| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/25 |
| Registreeritud | 13.08.2025 |
| Sünkroonitud | 14.08.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.08.2025 nr RKU-4/25
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor GlaxoSmithKline Biologicals SA, keda käesolevas menetluses esindab
IQVIA, esitas 25.04.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks
määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud
tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile GlaxoSmithKline Biologicals loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 223105 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: 223105 (versioon „Amendment 1 EU-1 Final“, kuupäevaga
15.07.2025)
uuringu referentsnumber: 25-015
uuringu nimetus: IIIa faasi avatud randomeeritud kontrollrühmaga uuring uuritava
tuulerõugete vaktsiini ja Priorixi intramuskulaarse manustamise
immunogeensuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes Varivaxi ja
Priorixi subkutaanse manustamisega, kui neid manustatakse
esimese annusena tervetele 12–15 kuu vanustele lastele
uuringu sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals SA
uuritavate arv Eestis: 74
uuringu algus: September 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
IQVIA RDS Estonia OÜ
Narva mnt 3
51009 Tartu
EESTI
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue De L'Institut 89
1330 Rixensart
SAKSAMAA
2 (2)
Dr.Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski Mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti
Dr.Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht