Arvamus

Teie:      12.08.2025 nr 1.2-2/75-1

Meie:    27.08.2025 nr JUR-3/4171-2

Ravimiameti tähelepanekud ja täiendav ettepanek arvamuse avaldamiseks esitatud eelnõule.

1. Seletuskiri ei ava täielikult ravimiseaduse § 15 lõige 3 punkti 2 muudatuse sisu ja võib tekitada segadust. Kehtiv RavS § 15 lõige 3 punkt 2 sätestab järgnevat „2) juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi kohta.“.

Kavandatud muudatuse jõustumisel on RavS § 15 lõige 3 punkti 2 sõnastus järgnev: „2) juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi kohta ning ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi proportsionaalse juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta;“

Seletuskirjas ei ole avatud mõistete „juurdehindluse piirmäär“ ja „proportsionaalse juurdehindluse piirmäär“ sisu ja erinevus.

2. Eelnõu rakendusaktide kavandi § 3 kohaselt täiendatakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 11 lõikega 5¹ järgnevalt: „(5¹) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi andmed kantakse registrisse viie tööpäeva jooksul pärast standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti poolt. Teavituse Ravimiametile uue standardiseeritud ekstemporaalse ravimi pakendikoodi loomise vajaduse kohta võivad esitada asjaomased erialaühendused, Tervisekassa või Ravimiamet.“.

Ravimiregistri põhimäärus § 11 sätestab andmete registrisse kandmise aluse ja tähtaja. Kavandatud muudatuse kohaselt § 11 lõike 5¹ sätte esimene lause on sobiv ravimiregistri põhimääruses (adressaat Ravimiamet). Sätte teine lause reguleerib aga pakendikoodi loomise taotlemist ehk protseduuri (adressaatide ring on laiem). Teavet pakendikoodi loomiseks üldjuhul esmavalikuna ei osata otsida ravimiregistri põhimäärusest. Soovitame kaaluda võimalust kehtestada pakendikoodi protseduurilised reeglid, kas näiteks täiendades tervise- ja tööministri 20.05.2016 määruse nr 38 ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord §-i 6 või näiteks täiendada ravimiseaduse § 80 lõikega 3¹.

Täiendav ettepanek:

Alates 02.01.2017 on Ravimiameti ülesandeks tõlkida reaalselt turustatavate käsimüügiravimite pakendi infolehed vene ja inglise keelde ning avalikustada need ravimiregistris (ülesanne kehtestati tulenevalt 09.04.2015. a ametisse asunud Vabariigi Valitsuse tegevuskava punktist 10.55, mis nägi ette, et „Teeme Eestis müüdavate ravimite infolehed tarbijatele kättesaadavaks ka Eestis enamlevinud võõrkeeltes.“).

Alates 24.12.2017 on Ravimiameti ülesandeks tõlkida ja avalikustada ravimiregistris lisaks eelnevale ka kümne Eestis enimkasutatud toimeainega retseptiravimi pakendi infolehed inglise ja vene keeles (ülesanne pandi Tervise- ja tööministri 06.10.2017 käskkirjast nr 102).

Seoses riigi osutatavate teenuste ülevaatamise ja korrastamise tulemusena on jõutud sotsiaalministeeriumis seisukohale, et eelnimetatud tõlgete koostamine ja pidev ajakohastamine  ei ole tänaseid tehnoloogilisi võimalusi arvestades enam põhjendatud ja vajalik. Kättesaadavad on mitmesugused veebi- ja nutitelefoni rakendusel mis võimaldavad reaalajas tõlkida avaldatud tekste isikule sobivas keeles ja seda laiemalt, kui tänane osaline tekstide tõlkimine võimaldab. Eeltoodust tulenevalt teeme ettepaneku tunnistada kehtetuks tervise- ja tööministri 06.10.2017 käskkiri nr 102, tervise- ja tööministri 20.05.2016 määruse nr 36 ravimiregistri põhimäärus § 9 lõikes 5 punktid 7¹ ja 7² ning sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 30 ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm § 6 lõikes 12 neljas lause.

Lugupidamisega

Andrus Varki

Ravimiamet
Õigusosakonna juhataja

+372 737 4140
+372 737 4142
[email protected]

Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.