Arvamuse edastamie

ERAELU KAITSE JA RIIGI LÄBIPAISTVUSE EEST

Tatari 39 / 10134 Tallinn / 627 4135 / [email protected] / www.aki.ee

Registrikood 70004235

Sotsiaalministeerium [email protected]

Teie 02.07.2025 nr 1.2-2/58-1 Meie 06.08.2025 nr 2.3-4/25/2147-2

Arvamuse avaldamine eelnõule (Inimgeeniuuringute seadus) Täname, et saatsite Andmekaitse Inspektsioonile (AKI) arvamuse avaldamiseks

inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) eelnõu. Meil on eelnõu osas järgmised tähelepanekud.

1. Geenivaramu eesmärgid

Eelnõu § 3 lg 1 sätestab geenivaramu eesmärke. Nimetatud lõike punktide 2 ja 3 kohaselt kuulub

geenivaramu eesmärkide hulka ka kogutud andmete alusel statistika ja teadusuuringute tegemine.

AKI hinnangul ei tee geenivaramu andmekoguna ise statistikat ega teadusuuringuid, vaid

eesmärgiks on nende tegemise võimaldamine ja edendamine. Asjaolu, et geenivaramu vastutav

töötleja on samaaegselt teadusuuringutega tegelev Tartu Ülikool, ei tähenda iseenesest, et tegemist

oleks Tartu Ülikoolile kui teadusasutusele kuuluva andmekoguga, mida ta saaks kasutada enda

äranägemise järgi oma teadusuuringute läbiviimiseks.

Sama paragrahvi lg 1 p 4 sätestab, et geenivaramu eesmärgiks on rakendada geenivaramuga seotud

teadusuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks. Andmekogu ei tegele rahva tervise

parandamisega, vaid võimaldab saadud tulemusi sellel eesmärgil kasutada.

Koostoimes eelnõu § 11 lg-ga 1, mis lubab geenivaramu vastutaval töötlejal töödelda geenivaramu

andmeid eelnõu §-s 3 nimetatud eesmärkidel, tekib olukord, mis võimaldab Tartu Ülikoolil kui

andmekogu vastutaval töötlejal kasutada geenivaramu andmeid enda uuringute jaoks selleks

ettenähtud tingimusi täitmata, sh eetikakomitee kooskõlastuseta. Tartu Ülikooli õigused ei ole aga

laiemad, kui teistel teadusuurijatel. Tuleb eristada Tartu Ülikooli kui andmekogu pidaja rolli tema

rollist teadusuuringute läbiviimisel.

Seega tekitab eesmärkide sõnastamine sellisel viisil eksliku arusaamise andmekogu tegelikest

eesmärkidest ning seda peaks parandama, näiteks asendada eelnõu § 3 lg p-s 2 sõna „teha“ sõnaga

„võimaldada“, võtta p-st 3 ära „teha ja“ ning p-s 4 asendada sõna „rakendada“ sõnaga

„võimaldada“. Samad parandused peab tegema ka geenivaramu põhimääruse kavandi §-s 2.

2. Geenivaramu põhimäärus

Eelnõu § 5 lg 1 p 6 kohaselt reguleeritakse geenivaramu põhimäärusega nõuded koeproovide

kogumisele. Geenidoonorilt koeproovi võtmise protseduuri reguleerib täpsemalt eelnõu § 21

(koeproovi võtmine ja andmete kogumine). Eelnõule lisatud põhimääruse kavandis ei ole aga

koeproovi kogumise nõudeid üldse sätestatud. Kuna eelnõu § 5 lg 1 näol on tegemist kohustava

volitusnormiga, ei saa sellest kõrvale kalduda, mis tähendab, et põhimääruses tuleb kehtestada

nõuded koeproovide kogumiseks. Kui seadusandja hinnangul peaksid aga koeproovi kogumise

2 (6)

nõuded olema sätestatud seaduse tasandil, tuleks p 6 eelnõu § 5 lg-st 1 ära võtta. Ühtlasi ei ole

seletuskirjas täpsustatud, mida üldse on kogumise all silmas peetud, sh kas see mõiste hõlmab ka

koeproovide võtmist, millele kohaldub eelnõu § 1 lg 2 alusel TTKS.

Eelnõu § 5 lg 1 p-s 7 on viidatud infosüsteemile, täpsustamata, millist infosüsteemi on silmas

peetud. Geenivaramu põhimäärusest on näha, et geenivaramu koosneb mitmest infosüsteemist,

seega teeb AKI ettepaneku täpsustada eelnõu § 5 lg 1 p 7 sõnastust.

Eelnõu § 5 lg 2 kohaselt geenidoonori tahteavalduse täpsema andmekoosseisu ja tahteavalduse

täitmise juhendi kehtestab geenivaramu vastutav töötleja ning avaldab need oma veebilehel.

Seletuskirjas on täpsustatud, et geenivaramu vastutavale töötlejale antakse õigus kehtestada

geenidoonori tahteavalduse täpsem andmekoosseis ja tahteavalduse täitmise juhend ning avaldada

need oma veebilehel. AKI peab vajalikuks pöörata tähelepanu sellele, et ei ole sätte sõnastusest

tulenevalt tegemist õiguse, vaid kohustusega, seega peaks viima seletuskirja selgitus sätte

sõnastusega kooskõlla.

3. Geenivaramus töödeldavad isikuandmed

Eelnõu § 6 pealkirjast tulenevalt peab paragrahv sätestama töödeldavate isikuandmete koosseisu.

Paragrahvi esimese lõigu sissejuhatavas lauses on aga märgitud lihtsalt andmed. Kuna loetelu

hõlmab ainult isikuandmeid, võiks selguse huvides asendada sõna „andmed“ sõnaga

„isikuandmed“.

Eelviidatud paragrahvi punktis 1 sõna „sealhulgas“ on üleliigne ning tekitab eksliku mulje,

justnagu rahvus, haridus ja sünnikoht kuuluksid üldandmete hulka ning tegemist oleks üldandmete

koosseisu täpsustusega.

Eelviidatud paragrahvi punktist 2 peaks AKI hinnangul ära võtma „vajaduse korral“, kuna see

viitab sellele justkui oleks võimalus otsustada vajaduse üle. Tegelikult aga on esindaja andmete

edastamine kohustuslik igal juhul, kui tegemist on piiratud teovõimega geenidoonoriga. Iseenesest

mõistetav on, et kui esindajat ei ole, ei pea tema andmeid ka esitama. Lisaks ei ole seletuskirjas

täpsustatud, millised on need konkreetsed esindaja üldandmed, mida on vaja töödelda. Kui

seadusandja hinnangul esineb vajadus esindaja kõikide üldandmete kogumiseks, peaks

seletuskirjas seda vajadust paremini põhjendama. Lisaks märgib AKI, et kontaktandmed kuuluvad

üldandmete hulka ning nende eraldi nimetamine on ülemäärane.

Eelviidatud paragrahvi punkti 4 kohaselt kogutakse andmeid geenidoonori avaldatu alusel tema

bioloogiliste sugulaste kohta, sh suguvõsas esinenud haiguste ja harjumuste kohta.

Samas eelnõu § 21 lg 3 keelab koguda teiste isikute terviseandmeid geenidoonori enda esitatud

teabe põhjal, lg 4 aga jällegi lubab esitada geenidoonorile küsimusi tema bioloogiliste sugulaste

terviseandmete kohta, kuid nende andmete põhjal ei tohi olla võimalik tuvastada konkreetset

isikut.

Eelnõu seletuskirjas on selgitatud, et eelnõu § 21 lg 4 muudab senist praktikat, mille kohaselt võib

geenidoonorile esitada küsimusi tema bioloogiliste sugulaste terviseandmete kohta. Nimetatud

andmete põhjal ei tohi olla võimalik tuvastada konkreetset isikut. Varasemalt oli piiranguks, et ei

tohtinud olla võimalik tuvastada ka sugulase põlvkonda. Põlvkonna piirang on liiga kitsendav ja

takistab otseselt pärilike haiguste uurimist. Geneetiliste haiguste uurimise korral on oluline teave,

kas need haigused on ema või isa liinist ja millisest varasemast põlvkonnast. Kuna geenivaramus

ei ole mitte geenidoonorite isikut tuvastada võimaldavaid lisa andmeid, siis sellega ka ei riivata

ka kõrvaliste isikute põhiõigusi. Doonorilt sugulaste haiguste kohta küsitav teave on anonüümne,

teaduse jaoks on oluline haiguse esinemise fakt ja mõjutatud põlvkond.

