Sotsiaalministri määrus "Vähiregistri põhimäärus"

Sotsiaalministri 21.08.2025 määruse 36

„Vähiregistri põhimäärus“ seletuskiri Lisa

Tagasiside tabel sotsiaalministri määruse „Vähiregistri põhimäärus“ eelnõule

Tagasiside Sotsiaalministeeriumi seisukoht

Andmekaitse Inspektsioon Sotsiaalministeerium

Põhimääruse eelnõu § 3 lõike 1 järgi koosneb andmekogu elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest. Samas ei nähtu põhimäärusest ega seletuskirjast, kuidas toimub andmete arhiveerimine ja arhiveeritud andmete töötlemine. Juhul kui andmed mingil ajal arhiveeritakse, siis peab põhimäärusest ka selguma, mida arhiveerimine sisuliselt tähendab ning milleks seda üldse vaja on. Vastasel juhul on tegemist sisutu sättega. Lisaks selgitame, et eraldi ei ole vaja põhimääruses märkida, et andmekogu koosneb elektroonsest andmebaasist. Infosüsteem on defineeritud küberturvalisuse seaduses ning selle järgi kujutabki infosüsteem endast digitaalset (elektroonset) andmetöötlust.

Vähiregister tegutseb alates 1978. aastast, mille vanimad andmed pärinevad aastast 1968. Infosüsteemis endas on digitaalsed andmed, aga selle andmestiku moodustab ka vana kartoteek. Seetõttu peame vajalikuks eraldi välja tuua, millistest andmetest register koosneb.

Põhimääruse eelnõu § 5 järgi on andmekogu andmetel informatiivne tähendus. Märgime, et kuigi avaliku teabe seaduse (AvTS) seda nõuab, on selline säte sisutühi. Ilmselgelt lähtub asutus oma töös andmekogusse kantud andmetest, vastasel juhul ei oleks andmekogu pidamisel mõtet. Nii on kohatu põhimääruses märkida, et andmetel on vaid statistiline või informatiivne tähendus. Seadus peab eristama üksnes neid juhte, kus andmekogu andmetel on kolmandate isikute suhtes konstitutiivne tähendus. Soovitame sätte põhimäärusest eemaldada.

Selguse huvides peame oluliseks jätta säte sisse, et andmesubjektid saaksid vajadusel viidata põhimäärusele. See lisab registri pidamisele läbipaistvust.

Eelnõu § 6 lõige 4 loetleb andmekogule andmete esitamise viisid, milleks on paberil või elektroonselt või riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. Põhimääruse § 9 järgi edastavad vähiregistrile andmeid ka teised andmekogud. Siinjuures juhime tähelepanu sellele, et AvTS § 439 lõike 5 kohaselt peab andmevahetus riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogudega ja riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogude1 vahel toimuma läbi riigi infosüsteemi andmevahetuskihi ja muid võimalusi seadus andmekogude osas ette ei näe.

Nõustume, et tulevikus võiks toimuda andmevahetus riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogudega läbi riigi infosüsteemi andmevahetuskihi. Hetkel ei ole aga kõikide andme esitajatega selline andmete edastamise viis välja arendatud. Andmeid esitavad registrile vähi diagnoosivad või ravivad arstid ja kohtuarst-eksperdid. Andmeid esitatakse registrile riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu, elektrooniliselt täidetud vähiteatis, TAI elektrooniline sisestusportaal või paberil täidetud teatis vähiregistrile tähitud postiga.

Eelnõu § 7 lõige 1 loetleb andmed, mida on tervishoiuteenuse osutaja kohustatud vähiregistrile edastama. Sama lõike punkti 5 järgi on nendeks andmeteks ka vähihaige elukoht. Seletuskirjas on selgitatud, et andmed elukoha kohta on samuti vajalikud, et analüüsida tervise ja tervishoiuteenuste kättesaadavust erinevates piirkondades. Kui elukohaandmete kogumise eesmärgiks on analüüsida erinevates piirkondades teenuse kättesaadavust, siis on küsitav, kuivõrd on selle eesmärgi täitmiseks vajalikud vähihaigete elukoha andmed täies ulatuses. Isikuandmete töötlemisel tuleb alati järgida isikuandmete kaitse üldmääruse (IKÜM) artiklis 5 toodud isikuandmete töötlemise põhimõtteid, milleks muu hulgas on ka eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõtted. Nende kahe põhimõtte järgi tohib isikuandmeid töödelda kindlal eesmärgil ja üksnes ulatuses, mis on selle konkreetse eesmärgi täitmiseks vajalik. Kui eesmärgiks on analüüsida teenuste kättesaadavust erinevates piirkondades, siis peaks eesmärgi saavutamiseks piisama ka näiteks elukoha andmete esitamisest kohaliku omavalitsuse tasemel.

Rahvatervishoiu seaduse kohaselt töödeldakse vähiregistris isiku üldandmeid. Vastavalt kokkuleppele kogutakse vähiregistris lisaks järgmisi üldandmeid: isikukood (sh isikukoodi asemel sünniaeg), sugu ja elukoht. Samas nõustume, et vähiregister ei pea koguma teenuse kättesaadavuse analüüsiks elukoha andmeid täies ulatuses. Kokkuleppel Tervise Arengu Instituudiga viime määruses sisse täienduse, et elukoha andmeid kogutakse Eesti haldus- ja asutusjaotuse klassifikaatori (EHAK) täpsusega ehk asutusüksuse tasemel (linn, alevik, küla).

Eelnõu § 12 lõike 1 järgi võimaldatakse juurdepääs registri andmetele ja andmete väljastamine kooskõlas isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervishoiu seaduses sätestatud erisusi. Ebaselgeks jääb sätte eesmärk. Juhul kui sätte eesmärgiks on sätestada, kuidas toimub juurdepääs andmekogu andmetele, sh kuidas toimub andmete andmekogust väljastamine, siis tulekski põhimääruses täpsustada, kas, kellele ja millistel juhtudel juurdepääs antakse või andmeid väljastatakse.

Põhimääruse tervikliku ülevaate tagamiseks ja arvestades andmekogu andmestikku ning delikaatsust, soovime jätte nimetatud sätte põhimäärusesse. See annab informatsiooni andmesubjektile, mille alusel toimub andmetele juurdepääs. Seaduse normi kordamine põhimääruse tekstis oles liigne ja dubleeriv.

Eelnõu § 13 reguleerib andmete andmekogus säilitamist. Selle sätte järgi säilitatakse nii andmekogusse kantud andmeid kui ka alusandmeid tähtajatult. Eelnõu seletuskirjas on isikustatud kujul tähtajatut säilitamist põhjendatud andmekvaliteedi tagamise, teadusuuringute tegemise ja tervisepoliitika väljatöötamisega. Lisaks on selgitatud, et andmete tähtajatu säilitamine isikustatud kujul tagab isikute täpse vastavuse andmete linkimisel eri andmebaaside või failide vahel, pidades silmas pikka mitmetesse aastakümnetesse ulatuvat ajavahemikku ja võimalikku jälgimist põlvkonniti.

