatud
organismide (GMO) tahtlikku keskkonda viimist, on vastu võetud 12. märtsil 2001 ja avaldatud
Euroopa Liidu ametlikus väljaandes (Official Journal L 106, 17. aprill 2001). Eesti kui Euroopa
Liidu liikmesriik on kohustatud seda direktiivi oma siseriiklikku õigusesse üle võtma
(transponeerima), et tagada selle eesmärkide täitmine. Eestis toimub see muu hulgas
Geneetiliselt muundatud organismide keskkonnaseaduse kaudu, mis täidab direktiivi
ülevõtmise kohustuse ning konkretiseerib keskkonna ja inimtervise kaitse nõudeid.
Kokkuvõtlikult on nii Aarhuse konventsioon kui ka direktiiv 2001/18/EÜ Eesti suhtes õiguslikult
siduvad. Eesti riigil — ja seega ka Ravimiametil — lasub positiivne juriidiline vastutus tagada,
et modRNA-tehnoloogial põhinevate toodete turulelaskmine ei toimuks ilma avalikkuse
sisulise teavitamise, kaasamise ja järelevalveta. Konventsiooni ja EL õiguse nõuete eiramine
ei kujuta endast üksnes halduslikku puudujääki, vaid võib kaasa tuua ka rahvusvahelise
vastutuse ning põhiseaduslike õiguste rikkumise, mille eest vastutab riik tervikuna.
Eesti liitumisega Euroopa Liiduga 1. mail 2004 on Euroopa Liidu määrused Eestis otseselt
kohaldatavad ja siduvad tervikuna (directly applicable and binding in their entirety), kuid
direktiivid nõuavad siseriiklikku ülevõtmist ehk transpositsiooni, mida Eesti on teostanud
Geneetiliselt muundatud organismide keskkonnaseaduse kaudu, kohandades oma
õigussüsteemi vastavaks direktiivi normidele.
Euroopa Liidu Põhiõiguste harta artiklid 1 (inimese väärikus), 3 (õigus elule) ja 8 (õigus eraelu
puutumatusele) ning Aarhuse konventsioon tagavad igale isikule põhiõiguse saada täielikku,
4 | L k
õigeaegset ja usaldusväärset teavet keskkonna- ning terviseohutuse küsimustes ning osaleda
otsustusprotsessides, mis mõjutavad nende tervist ja elukeskkonda [5].
Eestis on modRNA-põhiste biofarmatseutiliste toodete turuletoomine toimunud ilma
adekvaatse, läbipaistva ja kaasava avaliku aruteluta ning puudub avalik juurdepääs täpsele
informatsioonile nende toodete (i) koostisosade, (ii) võimalike sünteetilise DNA jääkide ja (iii)
toimeainete ohutuse kohta.
Käesolev olukord on otseses vastuolus õigusriigi põhimõtete, rahvusvaheliselt tunnustatud
ettevaatuspõhimõtte ning Aarhuse konventsiooni normidega ning piirab oluliselt isikute
teadlikku nõusolekut ja informeeritud otsustamist [4].
Käesolevaga tuvastame, et modRNA toodete turuletoomise menetlus rikub kehtivaid
rahvusvahelisi ja Euroopa Liidu õiguse norme, mille eesmärk on tagada kõrgeim keskkonna-
ja tervisekaitse tase ning inimeste osalus nendes otsustes, mis otseselt mõjutavad nende
tervist ja elukeskkonda.
IV. PALVE JA ETTEPANEKUD
Käesolevaga palun Ravimiametil:
1. Algatada viivitamatult ametlik audit modRNA-tehnoloogial põhinevate
biofarmatseutiliste toodete klassifikatsiooni vastavuse kontrollimiseks Euroopa
Liidu määrusele (EÜ) nr 1394/2007 ning Eesti Vabariigi õigusaktidele, tagamaks
toodete korrektne juriidiline kvalifitseerimine ja reguleerimine;
2. Teha koostööd Justiits- ja Keskkonnaministeeriumiga, et töötada välja ning
kehtestada viivitamatult geenitehnoloogia seadus, mis reguleerib sünteetilise
geneetilise materjali kasutamist nii inimeste tervise kaitseks kui ka
keskkonnaohutuse tagamiseks;
3. Tagada modRNA toodete koostisosade, võimalike sünteetiliste DNA-jääkide,
keskkonnamõjude ning farmakovigilantsi ja järelevalvemehhanismide kohta
avalik, läbipaistev ja regulaarne teavitamine kõigile huvitatud osapooltele;
4. Moodustada interdistsiplinaarne ekspertgrupp, kuhu kuuluvad Keskkonnaamet,
Ravimiamet, Terviseamet, sõltumatud teadlased ning kodanikuühendused,
eesmärgiga koordineerida regulatiivseid, teaduslikke ja keskkonnaohutuse
aspekte seoses modRNA toodetega;
5. Võttes arvesse juhtumi kiireloomulisust, esitada käesolevale pöördumisele
kirjalik vastus hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul alates käesoleva pöördumise
kättesaamisest ning samal ajal teostada kõigi vajalike päringute algatamine
vastavatele ministeeriumidele ja ametiasutustele ning anda pöördujale
viivitamatult teada tehtud menetlustoimingutest ja nende tulemustest.
Lugupidamisega
Revo Jaansoo
5 | L k
Lisa:
1. FDA petitsiooni koopia (21.01.2025)
2. FDA petitsiooni ametlik tõlge
3. Kaaskiri FDA-le
4. Kaaskirja tõlge
5. Canepa juhtumi aruanne
Viidatud allikad (APA-stiilis):
1. European Medicines Agency. (2007). Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced
therapy medicinal products.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32007R1394
2. International Alliance for Biological Standardization. (2022). Gene therapy regulatory
challenges. https://www.iabs.org/gene-therapy-regulation
3. Riigikohus. (2022). Põhiseaduse § 13 ja § 16 tõlgenduspraktika.
https://www.riigikohus.ee/et/ps-kommentaarid
4. European Commission. (2018). Report on the implementation of the precautionary
principle. https://ec.europa.eu/environment/integration/research/pdf/pp_report_en.pdf
5. United Nations Economic Commission for Europe. (1998). Aarhus Convention on
Access to Information, Public Participation and Access to Justice in Environmental
Matters. https://unece.org/environment-policy/public-participation/aarhus-convention
6. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms. (2022). Scientific Opinion on the
environmental risk assessment of GMOs.
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7233
VIA ELECTRONIC FILING
January 21, 2025
Division of Dockets Management Department of Health and Human Services Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Room 1061 Rockville, MD 20852
UNITED STATES DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES AND THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
PETITION FOR ADMINISTRATIVE ACTION REGARDING COVID-19 modRNA VACCINES OF PFIZER & MODERNA
Docket No.
CITIZEN PETITION
On behalf of the Co-Signatories, the undersigned submit this petition under 21 C.F.R. § 10.30 and other applicable provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and the Public Health Service Act (PHSA) to request that the Food and Drug Administration (FDA) and the Secretary of Health and Human Services take administrative actions outlined below.
We request the Commissioner of the FDA and the Secretary of Health and Human Services revoke or suspend by taking administrative actions in respect of the earlier emergency use authorizations (EUAs), biologics license applications (BLAs), and approvals of BLAs for all the modRNA-LNP based Covid-19 products of Pfizer (Comirnaty) and Moderna (Spikevax) pursuant to sections 501 (21 U.S.C. § 351), 505(e) (21 U.S.C. § 355(e)), and 701(a) (21 U.S.C. § 371(a)) of the FD&C Act and section 351 of the Public Health Service Act (42 U.S.C. § 262), and any other applicable provisions.
I. ACTIONS REQUESTED
The undersigned petitioners request that the FDA and the Secretary of Health and Human Services:
1. Revoke or suspend the Biologics License Applications (BLAs) granted to Pfizer- BioNTech (Comirnaty) and Moderna (Spikevax) for their modRNA Covid-19 products, pending investigations into the following grounds:
a. Wrongful and Illegal Categorical Exclusions from Environmental Assessments (EAs): Both Pfizer and Moderna improperly sought and were improperly granted by the FDA categorical exclusions from submitting EAs under 21 CFR 25.31. This exclusion prevented their products from being reviewed by the Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC), the appropriate body for gene therapy evaluation.
b. Excessive Synthetic DNA Contamination: Nine independent laboratories, including one supervised by FDA scientists, have confirmed excessive synthetic DNA contamination in the Pfizer and Moderna modRNA products at levels significantly exceeding regulatory thresholds. This DNA has been detected in vials and in the bloodstream of human recipients.
2. Investigate the regulatory processes and decisions that allowed for these violations, including:
a. The illegal classification of these products as non-gene therapies.
2 FDA Citizens Petition – modRNA products
b. The failure to ensure public disclosure and transparency about the gene therapy nature of these products, thereby denying legally valid Informed Consent.
3. Issue public guidance regarding the risks posed by excessive synthetic DNA contamination, including its potential for genomic integration, self-replication, and associated health consequences.
4. Mandate independent testing of existing stocks and retained samples for contamination and suspend further administration until safety can be assured.
5. Establish and develop testing to confirm synthetic DNA integration into human genomic DNA and replication within human cells including testing for self-replication of the synthetic DNA within human cancer tumours.
II. STATEMENT OF GROUNDS
A. Wrongful and Illegal Categorical Exclusions from Environmental Assessments (EAs)
Under 21 CFR 25.15, all applications requesting FDA action must include an Environmental Assessment (EA) or a claim of categorical exclusion.
Pfizer and Moderna sought categorical exclusions under 21 CFR 25.31, which the FDA wrongfully and illegally granted1 despite clear legal and regulatory provisions showing ineligibility for such exclusions. This section explains the legal requirements for EAs, why the categorical exclusions were invalid, and the consequences of this regulatory failure.
1 The FDA’s Summary Basis for Regulatory Action in respect of Pfizer, dated 8 November 2021, states at page 14:
f. Environmental Assessment The BLA included a request for categorical exclusion from an Environmental Assessment under 21 CFR 25.31. The FDA concluded that this request is justified, and no extraordinary circumstances exist that would require an environmental assessment.
The FDA’s Summary Basis for Regulatory Action in respect of Moderna, dated 30 January 2022, states at page 13:
f. Environmental Assessment The BLA included a request for categorical exclusion from an Environmental Assessment under 21 CFR 25.31. The FDA concluded that this request is justified, and no extraordinary circumstances exist that would require an environmental assessment.
3 FDA Citizens Petition – modRNA products
1.0 Legal Requirements for Environmental Assessments
1.1 Under 21 CFR 25.15(a)2, sponsors of applications, including Biologics License Applications (BLAs)3, and including BLAs the subject of an Emergency Use Approval (EUA), are required to submit an EA unless the application qualifies for a categorical exclusion. To qualify for such an exclusion, the applicant must:
a. Include a statement confirming compliance with the categorical exclusion criteria, and
b. Certify that no extraordinary circumstances exist that may significantly affect the human environment.
1.2 Failure to submit an adequate EA, unless a valid categorical exclusion applies, is grounds for the FDA to refuse to file or approve the application. An EA must address all relevant environmental issues and contain sufficient information for the FDA to determine whether the proposed action significantly impacts the environment.
1.3 The term "environment" as it applies to Environmental Assessments (EAs) under 21 CFR Part 25 includes not only the external or ecological environment but also encompasses the human environment, including human health and safety4.
2 See 21 CFR 25.15(a).
3 The FDA guidance titled Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications (1998) clarifies that 21 CFR Part 25 also applies to biologics regulated under BLAs. Extraordinary Circumstances Requirement: Even if the categorical exclusion provisions under 21 CFR 25.31(a) or (c) are interpreted narrowly to apply to NDAs, 21 CFR 25.21 states (in part): “As required under 40 CFR 1508.4, FDA will require at least an EA for any specific action that ordinarily would be excluded if extraordinary circumstances indicate that the specific proposed action may significantly affect the quality of the human environment “. The synthetic and recombinant nature of modRNA and lipid nanoparticles, which do not occur naturally in the environment, constituted extraordinary circumstances requiring an EA for both Pfizer and Moderna's BLAs.
4 NEPA’s Definition of “Human Environment” or “Environment” at 40 CFR 1508.1(r): “Human environment shall be interpreted comprehensively to include the natural and physical environment and the relationship of people with that environment”. Noting in addition the definition of “Effects” at 1508.1(i). See also “human environment” within FDA guidance document Determining the Need for and Content of Environmental Assessments for Gene Therapies, Vectored Vaccines, and Related Recombinant Viral or Microbial Products.
4 FDA Citizens Petition – modRNA products
2. Criteria for Categorical Exclusion and Inapplicability
2.1 The FDA's regulations under 21 CFR 25.31(a) and 25.31(c) provide specific criteria for categorical exclusions. The claims submitted by Pfizer and Moderna under these provisions were invalid:
a. Section 25.31(a)5:
This provision applies only if the action does not increase the use of a new molecular entity. FDA guidance explicitly states6 that new molecular entities are considered actions that increase use and are thus ineligible for this exclusion. The modRNA contained in the Pfizer and Moderna vaccines is a patented, novel molecular entity.
b. Section 25.31(c)7:
This provision applies to substances that occur naturally in the environment and do not significantly alter concentration or distribution in the environment. The modRNA and lipid nanoparticle (LNP) formulations used in these vaccines are synthetic and recombinant, created through advanced biotechnological processes, and do not occur naturally in the environment. FDA’s own guidance8 on Gene Therapies9 is clear such products are not considered to occur naturally in the environment.
5 Section 25.31(a): “Action on an NDA, abbreviated application, application for marketing approval of a biologic product, or a supplement to such applications, or action on an OTC monograph, if the action does not increase the use of the active moiety.”
6 FDA Guidance for Industry Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications, page 3: “Increased use of an active moiety may occur if the drug will be administered at higher dosage levels, for longer duration, or for different indications than were previously in effect, or if the drug is a new molecular entity.”
7 Section 25.31(c): “Action on an NDA, abbreviated application, application for marketing approval of a biologic product, or a supplement to such applications, or action on an OTC monograph, for substances that occur naturally in the environment when the action does not alter significantly the concentration or distribution of the substance, its metabolites, or degradation products in the environment.”
8 Determining the Need for and Content of Environmental Assessments for Gene Therapies, Vectored Vaccines, and Related Recombinant Viral or Microbial Products page 5: “Specifically, a GTVV [gene therapies, vectored vaccines, and related recombinant viral or microbial products] that includes functional protein-coding sequences from a genus that is different from the organism that is expressing the sequences is not considered to “occur naturally in the environment” under 21 CFR 25.31(c).”
9 ‘Gene therapies’ are defined in the FDA guidance document entitled, Gene Therapy Clinical Trials – Observing Subjects for Delayed Adverse Events, November 2006, page 4, as (emphasis added): “All products that mediate their effects by transcription and/or translation of transferred genetic material and/or by integrating into the host genome and that are administered as nucleic acids, viruses, or genetically engineered microorganisms. The products may be used to modify cells in vivo or transferred to cells ex vivo prior to administration to the recipient.” The FDA website also provides the following definition capturing the action of the modRNA-LNP Covid-19 products (emphasis added): “Human gene therapy seeks to modify or manipulate the expression of a gene or to alter the biological properties of living cells for therapeutic use.”
