Ametijuhendite kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

augusti 2025

käskkirjaga nr 46

AMETIJUHEND

RAVIMIOHUTUSE OSAKOND

OHUTUSJÄRELEVALVEBÜROO

SPETSIALIST

(kõrvaltoimete andmebaas, vaktsiinikahjude hindamine)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tallinn

Vahetu juht Ravimiohutuse osakonna juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Toimiv ravimiohutuse süsteem:

- kõrvaltoimete andmebaasi haldamine

- Ravimiametile laekuvate kõrvaltoime teatiste (humaanravimid) ja ohusignaalide hindamine

- müügiloata ravimite veebi infolehtede ohutusalase info kontroll ja koostamine

- vaktsiinikahjude hüvitamisega seoses Tervisekassale hinnangute koostamine vaktsineerimise

ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel tõenäolise põhjusliku seose,

kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,

tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Kõrvaltoimete andmekogu

tooteomanikuks olemine.

Koostöös TEHIKuga on tagatud andmekogu toimimine.

WHO Vigi-software kasutuselevõtmise juhtimine.

Andmekogu kasutajatel tekkinud probleemid on vastu

võetud ja viivitusteta TEHIKu projektijuhile lahendamiseks

edastatud. Uued funktsioonid on testitud ja vajadusel teised

Ravimiameti ametnikud ja töötajad testimisse kaasatud.

Andmekogu uute arendusvajaduste kirjelduste ja analüüsi

koostamisse on panustatud ning analüüsidokumendi

valmimises ning arendustes on osaletud.

4.2 Eestis ilmnenud

humaanravimite ja kõrvaltoimete

teatiste vastuvõtmine,

süstematiseerimine, esmane

hindamine.

Vastuvõetud taotlused on menetletud vastavalt tööjuhendis

„Eestis ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,

edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele.

4.3. Andmekogude nõuetekohane

pidamine.

Kõik tööjuhendis ettenähtud andmed on sisestatud ja

kaasajastatud 2 tööpäeva jooksul alates teatise saabumisest.

Andmed on kiiresti leitavad.

Eestis ilmnenud kõrvaltoimete andmekogud

humaanravimitele, toimeainepõhised tabelid.

4.4 Kõrvaltoime teatiste sisuline

hindamine ja ohusignaalide

hindamine, osalemine Euroopa

ühtses tööjaotuses.

Kõrvaltoimete ja ohusignaalide hindamine on teostatud

vastavalt tööjuhendis „Eestis ilmnenud kõrvaltoime teatiste

hindamine, analüüs, edastamine, info jagamine kehtestatud

nõuetele ning heade ravimiohutuse tavade (GVP)

ohusignaalide ja kõrvaltoimete moodulitele, mis on leitavad

Euroopa Komisjoni kodulehelt:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regul

ation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid

=WC0b01ac058058f32c.

4.5 Kõrvaltoimete alaste andmete

konfidentsiaalsuse ja nende

säilitamise õiguspärasuse

tagamine.

Konfidentsiaalsus on tagatud vastavalt juhendis „Eestis

ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,

edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele.

Põhjendatud kaebuste puudumine konfidentsiaalsuse

rikkumise osas, säilitamise vastavus andmekaitse nõuetele.

4.6 Vaktsiinikahjude

hüvitamisega seotud hinnangute

koostamine Tervisekassale

(vaktsineerimise ja patsiendil

tekkinud tervisekahjustuse või

patsiendi surma vahel tõenäolise

põhjusliku seose, kindla

põhjusliku seose või põhjusliku

seose tõenäolise puudumise

kohta)

Hinnangud on teostatud vastavalt tööjuhendis „Eestis

ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,

edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele ning heade

ravimiohutuse tavade (GVP) ohusignaalide ja kõrvaltoimete

moodulitele, WHO juhenditele ravimite ja vaktsiinide

kasutamisel tekkinud reaktsioonide põhjusliku seose

hindamise kohta.

4.7 Osakonna/büroo ülesannetega

seotud dokumentide (muutuste

kinnitamise kirjad, ravimiinfod,

kõrvaltoime teatised, vastuskirjad,

PSUR hinnanguaruanded)

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kõrvaltoime teatised on õigeaegselt süstematiseeritud

hinnatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on

kiiresti leitavad.

4.10 Teabe vahendamine

asutuses.

Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.11 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust

loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.13 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate teenistusülesannetega

seotud ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus arstiteaduse erialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt üks

aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel** ja vene keel A2 tasemel***.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse

kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma

vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi.

***A2-tasemel keelekasutaja mõistab lauseid ja sageli kasutatavaid väljendeid, mis seostuvad

talle oluliste valdkondadega, nagu info enda ja pere kohta, kodukoht ja töö. Tuleb toime igapäevastes suhtlusolukordades, mis nõuavad otsest ja lihtsat infovahetust tuttavatel teemadel.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise

oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

augusti 2025

käskkirjaga nr 46

AMETIJUHEND

RAVIMIOHUTUSE OSAKOND

STATISTIKABÜROO

SPETSIALIST

(ravimistatistika alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond statistikabüroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Osakonna juhataja

Asendaja(d) Statistikabüroo spetsialist veterinaarravimite statistika ja

apteegistatistika alal

Keda asendab Statistikabüroo spetsialist veterinaarravimite statistika ja

apteegistatistika alal

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

- Humaanravimite kasutamise statistika algandmete analüüs, sh ravimite hulgimüügiõigust

omavate ettevõtete kvartaalsete aruannete kogumine, töötlemine, kontroll ja analüüsimine.

Ravimite hulgimüüjate aruannetel põhineva humaanravimite statistika koondaruannete

koostamine.

- Ravimistatistika andmepäringutele analüüside koostamine ja vastamine.

- Statistikalepingute ja teaduslepingute sõlmimine ja haldus, tellitud analüüside koostamine

ja saatmine.

- Ravimite ratsionaalse kasutamise edendamine. Osalemine ravimite kasutamisega seotud

rahvusvahelistes ja riigisisestes töörühmades.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,

tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Ravimite hulgimüügi

tegevusluba omavate ettevõtete

kvartaalsete aruannete

kogumine, töötlemine,

kontrollimine, analüüs ja

süstematiseerimine.

Humaanravimite statistika

koondaruannete koostamine.

Kõik kvartaalsed aruanded on nõuetekohaselt esitatud,

kontrollitud ja analüüsitud. Korrektsed koondaruanded on

valmis 30 päeva pärast algaruannete laekumist, vastavalt

kehtivatele tööjuhenditele.

4.2 Ravimite

hulgimüüjate aruannetel

põhineva humaanravimite

Andmed on avalikustatud kodulehel ning saadetud

hulgimüüjatele 30 päeva pärast algaruannete laekumist või

statistika koondtulemuste

avalikustamine ning

väljastamine tagasisidena

hulgimüüjatele.

Ravimiameti tegevuskavas märgitud kuupäevaks vastavalt

kehtivatele tööjuhenditele.

4.3 Statistikalepingute ja

teaduslepingute sõlmimine ja

haldus. Tellitud analüüside

koostamine lepingus märgitud

tähtajaks.

Lepingud on korrektselt koostatud vastavalt kehtivatele

tööjuhenditele. Tellitud analüüs on koostatud ja tellijale

saadetud lepingus märgitud kuupäevaks.

4.4 Statistikapäringud. Andmevahetus toimib õigusaktides kehtestatud ja

tööjuhendites kirjeldatud korras.

4.5 Ravimistatistika andmete

asutusesisesed päringud ja

regulaarsed aruanded välistele

koostööpartneritele.

Asutusesisesed andme- ja infopäringud on õigeaegselt

koostatud ja edastatud. Koostöö ning andme- ja

infovahetus Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides

kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.6 Ravimite ratsionaalse

kasutamise edendamine. Teabe

vahendamine Ravimiametist

väljapoole. Ravimiameti

esindamine riigisisestes

töörühmades oma pädevuse

piires.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Ravimite kasutamist kajastavad teavitused on avaldatud

kodulehel ja Facebookis. Andme- ja infovahetus ning

koostöö Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides

kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Riigisisestesse töörühmadesse saadetud ja saadud teave on

juhtkonnale ja asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning aruanded esitatud. Vahendatav teave on asjakohane

ja koostöö järjepidev.

4.7 Rahvusvaheline koostöö.

Osalemine ravimite

kasutamisega seotud

rahvusvahelistes töörühmades.

Andme- ja infovahetus rahvusvaheliste organisatsioonide

ja asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja

tööjuhendites kirjeldatud korras. Rahvusvahelistesse

töörühmadesse saadetud ja saadud teave on juhtkonnale ja

asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning aruanded

esitatud. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö

järjepidev.

4.8 Eelnimetatud ülesannetega

seotud dokumentide

nõuetekohane haldamine.

Dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest.

Dokumendid on kiiresti leitavad. Info registris ja

andmekogudes on korrektne ja kaasajastatud.

Andmed on kiiresti leitavad.

4.9 Teabe vahendamine asutuses. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.10 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.10 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust

loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.11 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate teenistus/

tööülesannetega seotud

ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas minimaalselt kuus kuud.

Ametialased

lisateadmised ja -

oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, MS Office) edasijõudnute

tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa

keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end

spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti

keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab

paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste

seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, analüüsioskus, võime

töötada iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja

konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Ravimiohutuse osakonna statistikabüroo spetsialist

KÄSKKIRI

august 2025 nr 46 Ametijuhendite kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti

(kõrvaltoimete andmebaas, vaktsiinikahjude hindamine) ametijuhendi.

2. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna statistikabüroo spetsialisti

(ravimistatistika alal) ametijuhendi.

3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 31. oktoobri 2024. a käskkirjaga nr 35

kinnitatud ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (ohutusandmete

hindamise alal III) ametijuhendi.

4. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 28. juuni 2022. a käskkirja nr 44

punktiga 1 kinnitatud ravimiohutuse osakonna statistikabüroo spetsialisti

(ravimistatistika alal) ametijuhendi.

5. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

2

Mairi Kompus

[email protected]