IKÜMist ei tulene sellist piirangut ning küsimus on andmekogumise eesmärgis, milleks neid andmeid vajatakse. Säilitamise tähtaeg on toodud seadusandja poolt ning seaduses, kuna kõige olulisemad küsimused otsustab seadusandja. Septembris jõustuv rahvatervishoiu seadus sätestab, et andmeid säilitatakse tähtajatult. Logisid ja alusandmeid säilitatakse põhimääruse kohaselt. Kvaliteetsete andmete olemasolu eelduseks on andmekvaliteedi pidev monitooring ja andmete täpsustamine vastavalt rahvusvahelistele registreerimisreeglitele ja

Eelnõust nähtuvalt kogutakse andmekogusse lisaks patsientide isikuandmetele ka muude isikute isikuandmeid, mille puhul jääb selgusetuks nende andmete alalise säilitamise eesmärk. Ilmselt ei saa näiteks andmete esitajat puudutavate isikuandmete säilitamise vajaduseks olla ükski seletuskirjas toodud eesmärkidest. IKÜM artikli 5 lõike 1 punktist e tulenevalt ei tohi ükski isikuandmete hulk olla igavene. Isikuandmete säilitamiseks peab olema konkreetne põhjus ning kui andmete töötlemise eesmärk on saavutatud ja kui ei ole muid seadusest tulenevaid õigustusi, miks andmeid säilitada, siis tuleb andmed hävitada. Tähtajatu andmete säilitamine tähendab intensiivset riivet isiku privaatsusele ja saab olla pigem väga erandlik, nõudes väga põhjalikku põhjendamist. Samuti ei ole selge alusandmete alalise säilitamise vajadus. Eelnõu seletuskirjas on selgitatud, et alusandmete tähtajatu säilitamine on seotud vajadusega ka aastaid hiljem algandmete juurde tagasi minna eesmärgiga andmeid tõlgendada ja kontrollida. Märgime, et alaline säilitamise vajadus tähendab tegelikult seda, et andmed peaksid olema vajalikud ka nt 200 aasta pärast ja on üpriski küsitav, kuivõrd võib selline vajadus nii pika aja möödus veel ilmneda.

nende muutustele. Seda on vaja teha kogu registreerimisperioodi jooksul, et tagada andmete võrreldavus ajas ja teiste riikidega. Eesti rahva tervise ja haigestumise pikaajaliseks jälgimiseks, teadusuuringute tegemiseks ja tervisepoliitika kujundamiseks on vajalikud isikustatud andmed, mis muu hulgas võimaldavad linkida andmeid teiste andmekogudega ja kontrollida neid alusdokumentidest. Rahvastiku tervisepoliitika rakenduslike tegevussuundade elluviimisel tuleb ressursside efektiivsel ja läbipaistval kasutamisel lähtuda tõenduspõhistest teadmistest. Analüüsid ja mustrite jälgimine määravad kindlaks tõhusamad ja ka kuluefektiivsemad lähenemisviisid tervise kaitsel. Vähiregistri andmeid kasutatakse vähiuuringute elluviimisel ja Tervise Arengu Instituut avaldab iga-aastaselt vähiregistri analüüse. Registrile esitatavate andmete esitaja isikuandmete säilitamine tähtajatult koos isikustatud terviseandmetega on vajalik, et tagada dokumentide usaldusväärsus, jälgitavus ja ravi järjepidevus. See on oluline ravi järjepidevuse tagamiseks. Lisaks võimaldab tervishoiutöötaja andmete säilitamine hinnata tervishoiuteenuse kättesaadavust ja kvaliteeti, sealhulgas analüüsida, millises ulatuses ja millise pädevusega spetsialistid on olnud seotud diagnoosimise ja raviga. See on oluline tervishoiusüsteemi toimimise ja arendamise seisukohalt. Kui asuda andmeid tükeldama ja eemaldama andmete esitajaid jms, kaob andmete terviklus ja jälgitavus, sh teave, mis võib mõjutada tuletisi tervishoiukorralduses. Teenuse osutaja andmestik tekib ettevõtluse käigus, mistõttu ei ole riive ka nii suur, teiseks on tegemist piiratud juurdepääsuga registriga ning kolmandaks, see andmestik on oluline.

Riigi Infosüsteemi Amet Sotsiaalministeerium

Eelnõu § 4 lõike 1 kohaselt tagatakse registri andmete kaitse käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse parameetrite hindamise kaudu vastavalt riigi infosüsteemide turvameetmete süsteemi nõuetele. Juhime tähelepanu, et avaliku teabe seaduse (edaspidi AvTS) § 43.9 lõike 1 punktis 4 sätestatud infosüsteemide turvameetmete

Arvestatud.

süsteem riigi infosüsteemi kindlustava süsteemina kehtis kuni 1. jaanuarini 2023. Turvameetmete erinõuded andmekogudele on sätestatud Vabariigi Valitsuse 9.12.2022 määruse nr 121 „Võrgu- ja infosüsteemide küberturvalisuse nõuded“ teise jao esimeses jaotises.

Eelnõu §-i 9 pealkiri on "Muud isikud andmeandjana ja andmete edastamise viis", kuid selles §-s on mimetatud andmekogud, milles vähiregistrisse andmeid saadakse. AvTS § 43.5 lõike 2 kohaselt on andmeandjaks "riigi- või kohaliku omavalitsuse asutused või muud avalik- õiguslikud või eraõiguslikud isikud". See tähendab, et andmeandjateks pole andmekogud. Teeme ettepaneku andmeandjate asemel sätestada põhimääruses andmevahetus (teiste) andmekogudega.

Arvestatud.

Määruse eelnõu § 9 lõike 4 järgi toimub andmevahetus andmeandjatega riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldaval viisil. Juhime tähelepanu, et AvTS § 43.9 lõike 5 kohaselt toimub andmevahetus riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogudega ja riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogude vahel läbi riigi infosüsteemi andmevahetuskihi. Seega andmevahetus „muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldaval viisil“ pole lubatud.

Nõustume, et tulevikus võiks toimuda andmevahetus riigi infosüsteemi kuuluvate andmekogudega läbi riigi infosüsteemi andmevahetuskihi. Hetkel ei ole aga kõikide andme esitajatega selline andmete edastamise viis välja arendatud. Andmeid esitavad registrile vähi diagnoosivad või ravivad arstid ja kohtuarst-eksperdid. Andmeid esitatakse registrile riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu, elektrooniliselt täidetud vähiteatis, TAI

Teeme ettepaneku eelnõu §-i 11 sõnastada selgemalt, näiteks järgmiselt: „Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta, võimaldades tuvastada töötlemistoimingu teinud isiku ja töötlemise aja.“

Arvestatud.

Eelnõu § 13 lõikes 3 on kirjaviga: "logid" asemel peaks olema "logisid".

Arvestatud.

Eelnõu § 13 alusel säilitatakse kõiki registri andmeid tähtajatult. See on vastuolus isikuandmete kaitse üldmääruse põhimõtetega, mille kohaselt isikuandmeid ei ole korrektne säilitada tähtajatult. Ühelt poolt on registri eesmärki arvestades arusaadav andmete võimalikult kauaaegne säilitamine, et leida mustreid ja efektiivseimaid meetodeid vähiga võitlemiseks, teisalt tuleks teil analüüsida, kas selleks on tarvilik säilitada ka isikuandmeid tähtajatult. Viimasel juhul tuleks teil see kooskõlastada Andmekaitse Inspektsiooniga, kes oskab selles vallas parimat nõu anda.

Septembris jõustuv rahvatervishoiu seadus sätestab, et andmeid säilitatakse tähtajatult. Logisid ja alusandmeid säilitatakse põhimääruse kohaselt. Seadus ja määrus on kooskõlastatud Andmekaitse Inspektsiooniga. Pikem selgitus on esitatud Andmekaitse Inspektsiooni kommentaari juures.

Eesti Arstide Liit Sotsiaalministeerium

Eesti Arstide Liit kooskõlastab sotsiaalministri määruse „Vähiregistri põhimäärus“ eelnõu, muudatusettepanekuid ei ole.

Teadmiseks võetud.

Sotsiaalministri määruse „Vähiregistri põhimäärus“ seletuskiri

1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Vähiregister on Tervise Arengu Instituudi juures asuv andmekogu, kuhu on andmeid kogutud alates 1978. aastast. Registris on ka vanemad andmed alates 1968. aastast. Andmekogu eesmärk on koguda täpseid isikustamata andmeid kõigi Eestis diagnoositud vähijuhtude kohta. Vähiregister on ka peamine allikas vähi haigestumise statistika tegemiseks. Andmete abil jälgitakse, kui sageli vähki esineb ja kuidas see ajas muutub ning hinnatakse vähi levikut ja muid olulisi näitajaid. Vähiregister on ka rahvusvahelise vähiseire osa. Määruse koostamise vajadus tuleneb sellest, et rahvatervise seadus kehtib kuni 31. augustini 2025. a ja seda hakkab alates 1. septembrist 2025. a asendama rahvatervishoiu seadus. Sellest tulenevalt muutuvad automaatselt kehtetuks rahvatervise seaduse alusel antud määrused ja tuleb kehtestada uued määrused rahvatervishoiu seadus alusel. Võrreldes kehtiva põhimäärusega1 on andmekoosseisu lisatud patomorfoloogiline kirjeldus, patomorfoloogiline lõppdiagnoos ning kasvajamarkerite ja riskigrupi andmed. See on vajalik, et registri andmekoosseis oleks kooskõlas vähidiagnostikas toimunud arengutendentsidega ja kajastaks uusi meetodeid. Andmete täiendamine on kokku lepitud riiklikus vähitõrje tegevuskavas.2 Muudatused täidavad tegevuskava vähiandmete ja teadusuuringute peatüki eesmärki 2 – saavutada praegusest suurem võimekus hinnata vähitõrje edukust, mõõta ravikvaliteeti, teha teadusuuringuid ja osaleda rahvusvahelistest projektides. Surma põhjuste registri edastatavate andmete hulka on lisatud surma põhjuse määraja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötaja registreerimiskood. Nende andmete esitamine lihtsustab lisapäringuid tervishoiuasutustesse juhtudel, kui teave diagnoositud vähijuhu kohta jõuab registrisse esmakordselt surma põhjuste registrist. Riigiasutuste ja tervishoiutöötajate koormus natukene suureneb, kuna lisanduvad uued kogutavad andmed. Tegemist on aga väikese muudatusega, mis ei nõua suuri arendusi, kuna vajalikud IT- lahendused andmete edastamiseks ja pikaajaline praktika andmete kandmisel infosüsteemi on olemas. Vastavalt e-tervise strateegiale planeeritakse tagada oluliste andmekategooriate säilitamine keskses tervise infosüsteemis või sellega koostalitlusvõimelistes tervisevaldkonna infosüsteemides.3 Registrite ärianalüüsid on plaanis teha 2026. aastal. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervishoiu osakonna nõunik Maia-Triin Kanarbik (e-post [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets (e-post [email protected]). Määruse mõjude analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna analüütik Gerli Põdra (e-post [email protected]). Määruse väljatöötamisse on olnud kaasatud Tervise Arengu Instituut. 1.3. Märkused Määrus on seotud rahvatervishoiu seadusega, mis jõustub 1. septembril 2025. a. Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs seletuskirja 4. punktis.

1 Vähiregistri põhimäärus–Riigi Teataja. 2 Vähitõrje tegevuskava 2021–2030. Tallinn: Sotsiaalministeerium, Tervise Arengu Instituut; 2021. 3 E-tervise strateegia.pdf.

2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb 18 paragrahvist. Paragrahv 1 sätestab vähiregistri (edaspidi register) asutamise, registri pidamise eesmärgi ning registri nimetuse eesti ja inglise keeles. Registrit peetakse vähihaigestumuse, vähi levimuse ja vähihaigete elumuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste ja vähitõrje korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. Registri peamine ülesanne on pidada arvestust Eesti rahvastiku hulgas diagnoositud pahaloomuliste kasvajate kohta, et epidemioloogiliste näitajate abil iseloomustada võimalikult täpselt vähi esinemist rahvastiku hulgas. Lisaks on registri andmete põhjal tehtavate uuringute alusel võimalik välja töötada uusi vähiravimeetodeid. Paragrahv 2 sätestab registri vastutava töötlejana Tervise Arengu Instituudi. Vastutava töötleja ülesanded on kooskõlas avaliku teabe seaduse § 434 lõigetega 1 ja 4 järgmised: 1) juhib registri pidamist, vastutades registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 2) kehtestab registriandmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning tagab, et andmete töötlemisega tegelevad vaid selleks määratud isikud; 3) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest ning tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 4) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 5) andmevahetuse sujumiseks sõlmib kokkuleppeid õigusaktides sätestatud ulatuses; 6) vastutab registritoimingute õiguspärasuse ning turbealase teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 7) täidab muid ülesandeid, mis jäävad õigusaktides sätestatu piiridesse. Paragrahv 3 sätestab registri ülesehituse. Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest. Registrile esitatavad alusandmed on elektroonsed või paberil, mille vastutav töötleja esitab registrisse käsitsi. Paragrahvis 4 sätestatakse registri andmete kaitse. Andmete turvaklassi määrab vastutav töötleja vastavalt infoturbe eesmärkidele tervikluse, konfidentsiaalsuse ja käideldavuse parameetrite kaudu. See hõlmab järgmist: 1) andmete käideldavus on vajalikul ja nõutaval tööajal kasutamiskõlblike andmete õigeaegne ja hõlbus kättesaadavus selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile; 2) andmete terviklus on andmete õigsuse, täielikkuse ja ajakohasuse tagatus ning päritolu autentsus ja volitamatute muutuste puudumine; 3) andmete konfidentsiaalsus on andmete kättesaadavus ainult selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile. Andmete turvaklass on kombinatsioon andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) turvaosaklasside tasemetest. Andmete turvaklassi tähis moodustatakse osaklasside tähistest nende järjestuses KTS (näiteks K2T3S1). Registri turvaklass on K1T2S2. Tähiste tähendus on esitatud Vabariigi Valitsuse 9. detsembri 2022. a määruses nr 121 „Võrgu- ja infosüsteemide küberturvalisuse nõuded“. Andmekogu turbeaste määratakse lähtuvalt andmete turvaklassist. Kui andmete turvaklassi vähemalt üks osaklass vastab tasemele 3, on andmekogu turbeaste kõrge (H). Kui andmete turvaklassi vähemalt üks osaklass vastab tasemele 2, on andmekogu turbeaste vähemalt keskmine (M). Muul juhul on andmekogu turbeaste vähemalt madal (L). Registri turbeaste on keskmine (M).

Paragrahvis 5 sätestatakse, et registrisse kogutavatel andmetel ei ole õiguslikku tähendust. Andmed on informatiivse tähendusega.

3

Paragrahv 6 määrab registrile andmete esitajad ning selle, milliseid vähijuhte rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni kümnendas väljaandes (RHK 10) sätestatud diagnooside järgi registrile esitatakse. Lõikes 1 sätestatakse, et regisrile esitab vähijuhte nii elupuhuselt kui ka pärast surma diagnoosiv ja vähihaiget raviv tervishoiuteenuse osutaja, sealhulgas patoloog ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlik ekspert. Lõikes 2 täpsustatakse, et registrile esitatakse iga vähijuhu kohta andmed vastavalt RHK 10 klassifikatsioonile. See hõlmab pahaloomulisi ja in situ kasvajaid, samuti peaaju ja kesknärvisüsteemi healoomulisi kasvajaid ning lümfoidkudede ebaselge loomusega kasvajaid. Lõige 3 sätestab, et andmeid esitatakse 30 kalendripäeva jooksul pärast vähi diagnoosimist, ravi või arstliku surmateatise väljakirjutamist või vähi diagnoosimist mikroskoopilise uuringu või lahangu tegemist. Lõikes 4 täpsustatakse millisel viisil andmeid esitatakse. Seda tehakse nii paberil, elektroonselt kui ka riigi andmevahetuskihi kaudu. Kui andmeid esitatakse, lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse e-tempel. Andmete esitaja identimine on vajalik, et tagada andmete õigsuse eest vastutaja, mille kinnituseks on allkirja lisamine. Samuti tehakse seda inimeste terviseandmete kaitse huvides. Paragrahvis 7 sätestatakse tervishoiuteenuse osutaja poolt esitatavad andmed. Andmekoosseisu on lisatud kasvajamarkerid ja riskigrupp. Lõikes 1 nimetatakse registrile vajalikud vähihaige andmed. See hõlmab isikukoodi, sünniaega, sugu ja nimesid, sealhulgas varasemaid nimesid. Need andmed on olulised, kuna isikukood üksi ei pruugi alati piisav olla, eriti vanemate andmete puhul. Andmed elukoha kohta on samuti vajalikud, et analüüsida tervise ja tervishoiuteenuste kättesaadavust erinevates piirkondades. Vastavalt kokkuleppele kogutakse vähiregistris elukoha andmeid Eesti haldus- ja asustusjaotuse klassifikaator (EHAK) täpsusega ehk asutusüksuse tasemel (linn, alevik, küla). Lõikes 2 loetletakse vähihaige diagnoosi, kasvaja leviku, ravi ja surma andmed. Nende andmete hulka kuuluvad varasem pahaloomulise kasvaja diagnoos koos üksikasjaliku paikme ja diagnoosimise kuupäevaga, mis on olulised, et eristada uut vähijuhtu varasemast retsidiivist või metastaasist. Samuti on oluline diagnoos, et täpselt klassifitseerida kasvaja rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni onkoloogia osa järgi. Morfoloogiline diagnoos, pahaloomulisuse aste, kasvajamarkerid ja riskigrupp aitavad täpsustada diagnoosi, ravi ja prognoosi ning parandada andmete kasutamist ja rahvusvahelist koostööd. Kasvaja leviku ja TNM koodi andmed aitavad analüüsida vähi esinemist ning hinnata ravitõhusust. Diagnoosimise kuupäev on vajalik vähi esinemise analüüsiks. Diagnoosi kinnitavad uurimismeetodid aitavad mõista kasvaja diagnoosimise iseärasusi ja valiidsust. Kasvajaspetsiifilise ravi andmed, sealhulgas ravi olemus, ravi alustanud tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja ravi alustamise kuupäev, võimaldavad analüüsida ravikäsitlust ja selle efektiivsust. Surmakuupäev ja surma põhjuse andmed aitavad tagada registri andmekvaliteedi ja vähijuhtude registreerimise? täielikkuse.

Lõikes 3 nimetatakse registrile esitatavate andmete esitamisega seotud andmed. Esitatakse tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi; andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja registreerimiskood; asjakohase tervishoiuteenuse dokumendi (haiguslugu, tervisekaart vms) number ja registrile andmete esitamise kuupäev. Need andmed on vajalikud, et pöörduda andmete esitaja poole andmete täpsustamiseks, et tagada andmekvaliteet.

4

Lõike 4 järgi lähtub patoloog andmete esitamisel §-s 8 sätestatust. Patoloog kuulub tervishoiuteenuse osutajate hulka, kuid põhimääruse kontekstis esitavad patoloogid lõigetes 1–3 nimetatud andmetest erinevaid andmeid. Seetõttu ja selguse huvides on patoloog eraldi nimetatud. Paragrahvis 8 sätestatakse registrisse patoloogi ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi poolt esitatavad andmed. Andmekoosseisu on lisatud patomorfoloogiline kirjeldus ja lõppdiagnoos. Andmekoosseisu täiendamine täpsemate patohistoloogiliste uuringute andmetega on kokku lepitud riiklikus vähitõrje tegevuskavas, et tõhustada vähiregistri andmete kasutamist, mõista paremini vajakajäämisi vähitõrje tegevustes ning avardada rahvusvahelisi koostöövõimalusi projektides ja rahastustaotlustes osalemise näol. Lõikes 1 nimetatakse registrile esitatavad vähihaige üldandmed (isikukood, sünniaeg, sugu, ees- ja perekonnanimi). Selgitused on esitatud § 7 lõike 1 juures. Lõikes 2 on loetletud registrile esitatavad andmed vähihaige uuringumaterjali ja uuringutulemuste kohta, mida kasutatakse vähijuhu andmekvaliteedi tagamiseks, sealhulgas valiidsuse ja täielikkuse kindlustamiseks. Esitatavad andmed hõlmavad uuringumaterjali numbrit ja võtmise kuupäeva, kliinilist saatediagnoosi, uuringu liiki (lahang, histoloogiline või tsütoloogiline uuring) ja uuringumaterjali võtmise kohta (algkoldest, metastaasist või määratlemata). Lisaks on vajalik teada algkollet, kuna seda kasutatakse sellise olukorra hindamiseks, kus uuring on tehtud nii algkoldest kui ka metastaasist. Oluline on ka teave muudes elundites leitud kasvajakoe, patomorfoloogilise kirjelduse ja lõppdiagnoosi kohta, samuti kasvaja TNM koodi uuringu alusel. Lõikes 3 nimetatud andmed on uuringu tellija (tervishoiuteenuse osutaja või riikliku kohtuarstliku ekspertiisiasutuse nimi ning tervishoiutöötaja või riikliku kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi), uuringu tegija (uuringu teinud patoloogi või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi) ja andmete esitaja (tervishoiuteenuse osutaja või riiklik ekspertiisiasutus) kohta. Täpsemad selgitused on esitatud § 7 lõike 3 juures. Paragrahvis 9 nimetatakse muud isikud, kes edastavad registrile andmeid. Nimetatud andmeandjatelt päritavaid andmeid kasutatakse registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks, täpsustuste tegemiseks ja andmete tervikluse tagamiseks. Võrreldes kehtiva määrusega on muudatus see, et surma põhjuste register edastab lisaks surma põhjuse määraja ametikohale ka tema ees- ja perekonnanime, tervishoiutöötaja registreerimiskoodi ja surma põhjuse määranud asutuse nime. Nende andmete esitamine lihtsustab päringuid tervishoiuasutustesse juhtudel, kui teave diagnoositud vähijuhu kohta jõuab registrisse esmakordselt surma põhjuste registrist. Kui tervishoiutöötaja isik ei ole teada, on tervishoiuasutusel keeruline suunata tagasipäring haigusjuhuga tegelenud tervishoiutöötajale. Lõikes 1 sätestatakse rahvastikuregistrist päritavad andmed vähiregistrisse kantud andmete kontrollimiseks ja täpsustamiseks, eriti kui neid ei ole laekunud tervishoiuteenuse osutajatelt või riikliku kohtuarstliku ekspertiisi tegijatelt. Samuti aitab rahvastikuregistri teave eristada Eestis alaliselt elavaid isikuid välismaalastest. Olulisimad andmed hõlmavad isiku tuvastamiseks vajalikke andmeid: varasemat ees- ja perekonnanime, isanime (mis on oluline näiteks vene päritolu isikute puhul), sünnikohta ning Eestisse saabumise ja Eestist lahkumise kuupäeva. Rahvus ja surmakuupäev on samuti kriitilised, et tagada vähiregistri andmete täielikkus ja täpsus ning jälgida vähi levimust ja vähihaigete elumust. Vähihaige surma andmeid on vajalik pärida nii rahvastikuregistrist kui ka surma põhjuste registrist, kuna surma põhjuste registis ei kajastata välismaal surnud isikute andmeid. Lõikes 2 sätestatakse surma põhjute registri poolt edastatavad andmed. Surma põhjuste registri andmed mängivad olulist rolli vähi esinemise ja elumuse analüüsimisel ning vähijuhtude täielikkuse tagamisel vastavalt rahvusvahelistele reeglitele. Need andmed hõlmavad isiku tuvastamiseks vajalikke üksikasju, surmakuupäeva ja surma põhjust, surma põhjuse määramise viisi ning surma põhjuse määranud tervishoiutöötaja ametikohta ja asutuse nime. Nimetatud teave aitab kindlaks teha surma täpsed põhjused ning tagada vähiregistri andmete täielikkuse ja täpsuse.