Siinjuures ei saa nõustuda seletuskirjas tooduga osas, mis puudutab andmete anonüümsust. Kui

3 (6)

geenidoonorilt saadakse teavet, et haigus on nt tema isa liinist ja eelmisest põlvkonnast, siis ei ole

tegemist anonüümsete andmetega, vaid tuvastatud on, et tegemist on geenidoonori isaga. Ilmselt

ei ole osade geenidoonorite puhul keeruline tuvastada otseselt nende vanemaid, mistõttu ei ole

tegelikult võimalik täita ka eelnõu § 21 lg 4 toodud nõuet. Märgime, et anonüümsetest andmetest

saab rääkida üksnes juhul, kui andmeid ei saa konkreetse isikuga või tema tegevustega siduda,

grupeerida või isikutepõhiselt eristada ehk isikustatud kujule tagasi viia.

Lisaks juhime tähelepanu sellele, et ei ole selge, milliseid andmeid bioloogiliste sugulaste kohta

üldse koguda tohib ehk eelnõu § 4 lg 1 p 4 puhul on tegemist liiga üldise sättega, mis annab

andmekogu vastutavale töötlejale võimaluse koguda sugulaste kohta mistahes andmeid. Sealjuures

näeb eelnõu § 5 lg 2 ette, et geenidoonori tahteavalduse täpsema andmekoosseisu, mis eeldatavasti

puudutab ka andmeid, mida geenidoonoriks saaja peab geenivaramule esitama (küsitlusvorm),

kehtestamise õigus on vastutaval töötlejal. Seega peab geenivaramus töödeldavate andmete

koosseisu puudutav seadusesäte selgelt piiritlema andmekoosseisu, mida andmekogusse

kogutakse.

Pealegi nähtub eelnõu § 2 p-st 6, et geenivaramus olev teave sugupuu kohta sisaldab bioloogiliste

sugulaste nime, sünniaega ja sugulust. Põhimääruse lisa, mis peaks sisaldama ammendavat loetelu

andmekogusse kogutud andmetest, ei näe aga sugulase nime, sünniaja ja suguluse kohta andmete

kogumist. Ainukesed sugulasi puudutavad andmed on toodud punktis 2 ja nendeks on suguvõsas

esinenud haigused ja harjumused. Seega jääb selgusetuks, kuidas toimub geenivaramusiseselt

sugupuu koostamine, millistest allikatest saadud andmetele tuginedes seda tehakse.

Eelnevat arvestades leiame, et eelnõud ja seletuskirja tuleb sugupuud puudutavas osas kindlasti

täiendada.

4. Andmevahetus

Eelnõu § 8 kohaldub selle sõnastusest lähtuvalt ainult eelnõu § 7 lg 1 p-des 1-10 nimetatud

andmeandjatega andmevahetusele ehk ei kohaldu TTO-dele. Samas on seletuskirjas selgitatud, et

kuigi Eesti geenivaramu andmeandjaks on ka tervise infosüsteem, on tervishoiuteenuse osutajate

infosüsteemide andmekoosseis tervise infosüsteemist täpsem ja võimaldab seeläbi rikastada

geenidoonorite terviseandmeid. Samuti näeb põhimääruse § 10 ette andmevahetuse TTO-dega.

Järelikult nähekase TTO-sid andmeandjatena sarnaselt eelnõu § 7 lõikes 1 loetletud

andmekogudega. Samas ei kohaldu TTO-dele eelnõu § 15 lg 3, mis näeb ette võimaluse avaldada

geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti andmevahetuse käigus. See aga tähendab, et TTO-

dele ei ole geenidoonoriks olemise fakti avaldamine seadusega ette nähtud ning arusaamatuks jääb,

kuidas seda arvestades peaks andmevahetus toimuma.

Eelnõu § 8 lg 4 kohaselt andmevahetus tagatakse riigi infosüsteemi andmevahetuskihi kaudu või

samaväärset isikuandmete kaitse taset tagaval viisil. Kuna paragrahv kehtib ainult eelnõu § 7 lg 1

p-des 1-10 nimetatud riigi andmekogudele, on säte sõnastus vastuolus AvTS § 43⁹ lg-ga 5, mille

kohaselt saab andmevahetus riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogudega ja riigi infosüsteemi

kuuluvate andmekogude vahel toimuda ainult läbi riigi infosüsteemi andmevahetuskihi. Kui

seadusandja eesmärgiks on reguleerida selle sättega andmevahetuse ka eelnõu § 7 lg-s 2 nimetatud

TTO-dega, peab paragrahvi sõnastust vastavalt muutma.

5. Vastutav ja volitatud töötleja

Eelnõu § 10 näeb ette vastutava töötleja õigused ja kohustused, mille hulgas on lg 1 p 14 kohaselt

ka geenivaramu andmete põhjal teadusuuringute tegemine. Tegelikult näeb seadus vastutavale

töötlejale ette ainult inimgeeniuuringute tegemise kohustuse (sugulussuhted). Eelnõu § 2 p 7 järgi

on teadusuuring laiem mõiste, mis hõlmab mh nt teadusuuringuid poliitika kujundamise eesmärgil,

mis ei kuulu aga juba vastutava töötleja andmekogu haldamisega seotud ülesannete hulka. Nagu

oleme juba käesoleva arvamuse punktis 1 märkinud, tuleb eristada Tartu Ülikooli kui andmekogu

4 (6)

pidaja rolli tema rollist teadusasutusena.

Eelnõu § 10 lg 2 sisuliselt kordab eelnõu § 4 lg-t 2. AKI hinnangul oleks mõistlik võtta §-st 4 lg 2

ära, jättes vastutava töötleja andmete töötlemise õiguse üleandmise regulatsiooni §-i 10.

Arusaamatu on, miks on otsustatud sätestada volitatud töötleja ülesandeid puudutav regulatsioon

vastutava töötleja ülesandeid käsitlevas paragrahvis. Seda enam, et eelnõu § 5 lg 1 p 1 järgi

sätestatakse volitatud töötleja ülesanded andmekogu põhimääruses.

6. Isikuandmete kasutamine

Eelnõu § 11 lg 3 näeb ette, et geenidoonori tahteavalduse alusel võib tema geenivaramus

töödeldavaid isikuandmeid kasutada ja väljastada ka muudel eesmärkidel. Seletuskirjas on

selgitatud, et geenidoonor saab oma andmeid geenivaramust, esitades selleks oma tahteavalduse.

See on üks viis, mil geenivaramust võib andmeid väljastada muudel eesmärkidel. AKI märgib, et

andmesubjekti (geenidoonori) andmete saamise õigus tuleneb otseselt IKÜM-ist ning seda eraldi

IGUS-es sätestama ei pea.

Andmete kasutamine personaalmeditsiini tervishoiuteenuste osutamisel on eraldi sätestatud, seega

tegemist ei ole muul, seaduses sätestamata eesmärgil andmete kasutamisega. Selliselt sõnastatud

säte on liiga lai ning segane, võimaldab liiga laia tõlgendust ning isikuandmete kontrollimata

kasutamist. AKI hinnangul, kui lähtuda seletuskirjas näitena toodud eesmärkidest, siis nende

realiseerimiseks ei ole seda sätet üldse seaduses vaja.

7. Piiratud teovõime

Eelnõus ei ole geenidoonori mõiste juures olevas definitsioonis doonoriks olemine konkreetsete

kriteeriumitega (nt vanus) seotud, millest võib järeldada, et geenidoonoriks saab olla iga isik

sõltumata tema vanusest, teovõimest, terviseseisust vms. Samas näeb eelnõu § 14 ette, et piiratud

teovõimega isik ei saa olla geenidoonor, kui ei ole täidetud samas paragrahvis toodud tingimused.

Säte tekitab aga küsimusi. Näiteks, kuidas tagatakse punktis 1, aga eriti punktis 3 toodud

tingimuste täitmine, kui tegemist on väikese lapsega (kuna doonoriks olemisele ei ole seatud

vanuse piirangut, mis tähendab, et doonoriks võib olla ka nt aastane laps) või kui tegemist on

inimesega, kes ei saa aru enda ümber toimuvast.

Samuti ei ole selge, mis saab siis, kui isik ei ole võimeline avaldama oma arvamust isikuandmete

töötlemise kohta (eelnõu § 14 p 3).

Lisaks ei ole selge, kas punktis 3 viidatud vastu olemine puudutab koeproovi võtmist kui

meditsiinilist sekkumist, mida saab vastavalt TTKS-ile osutada ainult isiku nõusoleku alusel, ning

kuidas nimetatud „nõustumust“ hakatakse kontrollima võimaliku rikkumise korral. Sama

puudutab ka isikuandmete töötlemisega nõustumist, eriti pidades silmas, et tegemist on teovõimetu

isikuga.

Arvestades, et geenidoonori isikuandmete täielik hävitamine on võimalik ainult enne tema

koeproovi ja isikuandmete esmakordset pseudonüümimist ning pärast seda on võimalik ainult

depseudonüümimise andmete hävitamine, siis jääb selgusetuks, kas ja kuidas on võimalik

täisealiseks saanud isikul võtta esindaja poolt antud tahtevaldus tagasi ning nõuda koeproovi ja

kogutud isikuandmete hävitamist. Palume piiratud teovõimega isikut puudutavas osa täiendada.

8. Pseudonüümimine

Eelnõu § 22 lg 3 näeb ette, et vastutav töötleja asendab pseudonüümiga koeproovi ja isikuandmete

juures kõik andmed, mis võimaldavad geenidoonori isikut otseselt tuvastada. Seletuskirjas on

napisõnaliselt täpsustatud ainult, et muudatusi varasema seadusega ei ole. Jääb arusaamatuks,

5 (6)

millised konkreetsed isikuandmed kuuluvad seadusandja hinnangul pseudonüümimisele. Palume

seletuskirjas täpsustada, millised need andmed on.

9. Isikuandmete säilitamine

Eelnõu § 19 lg 1 järgi säilitatakse geenidoonoriks saamise tahteavaldusi alaliselt. Seletuskirjas on

põhjalikult selgitatud (lk 38) loobumise tahteavalduste alalise säilitamise vajadust. Eelnõu § 9 

reguleerib säilitamist ja selle paragrahvi lg 1 teeb erisuse kustutamise taotlemise osas viitega §-le

16, mille lg 2 ei lase loobumise tahteavaldust hävitada. Samas ei nähtu seletuskirjas toodu põhjal

põhjust, miks loobumise tahteavaldusi peaks säilitama ka pärast inimese surma. Arusaadavad on

põhjendused elus inimese osas, kuid surnud inimene ei tegele enam doonoriks olemise

unustamisega. Surma järgselt ei ole kellelgi õigust teha otsuseid, mis kuidagi vajavad doonoriks

olemisest loobumise tõendamist. Seega nende alaliseks säilitamiseks ei näe AKI ühtegi

tõsiseltvõetavat põhjendust.

Lisaks eelnõu §-le 9 käsitleb andmete säilitamist ka eelnõu § 23. Selguse huvides võiks säilitamist

puudutava regulatsiooni koondada ühe paragrahvi alla.

Eelnõu § 23 pealkirjast tulenevalt peab nimetatud säte reguleerima koeproovide ja nendega seotud

isikuandmete säilitamist. Tegelikult aga räägib paragrahv ainult koeproovidest ning nende

säilitamisest ja töötlemisest teadusuuringute eesmärgil, sh väljaspool Eesti Vabariigi. Selgusetuks

jääb, kas paragrahv puudutab siis ainult koeproove või ka teisi isikuandmete liike.

Lisaks on eelnõu § 23 sisu laiem, kui selle pealkirjast järeldada saaks, kuna see puudutab mitte

ainult andmete säilitamist, vaid ka edastamist, sh teadusuuringute läbiviimise eesmärgil. AKI

arvates peab isikuandmete edastamine olema reguleeritud selgemalt, sh sätte pealkirjast peab

olema arusaadav, et see puudutab nii säilitamist kui ka teadusuuringute tegemist väljaspool Eesti

Vabariigi. Ühtlasi peaks sättes viitama õigusaktile, kus on sätestatud väljastamise otsustamise

nõuded, tingimused ja kord.