5 FDA Citizens Petition – modRNA products
3. Regulatory Guidance for Gene Therapies and Advanced Biologics
3.1 FDA guidance on BLAs requiring Environmental Assessments for gene therapies10 states:
a. Gene therapies that include synthetic sequences or recombinant molecules are not considered substances that occur naturally.
b. Products that contain novel coding sequences from recombinant sources require full environmental review.
3.2 Both Pfizer and Moderna’s modRNA products meet the definition of gene therapy products as they mediate effects by translation of transferred genetic material and use recombinant nucleic acids, requiring at law full environmental review.
4. Consequences of Wrongful and Illegal Categorical Exclusions
4.1 By wrongly and illegally granting categorical exclusions, the FDA:
a. Failed to subject the applications to review by the Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC), the appropriate body for evaluating gene therapies.
b. Wrongfully, improperly, and illegally subjected the applications to the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC).
c. Failed to ensure compliance with the National Environmental Policy Act (NEPA), which mandates public disclosure and a comment period for products requiring environmental assessments.
4.2 Had the FDA properly demanded Environmental Assessments from Pfizer and Moderna as required by law, the American public would have been informed of the gene therapy nature of the modRNA products during a public comment period, fulfilling legal obligations for transparency and enabling informed consent.
10 Determining the Need for and Content of Environmental Assessments for Gene Therapies, Vectored Vaccines, and Related Recombinant Viral or Microbial Products section IV.B.1, pages 5-6.
6 FDA Citizens Petition – modRNA products
4.3 Had Pfizer and Moderna submitted Environmental Assessments the content11 of those EAs would have relied upon the following FDA guidance12:
Guidance for Industry Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications (1998)
Determining the Need for and Content of Environmental Assessments for Gene Therapies, Vectored Vaccines, and Related Recombinant Viral or Microbial Products (2015)
5. Legal and Regulatory Impact
5.1 Without Environmental Assessments or legally valid categorical exclusions, the Biological Licence Applications for Comirnaty and Spikevax were unlawfully
11 In the paper Hurdles of environmental risk assessment procedures for advanced therapy medicinal products: comparison between the European Union and the United States, Iglesias- Lopez et al (2019) set out in Table 2 the matters Pfizer and Moderna should have addressed in EAs submitted with their BLAs. Iglesias-Lopez et al further observe:
The ERA [Environmental Assessments] in EU and the US is based on nonclinical and/or clinical data, which mainly includes: description of the biological properties of the product that may pose a hazard, pathogenicity, its genetic stability, replication competence, host range, tissue tropism, the ability of the virus vector to survive after being shed, or the clearance, persistence and latency, shedding and biodistribution (Anliker et al. 2010). Therefore, during the development of the product it is necessary to generate enough information to address all these issues and conduct a proper ERA.
One of the most important factors to analyze consists in the shedding assessment, which is the dissemination of the virus/vector through secretions and/or excreta of the patient, i.e. saliva, sweat, urine, feces, nasopharyngeal fluids, blood, exudates from skin lesions, breast milk and semen.
Independent of the required EAs, and to date neither Pfizer nor Moderna have released any studies on shedding, or the pathogenicity, genetic stability, replication competence, host range, tissue tropism, or the clearance, persistence or latency of their products. Pfizer did disclose a single and inadequate biodistribution study when requested by Japanese authorities.
The essential nature of biodistribution studies were reinforced by Iglesias-Lopez et al as follows:
Biodistribution assessments are also another key point for the ERA [EA], as they provide information about the dissemination of the recombinant vector from the site of administration. This fact may influence the routes of shedding of the virus from the recipient, and therefore, the likelihood of transmission to third parties, including vertical transmission. Similarly to shedding assessments, biodistribution is usually part of the pivotal study and there is a minimum panel of tissues to be analyzed, apart from the ones considered necessary depending on the product and route of administration, i.e. blood, injection site(s), gonads, brain, liver, kidneys, lung, heart, and spleen (FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) 2018). If vector is detected in gonads, germline transmission studies should be performed (EMEA/273974/20 2006).
12 See footnotes 5 & 7.
7 FDA Citizens Petition – modRNA products
approved. Section 25.15(a)13 makes clear that the absence of an adequate EA is grounds for rejecting an application.
5.2 In the circumstances described above, no environmental assessment information was submitted by either Pfizer or Moderna, so the environmental assessment information required by law to form part of the consideration process of the FDA was absent, therefore the purported BLA approvals were always void ab initio, or void from the beginning.
5.3 With the BLA approvals being void ab initio the Acting Commissioner and Secretary of Health and Human Services are required to revoke or suspend the approvals of the BLAs for all the modRNA-LNP based Covid-19 gene therapy products of Pfizer and Moderna.
