Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

07.08.2025 nr JV-4/3235-2

OTSUS

Green idea s.r.o. toote Harilik maarjaohakas kapslid ravimina määratlemiseks

Ettevõte OÜ LSP TRANSIT esitas Ravimiametile 27.06.2025 taotluse ettevõtte Green idea

s.r.o. toote Harilik maarjaohakas kapslid ravimina määratlemiseks.

Toote Harilik maarjaohakas kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud

Toode Harilik maarjaohakas kapslid sisaldab hariliku maarjaohaka (Silybum marianum)

viljade ekstrakti ja C-vitamiini. Toodet soovitatakse kasutada toidulisandina, mis aitab toetada

maksakoe ja seedimise õiget toimimist. Samuti kaitseb rakke ja kudesid oksüdatiivse stressi

eest, aitab säilitada südame tööd ja veresuhkru taset normaalsena. Kasutusjuhendi kohaselt

manustatakse toodet suukaudselt 1-2 kapslit päevas, millest tulenevalt on päevases annuses

80-160 mg C-vitamiini ja 300-600 mg maarjaohaka viljade ekstrakti (20:1), mis sisaldab 240-

480 mg silümariini.

Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise

tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina

määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja1. Kui toode

sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega.

Toode Harilik maarjaohakas kapslid sisaldab nimekirjas olevat ravimtaime Silybum

marianum.

Silybum marianum droogiks on viljad ja ürt. Hariliku maarjaohaka viljad sisaldavad peamise

toimeainena flavolignaane, mille kogumit nimetatakse silümariiniks. Ürdis silümariini ei ole.

Viljadel on maksarakke mürgistuste eest kaitsev, maksarakkude taastumist kiirendav,

antioksüdantne, põletikuvastane ja sidekoestumist takistav toime. Kliiniliste uuringute

andmeil mõjutab märkimisväärselt rohkem alkoholi põhjustatud maksatsirroosiga patsientide

eluiga kui mittealkohoolse tsirroosiga patsientide oma. Päevane annus on 200-400 mg

1 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav:

https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 07.08.2025.

OÜ LSP TRANSIT

Lodumetsa tee 39

11912 TALLINN

2 (6)

silümariini2. Harilikku maarjaohakat kasutatakse akuutse või kroonilise hepatiidi ja alkoholist,

ravimitest või mürkidest tingitud tsirroosi toetavaks raviks3.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud silümariini ravimi toimeainena,

mida kasutatakse maksakahjustuste toetusraviks. Silümariinile on WHO määranud

anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) A05BA034. Anatoomilis-terapeutiline

keemiline kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see määratakse igale ravimi

toimeainele klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt. Nimetatud ATC-koodi grupp

iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad maksahaiguste ravimid,

lipotroopikumid.

Tuginedes Eestis müügiluba omavate silümariini sisaldavate ravimite ravimiinfodele5, mis

omakorda tuginevad teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, aktiveerib silümariin

kahjustatud maksarakkudes valkude ja fosfolipiidide sünteesi, stabiliseerib rakkude

membraane, seondub vabade radikaalidega (antioksüdatiivne toime), kaitstes seeläbi

maksarakke kahjulike mõjude eest.

Eestis ravimi müügiluba omavad silümariini sisaldavad ravimid on näidustatud

maksakahjustuste toetusraviks ning annustamisjuhendi järgi sisaldavad silümariini

maksimaalselt 135-330 mg päevas. Lähtudes ravimialasest andmebaasist Micromedex, on

maksakahjustuste toetusravi säilitusannuseks 280 mg maarjaohaka ekstrakti, mis sisaldab

70-80% ehk 196-224 mg silümariini. Seega eeltoodu põhjal avaldab toode Harilik

maarjaohakas kapslid, mis sisaldab 240-480 mg silümariini, inimesele ravimile omaseid

toimeid.

Eesti ravimiregistrist nähtuvate ravimite toime on müügiloa taotlemise käigus tõendatud.

Silümariini sisaldavad ravimid omavad müügiluba peale Eesti veel paljudes teistes Euroopa

Liidu riikides6.

Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee on teinud maarjaohaka viljadele

monograafia7, mis põhineb ulatuslikel teadusandmetel ning mis sisaldab infot meditsiinis

kasutatavate maarjaohakavilja ekstraktide raviannuste kohta. Lähtudes monograafiast, on

tootes Harilik maarjaohakas kapslid sisalduva maarjaohakavilja ekstrakti puhul tegemist

traditsioonilise taimse ravimiga, mida kasutatakse seedehäirete ja ebamugava täiskõhutunde

sümptomaatiliseks leevendamiseks ning maksatalitluse toetamiseks. Maarjaohaka viljade

kuivekstrakti (30-40:1) päevane raviannus on monograafia andmetel 200 mg päevas, mis

arvutuste järgi vastab 6000-8000 mg droogi kogusele. Samuti on kirjeldatud monograafias

kuivekstrakti (20-34:1), mille päevane raviannus 210 mg vastab 4200-7140 mg droogi

kogusele. Eeltoodust tulenevalt saab järeldada, et toode Harilik maarjaohakas kapslid, mis

sisaldab 300-600 mg maarjaohaka viljade ekstrakti (20:1) päevas ning mis vastab 6000-12000

2 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 844-845. 3 WHO Monographs on Selected Medicinal Plants – Volume 2, WHO 2004, lk 300-316. 4 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A05BA03, 07.08.2025. 5 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=aa596551-2cb1-4a55-bdbb-

8db047b8c132; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=a11400f0-

0085-4008-9ef7-934b905bd05e, 07.08.2025. 6 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-

data-article-57-database, 07.08.2025. 7 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Maarjaohakavilja monograafia. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-

silybum-marianum-l-gaertn-fructus_en.pdf, 07.08.2025.

3 (6)

mg droogi kogusele, omab inimese organismis ravimile omaseid toimeid. Lisaks on toote

kasutuseesmärk kooskõlas maarjaohaka monograafias kirjeldatud näidustusega.

Traditsioonilise taimse ravimi toime põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel, mis viitab, et

sellises annuses taimset ravimit on meditsiiniliselt kasutatud eelnimetatud näidustusel

vähemalt 30 aastat, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.

Viidatud monograafia ja ravimiinfode põhjal võib maarjaohaka viljade ekstrakt, sh silümariin

põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid nagu seedetrakti häired (kõhulahtisus), peavalu ja

allergilised nahareaktsioonid (lööve). Samuti võib silümariini kasutamine koos teiste

ravimitega tekitada koostoimeid. Silümariiniga kooskasutamisel võib östrogeenasendusravi,

suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja tamoksifeeni toime väheneda. Silümariin võib

tugevdada diasepaami, alprasolaami, ketokonasooli, lovastatiini ja vinblastiini toimet

(tsütokroom P450 süsteemi pärssiva toime tõttu). Ka ei soovitata silümariini kasutada alla 12-

aastastel lastel ja noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole piisavalt kliinilisi kogemusi.

Juhime tähelepanu, et toote Harilik maarjaohakas kapslid kasutusinfos on märge, et toode ei

sobi alla 3-aastastele lastele, millest tulenevalt võiks kapsleid manustada justkui lastele juba

alates 3. eluaastast. Seega eeltoodule tuginedes võib silümariini sisaldavate toodete

manustamine, sh lastele põhjustada terviseriski. Toote Harilik maarjaohakas kapslid

kasutusinfos ei ole tarbijaid toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning

nimetatud toote kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada.

Kuna toode Harilik maarjaohakas kapslid sisaldab hariliku maarjaohaka viljade ekstrakti ja

silümariini, mida kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi

kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning toimeaine päevane annus 300-600 mg

ekstrakti (20:1), mis sisaldab 240-480 mg silümariini, on vastavuses haigusseisundi raviks või

kergendamiseks vajaliku annusega, vastab toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1

mõistes.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes

otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri

13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2

lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Green idea s.r.o. toode Harilik maarjaohakas kapslid ravimina, kuna

tootel on ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toote ravimina

määratlemiseks.

Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil

kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud

müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite

käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

4 (6)

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte Green idea s.r.o. toote Harilik maarjaohakas kapslid määratlemiseks taotluses

esitatud andmed (2 lk).

5 (6)

Lisa.

Harilik maarjaohakas

Silibum Marianum

Todulisand Kaitse maksale 100% vegan

Harilik maarjaohakas sisaldab suures koguses toimeaineid (eriti silümariini), mida kasutatakse

edukalt maksakoe ja seedimise õiget toimimist toetava vahendina. Maarjaohakas kaitseb rakke

ja kudesid oksüdatiivse stressi eest. Samuti aitab see säilitada südame tööd ja veresuhkru taset

normaalsena. Aitab detoksikatsioonil. Toetab immuusust.

Koostis: Hariliku maarjaohakas (Silybum Marianum) standardiseeritud ekstrakt (silümariin

80%), C-vitamiin (L-askorbiinhape), mikrokristalne tselluloos (täiteaine), magneesium-

stearaat (täiteaine), taimetoitlaste kapsel.

Soovitatav annustamine: 1 kapsel 1–2 korda päevas. Tarvitage 4 nädalat ja seejärel jätke 1

nädal vahele.

Säilitamine: Säilitage kuivas kohas toatemperatuuril. Ärge säilitage otsese päikesepaiste käes

ega laske külmuda.

Üldised hoiatused: Toidulisand. Ei sobi alla 3-aastastele lastele ega rasedatele või imetavatele

naistele. Hoidke lastele kättesaamatus kohas. Ei asenda mitmekesist ja tasakaalustatud

toitumist. Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat annust.

Kogus: 60 kapslit

Minimaalne säilivusaeg: märgitud pakendil

Partii number: märgitud pakendil

Parim enne: märgitud pakendil

Tootja: Green Idea s.r.o,Vodova 40, Brno 61200

Päritolumaa: Tšehhi Vabariik

Edasimüüja LSP TRANSIT OÜ, Purje 7-10,11911 Tallinn, Eesti Vabariik

E-post: [email protected], www.lsp-cosmetisc.ee

Sisaldus 1 kapsel Sovitatav päevane annus % NRV*

1-2 kapslit

Harilikumaarjaohaka 300mg 300-600 mg Ei ole kindlaks määratud

Standard ekstrakt

C-vitamiin 80mg 80-160mg 100-200%

6 (6)