5

Lõige 3 sätestab vähi sõeluuringute registi poolt edastatavad andmed. Neid andmeid kasutatakse selleks, et eristada sõeluuringu käigus avastatud pahaloomulisi kasvajajaid muul viisil diagnoositud pahaloomulistest kasvajatest, samuti selleks, et analüüsida erinevusi ja sõeluuringute tõhusust ning esitada neid andmeid rahvusvahelistele organisatsioonidele (Euroopa Vähiregistrite Ühendus, Rahvusvaheline Vähiregistrite Assotsiatsioon jt). Lõikes 4 sätestatakse, et andmevahetus andmeandjatega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldavat viisil. Paragrahvis 10 sätestatakse andmete õigsuse tagamine, andmete registrisse kandmine ja muutmine. Kui andmeid ei vahetata infosüsteemide kaudu, peab vastutav töötleja kandma need registrisse 30 päeva jooksul. Andmete esitamise juhised ja vormid avaldatakse vastutava töötleja veebilehel ja on kohustuslikud. Esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. Muutunud andmed tuleb registrisse kanda 30 päeva jooksul. Vastutav töötleja võib teha täpsustavaid päringuid ja parandada ebaõiged andmed. Paragrahv 11 reguleerib registriandmete logimist. Selle kohaselt tagab vastutav töötleja infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta, võimaldades tuvastada töötlemistoimingu teinud isiku ja töötlemise aja. Paragrahv 12 sätestab andmetele juurdepääsu, andmete väljastamise ja säilitamise korra. Juurdepääs andmetele ja nende väljastamine peavad olema kooskõlas isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervishoiu seaduses sätestatud erisusi. Vastutav töötleja vastutab andmete õigsuse eest ja väljastab?kajastab enda veebilehel statistilisi andmeid isikustamata kujul. Paragrahvis 13 kehtestatakse registrisse kantud andmete ja logiandmete säilitamise tähtajad. Lõikes 1 määratakse registrisse kantud andmete tähtajatu säilitamine alates andmete registrisse kandmisest. Kvaliteetsete andmete olemasolu eelduseks on andmekvaliteedi pidev seire ning andmete täpsustamine vastavalt rahvusvahelistele registreerimisreeglitele ja nende muutustele. Seda on vaja teha kogu registreerimisperioodi jooksul, et tagada andmete võrreldavus ajas ja teiste riikidega. Eesti rahva tervise ja haigestumuse pikaajaliseks jälgimiseks, teadusuuringute tegemiseks ja tervisepoliitika väljatöötamiseks on vajalikud isikustatud andmed, mis muu hulgas võimaldavad andmeid linkida teiste andmekogudega ja kontrollida neid alusdokumentidest. Andmete tähtajatu säilitamine isikustatud kujul tagab isikute täpse vastavuse andmete linkimisel eri andmebaaside või failide vahel, pidades silmas pikka mitmetesse aastakümnetesse ulatuvat ajavahemikku ja võimalikku jälgimist põlvkonniti. Kogutud andmete väärtus kasvab ajas, võimaldades nt jälgida geneetilisi seoseid põlvkondade vahel. Isikustatud andmete tähtajatu säilitamine kui maailma arenenud riikide meditsiiniregistrite üks põhiprintsiipe on nõutav selleks, et tagada ajaline järjepidevus. Vajadus säilitada isikuandmeid tähtajatult on kõigi meditsiiniregistrite ühine tunnusjoon ega olene registreerimisele kuuluvast haigusest (eriti peamiste surmapõhjuste hulka kuuluvate haiguste kontekstis). Selle olulisus seisneb kahes peamises aspektis:

 Pikaajaliste terviseandmete analüüs – seoses pidevalt arenevate teoreetiliste arusaamade, ajas muutuvate diagnostiliste kriteeriumite ja uute ravimeetodite juurutamisega vajatakse pikaajalist andmestikku, et tagada erinevatel ajaperioodidel kogutud andmete parem võrreldavus. Selle ülesande täitmine eeldab andmekogu lingitavust teiste registritega ning varem kogutud andmete ja isikustatud andmete olemasolu. Registrite isikustatud andmete linkimine eri uuringute käigus annab võimaluse ühendada andmeid isikutasandil, mille alusel saab uurida pikaajalisi sotsiaalmajanduslike, väliskeskkonna- ja geneetiliste tegurite, samuti tervisekäitumise ja sekkumiste mõju rahvastiku sündimusele, haigestumusele, suremusele, elumusele ja haiguste levimusele. Andmete hulk kasvab ajas ja võimaldab pikema vaatlusperioodi korral teha täpsemaid järeldusi ja otsuseid rahvatervise valdkonnas nii

6

piirkonniti kui riigi tasandil. Teatud harva esinevate haiguste või mõjurite korral ei ole muidu võimalik jälgida seoseid haigestumise riskidega või mõjuga tervisele (sh reproduktiivsusele ja sündimusele). Järeldusteks on vajalik eri põlvkondade isikustatud andmeid ning korduvaid andmete linkimisi uute mõjurite ja sekkumiste lisandumisel, et analüüsida haigestumuse ja suremuse trende.

 Rahvusvaheline võrdlus ja tõenduspõhine poliitika – registrite andmed võimaldavad võrrelda Eesti tervisenäitajaid teiste riikidega ning toetavad tõhusa ja kuluefektiivse tervisepoliitika kujundamist. Aegreas ilmnevad mustrid aitavad määrata, millised tervisekaitsemeetmed on kõige tõhusamad.

Rahvastiku tervisepoliitika rakenduslike tegevussuundade elluviimisel tuleb ressursside efektiivsel ja läbipaistval kasutamisel lähtuda tõenduspõhistest teadmistest. Analüüsid ja aegreas joonistuvate mustrite jälgimine määravad kindlaks tõhusamad ja ka kuluefektiivsemad lähenemisviisid tervise kaitsel. Lõikes 2 sätestatakse, et registri alusandmeid (elektroonsed ja paberil) säilitatakse tähtajatult. Alusandmete tähtajatu säilitamine on vajalik, sest andmete tõlgendamisel ja kontrollimisel on vajadus ka aastaid hiljem algandmete juurde tagasi minna. Kõik paberil alusandmed ei ole elektroonselt registrisse kantud, vaid seda tehakse üksikjuhtumite kaupa. Algandmete juurde tagasi mineku vajadus tuleneb ka näiteks haiguste diagnoosimise kriteeriumite, ravimeetodite ja haiguste klassifikaatorite muutumise korral, et tagada andmete ajas võrreldavus. Isik võib elu jooksul mitu korda haigestuda ja kõiki alusandmeid ei ole registrisse kantud, sest registril on andmed alates 1968. aastast. Varasemate haigusjuhtude omavaheline sidumine on vajalik isiku tervikkäsitluse jaoks. Näiteks kui isik haigestus esimest korda 1970ndatel ja uuesti haigestus 2000ndatel, on registri alusandmete põhjal võimalik see isik siduda varasemate juhtudega ja ühtlasi tema andmed registrisse kanda. Samuti on järjest sagenenud andmete kasutamine näiteks teadustööks, mille käigus registriandmeid lingitakse kokku teiste andmekogudega. Tänu sellele on välja tulnud ebakõlasid, mida on võimalik alusandmete põhjal kontrollida ja vajaduse korral korrigeerida. Seega paraneb andmete kasutatavusega ka registriandmete kvaliteet. Terviseregistrite kui teiseste andmeallikate alusdokumendid omavad püsivat teadus-, ajaloo- ja kultuuriväärtust. Lõikes 3 sätestatakse registri logiandmete säilitamine kuni viis aastat alates andmete tekkimisest. Paragrahvis 14 sätestatakse, et järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. Paragrahv 15 kehtestab registri rahastamise. Kuna tegemist on riikliku andmekoguga, rahastatakse selle pidamist vastutavale töötlejale selleks eraldatud riigieelarve vahenditest. Paragrahv 16 sätestab registri lõpetamise, mille otsustab valdkonna eest vastutav minister. Samuti otsustatakse registri lõpetamisel see, kuidas ja kas antakse andmed üle avalikku arhiivi või teise andmekogusse või hävitatakse ning määratakse selleks kindel tähtaeg. Andmete üleandmisel määratakse eraldi otsusega asjakohane kord ja tähtaeg. Register lõpetatakse õigusaktides sätestatud korras. Paragrahvis 17 esitatakse määruse üleminekusätted. Enne määruse jõustumist registrisse kogutud andmeid säilitatakse tähtajatult, et vältida säilitamise tähtaegades segadust. Seega jäävad nii registris säilitatud andmed kui ka tekkinud alusandmed registrisse tähtajatult. Lisaks töödeldakse registris perekonnaseisu andmeid, mis on kogutud enne käesoleva määruse jõustumist. Paragrahv 18 sätestab määruse jõustumise 1. septembril 2025. a, kuna uue määruse aluseks olev rahvatervishoiu seadus hakkab kehtima 1. septembril 2025. a.

7

3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Käesoleva määruse muutmine ei ole seotud Euroopa Liidu õigusaktidega. 4. Määruse mõjud Võrreldes kehtiva põhimäärusega on andmekoosseisu lisatud vähihaige uuringumaterjalil tehtud uuringud ja nende tulemused, samuti kasvajamarkerite ja riskigrupi andmed. Surma põhjuste registrisse lisatakse surma põhjuse määraja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötaja registreerimiskood. Muudatused on vajalikud, et registri andmekoosseis oleks kooskõlas vähidiagnostikas toimunud arengutendentsidega ja kajastaks uusi meetodeid, mis võimaldab nii riigisisest kui rahvusvahelist registriandmete tõhusat kasutamist. Sihtrühm 1: rahvastik Sotsiaalne mõju Muudatusel on kaudne mõju kogu elanikkonnale. Vähiregistri andmeid kasutatakse riikliku vähihaigestumusstatistika koostamiseks ja teadusuuringute tegemiseks, millele põhinedes tehakse tervishoiupoliitika otsuseid, sealhulgas kavandatakse vähi ennetustegevusi. Rakendatud tegevuste tulemustel on kaudne, kuid oluline positiivne mõju rahva tervisele ja heaolule. Sihtrühm 2: tervisepoliitika kujundajad (Sotsiaalministeerium ja allasutused) Riigivalitsemine Vähiregistri andmetel põhineb riiklik vähihaigestumusstatistika ning registri andmeid kasutatakse tervishoiupoliitika otsuste tegemiseks, vähihaigestumuse ennetustegevuste planeerimiseks ja uute vähiravimeetodite kasutusele võtmiseks, et analüüsida rakendatud meetmete ja ravi tõhusust. Andmekoosseisu uuendamine võimaldab paremini mõista vajakajäämisi vähitõrje tegevustes ning teha otsuseid parima teadmise kohaselt. Mõjutatud sihtrühm on väike ning avalduva mõju ulatus ja sagedus on samuti väikesed: muudatused on olulise väärtusega, kuid sihtrühma toimimine oluliselt ei muutu. Ebasoovitavaid mõjusid tervisepoliitika kujundajatele ei kaasne. Sihtrühm 3: teadusuuringute tegijad Mõju teadusele Vähiregistri andmeid kasutatakse laialdaselt erinevate analüüside ja epidemioloogiliste jm teadusuuringute tarbeks. Määruse uuendamisel on teadusuuringutes võimalik kasutada senisest suuremat hulka vähiuuringute andmeid, mida on võimalik ka rahvusvahelisel tasandil võrrelda. Registri andmete põhjal koostatud teadusartiklid ja analüüsid aitavad levitada uusi teadmisi akadeemilises ja meditsiinilises kogukonnas, edendades seeläbi teaduse arengut ja meditsiini. Vähiregistri andmed on juba praegu laialdaselt kasutusel ning andmeväljade täiendamine lisab küll väärtust, kuid ei avalda teadlastele olulist mõju. Sihtrühm 4: vähiregistri haldaja Tervise Arengu Instituut ja vähiregistriga seotud töötajad Riigivalitsemine Muudatuste tulemusena viiakse andmekogu vastavusse vähidiagnostikas toimunud arengutendentsidega, mis võimaldab kasutada registri andmeid tõhusamalt nii riigisiseselt kui ka avardada rahvusvahelisi koostöövõimalusi. Andmekoosseisu uuendamisel on tegemist väikesemahuliste muudatustega, mis hõlmavad juba kogutavate andmete täiendamist ja täpsustamist, millega seoses olulist halduskoormuse suurenemist ega kulu asutuse eelarvele ei

8

teki. Surma põhjuse määranud tervishoiutöötaja andmete täiendamine muudab lihtsamaks tervishoiuasutustesse tagasipäringute tegemise, mis on oluline, et tagada registriandmete täielikkus ja valiidsus. Kokkuvõttes on mõjutatud vaid üks riigiasutus ja selle töötajad, mistõttu on sihtrühm väike. Registri haldaja ja selle töötajate jaoks märkimisväärseid ja püsivalt mõju avaldavaid muutusi ei toimu, mistõttu on mõju ulatus ja selle avaldumise sagedus väiksed. Ebasoovitavaid mõjusid muudatusega ei kaasne. Avalduv mõju on kokkuvõttes väheoluline. Sihtrühm 5: vähiregistrisse andmete edastajad (tervishoiuteenuse osutajad, Eesti Kohtuekspertiisi Instituut ning nende asutuste arstid, patoloogid ja kohtuarst-eksperdid) Sotsiaalne mõju ja mõju riigivalitsemisele Vähijuhtudest teatamine on kohustuslik kõigile Eestis töötavatele arstidele, kes vähki diagnoosivad või ravivad. Muudatus mõjutab neid tervishoiuteenuse osutajaid, kes vähki diagnoosivad: peamiselt haiglad ja eriarstiabiasutused, mida oli 2023. aastal vastavalt 50 ja 363.4 Nimetatud asutustes töötas kokku 4306 arsti.5 Kõikidest tervishoiuasutustest on mõjutatud 26% ja tervishoiutöötajatest kuni 16%. Eeldusel, et kõik arstid vähidiagnostikaga ei tegele, on tegelik mõjutatud sihtrühm väiksem. Teiste hulgas esitavad registrile andmeid kohtuarst-eksperdid, mistõttu on riigiasutustest mõjutatud Eesti Kohtuekspertiisi Instituut. Muudatus toob tervishoiuteenuse osutajatele ja Eesti Kohtuekspertiisi Instituudile kaasa vastavuskulu seoses infosüsteemi arendamise vajadusega. Asutused peavad oma infosüsteemi lisama uued andmeväljad, et neid saaks vähiregistrisse elektrooniliselt edastada. Uute andmete edastamine mõjutab vähesel määral andmeid edastavate arstide töökoormust, kuid tegemist ei ole olemuselt uue ja mahuka ülesandega, mistõttu on mõju ulatus väike. Andmete edastamine on reeglipärane protsess, mistõttu on mõju avaldumise sagedus keskmine. Ebasoovitav mõju on vähene töökoormuse suurenemine, kuid mõju on siiski väike. Eelnevat arvesse võttes on vähiregistrisse andmeid edastavate asutuste ja nende arstide seisukohast tegemist väheolulise mõjuga. Andmekaitsealane mõjuhinnang Andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamisel lähtuti sellest, et tegemist on pikalt kasutusel olnud vähiregistriga, mille õiguslik alus viiakse rahvatervishoiu seadusega kooskõlla. Registris andmete töötlemise eesmärgid ei muutu. Registri andmekoosseisu täiendatakse vähihaige uuringumaterjalil tehtud uuringute ja nende tulemuste ning kasvajamarkerite ja riskigrupi andmetega. Lisanduvad andmed võimaldavad kaasaegsemat vähidiagnostika ja -ravi analüüsi ning toetavad tõenduspõhist poliitikakujundamist. Neile andmetele rakendatakse kehtivaid andmetöötluse tingimusi ja turvameetmeid. Registris töödeldakse isikustatud terviseandmeid, mida säilitatakse tähtajatult, lähtudes rahvatervishoiu andmete pikaajalise analüüsi, rahvusvahelise võrreldavuse ja teadusuuringute vajadusest. Registrile esitatavate andmete esitaja isikuandmete säilitamine tähtajatult koos isikustatud terviseandmetega on vajalik, et tagada dokumentide usaldusväärsus, jälgitavus ja ravi järjepidevus. See on oluline ravi järjepidevuse tagamiseks. Lisaks võimaldab tervishoiutöötaja andmete säilitamine hinnata tervishoiuteenuse kättesaadavust ja kvaliteeti, sealhulgas analüüsida, millises ulatuses ja millise pädevusega spetsialistid on olnud seotud diagnoosimise ja raviga. See on oluline tervishoiusüsteemi toimimise ja arendamise seisukohalt. Registri turbeklass on määratud tasemele K1T2S2, mis vastab keskmisele turbeastmele.

4 TTO10: Iseseisvad tervishoiuasutused omaniku liigi ja maakonna järgi. PxWeb. 5 THT006: Tervishoiutöötajad, täidetud ametikohad ja ületunnid ametiala ja tervishoiuteenuse osutaja liigi järgi.

PxWeb.

9

Andmete kaitseks rakendatakse asjakohaseid töökorralduslikke ja tehnilisi turvameetmeid, sealhulgas logimist, juurdepääsupiiranguid ja andmete isikustamata kujul avaldamist. Andmetele pääsevad ligi ainult selleks volitatud isikud. Töötlemisprotsessid ei muutu ning kõik registriga seotud töötajad omavad pikaajalist eriliiki andmete töötlemise kogemust. Registrit peetakse varasema töökorralduse ja kogemuse alusel, mistõttu ei kaasne isikuandmete töötlemise ulatuses ega riskitasemes sisulisi muudatusi. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega kaasnevad peamiselt kulutused, mis on seotud registri töös hoidmise ja infotehnoloogilise arendustegevusega. Vähiregister on juba tegutsev register, mida rahastatakse riigieelarve kaudu selleks Tervise Arengu Instituudi eelarves kinnitatud vahenditest. Tervise Arengu Instituut haldab seitset registrit, mille aastane kogukulu oli 2024. aastal 339 tuhat eurot, sealhulgas personalikulu 299,8 tuhat eurot (töötajad tegelevad sageli korraga mitme registri teemadega) ja majanduskulu 37,2 tuhat eurot. Kogukulust moodustab vähiregistri kulu orienteeruvalt 129,7 tuhat eurot (sh personalikulu 124,4 tuhat eurot ja majanduskulu 5,3 tuhat eurot). Määruse rakendamisega kaasnevate muudatustega seotud kulu on võimalik katta olemasolevate eelarvevahendite arvel ning täiendavat kulu riigieelarvele ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. septembril 2025. a. 7. Määruse kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu edastati kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervise Arengu Instituudile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Tartu Ülikooli Kliinikumi vähikeskusele, Eesti Onkoloogide Seltsile, Eesti Kliiniliste Onkoloogide Seltsile, Andmekaitse Inspektsioonile, Statistikaametile ja Riigi Infosüsteemi Ametile. Määruse seletuskirja lisana on esitatud kooskõlastustabel.

MINISTRI MÄÄRUS

21.08.2025 nr 36

Vähiregistri põhimäärus

Määrus kehtestatakse rahvatervishoiu seaduse § 24 lõike 6 alusel.

1. peatükk Üldsätted

§ 1. Registri asutamine, pidamise eesmärk ja nimetus (1) Vähiregistrit peetakse vähihaigestumuse, vähi levimuse ja vähihaigete elumuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste ja vähitõrje korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. (2) Vähiregister (edaspidi register) kuulub riigi infosüsteemi. (3) Registri ingliskeelne nimetus on Estonian Cancer Register. § 2. Registri vastutav töötleja Registri vastutav töötleja on Tervise Arengu Instituut.

2. peatükk Registri ülesehitus ja andmete tähendus

§ 3. Registri ülesehitus (1) Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest. (2) Registri alusandmed on elektroonsed või paberil. § 4. Registri andmete kaitse (1) Registri andmete kaitse tagatakse käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse parameetrite hindamise kaudu vastavalt riigi infosüsteemide turvameetmete erinõuetele. (2) Registrisse kantud andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. (3) Registri turvaklass on K1T2S2.

2

(4) Registri turbeaste on keskmine (M). § 5. Andmete õiguslik tähendus Registri andmetel on informatiivne tähendus.