B. Synthetic DNA Contamination
6.0 Significant Evidence of DNA Contamination
6.1 Evidence from multiple independent studies confirms the presence of excessive levels of synthetic DNA contamination in the Pfizer and Moderna modRNA Covid-19 products. The studies, reports and key findings are:
a. A December 2024 peer-reviewed study14 supervised by FDA scientists detected synthetic DNA contamination levels between 6 and 470 times above the regulatory safety threshold of 10 ng per dose, in both the Pfizer and Moderna Covid-19 products, including SV40 promoter and enhancer sequences.
This study confirmed the synthetic DNA contamination is encapsulated and protected by the Lipid Nanoparticles (LNPs) used to encapsulate, protect, and efficiently transfect the modRNA into human cells; therefore the synthetic
13 Section 25.15(a) states (emphasis added):
“All applications or petitions requesting agency action require the submission of an EA or a claim of categorical exclusion. A claim of categorical exclusion shall include a statement of compliance with the categorical exclusion criteria and shall state that to the applicant's knowledge, no extraordinary circumstances exist. Failure to submit an adequate EA for an application or petition requesting action by the agency of a type specified in § 25.20, unless the agency can determine that the action qualifies for exclusion under §§ 25.30, 25.31, 25.32, 25.33, 25.34, or 25.35 is sufficient grounds for FDA to refuse to file or approve the application or petition. An EA adequate for filing is one that addresses the relevant environmental issues. An EA adequate for approval is one that contains sufficient information to enable the agency to determine whether the proposed action may significantly affect the quality of the human environment.”
14 Wang et al 2024, A rapid detection method of replication-competent plasmid DNA from COVID-19 mRNA vaccines for quality control. Review by McKernan confirming integrity of methodology and accuracy of quantified contamination: see FDA White Oak Lab Finds 6X to 470X DNA contamination in mRNA vaccines. Further analysis by Dr Maryanne Demasi EXCLUSIVE: FDA lab uncovers excess DNA contamination in COVID-19 vaccines.
8 FDA Citizens Petition – modRNA products
DNA contamination is not “naked”, where the safety threshold of 10 ng per dose only applies to “naked” and unprotected DNA able to be broken down quickly and efficiently by human blood.
b. South Australian researchers collected data15 confirming synthetic plasmid DNA in the blood of 75 participants who received the Pfizer or Moderna Covid-19 products, including SV40 promoter and enhancer sequences.
c. A December 2024 peer-reviewed study16 by German researchers detected synthetic DNA contamination levels between 3 to over 4 times above the regulatory safety threshold in the Pfizer Covid-19 products, including SV40 promoter and enhancer sequences.
This study confirmed the synthetic DNA contamination is encapsulated and protected by the Lipid Nanoparticles (LNPs) used to encapsulate, protect, and efficiently transfect the modRNA into human cells; therefore the synthetic DNA contamination is not “naked”, where the safety threshold of 10 ng per dose only applies to “naked” and unprotected DNA able to be broken down quickly and efficiently by human blood.
This study confirmed the synthetic DNA is efficiently transfected into human cells, including transfection of SV40 promoter and enhancer sequences.
d. A November 2024 French study17 detected excessive synthetic DNA contamination in the Pfizer Covid-19 drug.
This study confirmed the synthetic DNA contamination is encapsulated and protected by the Lipid Nanoparticles (LNPs) used to encapsulate, protect, and efficiently transfect the modRNA into human cells; therefore the synthetic DNA contamination is not “naked”, where the safety threshold of 10 ng per dose only applies to “naked” and unprotected DNA able to be broken down quickly and efficiently by human blood.
15 Date re-analysed by Chakraborty 2024, The bloodstream of mRNA vaccinated individuals (both Pfizer and Moderna) shows DNA expression vector contamination, including SV40 and kanamycin-resistant gene sequences. Further analysis of data by Kevin McKernan et al confirming findings of Chakraborty, noting levels of DNA contamination detected likely to be under-quantified and significantly higher: see Chakraborty Open Review and Chakraborty Part II: Odak et al. Review of findings by Dr Maryanne Demasi, noting findings elevated to the attention of the Australian Prime Minister, Minister for Health, and Deputy Secretary of Health PART 1: Blood samples contain DNA sequences from COVID-19 mRNA vaccine.
16 Kammerer et al 2024 BioNTech RNA-Based COVID-19 Injections Contain Large Amounts Of Residual DNA Including An SV40 Promoter/Enhancer Sequence. Analysis and validation of Kammerer et al paper by Kevin McKernan The most comprehensive study on Vax DNA sails through peer review.
17 Raoult 2024 Confirmation of the presence of vaccine DNA in the Pfizer anti-COVID-19 vaccine. DNA contamination levels ranged between 216 ng and 5,160 ng per dose. Kevin McKernan noted RNaseA was not used to eliminate cross-talk with modRNA, which typically lowers DNA quantification 10x (ie for Raoult, to 21.6 ng – 516 ng per dose): see More papers on DNA contamination emerge.
9 FDA Citizens Petition – modRNA products
e. A September 2024 expert report18 prepared for Australian legal proceedings confirms synthetic DNA contamination levels between 7 and 145 time above the regulatory safety threshold in both the Pfizer and Moderna Covid-19 products, including SV40 promoter and enhancer sequences.
This study confirmed the synthetic DNA contamination is encapsulated and protected by the Lipid Nanoparticles (LNPs) used to encapsulate, protect, and efficiently transfect the modRNA into human cells; therefore the synthetic DNA contamination is not “naked”, where the safety threshold of 10 ng per dose only applies to “naked” and unprotected DNA able to be broken down quickly and efficiently by human blood.
f. A May 2024 peer-reviewed study19 by German researchers detected synthetic DNA contamination levels between 360 and 534 times above the regulatory safety threshold in the Pfizer Covid-19 drug, including SV40 promoter and enhancer sequences.
This study confirmed the synthetic DNA contamination is encapsulated and protected by the Lipid Nanoparticles (LNPs) used to encapsulate, protect, and efficiently transfect the modRNA into human cells; therefore the synthetic DNA contamination is not “naked”, where the safety threshold of 10 ng per dose only applies to “naked” and unprotected DNA able to be broken down quickly and efficiently by human blood.
g. April 2024 preliminary findings20 by US Professor of Molecular Biology & Genetics confirms synthetic DNA contamination in the Pfizer Covid-19 drug above the regulatory safety threshold.
18 Expert report prepared by Dr David Speicher for use in Australian Federal Court proceedings alleging the Pfizer and Moderna Covid-19 products should have been processed under the Gene Technology Act 2000 and properly deemed GMOs. Study by Dr Speicher used RNaseA to eliminate modRNA cross-talk. Review of Speicher findings by journalist Rebekah Barnett BREAKING: DNA contamination in Australian mRNA Covid shots up to 145 time regulatory limit, report shows. Review of Speicher findings by former barrister Julian Gillespie Australian DNA Contamination: The Final Report.
19 Konig et al 2024 Methodological Considerations Regarding the Quantification of DNA Impurities in the COVID-19 mRNA Vaccine Comirnaty. Methodology did not use RNaseA. Elimination of cross-talk from modRNA using RNaseA would have likely resulted in final DNA quantification at approximately 360 – 534 ng per dose.
20 Professor Phillip Buckhaults X/Twitter post of preliminary findings. Formal paper being prepared.
10 FDA Citizens Petition – modRNA products
h. An October 2023 study21 by Speicher et al detected synthetic DNA contamination levels between 188 and 509 times above the regulatory safety threshold of 10 ng per dose, in both the Pfizer and Moderna Covid-19 products, including SV40 promoter and enhancer sequences.
i. A September 2023 study22 by McKernan et al detected synthetic DNA contamination levels between 18 and 70 times above the regulatory safety threshold in both the Pfizer and Moderna Covid-19 products, including SV40 promoter and enhancer sequences.
j. Putative findings23 have confirmed this synthetic DNA can and does integrate into human genomic DNA and can replicate within human cells. McKernan has further reported24 early-stage evidence of self-replication of the synthetic DNA within human cancer tumours, demonstrating a capacity for independent propagation.
7.0 Legal and Regulatory Failures
7.1 There are numerous legal and regulatory failures for which EUA does not explain nor excuse, namely:
a. 42 U.S.C. § 262(a)(2)(C)(i)25 requires applicants for a BLA to submit data to demonstrate that the biological product is safe, pure, and potent. The data to be provided by sponsors encompasses detailed information about the manufacturing process, which includes genetic materials like plasmid DNA used in production.
At no time when seeking BLA approval from the FDA did Pfizer disclose that its plasmid DNA used in the manufacture of its Covid-19 products, included and includes the SV40 promoter and enhancer sequences.
21 Speicher et al 2023 DNA fragments detected in monovalent and bivalent Pfizer/BioNTech and Moderna modRNA COVID-19 vaccines from Ontario, Canada: Exploratory dose response relationship with serious adverse events. Methodology did not use RNaseA to eliminate modRNA cross-talk. With RNaseA contamination levels more likely 18.8 – 50.9 times above the regulatory safety threshold.
22 McKernan et al 2023 Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to microgram quantities of expression vector dsDNA per dose. Triton-X was not used in the methodology. Triton-X is a detergent that breaks open the Lipid Nanoparticles (LNPs) that hold the modRNA and synthetic DNA. Use of Triton-X typically results in higher quantifications of synthetic DNA once the LNPs are removed.
23 Study by Professor Phillip Buckhaults, preliminary findings posted to X/Twitter. Study by Kevin McKernan, preliminary findings in SV40 origin of replication in mammalian cells in absence of SV40 Large T-Antigen.
24 Ibid.
25 42 U.S.C. § 262(a)(2)(C)(i).
11 FDA Citizens Petition – modRNA products
b. 21 CFR 601.226 requires sponsors to provide a complete description of the manufacturing process, including detailed information about the genetic material used. Detailed plasmid DNA maps showing Open Reading Frames (ORFs), promoters, enhancers, and other genetic elements must be disclosed to ensure the integrity of the final product.
At no time when seeking BLA approval from the FDA did Pfizer provide a plasmid DNA map detailing the SV40 promoter and enhancer sequences forming part of the plasmid DNA used to manufacture its Covid-19 products, nor did Pfizer otherwise disclose that its plasmid DNA used in the manufacture of its Covid-19 products, included and includes the SV40 promoter and enhancer sequences.
c. FDA guidance27 requires sponsors submit detailed plasmid DNA maps and descriptions of all sequences used in production, including Open Reading Frames (ORFs), promoters, and enhancers (e.g., SV40), to assess risks of unintended expression or other effects.
At no time when seeking BLA approval from the FDA did Pfizer provide a plasmid DNA map detailing the SV40 promoter and enhancer sequences forming part of the plasmid DNA used to manufacture its Covid-19 products, nor did Pfizer otherwise disclose that its plasmid DNA used in the manufacture of its Covid-19 products, included and includes the SV40 promoter and enhancer sequences.
d. At no time prior to or after the approvals of the BLAs for the Pfizer and Moderna Covid-19 products did the FDA consider the regulatory threshold of 10 ng per dose for “naked” synthetic DNA to have no meaning in the context of the Covid-19 products of Pfizer and Moderna which use LNPs capable of, and which in fact do encapsulate and protect residual DNA templates (synthetic DNA) so as to not be “naked”, where the LNPs are capable of, and in fact do efficiently transfect (transfer) the synthetic DNA inside human cells, which transfection process “naked” DNA is unable to do without the aid of LNPs.
Consequently, the regulatory threshold of 10 ng per dose for “naked” DNA is entirely meaningless for the Covid-19 products of Pfizer and Moderna, where the safety threshold should have been (prior to any BLA approvals) and must be, revised significantly lower by the FDA.
26 21 CFR 601.2.
27 FDA Guidance for Industry Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) and FOR THE SUBMISSION OF CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS INFORMATION FOR A THERAPEUTIC RECOMBINANT DNA- DERIVED PRODUCT OR A MONOCLONAL ANTIBODY PRODUCT FOR IN VIVO USE.
12 FDA Citizens Petition – modRNA products
8.0 Health Risks posed by Synthetic DNA Contamination28
8.1 The following are just a number of the health risks posed by Synthetic DNA Contamination; there may be many more that have not yet been discovered:
a. High Transfection Efficiency: Encapsulation of synthetic DNA within lipid nanoparticles (LNPs) ensures efficient delivery to human cells. Unlike naked DNA, LNP-protected synthetic DNA bypasses immune detection, crosses cell membranes, and integrates into cells, including their nuclei.
b. Systemic Distribution and Efficient Transfection by LNPs: Recent research29 has demonstrated the systemic distribution of lipid nanoparticles (LNPs) following injection, confirming their delivery of genetic material to cells across all major organs, including the brain, lungs, heart, liver, spleen, testes, and ovaries. This efficient transfection likely extends to the synthetic DNA contaminants encapsulated within these LNPs, as confirmed by earlier disclosures30 made by Pfizer to Japanese regulatory authorities. The broad bio- distribution of these particles significantly amplifies the potential for synthetic DNA to integrate into diverse cellular environments throughout the human body.
c. Integration into Genomic DNA: Synthetic DNA can integrate into human chromosomal DNA during cell division or with the assistance of Simian Virus 40 (SV40) nuclear localisation sequences, present in the Pfizer vaccine. Such integration poses risks of genomic instability and insertional mutagenesis, which can trigger cancers, especially leukemia.
d. Minimal Threshold for Cancer Risk: Studies show that the insertion of as few as 3 - 10 SV40-enhanced synthetic DNA molecules into a single cell can provoke a malignant response. This contrasts starkly with the billions of SV40 molecules delivered in a contaminated dose, significantly amplifying cancer risks.
e. Magnitude of Contamination: Independent analyses have detected synthetic DNA levels in Pfizer and Moderna products exceeding regulatory thresholds
28 Peer-reviewed support and references for each of 8.1(a) through 8.1(k) is contained in the Science Summary prepared by 52 co-signatories, presented to the Australian Prime Minister by Russell Broadbent MP under cover of letter dated 25 September 2024.
29 Luo et al 2025, Nanocarrier imaging at single-cell resolution across entire mouse bodies with deep learning.
30 Study by Acuitas Therapeutics Inc. who provided Pfizer and its partner BioNTech with proprietary LNP technology to encapsulate and deliver the mRNA in their COVID-19 products. See Table 1: A Tissue Distribution Study of a [3 H]-Labelled Lipid Nanoparticle-mRNA Formulation Containing ALC-0315 and ALC- 0159 Following Intramuscular Administration in Wistar Han Rats.
13 FDA Citizens Petition – modRNA products
by 6 to 534 times. Each contaminated dose contains approximately 60 billion to 575 billion SV40 molecules.
f. Impact on Tumour Suppressors: SV40 sequences in synthetic DNA bind to tumour suppressor protein p53, which is crucial for genome protection. This binding neutralizes p53's cancer-preventing role, enhancing the risk of tumour proliferation.
g. SV40 Enhancers and Somatic Hypermutability: The SV40 enhancer sequences found in synthetic DNA contaminants are now recognized31 as somatic hypermutability elements. These sequence elements have been shown to actively promote genetic instability and enhance risks associated with oncogenesis. This evidence directly contradicts earlier claims32 by regulatory agencies that these sequences were non-functional and underscores their role in elevating cancer risks through mutagenic activity.
h. Heritable Genetic Changes: Synthetic DNA can transfect germline cells, such as oocytes and sperm-producing cells, potentially creating transgenic offspring or causing early developmental disruptions, miscarriages, and malformations.
i. Cytosolic Transfection and Oncogenesis: Emerging evidence33 highlights that cytosolic transfection of DNA alone - without genomic integration - can induce oncogenesis by triggering a robust interferon response. This immune reaction is a known precursor to inflammatory diseases and cancer. The presence of synthetic DNA contaminants encapsulated in LNPs exacerbates this risk, as their high transfection efficiency ensures widespread cytosolic presence, elevating the potential for oncogenic transformations even without direct genomic integration.
j. Potential for Self-Replication: SV40 genetic elements enable the synthetic DNA to replicate autonomously within human cells, compounding the risk of genomic integration and amplifying the chances of malignant transformations.
k. Other Severe Risks: Additional contaminants identified in these products, including synthetic RNA:DNA hybrids and double-stranded synthetic RNA, have been linked to severe diseases such as blood clots and immune disorders.
31 Senigi et al 2024, The SV40 virus enhancer functions as a somatic hypermutation-targeting element with potential tumorigenic activity.
32 The Epoch Times EXCLUSIVE: Health Canada Confirms Undisclosed Presence of DNA Sequence in Pfizer Shot.
33 Kwon et al 2018, The Cytosolic DNA-Sensing cGAS-STING Pathway in Cancer.
14 FDA Citizens Petition – modRNA products
9.0 Scientific Support for Statements in 8.0
9.1. Contained in the Science Summary: Consequences of Synthetic DNA Contamination34 presented to the Australian Prime Minister on September 25, 2024.
C. Conclusion to Statement of Grounds
10.0 Protecting Public Health
The overwhelming scientific evidence presented in this petition demonstrates that the Pfizer and Moderna Covid-19 products fail to meet the basic safety and efficacy requirements expected of approved biological products. The risks of synthetic DNA contamination, genomic integration, and SV40 promoter sequences demand immediate regulatory action to safeguard public health. In addition, corroborative evidences from pharmacovigilance databases with respect to increasing rates of cancer reports (including rare cancers), also demand investigation - it is imperative that we determine if these products are causing cancer.
10.1 Compliance with Legal Standards
The FDA must adhere to its statutory obligations under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and the Public Health Service Act (PHSA). Failure to require Environmental Assessments and the improper classification of these products circumvented critical legal safeguards, rendering previous authorizations and approvals invalid from inception.
10.2 Call for Transparency and Accountability
The misrepresentation of these modRNA products as vaccines rather than gene therapy products constitutes a severe breach of public trust. Acknowledging and rectifying these regulatory failures is essential to restoring faith in public health institutions.
10.3 Urgency of Action
The continued administration of these products without addressing their synthetic DNA contamination exposes millions to avoidable health risks, including cancer, genomic instability, and transgenerational genetic harm. This petition calls for an immediate suspension of approvals, comprehensive independent testing, and revised safety thresholds for DNA contaminants encapsulated in lipid nanoparticles.
34 See footnote 28.
15 FDA Citizens Petition – modRNA products
10.4 Global Implications
Beyond the United States, the international community relies on the FDA’s regulatory rigor. Addressing these concerns now will set a global precedent for upholding the highest safety standards in the deployment of novel medical technologies.
III. ENVIRONMENTAL IMPACT
The actions requested herein are exempt from the requirement to prepare an Environmental Impact Statement or Environmental Assessment under 21 CFR 25.30 because they involve administrative and enforcement actions designed to protect public health.
IV. ECONOMIC IMPACT
No significant economic impact is anticipated from the requested actions. However, the failure to act could result in substantial costs to public health and the economy due to potential short-, medium-, and long-term health consequences of the synthetic DNA contamination.
V. CERTIFICATION
The undersigned certify that, to the best of their knowledge and belief, this petition includes all information and views on which the petition relies, and that it includes representative data and information known to the petitioners that may be unfavourable to the petition.
Respectfully submitted,
/s/ Julian J Gillespie Julian Gillespie, LLB BJuris
/s/ Kevin McKernan Kevin McKernan BSc, former Team Leader, Research and Development Whitehead Institute/MIT Center for Genome Research, Human Genome Project; Chief Scientific Officer (CSO) and Founder of Medicinal Genomics.
/s/ David J. Speicher Dr David J. Speicher Virologist, PhD DTM Senior Research Associate University of Guelph, Canada.
16 FDA Citizens Petition – modRNA products
/s/ Jessica Rose Dr Jessica Rose, PhD, Applied Mathematics, Immunology, Computational Biology, Biochemistry, Molecular Biology; Brownstone Fellow; IMA Senior Fellow.
/s/ L. Maria Gutschi L. Maria Gutschi BScPhm, PharmD, Pharmacy Consultant.
17 FDA Citizens Petition – modRNA products