10. Geenidoonoriks olemise salastatus

Olukorras, kus inimene soovib personaalmeditsiini ja tema andmed on geenivaramus olemas, siis

on tal võimalik taotleda nende andmete üleviimist ühest andmekogust teise. Eelnõu pinnal jääb

aga selgusetuks, kuidas on tagatud geenidoonoriks olemise fakti salastatus. Nimelt ei ole selge,

kas TIS-is on võimalik tuvastada geeniandmete algset päritolu, sh kes TIS-is näeb, et isik on

esitanud vastava avalduse, nt, kas TIS tavakasutajal on võimalk näha, et geeniandmed on edastatud

just geenivaramust.

11. Depseudonüümimine

Eelnõu § 24 kohta antud selgitused seletuskirjas (lk 41) on segased. § 24 sisaldab lõiget 1 ja selle

punkte ning lõiget 2. Seletuskirjas viidatakse aga lõigetele, mida eelnõus ei ole, mistõttu on

selgitustest arusaamine raskendatud. Palume eelnõu seletuskirja § 24 osas täiendada selliselt, et

oleks aru saada, millistel tingimustel toimub depseudonüümimine.

Eelnõu § 24 lg 1 p 6 (seletuskirjas lg 7) toob muudatuse kehtivast seadusest. Ilmselt on tahetud

öelda, et uus seadus muudab kehtivat ja geenidoonorile ei anta enam õigust eraldi arstile

juurdepääsu anda – andmed on TIS-is ja vajadusel saavad arstid ise geeniteste tellida. Mõte on

hea, aga puhtalt eelnõu teksti lugedes ei ole sellest võimalik nii aru saada.

12. Järelevalve

Eelnõu § 33 lg 2 näeb ette, et eelnõu §-s 32 sätestatud kohustuse täitmise üle teeb riikliku

järelevalvet AKI. Eelnõu § 32 reguleerib majandustegevusteate esitamise kohustuse.

6 (6)

Majandustegevusteate esitamist ning selle üle järelevalve teostamist reguleerib majandustegevuse

seadustiku üldosa seadus (MSÜS), mille § 65 lg 1 kohaselt riiklikku järelevalvet ettevõtja

majandustegevuse üle teostab korrakaitseorgan, kelle pädevusse see on seadusega asjaomasel

tegevusalal antud. MSÜS § 68 lg 1 täpsustab, et teatamiskohustuse  rikkumise korral saab

ettevõtjale ettekirjutuse teha majandushaldusasutus. AKI ei teosta ega saa teostada riiklikku

järelevalvet ettevõtjate majandustegevuse üle, kuna ei kuulu majandushaldusasutuste hulka (vt

MSÜS § 7), seega ei saa ka rikkumise korral teha ettekirjutusi või rakendada muid haldussunni

meetmeid. Seetõttu ei saa AKI teostada järelevalvet majandustegevusteate esitamise kohustuse

täitmise üle.

13. Andmekaitsespetsialist

Eelnõu § 32 lg 3 p 2 näeb ette, et majandustegevusteates peab andma kinnituse selle kohta, kas on

määratud andmekaitsespetsialist. Jääb arusaamatuks selle kinnituse praktiline tähendus, kuna

praeguse sõnastuse kohaselt võib olla kinnitus nii selle kohta, et andmekaitsespetsialist on

määratud, kui ka kinnitus selle kohta, et teda ei ole määratud. Arvestades geenivaramus sisalduvate

andmete tundlikkust ning eelnõus välja toodud andmekaitse nõuete jälgimise vajadust, peaks AKI

hinnangul eelnõus § 30 lg-s 1 nimetatud isik endale alati andmekaitsespetsialisti määrama ja selle

kohta kinnituse andma. Seejuures juhime tähelepanu, et andmekaitsespetsialisti määramise

kohustuse peaks sellisel juhul sõnaselgelt seaduses ette nägema (st ei piisa sellest, kui

andmekaitsespetsialisti määramise vajadus on rõhutatud puhtalt läbi kinnituse andmise

kohustuse).

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt) Maarja Kirss valdkonnajuht peadirektori ülesannetes Irina Meldjuk

[email protected]

627 4108