3. peatükk Andmeandjad ja andmete esitamine, andmete koosseis ning andmete registrisse

kandmine, muutmine ja logimine § 6. Andmete esitajad ja esitamise viis (1) Registrile esitab vähijuhte nii elupuhuselt kui ka pärast surma diagnoosiv ja vähihaiget raviv tervishoiuteenuse osutaja, sealhulgas patoloog, ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlik ekspert. (2) Registrile esitatakse andmed iga vähijuhu kohta järgmiste rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni kümnendas väljaandes (RHK-10) loetletud diagnooside järgi: 1) pahaloomulised kasvajad, sealhulgas lümfoid- ja vereloomekoe ning nende sarnaste kudede pahaloomulised kasvajad (C00–C97); 2) in situ kasvajad (D00–D09); 3) peaaju ja kesknärvisüsteemi, samuti peaaju piirkonnas paiknevate sisesekretsiooninäärmete healoomulised ning ebaselge ja määratlemata loomusega kasvajad (D32.0–D33.9, D35.2–D35.4, D42.0–D43.9, D44.3–D44.5); 4) lümfoid- ja vereloomekoe ning nende sarnaste kudede ebaselge või teadmata loomusega kasvajad (D45–D47). (3) Registrile esitatakse andmed 30 kalendripäeva jooksul pärast vähi diagnoosimist, ravi alustamist, surmateatise väljakirjutamist, mikroskoopilise uuringu või lahangu tegemist. (4) Registrile esitatakse andmed paberil, elektroonselt või riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. Andmete esitamisel lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse e-tempel. § 7. Tervishoiuteenuse osutaja esitatavad andmed (1) Vähihaige üldandmed: 1) isikukood; 2) sünniaeg; 3) sugu; 4) ees- ja perekonnanimi; 5) elukoht (linn, alevik, küla). (2) Vähihaige diagnoosi, kasvaja leviku, ravi ja surma andmed: 1) varasem pahaloomulise kasvaja diagnoos, sealhulgas üksikasjalik paige ja diagnoosimise kuupäev; 2) diagnoos (üksikasjalik paige); 3) morfoloogiline diagnoos, pahaloomulisuse aste, kasvajamarkerid ja riskigrupp; 4) kasvaja levik, TNM kood ja staadium; 5) diagnoosimise kuupäev; 6) kõik diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid; 7) kasvajaspetsiifiline ravi ja selle olemus, ravi alustanud tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja ravi alustamise kuupäev;

3

8) surmakuupäev ja surma põhjus. (3) Tervishoiuteenuse osutaja ja andmete esitamisega seotud andmed: 1) tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi; 2) andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja registreerimiskood; 3) tervishoiuteenuse dokumendi number; 4) andmete esitamise kuupäev. (4) Patoloog lähtub andmete esitamisel §-s 8 sätestatust. § 8. Patoloogi ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi esitatavad andmed (1) Paragrahv 7 lõike 1 punktides 1–4 nimetatud andmed. (2) Vähihaige uuringumaterjali ja uuringu tulemuse andmed: 1) uuringumaterjali number; 2) uuringumaterjali võtmise kuupäev; 3) kliiniline saatediagnoos; 4) uuringu liik; 5) uuringumaterjali võtmise koht; 6) algkolle (üksikasjalik paige); 7) muudes elundites leitud kasvajakude; 8) patomorfoloogiline kirjeldus; 9) patomorfoloogiline lõppdiagnoos; 10) kasvaja TNM kood uuringu alusel. (3) Tervishoiuteenuse osutaja, riikliku ekspertiisiasutuse ja andmete esitamisega seotud andmed: 1) uuringu tellinud tervishoiuteenuse osutaja asutuse või riikliku ekspertiisiasutuse nimi ning tervishoiutöötaja või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi; 2) uuringu teinud patoloogi või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi; 3) andmeid esitava tervishoiuteenuse osutaja asutuse või riikliku ekspertiisiasutuse nimi; 4) andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja registreerimiskood; 5) andmete esitamise kuupäev. § 9. Andmevahetus andmekogudega (1) Rahvastikuregister edastab registrile järgmised andmed: 1) paragrahv 7 lõikes 1 nimetatud andmed; 2) varasem ees- ja perekonnanimi; 3) isanimi; 4) sünnikoht (riik); 5) Eestisse saabumise ja Eestist lahkumise aeg; 6) rahvus; 7) surmakuupäev. (2) Surma põhjuste register edastab registrile järgmised andmed: 1) paragrahv 7 lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud andmed; 2) surmakuupäev ja surma põhjus (vahetu, varasem, alg- ja välispõhjus ning surma soodustanud olulised seisundid); 3) surma põhjuse määramise viis; 4) surma põhjuse määraja ametikoht, ees-ja perekonnanimi, tervishoiutöötaja registreerimiskood ja määranud asutuse nimi.

4

(3) Vähi sõeluuringute register edastab registrile järgmised andmed isikul sõeluuringu käigus avastatud pahaloomulise kasvaja kohta: 1) paragrahv 7 lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud andmed; 2) uuringu paige; 3) patomorfoloogiline lõppdiagnoos; 4) uuringumaterjali võtmise kuupäev. (4) Andmevahetus andmeandjatega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldaval viisil. § 10. Andmete õigsuse tagamine, nende registrisse kandmine ja muutmine (1) Kui andmeid ei vahetata infosüsteemide vahendusel, kannab vastutav töötaja andmed registrisse 30 kalendripäeva jooksul pärast andmete saamist. Paberil alusdokumentide andmed kantakse registrisse. (2) Registri vastutav töötleja avaldab andmete esitamise juhised oma kodulehel. (3) Registrile esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. (4) Registrisse kantud andmete muutumise korral esitab §-des 7 ja 8 nimetatud andmete esitaja vastutavale töötlejale uued andmed, mille alusel parandatakse kanne 30 kalendripäeva jooksul. (5) Registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on registri vastutaval töötlejal õigus teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid. (6) Kui andmeid ei edastata infosüsteemide vahendusel, parandab vastutav töötleja ebaõiged andmed peale õigete andmete saamist. § 11. Andmete logimine Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta, võimaldades tuvastada töötlemistoimingu teinud isiku ja töötlemise aja.

4. peatükk Juurdepääs andmetele, andmete väljastamine ja säilitamine

§ 12. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine (1) Juurdepääs registri andmetele ja andmete väljastamine võimaldatakse kooskõlas isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervishoiu seaduses sätestatud erisusi. (2) Registrist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutab vastutav töötleja. (3) Vastutav töötleja avaldab avalikkusele asutuse veebilehel registri andmete põhjal koostatud statistilised andmed isikustamata kujul. (4) Vastutav töötleja peab arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millal, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on registrist väljastatud või muul moel töödeldud.

5

§ 13. Andmete säilitamine (1) Registri andmeid säilitatakse registris tähtajatult alates andmete registrisse kandmisest. (2) Registri alusandmeid säilitatakse tähtajatult. (3) Registri logisid säilitatakse viis aastat andmete tekkimisest.

5. peatükk Registri järelevalve, rahastamine ja lõpetamine

§ 14. Registri järelevalve Järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. § 15. Registri rahastamine Registri pidamist ning hooldus- ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest selleks vastutavale töötlejale eraldatud vahenditest. § 16. Registri lõpetamine (1) Registri lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister. (2) Registri andmete üleandmisel tuleb eraldi otsusega määrata andmete üleandmise või hävitamise kord ja tegevuse tähtaeg. (3) Register lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras.

6. peatükk Rakendussätted

§ 17. Üleminekusätted (1) Enne määruse jõustumist registrisse kogutud andmeid säilitatakse tähtajatult. (2) Registris töödeldakse perekonnaseisu andmeid, mis on kogutud enne määruse jõustumist. § 18. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. septembril 2025. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler