| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/139-2 |
| Registreeritud | 21.08.2025 |
| Sünkroonitud | 25.08.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
22.08.2025 nr SVJ-11/139-2
OTSUS
Erandkorras tasuta ravi andmiseks ühele patsiendile
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal esitas 15.08.2025 Ravimiametile taotluse, millega soovitakse
võimaldada tasuta ravi siirik-peremehe vastase haigusega dr. O.R. (Tartu Ülikooli Kliinikum)
patsiendile toimeainet ruksolitiniib sisaldava ravimiga.
Taotluse hindamiseks vajaliku täiendava teabe saamiseks on Ravimiamet palunud lisainfot
patsiendi raviarstilt. Vajalik lisainfo on Ravimiametile edastatud e-kirja teel.
Ravi soovitakse läbi viia Tartu Ülikooli Kliinikumis.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada ühele ägeda müeloidse leukeemiaga patsiendile, kellele
on teostatud vereloome tüvirakkude siirdamine. Siirdamise järgselt on patsiendil tekkinud
raske seedetrakti siirik-peremehe-vastu haigus, mille tõttu alustati ravi takroliimuse,
budesoniidi, kõrges annuses metüülprednisolooni ja vedolizumabiga. Glükokortikoidi annust
on kõrvaltoimete tõttu vähendatud, raske seedetrakti siirik-peremehe vastane haigus püsib.
Patsient ei ole kokkuvõttes talunud ravi glükokortikoidiga ning haiguse senine ravi ei ole olnud
efektiivne. Patsiendi raviarsti hinnangul on edasiseks raviks sobivaim valik ruksolitiniib.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal on dr O.R. vastavasisulise pöördumise alusel nõustunud
ravimit tasuta annetusena jagama.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal võtab endale kohustuse tagada patsiendile tasuta ravi
kliinilise kasu lõpuni või kuni Tervisekassa või teise alternatiivse asutuse poolse rahastuse
ülevõtmiseni.
Toimeainet ruksolitiniibi sisaldav ravim Jakavi (tablett 5 mg) on Euroopa Komisjoni
müügiloaga ravim, müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited. Ravimi müügiloa järgne
näidustus: „Müelofibroos: Jakavi on näidustatud haigusest tingitud põrna suurenemise või
sümptomite raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on primaarne müelofibroos (tuntud ka
nimetuse all krooniline idiopaatiline müelofibroos), polycytaemia vera järgne müelofibroos
või essentsiaalse trombotsüteemia järgne müelofibroos. Polycytaemia vera: Jakavi on
näidustatud polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidele, kes on resistentsed või ei talu
hüdroksüuureat. Siirik-peremehe-vastu haigus: Jakavi on näidustatud ägeda siirik-peremehe-
vastu haiguse või kroonilise siirik-peremehe-vastu haiguse raviks patsientidele alates 12 aasta
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 TALLINN
2 (2)
vanusest, kellel on ebapiisav ravivastus kortikosteroididele või teistele süsteemsetele
ravimitele“.
Ravimil on antud näidustusel Eestis müügiluba, aga ravim pole antud näidustustel kantud
Tervisekassa soodusravimite loetellu.
Ravimiameti hinnangul on antud patsiendi puhul ruksolitiniibi kasutamine põhjendatud, kuna
senised ravimeetodid ei ole olnud efektiivsed ja on tõenäoline, et antud ravimi kasutamine
võib patsiendi seisundit leevendada.
Ruksolitiniibi kasutamise eelduseks on, et ravi on ravi läbi viiva arsti hinnangul patsiendi jaoks
efektiivne ja ohutu ja ei ole teisi vähemalt sama efektiivsusega ravimeetodeid, mille eest
Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt
sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning on tõenäoline, et ravimi kasutamisest saadav kasu
kaalub üles võimaliku ohu.
Võttes arvesse SIA Novartis Baltics Eesti filiaali taotluses esitatud andmeid ja patsiendi
raviarsti esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõike
7 punktile 4,
otsustab Ravimiamet
anda SIA Novartis Baltics Eesti filiaalile luba ravimi ruksolitiniib (Jakavi) tablett 5 mg
erandkorras tasuta andmiseks ühele dr. O.R. patsiendile.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 21.08.2025 | 4 | SVJ-11/139-1 🔒 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |